Стреп а стик для определения антигена стрептококков группы а

Форма выпуска: тест-кассеты, реактивы А и В, пробирки для анализа, стерильные тампоны
Назначение: экспресс-тест иммунохроматографический для выявления антигена стрептококка А в респираторных выделениях

Инструкция по применению

Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) − это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки.
Streptococcus pyogenes − это неподвижные грамположительные кокки, которые содержат антиген Лансфилда группы А и могут вызывать такие тяжелые инфекции, как фарингит, инфекцию дыхательных путей, импетиго, эндокардит, менингит, послеродовой сепсис и артрит. 1 Если их не лечить, эти инфекции могут привести к тяжелым осложнениям, в том числе к ревматизму и перитонзиллярному абсцессу. 2 Обычные методы определения стрептококковой инфекции группы А включают выделение и распознавание живых микробов с использованием методик, занимающих от 24 до 48 часов или более. 3,4
Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) позволяет провести быстрый анализ для качественного определения наличия антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки, обеспечивая получение результата в течение 5 минут. Для этого анализа используются антитела, специфичные к целой клетке Лансфилда стрептококка группы А, что позволяет избирательно выявить антиген в пробе мазка из глотки.

Тест−кассета для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) дает возможность качественного иммунологического исследования для определения углеводного антигена стрептококка А в мазке из глотки. В этом исследовании антитела, специфичные к углеводному антигену стрептококка А, нанесены в области тестовой линии. Во время анализа предварительно подготовленная проба мазка из глотки, вступает в реакцию с антителами к антигену стрептококка А, которые нанесены на мембрану. В результате образуется цветная линия в области тестовой линии. Появление этой цветной линии в тестовой области означает положительный результат, а ее отсутствие − отрицательный результат. В качестве контроля процедуры цветная линия всегда появляется в области контрольной линии, указывая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло необходимое увлажнение мембраны.

Применять только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где находятся пробы и наборы для анализа.
Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные предосторожности против микробиологических рисков и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и защитные приспособления для глаз.
Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
Не используйте тест−кассету, если герметичная индивидуальная упаковка повреждена.
Реактив В содержит кислотный раствор. Если этот раствор попадет на кожу или в глаза, промойте их большим количеством воды.
Положительный и отрицательный контрольные растворы содержат в качестве консерванта азид натрия (NaN3).
Не меняйте местами крышки от бутылочек с реактивами. Не меняйте местами крышки от бутылочек с внешними контрольными растворами.

Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Тест−кассеты сохраняют стабильность до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке.
Тест−кассета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.

Используйте только те реактивы и стерильные тампоны, которые поставляются с набором.
Заберите пробу мазка из глотки с помощью стерильного тампона, который поставляется с набором. Коснитесь тампоном задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. Старайтесь при этом не касаться тампоном языка, щек и зубов. 5
Анализ следует проводить немедленно после забора проб. Пробы мазков можно хранить в чистой, сухой пластиковой пробирке до 8 часов при комнатной температуре или 72 часа при температуре 2−8° С.
Если желательно сделать посев, то до использования тампона в кассете для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) слегка прокатите кончик тампона по тарелке с кровяным агаром, избирательным к группе А (ИГА).

Тест−кассеты для анализа
Наконечники к пробиркам
Пробирки для анализа
Стерильные тампоны (Дакрон)
Реактив А (2М нитрит натрия)
Реактив В (0,4М уксусная кислота)
Положительный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки А; 0,1% NaN3)
Отрицательный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки С; 0,1% NaN3)
Рабочая установка
Вкладыш к упаковке

