Положительный результат анализа дс анти вич униф

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 5 мая 1999 года N 153

Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

Об использовании иммуноферментных тест-систем
для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 30 июля 2001 года N 292
____________________________________________________________________

В период с 15 по 31 марта 1999 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.

В ходе испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось, повысились их чувствительность и специфичность.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование населения (скрининг), а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест-систем (приложение 1).

1.2. Использовать для постановки окончательного лабораторного диагноза положительных на антитела к ВИЧ сывороток крови тест-системы (приложение 2).

1.3. Принять меры, исключающие использование диагностических тест-систем на ВИЧ, не прошедших аттестацию в ГИСК им.Тарасовича Минздрава России и не имеющих разрешения Минздрава России на применение.

1.4. При осуществлении закупок диагностических тест-систем на ВИЧ отдавать приоритет тест-системам, указанным в приложениях 1 и 2.

1.5. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, получаемых по разнарядке тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

1.6. Запретить использование для целей лабораторной диагностики ВИЧ тест-систем, требующих применения предварительного разведения сывороток, начиная с 1 января 2000 года.

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

2.1. Обеспечить ежегодное проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации.

2.2. Совместно с ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава России рекомендовать производителям тест-систем для выявления антител к ВИЧ:

обеспечить переход с субстратной системы ОФД (ортофенилиндиамин) на экологически более чистую субстратную систему ТМБ (тетрометилбензидин) и другие субстраты, внести изменения в нормативную документацию на диагностические системы;

использовать в тест-системах конъюгаты, способные выявлять антитела всех классов;

интенсифицировать исследования по созданию тест-систем нового поколения, способных выявлять антигены ВИЧ.

3. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора, Департаменту экономики, планирования и финансирования здравоохранения предусматривать в качестве обязательного условия для участия в конкурсных торгах по централизованной закупке тест-системы для диагностики антител к ВИЧ представление участниками торгов результатов сравнительных испытаний.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России принять меры по усилению контроля качества наборов иммунного блота производства фирмы "Биосервис" и "Санофи диагностик Пастер" с целью улучшения и совершенствования их стандартности и специфичности, обеспечив сертификацию каждой серии.

5. Российскому научно-методическому центру по профилактике и борьбе со СПИД, Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича) Минздрава России к 1 сентября 1999 года подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-1999 годы)"

6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:

6.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест-систем.

6.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

6.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Приложение 1. Перечень иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека, рекомендуемых для скрининга, обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининга, а также арбитража результатов скрининговых .

Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
05.05.99 N 153

ПЕРЕЧЕНЬ
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека, рекомендуемых для скрининга, обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининга, а также арбитража результатов скрининговых исследований

Просто сразу не сообразил спросить, да и шёл за результатом с уверенностью что будет плюс, а потом врач сказал что этот минус ни чего не значит так что сомнений тогда не было что заражён, да и сейчас надежны нет почти.

Тогда вы придумали, что третье поколение, да и вовсе все тлен. Факт в том, что ВИЧ исключили полностью. Вот сможете ли вы его себе прошить в голову — не уверен.

И еще вопрос - инсулинозависимый диабет не влияет на выработку АТ? Спасибо!

Здравствуйте! Сдавала в Турции на сроке 9,5 недель (8,5 недель присутствовали лимфоузлы). Название и поколение не сказали (сказали, что не знают). Сказали, что anti hiv 1/2 elisa. P24 не делаем. Результат negatif. Скажите, пожалуйста, насколько можно доверять данному результату на данном сроке и какого поколения может быть тест. Спасибо!

По причине отсутствия пруфов не стоит ли перебдеть и сдать после 12 недель?

Смотрите сами. Лично я стал бы перепроверять после 6 только очень локальный тест, т.е. нечто странного местного производителя с непрозрачной историей и непонятными ТТХ, не важно, какого поколения. С другой стороны, я бы предпочел не связываться с таким исходно, скорее.

Комби бест и Мила лаб относятся к таким - "очень локальный тест, т.е. нечто странного местного производителя с непрозрачной историей и непонятными ТТХ, не важно, какого поколения"

Первое в меньшей степени, второе – может быть, но нет данных, чтобы что-то сказать определенное.

Эти ТС используются во многих СЦ, понятно, что "импортозамещение", заставляют покупать свое, отечественное. Для нас-то главное, чтобы ложноотрицательных не было.
Тесты отрицательные, пусть даже на Мила лаб и Комби Бест, спустя 10, 19, 26 недель от риска исключают ВИЧ?
Пусть ТС неидеальны, но многочисленные повторные анализы.

Только инвитро спасёт))) Так как в нашей многострадальной Украине информация в СЦ о тест-системах строго засекречена. Обратился в лабораторию, сказали, что не имеют права говорить название ТС, только врач. А врач и не в курсе была определяют ли ТС антиген или нет. Так и живём.

В Российской Федерации 9 предприятий выпускают 15 наименований иммуноферментныхтест-систем для выявления антител к ВИЧ 1 и 2типов.

Большинство тест-систем являются препаратами 2 генерации, т.е. в качестве иммуносорбента используются комбинации рекомбинантных белков или синтетических пептидов, соотвествующих наиболее антигеноактивным участкам ВИЧ 1 и 2типа. В качестве конъюгатов используются моноклональные или поликлональные антитела к иммуноглобулинам человека класса М и G.

Тест-системы 2-ой генерации: Скрин-ВИЧ; Рекомбимант-ВИЧ 1+2, Эколаб-тест ВИЧ 1,2; РекомбиБест- анти ВИЧ 1 i 2;, Амеркард апти ВИЧ ^г^Пептоскрин-Г/ВИЧ-иВИЧ-г-Авицеина11.

В одной тест-системе в комбинацию антигенов ВИЧ включены рекомбинантные белки ВИЧ-1 -О группы: ИФА-анти-ВИЧ Униф

Кроме того, разработаны и выпускаются 2 тест-системы 3 генерации, в которых в качестве конъюгата используются комбинации антигенов ВИЧ 1 и 2 типов, меченые пероксидазой хрена:"Комби Бест-анти ВИЧ 1+2",и Рекомбинант ВИЧ1,2ДС1УП.

Государственная приемка тест-систем при внедрении в практику, постоянная оценка качества каждой выпускаемой серии, регулярные сравнительные испытания (1 раз в 2 года) тест-систем, организуемые МЗ РФ, свидетельствуют о стабильном качестве отечественных препаратов, которые не уступают аналогичным препаратам 2 и 3 генерации зарубежного производства как по чувствительности, так и по специфичности.

Различные комбинации антигенов, различные конъюгаты и другие технологические приемы, используемые при производстве отечественных тест-систем, позволяют взаимозаменять их при обеспечении той или иной стратегии диагностики ВИЧ-инфекции.

В РФ зарегистрированы две тест-системы 4 генерации зарубежного производства, которые наиболее эффективны при обследовании доноров крови и органов - наиболее опасных групп для распространения ВИЧ-инфекции -"Вироностика ВИЧ Униформ II Аг/Ат" фирмы "Органон-техника" (Голландия) и "Джен скрин плюс ВИЧ Аг/Ат" фирмы "Биорад" (Франция).

Эти тест-системы предназначены для одновременного качественного выявления антигена р 24 ВИЧ (ранний антиген ВИЧ) и антител к ВИЧ 1 и 2 типа классов М, A, G, т.е. направлены на максимальное сокращение "серологического" окна при ранней диагностики ВИЧ-инфекции.

ВИЧ-инфекция – медленно текущая ретровирусная инфекция, характеризующаяся пандемическим распространением, развитием синдрома приобретенного иммунодефицита и летальным исходом. Поэтому своевременная и точная лабораторная диагностика этого заболевания имеет важное значение. Она основана прежде всего на идентификации вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и выявлении специфических противовирусных антител. (3, 6, 8, 9)

При массовом скрининге доноров крови и групп риска с целью выявления специфических противовирусных антител используется метод иммуноферментного анализа (ИФА). Метод основан на иммобилизации вирусных антигенов на твердой фазе, сорбции на них антител и выявлении комплексов антиген-антитело с помощью конъюгата антивидового иммуноглобулина с ферментом (8). Преимущества данного метода: можно анализировать большие партии образцов при массовом обследовании населения, возможность автоматизации, использование оборудования, доступного для большинства лабораторий.

Основными показателями качества иммуноферментной тест-системы являются чувствительность и специфичность. Чувствительность – доля больных, для которых получен положительный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных больных. Специфичность – доля здоровых, для которых получен отрицательный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных здоровых (2, 10). Понятия “чувствительность” и “специфичность” тесно связаны с понятиями “ложноотрицательный” и “ложноположительный” результат. Таким образом, более чувствительной является та система, которая дает меньше ложноотрицательных результатов, а более специфичной – та, которая дает меньше ложноположительных результатов (4, 10, 11) .

Причинами ложноположительных результатов могут быть наличие у пациентов аутоиммунных, онкологических и инфекционных заболеваний. Сыворотки беременных женщин и пожилых людей при постановке ИФА также могут давать серопозитивные результаты (1, 2, 5, 7). Ложноотрицательные результаты возможны в случаях раннего инфицирования, когда уровень антител очень низкий, или в терминальной стадии болезни, характеризующейся глубоким поражением иммунной системы (3).

Целью данной работы является сравнительная оценка чувствительности и специфичности 8 иммуноферментных тест-систем для обнаружения антител к ВИЧ, используемых при скрининге.

В работе были использованы следующие диагностикумы: “ЭКОлаб-Вироностика IV” (“ЭКОлаб”), “ЭКОлаб-ЖЕНЕЛАВИЯ-Микст” (“ЭКОлаб”), “КомбиБест-анти-ВИЧ-1+2” (ЗАО “Вектор-Бест”), “ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-Авиценна” (СПб “Авиценна”), “СКРИН-ВИЧ” (ЗАО ПКБ им. И.И.Мечникова), “ПЕПТОСКРИН-2” (ООО “АмерКарД”), “ЭКОлаб-ТЕСТ-ВИЧ-1,2” (ЭКОлаб”), “Амеркард Анти-ВИЧ-1/2К” (ООО АмерКард”). Характеристика тест-систем представлена в таблице 1. Постановку ИФА и учет результатов проводили согласно инструкциям по применению тест-систем. Все образцы были протестированы в реакции иммунного блоттинга с использованием систем “БЛОТ-ВИЧ” (ЗАО “Биосервис”) и “ВЕСТЕРН БЛОТ ВИЧ-1” (“Organon”).

Табл.1 Характеристика ИФА-тест-систем для выявления антител к ВИЧ.

тест-система	антиген	параметры тест-системы			субстрат
		ВИЧ 1	ВИЧ 2	тип ИФА
Вироностика	рекомбинантный, вирусный лизат, пептиды	р 24gp 160	env-антиген ВИЧ-2	сэндВИЧ	ТМБ
Женелавия	пептиды, рекомбинантный	gp 41 gp 160	gp 36	непрямой	ОФД
Комби-бест	рекомбинантный	__	__	сэндВИЧ	ТМБ
АВИЦЕННА	синтетические пептиды	р 24 gp 120 gp 41	gp 36	непрямой	ТМБ
СКРИН-ВИЧ	рекомбинантный	р 24 р 17 gp 41 gp 120	gp 110 gp 38	непрямой	ОФД
ПЕПТОСКРИН-2	пептиды	gp 41 gp 120	gp 32	непрямой	ОФД
ЭКОлаб-ТЕСТ ВИЧ 1,2	рекомбинантный	р 24 р 17 gp 41 gp 120	gp 38	непрямой	ОФД
АМЕРКАРД	рекомбинантный	gp 41 р 55	gp 32	непрямой	ОФД

Материалом для исследования служили 168 образцов сыворотки крови, включающие в себя сыворотки от ВИЧ - инфицированных (n=48), сыворотки от больных вирусными гепатитами В и С (n=35), а также сыворотки от пациентов, в крови которых не обнаружены антитела к ВИЧ (n=85) . Контрольная группа составила 20 здоровых доноров.

Учет результатов ИФА проводили на оборудовании фирмы Sanofi (Франция) – на ридере PR 2100 измеряли оптическую плотность (ОП) исследуемых образцов сыворотки крови. Уровень “среза” (ОП критическое) для каждой тест-системы рассчитывался согласно инструкциям. За “серую зону” принимали значения ОП в интервале + 10% от уровня “среза”. Образцы считали положительными, если значения их ОП были выше “серой зоны”. Образцы считали сомнительными, если значения их ОП находились в пределах “серой зоны”. Образцы считали отрицательными, если значения их ОП были ниже “серой зоны”.

Показатели специфичности в нашем исследовании варьировали от теста к тесту. Так, для здоровых доноров крови этот показатель составил 100%. При исследовании сывороток, полученных от больных вирусными гепатитами В и С специфичность изменялась от 3% (“Скрин-ВИЧ”) до 97% (“КомбиБест-анти-ВИЧ-1,2”) (таблица 2). Данный факт может быть объяснен, с одной стороны, недостаточной специфичностью оцениваемых диагностикумов, а с другой – наличием перекрестных реакций неспецифических факторов в сыворотках с компонентами тест-систем.

Табл. 2 Процент специфичности тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции.

Диагностикум	доноры	ВИЧ-негативные в иммуноблоте	больные гепатитом В и С
“Вироностика”	100 %	75 %	88 %
“Женелавия”	100 %	84,3 %	88 %
“Комби-Бест”	100 %	90 %	97 %
“Авиценна”	89,5 %	52,5 %	60 %
“Скрин-ВИЧ”	100 %	17,5 %	3 %
“Пептоскрин-2”	93,8 %	62,5 %	74 %
“ЭКОлаб-тест ВИЧ 1,2”	89,5 %	28,3 %	26 %
“АмерКард”	87,3 %	55,8 %	74 %

При оценке ложноположительных результатов нами были получены следующие данные (табл.3)

Табл.3 Процент ложноположительных результатов в ИФА-системах.

Тест-Система	ВИЧ-негативные в иммуноблоте		больные гепатитом В и С
	серая зона, %	ложнополо-жительные результаты, %	серая зона, %	ложнополо-жительные результаты, %
“Вироностика”	10	16,7	2,8	8,6
“Женелавия”	8,3	11,7	2,8	8,6
“Комби-Бест”	4,2	5,8	2,8	*
“Авиценна”	5,0	24,2	8,6	34,3
“Скрин-ВИЧ”	4,2	45,8	2,8	97,1
“Пептоскрин-2”	8,3	24,2	14,3	14,3
“ЭКОлаб-тест ВИЧ 1,2”	9,2	32,5	17,1	60,0
“АмерКард”	7,5	36,7	20,0	5,7

* таких результатов нет

Таким образом, наибольшей специфичностью обладают тест-системы “Комби-Бест”, “Женелавия” и “Вироностика”. Остальные тест-системы дают высокий процент ложноположительных результатов, которые не подтверждаются в иммуноблоте.

Процент выявления антител к ВИЧ в серопозитивных образцах практически во всех ИФА-системах составил 100%. В тест-системах “ЭКОлаб-Женелавия-Микст” и “Авиценна” чувствительность была 97,9%. Наименьшая чувствительность из исследуемых диагностикумов была в тест-системе “Пептоскрин-2” – 89,6%. Эти результаты могут свидетельствовать о недостаточной чувствительности перечисленных тест-систем и о высокой вероятности получения ложнонегативных результатов.

Результаты проведенного исследования позволяют сделать выводы о том, что для массового тестирования на ВИЧ-инфекцию наиболее подходят такие высоко специфичные и чувствительные тест-системы, как “Комби-Бест-анти-ВИЧ-1,2”, “ЭКОлаб-Вироностика IV” и “ЭКОлаб-Женелавия-Микст”. Остальные диагностикумы могут давать высокий процент как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов.

В заключении необходимо отметить, что при тестировании сыворотки крови на ВИЧ-инфекцию следует принимать во внимание неодинаковую чувствительность и специфичность различных тест-систем и использовать несколько диагностикумов с различным принципом постановки реакции, особенно для сывороток крови с низким уровнем антител к ВИЧ и для тестирования донорской крови.

ВИЧ и СПИД – жизнь и диагноз

Примерно половина всех вопросов, которые возникают на тему ВИЧ, связаны с тестами на ВИЧ и их достоверностью. Сейчас повсеместно в качестве первичного (скринингового) теста на ВИЧ используется тест ИФА (иммуноферментный анализ). Его особенность в том, что он определяет не наличие самого вируса в организме, а наличие антител к нему (что, однако, является полным доказательством того что и сам вирус присутствует, даже если сам вирус из-за низкой вирусной нагрузки не определяется методом ПЦР). Но основная проблема в том, что антитела к ВИЧ появляются не сразу после инфицирования, а с некоторой задержкой. Поэтому возможна ситуация когда инфицирование уже произошло (и возможна передача ВИЧ другим сексуальным партнерам), а тест на ВИЧ еще ничего не показывает. Этот период называется периодом сероконверсии, серонегативным окном или просто – периодом окна. И естественно, что основной вопрос на эту тему – сколько же длиться этот период окна или, другими словами, через какой срок после возможного риска инфицирования, негативный результат теста ИФА можно считать полностью достоверным.

И ответ на этот вопрос действительно очень важен для тех, у кого был риск инфицирования, потому что именно от этого срока зависит, сколько им придется томиться в волнительном ожидании до того момента, когда можно будет сделать тест.

Надо понимать, что если инфицирование произошло, то тест ИФА покажет его, скорее всего, намного раньше срока серонегативного окна, но если инфицирования нет, то полностью уверенным в этом можно быть только в результате негативного теста после окончания периода окна.

В настоящее время почти везде распространены тесты ИФА 4-го поколения, или так называемые комбо-тесты. В них кроме наличия непосредственно самих антител определяется еще наличие специфичного антигена p24, который, в случае инфицирования, появляется на несколько недель раньше антител. Это позволяет утверждать что, что период серонегативного окна для современных ИФА тестов не превышает 3-х месяцев . Другими словами отрицательный тест, сделанный через 3 месяца после риска инфицирования, будет полностью достоверным. Хотя, по существующей статистике в течении первых 22 дней после заражения ИФА уже положителен в 50% всех случаев, а в течении первых 6 недель после заражения ИФА положителен уже в 95%. (Источник Current Medical Diagnosis and Treatment 2008, page 1162).

Поэтому оптимальная схема сдачи теста на ВИЧ такова: через 6 недель после риска (достоверность отрицательного теста 95%) и еще раз, для гарантии, через 3 месяца после риска (достоверность практически 100%).

Есть информация о том, что после периода острой стадии ВИЧ антиген p24 может исчезнуть. Но нужно понимать, что если это происходит, то к этому моменту уже выработаны антитела к ВИЧ и поэтому тест ИФА в любом случае будет положительным и достоверным.

Почему же в Сети, на телефонах доверия и других источниках до сих пор так часто фигурирует срок в 6 месяцев? Одна из причин – просто устаревшие данные, которые касались тестов ИФА более ранних поколений. Еще дело, возможно, в том, что, насколько я знаю, срок в 6 месяцев до сих пор присутствует в официальных рекомендациях для врачей. И поэтому при официальной консультации, чаще всего для перестраховки и для формального соблюдения этих рекомендаций, говорят о 6-месячном периоде окна, заставляя людей ждать и мучаться пол года, вместо 3-х месяцев.

Увеличение периода сероконверсии возможно лишь в некоторых исключительных и поэтому очень редких случаях: если человек принимает постконтактную профилактику от ВИЧ либо иммуноподавляющие препараты – иммунодепрессанты (никакие другие препараты повлиять на период сероконверсии не могут), либо в случае тяжелых заболеваний иммунной системы (никакие другие заболевания также не влияют на размер окна). Но, в последнем случае, не знать о своем заболевании просто невозможно, т.к. без серьезных последствий оно протекать не может. Информация о том, что на период окна может влиять прием наркотиков, - не соответствует действительности.

Исследование специфических антител и антигена p24 вируса иммунодефицита человека.

Антитела к ВИЧ 1, 2, антитела к вирусу иммунодефицита человека, ВИЧ-1 p24, ВИЧ-1-антиген, p24-антиген.

Синонимы английские

Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies, HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen.

Электрохемилюминесцентный иммуноанализ (ECLIA).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Исследование на наличие ВИЧ-инфекции может проводиться анонимно и конфиденциально. При конфиденциальном обследовании в обязательном порядке необходимо предъявление паспорта.
• Не курить в течение 30 минут до исследования.

Общая информация об исследовании

ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы). Вызывает СПИД.

ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).

ВИЧ-2 – редкий тип, распространен в Западной Африке.

Для диагностики вируса иммунодефицита человека используется комбинированная тест-система четвертого поколения, способная определять ВИЧ-инфекцию уже через 2 недели после попадания вируса в кровь, тогда как тест-системы первого поколения делают это только через 6-12 недель с момента инфицирования.

Преимуществом этого комбинированного ВИЧ-анализа является выявление, благодаря использованию антител к ВИЧ-1 p24 в качестве реагентов, специфического антигена p24 (белка вирусного капсида), который может быть обнаружен данным тестом уже через 1-4 недели с момента инфицирования, т. е. еще до сероконверсии, что значительно сокращает "период окна".

Кроме того, такой анализ на ВИЧ выявляет в крови антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с использованием реакции антиген-антитело), которые вырабатываются в достаточном количестве для определения тест-системой через 2-8 недель с момента заражения.

После сероконверсии антитела начинают связываться с антигеном p24, в результате чего тест на антитела к ВИЧ будет положительным, а тест на p24 – отрицательным. Однако спустя некоторое время в крови будут определяться и антитела, и антиген одновременно. На терминальной стадии СПИД-тест на антитела к ВИЧ может давать отрицательный результат, так как нарушается механизм выработки антител.

1. Инкубационный период, или "период серонегативного окна", – время с момента заражения до выработки в крови защитных антител к вирусу, когда тесты на антитела к ВИЧ отрицательны, но человек уже может передавать вирус другим людям. Продолжительность данного периода – от 2 недель до 6 месяцев.
2. Период острой ВИЧ инфекции наступает в среднем через 2-4 недели с момента инфицирования и длится примерно 2-3 недели. На данном этапе у некоторых людей могут развиться неспецифические симптомы, схожие с симптомами гриппа, что связано с активной репликацией вируса.
3. Латентная стадия протекает бессимптомно, но в течение нее происходит постепенное снижение иммунитета и увеличение количества вируса в крови.
4. СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) является конечной стадией развития ВИЧ-инфекции, которая характеризуется сильным угнетением иммунной системы, а также сопутствующими заболеваниями, энцефалопатией или онкологическими заболеваниями.

Несмотря на то что ВИЧ-инфекция неизлечима, сегодня существует высокоактивная антиретровирусная терапия (АРВТ), которая может значительно продлить жизнь ВИЧ-инфицированного и улучшить ее качество.

Данный тест имеет особенно высокую диагностическую ценность, если инфицирование ВИЧ произошло незадолго до момента тестирования (за 2-4 недели).

Для чего используется исследование?

Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.

Когда назначается исследование?

• При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
• При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
• Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
• Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
• Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови (хотя случаи инфицирования таким путем практически исключены, т. к. кровь тщательно тестируется на наличие вирусных частиц и подвергается специальной термообработке).
• Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
• При беременности / планировании беременности (прием азидотимидина во время беременности, кесарево сечение во избежание передачи вируса ребенку в момент прохождения через родовые пути и отказ от кормления грудью снижают риск передачи ВИЧ от матери к ребенку с 30 % до 1 %).
• Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).

Что означают результаты?

Причины отрицательного результата:

• отсутствие ВИЧ-инфекции,
• период серонегативного окна (ни антиген, ни антитела еще не выработались в достаточном количестве, необходимом для определения тест-системой).

Причины положительного результата:

• Диагностика антител к ВИЧ у детей грудного возраста, рождённых от ВИЧ-инфицированных матерей, затруднена, так как младенец получает антитела от матери через плацентарную кровь. Как правило, тест на антитела к ВИЧ у таких детей становится отрицательным не позднее 18 месяцев, если ребенок не инфицирован ВИЧ.
• С помощью данного ВИЧ-теста невозможно определить, как давно произошло инфицирование, или стадию ВИЧ (например, СПИД).
• ВИЧ содержится практически во всех жидкостях организма, но только в крови, сперме и вагинальном секрете концентрация вируса достаточна для инфицирования. Кроме того, вирус нестабилен и способен жить лишь в жидких средах человеческого организма, поэтому ВИЧ-инфекция не передается через поцелуй, укусы насекомых и при бытовых контактах (например, при использовании общего туалета, через слюну, воду и пищевые продукты).
• Данный анализ на ВИЧ хотя и сокращает "период окна", но все же способен определить наличие антигена/антител не ранее чем через 1-3 недели с момента возможного инфицирования.
• Если событие, грозящее заражением ВИЧ-инфекцией, произошло менее чем за 1-3 недели до тестирования, рекомендуется повторить тест.
• Анализы первого и третьего поколений могли давать ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствовали антитела к вирусу Эпштейна – Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ. Однако вероятность ложноположительного результата при комбинированном тесте практически исключена.
• В случае положительного результата тестирования проводится подтверждающий анализ с использованием метода иммуноблотинга (тест на антитела к ряду специфических белков вируса).

Кто назначает исследование?

Врач общей практики, терапевт, инфекционист, дерматовенеролог.