Оборудование для определения хеликобактер
Что такое ХЕЛИК-тест?
ХЕЛИК-тест - это неинвазивная дыхательная диагностика инфекции хеликобактер пилори (Helicobacter pylori). Применим в практике врачей-гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров и семейных врачей. Дыхательный тест ХЕЛИК предназначен для первичной диагностики хеликобактер пилори, а также для контроля хода антихеликобактерной терапии и проверки эффективности уже проведенной терапии.
Нагрузочный метод ХЕЛИК
Принцип действия ХЕЛИК-теста основан на биохимическом методе определения инфицированности бактерией хеликобактер пилори по ее уреазной активности, т.е. по способности гидролизовать карбамид. Пациент принимает раствор карбамида, и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. Нагрузочный метод основан на сравнении уровня содержания газа, образующегося в ходе гидролиза карбамида (нагрузки), с базальным, исходным уровнем содержания этого газа. Из всех возможных уреазопродуцентов только хеликобактер пилори проявляет столь высокую уреазную активность, вследствие которой быстро гидролизуется карбамид. Для каждого пациента сравнивается его базальный уровень с его же нагрузочным уровнем, за счет чего метод ХЕЛИК и обеспечивает высокую точность диагностики Helicobacter pylori.
ХЕЛИК и другие дыхательные тесты на хеликобактер
- ХЕЛИК-тест реализован в компактных и переносных тест-системах, в отличие от большинства UBT-тестов, которые требуют стационарного и дорогостоящего масс-спектрометра или сложное инфракрасное/лазерное оборудование;
- ХЕЛИК-тест безопасен даже для маленьких детей и беременных женщин, поскольку используется карбамид нормального изотопного состава, в отличие от других тестов, где используется изотоп С13 или радиоактивный изотоп С14;
- ХЕЛИК-тест позволяет получить результат сразу по окончании обследования, в отличие от других дыхательных тестов, где приходится ждать, пока придут результаты проб;
- ХЕЛИК-тест позволяет проводить обследование (point-of-care diagnostics) и сразу получить сведения о текущем состоянии пациента, в отличие от С13 или С14 тестов, при которых сначала берут пробы выдыхаемого воздуха, потом доставляют их к оборудованию для анализа, и только после этого узнают результат на тот день, когда брались пробы (отсроченный результат);
- с ХЕЛИК-тестом не требуется транспортировка дыхательных проб, а значит исключается вероятность потери данных, которая есть при использовании других тестов;
- результаты ХЕЛИК-теста не зависят от возраста и физической активности пациента, в отличие от углеродных дыхательных тестов 13С или 14С;
- ХЕЛИК-тест доступнее в цене, карбамид (он же мочевина) нормального изотопного состава значительно дешевле, чем меченная мочевина для UBT-теста с 13С или 14С;
- тест-системы ХЕЛИК производятся в России с 1997 года и применяются уже более чем в 400 российских городах, в отличие от импортных тестов, которые мало распространены.
Тест-системы ХЕЛИК
Что общего у тест-систем ХЕЛИК
- диагностика Helicobacter pylori по составу выдыхаемого воздуха, без привлечения лаборатории;
- в качестве нагрузки пациент принимает раствор 0,5 г карбамида фармацевтической степени чистоты и нормального изотопного состава;
- отбор воздуха из ротовой полости производится автоматически, усилие пациента не требуется;
Чем различаются тест-системы ХЕЛИК:
критерий | Тест-система ХЕЛИК с индикаторной трубкой | Тест-система ХЕЛИК с цифровым аппаратом |
---|---|---|
Что является чувствительным элементом тест-системы | Индикаторная композиция в трубке | Датчик внутри цифрового аппарата |
Какова продолжительность обследования | 15 минут | 9 минут |
На основании чего судят о наличии хеликобактер пилори | Изменение цвета индикаторной композиции в трубке | График-гистограмма и цифровые значения базального и нагрузочного уровней |
Как сохраняется результат обследования | Вручную делается запись в бланке результата обследования | Автоматически сохраняется в памяти цифрового аппарата и в базе данных программы ХЕЛИК-софт на компьютере |
Защищен ли чувствительный элемент от слюной | Нет | Да, благодаря особой конструкции мундштука |
Каков срок службы тест-системы | Не менее года для индикаторной трубки, и не менее 5 лет для компрессора, который отбирает выдыхаемый воздух через нее | Цифровой аппарат - не менее 3 лет при сервисном обслуживании каждые полгода (замена датчика и проверка) |
Разрешительная документация ХЕЛИК-теста
ХЕЛИК – зарегистрированная торговая марка, права принадлежат ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики". Любое использование товарного знака ХЕЛИК возможно только с разрешения правообладателя или с ссылкой на него. Пройти ХЕЛИК-тест можно в "Семейной гастроклинике АМА"
Публикации об опыте применения тест-систем ХЕЛИК
Внимание! Сайт собираете метаданные пользователя (cookie, данные об IP-адресе и местоположении), если вы не хотите предоставлять эту информацию, то вам необходимо покинуть сайт.
13 С-уреазный дыхательный тест на определение Helicobacter pylori – методика лабораторной диагностики инфекции, вызванной Helicobacter pylori, основанная на анализе в пробах выдыхаемого воздуха специального реагента, содержание которого изменяется под действием выделяемого бактерией фермента уреазы.
Дыхательный тест с 13С-меченной мочевиной, 13С-УДТ.
The urea breath test (UBT).
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Как правильно подготовиться к исследованию?
- Исключить из рациона алкоголь в течение 72 часов до исследования.
- Не принимать пищу в течение 6 часов до исследования, можно пить чистую негазированную воду.
- Исследование проводится не ранее чем через 6 недель после окончания последнего приема антибиотиков (по любому поводу) и препаратов висмута.
- За две недели до проведения исследования необходимо прекратить (по согласованию с врачом) прием ингибиторов протонной помпы (омепразол, рабепразол, лансопразол, эзомепразол, пантопразол) и блокаторов гистаминовых рецепторов второго типа (ранитидин, фамотидин, низатидин, роксатидин).
- Исследование проводится не менее чем через сутки после выполнения фиброгастроскопии (ФГДС) или до её проведения.
Общая информация об исследовании
Helicobacter pylori – грамотрицательная бактерия спиралевидной формы, которая обнаруживается в различных областях желудка и двенадцатиперстной кишки человека. Инфицированность Helicobacter pylori в мире довольно высока (по некоторым данным, не менее 50 % населения Земли), однако у большинства носителей инфекция протекает бессимптомно. Микроорганизм был выделен в 1983 году австралийскими учеными Робином Уорреном и Барри Маршаллом, которые доказали его роль в развитии рецидивирующих язв желудка и хронических гастритов. Позднее появились данные о влиянии Helicobacter pylori на развитие опухолей желудка и MALT-лимфом (лимфомы из лимфоидной ткани слизистой оболочки желудка).
Helicobacter pylori способна выживать в агрессивной кислой среде желудка, в том числе из-за интенсивной продукции специального фермента – уреазы. Уреаза расщепляет мочевину с образованием аммиака, который нейтрализует соляную кислоту желудочного сока и таким образом обеспечивает поддержание комфортного для бактерии уровня кислотности (рН).
Среди диагностических методик определения инфицированности Helicobacter pylori в последнее время всё чаще применяется уреазный дыхательный тест. Это неинвазивное исследование (то есть без фиброгастроскопии и биопсии слизистой желудка), основанное на способности бактерии секретировать уреазу. Основным реагентом в данном тесте является 13 С-мочевина, в которой 12 С-атом углерода заменён на 13 С-изотоп. При наличии в желудке Helicobacter pylori продуцируемая бактерией уреаза расщепляет поступившую в желудок с тестовым раствором 13 С-мочевину на аммиак и 13 С-углекислый газ, который затем всасывается в кровь, попадает в лёгкие и выводится с выдыхаемым воздухом.
Непосредственно перед исследованием пациенту необходимо выпить 200 мл апельсинового или грейпфрутового сока, чтобы замедлить эвакуацию из желудка. Через 5-10 минут производится взятие контрольной пробы воздуха – пациент делает выдох в специальный герметичный пакет, который затем закрывается и маркируется соответствующим образом. Для обеспечения точности теста особенно важно выдыхать последнюю (альвеолярную) часть воздуха. Затем пациенту дают выпить 50 мл раствора мочевины, меченной изотопом углерода 13 С. Это раствор без вкуса и запаха, его прием не сопровождается никакими неприятными ощущениями. Раствор готовится непосредственно перед приемом, его необходимо выпить в течение пяти минут после приготовления. Взрослые выпивают приготовленный раствор полностью (50 мл), а дети от 5 до 12 лет – половину. Затем в течение получаса следует находиться в спокойном состоянии, чтобы на результаты исследования не повлиял углекислый газ, выделяющийся при физической нагрузке. Через 30 минут производится взятие второй пробы воздуха, пакет с которой также герметично закрывается и маркируется. Затем пробы воздуха анализируют на инфракрасном спектрометре для определения изотопного соотношения 13 С/ 12 С. Если пациент инфицирован Helicobacter pylori, то во второй пробе воздуха появится увеличенное количество 13 СО2 по сравнению с его содержанием в первой (контрольной) пробе.
Для чего используется исследование?
- Для определения инфицированности Helicobacter pylori при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, а также для контроля за эффективностью антихеликобактерной терапии.
Когда назначается исследование?
Первичная неинвазивная диагностика инфекции Helicobacter pylori при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки;
контроль эффективности эрадикационной (антихеликобактерной) терапии;
наличие кислотозависимых и ассоциированных с Helicobacter pylori заболеваний в семье (среди совместно проживающих);
при отказе от фиброгастроскопии или невозможности ее проведения;
длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов.
Что означают результаты?
Референсные значения: 0 - 3 ‰.
В качестве результата уреазного дыхательного теста указывается разница между определенным у пациента и стандартным изотопным соотношением, измеряемая в тысячных долях – промилле:
- отрицательная уреазная активность – значения менее 4 ‰ – соответствуют отсутствию уреазной активности и, следовательно, отсутствию Helicobacter pylori в желудке;
- положительная уреазная активность – значения от 4‰ и более – характерна для хеликобактериоза и, как правило, сопровождается клиническими проявлениями гастрита, дуоденита, эзофагита.
При подпороговых значениях от 3‰ до 4‰ возможно бессимптомное носительство Helicobacter pylori, что может потребовать повторного проведения уреазного дыхательного теста или других исследований на хеликобактериоз с учетом совокупности клинических факторов.
- Абсолютных противопоказаний к проведению данного лабораторного исследования не существует. Побочных эффектов, обусловленных приемом 13 С-мочевины, не обнаружено. К относительным противопоказаниям можно отнести детский возраст до 5 лет и индивидуальную непереносимость экзогенной мочевины, которая встречается крайне редко.
Определение ДНК Helicobacter pylori в кале (real-time ПЦР)
Определение антител (IgA и IgG) к Helicobacter pylori (количественно)
Определение антигена Helicobacter pylori в кале
Кто назначает исследование?
Гастроэнтеролог, терапевт, педиатр, врач общей практики.
Литература
Гастроэнтерология: национальное руководство. Под ред. В. Т. Ивашкина, Т. Л. Лапиной. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2008. С. 432.
Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 23e by Richard A. McPherson MD MSc (Author), Matthew R. Pincus MD PhD (Author). St. Louis, Missouri : Elsevier, 2016. Pages 1139.
Чувствительность индикатора составляет 95%, а специфичность -92%.
Принцип действия индикатора основан на биохимическом методе определения инфицированности бактерией Helicobacter pylori по ее уреазной активности, т.е. по способности быстро гидролизовать карбамид.
Пациент принимает раствор карбамида нормального изотопного состава, и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. При помощи высокочувствительного датчика цифровой аппарат определяет, содержится ли этот газ в воздухе ротовой полости, и представляет эту информацию на экране. Анализируя эту информацию, врач делает вывод об инфицированности пациента. Продолжительность обследования составляет 9 минут.
Цифровой аппарат имеет следующие преимущества:
краткая инструкция |
Провести обследование на инфекцию Helicobacter pylori при помощи индикатора компьютеризированного ХЕЛИК ® -аппарат очень просто.
Перед обследованием пациент принимает нагрузку — 0.5 г карбамида, растворенного в стакане воды. Это карбамид нормального изотопного состава, безопасный для пациента. Сразу после принятия нагрузки пациент помещает в ротовую полость одноразовый мундштук и дышит. В течение 9 минут цифровой аппарат оценивает состав выдыхаемого воздуха и выводит на экран цифровые и графические данные обследования. Если аппарат подключен к компьютеру, то все показания с экрана аппарата, включая график, выводятся и на монитор компьютера. По окончании обследования они сохраняются в базу данных программы ХЕЛИК ® -софт. Если аппарат работает автономно от компьютера, показания сохраняются только в памяти аппарата. Подробнее о проведении обследования см. Инструкцию по применению тест-системы ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом, часть II "Проведение дыхательного теста". часто задаваемые вопросы |
Что делать, если в мундштук попала слюна? — Заменить мундштук и шланг, соединяющий его с аппаратом. После проведения обследования с тест-системой ХЕЛИК ® , можно ли сразу этому же пациенту провести еще одно такое обследование? Каков порядок дезинфекции шланга, соединяющего мундштук с аппаратом? Почему программа ХЕЛИК ® -софт сообщает, что "Аппарат не найден", хотя он включен и соединен с ПК? Что если график зашкаливает? Уважаемые пользователи! Если при работе с аппаратом возникают трудности, пожалуйста, обращайтесь в сервисную службу по тел. (812) 321-7501, 380-7699 |
Индикатор ХЕЛИК ® -аппарат был разработан ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики" (ООО "АМА") как релизация нагрузочного метода ХЕЛИК ® , авторами которого являются специалисты ООО "АМА" (патент РФ на изобретение № 2100010 "Способ неинвазивной диагностики хеликобактериоза", приоритет от 20 февраля 1996 г). Также индикатор ХЕЛИК ® -аппарат и метод проведения обследования защищены патентом РФ на изобретение № 2263468 "Способ неинвазивной диагностики инфекции Helicobacter pylori ин виво и устройство для его реализации", приоритет от 11 апреля 2003 г. Аппарат защищен также свидетельством РФ на товарный знак №225905, приоритет от 07 июля 1998г.
В 2004 г. тест-система ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом прошла официальные клинические испытания и рекомендована Министерством здравоохранения и социального развития РФ к применению в медицинской практике (см. решение Комитета по Новой Медицинской Технике). В 2005 г. аппарат получил регистрационное удостоверение. В 2006 г. — сертификат соответствия ГОСТ Р № РОСС RU.ИМ18.В00396. В 2015 г. ООО "АМА" получила лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники №99-04-002623. Остерегайтесь подделок! Два месяца использовали прибор 2 раза в день на ХЕЛИКОБАКТЕР — анализы показали нулевой результат. Какая схема лечения ХЕЛИКОБАКТЕРА? Сколько дней, с каким интервалом включать и какие программы? Как лечить ХЛАМИДИИ? Какие программы ставить и сколько раз? Избыток ХОЛЕСТЕРИНА в организме. С чего начинать снижение уровня ХОЛЕСТЕРИНА в крови? Вопрос врачей по программе АнтиХОЛЕСТЕРИН. На какую фракцию она воздействует: на тяжелую (вредную) или на легкую (необходимую для организма), или на обе? ХОЛЕЦИСТИТ, панкреатит, позвоночная грыжа. Есть ли программа от ХРАПА? Густая кровь, ХРОНИЧЕСКАЯ УСТАЛОСТЬ. Информационное обслуживание. Подпишись в нашу группу. Чтобы наверняка установить бактериальную этиологию гастрита и язвенной болезни, необходимо провести особые исследования. Способы выявления Helicobacter pyloriНа сегодняшний день существует несколько способов диагностики, которые позволяют выявить наличие в организме бактерии хеликобактер. Прежде всего, можно провести ФГДС или же фиброгастродуоденоскопию. Во время этой процедуры врач с помощью эндоскопа осматривает желудок и захватывает крошечный фрагмент ткани слизистой оболочки — так называемый биоптат, для дальнейшего проведения гистологического исследования. Его изучают под микроскопом или с помощью особой тест-системы, чтобы выявить наличие Helicobacter pylori. Это так называемый инвазивный метод исследования. Кроме того, выявить инфицирование хеликобактером можно с помощью анализа крови. Все дело в том, что при наличии этой бактерии начинается выработка особых антител-иммуноглобулинов. Выявить их можно во время иммуноферментного анализа. Также определить, присутствует ли бактерия в организме, можно с помощью метода полимеразной цепной реакции на выявление фрагмента ДНК бактерии в кале. Этот бактериологический анализ определяет наличие паразитов исключительно точно Однако в последнее время особой популярностью пользуется еще один метод выявления инфекции — дыхательный тест на хеликобактер. Это быстрая, простая и нетравматичная для пациента процедура, отличающаяся высокой точностью результатов. Когда стоит провести обследование на хеликобактер
Кроме того, в обязательном порядке провести исследование на хеликобактер следует в том случае, если эта инфекция была выявлена у кого-то из членов вашей семьи, а также при таких заболеваниях, как гастрит, язвенная болезнь, гастродуоденит. Исключительно после проведения диагностики врач может назначить лечение, которое позволит предупредить развитие тяжелых осложнений, вызванных заражением Helicobacter. Обратите внимание, что затягивать с терапией нельзя, поскольку отсутствие терапии способно привести к появлению осложнений заболеваний, спровоцированных данной бактерией, а именно желудочных кровотечений, прободению и пенетрации язвы, а также к злокачественному перерождению эрозий и язв. Преимущества и недостатки дыхательного тестаТак называемый дыхательный (или респираторный) тест на хеликобактер является абсолютно безопасным, а также неинвазивным, что немаловажно для пациентов с повышенной лабильностью нервной системы. Кроме того, результат исследования будет готов довольно быстро. А самое главное достоинство дыхательного исследования — это его высокая точность. Достоверность результатов составляет 90-95%.
Как подготовиться к исследованиюЧтобы результат дыхательного теста на наличие в организме Helicobacter Pylori оказался достоверным, необходимо соблюдение ряда правил.
Виды и суть дыхательного тестаСуть дыхательного теста состоит в выявлении продуктов жизнедеятельности Helicobacter Pylori в выдыхаемом пациентами воздухе. Существует два основных метода дыхательного теста. Они отличаются по компоненту, который используется для реакции. Суть данного метода исследования базируется на способности бактерии хеликобактер вырабатывать особый фермент — уреазу, ускоряющую гидролиз мочевины. Этот процесс сопровождает выработка углекислого газа и аммония. У людей, которые не инфицированы Helicobacter Pylori, уреаза в желудке отсутствует. Для того, чтобы выявить наличие уреазы, обследуемый принимает особый реактив. Это капсула, в которой содержится 75 мг мочевины, помеченной либо радиоактивным, либо нерадиоактивным углеродом (С14 или С13). В том случае, если в организме пациента присутствует хеликобактер, после приема реактива начнет происходить гидролиз или разложение мочевины, и через полчаса пациент начинает выдыхать пары аммиака и углекислого газа, наличие которых зафиксирует особый прибор. В этом случае тест является положительным. Если же бактерия в организме отсутствует, то аммиачные пары и пары углекислого газа в выдыхаемом воздухе будут отсутствовать — тест будет отрицательным. Продолжительность проведения теста, как правило, не превышает сорока минут. При этом, при условии тщательной подготовки к анализу, его достоверность составляет более 95%. Примечательно, что тест с использованием радиоактивного углерода С14 так же безопасен, как и исследование с применением нерадиоактивного С13. Этот способ выявления хеликобактер также базируется на способности этой бактерии вырабатывать уреазу. От С-уреазного теста данный метод отличается тем, что используется раствор, содержащий 0,5 г карбамида. Бактерия способна спровоцировать гидролиз этого вещества, вследствие чего в выдыхаемом пациентом воздухе повыситься количественное содержание паров аммиака. Фиксируется их наличие с помощью особой индикаторной трубки (в этом случае меняется цвет индикатора) либо же цифровым аппаратом. При этом следует учитывать, что Хелик-тест является менее дорогостоящим, но в то же время менее информативным, чем С-уреазный. Его достоверность не превышает 75%. Как проводится исследованиеНеоспоримым достоинством обоих видов дыхательного теста является их неинвазивность и сравнительная простота проведения. Проводиться они могут как в условиях стационара, так и в поликлинике. Мешочек сразу же герметично закупоривают, после чего пациент выпивает слабый раствор мочевины, помеченный изотопами углерода С13 или С14. Для того, чтобы принятый реактив распространился по слизистой желудка, пациента часто просят лечь на кушетку и повернуться сначала на один бок, а потом полежать на другом. Приблизительно спустя полчаса пациента снова просят выдохнуть в особый мешочек. При использовании мочевины, помеченной С14, забор воздуха проводят один раз, а если применяется карбамид с С14, то выдыхаемый воздух набирают дважды, с десятиминутным интервалом. Готовые образцы запечатывают, маркируют и отправляют в лабораторию, где исследуют с помощью спектроскопического или спектрофотометрического метода. В том случае, если в выдыхаемом после приема мочевины воздухе содержатся пары углеводорода, это свидетельствует об инфицировании Helicobacter Pylori.
После этого пациента снова просят подышать в трубку в течение шести минут и фиксируют результаты. Далее пациент еще раз принимает раствор и проводятся повторные исследования. Поскольку никакие материалы анализа не доставляются в лабораторию, а данные фиксируются специалистом непосредственно на месте исследования, результаты Хелик-теста можно получить очень быстро. Расшифровка результатов анализа и показатели нормыРасшифровка результатов дыхательных тестов на хеликобактер проводится специалистами. Так, при оценивании данных С-уреазного теста анализируют разницу между первой и второй пробой выдыхаемого воздуха. Если она меньше 0,3 промилле, то тест принято считать отрицательным — иначе говоря, пациент не инфицирован бактерией. Поводом для тревоги является более высокий показатель. При этом, чем выше его значение, тем серьезнее степень инфицированности хеликобактером. Так, показатель от 1 до 3,5 свидетельствует о наличии в организме бактерии в так называемой неактивной фазе. Именно на этом этапе лечение окажется наиболее эффективным. Показатель от 3,5 до 6,5 считается средним. Результаты от 6,5 до 9,5 свидетельствует о тяжелом инфицировании, а от 9,5 до 15 — об очень тяжелом, лечение при котором будет весьма продолжительным и затруднительным. При оценивании результатов хелик-теста врач либо визуально оценивает данные при помощи индикаторной трубки (индикаторная композиция меняет окраску), либо же с помощью особого цифрового аппарата, который фиксирует данные в автоматическом режиме. Таким образом, в зависимости от используемой для теста системы, результаты можно получить либо мгновенно, либо спустя около получаса после исследования. Обратите внимание, что количественные результаты с помощью этого дыхательного теста получить невозможно — он способен только засвидетельствовать факт инфицирования хеликобактер или его отсутствие. В том случае, если результаты дыхательного теста на хеликобактер свидетельствуют о наличии инфекции, с визитом к врачу затягивать не стоит. Медик предложит вам терапию, которая призвана уничтожить бактерии и восстановить пищеварение. Спустя 1-1,5 месяца после окончания лечения можно провести повторный дыхательный тест, чтобы проверить эффективность используемой терапии. Специальность: терапевт, нефролог . Общий стаж: 18 лет . Образование: 1994-2000 гг. Ставропольская государственная медицинская академия . Повышение квалификации: Откуда взялись все эти хеликобактер? Вот однажды у меня заболел желудок, долго болел, потом началась изжога, потом отрыжка после еды. Думаю пойду обследуюсь. Сдала С-уреазный дыхательный тест в клинике Медси в Хорошевском проезде, ну и естественно у меня нашли эту бактерию. Хорошо что хоть ФГС делать не пришлось, и в наше время появились более современные методы исследования. Читайте также:
|