Как попасть на клинические испытания лечения вич

Начинается вторая фаза испытаний петербургского лекарства от ВИЧ-инфекции

Через несколько дней 60 добровольцам (все они ВИЧ-инфицированы) из семи российских городов начнут вводить вакцину от ВИЧ-инфекции, созданную в Петербурге. Это так называемая ДНК-4-вакцина — совместная разработка ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА РФ. Это первая российская вакцина от ВИЧ, дошедшая до второй фазы клинических испытаний. Еще две российские вакцины (разработанные в Москве и Новосибирске) прошли первую стадию. Так что в плане создания вакцины и ее испытаний Петербург впереди.

Неделю назад в Москве прошло так называемое стартовое совещание с руководителями медицинских учреждений (это центры по профилактике и лечению СПИДа), на базе которых пройдут испытания вакцины. Начата развозка вакцины по этим учреждениям, расположенным в разных городах. Клинические испытания пройдут в Москве, Тольятти, Казани, Липецке, Смоленске, Ижевске и Калуге.

Именно Андрей Козлов обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде. Внедрил метод иммуноферментного анализа, с помощью которого выявляется вирус, в практику городского здравоохранения. В течение десяти лет руководил лабораторией, подтверждающей ВИЧ-инфицирование. Автор ряда фундаментальных открытий в области изучения ВИЧ/СПИДа.

— Напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний вакцины (то есть уже на людях).
— О необходимости создания вакцины говорилось уже давно. В 1997 году президент США Билл Клинтон объявил о государственной программе по созданию вакцины. В том же году аналогичный проект был принят в России. Понятно, что наше финансирование даже и близко нельзя сравнить с американским.

В первой фазе клинических испытаний участвовал 21 человек. В группе были и мужчины, и женщины. Все молодые, здоровые, не ВИЧ-инфицированные. Группу разделили на подгруппы (по семь человек), в каждой из которых прививалась своя, отличная от других доза вакцины (0,25, 0,5 и 1 мг). Вакцина вводилась внутримышечно. Одного из добровольцев мы были вынуждены вывести из эксперимента, поскольку человек заболел банальным ОРВИ. На фоне простуды введение вакцины было признано нецелесообразным.

Результаты испытаний нас порадовали, хотя и были ожидаемыми. Была убедительно доказана безопасность вакцины. Собственно, это и была основная задача первой фазы испытаний — доказать безопасность. Не было каких-либо серьезных осложнений или побочных эффектов, которые потребовали бы прекращения эксперимента (вакцина вводилась четырехкратно). Испытания показали, что появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. И это было в 100% случаев! Интересно, что для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз. Это применяется в нынешних испытаниях.

Кроме того, в ходе работы над созданием вакцины мы сделали три важнейших наблюдения. Первый: инфицирование у наркозависимых происходит лишь одной вирусной частицей. Второй: некоторые граждане, имея постоянные незащищенные интимные контакты с ВИЧ-инфицированными партнерами, тем не менее не заболели. Их организм как бы блокировал вирус. Наше предположение: они ранее встречались с вирусом, по некоторым показателям схожим с ВИЧ, поэтому у них выработался иммунитет и к ВИЧ. Мы нашли следы этого вируса и будем продолжать изучать эту тему дальше. Третье: мы смогли доказать (с помощью метода ПЦР — диагностики, направленной на выявление нуклеиновых кислот инфекционных агентов), что вирус в крови можно поймать уже в первые дни заражения. Не нужно ждать несколько недель, чтобы выяснить, заразился ли человек ВИЧ-инфекцией. Если же в эти первые дни заразившемуся начать давать специальные препараты, можно избежать заболевания. Человек не заболеет ВИЧ. Если говорить о практическом применении, то подобная ранняя диагностика актуальна для медицинских работников, выполняющих те или иные манипуляции ВИЧ-инфицированным пациентам (например, при случайном порезе зараженным инструментом). Для граждан, не имеющих отношения к таким работам, подобная диагностика могла бы быть полезна после интимных отношений с неизвестным (в плане ВИЧ) партнером.

Этой вакциной от ВИЧ будут прививать добровольцев.

— Как пройдут испытания вакцины на второй стадии?
— Средства на вторую фазу нам выделило Министерство промышленности и торговли. Причем мы их получили, выиграв в конкурсе. 50 миллионов — на испытание нашей вакцины в ее терапевтическом варианте, то есть в варианте лечения ВИЧ-инфицированных. Средства эти на самом деле не очень-то большие для подобного крайне дорогостоящего проекта. Согласно условиям конкурса, необходимо привлечь внебюджетные средства — 5 миллионов рублей в этом году и 6 миллионов — в 2015-м. Поэтому мы обращаемся к банкам и компаниям с предложением участвовать в испытаниях вакцины.

В испытаниях примут участие 60 пациентов (и мужчины, и женщины). Все — ВИЧ-инфицированные, с вирусом субтипа А. Ведь именно на борьбу с вирусом субтипа А прежде всего и направлена наша вакцина. У всех добровольцев заболевание не в далеко зашедшей стадии, все получают антивирусную терапию, на фоне которой мы и будем прививать людей.

Участники будут разделены на три группы. В одной будут прививать вакциной в дозе 0,25 мг. В другой — 0,5 мг. Третья группа — контрольная. В ней будут прививать физраствором, то есть использовать эффект плацебо. Кто из добровольцев в какой группе окажется, никто из заинтересованных в результатах исследования знать не будет. Ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. Условия очень жесткие. Этой информацией будет обладать только один человек из контролирующей организации. Внешне ампулы, которые будут использованы для вакцинации, ничем не будут отличаться. В каждой будет одинаковый объем жидкости. Все это называется двойное слепое плацебо-контролируемое испытание. Прививать будем четырехкратно: на первый, седьмой, одиннадцатый и пятнадцатый дни. Основные исследования по результатам пройдут в течение шести месяцев. Окончательные итоги должны быть подведены к концу 2015 года.

— Ваша вакцина токсична?
— Такой вопрос нам снова задали на стартовом совещании представители центров по лечению СПИДа, на базе которых начнутся испытания. Нет, она относится к 5-му классу по шкале опасности, то есть совершенно не токсична. Инфекционного агента она не имеет, так что использованные ампулы можно утилизировать обычным путем. Безопасность вакцины была подтверждена на первой стадии клинических испытаний.

— Вакцина называется ДНК-4. Почему?
— Она содержит четыре вирусных гена. Этого вполне достаточно, чтобы охватить необходимые участки вирусного генома. Но мы уже работаем над вакциной ДНК-5.

— Вы берете добровольцев, уже получающих антивирусную терапию. Какой эффект можно ожидать на фоне вакцинации?
— Терапевтическая вакцина призвана бороться с вирусом, повышая число иммунных клеток и направляя их на борьбу с ВИЧ-инфицированными клетками. То есть число вирус-инфицированных клеток, которые имеются у пациентов с ВИЧ, будет снижаться. А это значит, что теоретически можно снижать дозы принимаемых пациентом противовирусных препаратов.

Каким мы видим применение терапевтической вакцины далее? Пациент получает противовирусные препараты, и вот к ним добавляется вакцина. Это позволит снизить дозу препаратов. В перспективе возможна такая ситуация, что лечение ВИЧ-инфекции можно будет проводить не постоянно (сейчас пациенты вынуждены принимать противовирусные препараты постоянно и пожизненно), а курсами. Скажем, раз в полгода-год, а то и два. Возможно, кому-то из пациентов тогда вообще не понадобятся лекарственные препараты. А совсем в идеале: вирусные резервуары достигнут такого минимума, что иммунная система человека сможет с ними справиться. То есть речь пойдет уже об излечении от вируса. Это идеальный вариант. Но мы должны к нему стремиться. Пока что наша цель — включение терапевтической вакцинации в схему лечения.

Кстати, что касается противовирусных препаратов. Да, современные средства хороши, имеют минимум побочных эффектов (но имеют!). Главный минус — вынужденный пожизненный прием (то есть если человек по каким-то причинам перестает принимать препараты, вирус быстро идет в наступление). И — высокая цена. Государство бесплатно снабжает больных этими препаратами. Но противовирусную терапию у нас в стране получают порядка 110 тысяч ВИЧ-инфицированных, на что уходит около 20 миллиардов рублей из госказны. А ВИЧ-инфицированных у нас (только по официальным данным) порядка миллиона. То есть препаратов нужно по крайней мере в 7 — 8 раз больше!

— Как будет отслеживаться состояние здоровья добровольцев, принимающих участие во второй фазе клинических испытаний?
— Естественно, будет тщательно контролироваться общее состояние здоровья. Будут делаться анализы крови, само собой — специальные анализы, показывающие иммунные показатели и вирусную нагрузку.

— Мы теперь говорим о терапевтическом варианте вакцины, то есть для лечения уже ВИЧ-инфицированных. А как будет в плане профилактики?
— Вакцина (причем даже в минимальной дозе) может использоваться и как профилактическая. Это показала первая стадия испытаний. Но нужны массовые доказательства ее эффективности именно как профилактической. Испытания должны проводиться на тысячах людей. Так положено по международным протоколам для получения статистически достоверных данных. У нас просто нет на это денег сейчас.

Но, безусловно, если терапевтическому варианту вакцины дадут зеленый свет, говорить о массовых испытаниях профилактической вакцины будет проще.

— Если вторая фаза испытаний вашей вакцины будет признана успешной, когда подойдете к третьей фазе? Руководство Министерства здравоохранения уже проявило интерес к вашим работам. К тому же сейчас в стране активно развивается фармпроизводство, в том числе производство собственных, российских вакцин.
— Как только будут даны деньги и соответствующие разрешительные документы. Технически препятствий к этому нет. Третья фаза для испытания вакцины в терапевтическом варианте подразумевает участие нескольких сотен добровольцев. Мы сможем обеспечить их соответствующим количеством вакцины. В идеале уже через 5 — 6 лет вакцина могла бы выйти что называется на рынок.

Что касается масштабности производства, то я уверен, что с этим как раз проблем не будет. Масштабировать цех по производству ВИЧ-вакцины — не проблема.

— Куда обращаться ВИЧ-инфицированным, желающим принять участие в испытаниях?
— Добровольцев набираем не мы, а центры по профилактике и лечению СПИДа, участвующие во второй фазе. А о третьей, заключительной, фазе испытаний пока еще речь не идет. Мы, кстати, постоянно получаем обращения от ВИЧ-инфицированных, которые хотят принять участие в испытаниях.

В этих стенах создавалась петербургская вакцина от ВИЧ.

Из писем, приходящих на адрес петербургской группы по разработке вакцины от ВИЧ

Что мы знаем о препаратах, которые проходят клинические испытания против COVID-19?

На чем основано действие препаратов, которые могут помочь? Как их тестируют? И почему врачи проявляют осторожность? На эти вопросы отвечает известный сингапурский врач и исследователь Джейсон Йэп.

Доктор Джейсон Йэп — профессор, руководитель кафедры общественного здоровья в школе имени Сау Сви Хока при Национальном университете Сингапура. Практикующий врач-терапевт с 30-летним стажем. С начала эпидемии возглавляет группу исследователей, которая выпускает еженедельные отчеты, собирая и обобщая всю информацию о доступном лечении коронавируса.

— Что мы имеем в виду, говоря о лекарстве против коронавируса? Насколько я понимаю, против большинства известных нам вирусов вроде гриппа есть препараты, снимающие симптомы, но они не убивают сам вирус. Как должно работать лекарство против коронавируса?

— Действительно, с большинством вирусных заболеваний лечение часто заключается в поддержке пациента, пока он не пойдет на поправку сам. Это то, что мы называем поддерживающей терапией. Во многих случаях, как с гриппом, тело способно само справиться с вирусом. Просто человеку нужно время, чтобы выздороветь, и мы помогаем снять симптомы.

если мы помешаем репликации вируса, мы дадим организму возможность справиться самостоятельно и восстановиться быстрее.

У организма есть свои механизмы противодействия вирусу. И есть препараты, которые помогают ему в этом, — например класс препаратов на основе интерферона. Интерферон вырабатывается иммунной системой организма, и, помогая телу в этом, мы опять же усиливаем его возможности сопротивляться.

— Другие исследования тоже проходят. С учетом нынешних обстоятельств — срочности, продиктованной пандемией, — медицинское сообщество ищет все, что может помочь. Так что, когда есть возможности, связанные с другими доступными лекарствами, их тоже нужно исследовать.

Поиск вакцины от COVID-19 в одной из лабораторий Сан-Диего, Калифорния. Фото: Reuters

— Что касается этих четырех классов — вы могли бы сказать, что именно делает их потенциально эффективными против коронавируса?

Интерферон вырабатывается организмом, помогая ему справиться с вирусом, — такие препараты усиливают иммунный ответ организма.

— Но малярия — паразитарное заболевание, не вирусное. Почему противомалярийный препарат должен работать против вируса?

— Противомалярийные препараты, насколько мне известно, могут вызывать сильные побочные эффекты, которые перевешивают эффект от лечения. Они действительно настолько токсичны?

— Любые лекарства — чужеродный организму элемент. Взаимодействуя с репликацией вируса внутри клетки, антивирусные препараты могут воздействовать и на здоровые клетки и вызывать побочные эффекты.

Но это касается не только антивирусных препаратов — а любых. Эффект зависит от дозировки. Маленькая дозировка не будет иметь эффекта. Дозировка больше будет эффективной, а слишком большая вызовет нежелательные эффекты. Даже широко используемые препараты вроде парацетамола имеют свое терапевтическое окно (разница между эффективной дозировкой и токсичной дозировкой). От передозировки парацетамола можно даже умереть, поскольку он поражает печень. И у некоторых лекарств это терапевтическое окно очень узкое.

Лабораторные исследования в Институте сердца Университета Сан-Паулу, Бразилия. Фото: EPA-EFE

— Особенно у противомалярийных препаратов?