До проведения анализа необходимо прогреть тест-кассету, пробу, реактивы и/или контрольные растворы до комнатной температуры (от +15 до +30° С).
1. Извлеките из герметичной упаковки тест−кассету для анализа и используйте ее как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены при использовании тест−кассеты сразу после вскрытия упаковки из фольги.
2. Держите бутылочку с реактивом А вертикально и капните 4 большие капли (примерно 240 мкл) реактива А в пробирку для анализа. Реактив А имеет красный цвет. Держите бутылочку с реактивом В вертикально и капните 4 большие капли (примерно 160 мкл) в пробирку. Реактив В − бесцветный. Смешайте реактивы, слегка поворачивая и наклоняя пробирку. Добавление реактива В к реактиву А изменяет цвет раствора с красного на желтый. См. рисунок 1.
3. Сразу же опустите тампон с мазком из глотки в пробирку для анализа с желтым раствором. Встряхните пробирку с тампоном 10 раз.
Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем прижмите тампон к стенке пробирки и сжимая стенки пробирки, извлеките тампон. Выбросите тампон. См. рисунок 2.
4. Наденьте наконечник−пипетку на пробирку для анализа. Поместите кассету для анализа на чистую и ровную поверхность. Капните 3 большие капли раствора (примерно 100 мкл) в углубление для пробы (S), затем включите таймер. См. рисунок 3.
Результат можно интерпретировать через 5 минут. Не интерпретируйте результат через 10 мин.

(См. рисунок вверху)

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появились две цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной зоне (С), а другая отчетливая цветная линия должна быть в тестовой зоне (Т). Положительный результат означает, что антиген стрептококка А обнаружен в пробе.
*ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне (Т) варьирует в зависимости от концентрации антигена стрептококка А в пробе. Поэтому любую интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне(Т) считать положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появилась в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) окрашенная линия не появилась. Отрицательный результат означает, что антиген стрептококка А отсутствует в пробе или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа. Если клиническая картина не соответствует результатам, возьмите еще одну пробу для посева. Для подтверждения отсутствия стрептококковой инфекции следует сделать посев пробы мазка больного.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. Чаще всего это происходит из−за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры и повторите анализ с помощью новой тест−кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором для анализов и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

Внутренний контроль качества
Процедура внутреннего контроля анализа включена в тест. Этим внутренним положительным контролем процедуры анализа является цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С). Ее появление подтверждает достаточный объем пробы, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.
Внешний контроль качества
В дополнение к стандартным процедурам контроля качества, проводимым в Вашей лаборатории, рекомендуется выполнять положительный и отрицательный внешний контроль, по крайней мере, один раз для каждого набора анализов и для каждого лаборанта, проводящего анализы с этим набором. Это позволит проверить, что реактивы и кассеты для анализа работают надлежащим образом, и что лаборант может правильно выполнять процедуру анализа. Внешний положительный и отрицательный контрольные растворы поставляются с набором.
Процедура проведения внешнего контроля качества
1. Капните 4 большие капли реактива А и 4 большие капли реактива В в пробирку для анализа. Слегка постучите по дну пробирки, чтобы смешать жидкости.
2. Капните 1 большую каплю положительного или отрицательного контрольного раствора в пробирку, держа бутылочку с раствором вертикально.
3. Опустите чистый тампон в пробирку для анализа и встряхните пробирку с тампоном, по крайней мере, 10 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем выжмите жидкость из тампона, поворачивая и прижимая его к стенкам пробирки, сжимая стенки пробирки по мере извлечения тампона. Выбросите тампон.
4. Далее делайте так, как написано в п. 4 раздела " Инструкции по применению".
Если контроли не дали ожидаемых результатов, не используйте результаты теста. Сделайте анализ повторно или свяжитесь с вашим региональным поставщиком.

