Вакцина против пневмококка инструкция по применению

Пневмовакс 23: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pneumovax 23

Код ATX: J07AL01

Действующее вещество: полисахариды Streptococcus pneumoniae (Pneumococcal polysaccharide vaccine)

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (США)

Актуализация описания и фото: 27.11.2019

Пневмовакс 23 – вакцина, предназначенная для профилактики пневмококковой инфекции.

Форма выпуска и состав

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

• активные вещества: полисахариды Streptococcus pneumoniae (серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F согласно датской номенклатуре) – каждого серотипа по 25 мкг;
• вспомогательные компоненты: фенол, хлорид натрия, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Поливалентная вакцина для профилактики пневмококковых инфекций Пневмовакс 23 содержит смесь капсульных полисахаридов высокой очистки из 23 наиболее инвазивных и распространенных серотипов пневмококка Streptococcus pneumoniae. В данной вакцине содержится примерно 90% серотипов, которые вызывают пневмококковые инфекции на территории развитых и развивающихся стран. В России, согласно научным публикациям, наиболее распространены следующие серотипы пневмококка: 3, 6В, 14, 19F, 23F. Возбудителем пневмококковой инфекции, устойчивой к лекарствам, чаще всего являются серотипы 6В, 19А, 19F и 23F.

Пневмококковая инфекция – одна из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире. Она вызывает такие опасные заболевания, как менингит, пневмония, отит и бактериемия.

В США и других странах штаммы Streptococcus pneumoniae, обладающие лекарственной резистентностью, встречаются с каждым годом все чаще. Известно, что в некоторых регионах к пенициллину устойчивы более 35% пневмококковых штаммов. Многие из этих штаммов также устойчивы и к другим противомикробным препаратам (цефалоспоринам, триметоприму-сульфаметоксазолу, эритромицину и др.), поэтому нельзя недооценивать важность вакцинопрофилактики.

Установлено, что капсульные полисахариды вакцины вызывают выработку антител, эффективно защищающих от пневмококковой инфекции. Иммуногенность каждого из 23 типов капсульных антигенов подтверждена клиническими исследованиями.

Обычно защитные уровни антител появляются к третьей неделе после иммунизации. Капсульные полисахариды бактерий стимулируют образование антител с помощью механизмов, которые почти не связаны с участием Т-лимфоцитов. Именно поэтому у детей младше 2 лет, вследствие незрелости иммунной системы, иммунный ответ чаще всего неустойчивый или слабый.

После введения Пневмовакса 23 уровни специфических антител постепенно снижаются, и через 5–10 лет требуется повторная вакцинация. У детей и лиц пожилого возраста темпы снижения уровня серотип-специфических антител более быстрые, поэтому для обеспечения постоянной защиты от пневмококковой инфекции может потребоваться ревакцинация.

Эффективность вакцинации исследовалась Центром по контролю и профилактике заболеваний США. У лиц старше 6 лет защитная эффективность иммунизации против инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав Пневмовакса 23, составила 57%; у пациентов особых групп (больных диабетом, лиц с застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, хронической болезнью сердца и людей с анатомическим отсутствием селезенки) – 65–84%; у иммунокомпетентных лиц в возрасте старше 65 лет – 75%.

Для некоторых групп пациентов со сниженной иммунной реакцией эффективность вакцины подтвердить не получилось, так как не удалось набрать достаточное число невакцинированных лиц в группы каждого заболевания. По результатам проведенных исследований можно предположить, что вакцинация способна обеспечить защиту на срок до 9 лет с момента введения первой дозы.

С увеличением времени после вакцинации ее эффективность снижается, особенно в старческом возрасте (у людей старше 85 лет).

Показания к применению

Пневмовакс 23 применяют для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой такими серотипами пневмококка, антигены которых присутствуют в ее составе. Вакцину вводят детям старше 2 лет, подросткам и взрослым пациентам, имеющим повышенный риск возникновения пневмококковых инфекций, а также лицам 50 лет и старше.

Применение Пневмовакса 23 у иммунокомпетентных пациентов (с нормальным иммунным ответом):

• дети старше 2 лет, подростки и взрослые с хроническими заболеваниями легких (в том числе эмфиземой и хронической обструктивной болезнью легких), сахарным диабетом и хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• дети старше 2 лет, подростки и взрослые с анатомической или функциональной аспленией (в том числе после удаления селезенки и при наличии серповидно-клеточной анемии);
• дети старше 2 лет, подростки и взрослые, имеющие хронические заболевания печени (включая цирроз), страдающие алкоголизмом и ликвореей;
• дети старше 2 лет, подростки и взрослые, проживающие в особых социальных условиях или особых условиях окружающей среды (например, жители Крайнего Севера);
• лица от 50 лет и старше, для проведения плановой вакцинации.

Пневмовакс 23 применяют также у иммунокомпрометированных лиц старше 2 лет, в том числе при следующих заболеваниях и состояниях:

• лейкоз, множественная миелома, ВИЧ-инфекция, болезнь Ходжкина, распространенная злокачественная опухоль, лимфома, нефротический синдром или хроническая почечная недостаточность;
• иммуносупрессивная химиотерапия (в том числе кортикостероидами);
• трансплантация органов или пересадка костного мозга.

Ревакцинация иммунокомпетентных лиц, вакцинированных ранее Пневмоваксом 23, обычно не требуется. Однако следует отметить, что однократная ревакцинация рекомендуется лицам старше 2 лет, подвергающимся наибольшему риску пневмококковых инфекций, а также тем, у кого уровень антител может быстро уменьшиться (при условии, что после первой дозы вакцины прошло не менее 5 лет). В группу лиц с высоким риском возникновения пневмококковых инфекций входят люди с анатомической или функциональной аспленией и иммунокомпрометированные пациенты (см. выше).

У детей в возрасте 2–10 лет, которые относятся к группе высокого риска по тяжелым пневмококковым инфекциям, возможна ревакцинация через 3 года после введения предыдущей дозы Пневмовакса 23.

При отсутствии данных о предшествующем статусе в отношении вакцинации лиц из группы повышенного риска пневмококковых инфекций необходимо иммунизировать вакциной Пневмовакс 23.

Людям в возрасте 65 лет и старше, которые не были привиты в течение последних 5 лет (или находились в возрастной группе до 65 лет на момент проведения вакцинации), следует ввести еще одну дозу Пневмовакса 23. Данные о безопасности вакцины при ее введении три раза или более недостаточны, поэтому дополнительная ревакцинация после введения второй дозы не рекомендуется.

Лица старше 2 лет с высоким риском возникновения серьезных пневмококковых инфекций, привитые ранее конъюгированной пневмококковой вакциной, могут быть ревакцинированы Пневмоваксом 23 (интервал между введением данных вакцин должен составлять не менее 8 недель).

Противопоказания

• неинфекционные и инфекционные заболевания в острой стадии, обострение хронических заболеваний (данное противопоказание является временным; прививку Пневмовакс 23 можно ставить через 2–4 недели после выздоровления, а также в период ремиссии или реконвалесценции; при нетяжелых острых кишечных инфекциях, ОРВИ и других болезнях, сопровождающихся повышенной температурой, прививку можно делать сразу после снижения температуры тела до нормальной);
• любые респираторные заболевания с лихорадкой или другие острые инфекционные заболевания (кроме случаев, когда задержка вакцинации, по мнению врача, еще более опасна);
• поствакцинальное осложнение или сильная реакция на предыдущую прививку.

Относительные (Пневмовакс 23 применяют с осторожностью):

• тяжелые нарушения функций сердечно-сосудистой системы;
• тяжелые нарушения легочной функции;
• одновременное проведение иммуносупрессивной терапии.

Пневмовакс 23, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцина Пневмовакс 23 предназначена только для подкожного или внутримышечного введения. Ее запрещено вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо проверить содержимое шприца или флакона на изменение цвета и наличие механических частиц (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь в своем составе посторонних частиц).

Препарат вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или подкожно (предпочтительно в боковую поверхность средней части бедра или дельтовидную мышцу плеча). Во избежание внутрисосудистого введения необходимо соблюдать меры предосторожности.