— Нет, тут лучший пример — препараты для лечения рака, здесь мы стараемся лечить минимальной эффективной дозой. С противомалярийными препаратами это не совсем так. При этом они лучше работают в качестве профилактики.

— Но мы же не можем принимать их месяцами для профилактики коронавируса?

Нельзя быть уверенным в препарате из-за того, что выздоровели принимающие его пациенты ,— мы не знаем, что случилось бы, если бы они не принимали препарат.

Они могли выздороветь в любом случае. Поэтому нужны правильные клинические испытания. Они сейчас проходят по всему миру.

— Врачи и ученые делают выводы о работе лекарства после тщательных исследований. Они проводят так называемые рандомизированные испытания: это значит, что части пациентов они дают тестируемое лекарство, а другой — иное лекарство или плацебо. Обычно это слепые исследования: ни пациенты, ни врачи не знают, кто получает какой препарат. В конце ученые сравнивают результаты тех, кто получал препарат, и тех, кто нет. Глубина разницы тоже важна. Например, разница между получающими два препарата может быть не столь велика, как разница в доступности и цене этих двух препаратов. Такие факторы тоже учитывают.

— Проводились ли слепые исследования препаратов в отношении коронавируса?

— Сейчас проводится много испытаний по всему миру, есть несколько платформ, где можно почитать о них. Обычно испытания — это дорогостоящее мероприятие, требующее времени. Сейчас многие исследования проходят по ускоренной процедуре.

— Насколько можно по такой ускоренной процедуре исследований быть уверенным в результатах?

— Во многих других областях мы получаем четкий ответ: да или нет. В медицине это так не работает.

Часто вы даете препарат, но улучшения не наступает. А часто оно наступает, даже если вы не даете никаких препаратов. Препарат, работающий для большинства людей, все равно не сработает на каждом пациенте. Человеческий организм слишком сложно устроен.

При этом усилия, направленные на поиск лекарства, которое поможет пациентам с коронавирусом, настолько велики, что вероятность прогресса очень высока.

— Если человек заболел в легкой форме, каким должен быть стандартный протокол лечения?

— Лечение зависит от индивидуальной картины пациента. Многие люди перенесут вирус без серьезных симптомов. Мы не хотим ситуаций, в которых пациент выздоровел, но перенес большое количество побочных эффектов, которых можно было избежать. Главное лечение таких пациентов — наблюдение, чтобы не допустить появления более серьезных симптомов. Окончательное решение — за лечащим врачом. Медицина зависит от науки, но принятие медицинских решений — не какая-то стандартная научная процедура, а ответственность медиков, наблюдающих пациента.

Агрессивный новичок

- Вадим Альбертович, ВИЧ был обнаружен еще в конце прошлого века. Почему лекарство так сложно было создать? Чем этот вирус отличался от других?

- С точки зрения биологии этот вирус очень похож на многие другие. Единственное, его фатальное отличие от других вирусов – это поражение иммунной системы человека, именно поэтому организм не может с ним бороться самостоятельно.

- Это своего рода агрессивный новичок?

Мыши на вес золота

- Вы уже дошли до клинических испытаний?

- До клинических - нет, но лабораторных мышей мы уже успешно лечим.

- Зачем в этом проекте мы и американцы нужны друг другу?

- Во-первых, потому что работа с вирусом ВИЧ требует астрономических денежных ресурсов. Ни одна сторона не хотела брать на себя всю тяжесть потенциальных финансовых потерь, поскольку велик риск, что мы будем много работать, но в итоге не сможем создать препарат принципиально нового поколения. Во-вторых, это крайне сложная работа, ее невозможно было сделать только в России, у нас нет ни адекватных моделей на животных, ни биологических технологий для проведения тестов. Например, для экспериментов на животных надо использовать безумно дорогих мышей, которые есть только в США. В то же время, российская химическая школа является ведущей мировой школой в области тонкого химического синтеза. Мы были лидерами 100 лет назад, и надеюсь, останемся ими в будущем. Именно поэтому наших ученых и привлекли для участия в совместном проекте.

- Почему нужны безумно дорогие мыши? Нельзя было найти подешевле?

- А это особые мыши - гуманизированные. У них с помощью современных технологий создали иммунную систему, которая идентична человеческой, можно сказать, что это просто человеческая иммунная система. Такие мыши - очень удобный лабораторный объект, можно испытать препарат и понять, как он будет воздействовать на человека.

- Как с американцами делили зоны ответственности?

- Как я уже сказал, российская сторона отвечает за химическую составляющую, дизайн и синтез соединений. Американские коллеги занимаются биологической частью и компьютерным моделированием. Выглядело это так: сначала мы с американскими партнерами обсуждали идеи, затем их специалисты на суперкомпьютерах проверяли насколько наши предположения реалистичны. Так формировался некий список перспективных соединений. Синтез этих соединений осуществляется здесь в Москве , в ФИЦ Биотехнологии РАН. И в конечном итоге готовые соединение тестируются в США.

От лаборатории до аптеки дистанция 10 лет

- Когда готовое лекарство может появиться в аптеках?

- От лаборатории до аптеки очень длинная дистанция. При благоприятном раскладе понадобится минимум 10 лет. Быстрее невозможно. Это связано с определенной последовательностью экспериментов и необходимым количеством данных, которые надо накопить. А отчасти с тем, что человечество само себе создало огромное количество преград на пути появления новых лекарств. Пройти согласование во всех регулирующих инстанциях очень тяжело и очень дорого. И это не только у нас, это практика всех стран мира. Кроме того, через год наш совместный проект заканчивается и надо будет искать финансирование под практические работы. Многие фармкомпании и фонды не стремятся вступать в такие долгие и дорогостоящие проекты, именно поэтому и сегодня наши исследования финансируются государственными фондами как со стороны России, так и со стороны США. Разработка лекарства для борьбы с ВИЧ это скорее задача государства.

- Я с большой осторожностью отношусь к заявлениям, что кто-то от чего-то вылечился на единичном примере. Мы не знаем достоверно, вылечился он или нет, это не клинические испытания, которые делаются в соответствии с очень строгим протоколом и которым можно доверять. Вирус может затаиться в нейронах и проснуться, когда пройдет много времени. Мы в своей работе придерживаемся позиций доказательной медицины, когда есть слепые клинические испытания на большой выборке. Что касается стволовых клеток, то это вопрос неоднозначный. Безусловно, есть примеры, когда стволовые клетки работают успешно, но это не касается вируса ВИЧ. Поэтому мы исходим из традиционных подходов: с одной стороны, есть вирус, с другой стороны - надо найти вещество, которым этот вирус можно уничтожить.

- А откуда все-таки появился ВИЧ? Существуют самые разные теории, по одной из версий вирус - это побочный эффект разработок биологического оружия…

- Происхождение вируса не является областью моей компетенции, моя ответственность - это разработка вещества, способного убить вирус. На самом деле есть только одна серьезная научная версия происхождения ВИЧ. Вирус появился в процессе мутации в Африке . Сначала он возник у человекообразных приматов, потом был перенесен на человека. Все остальные версии: космические, Божественные, конспирологические, не имеют отношения к здравому смыслу и научным сообществом не рассматриваются. И это не последний случай появления неизвестных ранее смертельных инфекций. Мы считаем, что новые вирусы будут появляться по мере развития человека, а мы будем придумывать вещества для их уничтожения. Это бесконечный непрерывный процесс.

Наша вакцина от нашего ВИЧ

Речь идет о терапевтической вакцине, а не профилактической. Это значит, что она применяется не для того, чтобы не заразиться СПИДом, а для лечения уже инфицированных ВИЧ людей.

Подробнее:

Число ВИЧ-инфицированных в России составляет, по разным данным, от 950 тыс. до 1,3 млн человек. Чтобы не умереть от СПИДа, они пожизненно принимают лекарственные препараты, подавляющие размножение вируса, – это называется антиретровирусной терапией. Жить с терапией можно, но нельзя ее прекращать, потому что лекарства придавливают вирус, держат его в узде, но полностью из организма не выводят. К тому же к лекарственным препаратам развивается привыкание и схему лечения приходится менять. Наконец, лечение ВИЧ-инфицированных – это очень дорого.

В масштабах страны антиретровирусная терапия обходится в 20 млрд руб. ежегодно, хотя этого мало и сегодня надо уже 40 млрд.

Терапевтическая вакцина – это такое лекарство, которое борется с вирусом, повышая возможности иммунной системы организма. А ведь именно иммунные клетки (Т-лимфоциты) становятся основной мишенью для ВИЧ, и при заражении их число снижается. Вакцина восстанавливает численность иммунных клеток и натравливает их на вирус, потому что сама содержит компоненты вируса.

Вакцинацию можно сочетать с антивирусной терапией, снижая дозу лекарств. Теоретически она может позволить человеку вообще обходиться без лекарств, то есть может вылечить его окончательно. Впрочем, эта такая великая цель, к которой специалисты стремятся, но пока говорят о ней очень осторожно. Если удастся снизить дозу лекарств – уже хорошо.

Подробнее:

А значит, отечественная вакцина будет предназначена для лечения именно российских пациентов.

В процессе производства вакцины, а происходит оно в НИИ особо чистых биопрепаратов в Санкт-Петербурге, эти плазмиды размножаются и очищаются от сопутствующих белков и посторонней ДНК. В конце – обязательный контроль качества, чтобы получилось именно то, что нужно.

Первую фазу клинических исследований, в которой участвовал 21 здоровый доброволец, специалисты провели в 2008–2010 годах.

Подтвердилось, что вакцина хорошо переносится, не вызывает побочных эффектов и в 100% случаев вызывает клеточный иммунитет у человека.

Подробнее:

Чтобы показать это, на добровольцах проводили множество иммунологических исследований.

Во второй фазе клинических исследований будут участвовать 60 ВИЧ-инфицированных пациентов, которые получают антиретровирусную терапию. А проводить их будут семь медицинских учреждений: в Москве, Волгограде, Казани, Калуге, Липецке, Ижевске, Смоленске. Пациентов разделят на три группы. Две группы получат ДНК-вакцину в двух разных дозах, а третья группа – плацебо (без вакцины). Врачи будут наблюдать за тремя группами испытуемых в течение шести месяцев, следить за их состоянием, измерять содержание вирусов в крови и проводить всевозможные иммунологические тесты.

У специалистов есть предварительные данные, что вакцина снимает временное повышение вируса в крови, возникающее на фоне лечения. Это, как они объясняют, может быть признаком резистентности к лекарству. По словам Козлова, если эти данные подтвердятся, вакцина может быть включена в протокол антивирусной терапии.

Вакцина может появиться на рынке в течение четырех-шести лет.

Подробнее:

По словам Козлова, зависит это от очень многих обстоятельств, но прежде всего, как ни банально это звучит, от денег. Министерство здравоохранения с гордостью рапортует об отечественных вакцинах, но что-то не стремится финансировать эту работу. Так же как и Федеральное медико-биологическое агентство России (ФМБА).

Вообще, подчеркивает он, в стране должно одновременно проводиться много клинических исследований и только в таком режиме будут появляться новые лекарства.

Подробнее:

А нашим специалистам надо работать быстро, потому что российский ВИЧ, который был до поры до времени стабилен, уже начал мутировать: в Новосибирске и Томске обнаружена новая рекомбинантная разновидность.

И если она будет распространяться, нужно будет создавать новую вакцину на более консервативные участки вируса.

🔊 Прослушать пост

В этом временном руководстве рассматриваются рекомендации для людей с ВИЧ и медицинских работников, касающиеся COVID-19. Информация и данные о COVID-19 быстро развиваются. Это руководство включает в себя общую информацию. Клиницисты должны обращаться к обновленным источникам для получения более конкретных рекомендаций о COVID-19.

По имеющейся информации лица в возрасте 60 лет и лица с диабетом, гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или легочными заболеваниями подвергаются наибольшему риску возникновения опасного для жизни заболевания COVID-19, вызванного вирусом, известным как SARS-CoV-2.
Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на то, что течение болезни COVID-19 у людей с ВИЧ отличается от такового у людей без ВИЧ. До появления эффективной комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ) прогрессирующая ВИЧ-инфекция (то есть количество клеток CD4 ниже 200/мм3) была фактором риска осложнений других респираторных инфекций. Верно ли это и для COVID-19, пока неизвестно.
Некоторые люди с ВИЧ имеют другие сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания или заболевания легких), которые увеличивают риск более тяжелого течения заболевания COVID-19. Хронические курильщики также подвержены риску более серьезных заболеваний.
Таким образом, до тех пор, пока не станет известно больше, необходима дополнительная осторожность для всех людей, живущих с ВИЧ, особенно тех, у кого есть ВИЧ-инфекция в поздних стадиях или плохо контролируемый ВИЧ.
Необходимо приложить все усилия, чтобы помочь людям с ВИЧ поддерживать адекватный запас АРТ и всех других требуемых лекарств.
Вакцинацию от гриппа и пневмококка следует поддерживать в актуальном состоянии.
Люди с ВИЧ должны следовать всем рекомендациям Центра США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для предотвращения COVID-19, таким как социальное дистанцирование и надлежащая гигиена рук. Эти рекомендации регулярно обновляются.
Информацию о профилактике COVID-19 у детей с ВИЧ для педиатрических медицинских работников и широкой общественности можно получить в CDC.
CDC также предоставляет информацию о профилактике COVID-19 во время беременности.

Для людей с ВИЧ:

Поддерживайте как минимум 30-дневный запас, в идеале 90-дневный запас, антиретровирусных (АРВ) препаратов и других лекарств.
Поговорите со своим фармацевтом и/или лечащим врачом о возможности доставки лекарств по почте.
Лицам, для которых запланирована смена схемы, следует подумать о том, чтобы отложить замену до тех пор, пока не станет возможным тщательное наблюдение и мониторинг.
Лопинавир/ритонавир (LPV/r) использовался в качестве нецелевого лечения для пациентов с COVID-19, и клинические испытания проводятся во всем мире. Если ингибиторы протеазы (ИП) еще не являются частью схемы АРВ-терапии человека, её не следует менять, чтобы включить ИП для профилактики или лечения COVID-19, за исключением случаев клинического испытания или назначения специалистом по ВИЧ. В небольшом открытом исследовании 199 госпитализированных пациентов с COVID-19 были рандомизированы либо на 14 дней лечения LPV/r плюс стандартное лечение или только стандартное лечение. Между двумя группами не было обнаружено статистически значимой разницы в отношении времени клинического улучшения или смертности. 1

Вместе со своим лечащим врачом люди с ВИЧ должны взвесить все за и против посещения СПИД-центра. Факторы, которые следует учитывать, включают в себя степень локальной передачи COVID-19, объем требуемой медицинской помощи и ВИЧ-статус человека (например, количество клеток CD4, вирусная нагрузка ВИЧ) и общее состояние здоровья.
Телефонные или виртуальные визиты для повседневного или несрочной медицинской помощи и консультирования по вопросам приверженности могут заменить личные встречи.
Для лиц с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ и стабильным состоянием здоровья, обычные посещения клиники и лаборатории следует отложить, насколько это возможно.

В настоящее время имеется ограниченная информация о беременности и исходах у женщин c COVID-19.
Иммунологические и физиологические изменения во время беременности обычно усиливают восприимчивость беременной к вирусным респираторным инфекциям, возможно, включая COVID-19. Как отмечается при других коронавирусных инфекциях, риск развития тяжелой болезни, заболеваемости или смертности при COVID-19 может быть выше среди беременных, чем среди населения в целом.
Несмотря на ограниченность, имеющиеся в настоящее время данные не указывают на то, что беременные женщины более восприимчивы к инфекции COVID-19 или что беременные женщины с COVID-19 имеют более тяжелые заболевания. 6,7 Были отмечены неблагоприятные исходы беременности, такие как дистресс плода (происходит, если плод получает недостаточное количество кислорода) и преждевременные роды. В небольшой серии беременных женщин с инфекцией COVID-19 и были зарегистрированы с инфекциями SARS и MERS во время беременности. 3-5
Результаты, полученные от небольшой группы беременных женщин с COVID-19, не нашли доказательств вертикальной передачи COVID-19, хотя был описан как минимум один случай неонатального COVID-19. 7-9
Информацию о беременности и COVID-19 можно получить в CDC, Медицинском обществе матери и ребенка и Американском колледже акушеров и гинекологов.

По имеющимся ограниченным данным, вероятность того, что дети заболеют тяжелой формой COVID-19, меньше, чем у пожилых людей. 10-12 Однако могут быть субпопуляции детей с повышенным риском развития более тяжелой болезни COVID-19; в исследованиях инфицирования коронавирусами без COVID-19 у детей, более молодого возраста, патологии легких и иммунокомпрометирующих состояний были связаны с более тяжелыми исходами. 13
Младенцы и дети с ВИЧ должны быть вакцинированы согласно календарю прививок, включая вакцины против гриппа и пневмококка. Обратитесь к Руководству по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-инфицированных детей, чтобы получить информацию об иммунизации, в том числе о схеме вакцинации детей с ВИЧ.

Убедитесь, что у пациентов есть достаточные запасы всех лекарств и ускорьте пополнение запасов дополнительных лекарственных препаратов.
Разработайте алгоритм для оценки состояния здоровья пациентов, если у них появятся симптомы COVID-19, в том числе для возможного перевода в медицинское учреждение для лечения COVID-19.

Связаться со своим врачом, если они самоизолируются или находятся на карантине.
В частности, сообщите своему врачу, сколько АРВ-препаратов и других необходимых лекарств у Вас в наличии.

Следовать рекомендациям CDC, а также руководству департамента здравоохранения штата и округа по инфекционному контролю, сортировке, диагностике и лечению.

Следуйте рекомендациям CDC относительно симптомов.
Если у появляется жар и симптомы (например, кашель, затрудненное дыхание), следует обратиться к врачу за медицинской помощью.
Позвоните в клинику заранее, прежде чем прийти на приём.
При обращении в медицинское учреждение соблюдайте правила дыхания, гигиены рук и кашля и попросите маску для лица как только появятся симптомы.
Если Вы обращаетесь в поликлинику или отделение неотложной помощи без предварительного согласования, то следует немедленно предупредить персонал регистратуры по прибытии об имеющихся симптомах, чтобы можно было принять меры для предотвращения передачи COVID-19 в медицинских учреждениях. Конкретные действия включают в себя одевание маски на пациента и быстрая изоляция пациента в отдельное помещение.

Купирование симптомов в домашних условиях с помощью поддерживающей симптоматической терапии.
Поддерживайте тесную связь со своим лечащим врачом и сообщите, если симптомы прогрессируют (например, устойчивая лихорадка в течение > 2 дней, одышка).
Продолжайте АРВ терапию и принимать другие назначенные лекарства.

АРТ следует продолжать. Если антиретровирусные препараты не входят в состав медикаментов больницы, заранее выписывайте их до госпитализации.
Следует избегать замены АРВ-препаратов. При необходимости клиницисты могут обратиться к рекомендациям по АРВ-препаратам, которые могут быть включены в рекомендации Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) по уходу за людьми с ВИЧ в районах поражения.
Пациентам, которые получают внутривенную (в/в) инфузию ибализумаба (МБА) каждые 2 недели как часть схемы АРВ, клиницисты должны договориться с лечащим врачом пациента о продолжении приема этого препарата без перерыва.
Для пациентов, которые принимают исследуемый АРВ-препарат в рамках своего режима, следует договориться с группой исследователей о необходимости продолжения приема препарата, если это возможно.
Для пациентов в критическом состоянии, которым требуется кормление через трубку, некоторые АРВ-препараты доступны в жидких составах, а некоторые, но не все, таблетки можно раздавить. Клиницисты должны проконсультироваться со специалистом по ВИЧ и/или фармацевтом, чтобы оценить наилучший способ продолжения приёма эффективной схемы АРВ для пациента с питательной трубкой. Информация может быть доступна в инструкции к лекарственному препарату или из этого документа клиники иммунодефицита общего профиля в Торонто.

В настоящее время нет утвержденного лечения для COVID-19. Несколько исследуемых и поступающих в продажу лекарств оцениваются в клинических испытаниях для лечения COVID-19 или также могут быть доступны в рамках паллиативного лечения или использования не по назначению.
Для пациентов, получающих лечение COVID-19, клиницисты должны оценить потенциал лекарственных взаимодействий между лечением COVID-19 и АРВ-терапией пациента и другими лекарствами. Информацию о возможном взаимодействии лекарств можно найти в инструкциях к препаратам, ресурсах о взаимодействии лекарств, протоколах клинических испытаний или в брошюрах исследователей.
Когда это возможно, клиницисты могут рассмотреть вопрос о включении пациентов в клинические испытания для оценки безопасности и эффективности экспериментального лечения COVID-19. Люди с ВИЧ не должны быть исключены из этих испытаний. Clinicaltrials.gov — это полезный ресурс для поиска исследований, посвященных изучению потенциальных способов лечения COVID-19.

Некоторые программы Medicaid и Medicare, коммерческие медицинские страховки и программы по лекарственной помощи при СПИДе (ADAP) имеют ограничения, которые не позволяют пациентам получать 90-дневный запас АРВ-препаратов и других лекарств. Во время вспышки COVID-19 клиницисты должны попросить поставщиков услуг отменить ограничения на количество лекарств. ADAP также должны предоставлять пациентам 90-дневный запас лекарств.
Людям с ВИЧ может потребоваться дополнительная помощь с едой, жильем, транспортом и уходом за детьми во время кризиса и экономической нестабильности. Для повышения вовлеченности в уход и продолжения АРВ-терапии клиницисты должны делать все возможное, чтобы оценить потребность своих пациентов в дополнительной социальной помощи и по возможности связать их с ресурсами, включая навигационные услуги.
Во время этого кризиса социальное дистанцирование и изоляция могут усугубить проблемы психического здоровья и употребления психоактивных веществ для некоторых людей с ВИЧ. Клиницисты должны оценить и решить эти проблемы пациентов и организовать дополнительные консультации, желательно виртуальные, по мере необходимости.
Варианты телемедицины, в том числе телефонные звонки, следует использовать для обычных посещений и назначения приёма для больных пациентов.
Дополнительную информацию о лечении АРВ у взрослых, беременных и детей, а также рекомендации по профилактике и лечению специфических оппортунистических инфекций можно найти в руководствах по медицинской практике по ВИЧ/СПИДу.

Это временное руководство было подготовлено следующими рабочими группами Бюро Консультативного совета по исследованиям в области СПИДа:

Группа HHS по антиретровирусным препаратам для взрослых и подростков.
Группа HHS по антиретровирусной терапии и медицинскому ведению детей, живущих с ВИЧ.
Панель HHS по лечению беременных с ВИЧ-инфекцией и профилактике перинатальной передачи.
Группа HHS по руководству по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у взрослых и подростков с ВИЧ.
Группа HHS по оппортунистическим инфекциям у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-инфицированных детей.

Читайте также: