Как продвигаются опыты на добровольцах от вич инфекции в россии

Японские ученые из Университета Токай проверили действие различных препаратов против коронавируса и пришли к неожиданным выводам, сообщает газета "Известия".

Блокировать размножение COVID-19 удалось антиретровирусным препаратом нельфинавир, который применяют для лечения зараженных ВИЧ-инфекцией.

Эксперименты показали, что даже малые дозы успешно останавливают репликацию вируса.

В связи с этим исследователи рекомендовали включить нельфинавир в список препаратов, которые потенциально эффективны против коронавируса.

Как ранее писал amic.ru, совместная работа австралийских ученых и врачей по поиску препарата от коронавируса также увенчалась успехом.

Исследователям удалось выяснить, что клетки, зараженные коронавирусом, удается излечить лекарством против паразитов. Речь идет об ивермектине.

Я уже про штук 5 препаратов прочитал, которые лечат и нигде не написано, так ими уже лечат? Или пока бла-бла-бла

Ивермиктин может вызывать онкологию. Не очень как бы средство.

Амик, то, что лекарство убивает вирус в пробирке, вовсе не означает, что то же самое будет происходить в организме. Сколько можно перепечатывать непонятно что?

13.04.2020 09:55
- гость -
Ивермиктин может вызывать онкологию. Не очень как бы средство.
++++++++++
Полагаю,в этом случае каждому пациенту необходимо утвердиться в личном выборе приоритета : смерть от коронавируса или онкологии.

10:03
Полагаю,в этом случае каждому пациенту необходимо утвердиться в личном выборе приоритета : смерть от коронавируса или онкологии.

Это у них в Австралии. У нас начали применять препарат на основе Мефлохина, который показал хорошие результаты при тестировании.

13.04.2020 10:08
CALIBR
Страна Япония и Гондурас меньше всего должны волновать скрепного российского гражданина - Япония далеко,да и в гондурас не заглянешь

Да и хрен на нее, мой вопрос был не об этом. Если напряжетесь, может даже поймете

Я полагаю что вскоре умник CALIBR опустится до уровня АБОРИГЕНА, превратится в такого же порядочного хама. А по началу такой интеллигентный дядя казалось.

А по началу такой интеллигентный дядя казалось.

Вы на картинку то не смотрите, она из интернета

13.04.2020 12:43
CALIBR

Личность, вы в организациях тоже Calibrом подписываетесь?

13.04.2020 13:04
- гость - Это его фитиш, об этом знают любовницы и все мы.

"Вектор" еще месяц назад обозначил этот препарат результативным в борьбе с короновирусом, проблема в том, что препараты против ВИЧ дорогие и их не так много, сколько необходимо для борьбы с пандемией. Так что японские ученые опаздывают со своими умозаключениями

13.04.2020 13:04
Личность, вы в организациях тоже Calibrом подписываетесь?
+++++++++++++
Мне даже чернила жаль ,объясняя абсурдность подобного сравнения.

Мэтт Шарп спокойно наблюдал, как медсестра закрепила иглу капельницы в его руке. Шарп знал, на что идет: будучи одним из первых людей, на которых испытывали экспериментальный метод лечения, он мог в итоге получить дозу бешеных клеток-мутантов. Но он был так заворожен целью эксперимента, что не волновался. За те двадцать лет, что Шарп жил с ВИЧ, он успел увидеть, как на пике эпидемии СПИДа болезнь унесла жизни дюжин его друзей и возлюбленных. Он был убежден, что в этот день делает шаг к исцелению.

Грейс Гонзага из Центра клинических исследовний Quest в комнате, где она вливала отредактированные гены Мэтту Шарпу.

В последнее десятилетие пациенты с ВИЧ, такие как Шарп, оказались в авангарде научных исследований редактирования генов. Благодаря тому, что сообщество людей с ВИЧ имеет активную правозащитную сеть, а гены, из-за которых люди инфицируются ВИЧ, хорошо известны, пациенты с этим заболеванием становятся идеальными добровольцами инновационных — пусть иногда и рискованных — экспериментов. Методика редактирования генов, связанных с ВИЧ, потрясла медицинское и научное сообщество в прошлом месяце, когда китайский исследователь Хэ Цзянькуй сделал шокирующее заявление, что он изменил геномы не инфицированных ВИЧ детей-близнецов, дабы сделать их устойчивыми к инфекции. Этот безрассудный секретный эксперимент был широко осужден научными кругами. Однако взрослые пациенты с ВИЧ добровольно участвуют в экспериментах, на которые наука закрывает глаза, прокладывая дорогу для будущей работы над генетической терапией, например, рака и слепоты.

Китайского ученого, создавшего генетически модифицированных детей, могут казнить. Он обвиняется в коррупции и взяточничестве, за которые в Поднебесной полагается смертная казнь. Как сообщает The Telegraph, сейчас китайский ученый Хэ Цзянькуй находится под домашним арестом в городе Шэньчжэнь, где расположен университет, в котором ранее работал генетик. По информации издания, с помощью взяток исследователь пытался продвигать свои научные изыскания. Так, Цзянькуй заработал около $50 тыс, продавая технологии секвенирования генома, которые в итоге и мог пустить на финансирование своих исследований.

То, что произошло с Шарпом, после того как он подписался на революционное переливание крови, демонстрирует, как редактирование ДНК потенциально может расширить человеческие возможности и что генетическая медицина в качестве панацеи имеет свои пределы.

Шарп, которому сейчас 62, продвигал инновационную экспериментальную медицину с 1980 годов. По его словам, как ветерана активистской организации СПИД-коалиция для мобилизации силы (ACT UP) его арестовывали как минимум 8 или 9 раз — он не помнит точно — во время выступлений против замедленного изучения и поиска способов лечения ВИЧ. Впервые он встретил основателя центра Quest Джея Лалезари в Сан-Франциско в начале 90-х, когда молодой доктор еще только делал себе имя дерзкими экспериментами с потенциально токсичными препаратами. Исследования Лалезари давали людям с ВИЧ надежду на жизнь, но с активистами у него сперва сложились непростые отношения: ACT UP устроила радикальную акцию протеста на одном из его выступлений на конференции по ВИЧ.

Мэтт Шарп

Когда Шарп узнал об исследовании генного редактирования, он схватился за возможность поучаствовать и согласился стать пациентом номер 2 в проверке безопасности метода. Ко всеобщему облегчению после переливания крови Шарп столкнулся только с одним побочным эффектом: его тело стало издавать сильный запах. Когда на следующий день он вернулся в Quest для анализов, медсестра узнала о его появлении, стоило ему войти в дверь. Документация Sangamo подтверждает, что химическое вещество, которое они используют, может привести к появлению чесночного запаха, который пройдет в течение нескольких дней. Однако медсестры говорят, что Шарп и его коллеги по эксперименту скорее начали пахнуть, как протухшая кукурузная каша.

Когда стали известны результаты анализов, Шарп обнаружил, что его показания в медкарте улучшились потрясающим образом. Впервые с тех пор, как ему поставили диагноз ВИЧ, количество его иммунных клеток — ключевой маркер работы иммунной системы — подскочило до нормального, здорового уровня. Шарп хотел присутствовать среди зрителей на ведущей конференции по ВИЧ, когда эти данные станут доступны, так что в феврале 2011 года он полетел в Бостон. Он еще не знал, не был ли его результат случайным колебанием. Когда Лалезари вывел на экран слайд, демонстрирующий значительное повышение числа иммунных клеток других пациентов, по словам Шарпа, в зале все ахнули.

Ректальная биопсия, анализы крови и другие анализы не выявили никаких серьезных осложнений у участников исследования. Но ситуация Шарпа была нетипичной. Другие пациенты все-таки столкнулись с заметными побочными эффектами, включавшими жар, озноб, головную и мышечную боль. Одно исследование утверждает, что это скорее реакция организма на вливание миллиардов клеток, чем на их генетические изменения. Но были и другие проблемы. Трехлетнего периода, во время которого ученые наблюдали за здоровьем пациентов, могло не хватить, чтобы выявить осложнения, способные проявиться в долгосрочной перспективе, например, рак, вызванный повреждением генов в ходе эксперимента.

Мэтт Шарп

Самым важным следующим шагом для Лалезари после его выступления в 2011 году в Бостоне было продолжить исследования. Если бы он смог добиться полного исцеления, о котором говорят некоторые из его пациентов, редактирование гена и правда перевернуло бы сферу борьбы с ВИЧ. Но его работа внезапно встала, столкнувшись с суровой реальностью инновационной науки — проблемами с финансированием. Sangamo Therapeutics, биотехнологическая компания, которая оплатила первое исследование, решила сократить ВИЧ-направление и вместо этого с помощью своей технологии редактирования генома стала разрабатывать лекарства от других болезней.

Сэнди Макри, президент и CEO Sangamo, оспаривает этот вывод, утверждая, что решение отложить тему ВИЧ возникло до биржевого скандала Уинсона Танга. Однако компания признает, что они не считают исследование ВИЧ особо ценной инвестицией. Макри возглавил Sangamo в прошлом году, вскоре после того, как акции компании упали примерно до 3 долларов за акцию, и с тех пор старался восстановить ее позиции. Центральный офис компании приютился в Ричмонде (Калифорния), городе на краю залива Сан-Франциско, между магазином лодочных запчастей, железнодорожным депо, нефтеперерабатывающим заводом Shevron, яхт-клубом и Национальным парком имени Рози Клепальщицы.

Однако Шарп непоколебим. Не сумев выбить средства из Sangamo, он начал лоббировать проект среди госчиновников США и исследователей ВИЧ. Отчасти благодаря его усилиям Рафик-Пьер Секали, профессор медицинского факультета университета Кейс Вестерн Резерв, вдохновился продолжать исследование редактирования генов в терапии ВИЧ. В этом году Национальный институт здравоохранения выделил Секали 11 000 000 долларов на новый эксперимент под названием Trailblazer, и ему удалось оплатить использование технологии, принадлежащей Sangamo.

Данное письмо было отправлено в следующие организации, занимающиеся проблемой ВИЧ- инфекции в Российской Федерации:

1) Федеральный Научно-Методический центр по Профилактике и Борьбе Со Спидом Центрального Научно-Исследовательского Института Эпидемиологии Роспотребнадзора ФГУ

Москва, ул. Соколиной Горы 8-я, 15, корп.2

2) Государственный Научный центр институт Иммунологии Федерального Медико-Биологического Агентства России

Москва, Каширское ш., 24, стр. 2

3) Научно-Исследовательский институт Вирусологии им. Ивановского Д.И. Минздравсоцразвития РФ ФГУ

Москва, ул. Гамалеи, 16

Предполагая Вашу возможную реакцию на данное письмо, убедительно прошу Вас дочитать его до конца.

Суть нашего предложения заключается в следующем. Чтобы доказать, что ретровирус, именуемый Монтанье LAV, Галло – HTLV-3, и названный впоследствии HIV (в переводе на русский - ВИЧ), не является причиной угнетения иммунной системы человека, то есть не является причиной синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИДа), инициативная группа, состоящая из 12 человек (9 мужчин и 3 женщин) в возрасте от 22 до 41 года готова провести на себе эксперимент по умышленному заражению ВИЧ, чтобы доказать это. Способ заражения – переливание зараженной крови. После чего все члены группы согласны проходить медицинское обследование на протяжении любого срока и в обязательном порядке обязуются не принимать высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ).

Для чистоты проведения эксперимента прошу обеспечить следующие условия:

1) Кровь донора в каждом конкретном случае должна совпадать с кровью участника эксперимента по группе и резус-фактору;

2) Кровь доноров должна выдавать положительный результат во всех скрининговых тест-системах, во всех тест-системах твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА, Elisa), во всех тест-системах иммунного блотинга (ИБ, Western Blot), а также во всех анализах типа полимеразная цепная реакция (ПЦР);

3) Вирусная нагрузка донора должна быть умеренной и составлять 5000…10000 ед/мл., при этом, количество Т-хелперов CD-4 значения не имеет;

4) В крови доноров должны отсутствовать возбудители других заболеваний: вирусы гриппа любых штаммов, вирусы гепатитов A, B, C и других, вирусы герпеса, бледные спирохеты и другие микроорганизмы, вследствие деятельности которых могут развиться заболевания;

5) В крови доноров должны полностью отсутствовать токсические вещества и шлаки, которые есть у потребителей инъекционных наркотиков (ПИНов), а также у лиц, принимающих ВААРТ;

6) Доза переливаемой крови должна быть достаточной для предположительного инфицирования (не менее 50 мл.);

7) Предоставить экспериментальной группе беспрепятственную возможность к ежедневному многократному тестированию методами скрининга, ИФА, ИБ и ВН. Предоставить доступ к технологиям подсчёта CD4. Чтобы исключить возможность манипулирования результатами анализов, назначить ответственных за их проведение, и в случае махинаций со стороны этих людей, привлечь их к административной или уголовной ответственности (желательно, пожизненное тюремное заключение);

8) Создать ученую комиссию, которая будет состоять на 50% из числа ученых, которые придерживаются вирусной гипотезы происхождения иммунодефицита, и на 50% из числа ученых, которые отрицают данную гипотезу и считают, что иммунодефицит развивается по причинам, которые не связаны с вирусами. Предоставить данной комиссии широкие полномочия;

9) По истечению 1 года с начала эксперимента в обязательном порядке обнародовать его результаты в малейших деталях.

В случае, если заражения не произойдет, и иммунитет людей из экспериментальной группы по-прежнему останется высоким, Вы поймете, что ВИЧ не является для человека опасным, а все деньги, потраченные на борьбу со СПИДом необходимо перенаправить на борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, туберкулёзом, гепатитами и др. В этом случае все НИИ, областные СПИД- центры, которые сегодня занимаются ВИЧ-инфекцией должны быть переквалифицированы или закрыты уже на следующий день после окончания эксперимента. А с ВИЧ-инфицированных граждан Российской федерации должно быть снято это позорное клеймо.

Со своей стороны, инициативная группа отказывается предъявлять претензии любого рода кому бы то ни было. Любые бумаги и документы, необходимые для этого, будут подписаны. Все члены группы будут принимать участие в эксперименте под своими именами и фамилиями, при необходимости будут предоставлены необходимые личные данные. Эксперимент не должен проводиться анонимно. Тем не менее, сейчас я не могу открыть имена и фамилии участников.

Надеюсь на Ваше понимание и поддержку в установлении истины. Искренне желаю успехов в исследованиях и побольше новых открытий, которые сделают нашу жизнь лучше.

Агрессивный новичок

- Вадим Альбертович, ВИЧ был обнаружен еще в конце прошлого века. Почему лекарство так сложно было создать? Чем этот вирус отличался от других?

- С точки зрения биологии этот вирус очень похож на многие другие. Единственное, его фатальное отличие от других вирусов – это поражение иммунной системы человека, именно поэтому организм не может с ним бороться самостоятельно.

- Это своего рода агрессивный новичок?

Мыши на вес золота

- Вы уже дошли до клинических испытаний?

- До клинических - нет, но лабораторных мышей мы уже успешно лечим.

- Зачем в этом проекте мы и американцы нужны друг другу?

- Во-первых, потому что работа с вирусом ВИЧ требует астрономических денежных ресурсов. Ни одна сторона не хотела брать на себя всю тяжесть потенциальных финансовых потерь, поскольку велик риск, что мы будем много работать, но в итоге не сможем создать препарат принципиально нового поколения. Во-вторых, это крайне сложная работа, ее невозможно было сделать только в России, у нас нет ни адекватных моделей на животных, ни биологических технологий для проведения тестов. Например, для экспериментов на животных надо использовать безумно дорогих мышей, которые есть только в США. В то же время, российская химическая школа является ведущей мировой школой в области тонкого химического синтеза. Мы были лидерами 100 лет назад, и надеюсь, останемся ими в будущем. Именно поэтому наших ученых и привлекли для участия в совместном проекте.

- Почему нужны безумно дорогие мыши? Нельзя было найти подешевле?

- А это особые мыши - гуманизированные. У них с помощью современных технологий создали иммунную систему, которая идентична человеческой, можно сказать, что это просто человеческая иммунная система. Такие мыши - очень удобный лабораторный объект, можно испытать препарат и понять, как он будет воздействовать на человека.

- Как с американцами делили зоны ответственности?

- Как я уже сказал, российская сторона отвечает за химическую составляющую, дизайн и синтез соединений. Американские коллеги занимаются биологической частью и компьютерным моделированием. Выглядело это так: сначала мы с американскими партнерами обсуждали идеи, затем их специалисты на суперкомпьютерах проверяли насколько наши предположения реалистичны. Так формировался некий список перспективных соединений. Синтез этих соединений осуществляется здесь в Москве , в ФИЦ Биотехнологии РАН. И в конечном итоге готовые соединение тестируются в США.

От лаборатории до аптеки дистанция 10 лет

- Когда готовое лекарство может появиться в аптеках?

- От лаборатории до аптеки очень длинная дистанция. При благоприятном раскладе понадобится минимум 10 лет. Быстрее невозможно. Это связано с определенной последовательностью экспериментов и необходимым количеством данных, которые надо накопить. А отчасти с тем, что человечество само себе создало огромное количество преград на пути появления новых лекарств. Пройти согласование во всех регулирующих инстанциях очень тяжело и очень дорого. И это не только у нас, это практика всех стран мира. Кроме того, через год наш совместный проект заканчивается и надо будет искать финансирование под практические работы. Многие фармкомпании и фонды не стремятся вступать в такие долгие и дорогостоящие проекты, именно поэтому и сегодня наши исследования финансируются государственными фондами как со стороны России, так и со стороны США. Разработка лекарства для борьбы с ВИЧ это скорее задача государства.

- Я с большой осторожностью отношусь к заявлениям, что кто-то от чего-то вылечился на единичном примере. Мы не знаем достоверно, вылечился он или нет, это не клинические испытания, которые делаются в соответствии с очень строгим протоколом и которым можно доверять. Вирус может затаиться в нейронах и проснуться, когда пройдет много времени. Мы в своей работе придерживаемся позиций доказательной медицины, когда есть слепые клинические испытания на большой выборке. Что касается стволовых клеток, то это вопрос неоднозначный. Безусловно, есть примеры, когда стволовые клетки работают успешно, но это не касается вируса ВИЧ. Поэтому мы исходим из традиционных подходов: с одной стороны, есть вирус, с другой стороны - надо найти вещество, которым этот вирус можно уничтожить.

- А откуда все-таки появился ВИЧ? Существуют самые разные теории, по одной из версий вирус - это побочный эффект разработок биологического оружия…

- Происхождение вируса не является областью моей компетенции, моя ответственность - это разработка вещества, способного убить вирус. На самом деле есть только одна серьезная научная версия происхождения ВИЧ. Вирус появился в процессе мутации в Африке . Сначала он возник у человекообразных приматов, потом был перенесен на человека. Все остальные версии: космические, Божественные, конспирологические, не имеют отношения к здравому смыслу и научным сообществом не рассматриваются. И это не последний случай появления неизвестных ранее смертельных инфекций. Мы считаем, что новые вирусы будут появляться по мере развития человека, а мы будем придумывать вещества для их уничтожения. Это бесконечный непрерывный процесс.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

В Лондоне выздоровел пациент с ВИЧ: случайный успех или победа человечества над СПИДом?

Пациенту, у которого болезнь перешла в смертельно тяжелую стадию, пересадили костный мозг, и ВИЧ пропал из организма (подробности)

Начинается вторая фаза испытаний петербургского лекарства от ВИЧ-инфекции

Через несколько дней 60 добровольцам (все они ВИЧ-инфицированы) из семи российских городов начнут вводить вакцину от ВИЧ-инфекции, созданную в Петербурге. Это так называемая ДНК-4-вакцина — совместная разработка ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА РФ. Это первая российская вакцина от ВИЧ, дошедшая до второй фазы клинических испытаний. Еще две российские вакцины (разработанные в Москве и Новосибирске) прошли первую стадию. Так что в плане создания вакцины и ее испытаний Петербург впереди.

Неделю назад в Москве прошло так называемое стартовое совещание с руководителями медицинских учреждений (это центры по профилактике и лечению СПИДа), на базе которых пройдут испытания вакцины. Начата развозка вакцины по этим учреждениям, расположенным в разных городах. Клинические испытания пройдут в Москве, Тольятти, Казани, Липецке, Смоленске, Ижевске и Калуге.

Именно Андрей Козлов обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде. Внедрил метод иммуноферментного анализа, с помощью которого выявляется вирус, в практику городского здравоохранения. В течение десяти лет руководил лабораторией, подтверждающей ВИЧ-инфицирование. Автор ряда фундаментальных открытий в области изучения ВИЧ/СПИДа.

— Напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний вакцины (то есть уже на людях).
— О необходимости создания вакцины говорилось уже давно. В 1997 году президент США Билл Клинтон объявил о государственной программе по созданию вакцины. В том же году аналогичный проект был принят в России. Понятно, что наше финансирование даже и близко нельзя сравнить с американским.

В первой фазе клинических испытаний участвовал 21 человек. В группе были и мужчины, и женщины. Все молодые, здоровые, не ВИЧ-инфицированные. Группу разделили на подгруппы (по семь человек), в каждой из которых прививалась своя, отличная от других доза вакцины (0,25, 0,5 и 1 мг). Вакцина вводилась внутримышечно. Одного из добровольцев мы были вынуждены вывести из эксперимента, поскольку человек заболел банальным ОРВИ. На фоне простуды введение вакцины было признано нецелесообразным.

Результаты испытаний нас порадовали, хотя и были ожидаемыми. Была убедительно доказана безопасность вакцины. Собственно, это и была основная задача первой фазы испытаний — доказать безопасность. Не было каких-либо серьезных осложнений или побочных эффектов, которые потребовали бы прекращения эксперимента (вакцина вводилась четырехкратно). Испытания показали, что появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. И это было в 100% случаев! Интересно, что для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз. Это применяется в нынешних испытаниях.

Кроме того, в ходе работы над созданием вакцины мы сделали три важнейших наблюдения. Первый: инфицирование у наркозависимых происходит лишь одной вирусной частицей. Второй: некоторые граждане, имея постоянные незащищенные интимные контакты с ВИЧ-инфицированными партнерами, тем не менее не заболели. Их организм как бы блокировал вирус. Наше предположение: они ранее встречались с вирусом, по некоторым показателям схожим с ВИЧ, поэтому у них выработался иммунитет и к ВИЧ. Мы нашли следы этого вируса и будем продолжать изучать эту тему дальше. Третье: мы смогли доказать (с помощью метода ПЦР — диагностики, направленной на выявление нуклеиновых кислот инфекционных агентов), что вирус в крови можно поймать уже в первые дни заражения. Не нужно ждать несколько недель, чтобы выяснить, заразился ли человек ВИЧ-инфекцией. Если же в эти первые дни заразившемуся начать давать специальные препараты, можно избежать заболевания. Человек не заболеет ВИЧ. Если говорить о практическом применении, то подобная ранняя диагностика актуальна для медицинских работников, выполняющих те или иные манипуляции ВИЧ-инфицированным пациентам (например, при случайном порезе зараженным инструментом). Для граждан, не имеющих отношения к таким работам, подобная диагностика могла бы быть полезна после интимных отношений с неизвестным (в плане ВИЧ) партнером.

Этой вакциной от ВИЧ будут прививать добровольцев.

— Как пройдут испытания вакцины на второй стадии?
— Средства на вторую фазу нам выделило Министерство промышленности и торговли. Причем мы их получили, выиграв в конкурсе. 50 миллионов — на испытание нашей вакцины в ее терапевтическом варианте, то есть в варианте лечения ВИЧ-инфицированных. Средства эти на самом деле не очень-то большие для подобного крайне дорогостоящего проекта. Согласно условиям конкурса, необходимо привлечь внебюджетные средства — 5 миллионов рублей в этом году и 6 миллионов — в 2015-м. Поэтому мы обращаемся к банкам и компаниям с предложением участвовать в испытаниях вакцины.

В испытаниях примут участие 60 пациентов (и мужчины, и женщины). Все — ВИЧ-инфицированные, с вирусом субтипа А. Ведь именно на борьбу с вирусом субтипа А прежде всего и направлена наша вакцина. У всех добровольцев заболевание не в далеко зашедшей стадии, все получают антивирусную терапию, на фоне которой мы и будем прививать людей.

Участники будут разделены на три группы. В одной будут прививать вакциной в дозе 0,25 мг. В другой — 0,5 мг. Третья группа — контрольная. В ней будут прививать физраствором, то есть использовать эффект плацебо. Кто из добровольцев в какой группе окажется, никто из заинтересованных в результатах исследования знать не будет. Ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. Условия очень жесткие. Этой информацией будет обладать только один человек из контролирующей организации. Внешне ампулы, которые будут использованы для вакцинации, ничем не будут отличаться. В каждой будет одинаковый объем жидкости. Все это называется двойное слепое плацебо-контролируемое испытание. Прививать будем четырехкратно: на первый, седьмой, одиннадцатый и пятнадцатый дни. Основные исследования по результатам пройдут в течение шести месяцев. Окончательные итоги должны быть подведены к концу 2015 года.

— Ваша вакцина токсична?
— Такой вопрос нам снова задали на стартовом совещании представители центров по лечению СПИДа, на базе которых начнутся испытания. Нет, она относится к 5-му классу по шкале опасности, то есть совершенно не токсична. Инфекционного агента она не имеет, так что использованные ампулы можно утилизировать обычным путем. Безопасность вакцины была подтверждена на первой стадии клинических испытаний.

— Вакцина называется ДНК-4. Почему?
— Она содержит четыре вирусных гена. Этого вполне достаточно, чтобы охватить необходимые участки вирусного генома. Но мы уже работаем над вакциной ДНК-5.

— Вы берете добровольцев, уже получающих антивирусную терапию. Какой эффект можно ожидать на фоне вакцинации?
— Терапевтическая вакцина призвана бороться с вирусом, повышая число иммунных клеток и направляя их на борьбу с ВИЧ-инфицированными клетками. То есть число вирус-инфицированных клеток, которые имеются у пациентов с ВИЧ, будет снижаться. А это значит, что теоретически можно снижать дозы принимаемых пациентом противовирусных препаратов.

Каким мы видим применение терапевтической вакцины далее? Пациент получает противовирусные препараты, и вот к ним добавляется вакцина. Это позволит снизить дозу препаратов. В перспективе возможна такая ситуация, что лечение ВИЧ-инфекции можно будет проводить не постоянно (сейчас пациенты вынуждены принимать противовирусные препараты постоянно и пожизненно), а курсами. Скажем, раз в полгода-год, а то и два. Возможно, кому-то из пациентов тогда вообще не понадобятся лекарственные препараты. А совсем в идеале: вирусные резервуары достигнут такого минимума, что иммунная система человека сможет с ними справиться. То есть речь пойдет уже об излечении от вируса. Это идеальный вариант. Но мы должны к нему стремиться. Пока что наша цель — включение терапевтической вакцинации в схему лечения.

Кстати, что касается противовирусных препаратов. Да, современные средства хороши, имеют минимум побочных эффектов (но имеют!). Главный минус — вынужденный пожизненный прием (то есть если человек по каким-то причинам перестает принимать препараты, вирус быстро идет в наступление). И — высокая цена. Государство бесплатно снабжает больных этими препаратами. Но противовирусную терапию у нас в стране получают порядка 110 тысяч ВИЧ-инфицированных, на что уходит около 20 миллиардов рублей из госказны. А ВИЧ-инфицированных у нас (только по официальным данным) порядка миллиона. То есть препаратов нужно по крайней мере в 7 — 8 раз больше!

— Как будет отслеживаться состояние здоровья добровольцев, принимающих участие во второй фазе клинических испытаний?
— Естественно, будет тщательно контролироваться общее состояние здоровья. Будут делаться анализы крови, само собой — специальные анализы, показывающие иммунные показатели и вирусную нагрузку.

— Мы теперь говорим о терапевтическом варианте вакцины, то есть для лечения уже ВИЧ-инфицированных. А как будет в плане профилактики?
— Вакцина (причем даже в минимальной дозе) может использоваться и как профилактическая. Это показала первая стадия испытаний. Но нужны массовые доказательства ее эффективности именно как профилактической. Испытания должны проводиться на тысячах людей. Так положено по международным протоколам для получения статистически достоверных данных. У нас просто нет на это денег сейчас.

Но, безусловно, если терапевтическому варианту вакцины дадут зеленый свет, говорить о массовых испытаниях профилактической вакцины будет проще.

— Если вторая фаза испытаний вашей вакцины будет признана успешной, когда подойдете к третьей фазе? Руководство Министерства здравоохранения уже проявило интерес к вашим работам. К тому же сейчас в стране активно развивается фармпроизводство, в том числе производство собственных, российских вакцин.
— Как только будут даны деньги и соответствующие разрешительные документы. Технически препятствий к этому нет. Третья фаза для испытания вакцины в терапевтическом варианте подразумевает участие нескольких сотен добровольцев. Мы сможем обеспечить их соответствующим количеством вакцины. В идеале уже через 5 — 6 лет вакцина могла бы выйти что называется на рынок.

Что касается масштабности производства, то я уверен, что с этим как раз проблем не будет. Масштабировать цех по производству ВИЧ-вакцины — не проблема.

— Куда обращаться ВИЧ-инфицированным, желающим принять участие в испытаниях?
— Добровольцев набираем не мы, а центры по профилактике и лечению СПИДа, участвующие во второй фазе. А о третьей, заключительной, фазе испытаний пока еще речь не идет. Мы, кстати, постоянно получаем обращения от ВИЧ-инфицированных, которые хотят принять участие в испытаниях.

В этих стенах создавалась петербургская вакцина от ВИЧ.

Из писем, приходящих на адрес петербургской группы по разработке вакцины от ВИЧ