Вакцина менингококковая групп а и с полисахаридная сухая

Торговое название: Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая (Vaccinum meningococcium gruppae A polysaccharidicum siccum)

Международное название: Вакцина для профилактики менингококковых инфекций& (Vaccine meningococcae)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07AH01. Менингококковый A очищенный полисахаридный антиген; J07AH08. Менингококковый тетравалентный антиген полисахаридный очищенный коньюгированный

Фармакологическое действие: вакцина для профилактики эпидемического менингита

Препарат представляет собой очищенный капсульный специфический полисахарид штамма Neisseria meningitidis серогруппы А № 208.

Состав (1 ампула).

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А № 208 - 250 мкг.

Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат - 10 мг.

Не содержит консервантов.

1 ампула содержит 5 доз для детей от 9 лет, подростков и взрослых или 10 доз для детей от 1 года до 8 лет включительно.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.

Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.

Показания к применению:

Профилактика генерализованных форм менингококковой инфекции, вызванной менингококком серогруппы А, у детей от 1 года, подростков и взрослых.

Вакцинация рекомендуется в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками группы А.

Вакцинопрофилактику проводят всем контактным лицам в очагах менингококковой инфекции (совместно проживающие члены семьи; лица учреждений, где имеется совместное проживание; воспитанники и персонал детских дошкольных учреждений; лица, которые имели установленный контакт с назофарингеальными секретами больного).

При угрозе эпидемического подъема менингококковой инфекции вакцина, в первую очередь, показана лицам повышенного риска заражения (дети от 1,5 лет до 8 лет включительно; учащиеся первых курсов средних и высших учебных заведений, а также лица, прибывшие из разных территорий Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья и объединенные совместным проживанием в общежитиях).

При подъеме заболеваемости (свыше 20 на 100000 населения) рекомендуется вакцинация населения с охватом не менее 85%.

1. Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

2. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). В очагах вакцинация допускается после нормализации температуры.

3. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

4. Злокачественные новообразования, болезни крови.

5. Беременность и период грудного вскармливания.

Прививки проводят в очаге менингококковой инфекции не ранее чем через 3 дня после окончания химиопрофилактических мероприятий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча. В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя - натрия хлорида раствора 0,9% (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина должна быть прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых - 0,5 мл (50 мкг).

Введение вакцины может вызывать у части привитых слабую и непродолжительную реакцию. Местная реакция выражается в гиперемии кожи (до 25% привитых) и болезненности в области введения вакцины. Продолжительность ее не превышает двух суток. У части привитых через 6-8 часов после вакцинации может повыситься температура, как правило, до 37,1-37,5град.С с последующей нормализацией через 24 часа. Частота температурных реакций, превышающих 37,5град.С, не должна быть более 5%.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.

Вакцину можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (а также инактивированными вакцинами календаря по эпидпоказаниям) разными шприцами в разные участки тела.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).

СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8град.С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25град.С. Не замораживать.

Дата актуализации инструкции 08.09.2017

Инструкция утверждена 11.12.2014

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг/, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000302 от 27.04.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000302 от 27.04.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-3754-04

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 доза лиофилизированного порошка для приготовления инъекционного раствора полисахаридной вакцины для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А и С содержит очищенных лиофилизированных полисахаридов Neisseria meningitidis серогрупп А и С по 50 мкг, лактозы q.s. для лиофилизации; во флаконах по 1 дозе в комплекте с растворителем в шприце по 0,5 мл или во флаконах по 10, 20 и 50 доз в комплекте с растворителем во флаконах по 5, 10 и 25 мл соответственно, в картонной коробке 1 комплект (1, 20 и 50 доз) или 10 комплектов (10 доз). Растворитель содержит натрия хлорида 4,15 мг, двухосновного натрия фосфата 0,065 мг, одноосновного натрия фосфата 0,023 мг, воды для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Характеристика

Полисахаридная вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А и C.

Фармакологическое действие

Формирует активный специфический иммунитет к менингококкам (Neisseria meningitidis) серогрупп А и C.

Фармакодинамика

Вакцина индуцирует иммунитет (сохраняется в течение 3 лет после вакцинации) только против менингита, вызываемого менингококками серогрупп А и С; не обеспечивает защиты от гнойных менингитов иной этиологии: менингококков группы B, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae и др.

Показания препарата Полисахаридная менингококковая вакцина А+С

Профилактика цереброспинального менингита менингококковой этиологии серогрупп А и С (в эндемичных районах или в случае эпидемии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, острые инфекционные заболевания, прогрессирующие заболевания (острые или хронические). Детский возраст (до 18 мес) во внеэпидемический период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцинация в период беременности и лактации может проводиться в случае высокого риска инфицирования (безвредность вакцинопрофилактики менингококковой инфекции серогрупп А и С у беременных женщин не установлена).

Побочные действия

В течение первых 3 дней после вакцинации иногда (чаще у детей, чем у взрослых) появляется незначительное покраснение в месте инъекции, гипертермия (быстро проходящая после приема антипиретиков), раздражительность, слабость.

Способ применения и дозы

П/к или в/м , однократная инъекция взрослым или детям, начиная с 18-месячного возраста. Перед употреблением лиофилизат вакцины растворяют с помощью входящего в комплект растворителя.

Меры предосторожности

Вакцинация грудных детей старше 3 мес возможна в случае их контакта с лицами, инфицированными менингококком. Всю разведенную вакцину немедленно используют; шприц (упаковочный) после использования уничтожают.

Особые указания

При проведении массовой вакцинации возможно использование безыгольных инжекторов.

Условия хранения препарата Полисахаридная менингококковая вакцина А+С

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Полисахаридная менингококковая вакцина А+С

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
A39 Менингококковая инфекция	Бессимптомное носительство менингококков
	Инфекция менингококковая
	Менингококконосительство
	Эпидемия менингита

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения Полисахаридная менингококковая вакцина А+С

• П N010110

Еще много интересного

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина менингококковая ФС.3.3.1.0015.15

серогруппы А полисахаридная

сухая Взамен ФС 42-3720-99

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину менингококковую серогруппы А полисахаридную сухую, представляющую собой лиофилизат очищенного капсульного полисахарида Neisseria meningitidis серогруппы А.

Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы А состоит из частично О-ацетилированных повторяющихся фрагментов N-ацетилманнозамина, связанных 1α-6 фосфодиэфирными связями.

ПРОИЗВОДСТВО

Технология получения вакцины менингококковой полисахаридной серогруппы А предусматривает культивирование штамма-продуцента в жидкой питательной среде Франца с последующим выделением из полученной биомассы полисахарида менингококка серогруппы А и его очисткой.

Процесс культивирования производственного штамма N. meningitidis должен осуществляться на плотных питательных средах, не содержащих элементов крови и других субстратов животного происхождения. Весь производственный процесс, основанный на использовании системы посевного материала и обеспечивающий стабильное получение вакцины для профилактики менингококковой инфекции серогруппы А с требуемой иммуногенностью и безопасностью для человека, должен быть валидирован.

Посевной материал. Штамм-продуцент N. meningitidis должен быть охарактеризован по источнику его выделения и способности продуцировать полисахарид серогруппы А. Производственный штамм N. meningitidis серогруппы А должен обладать следующими свойствами:

Бактериологическая чистота штамма-продуцента должна быть подтверждена посевом на чувствительные питательные среды, исследованием морфологии колоний, микроскопией мазков, окрашенных по Граму, а также постановкой реакции агглютинации со специфической и неспецифическими сыворотками.

На этапе культивирования производственного штамма с целью получения конечного объема биомассы используют жидкую полусинтетическую среду, не содержащую субстанций, которые могут осаждаться цетилтриметиламмония бромидом, а также не содержащую элементов крови или высокомолекулярных полисахаридов.

Бактериологическая чистота полученной биомассы должна оцениваться и подтверждаться методами, применяемыми для оценки чистоты штамма-продуцента. Бактериальный сбор центрифугируют и осаждают полисахарид из надосадочной жидкости добавлением цетилтриметиламмония бромида до его конечной концентрации 0,01 %, после чего следует экстракция полисахарида из цетавлон-полисахаридного комплекса раствором кальция хлорида. Полученный полисахарид хранят при температуре минус 20 °С.

Субстанцией полисахаридной менингококковой вакцины серогруппы А является полисахарид, очищенный от нуклеиновых кислот, белка и липополисахарида путем ступенчатого фракционирования этанолом и экстракцией фенолом. Очищенную субстанцию сушат в эксикаторе до постоянной массы над прокаленным кальция хлоридом и хранят при температуре минус 20 °С.

На стадии производства субстанцию испытывают по следующим показателям:

ИСПЫТАНИЯ

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат — бесцветный или желтоватого цвета раствор. Определение проводят визуально.

Ингредиенты для проведения реакции торможения пассивной гемагглютинации (РТПГА):

• — исследуемый раствор вакцины, содержащий 50 мкг полисахарида серогруппы А в 1 мл;
• — менингококковые сыворотки серогрупп А и С, и диагностикумы менингококковые эритроцитарные серогрупп А и С;
• — 0,9 % раствор натрия хлорида.

Определение рабочего разведения менингококковых диагностических сывороток. Для приготовления рабочего разведения менингококковых диагностических сывороток определяют их специфический титр в РТПГА с диагностикумами эритроцитарными менингококковыми серогрупп А и С. Для постановки РТПГА используют круглодонный планшет для иммунологических реакций однократного применения. В 2 ряда лунок, начиная со второй, вносят по 50 мкл 0,9 % раствора натрия хлорида. В первые лунки вносят по 100 мкл менингококковых сывороток серогрупп А и С, разведенных 1:10 с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида. Далее готовят двукратные последовательные разведения каждой сыворотки, перенося из лунки в лунку по 50 мкл сыворотки. Из последней лунки 50 мкл разведения сыворотки удаляют. Затем в каждую лунку прибавляют по 25 мкл эритроцитарного диагностикума, гомологичного сыворотке. В 4 лунки (контроль отсутствия спонтанной агглютинации диагностикума) вносят по 50 мкл 0,9 % раствора натрия хлорида. В 2 лунки добавляют по 25 мкл диагностикума серогруппы А, а в 2 другие – по 25 мкл диагностикума серогруппы С. После перемешивания ингредиентов путем покачивания планшет помещают в термостат при температуре от 36 до 38 °С на 2 – 2,5 ч, после чего проводят учет результатов. Последнее разведение сывороток, в котором наблюдается агглютинация почти всех эритроцитов с малозаметным кольцом из осевших неагглютинированных эритроцитов, является титром сыворотки и содержит 1 гемагглютинирующую единицу (ГАЕ). Предыдущее разведение содержит 2 ГАЕ и используется в качестве рабочего разведения сыворотки.

В контрольных лунках агглютинация должна полностью отсутствовать, а эритроциты выпадать на дно лунки в виде полусфер.

Проведение РТПГА. В первые лунки 2 рядов планшета для иммунологических реакций вносят по 50 мкл испытуемого раствора вакцины менингококковой серогруппы А в исходной концентрации 50 мкг в 1 мл. В остальные лунки вносят по 25 мкл 0,9 % раствора натрия хлорида. Затем исходные растворы вакцины титруют путем двукратных разведений в объеме 25 мкл до 12-й лунки включительно; из последней лунки 25 мкл удаляют. В каждую лунку первого ряда добавляют по 25 мкл рабочего разведения гомологичной сыворотки. В каждую лунку второго ряда добавляют по 25 мкл гетерологичной сыворотки. После 15 – 20 мин экспозиции при температуре от 18 до 22 °С в каждую лунку добавляют по 25 мкл эритроцитарного диагностикума, гомологичного добавленной сыворотке. Таким образом, в 1 ряду реагирующая смесь будет состоять из гомологичных вакцине сыворотки и эритроцитов, во втором ряду – из вакцины и гетерологичных ей сыворотки и эритроцитов. Реакцию учитывают после 1,5 – 2 ч инкубирования в термостате при температуре от 36 до 38 °С. После окончания инкубации отмечают минимальную концентрацию вакцины, которая подавляет агглютинацию эритроцитов. Специфичность вакцины подтверждается, если задержка гемагглютинации наблюдается только в гомологичной системе.

Контролем являются отсутствие спонтанной агглютинации и проверка правильности выбранного рабочего разведения сыворотки.

Содержимое ампулы должно полностью раствориться в 2,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в течение 1 мин при встряхивании.

Не более 10 %. Определение проводят весовым методом. 20 ампул без этикеток обрабатывают смесью спирта с эфиром и помещают в эксикатор на 3 ч. Затем верхнюю часть каждой ампулы надпиливают и удаляют. Вскрытые ампулы с веществом взвешивают на аналитических весах, после чего содержимое удаляют, ампулы промывают водой, ополаскивают водой очищенной. После этого ампулы выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100 – 105 °С до постоянной массы. По разности масс ампулы с содержимым и без него рассчитывают коэффициент вариации (V) в процентах по формулам:

S – стандартное отклонение;

– среднее арифметическое значение массы вещества в ампуле;

X – масса вещества в каждой ампуле;

Не менее 65 % полисахарида, элюируемого до достижения значения коэффициента распределения Кd = 0,50. Определение молекулярных параметров проводят методом эксклюзионной хроматографии в соответствии с методикой, изложенной в нормативной документации, где должны быть указаны: размер хроматографической колонки, характеристика носителя и способ его приготовления, методика приготовления элюирующего раствора, количество и способ введения испытуемого и стандартных образцов, скорость элюирования подвижной фазы, условия калибрования колонки, объем элюируемых фракций, процедура сбора фракций.

Вакцина должна содержать не менее 70 % и не более 130 % полисахарида, входящего в состав препарата. Содержание полисахарида рассчитывают путем пересчета содержания фосфора на полисахарид или иммунохимическим методом, описанным в нормативной документации.

Построение калибровочного графика. В 10 стеклянных пробирок вносят пипеткой по 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9 и 1 мл основного раствора лактозы, доводят объем водой очищенной до 1 мл и перемешивают (содержание лактозы соответственно: 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15; 17,5; 20; 22,5 и 25 мг/мл). Измеряют показатель преломления каждого раствора и строят калибровочный график, откладывая по оси абсцисс количество лактозы в мг/мл, а по оси ординат – показатель преломления. Калибровочный график воспроизводят при каждом анализе.

Приготовление 2,5 % основного раствора лактозы. В мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют в воде очищенной 2,5 г лактозы моногидрата при нагревании на водяной бане при температуре не выше 60 °С. Объем раствора доводят водой до метки и перемешивают. Перед использованием охлаждают до комнатной температуры. Основной раствор используют свежеприготовленным.

Варианты вакцин

Для борьбы с этой болезнью имеется три типа вакцин.

• Более 30 лет для профилактики менингококковой инфекции доступны полисахаридные вакцины. Предназначенные для борьбы с болезнью менингококковые полисахаридные вакцины бывают двухвалентными (группы А и С), трехвалентными (группы А, С и W) или четырехвалентными (группы А, С, Y и W135).
• Разработать полисахаридные вакцины против бактерии группы В невозможно из-за антигенной мимикрии с полисахаридами в неврологических тканях человека. Поэтому вакцины против группы В, используемые, в частности, на Кубе, в Новой Зеландии и Норвегии, представляли собой наружный белок мембраны (НБМ) и предназначались для борьбы с эпидемиями, вызванными конкретными штаммами. Другие универсальные протеиновые вакцины группы В находятся на завершающих стадиях разработки.
• С 1999 года доступны и широко используются менингококковые конъюгированные вакцины против группы С. С 2005 года четырехвалентная конъюгированная вакцина против групп А, C, Y и W135 конъюгированные вакцины были лицензированы для использования среди детей и взрослых людей в Европе, Канаде и Соединенных Штатах Америки. Новая конъюгированная вакцина против менингококка группы А, введенная в 2010 году, имеет целый ряд преимуществ по сравнению с существующими полисахаридными вакцинами: она вызывает более сильную и более устойчивую иммунную реакцию на менингококк группы А; уменьшает носительство бактерий в горле. Ожидается, что она будет обеспечивать длительную защиту не только вакцинированных людей, но и членов семьи, и других людей, которые в противном случае подверглись бы воздействию менингита. Вакцина доступна по более низкой цене по сравнению с другими менингококковыми вакцинами; ожидается, что она будет особенно эффективна в защите детей в возрасте до двух лет, которые не реагируют на обычные полисахаридные вакцины.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

• лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
• лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
• лицам с функциональной или анатомической аспленией;
• лицам с кохлеарными имплантами;
• туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
• сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
• студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
• призывникам и новобранцам.

Следует добавить, что в настоящее время Еврокомиссия одобрила препарат Бексеро (Bexsero) производства швейцарской фармацевтической компании Novartis, предназначенный для защиты пациентов всех возрастных групп, в том числе и детей старше двух месяцев, от менингококковой инфекции серогруппы В.

Принципы и цели вакцинации

Менингококковая инфекция потенциально смертельна и всегда должна рассматриваться как медицинская чрезвычайная ситуация. Заболевания менингококковым менингитом происходят в небольших кластерах во всем мире при сезонных колебаниях и изменяющейся процентной доли от числа случаев эпидемического бактериального менингита.

Менингококковый менингит — это бактериальная форма менингита, серьезная инфекция, поражающая оболочки мозга. Он может приводить к тяжелому поражению мозга, а при отсутствии лечения в 50% случаев заканчивается смертельным исходом. Но даже в случаях раннего диагностирования и надлежащего лечения до 16% пациентов умирают, как правило, через 24-48 часов после появления симптомов.

Важно помнить, что в мире существуют эндемичные районы по менингококковой инфекции, так называемый менингитный пояс Африки (к югу от Сахары, протянувшийся от Сенегала на западе до Эфиопии и Египта на востоке). Высокая заболеваемость отмечается в Канаде, вспышки происходят во Франции и США. Особенно уязвимы учащиеся закрытых учебных заведений и колледжей.

Эффективность вакцин

Вакцинация проводится однократно, эффективность составляет около 90%, иммунитет формируется в среднем в течение 5 дней и сохраняется 3-5 лет. В декабре 2010 года новая конъюгированная вакцина против менингококка группы А была введена на всей территории Буркина-Фасо и в отдельных районах Мали и Нигера, где, в общей сложности, было вакцинировано 20 миллионов человек в возрасте 1-29 лет. Впоследствии, в 2011 году, в этих странах было зарегистрировано самое низкое за всю историю число подтвержденных случаев менингита А во время эпидемического сезона. Иммунизация полисахаридными вакцинами приводит к быстрому подъему антител, которые сохраняются у детей в течение не менее 2-х лет, а у взрослых – до 10 лет, ревакцинация проводится каждые 3 года. Конъюгированные вакцины сохраняют иммунитет в течение 10 лет и вырабатывают иммунологическую память.

ВОЗ рекомендует полисахаридные вакцины А и С для лиц старше 2-х лет из групп риска, а также для массовой вакцинации во время эпидемии – как для индивидуальной защиты, так и для создания коллективного иммунитета и сокращения носительства. Создана и используется в Европе конъюгированная вакцина типа С, что привело к резкому снижению заболеваемости менингитом С, в календари эту прививку включили Англия, Голландия и Испания.

Эффективность менингококковой вакцины оценивалась также и в пострегистрационных исследованиях. Так, при борьбе со вспышкой менингококковой инфекции в США были привиты 36 тыс. человек в возрасте от 2 до 29 лет. В результате исследования по методу "случай-контроль" выявлена 85%-ная эффективность, причем, среди детей от 2-х до 5 лет она составила 93%.

Поcтвакцинальные реакции

Вакцины против менингококковой инфекции хорошо переносятся. У 25% привитых возможна поствакцинальная местная реакция в виде болезненности и покраснения кожи в месте укола. Иногда бывает небольшое повышение температуры, которая нормализуется через 24-36 часов. Эти вакцины не обязательны для плановой иммунизации в нашей стране, но о них нужно знать, особенно тем родителям, чей ребенок входит в группу высокого риска развития менингококковой инфекции, или тем, кто планирует отдых в странах с неблагоприятной обстановкой по распространению этой инфекции.

Риск поствакцинальных осложнений

Тяжелые реакции встречаются крайне редко: крапивница или бронхоспазм – примерно в 1 случае на 1 млн доз, анафилактические реакции – реже, чем в 1 случае на 1 млн доз.

Противопоказания

Противопоказания общие для инактивированных вакцин – до исчезновения симптомов любого острого заболевания, до вхождения хронического заболевания в стадию ремиссии. К абсолютным противопоказаниям относится возникновение немедленных аллергических реакций на предыдущие введения этой вакцины.

Когда прививать?

Полисахаридная менингококковая вакцина А+С ® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) – это вакцина для профилактики гнойно-септических заболеваний, вызываемых Neisseria meningitidis серогрупп А и С, таких как менингит (воспаление оболочек мозга) и менингококцемия (генерализованная бактериальная инфекция).

Менингококковая инфекция передается воздушно-капельным путем. Заболеть могут люди всех групп и возрастов, основная опасность в распространении менингококковой инфекции заключается в том, что больные на ранних стадиях заболевания чувствуют себя хорошо, но активно выделяют возбудителя. Существует и категория бактерионосителей – это люди, которые могут выделять менингококковую бактерию, сами при этом не болея. Каждые 3-5 лет в России происходят вспышки менингококковой инфекции, уносящие несколько жизней. Особенно менингококковая инфекция опасна для детей, но и взрослые не своевременно начавшие лечение могут погибнуть от воспаления оболочек головного мозга.

В своем составе вакцина Менинго А+С ® содержит полисахариды Neisseria meningitidis групп А и С

Показания к применению.

• профилактика инфекции, вызванной Neisseria meningitidis групп А и С, у детей в возрасте от 2 лет и взрослых.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом гемофильной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.

Вакцина Менинго А+С® вводится подкожно. У детей в возрасте 2-3-х лет в область средней трети бедра. У детей старше 3-х лет и взрослых введение осуществляется в область дельтовидной мышцы (плечо). Внутривенное введение категорически противопоказано.

Курс вакцинации и плановые прививки

Менинго А+С® применяется однократно с ревакцинацией каждые 3 года.

Приказом Министерства Здравоохранения России № 51н от 31.01.2011года вакцинация от менингококка проводится по эпидэпоказаниям.

Против менингококковой инфекции

Дети, подростки, взрослые в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С. Вакцинация проводится в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С.

В соответствии с инструкциями по применению вакцин

Применение препарата Менинго А+С ® совместно с другими вакцинами.

Вакцину Менинго А+С ® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Менинго А+С ®совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Побочные реакции на вакцину Менинго А+С ® редки и чаще всего сопровождаются болезненностью в месте инъекции, гиперемией места инъекции. Иногда может возникать лихорадка в пределах субфебрильных цифр, головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность.

Противопоказания к применению.

• Острые инфекционные заболевания.
• Прогрессирующие заболевания (острые или хронические).
• Вакцина не должна использоваться у лиц, у которых ранее наблюдалась тяжелая реакция на введение данной вакцины или ее компонента.

Менинго А+С ® не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.

Применение вакцины Менинго А+С ® возможно только у здоровых детей и взрослых. Перед вакцинацией врач осматривает пациента на предмет инфекционных и обострения хронических заболеваний.