Odefsey лекарство от вич дженерик

Купить дженерик Odefsey цена на Rilkor

Odefsey — еще один препарат, активный в отношении ВИЧ-инфекции. В его состав входят три действующих компонента: 200 мг эмтрицитабина (emtricitabine), 25 мг рилпивирина (rilpivirine) и 25 мг тенофовира алафенамида (tenofovir alafenamide).

Создание препарата Одефсей — результат творчества научных сотрудников компании Gilead Sciences. В одной упаковке препарата содержится 30 таблеток, предназначенных для ежедневного приема из расчета одной таблетки в сутки.

Odefsey предназначается для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 лет. В Одефсее сочетается противовирусная эффективность препарата Дескови, сочетающего эмтрицитабин и тенофовира алафенамид с рилпивирином.

Тенофовир алафенамид – вещество, показавшее повышенную антивирусную результативность при дозировке менее 10% от дозы лекарственного средства Viread с действующим веществом тенофовир дизопроксил фумарат производимым компанией Gilead.

Достоинство комбинированных препаратов заключается в возможности совмещения в одной таблетке нескольких действующих компонентов.

Купить дженерик Odefsey цена на Rilkor

Результативность применения препарата, содержащего сразу три действующих вещества, порадовала зараженных ВИЧ-инфекцией. Жаль, что купить его смогут далеко не все пациенты, так как одна упаковка, в которой находится 30 таблеток, стоит порядка €1280.

Потому больные, не имеющие возможности приобрести Одефсей, предпочитают ждать появление дженериков, соответствующих оригинальному лекарству. Производство аналога Odefsey начато венесуэльской компанией Vargas Farma под торговым наименованием Rilkor.

Компания Варгас широко известна не только в Венесуэле, но и за ее пределами. Предприятия фармкомпании выпускают препараты, разработанные самостоятельно и дженерики, предназначенные для борьбы с тяжелыми вирусными заболеваниями.

На момент создания компании в 1976 г. лекарства выпускало одно единственное предприятие. Спустя более чем 40 лет, к пяти имеющимся предприятиям добавились две биофармацевтические лаборатории и научно-исследовательский центр. А сама Vargas оказалась в числе двадцатки лидеров венесуэльской фармацевтики.

За это время ассортимент продукции, выпускаемой Варгас, расширился до 380 единиц. Плюс к ним добавился Rilkor, дженерик Odefsey. Он расширил линейку препаратов, активных в отношении вирусов ВИЧ-инфекции. Но у ВИЧ-инфицированных пока нет достаточной информации об этом дженерике.

Также неудачей закончится и попытка найти венесуэльский аналог в интернете. Если ввести в поисковую строк браузера запрос купить дженерик Odefsey цена на Rilkor, то в выдаче окажутся только страницы препарата Одефсей.

Причина этого явления кроется в том, что появление новинки ожидается осенью. А максимальный рост популярности будет ближе к Новому году после полноценного тестирования новинки ВИЧ-инфицированными. Массовая востребованность будет обеспечена доступной ценой и полной эквивалентностью Odefsey по действующим веществам и терапевтической эффективности.

Компания Vargas Farma

У продукции, выпускаемой Варгас, широкий ассортимент и различная терапевтическая направленность. И это стало причиной того, что ежегодно компания экспортирует в разные страны более 450 миллионов единиц лекарств, что превышает 80% годового объема производства.

Количество работающих на Vargas Farma превышает 3 100 человек, составляющих основу научно-технического персонала предприятий и лабораторий. Руководство фармкомпании в качестве основной миссии называет производство качественных лекарств, реализуемых по приемлемым ценам и доступных больным людям.

Для достижения поставленной цели компания предприняла все необходимые меры, в том числе:

провела модернизацию предприятий;
выполнила сертификацию производственных линий на их соответствие нормативам GMP;
при помощи экспертов из США и Евросоюза протестировала выпускаемую продукцию.

В результате проделанной работы улучшилось качество медпрепаратов, выпускаемых Варгас, что сказалось на росте экспорта.

Rilkor — дженерик Odefsey от Vargas — можно приобрести, на нашем сайте. Начало поставок ожидается 1 октября 2018 г. Желающие первыми получить Рилкор, необходимый для проведения лечения ВИЧ-инфекции, могут сделать у нас предварительный заказ.

Показания к применению Rilkor

Rilkor назначается ВИЧ-инфицированным пациентам в возрасте старше 12 лет и при весе более 35 кг. Принимают препарат ежедневно раз в сутки вместе с едой. Необходимо помнить, что прием Рилкора не снижает риска передачи вирусов ВИЧ окружающим.

Противопоказания

Рилкор не назначается для терапии следующим больным:

находящимся на гемодиализе;
кормящим матерям;
всем пациентам моложе 12 лет и при весе менее 35 кг;
имеющим высокую чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Особую осторожность приходится соблюдать во время приема Rilkor следующими категориями пациентов:

больными в пожилом возрасте;
имеющими почечную недостаточность;
беременными женщинами, которым разрешается принимать Рилкор, если получаемая польза оказывается больше возможных рисков для плода. Для исключения беременности при приеме лекарства, женщины должны использовать эффективные и надежные средства контрацепции.

Назначать лечение дженериком Рилкор должны врачи, обладающие соответствующим опытом лечения ВИЧ-инфицированных.

Общее название: эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир (em trye SYE ta, RIL pi VIR een и десять OF oh vir)
Именамарок:Complera, Odefsey

Что такое Одефси?

Одефси содержит комбинацию эмтрицитабина, рилпивирина и тенофовира. Эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир являются противовирусными лекарственными средствами, которые предотвращают размножение вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в вашем организме. ВИЧ-1 - это вирус, который вызывает СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита).

Odefsey - это лекарство от рецепта, которое используется для лечения вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) у людей, которые раньше не принимали лекарства от ВИЧ. Это лекарство не является лекарством от ВИЧ или СПИДа.

Odefsey предназначен для взрослых и детей, которым не менее 12 лет.

Odefsey не следует принимать вместе с другими противовирусными препаратами для лечения ВИЧ или СПИДа.

Важная информация

Есть много других препаратов, которые могут сделать Odefsey менее эффективными и не должны использоваться одновременно. Расскажите своему врачу обо всех ваших лекарствах, которые вы используете.

Одефси может вызвать серьезное заболевание, называемое лактоацидозом. Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть даже легкие симптомы, такие как: мышечная боль или слабость, онемение или ощущение холода в ваших руках и ногах, проблемы с дыханием, боль в желудке, тошнота с рвотой, быстрый или неравномерный сердечный ритм, головокружение или ощущение очень слабого Или устали.

Слайд-шоу 2016 Новые одобрения на лекарства: Год, который был

Если у вас есть гепатит B, у вас могут развиться симптомы печени после прекращения приема Одефси. Ваш врач может захотеть проверить вашу функцию печени в течение нескольких месяцев после прекращения использования Odefsey.

Перед тем, как взять Одефси

Вы не должны принимать Одефси, если у вас аллергия на эмтрицитабин, рилпивирин или тенофовир.

Не принимайте Одефси с другими лекарствами, которые также содержат эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир, адефовир или ламивудин.

Есть много других препаратов, которые могут сделать рилпивирин менее эффективным и не должны использоваться одновременно:

Туберкулезные препараты - рифабутин, рифампин, рифапентин;

Судорожная медицина - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин; или

Желудочные кислотные восстановители - декслансопразол, эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол, рабепразол.

Чтобы убедиться, что Одефси безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

Заболевания печени (включая гепатит B или C);

История депрессии или психического заболевания;

Личная или семейная история синдрома Long QT; или

Остеопороз или остеопения (низкая минеральная плотность кости).

Некоторые люди, принимающие тенофовир, развивают тяжелое состояние, называемое лактоацидозом. Это может быть более вероятным у женщин, у людей с избыточным весом или с заболеваниями печени, а также у людей, которые принимали лекарства от ВИЧ / СПИДа в течение длительного времени. Поговорите со своим врачом о своем риске.

ВИЧ может быть передан вашему ребенку, если вы не прошли надлежащее лечение во время беременности. Возьмите все ваши лекарства от ВИЧ, чтобы они контролировали вашу инфекцию. Расскажите своему врачу, если вы забеременели во время лечения. Если вы беременны, ваше имя может быть указано в реестре беременности. Это должно отслеживать исход беременности и оценивать любые эффекты лекарства на ребенка.

Женщины с ВИЧ или СПИДом не должны кормить ребенка грудью. Даже если ваш ребенок родился без ВИЧ, вирус может быть передан ребенку в грудном молоке.

Odefsey не одобрен для использования кем-либо моложе 12 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен Одефси у детей в возрасте до 12 лет или весит менее 77 фунтов (35 кг).

Как мне взять Одефси?

Возьмите Odefsey точно так, как предписано вашим доктором. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не принимайте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Возьмите Odefsey один раз в день с едой. Не пропустите дозы.

Если ребенок использует это лекарство, сообщите врачу, если у ребенка есть какие-либо изменения в весе. Дозы основаны на весе у детей, и любые изменения могут повлиять на дозу вашего ребенка.

При использовании Odefsey вам могут потребоваться частые анализы крови. Возможно, вам также потребуется проверить плотность вашей кости.

Если у вас есть гепатит B, у вас могут развиться симптомы печени после прекращения приема этого лекарства, даже через несколько месяцев после остановки. Ваш врач может захотеть проверить функцию печени в течение нескольких месяцев после прекращения использования этого лекарства.

ВИЧ / СПИД обычно лечат комбинацией лекарств. Используйте все лекарства, как указано вашим доктором. Прочтите руководство по лекарствам или инструкции пациента, которые предоставляются с каждым лекарством. Не изменяйте дозы или сроки приема лекарств без консультации врача. Каждый человек с ВИЧ или СПИДом должен оставаться под опекой врача.

Когда ваше предложение Odefsey начнет работать низко, получите больше от вашего поставщика медицинских услуг или аптек. Это очень важно, потому что количество вируса в крови может увеличиться, если лекарство остановится даже на короткое время. Вирус может вызывать резистентность к Одефси и усложняться.

Храните Odefsey в оригинальной упаковке при комнатной температуре (ниже 30 ° C). Хранить вдали от влаги и тепла. Держите контейнер плотно закрытым.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Обязательно возьмите лекарство с едой. Если вы опоздали на 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте дополнительное лекарство, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Чего следует избегать, принимая Одефси?

Взятие Odefsey не помешает вам передавать ВИЧ другим людям. Не используйте незащищенный секс или не используйте бритвы или зубные щетки. Поговорите со своим врачом о безопасных способах профилактики передачи ВИЧ во время секса. Разделение наркотиков или медицинских игл никогда не бывает безопасным, даже для здорового человека.

Если вы также принимаете антацид, принимайте его как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема Одефси. Если вы также принимаете изжогу или лекарство GERD (например, Tagamet, Pepcid, Zantac), принимайте его как минимум за 12 часов до или через 4 часа после приема Odefsey.

Побочные эффекты Одефси

Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Одефси: ульи, вздутие кожной сыпи с лихорадкой; Язвы во рту, покраснение глаз; затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Некоторые люди развивают лактоацидоз, принимая лекарства от ВИЧ. Ранние симптомы со временем ухудшаются, и это состояние может быть смертельным. Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть даже легкие симптомы, такие как: мышечная боль или слабость, онемение или ощущение холода в ваших руках и ногах, проблемы с дыханием, боль в желудке, тошнота с рвотой, быстрый или неравномерный сердечный ритм, головокружение или ощущение очень слабого Или устали.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:

Путаница, тяжелая депрессия, необычные мысли или поведение, суицидальные мысли или действия;

Повышенная жажда и мочеиспускание, потеря аппетита, слабость, запор;

Проблемы с почками - мало или совсем не мочеиспускание, болезненное или затрудненное мочеиспускание, отек в ногах или лодыжках, чувство усталости или нехватки дыхания;

Проблемы с печенью - тошнота, боль в верхнем желудке, зуд, усталость, потеря аппетита, темная моча, стул из глинистого цвета, желтуха (пожелтение кожи или глаз); или

Признаки воспаления в вашем теле - опухшие железы, симптомы гриппа, легкие кровоподтеки или кровотечения, сильное покалывание или онемение, мышечная слабость, боль в верхнем желудке, желтуха (пожелтение кожи или глаз), боль в груди, новый или ухудшающийся кашель с лихорадкой , затрудненное дыхание;

Odefsey может увеличить риск определенных инфекций или аутоиммунных заболеваний, изменив способ работы вашей иммунной системы. Симптомы могут возникать через несколько недель или месяцев после начала лечения. Сообщите своему врачу, если у вас есть:

Признаки новой инфекции - лихорадка, ночные поты, опухшие железы, диарея, потеря веса;

Боль в груди (особенно, когда вы дышите), сухой кашель, свистящее дыхание;

Герпес, язвы на половой или анальной области;

Чувство беспокойства или раздражительности, слабость или колючие ощущения, проблемы с балансом или движением глаз;

Проблемы с разговором или глотанием, тяжелая боль в пояснице, потеря мочевого пузыря или кишечника; или

Опухоль в шее или горле (увеличенная щитовидная железа), менструальные изменения, импотенция, потеря интереса к сексу.

Общие побочные эффекты Одефси могут включать:

Головная боль, головокружение, усталость;

Депрессивное настроение, проблемы со сном (бессонница), странные сны;

Тошнота, диарея; или

Изменения формы или расположения жира в организме (особенно в руках, ногах, лице, шее, груди и талии).

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие лекарства повлияют на Одефси?

Одефси может нанести вред почкам. Этот эффект увеличивается, когда вы также используете некоторые другие лекарства, в том числе: противовирусные препараты, химиотерапию, инъекционные антибиотики, лекарственные средства для расстройств кишечника, медицину для предотвращения отторжения трансплантата органов и некоторые лекарства от боли или артрита (включая аспирин, тиленол, адвилл и алеву) ,

Многие препараты могут взаимодействовать с эмтрицитабином, рилпивирином и тенофовиром, а некоторые препараты не должны использоваться вместе. Это включает в себя рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам. Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете, и о тех, кого вы начинаете или прекращаете использовать во время вашего лечения с Одефси. Дайте список всех ваших лекарств любому поставщику медицинских услуг, который вас лечит.

Где я могу получить дополнительную информацию?

Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию об Odefsey.

Видео о Одефси

12 Years HIV Positive, Switching HIV Meds COMPLERA vs. ODEFSEY (Апрель 2020).

Odefsey (эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид) представляет собой комбинацию двух ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ-нуклеозидов (НИОТ) и ингибитора обратной транскриптазы нуклеозидов (NNRTI), показанного в виде полного режима лечения ВИЧ-1-инфекции у пациентов 12 лет и старше в качестве начальной терапии у лиц, не имеющих антиретровирусной терапии, с РНК ВИЧ-1 менее или равной 100 000 копий на мл; или заменить стабильный антиретровирусный режим у тех, кто вирусологически подавлен (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий на мл), по крайней мере, на шесть месяцев без истории неудачи лечения и без известных замещений, связанных с резистентностью к отдельным компонентам Одефси, Общие побочные эффекты Odefsey включают:

депрессивные расстройства (депрессивное настроение, депрессия, общая тревога, изменения настроения, негативные мысли, попытки самоубийства, суицидальные мысли)
бессонница,
Головная боль,
тошнота,
сонливость,
головокружение,
боли в животе,
сыпь,
увеличение веса и
перераспределение жировых отложений.

Рекомендуемая дозировка Odefsey - одна таблетка, принимаемая перорально один раз в день с едой. Odefsey может взаимодействовать с антацидами, антимикобактериями, азольными противогрибковыми препаратами, антагонистами Н2-рецепторов, макролидами или кетолидными антибиотиками и наркотиками. Сообщите своему врачу все лекарства и добавки, которые вы используете. Существует журнал регистрации беременности, который контролирует беременность у женщин, подвергшихся воздействию Одефси во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации об использовании Одефси во время беременности. Женщины, инфицированные ВИЧ, не должны кормить грудью из-за возможности передачи ВИЧ.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Следующие побочные реакции обсуждаются в других разделах маркировки:

Тяжелые острые обострения гепатита B (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
Реакции кожи и гиперчувствительности (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
Депрессивные расстройства (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
Гепатотоксичность (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
Синдром иммунной реконституции (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
Новое начало или ухудшение почечной недостаточности (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
Лактозный ацидоз / тяжелая гепатомегалия со стеатозом (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарата (или препарата, даваемого в различных комбинациях с другой сопутствующей терапией), не могут быть напрямую сопоставлены с показателями клинических испытаний другого препарата (или препарата в той же или другой комбинированной терапии) и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Побочные реакции в клинических испытаниях ODEFSEY у лиц с вирусологически подавленным взрослым с ВИЧ-1-инфекцией

Безопасность ODEFSEY у взрослых, страдающих вирусологией, основана на данных 48-й недели из двух рандомизированных двойных слепых, контролируемых с активной точки зрения клинических испытаний, 1160 и 1216, которые зарегистрировали 1505 взрослых пациентов, которые были вирусологически подавлены в течение по меньшей мере 6 месяцев. Оба испытания были предназначены для сравнения перехода на ODEFSEY на поддержание эфавиренца / эмтрицитабина / тенофовира дизопроксилфумарата (EFV / FTC / TDF) или эмтрицитабина / рилпивирина / тенофовира дизопроксилафумарата (FTC / RPV / TDF) в испытаниях 1160 и 1216 соответственно. В общей сложности 754 пациента ежедневно получали одну таблетку ODEFSEY (см. Клинические исследования ).

Наиболее распространенные побочные реакции (все классы), сообщаемые, по крайней мере, у 2% пациентов в группе ODEFSEY в ходе испытаний 1216 и 1160 были нарушениями головной боли и сна (таблица 1). Более 98% побочных реакций в группе ODEFSEY были легкой и умеренной. Доля пациентов, прекративших лечение ODEFSEY из-за неблагоприятных событий, независимо от тяжести, составила 2% по сравнению с 1% для FTC / RPV / TDF и 2% для EFV / FTC / TDF.

Таблица 1: Побочные реакции a (все оценки), зарегистрированные в ≥1% ВИЧ-1 инфицированных вирусологически подавленных взрослых в суде 1160 или пробная 1216 (анализ недели 48)

Неблагоприятные реакции	Испытание 1160		Испытание 1216
Неблагоприятные реакции	ODEFSEY (N = 438)	EFV / FTC / TDF (N = 437) b	ODEFSEY (N = 316)	FTC / RPV / TDF (N = 313) b
Головная боль	2%	1%	0	1%
Метеоризм	1%	а. Частоты побочных реакций основаны на всех побочных эффектах, связанных с исследуемыми препаратами исследователем. б. Данные испытаний 1160 и 1216 не обеспечивают адекватную основу для сравнения случаев побочных реакций между ODEFSEY и группами FTC / RPV / TDF и EFV / FTC / TDF.

Лабораторные тесты почек

В исследовании 1216 медианный исходный eGFR составлял104 мл в минуту для пациентов, которые переключились на ODEFSEY из FTC / RPV / TDF (N = 316), а средний уровень креатинина в сыворотке уменьшился на 0, 02 мг / дл от базовой линии до 48-й недели.

В испытании 1160 средний уровень eGFR базовой линии составлял 110 мл в минуту для пациентов, которые переключились на ODEFSEY из EFV / FTC / TDF (N = 438), а средний уровень креатинина в сыворотке увеличился на 0, 1 мг / дл от базовой линии до 48-й недели.

Эффекты плотности костной ткани

Изменения в BMD от базовой линии до 48-й недели оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в испытаниях 1216 и 1160.

В исследовании 1216 средняя значимость минеральной плотности костной ткани (BMD) увеличилась у пациентов, которые перешли на ODEFSEY (1, 61% поясничного отдела позвоночника, 1, 04% общего тазобедренного сустава) и оставались стабильными или уменьшались у пациентов, которые остались на FTC / RPV / TDF (0, 08% поясничного отдела позвоночника, -0, 25% общего бедра). Снижение МПК на 5% или более на поясничном отделе позвоночника было отмечено 1, 7% субъектов ODEFSEY и 3, 0% субъектов FTC / RPV / TDF. Снижение МПК на 7% или выше на шейке бедренной кости наблюдалось у 0% субъектов ODEFSEY и 1, 2% субъектов FTC / RPV / TDF.

В испытании 1160 среднее значение МПД увеличилось у субъектов, которые переключились на ODEFSEY (1, 65% поясничного отдела позвоночника, 1, 28% общего тазобедренного сустава) и немного уменьшились у субъектов, которые остались на EFV / FTC / TDF (-0, 05% поясничного отдела позвоночника, -0, 13% всего тазобедренного сустава), Снижение МПК на 5% или более на поясничном отделе позвоночника наблюдалось у 2, 3% субъектов ODEFSEY и 4, 9% субъектов EFV / FTC / TDF. Снижение МПК на 7% или выше на шейке бедренной кости наблюдалось у 1, 4% субъектов ODEFSEY и 3, 3% субъектов EFV / FTC / TDF. Долгосрочная клиническая значимость этих изменений МПК неизвестна.

Липиды сыворотки

В таблице 2 представлены изменения от базового уровня общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов и общего холестерина к ЛПВП для испытаний 1216 и 1160.

Таблица 2: Значения липидов, среднее изменение по базовому показателю в субъектах, получающих ODEFSEY, FTC / RPV / TDF и EFV / FTC / TDF в испытаниях 1216 и 1160 на 48 неделе

Испытание 1216				Испытание 1160
ODEFSEY N = 316 (П = 235)		FTC / ДП / TDF N = 314 (П = 245)		ODEFSEY N = 438 (П = 295)		EFV / FTC / TDF N = 437 (П = 308)
базисный	Неделя 48	базисный	Неделя 48	базисный	Неделя 48	базисный	Неделя 48
мг / дл	Изменить a, b	мг / дл	Изменить a, b	мг / дл	Изменить a, b	мг / дл	Изменить a, b
Общий холестерин (голодает)	176	+17	171	0	193	-7	192	-3
HDL-холестерин (голодает)	50	+3	48	0	56	-4	55	-2
LDL-холестерин (голодает)	111	+13	108	+1	118 c	-1 c	119	-1
Триглицериды (голодание)	116	+12	119	-9	139	-12	133	+3
Соотношение общего холестерина к ЛПВП	3, 7	+0, 2	3, 8	+0, 1	3, 7	+0, 2	3, 8	0
а. Изменение от базового уровня является средним из изменений внутри субъекта от базовой линии для субъектов с базовыми и недельными значениями. б. Субъекты, которые получали липидоснижающие агенты в течение периода лечения, были исключены. с. (n = 296) для группы ODEFSEY в исследовании 1160 для LDL-холестерина (голодание)

Побочные реакции в клинических испытаниях RPV-содержащих схем лечения у пациентов с ВИЧ-инфекцией с ВИЧ-1-инфекцией

В объединенных 96-недельных исследованиях антиретровирусного лечения - на самом деле инфицированных ВИЧ-1 взрослых людей, наиболее распространенных побочных реакциях у пациентов, получавших RPV + FTC / TDF (N = 550) (заболеваемость больше или равна 2%, оценки 2-4) были головная боль, депрессивные расстройства и бессонница. Доля пациентов, прекративших лечение RPV + FTC / TDF из-за побочных реакций, независимо от тяжести, составила 2%. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к прекращению в этой группе лечения, были психические расстройства (1, 6%) и сыпь (0, 2%). Хотя профиль безопасности был аналогичным для вирусологически подавленных взрослых с ВИЧ-1-инфекцией, которые были переведены на RPV и другие антиретровирусные препараты, частота побочных эффектов увеличилась на 20% (N = 317).

Неблагоприятные реакции в клинических испытаниях FTC + TAF с EVG + COBI в лечении - Навские взрослые субъекты с ВИЧ-1-инфекцией

В объединенных 48-недельных исследованиях антиретровирусного лечения - среди ВИЧ-1 инфицированных взрослых пациентов наиболее распространенной побочной реакцией у лиц, получавших FTC + TAF с EVG + COBI (N = 866) (частота заболевания больше или равна 10%, всех сортов) была тошнота (10%). В этой группе лечения 0, 9% пациентов прекратили FTC + TAF с EVG + COBI из-за неблагоприятного события (см. Клинические исследования ). Антиретровирусное лечение - среди взрослых пациентов, получавших FTC + TAF с EVG + COBI, наблюдалось среднее повышение общего уровня холестерина в дозе 30 мг / дл, 15 мг / дл холестерина ЛПНП, 7 мг / дл холестерина ЛПВП и 29 мг / дл триглицеридов после 48 недель использования.

Лабораторные тесты почек

В двух 48-недельных исследованиях по антиретровирусному лечению - ВИЧ-1-инфицированные взрослые, получавшие FTC + TAF с EVG + COBI (N = 866) со средним исходным eGFR 115 мл / мин, средний креатинин сыворотки увеличивался на 0, 1 мг на 1 дл от базовой линии до 48-й недели. В 24-недельном исследовании у взрослых с почечной недостаточностью (исходный уровень eGFR от 30 до 69 мл в минуту), который получал FTC + TAF с EVG + COBI (N = 248), средний уровень креатинина в сыворотке составлял 1, 5 мг за dL как на базовом уровне, так и на неделе 24.

Эффекты плотности костной ткани

В объединенном анализе двух 48-недельных исследований антиретровирусного лечения - только инфицированных ВИЧ-1 взрослых субъектов, минеральная плотность костной ткани (BMD) от базовой линии до 48-й недели была оценена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Средняя МПД снизилась с базовой линии до 48-й недели на -1, 30% с помощью FTC + TAF с EVG + COBI на поясничном отделе позвоночника и -0, 66% на общем бедре. Снижение МПК на 5% и более на поясничном отделе позвоночника наблюдалось у 10% FTC + TAF с субъектами EVG + COBI. Снижение МПК на 7% или выше на шейке бедренной кости наблюдалось у 7% FTC + TAF с субъектами EVG + COBI. Долгосрочная клиническая значимость этих изменений МПК неизвестна.

Побочные реакции при клинических испытаниях у детей с инфекцией ВИЧ-1

В 48-недельном исследовании с открытой меткой 36 антиретровирусных препаратов, инфицированных ВИЧ-1, у детей в возрасте от 12 до 18 лет (весом не менее 32 кг), получавших 25 мг в день RPV и других антиретровирусных препаратов, (19%), сонливость (14%), тошнота (11%), головокружение (8%), боль в животе (8%), рвота (6%) и сыпь ( 6%).

В 24-недельном открытом исследовании по 23 антиретровирусным препаратам, инфицированным ВИЧ-1, детям в возрасте от 12 до 18 лет (весом не менее 35 кг), которые получали FTC + TAF с EVG + COBI, безопасность этой комбинации была такой же, как у взрослых. Среди этих педиатрических предметов средняя МПД увеличилась с базовой линии до 24-й недели, + 1, 7% на поясничном отделе позвоночника и + 0, 8% для всего тела меньше головы. Средние изменения от базовых показателей BMD Z-оценки составили -0, 10 для поясничного отдела позвоночника и -0, 11 для всего тела меньше головы на неделе 24. Два предмета имели значительную (более 4%) потерю МПК поясничного отдела позвоночника на 24 неделе.

Опыт работы в Postmarketing

Следующие побочные реакции были выявлены во время постмаркетингового опыта у пациентов, получавших схемы, содержащие RPV. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства.

Метаболизм и расстройства питания

Кожные и подкожные расстройства тканей

Сильные реакции кожи и гиперчувствительности, включая DRESS (Реакция на наркотики с эозинофилией и системными симптомами)

Почечная и мочевая расстройства

Прочитайте всю информацию о назначении FDA для таблетированных комбинированных доз Odefsey (Emtricitabine, Rilpivirine и Tenofovir Alafenamide)

Связанные наркотики

Комбивир
Complera
Edurant
Epivir
Epivir-HBV
Migranal
Norvir
Капсулы Норвира
Реатаз
Symtuza
Труваду
Видекс
Videx EC
Viread
Ziagen

Читайте также: