Бесклеточные вакцины против дифтерии

Содержание

Русское название

Латинское название вещества Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша

Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Характеристика. Взвесь убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде.

Фармдействие. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии и столбняка.

Показания. Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания. Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, выраженная реакция на предшествующее введение вакцины (гипертермия выше 40 °C, отек и гиперемия кожи более 8 см в диаметре в месте введения).

Дозирование. В/м в верхний наружный квадрант ягодичной области или в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед применением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Вакцинацию проводят у детей с 3 мес до 3 лет 11 мес 29 дней. Курс вакцинации состоит из 3 прививок с интервалом 1,5 мес (3 мес, 4,5 мес и 6 мес). Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервала очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков вакцинации — через 12–13 мес после последней вакцинации).

Побочное действие. В первые 2 дня: кратковременные общие (повышение температуры тела, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

Редко — судороги (обычно связаны с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).

Взаимодействие. Можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и др. вакцинами национального календаря прививок.

Особые указания. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года – 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Помещения, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию детям, переболевшим коклюшем, а также с противопоказаниями к применению вакцины проводят АДС-анатоксином.

Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. Если ребенок привит однократно, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9–12 мес после последней вакцинации. Если осложнения развились после третьего введения вакцины, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12–18 мес. Последующие ревакцинации проводят в 7 и 14 лет и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры тела выше 38,5 °C более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, вакцинацию препаратом данной серии прекращают. Вопрос о его дальнейшем использовании решает ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 нед после реконвалесценции; при легких формах респираторных заболеваний ( в т.ч. ринит, незначительно выраженная гиперемия зева) вакцинация допускается через 2 нед после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 нед).

Стабильные проявления аллергического заболевания ( в т.ч. локализованные кожные высыпания, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Не допускается введение вакцины в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула хранению не подлежит.

Введение вакцины регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение вакцины.

[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Инструкция

Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза

0.5 мл суспензии содержат

активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 30 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 40 МЕ,

3 антигена Bordetella pertussis: коклюшного анатоксина 25 мкг, филаментозного гемагглютинина 25 мкг и 8 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода для инъекций.

Мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вакцины. Противобактериальные вакцины. Противококлюшные вакцины. Коклюшный очищенный антиген в комбинации с токсином.

Код АТХ J07AJ52

Иммунологические свойства

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбиро-ванная.

Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин), адсорбированные на солях алюминия.

Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.

Инфанрикс® соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.

При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

Иммунная реакция на первичную иммунизацию

Через 1 месяц после проведения курса первичной иммунизации тремя дозами в первые 6 месяцев жизни у более чем 99% младенцев, вакцинированных вакциной Инфанрикс®, титры антител составили более 0.1 МЕ/мл для дифтерии и столбняка.

Вакцина содержит антигены PT, FHA и пертактина, которые играют важную роль для защиты от коклюша. В клинических исследованиях иммунный ответ на эти антигены коклюша составил более 95%.

Иммунная реакция на введение бустерной дозы Инфанрикс®

После введения бустерной дозы Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 месяцев), все первично вакцинированные Инфанриксом® младенцы имели титры антител к дифтерии и столбняку более 0.1 МЕ/мл. Бустерная реакция на антигены коклюша наблюдалась более чем у 96% этих детей.

Защитная эффективность Инфанрикс®

Защитная эффективность Инфанрикс® против типичного коклюша, определяемого ВОЗ (> 21 дня пароксизмального кашля, с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в рамках проспективного слепого исследования с участием детей, в семье которых другие дети болели коклюшем. На основании данных, собранных у контактных лиц на дому, где имелся больной с типичным коклюшем, защитная эффективность вакцины составила 88,7%.

первичная активная иммунизация детей в возрасте от 2 месяцев и старше против дифтерии, столбняка и коклюша

бустерная доза для детей, получивших первичную вакцинацию в количестве 3-х доз вакцины антигенами цельноклеточной или бесклеточной АКДС

Рекомендуемая доза для введения составляет 0,5 мл.

Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины (2-й, 3-й, 4-й месяцы), введение бустерной дозы рекомендуется на втором и шестом годах жизни ребенка.

Схемы вакцинации отличаются в разных странах, соответственно, график вакцинации определяется каждой страной индивидуально в соответствии с местными рекомендациями.

Инфанрикс® следует вводить глубоко внутримышечно (в передне- латеральную область бедра) и чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах Инфанрикс® нельзя вводить внутривенно!

Инфанрикс® должен вводиться с особыми предосторожностями лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. В таких случаях необходимо прижать место инъекции ватным тампоном как минимум на две минуты (не растирая).

Инструкция к применению

Вакцина Инфанрикс® представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцина должна быть комнатной температуры. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Вакцина Инфанрикс®

может смешиваться с вакциной Хиберикс® для одновременной вакцинации одной инъекцией. Хиберикс® представляет собой белую таблетку или лиофилизированный порошок во флаконе в комплекте с прозрачным, бесцветным, стерильным растворителем (физиологический раствор), который представлен либо в ампуле, либо в предварительно заполненном шприце.

Необходимо добавить содержимое всего шприца с вакциной Инфанрикс® во флакон с вакциной Хиберикс®. В этом случае растворитель, находящийся в упаковке с вакциной Хиберикс®, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина Инфанрикс®. После добавления вакцины Инфанрикс® в вакцину Хиберикс® смесь необходимо хорошо встряхнуть. Комбинированная вакцина по внешнему виду немного более мутная, чем вакцина Инфанрикс®. При наличии изменений внешнего вида вакцина подлежит утилизации. После восстановления вакцины Хиберикс® вакциной Инфанрикс® вакцину необходимо быстро ввести путем внутримышечной инъекции в передне-латеральную область бедра.

Неиспользованные материалы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями по утилизации биоопасных материалов.

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в 20 клинических исследованиях с участием 11 469 детей, получивших 18 420 доз вакцины. При применении АКДС и комбинированных вакцин, содержащих АКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты встречаемости местных реакций и лихорадки после введения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® по сравнению с курсом первичной вакцинации.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

Очень часто: ≥ 1/10

- реакции в месте инъекции, в т.ч., индурация, утомляемость(1), лихорадка ≥ 39,1°С, диффузная припухлость конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава(3)

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, в т.ч., анафилактические и анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок

Нарушения со стороны нервной системы

Шок или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивные эпизоды), судороги (фебрильные или афебрильные) в течение 2–3 дней после введения вакцины

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Апноэ у сильно недоношенных детей (рожденных на ≤ 28 неделе беременности)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Припухлость всей конечности, в которую была произведена инъекция(3)

(1) Наблюдается исключительно при проведении ревакцинации

(2) Очень часто наблюдается при проведении ревакцинации

(3) У детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются реакции припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, у которых первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) и диффузная припухлость встречаются чаще (соответственно, очень часто и часто), когда ревакцинирующую дозу вводят в возрасте от 4 до 6 лет. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

(4) Наблюдается при применении дифтерийного и столбнячного компонента.

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикс®, или дифтерийной и столбнячной вакцин, или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (КцДС)

- симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен только вакциной против дифтерии и столбняка

- острые заболевания, сопровождающиеся повышением температуры

- острые инфекционные заболевания

Вакцину Инфанрикс® не следует вводить пациентам в возрасте старше 7 лет, поскольку в этом возрасте необходима более низкая доза анатоксина.

Вакцину Инфанрикс® можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; однако вакцину (простую или комбинированную) для профилактики краснухи следует вводить либо одновременно с ней, либо с интервалом в один месяц.

Другие вакцины и Инфанрикс® следует вводить в разные участки тела.

Инфанрикс® можно смешивать в одном шприце с вакциной Хиберикс® Haemophilus influenzae типа b (Hib) или другими PRP-T Hib вакцинами. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.

У пациентов, получавших иммуносупрессивные препараты, или у пациентов со снижением иммунитета возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Назначение вакцины Инфанрикс® должно быть отложено у детей с острыми формами инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела. Легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказаниями для вакцинации.

Перед вакцинацией необходимо изучить анамнез ребенка (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного наличия нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.

Если какое-либо из нижеперечисленных явлений развилось при наличии временной связи с введением бесклеточной или цельноклеточной АКДС-вакцины, следует тщательно рассмотреть целесообразность введения вакцин с коклюшным компонентом в дальнейшем на основании соотношения факторов риска и ожидаемой пользы. В некоторых обстоятельствах с одной стороны, существует высокая вероятность заражения коклюшем, но, с другой стороны, риск считается слабым, поскольку явления, наблюдавшиеся при предшествовавшей вакцинации, не вызывали устойчивых последствий.

Перечисленные ниже явления, которые являются противопоказаниями для применения цельноклеточной АКДС-вакцины, можно рассматривать в качестве состояний, требующих осторожности при применении вакцины Инфанрикс®:

температура  40.5 С в течение 48 часов после вакцинации, которая не является следствием других известных причин;

Коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации;

Длительный плач, продолжающийся 3 часов, появившийся в течение 48 часов после вакцинации;

Судороги с лихорадкой или без нее, появившиеся в течение 3 дней после вакцинации;

Как и при любой другой вакцинации следует тщательно рассмотреть соотношение польза-риск иммунизации вакциной Инфанрикс® или отсрочить введение данной вакцины при наличии у ребенка впервые выявленного или прогрессирующего тяжелого неврологического расстройства.

Фебрильные судороги в анамнезе, судороги в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для использования вакцины Инфанрикс®.

Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не является противопоказанием к вакцинации. Как и с другими вакцинами, можно ожидать, что у пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Как и все вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс® следует вводить глубоко внутримышечно и предпочтительно чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс® должен вводиться с особыми предосторожностями лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение.

Ни при каких обстоятельствах Инфанрикс® нельзя вводить внутривенно!

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга функции дыхания в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду большой пользы от вакцинации детей данной группы, вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Беременность и период лактации

Инфанрикс® не предназначен для вакцинации взрослых.

Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях передозировки вакциной. Побочные реакции не являются специфичными и схожи по профилю с побочными реакциями, возникающими при режиме обычной вакцинации.

По 0.5 мл (1 доза) помещают в предварительно наполненный шприц из нейтрального стекла типа I. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука. По 1 шприцу вместе с 1 или 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре от 2 С до 8 С.

Транспортировка при температуре от 2 С до 8 С

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности

По рецепту (для специализированных учреждений)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium

Упаковщик

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан

претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Профилактические прививки от дифтерии проводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Курс вакцинации от дифтерии состоит из трёх прививок с интервалом в 1,5 месяца: в 3, 4,5 и 6 месяцев. Ревакцинацию проводят трехкратно в 18 месяцев, 6-7 лет (перед поступлением ребенка в школу) и в 14 лет.

Прививка от дифтерии поможет не только детям, но и взрослым защититься от опасного инфекционного заболевания, поэтому для поддержания иммунитета необходимо вводить дифтерийный анатоксин каждые 10 лет.

Куда делают прививку от дифтерии

Прививку от дифтерии ставят в специальном прививочном кабинете. Детям прививку от дифтерии вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, а подросткам и взрослым – глубоко подкожно в подлопаточную область.

Профилактические прививки детям проводят с согласия родителей или иных законных представителей несовершеннолетних после получения от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях.

Отказ от проведения профилактической прививки оформляется записью в медицинских документах и подписывается родителем или его законным представителем и медицинским работником.

Переболел дифтерией – прививка не нужна?

Заболевание дифтерией любой формы у непривитых детей и подростков расценивается как первая вакцинация, у получивших до заболевания одну прививку – как вторая вакцинация. Дальнейшие прививки проводятся согласно действующему календарю профилактических прививок.

Взрослые, переболевшие локализованной, распространенной дифтерией (в легкой форме), дополнительной прививке против дифтерии не подлежат. Иммунизация проводится в сроки, предусмотренные действующим национальным календарем профилактических прививок.

Детям и подросткам, привитым против дифтерии (получившим законченную вакцинацию, одну или несколько ревакцинаций) и переболевшим легкой формой дифтерии без осложнений, иммунизация проводится в сроки, предусмотренные действующим национальным календарем профилактических прививок.

Дети и подростки, привитые двукратно или более двух раз и перенесшие тяжелые формы дифтерии, прививаются однократно медицинским иммунобиологическим препаратом с учетом возраста и состояния здоровья в соответствии с инструкцией по его применению, но не ранее чем через 6 месяцев после перенесенного заболевания. Последующие ревакцинации им следует проводить согласно действующему национальному календарю профилактических прививок.

Поствакцинальный иммунитет не предохраняет от заболевания. Но, привитые против дифтерии люди могут перенести эту инфекцию в более легкой форме, которая не будет представлять опасность для жизни.

У непривитых от дифтерии наблюдаются более тяжелые формы болезни, и даже летальные исходы. Самая высокая смертность наблюдалась среди взрослых 30-49 лет и детей до 5 лет, то есть лиц наименее защищенных от дифтерии. Смертельный исход от инфекционного заболевания обусловлен закупоркой дыхательных путей специфическими дифтерийными пленками, образующимися на слизистых оболочках. При тяжелой форме дифтерии пленки образуются в большом количестве, закупоривают дыхательные пути, что может привести к асфиксии (удушью).

Если уровень привитых детей достигает 98%, заболеваемость дифтерией не регистрируется либо отмечаются единичные случаи заболевания.

Прививка от дифтерии – противопоказания

По рекомендации ВОЗ единственное противопоказание к вакцинации против дифтерии и столбняка являются неврологические осложнения в анамнезе или тяжелые аллергические реакции на предшествующее введение вакцины.

Детей, перенесшие острые заболевания, прививают через 2-4 недели после выздоровления.

Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС, применяют АДС-анатоксин

Побочные эффекты прививки от дифтерии

АДС, АДС-М, АД-М анатоксин являются одними из наименее реактогенных препаратов (вероятность выраженных побочных реакций низкая). У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие и местные реакции: повышение температуры, болезненность в месте укола, отечность, покраснение. В исключительных случаях могут развиться аллергические реакции (крапивница, отек Квинке).

Наибольшее количество побочных реакций возникает при применении вакцины АКДС, и это обусловлено тем, что в состав входит коклюшный компонент.

Перечень всех зарегистрированных в РФ вакцин для профилактики дифтерии

Профилактические прививки против дифтерии проводятся препаратами, зарегистрированными и разрешенными к применению на территории Российской Федерации:

Прививка от дифтерии

Вакцины против дифтерии производятся на основе дифтерийного анатоксина, являющегося модифицированным бактериальным токсином, который индуцирует защитный антитоксин.Прививка для профилактики дифтерии представляет собой анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Дифтерийный анатоксин выпускается также в комбинации со столбнячным анатоксином (прививки АДС, АДС-м) и коклюшной вакциной (цельноклеточной – АКДС, Бубо-М, Бубо-Кок; и бесклеточной, или ацеллюлярной – Инфанрикс, Пентаксим, Тетраксим, Инфанрикс Пента, ИнфанриксГекса). Профилактические прививки позволяют создать длительный и напряжённый антитоксический иммунитет от дифтерии.

Прививка АКДС состоит из смеси корпускулярной коклюшной вакцины, дифтерийного и столбнячного анатоксинов. АДС-анатоксин представляет собой очищенные и адсорбированные дифтерийный и столбнячный анатоксины. АДС-М-анатоксин отличается от АДС уменьшенным содержанием антигенов — в одной прививочной дозе (0,5 мл) содержится 5 ЛФ (единица измерения активности компонентов) дифтерийного анатоксина и 5 ЕС (единица измерения активности компонентов) столбнячного анатоксина (для сравнения, в 0,5 мл прививки АДС содержится 30 ЛФ дифтерийного анатоксина и 20 ЕС столбнячного анатоксина).

Все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша являются инактивированными (убитыми), то есть они не содержат ничего живого. Известно, что отдельные антигены в чистом виде и инактивированные вакцины уступают по эффективности живым вакцинам. В этой связи в качестве усилителя (т.н. адъюванта) прививки против дифтерии, столбняка, коклюша (и ряда других инфекций) используется гидроокись алюминия. Смысл использования этого вещества заключается в усилении воспалительной реакции в месте введения вакцин и, как следствие, интенсификации иммунных реакций и увеличении эффективности прививки в целом.

Принципы и цели вакцинации

Дифтерия – крайне опасное своими осложнениями заболевание, для ее профилактики необходима вакцинация. Производство вакцин – сложный многоступенчатый процесс. Дифтерийный анатоксин получают из токсина, продуцируемого дифтерийным микробом. Микроорганизмы культивируют в жидкой питательной среде, в которую они выделяют токсин. Полученную среду тщательно освобождают от микробных клеток, а затем обрабатывают, чтобы полностью обезвредить токсин, сохранив только его иммунизирующую активность. Дифтерийный анатоксин контролируется по нескольким показателям (приняты ВОЗ в 1965 г.): прежде всего, на безопасность, то есть полноту обезвреживания токсина. Этот показатель проверяют на чувствительных животных, вводя им дозу, в 50-100 раз превышающую дозу для человека, что позволяет выявить следовые количества недообезвреженного токсина. После теста на безопасность его проверяют на возможность возврата токсических свойств. С этой целью очищенный анатоксин инкубируют в течение шести недель при разных температурных режимах, а затем опять проводят контрольный тест на животных.

Дозировка — у детей с 3-х месяцев до 4 лет - три прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 6 недель, с последующей ревакцинацией через 12 месяцев после третьей прививки; у детей старше 4 лет и взрослых – две прививки от дифтерии по 0,5 мл с интервалом 4-6 недель с последующей ревакцинацией через 9-12 месяцев

После проведения серии первичной иммунизации средняя продолжительность защиты от дифтерии составляет около 10 лет. Далеко не все знают, что во взрослом возрасте показана ревакцинация ассоциированным дифтерийно-столбнячным анатоксином с уменьшенным содержанием антигена (АДС-м) каждые 10 лет.

Введение в 1994 г. массовой иммунизации населения страны против дифтерии с повторной ревакцинацией взрослых в 2003-2004 гг. позволило обеспечить достаточную специфическую защиту населения от этой инфекции. В совокупности с многолетним надзором это привело к снижению заболеваемости дифтерией в России с 26,8 в 1994 г. до 0,01 на 100 тыс. населения в 2009-2011 гг. В течение периода 1980-2000 гг. общее число зарегистрированных случаев дифтерии было снижено более чем на 90%.

Все компоненты АКДС-вакцин способны формировать иммунитет практически у 100% привитых.

После введения адсорбированных препаратов (внутримышечно или подкожно) на месте инъекции может некоторое время сохраняться небольшое уплотнение, которое не опасно для организма.

Общие реакции на прививку от дифтерии в среднем отмечаются у 20% привитых: повышение температуры тела (до 30%), прочие (беспокойство или, наоборот, заторможенность, рвота, понос, нарушения аппетита). Как правило, все побочные реакции на АКДС-вакцины развиваются не позднее 24 (72) часов после прививки, длятся не более 24 (48) часов и не требуют лечения.

Риск поствакцинальных осложнений

Как и на введение любой другой вакцины, в редких случаях возможны аллергические реакции на компоненты АКДС-вакцины. Эти осложнения связаны не со свойствами прививки, а с количеством вспомогательных веществ в конкретных препаратах, наличием у ребенка аллергии к ним и, в части случаев, несоблюдением правил вакцинации. Показателен тот факт, что, согласно статистике поствакцинальных осложнений в США, даже тяжелые аллергические реакции на АКДС-вакцины не привели к тяжелым последствиям ни в одном случае с 1978 года, с учетом того, что за этот период было сделано около 80 млн прививок против дифтерии. К вероятным специфическим осложнениям на прививки АКДС можно отнести неврологические осложнения, которые крайне редки. Как предполагается, они могут быть вызваны тем, что токсины коклюшной палочки (даже инактивированной) в комбинированных вакцинах имеют свойство раздражать, у крайне небольшой части восприимчивых детей, мозговые оболочки.

Редкими проявлениями неврологических осложнений на прививку от дифтерии могут быть: судороги без повышения температуры – 0,3-90 на 100 тыс. прививок, осложнения в виде энцефалопатии – менее 1 случая на 300 тысяч привитых. В настоящее время в мире судороги без повышения температуры не считают осложнением на прививку. Исследования, проведённые в Великобритании в 1960-1970 гг. свидетельствуют об одинаковой частоте развития судорог у привитых и непривитых детей. При этом первые проявления таких заболеваний как эпилепсия, органическое поражение головного мозга могут проявляться в виде судорог в возрасте 3-4 месяцев, когда начинают проводить вакцинацию, и связаны с прививкой только временным фактором.

Помимо общих противопоказаний к вакцинации против дифтерии, таких как острое заболевание, аллергия к компонентам прививок и тяжелый иммунодефицит (при котором формирование иммунитета невозможно), АКДС-вакцины временно или абсолютно противопоказаны в случае, если у ребенка имеется прогрессирующая патология нервной системы, либо отмечались судороги без повышения температуры (афебрильные). В этом случае дети прививаются вакциной от дифтерии без коклюшного компонента (прививка АДС). Временными и относительными противопоказаниями являются обострение хронических заболеваний (прививки можно проводить вне обострений), недавно перенесенная острая респираторная инфекция (ОРИ) (прививки против дифтерии можно проводить сразу после выздоровления). Следует заметить, что в США легкая ОРИ не является противопоказанием, и прививки могут быть проведены, в том числе, на фоне незначительного повышения температуры, кашля, насморка. Также противопоказанием является развитие сильных общих и местных реакций на предшествующее введение АКДС прививки (повышение температуры выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре).

Курс первичной вакцинации против дифтерии проводят детям с 3-месячного возраста троекратно, с интервалом 45 дней. Первая ревакцинация проводится прививкой АКДС через 12 месяцев после 3-й вакцинации, вторая ревакцинация — с 7 лет АДС-М-анатоксином, третья — в 14 лет, и далее взрослым– каждые 10 лет АДС-М-анатоксином