Набор реагентов для определения хеликобактер
Новые наборы для экспресс-диагностики геморрагической лихорадки с почечным синдромом Ханта-IgМ-экспресс-БЕСТ и Ханта-IgG-экспресс-БЕСТ more
ID] => 2369 [TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:14 [
TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:14 [MODIFIED_BY] => 9321 [
MODIFIED_BY] => 9321 [DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:14 [
DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:14 [CREATED_BY] => 9321 [
CREATED_BY] => 9321 [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2368 [
IBLOCK_SECTION_ID] => 2368 [ACTIVE] => Y [
ACTIVE] => Y [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [SORT] => 5400 [
SORT] => 5400 [NAME] => Хеликобактерная инфекция [
NAME] => Хеликобактерная инфекция [PICTURE] => [
PICTURE] => [LEFT_MARGIN] => 107 [
LEFT_MARGIN] => 107 [RIGHT_MARGIN] => 108 [
RIGHT_MARGIN] => 108 [DEPTH_LEVEL] => 3 [
DEPTH_LEVEL] => 3 [DESCRIPTION] => [
DESCRIPTION] => [DESCRIPTION_TYPE] => text [
DESCRIPTION_TYPE] => text [SEARCHABLE_CONTENT] => ХЕЛИКОБАКТЕРНАЯ ИНФЕКЦИЯ [
SEARCHABLE_CONTENT] => ХЕЛИКОБАКТЕРНАЯ ИНФЕКЦИЯ [CODE] => [
SOCNET_GROUP_ID] => [LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [
LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2369 [
SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2369 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
EXTERNAL_ID] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [PATH] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 2316 [
ID] => 2316 [CODE] => root_ifa [
CODE] => root_ifa [XML_ID] => [
EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => [
IBLOCK_SECTION_ID] => [SORT] => 100 [
SORT] => 100 [NAME] => Иммуноферментная диагностика [
NAME] => Иммуноферментная диагностика [ACTIVE] => Y [
ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 1 [
DEPTH_LEVEL] => 1 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [
SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [1] => Array ( [ID] => 2368 [
EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [
IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [SORT] => 5300 [
SORT] => 5300 [NAME] => Желудочно-кишечные заболевания [
NAME] => Желудочно-кишечные заболевания [ACTIVE] => Y [
ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 2 [
DEPTH_LEVEL] => 2 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2368 [
SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2368 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [2] => Array ( [ID] => 2369 [
EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [
IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2368 [
IBLOCK_SECTION_ID] => 2368 [SORT] => 5400 [
SORT] => 5400 [NAME] => Хеликобактерная инфекция [
NAME] => Хеликобактерная инфекция [ACTIVE] => Y [
ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 3 [
DEPTH_LEVEL] => 3 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2369 [
SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2369 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [
IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [
IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [
IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [
GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) ) ) [SECTIONS_COUNT] => 0 )
№ по каталогу | Наименование и краткое описание | Количество определений |
---|---|---|
D-3752 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori. | 12x8 |
D-3724 | ||
Контрольный отрицательный образец (К – ) | инактивированный; прозрачная жидкость зеленого цвета | 1 фл.
(1,2 мл) |
Конъюгат | антитела овечьи против иммуноглобулинов человека класса А, меченые пероксидазой; жидкость розового цвета | 1 фл.
(13 мл) |
Раствор для разведения образцов (РРО) | прозрачная жидкость синего цвета | 1 фл.
(по 50 мл) |
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] | слегка опалесцирующая бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение осадка солей белого цвета, растворяющегося при температуре 37 0 С в течение 30 мин.
(по 40 мл) | |
Раствор индикаторный (РИ); | прозрачная бесцветная жидкость
(13 мл) | |
Стоп-реагент | прозрачная бесцветная жидкость | 1 фл.
(12,5 мл) |
Примечания. 1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИФА, кроме очищенной (дистиллированной или деионизированной) воды.
Набор может быть дополнительно укомплектован:
вспомогательными пластиковыми емкостями (4 шт.),
планшетом для предварительного разведения образцов (1 шт.),
одноразовыми наконечниками для автоматических пипеток (16 шт.),
клейкой пленкой для планшетов (4 шт.).
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению и бланк калибровочного графика.
По желанию потребителя базовая комплектация набора (число индивидуальных упаковок с реагентами и их объемы) может быть изменена
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Число стрипов | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
Число иссл. образцов | 1 | 1-9 | 10-17 | 18-25 | 26-33 | 34-41 | 42-49 | 50-57 | 58-65 | 66-73 | 74-81 | 82-89 |
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Аналитическая чувствительность (минимальный определяемый титр иммуноглобулинов класса А к Helicobacter pylori) – не более 1:45.
Коэффициент вариации ОП контрольных образцов – не более 8 %.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Нативная сыворотка (плазма) крови человека объемом не менее 100 мкл.
Образцы сыворотки (плазмы) крови до исследования можно хранить не более 7 сут при температуре от 2 до 8 о С и 3 мес при температуре минус 20 о С или более низкой. Допускается только однократное замораживание-размораживание образцов. Размороженные образцы перед исследованием тщательно перемешать.
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом.
Образцы, содержащие осадок, перед анализом отцентрифугировать в течение 10-15 мин при 2500-3000 об/мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Стоп-реагент при попадании на незащищенную кожу и слизистые может вызывать химические ожоги. В случае попадания на кожу – немедленно промойте пораженный участок водой.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозаторы пипеточные (пипетки полуавтоматические одно- и многоканальные переменного объема) для внесения реагентов в лунки планшета с погрешностью дозирования не более 5 % с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми.
Ручные, или автоматические промыватели, или восьми- и двенадцатиканальные пипеточные дозаторы для промывания лунок планшета.
Спектрофотометр вертикального сканирования для измерения оптической плотности в лунках планшета при 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм.
Центрифуга лабораторная на 2,5-3,0 тыс. об/мин, термостат на 37 о С, холодильник бытовой, фильтровальная бумага.
Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная).
70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез.растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих.
Приготовление рабочих растворов реагентов для ИФА
Перед работой извлечь набор из холодильника, вскрыть упаковку и выдержать все реагенты перед проведением анализа не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 о С.
Подготовка исследуемых образцов.
Возможны два способа приготовления рабочих разведений:
По 10 мкл каждого образца смешать с 1 мл РРО (разведение 1:100), тщательно перемешать пипетированием.
Рабочие разведения образцов хранить не более 6 ч при температуре от 18 до
25 о С.
Приготовление рабочего промывочного раствора (ФСБ-Т)
При выпадении осадка солей в ФСБ-Т(х25) прогреть его при температуре 37 о С до полного растворения осадка.
При постановках с использованием ИФА-анализаторов 80 мл ФСБ-Т(х25) довести водой очищенной до 2 л.
Реагент | Объем реагента, мл, на …..стрипов | |||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |
ФСБ-Т(х25) | 3 | 7 | 10 | 13 | 17 | 20 | 23 | 27 | 30 | 33 | 37 | 40 |
Вода очищенная | до 75 | до 175 | до 250 | до 325 | до 425 | до 500 | до 575 | до 675 | до 750 | до 825 | до 925 | до 1000 |
Готовый рабочий промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 ºС не более 14 сут.
Приготовление остальных реагентов
Иммуносорбент, контрольные образцы, РРО, конъюгат, РИ, стоп-реагент – готовы к применению.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 2 до 8 о С до истечения срока годности
Проведение ИФА
Внимание! Соблюдение указанных ниже температуры и времени инкубации планшетов на каждой стадии постановки крайне важно для получения достоверных результатов.
- Извлечь из упаковки рамку планшета и необходимое число стрипов. Неиспользованные стрипы допускается хранить в плотно закрытом пакете с влагопоглотителем при температуре от 2 до 8 о С до истечения срока годности.
- В лунку А1 внести 100 мкл РРО, в следующие лунки внести по 100 мкл контрольных образцов (по 2 лунки на образец), оставшиеся лунки использовать для исследуемых образцов (по 1 лунке на образец), для чего внести в них:
при первом способе приготовления рабочих разведений исследуемых образцов – по 100 мкл готовых разведений;
при втором способе приготовления рабочих разведений исследуемых образцов – вначале по 90 мкл РРО, а затем – по 10 мкл образцов, предварительно разведенных 1:10 в лунках вспомогательного планшета, тщательно перемешать пипетированием.
Регистрация и учет результатов
Результаты ИФА учитываются только при следующих условиях:
ОПбланк – не более 0,1;
среднее значение ОП(К + ) – не менее 0,6;
среднее значение ОП(К + пор) – не менее 0,25;
среднее значение ОП(К – ) – не более 0,15,
отношение среднего значения ОП(К + ) к среднему значению ОП(К + пор) — не менее 1,5; в противном случае исследование необходимо повторить.
Учет результатов качественного определения
Исследуемые образцы учитывать как положительные при ОПобр больше
1,1× ОП(К + пор).
Исследуемые образцы учитывать как отрицательные при ОПобр меньше
0,9 ×ОП(К + пор)
Исследуемые образцы учитывать как сомнительные при ОПобр в диапазоне от
0,9× ОП(К + пор) до 1,1× ОП(К + пор).
Образцы, оцененные как сомнительные, должны быть исследованы повторно. При повторном получении сомнительных результатов рекомендуется мониторинг иммунного статуса пациента для исключения неспецифических, в том числе перекрестных реакций, приводящих к сомнительным результатам.
Учет результатов полуколичественного определения
Для оценки титра исследуемого образца на калибровочной кривой найти точку, ордината которой равна значению ОП, полученному в ИФА с этим образцом; абсцисса этой точки будет равна титру антител класса G в образце.
Если значение ОП испытуемого образца превышает значения ОП(К + ), его следует протестировать повторно в большем разведении.
ПОСТАНОВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИФА-АНАЛИЗАТОРОВ
Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести программу анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ.
Диагностическая значимость и интерпретация результатов
Результаты серологического исследования могут быть использованы для постановки окончательного диагноза только с учетом данных анамнеза и клинической картины. Выявление IgА антител при качественном исследовании требует обязательной оценки их титра и последующего наблюдения его динамики, поскольку только постоянство, нарастание или снижение этого показателя во времени может быть поставлено в соответствие с анамнезом и клинической картиной.
IgG | IgА | Интерпретация | Рекомендации |
— | — | специфические антитела не обнаружены | при подозрении на острую инфекцию рекомендуется контрольное исследование |
+ | + | возможна острая или предшествующая инфекция; при наличии клинических проявлений предусматривается лечение | мониторинг IgG- и IgА-антител для определения динамики их титра; использование других методов диагностики, нпр. гистологическое исследование |
+ | — | возможно образование только IgG-антител или эндемический инфекционный титр; при наличии клинических проявлений предусматривается лечение | мониторинг IgG- и IgА-антител для определения динамики их титра; использование других методов диагностики, нпр. гистологическое исследование |
— | + | возможно образование только IgА-антител; при наличии клинических проявлений предусматривается лечение | мониторинг IgG- и IgА-антител для определения динамики их титра; использование других методов диагностики, нпр. гистологическое исследование |
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора – 1 год. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 о С. Замораживание не допускается.
Транспортирование
При температуре от 2 до 8 о С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 о С в течение 10 сут.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для учреждений здравоохранения.
КРАТКАЯ СХЕМА ПОСТАНОВКИ ИФА
Использовать только после тщательного ознакомления с инструкцией! | ||||||||||||||||||||||||||||
Внести | в лунку А1 – 100 мкл РРО;
в лунки B1, C1 – по 100 мкл К + , в лунки D1, E1 – по 100 мкл К + пор,
|