Для каждого пациента используют отдельный стерильный шприц и стерильную иглу (с целью предотвращения передачи инфекции от одного человека к другому).

Препарат готов к использованию: его восстановление или разведение не требуется.

При введении Пневмовакса 23, поставляемого во флаконах, содержимое флакона следует набрать в шприц полностью. Шприц не должен содержать антисептиков, консервантов и синтетических веществ.

Вакцину, поставляемую в предварительно заполненных шприцах, применяют однократно путем введения всего содержимого шприца.

Согласно проведенным клиническим исследованиям у пациентов в возрасте 65 лет и старше частота и тяжесть нежелательных реакций была сопоставима с аналогичными показателями у людей в возрасте 50–64 лет. Однако у пожилых лиц, особенно ослабленных и имеющих сопутствующие заболевания, толерантность в отношении медицинских вмешательств может быть снижена, поэтому нельзя полностью исключить риск возникновения тяжелых реакций на препарат у некоторых пациентов старше 65 лет.

Побочные действия

Наиболее частые побочные явления Пневмовакса 23 – это головная боль, боль в мышцах, усталость/астения. В большинстве случаев обычная симптоматическая терапия приводила к полному выздоровлению.

Побочные эффекты Пневмовакса 23, выявленные в период клинических исследований и/или в ходе пострегистрационного применения:

• пищеварительная система: частота неизвестна – рвота, тошнота;
• нервная система: частота неизвестна – головная боль, острый полирадикулоневрит, радикулоневропатия, фебрильные судороги, парестезии;
• лимфатическая система и кровь: частота неизвестна – лимфаденит, гемолитическая анемия (у пациентов, имевших другие гематологические заболевания), лейкоцитоз, тромбоцитопения (у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой), лимфаденопатия;
• костно-мышечная и соединительная ткань: частота неизвестна – артрит, мышечные боли, артралгия;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: частота неизвестна – крапивная сыпь, мультиформная эритема, сыпь на коже;
• иммунная система: частота неизвестна – отек Квинке, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь;
• данные лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – повышение уровня С-реактивного белка;
• прочие реакции: очень часто – нарушения в месте введения (болезненность, отек, эритема, чувствительность, прилив тепла, местное уплотнение), лихорадка (до 38,8 °С); редко – флегмона в месте укола; частота неизвестна – лихорадка, озноб, недомогание, астения, снижение подвижности и периферический отек конечности, в которую был сделан укол.

Передозировка

Случаев передозировки Пневмовакса 23 не зарегистрировано.

Особые указания

Вакцинация Пневмоваксом 23 не защищает от заболеваний, которые вызываются пневмококками других капсульных типов, не входящих в состав данной вакцины.

У лиц, получающих иммуносупрессивные препараты, уровень сывороточных антител после введения вакцины может быть ниже ожидаемого. Кроме того, у таких пациентов иммунный ответ на пневмококковые антигены может быть недостаточным.

При случайном внутрикожном введении возможно развитие тяжелых местных побочных реакций.

Как и другие вакцины, Пневмовакс 23 не гарантирует 100% защиты всех привитых.

Вакцинация также может оказаться неэффективной для профилактики инфекций, возникших вследствие вытекания ликвора во внешнюю среду или в результате перелома основания черепа.

Если для предупреждения пневмококковой инфекции пациенту требуется введение антибиотиков (например, пенициллина), такую профилактику нельзя прекращать и после вакцинации Пневмоваксом 23.

При ряде заболеваний вакцину следует вводить не менее чем за 2 недели до плановой операции по удалению селезенки.

При планировании иммуносупрессивной терапии интервал между началом терапии и вакцинацией должен быть не менее 2 недель. Следует избегать проведения иммунизации во время лучевой или химиотерапии. Пневмовакс 23 можно вводить через несколько месяцев после завершения лучевой или химиотерапии раковых опухолей.

У пациентов с болезнью Ходжкина после химиотерапии иммунный ответ может быть снижен в течение 2 и более лет.

У некоторых больных, получавших интенсивную химиотерапию или другую иммуносупрессивную терапию (совместно с лучевой терапией либо без нее), в течение 2 лет после завершения лечения иммунный ответ был значительно лучше, особенно при увеличении интервала между окончанием терапии и введением вакцины.

Пациентов с клинически выраженной ВИЧ-инфекцией или бессимптомным течением заболевания следует привить как можно раньше после установления такого диагноза.

Данные о влиянии Пневмовакса 23 на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными и сложными механизмами отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Не рекомендуется вакцинировать беременных женщин из группы риска (несмотря на отсутствие сведений о неблагоприятном влиянии вакцины на плод).

Применение в детском возрасте

Прививку Пневмовакс 23 не следует делать детям в возрасте до 2 лет, так как у пациентов данной возрастной группы эффективный иммунный ответ на антигены вакцины не развивается.

Лекарственное взаимодействие

Поливалентную вакцину для профилактики пневмококковых инфекций можно вводить совместно с вакциной против гриппа (ее вводят в другое плечо). При одновременном применении данных вакцин не наблюдается повышения частоты побочных эффектов или снижения интенсивности иммунного ответа каждой из используемых вакцин.

Пневмовакс 23 можно вводить в один день с другими иммунобиологическими препаратами (кроме вакцины против туберкулеза), но с использованием разных стерильных шприцов и в разные части тела.

Аналоги

Аналогами Пневмовакса 23 являются Превенар, Превенар 13, Пневмо 23 и Синфлорикс.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре +2…+8 °C. Беречь от детей.

Срок годности вакцины – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пневмоваксе 23

Вакцина зарегистрирована недавно, поэтому отзывов о Пневмоваксе 23 очень мало. Рецензии на аналогичные препараты, появившиеся на фармацевтическом рынке на несколько лет раньше (например, Пневмо 23) в большинстве случаев положительные. При правильном применении вакцина обеспечивает иммунитет в отношении 23 серотипов пневмококка на срок до 5 лет. Это особенно важно для часто болеющих детей, так как ОРВИ и грипп нередко сопровождаются осложнениями в виде пневмококковых инфекций.

В качестве основного недостатка указывают на появление таких местных побочных эффектов как боль и онемение в месте укола. Также пациенты отмечают высокую стоимость Пневмовакса 23.

Цена на Пневмовакс 23 в аптеках

Цена на Пневмовакс 23 в форме раствора для инъекций 0,5 мл/доза (по 1 шприцу в упаковке) составляет 2200–2430 руб.

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Пневмококки вызывают самую частую бактериальную инфекцию человека, по оценке ВОЗ, она вызывает 1,2 млн. смертей в год, более 40 % смертей детей 0-5 лет - внебольничных пневмоний в России 1,5 млн. в год, пневмококки вызывают 76% из них у взрослых и до 90% - у детей до 5 лет, в том числе осложненных плевритом и деструкцией. Прививка от пневмококковой инфекции позволила существенно снизить заболеваемость пневмококковой инфекцией.

Хотя статистика пневмококковой инфекции не ведется, при показателе заболеваемости пневмонией 10-12 на 1000 детей в возрасте 0-5 лет и 85% S. pneumoniae в структуре их возбудителей, мы получим показатель порядка 1100 на 100 000 детей, т.е. 100 тыс. пневмококковых пневмоний у детей 0-5 лет в год. Показатель пневмококковых бактериемии (10% от числа пневмоний) - около 100 на 100 000 или 9 000 случаев в год. Эти показатели очень близки цифрам в странах Европы и США.

Особой тяжестью отличается пневмококковый менингит, частота которого, по данным А.Е. Платонова, составляет порядка 8 на 100 000 детей до 5 лет.

Пневмококком обусловлено 30-35% острых средних отитов, который переносит практически каждый ребенок. Они отличаются особой тяжестью, склонностью к перфорации барабанной перепонки и развитию отогенных внутричерепных осложнений; они чаще всего требуют тимпаностомии и вызывают рецидивы отита.

Прививка от пневмококковой инфекции: вакцины

Пневмококковые вакцины делятся на полисахаридные и конъюгированные с белком вакцины; последние отличаются иммуногенностью, начиная с первых месяцев жизни, тогда как первые у детей до 2 лет не иммуногены.

Полисахаридные пневмококковые вакцины. В России зарегистрирована Пневмо23 (санофи пастер) - смесь очищенных капсульных полисахаридов 23 серотипов пневмококка, к которым относится 90% штаммов, выделяемых из крови и большинство штаммов, обнаруживаемых в России. Регистрацию проходит аналогичная вакцина Пневмовакс® 23 (Меркс Шарп и Доум, США). Вакцина вводится однократно.

Пневмококковые вакцины, зарегистрированные в России

Вакцина	Состав
Пневмо23 - 23-валентная полисахаридная вакцина - санофи Пастер, франция	Полисахариды (по 25 мкг) серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, ПА, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F; консервант фенол 1,25 мг. Прививка однократно п/к или в/м - 1 доза 0,5 мл с возраста 2 лет. Повторная вакцинация - не ранее, чем через 3 года. Хранят при 2-8°, срок годности 2 года.
Пневмовакс® 23 - 23-валентная полисахаридная вакцина - Мерк Шарп и Доум (подана на регистрацию)
Превенар - 7-валентная конъюгированная вакцина - Вайет, США	Конъюгированные с белком полисахариды серотипов 4, 6В, 9V, 14,19F, 18С, 23F, вводится вместе с АКДС трижды + ревакцинация

Минздравсоцразвития рекомендует Пневмо23 для лиц >65 лет, а также для:

• лиц с хроническими заболеваниями сердца (в т.ч. с сердечной недостаточностью, кардиомиопатией), легких (в том числе ХОБЛ, эмфиземой, бронхиальной астмой при частых ОРЗ), печени (включая цирроз печени) и почек (хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром);
• больных сахарным диабетом;
• лиц старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией, ликворреей, кохлеарной имплантацией, дефицитом компонентов комплемента;
• больных с онкогематологическими заболеваниями, ВИЧ-инфекцией, нейтропенией, реципиентов трансплантатов, получающих иммуносупрессивную терапию;
• лиц в коллективах, особенно перед поступлением (детские сады, армия);
• часто болеющих детей, в том числе инфицированных туберкулезом.

Конъюгированная с белком пневмококковая вакцина Превенар применяется с возраста 2 мес, входящие в нее 7 серотипов охватывают 87% изолятов пневмококков от больных детей в США и ряде других стран, сходную эффективность вакцинации можно ожидать и в России (серотиповой пейзаж пневмококков в России и США сходен). Пневмококковая вакцина вводится 3-кратно вместе с АКДС с ревакцинацией в 18 месяцев, есть данные об эффективности 2-кратной вакцинации (во 2-м полугодии) с ревакцинацией, 2-кратной вакцинации на 2-м году и однократной - в 2-5 лет. Поскольку 7-валентная вакцина не включает ряд важных серотипов (1, 3, 5, 19А), планируется создание 13-валентной Превенар.

Иммунитет

Пневмо23 у лиц >2 лет формирует защитные уровни антител к 3-4-й неделе, которые сохраняются до 5-8 лет. Ревакцинация (однократно 0,5 мл) показана при иммунодефицитах (в т.ч. с аспленией и лицам старше 65 лет) не ранее, чем через 3 года. Рост титров антител в 2-4 раза был получен у больных диабетом, почечными и ревматоидными болезнями, особенно при введении Пневмо23 вместе с Грипполом. У ВИЧ+ лиц вакцина иммуногенна, но концентрация антител снижается быстрее, так что им показана повторная вакцинация через 5 лет (у детей в возрасте до 10 лет - через 3 года). То же относится к детям с нефротическим синдромом, у которых обычно требуется повторная вакцинация через 20-22 мес. Перенесенная пневмококковая инфекция (независимо от достоверности диагноза) не является противопоказанием к вакцинации.

Конъюгированные вакцины индуцируют типоспецифичный Т-клеточный иммунный ответ и иммунологическую память: при последующем введении полисахаридной вакцины у вакцинированных наблюдается рост титров антител (бустирование). Пневмококковая вакцина также создает иммунитет слизистых, уменьшающий носительство среди детей, имеющих обычно высокую плотность микробной популяции. С этим, вероятнее всего, связан эффект коллективного иммунитета.

Эпидемиологическая эффективность полисахаридных вакцин от пневмококковой инфекции

Эффективность Пневмо23 для профилактики пневмоний, достигающая 80%, была показана при вакцинации взрослых в возрасте 18-21 г. в организованных коллективах, в т.ч. воинских: в течение 2-5 месяцев после прививки заболеваемость ОРЗ снизилась в 2,2 раза, бронхитами - в 13 раз, пневмониями - в 6,1 раза. Эффективность вакцины в отношении бактериемических форм пневмококковой инфекции (осложненные пневмонии, менингит и пр.) составляет от 56% до 81%.

Эффективность вакцины в возрасте моложе 55 лет составила 93%, в возрасте 55-64 года - 88%, в возрасте 65-74 года - 80%, в возрасте старше 75 лет - 67%. Вакцинацией лиц старше 65 лет был на 45% снижен риск пневмонии, на 41% - риск инвазивной инфекции, на 26% - риск госпитализации и на 41% - смерти.

Иммуногенность Пневмо23 у пациентов с бронхо-легочными и сердечно-сосудистыми заболеваниями сходна с таковой у здоровых (защитная эффективность - около 69%). Этот показатель у лиц с аспленией составляет 77%.

Вакцинация детей вакциной Пнево23 в домах ребенка привела к снижению частоты носительства пневмококков с 40 до 15%, а среди часто болеющих детей - с 64 до 12%, что предотвращает распространение устойчивых штаммов среди групп риска. Наряду с этим у часто болеющих детей в несколько раз снизилась общая респираторную заболеваемость. Частота ОРЗ у детей с хроническими заболеваниями легких снижалась в 1,7 раза, а частота обострений - в 1,6 раза. Положительный эффект - снижение тяжести бронхиальной астмы и уменьшение частоты ОРЗ отмечен у 60% детей. Комбинация Пневмо23 с вакциной Акт-Хиб уменьшает частоту ОРВИ и рецидивов отита в 3 раза.

Эффективность Пневмо23, таким образом, проявляется как специфическим действием - снижением пневмококковой заболеваемости и носительства, так и неспецифическим, вероятно, связанным со стимуляцией Т-хелпер-1 системы. Более выраженный ее эффект по сравнению с принимаемыми внутрь или в аэрозоле бактериальными лизатами (также включающими пневмококковые полисахариды), по-видимому, связан с тем, что она вводится парентерально.

Пневмококковая вакцина Пневмо23 эффективно сочетается с гриппозными вакцинами: так, ее введение вместе с вакциной Ваксигрип детям, инфицированным микобактериями туберкулеза, снизило частоту ОРЗ, включая бронхиты и пневмонию, на 92,8% (в 13,9 раза); при применении только Пневмо23 заболеваемость снизилась более чем в 7 раз. Сочетанное введение вакцин Пневмо23 и Ваксигрип этим контингентам рекомендовано НИИ фтизиопульмонологии ММА им. Сеченова МЗ и СР РФ.

Эффективность Пневмовакс® 23 в отношении инвазивных инфекций у лиц групп риска с диабетом - 84%, ИБС - 73%, сердечной недостаточностью - 69%, болезнями легких, включая ХОБЛ и астму - 65%., у лиц старше 65 лет - 75%.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15]

Эффективность конъюгированных вакцин от пневмококковой инфекции

Уже первые результаты применения вакцины Превенар показали, что она предотвращает 83% менингитов, вызванных вакцинными серотипами. В отношении всех рентгенологически подтвержденных пневмоний снижение заболеваемости составило 20,5%, причем в отношении пневмонии любой этиологии частота госпитализаций снизилась с 11,5 до 5,5 случаев на 1000 детей (на 52,4%), а частота амбулаторных посещений врача - с 99,3 до 58,5 случаев на 1000 детей (на 41,1%).

По данным CDC, массовая вакцинация Превенар снизила частоту бактериемических форм пневмококковой инфекции у детей 0-4 лет, вызванной входящими в состав вакцины пневмококками, с 81,9 до 1,7 на 100 000. При этом произошло некоторое учащение бактериемии, вызванных не входящими в вакцину серотипами (с 16,8 до 21,7), но общее число бактериемии снизилось в 4 раза - с 98,7 до 23,4 на 100 000.

Существенно изменилась и заболеваемость пневмококковым менингитом. В США у детей 0-2 лет она снизилась с 2000 по 2004 гг. с 7,7 до 2,6, а смертность - с 0,37 до 0,18 на 100 000, т.е. за 4 года было предотвращено 1600 случаев менингита этой этиологии. В Испании заболеваемость пневмококковым менингитом (на 100 000 детей 0-5 лет) снизилась благодаря вакцинации на 54% - с 6,14 в 2001 г. до 2,86 в 2006 г..

Массовая вакцинация детей раннего возраста сформировала коллективный иммунитет: в США бактериемические пневмонии стали реже наблюдаться и у не вакцинированных детей 5-15 лет (на 38%), и у взрослых (на 47% в возрасте 15-45 лет, на 20% у 45-65 летних), и на 36% - у лиц старше 65 лет. Снизилась и заболеваемость пневмококковым менингитом на 33%, а смертность лиц старше 65 лет - на 44%.

Пневмококковая вакцина защищает от 80% штаммов пневмококка с промежуточной и 100% с высокой устойчивостью к пенициллину.

При снижении на 57% заболеваемости отитами, вызванными вакцинными серотипами, общее влияние вакцинации оказалось значительно более низким (6-9%) за счет сохранения заболеваемости, вызванной другими возбудителями и увеличения частоты отитов, вызванных другими серотипами пневмококка (на 33%). Более выражено снижение рецидивирующих отитов (на 16%) и тяжелых форм, требующих тимпаностомии (на 25%). Носительство вакцинных серотипов сократилось вдвое, но их место занимают другие серотипы, так что общий эффект оказывается не столь значительным.

Пневмококковая вакцина Превенар также удачно сочетается с гриппозной, причем такая комбинация (осенью Инфлювак + Превенар двукратно с интервалом 4-8 нед.) у детей 18-72 месяцев Привела (по сравнению с контрольной, получившей ВГВ) к снижению частоты фебрильных респираторных эпизодов во время эпидсезона на 25%, тогда как только Инфлювак - на 13%. При этом снижение подтвержденных случаев гриппа в группе Инфлювак + Превенар и только Инфлювак было сходным (51 и 52%), достоверно не различался уровень снижения частоты среднего отита (57 и 71%). Вне гриппозного сезона Различий между опытными группами и контрольной были недостоверными.

Хотя стоимость конъюгированной вакцины значительна, массовая вакцинация в CШA дает заметный экономический эффект. Общие расчетные показатели прямых расходов системы здравоохранения, связанных с госпитализациями и амбулаторными посещениями по поводу пневмонии любой этиологии для детей младшего возраста снизились со средних ежегодных значений $688,2 миллиона в период с 1997 по 1999 годы до $376,7 миллионов в 2004 году (снижение на 45,3%, то есть приблизительно на $310 миллионов). С учетом снижения заболеваемость во всех возрастах под влиянием вакцинации детей, экономический эффект оценивается как значительный.

По расчетам ВОЗ, в случае вакцинации 7-валентной конъюгированной вакциной всех детей в 72 развивающихся странах возможно предотвратить 407 000 смертей ежегодно. С учетом высокой эффективности этой вакцины ВОЗ считает приоритетным ее включение в Национальные календари иммунопрофилактики.

Инструкция

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)

полисахарид серотипа 1

полисахарид серотипа 3

полисахарид серотипа 4

полисахарид серотипа 5

полисахарид серотипа 6А

полисахарид серотипа 6В

полисахарид серотипа 7F

полисахарид серотипа 9V

полисахарид серотипа 14

олигосахарид серотипа 18C

полисахарид серотипа 19A

полисахарид серотипа 19F

полисахарид серотипа 23F

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакокинетика

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.

Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.

Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.

Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.

Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.

Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эффективность Превенар 13®

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.

Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).

Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту