Международное название дифтерия коклюш столбняк

Торговое название: Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трёхкомпонентная адсорбированная жидкая)

Международное название: Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества:	Количество:
анатоксин дифтерийный 1	не менее 30 ME
анатоксин столбнячный 2	не менее 40 ME -
анатоксин коклюшный (КА)	25мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид	4,5 мг
алюминия гидроксид 3	0,5 мг
вода для инъекций	до 0,5 мл

1)Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

2)Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)

3)В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов

Инфанрикс отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс:

Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые - 6 месяцев жизни, более чем у 99 %, иммунизированных вакциной Инфанрикс титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс:

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13-24мес.) у всех первично иммунизированых детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению:

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Известная гиперчувствительность к любому компоненту Инфанрикс, а также в случае, если у пациента, возникали симптомы гиперчувствительности после - предыдущего введения вакцины.

Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Сильная реакция (температура выше 40 град.С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре), или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, резвившиеся в течение 48 ч после введения Инфанрикс; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием на предыдущее введение вакцины Инфанрикс (возникшие в течение 3 суток после вакцинации).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых, кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

Перед введением вакцину встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз - вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 - 4,5 - 6 месяцев.

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех - случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарём профилактических прививок Российской Федерации.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс в 18 месяцев регистрировалась более, высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (больше или равно1/10), часто (больше или равно1/100, и 50 мм)

-Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией: тромбоцитопения3, аллергические , реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в - которую была произведена инъекция.

Причинная связь большинства перечисленных явлений с. проведенной прививкой не установлена.

1 - только при введении ревакцинирующей дозы.

2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 - зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными, вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, необходимо заменить вакциной Инфанрикс.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают, до полного растворения содержимого.

Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину. Полученная вакцина должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной, вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс.

Смешивание вакцины Инфанрикс, с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении Инфанрикс:

- температура 40 град.С и выше, в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

- непрерывный плач, длящийся, 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- судороги (фебрильные и, афебрильные), возникшие в течение 3 суток после вакцинации

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию Инфанрикс необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято, индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо, учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость, мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч. при первичной вакцинации детей, родившихся, преждевременно (меньше или равно 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.С.

Дата актуализации инструкции 16.03.2016

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения, шприцы; суспензия для внутримышечного введения, шприц

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N016083/01 от 23.11.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N016083/01-290811

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

По данным ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) благодаря массовой вакцинации каждый год более 3,5 млн. людей избегают смерти от инфекционных болезней. В частности прививка от столбняка, дифтерии и коклюша (АКДС) предотвращает более 5 тысяч летальных случаев от дифтерии в год.

обратите внимание!К сожалению, успех применения вакцин привел к тому, что сегодня в обществе развилось чувство ложной безопасности и практически полное отсутствие страха перед этими страшными болезнями.

Родители, а иногда и медработники утрачивают чувство инфекционной бдительности и настороженности. Всё чаще и чаще наблюдаются отказы от вакцинации. Как ни странно, но осложнения прививок родители опасаются больше, чем сами болезни. Самой страшной и ужасной, конечно, мамам и папам видится вакцина АКДС.

Действие прививки

Вводится вакцина от столбняка, дифтерии и коклюша только внутримышечно в объёме 0,5 мл. В результате попадание в организм убитых микроорганизмов (коклюшных бактерий) и анатоксинов (от столбняка и дифтерии) иммунная система ребёнка вырабатывает защитные факторы (антитела и антитоксины). При попадании в последующем возбудителя любой из этих трёх болезней, уже имеющиеся и циркулирующие в кровеносном русле антитела атакуют его и предотвратят развитие болезни. Но надо понимать, что 100% гарантии ни одна вакцина не даёт. Вероятность развития болезни всё-таки существует, если, например, возбудитель окажется слишком многочисленным или агрессивным, но заболевание после прививки всегда протекает в более лёгкой форме и с минимальной вероятностью осложнений.

У многих возникает логических вопрос, зачем прививать ребёнка сразу против трёх серьёзных инфекций? Не слишком ли большая нагрузка на маленький организм?

информацияЭто не минус комплексных вакцин, а наоборот их преимущество. Один укол вызывает формирование иммунитета сразу к трем болезням при одновременном снижении во много раз антигенной нагрузки.

Виды вакцин

Сегодня в РФ разрешено применение четырёх видов вакцин против столбняка, дифтерии и коклюша:

За и против

Любое медицинское вмешательство (а прививки к ним тоже относятся) не может быть выполнено без вашего добровольного информированного согласия. Однако прежде чем отказаться, подумайте и сравните тяжесть осложнений прививки и самой болезни.

информацияДелать ли прививку или нет – решать только самим родителем. Законодательством РФ официально закреплено право отказа мам и пап от прививания своего несовершеннолетнего ребёнка.

Противопоказания к вакцинации

Прививка от дифтерии, столбняка, коклюша имеет следующие противопоказания к проведению:

• заболевания в острой стадии (ОРВИ, отит, гайморит и др.);
• аллергические реакции на компоненты прививки;
• тяжелое иммунодефицитное состояние, так как иммунитет в этом случае не сможет сформироваться;
• прогрессирующие болезни нервной системы;
• судороги в анамнезе;
• диатез (прививки проводятся только вне обострений).

График прививания

Вакцинация проводится в три этапа с промежутком в 30 дней. Первый в 3 месяца, второй – в 4 и третий – в 5. Далее следуют ревакцинации:

• Первая проводится в 18 месяцев и используется при этом АКДС.
• Вторая ревакцинация проводится только против дифтерии и столбняка в 6 лет. Используется уже АДС.
• Третья – против дифтерии в 11 лет с помощью АД-М.

Ревакцинация против дифтерии и столбняка с использованием АДС-М, начиная с 6 лет, проводится каждые 10 лет до 66.

Возможные осложнения и реакции

важноНе стоит опасаться реакции на прививки. Следует понимать, что их наличие указывает на правильное действие вакцины и на начало формирования иммунитета. Другое дело обстоит с осложнениями.

В случаи их появления нужна срочная медицинская помощь. Благо, встречаются они не часто.

Прививка от дифтерии, столбняка, коклюша может привести к следующим реакциям:

1. Общие:
   • недомогание;
   • головная боль;
   • плохой сон;
   • тошнота и рвота;
   • повышение температуры тела.
2. Местные:
   • слабая реакция — гиперемия или инфильтрат в месте укола до 3 см;
   • средняя – до 5 см;
   • сильная – более 5 см.

Прививка АКДС имеет следующие осложнения:

1. Общие:
   • анафилактический шок;
   • отёк Квинке;
   • крапивница;
   • судороги;
   • энцефалопатия.
2. Местные:
   • инфильтрат в месте укола;
   • аллергическая реакция с гиперемией кожных покровов и отеком более 75-85 мм.

Содержание

Русское название

Латинское название вещества Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша

Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Характеристика. Взвесь убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде.

Фармдействие. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии и столбняка.

Показания. Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания. Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, выраженная реакция на предшествующее введение вакцины (гипертермия выше 40 °C, отек и гиперемия кожи более 8 см в диаметре в месте введения).

Дозирование. В/м в верхний наружный квадрант ягодичной области или в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед применением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Вакцинацию проводят у детей с 3 мес до 3 лет 11 мес 29 дней. Курс вакцинации состоит из 3 прививок с интервалом 1,5 мес (3 мес, 4,5 мес и 6 мес). Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервала очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков вакцинации — через 12–13 мес после последней вакцинации).

Побочное действие. В первые 2 дня: кратковременные общие (повышение температуры тела, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

Редко — судороги (обычно связаны с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).

Взаимодействие. Можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и др. вакцинами национального календаря прививок.

Особые указания. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года – 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Помещения, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию детям, переболевшим коклюшем, а также с противопоказаниями к применению вакцины проводят АДС-анатоксином.

Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. Если ребенок привит однократно, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9–12 мес после последней вакцинации. Если осложнения развились после третьего введения вакцины, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12–18 мес. Последующие ревакцинации проводят в 7 и 14 лет и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры тела выше 38,5 °C более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, вакцинацию препаратом данной серии прекращают. Вопрос о его дальнейшем использовании решает ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 нед после реконвалесценции; при легких формах респираторных заболеваний ( в т.ч. ринит, незначительно выраженная гиперемия зева) вакцинация допускается через 2 нед после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 нед).

Стабильные проявления аллергического заболевания ( в т.ч. локализованные кожные высыпания, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Не допускается введение вакцины в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула хранению не подлежит.

Введение вакцины регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение вакцины.

[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

От чего защищает прививка АКДС ? Дифтерия столбняк коклюш. Надо ли от них защищаться или лучше переболеть ? Читайте ниже.

Дифтерия столбняк коклюш

Дифтерия — это опасное для жизни инфекционное заболевание, которое вызывает коринебактерия дифтерии.

Она передается от одного человека к другому воздушно-капельным путем. При дифтерии чаще всего поражаются небные миндалины. Поэтому, вначале болезнь очень похожа на обычную ангину. При дифтерии также как при ангине на миндалинах появляются белые налеты. Но, при дифтерии эти налеты представляют собой бело-серые пленки, которые с трудом отделяются от миндалин.

Возбудитель дифтерии выделяет токсин, который оказывает местное и общее токсическое действие на организм человека. Поражаются нервная система, сердце, почки. Как раз, в результате действия токсина у человека и развиваются опасные для жизни осложнения дифтерии: паралич дыхательной мускулатуры, дифтерийный миокардит и др.

Хотя в настоящее время дифтерия поддается лечению антибиотиками, а действие токсина удается нейтрализовать своевременным введением противодифтерийной сыворотки — летальность среди заболевших достигает 10%

Впервые об этом заболевании стало известно в 1826 г. Противодифтерийную сыворотку получили в 1892-1894 г. Вакцина от дифтерии была получена в России в 1902 г. Но только, в 1932 г. впервые началась вакцинация от дифтерии в России. А в 50- годы начали делать прививки от дифтерии противодифтерийным анатоксином по всему миру. В 1974 г. была впервые создана вакцина для профилактики сразу нескольких инфекций — АКДС.

До 1980 г. население бывшего СССР активно и успешно прививалось. И случаи дифтерии были единичными. Но к 1990 г начало набирать темп антипрививочное движение и массовый отказ от вакцинации. В результате которого, а также в результате снижения общего уровня жизни населения возникла вспышка дифтерии . С 1990 г по 1999 г на этой территории заболело дифтерией 158 тыс., умерло 4 тыс. человек. (По данным ВОЗ). Пик заболеваемости отмечался в 1995 г. Затем началось постепенное снижение заболеваемости.

С 1990 г по 1996 г я обучалась в Саратовском Медицинском Институте. Во время обучения, нам регулярно сообщалось о новых случаях заболевания дифтерией в г.Саратове. Среди заболевших, преобладали взрослые. Что не типично для дифтерии, которую принято считать детской инфекцией. Несмотря на введение противодифтерийной сыворотки, были смертельные случаи. А также, нам демонстрировали больных дифтерией в стадии осложнений, находящихся в отделении реанимации.

Все наши мамы-студентки, которые до того не особо торопились делать прививки своим детям — после подобных демонстраций озаботились этим вопросом, и сделали детям все прививки. Причем, не только от дифтерии.

Примерно тоже самое происходило со всеми родителями в г. Саратове. Благодаря тому, что проводилась активная разъяснительная работа с населением. К этому привлекали и студентов. В это же время, начали более активно прививать взрослое население. В результате всего этого заболеваемость снизилась: в 2000 г в России дифтерией заболело 113 чел. Далее заболеваемость дифтерией снизилась до единичных случаев в нашей стране.

За последние несколько лет, случаев дифтерии в России не регистрировались. В 2018 году в Луганской республике зарегистрировано 2 случая дифтерии, а на Украине — 9 случаев дифтериии. Дифтерия на сегодняшний день регистрируется в Венесуэле, Йемене, Бангладеш, Индонезии.

Столбняк

Столбняк — тяжелейшее инфекционное заболевание. Которое характеризуется поражением нервной системы с возникновением тонических судорог.

Смерть возникает от удушья, в результате судорожного сокращения дыхательной мускулатуры (диафрагмы , голосовой щели) или паралича сердечной мышцы.

Смертность от столбняка среди заболевших достигает 25%. Даже при применении современных методов лечения. Очень высокая смертность среди заболевших столбняком новорожденных (95%). В районах, где недоступны своевременная медицинская помощь и вакцинация, смертность среди заболевших — до 80%

Возбудитель столбняка — анаэроб, т.е. живет исключительно в бескислородной среде. Заражение происходит при повреждении кожных покровов, загрязнении раны почвой или пылью, в которых длительно сохраняются споры возбудителя столбняка. Попадая в условия с повышенной влажностью и без доступа кислорода, возбудитель столбняка переходит в вегетативную (активную форму). Он размножается, выделяет токсин — т.е. развивается заболевание.

Наиболее опасны глубокие колотые и резанные раны. Причиной столбняка могут быть и микротравмы. Особенно, нижних конечностей (случайные уколы и порезы, занозы и др.) В жарких странах с влажным климатом столбняк встречается чаще (круглогодично). А в нашей полосе — реже и носит сезонный характер.

Столбняк встречается с частотой 10—50 случаев на 100000 населения слаборазвитых странах. И 0,1—0,6 случаев на 100000 тыс в странах с обязательными прививками от столбняка. Ежегодно от столбняка погибает около 250 тыс человек по всему миру. Из них большую часть составляют новорожденные.

Столбняк в настоящее время в России не регистрируется. Но на Украине в 2018 году столбняком заболело 20 человек.

Коклюш

Коклюш — острая бактериальная инфекция. Передается воздушно-капельным путем. Вначале напоминает обычное ОРВИ. Но, на 2-3 неделе, вместо выздоровления, переходит в сильный приступообразный кашель со скудной, вязкой, трудно отделяемой мокротой.

Возбудитель коклюша выделяет экзотоксин. Который раздражает нервные рецепторы в слизистой оболочке дыхательных путей, вызывая кашель. Частота приступов кашля — до 40-50 в сутки Болезнь может продолжаться от 4 недель до 6 месяцев, стихая постепенно. Наиболее опасно заболевание для маленьких детей. У них возможна остановка дыхания на высоте приступа. А также, развитие различных осложнений (пневмонии, судороги, энцефалопатия и др.)

Сейчас заболеваемость коклюшем в России очень быстро растет. В 2017 году она составила 20,4 на 100 тыс. Но, самый большой показатель заболеваемости коклюшем в нашей стране зарегистрирован в 2018 году — 37,7 случаев на 100 тыс. населения. До этого подъем заболеваемости отмечался 1994 году — 28,6 на 100 тыс. населения. Это я ощущаю на себе. Дети больные коклюшем за последний год встречались мне гораздо чаще, чем раньше.

Чаще всего и тяжелее всего болеют коклюшем непривитые младенцы до года. Это приходится наблюдать мне лично на участке. Некоторых детей просто еще не удается начать прививать по возрасту или по состоянию здоровья, а они уже заболевают коклюшем. Это лишний раз подтверждает, что иммунитет, полученный от мамы, не может защитить ребенка от инфекции.

Инструкция

Тетраксим, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная)

суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

0.5 мл (1 доза) суспензии содержит

Анатоксина дифтерийного не менее

Анатоксина столбнячного не менее

Коклюшного анатоксина (КА)

Филаментозного гемагглютинина (ФГА)

Тип 1 (штамм Mahoney)

Тип 2 (штамм MEF-1)

Тип 3 (штамм Saukett)

40 Ед D антигена

8 Ед D антигена

32 Ед D антигена

(в пересчете на алюминий)

Среда Хэнкса 199 (без фенола красного)****

Воды для инъекций

Кислота уксусная или натрия рН до 6.8-7.3 ЕФ*

** номинальное количество D-антигена каждого серотипа полиовируса (или эквивалентное количество антигена, определенного подходящим иммунохимическим методом)

***50 % раствор 2-феноксиэтанола в этаноле Р.

****смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, инозит, кальциферол, кальция пантотенат, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, ретинол, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, фолиевая кислота, холина хлорид) и других компонентов (адениловая кислота, аденозина трифосфат натрия, аденин сульфат, альфа - токоферола фосфат, деоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, ксантин, натрия ацетат, полисорбат 80, рибоза, тимин, урацил, холестерол), растворенных в воде для инъекций.

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка.

Код АТХ J07CA02

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Тетраксим представляет собой четырехкомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, а также компоненты для защиты от коклюша и полиомиелита.

Дифтерийные и столбнячные анатоксины детоксифицированы с использованием формальдегида, а затем очищены.

Вакцина против полиомиелита получена в результате размножения вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Веро, очищена, а затем инактивирована с использованием формальдегида.

Ацеллюлярные коклюшные компоненты (PT и FHA) извлекаются из культур Bordetella pertussis, а затем очищаются.

Коклюшный анатоксин (PT) детоксифицируется при помощи глутаральдегида и соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). Нативный филаментозный гемагглютинин (FHA) адсорбируется на алюминия гидроксиде и затем подвергается стерильной фильтрации.

Исследования иммуногенности показали, что у всех младенцев (100%), привитых тремя дозами вакцины, начиная с 2-месячного возраста, выработался серопротективный титр (>0.01 МЕ/мл) противодифтерийных и противостолбнячных антител.

В отношении коклюша, отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против РТ и FHA у 87% младенцев после третьей дозы курса первичной вакцинации.

После проведения курса первичной вакцинации, не менее чем 99.5% детей имели серопротективные титры антител к вирусу полиомиелита 1, 2 и 3 типов ((≥ 5, выраженный величиной, обратной разведению в серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.

После введения бустерной дозы (ревакцинация в 16-18 месяцев), у всех детей младшего дошкольного возраста отмечался защитный уровень (>0.1 МЕ/мл) противостолбнячных и противодифтерийных антител, у 87.5% детей младшего дошкольного возраста отмечался защитный уровень антител к вирусу полиомиелита ((≥5, выраженный величиной, обратной разведению в серонейтрализации). Сохранялось четырехкратное повышение уровня антител, по сравнению с периодом до вакцинации, у 92.6% детей к коклюшному токсину и у 89.7% к фитогемагглютинину.

После проведения ревакцинации в возрасте 5 – 13 лет у всех детей формировались защитные титры противостолбнячных антител (>0.1 МЕ/мл), защитный титр антител против вируса полиомиелита, и у 99.6 % детей отмечались защитные титры противодифтерийных антител (>0.1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии с четырехкратным повышением коклюшных антител составили от 89.1% до 98% для PT (EIA) и от 78.7% до 91% для FHA (EIA) у детей данной возрастной группы.

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:

- для первичной вакцинации у младенцев с 2-х мес жизни;

- для ревакцинации, через один год после первичной вакцинации на втором году жизни;

-для ревакцинации детей в возрасте от 5 лет до 13 лет жизни, в соответствии с официальными рекомендациями.

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей между 5 и 13 годами в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся с интервалом в 1 месяц жизни по одной из следующих схем: в 2, 3 и 4 месяца жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

Ревакцинацию проводят через год после курса первичной вакцинации, в возрасте 16 мес или 18 мес жизни по 0.5 мл (1 дозе).

Повторный курс ревакцинации проводят в возрасте от 5 лет до 13 лет жизни по 0.5 мл (1 доза).

Для первичной вакцинации и для первой ревакцинации, эта вакцина может применяться для восстановления вакцины против Haemophilus influenzaе тип b (Акт-ХИБ) или может применяться с этой вакциной, но введением в разные участки тела.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения обширных местных реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

- гипотонические эпизоды после введения вакцин, содержащих коклюшный компонент

- после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции иногда сопровождались отеком, цианозом и транзиторной пурпурой в первые часы после вакцинации и проходили самостоятельно без всякого лечения. Иногда эти симптомы сопровождались повышением температуры тела, болезненностью и плачем. Эти симптомы не сопровождались кардио-респираторными нарушениями. Данные реакции появлялись, когда Тетраксим применялся вместе с вакциной против Хиб инфекции.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Тетраксим

Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

- подтвержденная гиперчувствительность к любым ингредиентам вакцины (глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В);

- аллергические реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша (безклеточный или цельноклеточный компонеты) или угрожающие жизни реакции возникшие на предыдущую иммунизацию вакциной содержащей такие же компоненты;

- заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания;

- энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная).

Тетраксим можно вводить одновременно с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также с рекомбинантной вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.

Вакцина может одновременно вводиться с вакциной против инфекции Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ).

Иммуногенность Тетраксима может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в сосуд.

Не вводить внутрикожно!

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность, т.к. может иметь место кровотечение после внутримышечной инъекции.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

- температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

- коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

- постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

- судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги не являются противопоказанием для назначения Тетраксима.

Важно контролировать температуру в течение 48 часов после вакцинации и в случае ее повышения назначать антипиретики.

История имевших место афебрильных судорог не относящихся к предыдущей вакцинации должна быть оценена до введения вакцины.

В случае имевшего места отека нижних конечностей после инъекции вакцины для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, последующие дозы вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b и вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита необходимо вводить раздельно, в разные участки тела и в разные дни.

На случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч. Поскольку польза вакцинации у данной группы младенцев очень высока, вакцинацию не рекомендуется откладывать.

Беременность и период лактации

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной, с двумя иглами или без иглы. По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

При температуре от 2 0С до 8 0С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Стерильно!

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту (для специализированных учреждений).

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)