1. Тест−кассета для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) предназначена только для диагностического применения in vitro. Этот анализ следует использовать только для определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки. С помощью этого качественного анализа нельзя определить ни количественное значение, ни степень повышения концентрации антигена стрептококка А.
2. Этот анализ указывает только на наличие в пробе антигена стрептококка А как жизнеспособных, так и нежизнеспособных бактерий стрептококка группы А.
3. Отрицательный результат необходимо подтвердить путем посева. Отрицательный результат может получиться, если в мазке из глотки содержится недостаточно антигена стрептококка А или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа.
4. Для взятия пробы следует использовать стерильные тампоны, поставляемые с набором. Другие тампоны не пригодны для этого анализа.
5. Избыток крови или слизи в пробе может помешать проведению анализа и привести к ложноположительному результату. При заборе пробы старайтесь не касаться тампоном языка, щек, зубов 5 и кровоточащих участков в полости рта.
6. Так же как и при всех диагностических анализах, все результаты следует интерпретировать вместе с клиническими данными, которыми располагает врач.

Бета−гемолитический стрептококк группы А является причиной фарингита примерно в 15% случаев у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. 6 У детей школьного возраста и у взрослых частота стрептококковой инфекции глотки составляет около 40%. 7 Это заболевание обычно возникает зимой и ранней весной в районах с умеренным климатом.

Чувствительность и специфичность Оценка проведена в трех медицинских центрах, где суммарно взято 492 мазка из глотки у больных с симптомами фарингита. Каждый тампон был прокатан по тарелке с овечьим кровяным агаром и затем проанализирован с помощью кассеты для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки). Затем на тарелках были нанесены полосы для разделения и они подвергнуты инкубации при температуре 37 С с 5−10% СО₂ и диском Бацитрацина в течение 18−24 часов.
Возможные ИГА колонии были высеяны и определены с помощью имеющегося в продаже группового набора латексной агглютинации.
Из общего числа 492 проб путем посева выявлено 384 отрицательные пробы и 108 − положительных. Во время этого исследования две пробы стрептококка F дали положительный результат при анализе. Одна из этих проб была повторно посеяна, затем повторно анализирована и дала отрицательный результат. Три дополнительных различных штамма стрептококка F были посеяны и проанализированы на перекрестную реактивность, и также дали отрицательные результаты.

Метод	Бактериальный анализ			Всего результатов
Быстрый тест для определения антигена стрептококка А	Результаты	Положи- тельный	Отрица- тельный	Всего результатов
	Положительный	102	7	109
	Отрицательный	6	377	383
Всего результатов		108	384	492

Относительная чувствительность: 94% (88%-98%)

Относительная специфичность: 98% (96%-99%)*
Точность: 97% (96%-98%)*
* 95% доверительные интервалы

Перекрестная реактивность

Проведен анализ следующих бактерий при их концентрации 1.0 х 107 на один анализ и все они дали отрицательный результат при использовании тест−кассеты для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки). Штаммы, образующие мукоид, не анализировались.

Основные ссылки

Вы здесь

Артикул: 735-025
Производитель: Alere Inc., США

Регистрационное удостоверение

Экспресс-тест для определения антигена Streptococcus pyogenes группы A (Стрептококка А) по мазку из горла. В наборе 25 тестов. Тест Стрептококк А Binax NOW® Strep A (Стрептококк группы А - Streptococcus pyogenes) очень прост в использовании: всего 3 простых шага и 5 минут до считывания результата. Увеличьте удовлетворение пациентов предоставляя информацию еще до того как они покинут ваш кабинет. Теперь вы можете начинать лечение немедленно с подходящей терапией; больше не потребуются повторные приемы или телефонные звонки.
Экспресс-тесты Бинакс (США) предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Бинакс (США) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Время постановки 5 минут Чувствительность 92% Специфичность 100% Исследуемый образец Мазок из горла Количество тестов 25 Индивидуальный анализ Есть

Предназначение

Тест Стрептококк А Binax NOW® Strep A является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного определения антигена группы А Streptococcus pyogenes из горла.

Вы можете ознакомиться с рекомендациями Минздрава России по диагностике стрептококковой (группы А) инфекции в введенными в действие в 2014 году в файле выше.
"Профилактика стрептококковой (группы А) инфекции". Клинические рекомендации. – М: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2013 – 41с.
Разработаны: ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Брико Н.И., Дмитриева Н.Ф., Клейменов Д.А., Ещина А.С., Миндлина А.Я., Марьин Г.Г., Глушкова Е.В., Донских А.А., Намазова-Баранова Л.С.)
Рекомендованы к изданию Профильной комиссией Минздрава Российской Федерации по эпидемиологии 26 сентября 2013г.

В данных рекомендациях указано: Экспресс-тесты для выявления стрептококка группы А в экстрагирующем растворе 2 поколения могут быть рекомендованы к использованию как средство ранней диагностики при всех случаях тонзиллофарингитов при необходимости начать этиотропное лечение не дожидаясь результатов культуральных методов исследования, или при невозможности их выполнения, а также при расследовании вспышек ангин, фарингитов и скарлатины в организованных коллективах. Экспресс-идентификация проводится в медицинском кабинете детского учреждения, кабинете врача поликлиники или у постели больного в соответствии с несложной инструкцией к использованию.

Критерии качества

Уровень достоверности доказательств

Уровень убедительности рекомендаций

Выполнен осмотр врачом-педиатром или врачом-терапевтом или врачом-инфекционистом или врачом-оториноларингологом не позднее 6 часов от момента госпитализации

Выполнено бактериологическое исследование или экспресс-тест на бета-гемолитический стрептококк группы А слизи с небных мендалин и задней стенки глотки до начала антибактериальной терапии

Форма выпуска: экспресс-тест Действующее вещество: -->
Упаковка: упак.
Производитель: Дектра Фарма
Завод-производитель: Dectra Pharm (Франция)

Информация о товаре

Форма выпуска: экспресс-тест Действующее вещество: -->
Упаковка: упак.
Производитель: Дектра Фарма
Завод-производитель: Dectra Pharm(Франция)

Инструкция по применению Стрептатест экспресс-тест для диагностики стрептококка группы а 5 шт.

2, 5 или 20 пакетиков из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем;
2, 5 или 20 тампонов для взятия мазка с маркировкой СЕ;
2, 5 или 20 экстракционных пробирок;
2, 5 или 20 языкодержателей в индивидуальной упаковке, имеющей маркировку СЕ;
Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный -1 мл (отсутствуют в наборах № 2 и № 5);
Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный -1 мл (отсутствуют в наборах № 2 и № 5);
Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) -10 мл;
Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) -10 мл;
Аннотация;
Подставка под экстракционные пробирки (отсутствуют в наборах № 2 и № 5).

Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 часов. Но методы иммунохроматографии сегодня позволяют непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что в свою очередь позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

ИМН Экспресс диагностическая система для определения В-гемолитического стрептококка группы А

С помощью языкодержателя придавите язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Возьмите мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.
Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 часов при комнатной температуре (15°C-30°C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере, или в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, воспользуйтесь новым тампоном.
Непосредственно перед проведением теста достаньте тест-полоску из пакетика.
Налейте 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтайте пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.
Опустите тампон в пробирку. Около 10 раз проверните тампон в экстрагирующем растворе. Оставьте его на одну минуту.
Отожмите тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросите тампон.
Опустите тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставьте тест-полоску в пробирке.
По истечении 5 минут можно оценить результат. Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 минут. Не принимайте во внимание результат, полученный по истечении 10 минут.

Положтельный: в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета

Отрицательный: в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полос

Примечание: если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит, анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз

Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность,в случае ненадлежащего использования и/или попадания на кожу, в глаза - незамедлительно промыть поврежденный участок большим количеством воды, при проглатывании реагента А — спровоцировать рвоту, затем обильное питье; при проглатывании реагента В — промыть рот, затем обильное питье.

Во всех приведенных случаях — обратитесь к врачу.

Cразу же после использования закрывайте баночки с реагентами А и В, храните их в недоступном для пациентов месте.

Не меняйте крышки от баночек с реагентами.

Образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями. Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Следуйте инструкциям, соблюдая меры предосторожности.

Исключительно для диагностики in vitro! Не использовать повторно!

Стрептатест на выявление стрептококка группы А спас моего сына от третьего курса антибиотиков!

Сегодня я хочу рассказать о Стрептатесте. Сама только недавно узнала о существовании подобного теста, пришлось второпях рыться в интернете, искать как им пользоваться. Хотя конечно есть инструкция, но там даны ответы не на все вопросы. Но обо всем по порядку…

Недавно мы с ребенком отлежали в инфекционно отделении, причем 2 раза за 1,5 месяца. Оба раза с ангиной. Конечно пришлось пройти 2 курса антибиотиков. Выйдя из больницы во второй раз, у ребенка начались проблемы с животом- мезаденит (воспаление лимфоузлов на фоне приема антибиотиков). Мы начали лечение… и вдруг у ребенка снова поднимается высокая температура, не сбивается почти сутки, скорая забирает нас в больницу и там снова предлагают лечение антибиотиками, подозревая опять стрептококковую ангину. На мое предложение –проверить с помощью мазка на стрептококк- ответили, что мазок готовится 5 дней, а лечить нужно немедленно, во избежание осложнений.

Я конечно была в шоке- третий курс антибиотиков за 1,5 месяца. Мы же весь иммунитет убьем! В любом случае, в больнице не оказалось свободных мест и нас отправили лечиться домой, выписав таблетки (антибиотики).

А знакомая педиатр посоветовала купить Стрептатест и узнать точно о наличии стрептакокка . Я купила.

Вот такая коробочка:

Цена: 800 руб.

Количество: 2 теста

В комплект входят:

2 ватных палочки

2 шпателя для придавливания языка.

Как провести анализ:

Сначала нужно взять мазок из горла. Шпателем я придерживала язык и с и помазала ватной палочкой по миндалинам. Слава богу, сын хорошо открывает для этого рот.
Затем я взяла пробирку и капнула сначала 4 капли одного реактива А. Будьте осторожны- он льется очень быстро!

По инструкции он должен был быть розового цвета. Но почему-то был абсолютно прозрачным….

Затем 4 капли реактива В.

Затем взболтать это все и макнуть туда нашу ватную палочку.

Палочку тщательно погрузить в жидкость, провернуть там и оставить на минуту.

Затем убрать палочку и в пробирку погрузить тест-полоску.

Подождать 5 минут (не больше и не меньше) и смотреть результат.

У нас он был отрицательный. Одна полоска.

Не удалось сделать фото процесса, потому что время шло на минуты, ребенку было очень тяжело.

Делать этот тест нужно правильно, строго следуя инструкции. Иначе результат может быть ложным. И это приведет к неправильному лечению. У меня вообще руки тряслись. Ребенок лежит с температурой 39, жаропонижающие не помогают, укол от скорой так и не помог (знаменитая тройчатка).

Я уже была готова дать и антибиотики, только бы снизить. Но все таки сдержалась.

Итак, увидев отрицательный результат, я пришла к выводу, что это вирусное заболевание ( и мое мнение подтвердила знакомая педиатр, она не могла к нам приехать, но консультировала меня по телефону). Поэтому дали ребенку виферон. И через пару часов температура начала спадать!

Конечно в это время я обтирала сына водой, давала обильное питье.

Хочу сразу предупредить: не все бактериальные инфекции сводятся к одному стрептококку. То есть- отрицательный тест не означает, что это 100% вирус, это может быть и другая бактерия. Но раз уж у нас были 2 случая подобной ангины, мы боялись именно стрептококка. И наша версия подтвердилась, начав лечение вируса- ребенок выздоровел.

Так что этот тест я рекомендую, он удобен, прост в использовании, результат быстрый.

Читайте также: