Элпида вич начало выпуска
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
рег. №: ЛП-004360 от 30.06.17 - ДействующееФорма выпуска, упаковка и состав препарата Элпида ®
Капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета, твердые желатиновые капсулы № 1; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| элсульфавирина натрия | 20.7 мг, |
| что соответствует содержанию элсульфавирина | 20 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, магния стеарат.
Твердая желатиновая капсула: титана диоксид (Е171), краситель пунцовый [Понсо 4 R ] (Е124), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.
30 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное (ВИЧ) средство.
Обладает широким спектром антивирусной активности к различным штаммам и клиническим изолятам ВИЧ инфекции, в том числе устойчивым к другим ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ).
Элсульфавирин специфически ингибирует ДНК-полимеразную активность ВИЧ-ОТ in vitro, в том числе с мутациями V106A, G190A, L100I/K103N и K103N/Y181C. Перекрестная резистентность лекарственного средства с другими ННИОТ в экспериментах in vitro не наблюдалась.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается в системный кровоток. C max активного метаболита при однократном приеме в дозе 20 мг составляет в среднем 98 нг/мл и достигается в течение 3.5 часов. При многократном приеме лекарственного средства в дозе 20 мг/сут C max активного метаболита в плазме крови составляет 164 нг/мл и достигается за 7-8 дней.
Прием пищи снижает степень абсорбции лекарственного средства, что приводит к уменьшению C max активного метаболита в 4-5 раз и коэффициента вариации для AUC в 1.5-2 раза. При этом увеличение времени достижения C max в 2 раза свидетельствует о замедлении всасывания. В связи с этим лекарственное средство рекомендовано принимать натощак за 15 минут до еды.
Активный метаболит депонируется в форменных элементах крови, где его содержание значительно выше, чем в плазме. Значение C max активного метаболита в форменных элементах крови составляет 1041 нг/мл и достигается через 6 дней приема лекарственного средства в дозе 20 мг/сут.
Метаболическая стабильность элсульфавирина в микросомах печени и гепатоцитах крыс, собак, обезьян и человека оценивалась как достаточно низкая, во фракции S9 элсульфавирин быстро превращался в активный метаболит.
Метаболическая стабильность активного метаболита в микросомах печени и гепатоцитах крыс, собак, обезьян и человека оценивалась как достаточно высокая, что свидетельствует о его незначительном уровне метаболизма. Основными его метаболитами в гепатоцитах были продукты гидроксилирования с последующим глюкуронированием, а также кислота и аминосульфонамид.
Лекарственное средство практически не оказывает ингибирующего действия на изоформы цитохрома Р450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4) в концентрациях > 50 мкмоль в микросомах печени человека.
Лекарственное средство является индуктором экспрессии мРНК изоферментов CYP2B6 и CYP3A4, а также сильно индуцирует активность CYP3A4. Степень индукции фермента CYP3A4 и экспрессии мРНК активным метаболитом существенно превышает индуцирующее действие эфавиренза и рифампицина. Максимальный индуцирующий эффект активного метаболита лекарственного средства на CYP3A4 в концентрации 0.1 мкмоль был сопоставим с эфавирензом и рифампицином в концентрации 10 мкмоль.
В связи с этим, его следует применять с осторожностью совместно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием изоформ CYP2B6 и CYP3A4 цитохрома Р450.
Элсульфавирин выводится преимущественно с желчью в виде глюкуронидов метаболитов. T 1/2 активного метаболита из плазмы крови составляет 7-9 дней.
Кинофестиваль в Сарла-ла-Канеде
| Отзывы и рецензии зрителей |
- Добавить рецензию.
- Все:67
- Положительные:40
- Отрицательные:13
- Процент:73.3%
- Нейтральные:14
Для начала неплохо
Что ж . экранизация очередного комикса, если я не ошибаюсь.
Начну, пожалуй, с плохого или, если точнее сказать, не очень удачного в этой запутанной истории. Хочется спросить господина Жерома Салля, не много ли на его взгляд в фильме перепутанных между собой сюжетных линий. Да нет, вроде бы все понятно, возможно ответил бы режиссер. Но нет, нет не все понятно, а местами даже слишком запутанно. Но кому нужно, тот разберется. А зритель обыкновенный не будет сильно впадать в сюжетные переплеты.
Второй момент, на котором я хотел бы остановиться это не что иное, как пафос, который местами не то, чтобы да нет, скорее оставляет неприятненькое такое ощущение. Хорошо, что только местами.
Теперь по традиции про удачное. Здесь, конечно, игра актеров. Главные герой красавчик, авантюрист и прочее такое да, главный герой без сомнения удался, спасибо тебе Томер Сислей, молодец ты. Остальные с игрой также в основном не опустили планку. Выделю, пожалуй Мики Манойловича. Нелегко, наверное, сыграть было отца.
Хотя актерская игра есть такая расплывчатая штука. Кому-то нравится, кто-то готов слезы лить от счастья а кто-то скажет: Ну что же это за игра то в конце то концов то. Поэтому не берусь судить всех и судить подробно.
Пейзажи! Вот это действительно заставляет глаз любоваться. При чем глаз да сразу два глаза любуются как скалами и безгранично синим морем, так и видами на деловые центры Гонконга. Работа оператора, конечно, на плюс, как говорится.
Ну и как же не обратить внимание на приличное количества юмора в новой бонди тьфу ты ларговиндиане. Да, шутки просто на смак, хотя и тут не без исключений, но исключений мало, а фраз, которые заставляют улыбнуться, много.
Что же экранизация очередного комикса. Но в этом фильме чувствуется некий дух, который словами передать то и невозможно наверное. Просто некий дух, что есть хорошо. Приятные пейзажи, хорошая игра актеров, юмор неплохой но . есть одно но . фильм не смотрится на одном дыхании, скорее на двух, а то и на трех. Чрезмерное количество флэшбэков, которые в принципе и не портят картину, но их большое, повторюсь, количество слишком занудняет атмосферу. Да, динамика здесь прихрамывает а кто сказал, что экранизация комикса должна быть динамичной? Нет, это не закон и даже не моральное правило, но справедливо хочется зрителю, что б сия история захватывала всего его. Ну нет этого в фильм Ларго Винч: Начало.
Что ж шедевром этот фильм не назовешь захватывающей дух картиной? Вряд ли. Может быть это просто хороший фильм? Да именно так. Это просто хороший фильм. Фильм о судьбе, приключениях, взаимоотношениях отца и сына, о Ларго Винче, в конце концов.
Кстати о конце, он казалось бы счастливый, сладкий, все преступники пойманы или зарезаны, справедливость восторжествовала даже неприятно становится от такой сказки. Но и здесь не все прямо. Для Ларго Винча это не счастливый конец смерть отца, матери, брата, бесконечные предательства не счастливый конец. А ведь это даже не конец, это начало. (о как пафосно получилось!)
Оценка: от всей души, как говорят, ставлю фильму
— Как сегодня лечат ВИЧ-инфекцию? Часто говорят о том, что ВИЧ/СПИД перестал быть смертельной болезнью.
— Современная терапия ВИЧ-инфекции — это сложный процесс, и надо понимать, что не существует такого лекарства, которое могло бы полностью избавить человека от вируса. Вот от гепатита С, например, такие лекарства уже появились, а тут все иначе: несмотря на то, что многие компании работают над полным излечением ВИЧ, прорывов пока не видно. Чтобы не давать вирусу размножаться в организме, пациент сейчас принимает ежедневно три разных препарата, три таблетки.
— Почему так много?
— А сами лекарства сейчас лучше, чем 10-20 лет назад? Над какими качествами препаратов производители работают?
— Самые первые препараты, которые были разработаны для лечения ВИЧ-инфекции, были более токсичны. В день пациент должен был принимать до 18 таблеток! Можете представить, что происходило с организмом, если человек принимал эти препараты и в таких количествах до конца своей жизни. А вот последнее поколение препаратов — куда безопаснее, чем самые первые лекарства, и требуется их намного меньше, в день от 3 до 1 таблетки. Это первый критерий, на который обращают внимание производители — лекарства должны быть как можно более безопасными для пациента. Другой критерий — упрощение режимов приема. Рано или поздно у любого ВИЧ-инфицированного пациента возникает ощущение усталости: ему не хочется все время жить на лекарствах. Но пациент перестает пить препарат, вирус быстро мутирует, и появляются новые формы, резистентные к лекарству. Тогда пациента приходится переводить на другие схемы терапии, более сложные, и более дорогие. Вот почему лучше, чтобы он с самого начала пил не три таблетки, а одну таблетку с тремя компонентами внутри. Исследователи пытаются решить проблему приверженности — заставить пациента не прекращать прием препаратов. Поэтому постоянно ведется исследование новых форм лекарственных препаратов — например, таких, которые работали бы по принципу депо: постепенно высвобождаясь на протяжении одного или даже 3 месяцев, поддерживали бы постоянную концентрацию вещества в крови.
— В чем преимущества вашего препарата перед теми, которые используются сейчас?
— Расскажите о том, как вы разработали ваш препарат. Я читал, что сама молекула все-таки была не российской.
— То есть речь идет о международном сотрудничестве по модели открытых инноваций?
— Есть один вопрос, от ответа на который все исследователи, имеющие отношение к теме ВИЧ, стараются увильнуть. Говорят, что со СПИДом теперь можно жить всю жизнь. Но ведь трудно поверить, что носитель ВИЧ может дожить до 70-80 лет. Сколько лет на самом деле могут прожить пациенты после того, как болезнь проявила первые симптомы?
— Дело тут не только в самом ВИЧ, но и в образе жизни, который пациент ведет. Ведь зачастую ВИЧ-инфицированные – это специфический контингент: около половины заражений происходит в среде наркоманов. Когда человеку поставлен такой диагноз, это веская причина поменять образ жизни. Если он его поменяет, то может дожить и до семидесяти. Правда, точной статистики по продолжительности жизни ВИЧ-инфицированных нет – заболевание ведь относительно молодое. Кроме того, не будем забывать, что ВИЧ часто сопровождается сопутствующими инфекциями — это чаще всего гепатиты и туберкулез.
— Другими словами, эпидемия ВИЧ — это не только медицинское, но и социальное явление?
— Безусловно. Но проблема сейчас как раз в том, что вирус, который раньше циркулировал в основном в маргинальной, специфической среде, сейчас вышел в широкую популяцию. Согласно данным Федерального научно-методического Центра Минздрава России по профилактике и борьбе со СПИДом, в 2014 году было зарегистрировано 85 000 новых случаев. То есть получается, что каждый день в России 232 человека заражались ВИЧ! И это только официальная статистика. Понятно, что есть менее благополучные регионы, есть более, где ситуация под контролем, и все же цифра чудовищная. Вот почему соответствующие ведомства наконец-то начали признавать масштаб возможной катастрофы. Раньше, когда мы говорили о своем лекарстве, нам возражали: ну что вы, ничего этого не нужно, проблема ВИЧ в России в основном решена. Наконец, заговорили об этом, пообсуждали стратегию противодействия и раскритиковали ее.
— Сколько сейчас тратится на одного пациента в год?
— А ваше лекарство сколько будет стоить?
— Как вы оцениваете политику государства в отношении фармацевтики?
капсулы 20 мг 30 шт.
Инструкция по применению
Форма выпуска
Состав
Основным активным веществом лекарственного препарата Элпида является элсульфавирин натрия. В одной капсуле препарата содержится 20 мг эльсуферина, являющегося эффективным антиретровирусным средством. Так же в состав капсулы добавляются вспомогательные вещества: • Молочный сахар; • Натриевая соль целлюлозы; • Поливинилпирролидон; • Соли магния и стеариновой кислоты. Капсула, содержащая основное и вспомогательные активные вещества состоит из: • Желатина; • Диоксида титана; • Красный и пунцовый красители.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Показания
Лекарственный препарат Элпида применяется для антиретровирусной терапии совершеннолетних пациентов, зараженных вирусом иммунодефицита человека первого типа. Прием лекарства должен осуществляться комплексно, вместе с другими антиретровирусными препаратами.
Противопоказания
Противопоказанием к применению препарата Элпида является: • Индивидуальная непереносимость больным основного действующего вещества препарата; • Индивидуальная непереносимость какого-либо из вспомогательных компонентов, указанных в составе лекарства; • Непереносимость глюкозы, нарушение процесса всасывания моносахаридов в желудке и кишечнике пациента; • Почечная недостаточность средней и тяжелой формы; • Печеночная недостаточность средней и тяжелой формы; • Несовершеннолетний возраст пациента; • Беременность; • Период лактации. С осторожностью рекомендуют применять препарат для лечения следующих групп пациентов: • Люди, страдающие от печеночной недостаточности в легкой форме; • Пациенты, у которых отмечено снижение концентрации форменных элементов в крови; • Больным, принимающим лекарства, которым для метаболизма необходимы изоформы цитохром P450-зависимой монооксигеназы CYP2B6, CYP3A4, и CYP3A4. Значение препарата должен осуществлять специалист, обладающий достаточной квалификацией в вопросах проведения антиретровирусной терапии. За состоянием больных, относящихся к группам риска, требуется регулярный надзор. При возникновении тревожных симптомов лечение рекомендуют прекратить.
Способ применения и дозы
Лекарственный препарат Элпида принимается перорально, путем проглатывания. Капсулу следует принимать целиком, не жуя и не раскусывая, запивая большим количеством жидкости. Прием препарата вместе с едой замедляет процесс всасывания активного вещества стенками желудка и кишечника, поэтому производитель рекомендует пить лекарство за 15 минут до еды. Прием препарата осуществляется 1 раз в день, суточная доза активного вещества составляет 20 мг, что равняется содержимому одной капсулы. Коррекция дозы в зависимости от возраста и состояния здоровья пациента не предусмотрена. В случае, если пациент причинам пропустил прием лекарства в установленное время, необходимо ориентироваться на время, прошедшее с момента пропуска очередной дозы: • Если прошло меньше 6 часов – необходимо принять лекарство сразу же. • Если прошло больше 6 часов – прием лекарства продолжается на следующий день, согласно обычному графику. Препарат Элпида применяется в рамках комплексной антиретровирусной терапии, и является одним из комплекса лекарств, которые должен принимать больной. Для монотерапии лекарственное средство не применяется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Элпида не рекомендуют применять для лечения беременных женщин, кроме ситуаций, когда польза от лечения превышает вероятный вред, а использование аналогичных, более безопасных препаратов, невозможна из-за медицинских противопоказаний. Клинических исследований, касаемо безопасности применения лекарства в период беременности не проводилось. Доклинические опыты не обнаружили у основного действующего вещества способности негативно влиять на развитие эмбриона, вызывать морфологические аномалии и пороки развития. Для предотвращения беременности во время приема препарата рекомендуется пользоваться барьерными контрацептивами, и другими методами предохранения. Активный метаболит препарата медленно выводится из организма, в связи с чем контрацептивы рекомендуют использовать в течении трех месяцев после прекращения приема препарата. Перед началом курса лечения женщинам репродуктивного возраста, способным к зачатию, следует пройти тест на наличие беременности. В случае ее обнаружения прием препарата следует отменить. В случае, если беременность была обнаружена после начала курса лечения, пациентке потребуется надзор специалиста. Женщину необходимо предупредить о возможных побочных эффектах и рисках для будущего ребенка. Исследований, подтверждающих безопасность приема препарата во время грудного вскармливания не проводились, способность активного метаболита выделяться с грудным молоком не подтверждена и не опровергнута. Женщинам, зараженным вирусом иммунодефицита человека, в любом случае не рекомендуется выкармливать ребенка грудью, так как это повышает риск передачи ему инфекции.
Побочные действия
Производитель описывает возможные негативные побочные эффекты с учетом классификации Всемирной Организации Здравоохранения, согласно которой они классифицируются, исходя из частоты проявления. При составлении этой классификации используются данные об общем количестве случаев назначения препарата, и процентном соотношении пациентов у которых возникли побочные эффекты, по отношению к общему числу больных, принимавших данное лекарство. Выделяют следующие категории негативных побочных эффектов: • Очень распространенные – Возникают более чем у 10% пациентов; • Частые – проявляются у 1—10% больных; • Нечастые – обнаружены у 0,1—1% пациентов, проходивших курс лечения; • Редкие – зафиксированы у 0,01—0,1% носителей ВИЧ-1, проходивших терапию препаратом Элпида; • Очень редкие - наблюдаются менее чем у 0,01% процента людей, принимающих лекарство. Самыми частыми побочными эффектами от приема препарата Элпида является появление у пациента головных болей, а так же повышение показателя активности гамма-глутамилтрансферазы, определяемое лабораторным путем. К категории частых побочных эффектов относят: • Снижение концентрации лейкоцитов и нейрофилов в крови; • Герпес; • Проблемы со сном; • Ухудшение настроения; • Тревожность; • Нервозность; • Головокружения; • Сонливость; • Тошнота; • Понос; • Ощущение сухости во рту; • Рвота; • Аллергические реакции и высыпания; • Появление в моче белка; • Слабость; • Снижение аппетита; • Повышение температуры; • Увеличение активности АЛТ, КФК, глюкозы. Сравнительно нечасто встречаются следующие побочные эффекты: • Хроническое воспаление щитовидной железы; • Вспышки агрессии; • Резкие перемены настроения; • Рассеянность внимания; • Появление навязчивых идей; • Кошмарные сны; • Нарушение функции памяти; • Спонтанно возникающие ощущения жжения; • Проблемы восприятия вкусов; • Бессонница; • Болезненное повышение чувствительности к звукам; • Шум в ушах; • Кашель; • Ринорея; • Боли в носоглотке и полости рта; • Затруднение дыхание; • Расстройства восприятия запаха; • Боли в животе; • Воспалительные процессы на слизистой оболочке толстого кишечника; • Облысение; • Появление на коже фурункулов; • Боли в суставах; • Появление в моче лейкоцитов; • Мочекаменная болезнь • Задержка менструального цикла; • Исчезновение месячных; • Нарушение сексуальной функции; • Генитальный герпес; • Грибковые инфекции; • Герпес ротовой полости; Усугубление любого из вышеперечисленных симптомов, или появление иных негативных побочных симптомов, которые можно связать с приемом лекарства, является причиной прекратить курс лечения. Пациенту необходимо как можно быстрее связаться с лечащим врачом, чтобы тот мог провести необходимую диагностику, принять решение о целесообразности дальнейшего лечения, и, в случае необходимости – подобрал другое лекарственное средство. Перед тем, как купить препарат Элпида – обязательно ознакомьтесь с официальной инструкцией. У пациентов, долгое время принимавших препараты для комплексной антиретровирусной терапии, может наблюдаться гибель клеток костной ткани, сопровождаемая болями в суставах. Дополнительными факторами риска являются алкоголь, избыточный вес, имунодепрессия. Клинические испытания лекарственного препарата Элпида не зафиксировали случаев остеонекроза, но при возникновении любых симптомов, напоминающих это заболевание, пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
До сведения пациента следует донести, что препарат Элпида помогает замедлить развитие ВИЧ-инфекции, но не излечивает ее полностью, и не препятствует передаче вируса иммунодефицита во время полового акта, с кровью, или другими биологическими жидкостями. Во время курса лечения пациенту необходимо выполнять стандартные меры безопасности для ВИЧ-инфицированных, с целью недопущения заражения окружающих людей. Препарат строго не рекомендуется использовать для монотерапии, так как вирус может выработать устойчивость к его воздействию. Максимальную эффективность Элпида показывает при применении совместно с другими препаратами для антиретровирусной терапии. Добавление в схему лечения препарата Элпида не помогает усилить его эффект, если остальные препараты ранее показали свою неэффективность – в такой ситуации необходима полная замена всего комплекса лекарств, применяемых для антиретровирусной терапии. Учитывая склонность активного метаболита скапливаться в форменных элементах крови, следует с крайне аккуратно использовать препарат для лечения пациентов, страдающих от пониженной концентрации в плазме крови эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов. В случае временного прекращения приема сопутствующего препарата для антиретровирусной терапии, рекомендуется одномоментно временно прекратить прием всего комплекса лекарств, поскольку отмена одного из препаратов может привести к выработке у вируса иммунитета к действию оставшихся лекарств. Препарат рекомендуется принимать на голодный желудок, так как пища имеет способность снижать скорость абсорбции активного вещества в желудочно-кишечном тракте, ослабляя тем самым его терапевтический эффект.
Синдром иммунного восстановления
Влияние на метаболические процессы
Влияние препарата на способность управлять автомобилем
Пациенты с хроническими заболеваниями
Применение препарата для лечения разных возрастных групп
Условия отпуска из аптек
Взаимодействие
Во время клинических испытаний препарат Элпида применялся для комплексной антиретровирусной терапии вместе с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Исследования проводились с применением следующих препаратов: • Тенофовир; • Эмтрицитабин; Так же в процессе исследования применялись: • Ингибиторы ретропепсина вируса иммунодефицита человека первого типа – дарунавир и ритонавир; • Ралтегравир – препарат, блокирующий фермент, катализирующий интеграционные процессы дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека в хромосомы клеток носителя. Данные комбинации препаратов были восприняты организмами участвующих в исследовании больных достаточно легко, и продемонстрировали высокую эффективность. Изменения стандартных дозировок препаратов не потребовалось. Опасным оказалось сочетание Препарата Элпида с Атазанавиром – азапептидным ингибитором протеазы вируса иммунодефицита человека. При назначении Атазанавира после завершения терапии Элпидой у пациентов возникали тошнота, рвота, и другие побочные эффекты со стороны системы пищеварения. Элсульфавирин, являющийся активным веществом препарата Элпида, является ингибитором некоторых изоферментов цитохрома 450, а потому препарат должен с осторожностью применяться с лекарствами, метаболизм которых зависит от наличия в организме этих ферментов. Возможно уменьшение эффективности следующих групп препаратов: • Иммунодепресанты; • Противогрибковые средства азольной группы; • Макролиды; • Антидепрессанты класса СИОЗ; • Другие виды антидепрессантов; • Обезболивающие опиоидной группы; • Антагонисты кальция; • Ингибиторы HMG-CoA-редуктазы; • Снотворные препараты; • Психотропные вещества класса бензодиазепинов; • Лекарства антиаритмического спектра; • Ингибиторы фосфодиэстеразы 5; • Антагонисты гистаминовых рецепторов; • Глюкокортикоиды. С полным списком препаратов, прием которых совместно с лекарственным средством Элпида требует осторожности, можно ознакомиться, изучив официальную инструкцию, предоставленную производителем.
Передозировка
В ходе клинических исследований была проверена реакция организмов пациентов на передозировку препарата Элпида. Для этого больные, участвовавшие в испытаниях, принимали четырехкратную дозу лекарства одномоментно, и удвоенную – многократно, в течении 12 недель. У контрольной группы, принимавшей двойную дозу препарата возникновение побочных эффектов. Чаще всего у пациентов наблюдались бессонница, перепады настроения, и другие проблемы психического и неврологического характера, аллергические реакции. На данный момент не существует специфического антидота, способного нейтрализовать действие активного вещества препарата Элпида при передозировке. Пациента необходимо госпитализировать, и поместить под врачебный надзор. Необходимо, чтобы медицинские работники контролировали жизненные показатели больного. Положительный эффект при передозировке дает промывание желудка, использование адсорбентов.
Условия хранения
Препарат Элпида необходимо хранить в темном, защищённом от детей месте, при комнатной температуре – не выше 25 градусов по Цельсию. Не подвергать воздействию отрицательных температур и прямых солнечных лучей.
Срок годности
Срок годности лекарства составляет 2 года с даты изготовления, указанной на упаковке. Несмотря на высокую цену, препарат Элпида запрещено использовать по истечению срока годности. Просроченный препарат необходимо утилизировать, с соблюдением стандартных для медицинских препаратов норм.
Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.
Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
"Элпида" — современный, инновационный российский препарат для лечения ВИЧ–инфицированных пациентов.
Российская инновационная компания "Вириом", входящая в состав Центра высоких технологий "ХимРар", в 2009 г. подписала лицензионное соглашение со швейцарской компанией "Ф. Хоффманн — Ля Рош", по которому получила права на разработку, производство и коммерциализацию инновационного препарата "Элпида" (VM–1500) для лечения ВИЧ/СПИД во всем мире. Компания стала одной из первых, получивших в 2011 г. поддержку Минпромторга России как трансфертный проект в рамках ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу".
Ирина Юрьевна Тырнова, генеральный директор компании "Вириом", рассказала об успешном завершении государственного контракта на разработку инновационного препарата для лечения ВИЧ–инфицированных пациентов, о том, что это заболевание уже не смертельно, и что через год препарат может быть выведен на рынок и доступен российским пациентам.
По данным Роспотребнадзора, в нашей стране зарегистрированы более 860 тыс. ВИЧ–инфицированных, ежегодно число новых выявленных случаев заболевания увеличивается на 10%. Разработка лекарства против этой болезни, а также доступность пациентов к эффективной терапии остается для государства актуальной проблемой.
Ирина Юрьевна, действительно ли сегодня СПИД уже не смертельное заболевание?
— Да, это так. История разработки лекарственных препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа хорошо известна. Тем не менее, разработчикам есть над чем потрудиться. Современные лекарства не убивают вирус в организме, лишь подавляют его размножение. Пациент должен принимать лекарства пожизненно каждый день, при этом человек может жить достаточно долго и комфортно. Но ученым надо переходить на следующую качественную ступень: либо создавать лекарства, которые обладают большей безопасностью, без побочных эффектов (сейчас таковые есть у всех лекарств на рынке), либо разработать новый лекарственный препарат, который позволил бы носителю ВИЧ-инфекции полностью излечиться.
А есть такой шанс?
— Научное знание не стоит на месте, а постоянно движется вперед. Судя, например, по данным исследований препаратов для лечения гепатита С, есть основания полагать, что да, такой шанс есть.
Препарат рассчитан на взрослых. Будет ли разрабатываться дозировка для детей?
— Безусловно, мы будем работать в этом направлении, но для этого понадобится совершенно другое исследование. В первую очередь, нам надо завершить исследования на взрослых пациентах, обработать полученные данные, зарегистрировать препарат.
К настоящему моменту уже проведено 5 исследований по безопасности, эффективности и межлекарственному взаимодействию. Сейчас продолжаются полномасштабные клинические исследования в 17 центрах на территории РФ. До конца 2015 г. мы надеемся завершить все исследования.
Столкнулась ли компания "Вириом" с препятствиями во время клинических исследований?
— Мы работаем с центрами по профилактике и борьбе со СПИДом, поскольку постановка пациента на учет и получение им препарата происходит именно там. Рынок ЛС для лечения ВИЧ/СПИД — государственный сегмент. Все больные получают лечение и лекарства за счет государства. Несмотря на большое количество пациентов с диагнозом ВИЧ/СПИД, подобрать участников исследования не так просто. Для любого исследования разрабатывается протокол, критерии включения и невключения пациентов. Набор проходит строго в соответствии с пунктами протокола. Очень важно следовать жестким критериям отбора для получения качественной и достоверной информации о препарате. "Вириом" — компания небольшая, поэтому мы привлекаем специалистов компаний, специализирующихся на организации и проведении клинических исследований.
Что движет людьми в их желании участвовать в клинических исследованиях?
— Желание вылечиться, конечно. ВИЧ — серьезное заболевание. Участвуя в исследованиях, пациенты получают возможность лечиться самыми современными препаратами и, конечно, ожидают терапевтического эффекта.
Как препарат будет реализовываться на российском фармрынке: через госпрограммы, в коммерческом сегменте?
— Данную группу пациентов обеспечивает лекарствами государство, на коммерческий сегмент приходится всего 0,1% всех продаж препаратов от ВИЧ/СПИДа.
Сможет "Элпида" снизить лекарственную зависимость от дорогостоящих зарубежных препаратов?
— В антиретровирусной терапии применяется несколько классов препаратов, каждый из которых по-разному воздействует на вирус иммунодефицита человека , т.е. на разных этапах его жизненного цикла. Наш препарат относится к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), и в своем классе мы сможем заместить импорт ЛС на 90–95%.
Читайте также:
- Как не заразиться вич при контакте с больным в быту и гепатитом
- Сифилис и внематочная беременность
- Вич слабый вирус заразить сложно
- Все приказы мз рк по профилактике вич инфекции
- Как получить в поликлинике результаты на вич