Новартис вакцина против клещевого энцефалита

Действующее вещество:

Содержание

• Состав
• Фармакологическое действие
• Способ применения и дозы

• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек

• Условия хранения препарата Энцепур взрослый (Вакцина против клещевого энцефалита инактивированная очищенная с адъювантом)
• Срок годности препарата Энцепур взрослый (Вакцина против клещевого энцефалита инактивированная очищенная с адъювантом)

Фармакологическая группа

• Вакцина инактивированная [Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A84 Клещевой вирусный энцефалит
• Z24.1 Необходимость иммунизации против вирусного энцефалита, передаваемого членистоногими

Состав

Cуспензия для внутримышечного введения	1 доза (0,5 мл)
активное вещество:
антиген вируса клещевого энцефалита (штамм К23), размноженного на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный	1,5 мкг
вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан — 2,55 мг; натрия хлорид — 2,4 мг; сахароза — 20–30 мг; алюминия гидроксид — 1 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл
Не содержит консерванты

Суспензия для внутримышечного введения	1 доза (0,25 мл)
активное вещество:
антиген вируса клещевого энцефалита (штамм К23), размноженного на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный	0,75 мкг
вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан — 1,28 мг; натрия хлорид — 1,2 мг; сахароза — 10–15 мг; алюминия гидроксид — 0,5 мг; вода для инъекций — до 0,25 мл
Не содержит консерванты

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

В/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидная мышца). При необходимости (например больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Нельзя вводить в/в .

Ошибочное в/в введение вакцины может вызвать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Непосредственно перед введением шприц с вакциной необходимо хорошо встряхнуть.

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему A (традиционная схема).

Вакцинация	Доза для детей от 1 года до 11 лет, мл	Доза для взрослых и детей с 12 лет, мл	Схема A
1-я прививка	0,25	0,5	0-й день
2-я прививка	0,25	0,5	через 1–3 мес
3-я прививка	0,25	0,5	через 9–12 мес после 2-й прививки

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся на эндемичных территориях.

Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение по крайней мере 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема B.

Вакцинация	Доза для детей от 1 года до 11 лет, мл	Доза для взрослых и детей с 12 лет, мл	Схема B
1-я прививка	0,25	0,5	0-й день
2-я прививка	0,25	0,5	через 7 дней
3-я прививка	0,25	0,5	через 21 день

Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки, т.е. на 21-й день. После завершения вакцинации защитный титр антител сохраняется в течение 12–18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30-го до 60-го дня после 2-й прививки по схеме A и 3-й прививки по схеме B и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать интервалы для проведения ревакцинации, указанные в таблице 3, 4.

Для лиц, получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема A), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Схема A (традиционная)	Первая ревакцинация	Последующие ревакцинации
Дети от 1 года до 11 лет	3 года	Каждые 5 лет
Взрослые и дети от 12 лет	3 года	Каждые 5 лет
Взрослые старше 49 лет	3 года	Каждые 3 года

Для лиц, получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема B), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Схема B (экстренная)	Первая ревакцинация	Последующие ревакцинации
Дети от 1 года до 11 лет	Через 12–18 мес	Каждые 5 лет
Взрослые и дети от 12 лет	Через 12–18 мес	Каждые 5 лет
Взрослые старше 49 лет	Через 12–18 мес	Каждые 3 года

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 3 мкг/мл. В стерильном шприце из стекла гидролитического класса типа I ( Ph. Eur. ) с иглой закрытой резиновым колпачком, 0,5 мл (1 доза). В блистере ( ПВХ ) 1 шприц с иглой. 1 блистер в пачке картонной.

Суспензия для внутримышечного введения, 3 мкг/мл. В стерильном одноразовом шприце из стекла гидролитического класса типа I ( Ph. Eur. ) с иглой закрытой резиновым колпачком, 0,25 мл (1 доза). На шприц наклеивается этикетка с маркировкой, на которой стрелкой указывается отделяемая часть этикетки, предназначенная для регистрации вакцинации в медицинской карте. В блистере ( ПВХ ) 1 шприц с иглой. 1 блистер в пачке картонной.

Производитель

Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко.КГ. Эмиль-фон-Беринг-Штр. 76, 35041, Марбург, Германия.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Энцепур взрослый (Вакцина против клещевого энцефалита инактивированная очищенная с адъювантом)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энцепур взрослый (Вакцина против клещевого энцефалита инактивированная очищенная с адъювантом)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Роспотребнадзор (стенд)

• 
  Преобразовать Время ставить прививку против клещевого энцефалита в DOC
• 
  Преобразовать Время ставить прививку против клещевого энцефалита в PDF

Территория Иркутской области остается неблагополучной по заболеваемости населения инфекциями, передаваемыми иксодовыми клещами.

В 2014г. показатель обращаемости населения с укусами клещей превысил среднероссийский более чем в 1,5 раза, а уровень заболеваемости вирусным клещевым энцефалитом - в 3,2 раза.

В лечебные учреждения с укусами клещей обратилось 11780 жителей области. Заболело инфекциями, передаваемыми через укусы клещей 298 человек, в том числе вирусным клещевым энцефалитом – 107 человек (на 19% больше, чем в 2013г). Эпидемический сезон 2014 года отличался бурным и ранним началом: уже в апреле было зарегистрировано около 2000 случаев нападения клещей.

В преддверии будущего эпидемиологического сезона нужно вспомнить о том, что наиболее надежным и долговременным методом защиты от клещевого энцефалита являются профилактические прививки.

Современные вакцины содержат инактивированный (убитый) вирус клещевого энцефалита. Живого вируса в вакцинах против клещевого энцефалита нет. Но антигенная структура вирусной частицы сохраняется. После введения вакцины, иммунная система распознает вирусные антигены и учится бороться с вирусом. Обученные клетки иммунной системы начинают производить антитела (иммуноглобулины). Естественные иммуноглобулины сразу блокируют развитие вируса, попавшего в организм. Для длительного сохранения защитной концентрации иммуноглобулина нужно введение нескольких доз вакцины. Эффективность вакцинации можно оценить по концентрации защитных антител в крови.

Защита от клещевого энцефалита появляется не ранее чем через две недели, после введения второй дозы вакцины. Поэтому, хотя прививаться можно круглый год, лучше закончить вакцинацию до наступления клещевого сезона, так чтобы вторая прививка была сделана не менее чем за две недели до риска укуса клеща.

Вакцинация против клещевого энцефалита рекомендована всем лицам, проживающим в зонах эндемичных по клещевому энцефалиту или планирующим поездки на такие территории в сезон активности клещей (имеются противопоказания).

Вакцины против клещевого энцефалита, зарегистрированные в России:

• Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая. (Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП) — для детей старше 3 лет и взрослых. Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев. Курс вакцинации (две прививки) можно проводить в течение всего года, в том числе и в летний период (эпидсезон), но не позднее, чем за 2 недели до посещения очага клещевого энцефалита. Наиболее оптимальным является интервал между первой и второй прививками 5-7 месяцев (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.Препарат вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча.
• Клещ-Э-Вак(Вакцина клещевого энцефалита культурная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)

Показания для применения

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл. Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет:

Для лиц от 16 лет и старше – 0,5; для детей от 1 года до 16 лет – 0,25мл.

Прививкм можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 неделипосле проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный вариант интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень – весна).

Экстренная вакцинация.

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводится двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещения очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

• ЭнцеВир(ФГУП НПО Микроген, МЗ РФ) — для иммунизациилиц старше 18 лет.Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам: 1 схема 1 прививка - 0.5 мл в выбранный день, прививка - 0.5 мл через 1-2 мес, 3 прививка - 0.5 мл через 12 мес. 2 схема 1 прививка - 0.5 мл в выбранный день, 2 прививка - 0.5 мл через 5-7 мес, 3 прививка - 0.5 мл через 12 мес. Экстренная схема 1 прививка - 0.5 мл в выбранный день, 2 прививка - 0.5 мл через 14 дней, 3 прививка - 0.5 мл через 12 мес. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно. При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 недель после него.
• ФСМЕ-ИММУН Инжект(Baxter Vaccine AG, Австрия) — применяется у лиц старше 16 лет. ФСМЕ-ИММУН Джуниор (Baxter Vaccine AG, Австрия) — для детей в возрасте от 6 месяцев до 16 лет. Применение у детей до 1 года рекомендуется лишь в случае наличия реальной опасности инфицирования. Способ применения и дозы:

Первичный курс вакцинации (для взрослых и детей):

Единица измерения: доза
Страна: Германия
Производитель: 'Новартис вакцинс'

Инструкция

Инструкция по применению вакцины Энцепур детский

1 иммунизирующая доза (0,25 мл) содержит:
- инактивированный вирус клещевого энцефалита (штамм К23), размноженный в культуре клеток куриного эмбриона - 0,75 мкг;
- гидроксид алюминия (адъювант) - 0,5 мг,
- формальдегид не более 0,0025 мг,
- сахароза 10 - 15 мг,
- вода для инъекций,
- соли,
- следовые количества антибиотиков: неомицина, хлортетрациклина и гентамицина.

Форма выпуска:
Готовый к применению стеклянный шприц для инъекций (0,25 мл суспензии) с иглой, защищенной резиновым колпачком в стерильной вакуумной упаковке(блистере).

Вещество или обозначение категории:
Вакцина (инактивированная)

Назначение:
Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) детей в возрасте с 12 месяцев и до 11 лет. С 12 летнего возраста показана вакцина для взрослых.
Вакцинации подлежат дети, постоянно проживающие или временно находящиеся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Противопоказания к применению:

Для вакцинаций:
1.Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализации температуры тела);
2. Наличие аллергии к компонентам вакцины;

Для ревакцинаций (дополнительно):
1. Сильные реакции после предшествующей вакцинации (наличие температуры выше 40 градусов Цельсия, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре).

Способ применения и дозировка:
а) Первичный курс вакцинации.
Первичная вакцинация проводится, используя схему А. Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применятся схема В:

Вакцинация	Доза	Схема А	Схема В
Первая прививка	0,25 мл	0 день	0 день
Вторая прививка	0,25 мл	Через 1-3 мес.	Через 7 дней
Третья прививка	0,25 мл	Через 9-12 месяцев после второй вакцинации	Через 21 день

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.
У лиц с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

б) Ревакцинация.
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация проводится однократно в дозе 0,25 мл через 1 год после третьей прививки (схема А), а для привитых по быстрой (экстренной) схеме ревакцинация проводится через 12-18 месяцев. Последующие отдаленные ревакцинации проводятся через каждые три года - однократно.

Способ введения:
Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть!
Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительнее в область предплечья (дельтавидную мышцу) или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы.
При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом вакцину можно вводить подкожно)
Нельзя вводить внутривенно!
Ошибочное внутривенное введение вакцины может вызвать реакции вплоть до шока, в таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
Вакцина должна быть использована немедленно после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна проводится при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Реакции на введение:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. В связи с этим прививаемый ребенок должен находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Местные реакции: в месте инъекции могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, очень редко в сочетании с небольшим увеличением региональных лимфатических узлов. В единичных случаях может развиваться гранулёма, в исключительных случаях - тенденция к развитию серомы (уплотнения ткани с пузырьком, наполненным серозной жидкостью - везикулы) Продолжительность реакции - не более 3-5 суток.

Общие реакции: особенно после первой прививки в течение первых двух
суток могут иметь место (у менее 15% привитых) симптомы, похожие на
грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38 °С, головная
боль, боль в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота.
Как правило, эти симптомы исчезают в течение 72 часов и редко
наблюдаются после последующих прививок.
Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину
менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней
без последствий
Очень редко могут иметь место такие симптомы, как сосудистые реакции (возможно сопровождение скоротечными неспецифическими нарушениями зрения), потливость, озноб, утомляемость. Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспное, бронхоспазм, гипотензия, временная тромбоцитопения) и диарея также встречаются очень редко. Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Guillain Barre). Статистические данные не указывают на рост частоты первичных проявлений или случаи возникновения приступов аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного (множественного) склероза) после вакцинации. Однако, в единичных случаях нельзя полностью исключить возможность того, что вакцинация может спровоцировать заболевание у пациентов с соответствующей генетической предрасположенностью. Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний.

Дополнительная информация:
Титры антител к вирусу КЭ выявляются почти у всех вакцинированных (97-98% привитых) через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.
Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года, рекомендуется использовать схему В - экстренная вакцинация, чтобы достичь защитного уровня антител в течение 1 месяца.

Отпускается по рецепту.
Срок годности: 24 месяца.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель:
Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ., Германия
35006 Марбург, Германия
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.,
D-35006 Marburg, Germany

Фармакологические группы:

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

• A84 Клещевой вирусный энцефалит
• Z24.1 Необходимость иммунизации против вирусного энцефалита, передаваемого членистоногими

Описание лекарственной формы

Непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений.

Показания

Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) для детей в возрасте от 1 года до 11 лет включительно. Для детей с 12-летнего возраста применяют вакцину предназначенную для иммунизации взрослых
Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично, включая период эпидсезона КЭ.

Противопоказания к применению

Острые лихорадочные состояния любой этнологии или обострение хронических инфекционных заболеваний Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализации температуры тела);

Наличие аллергии к компонентам вакцины

Если осложнение возникло после прививки, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тек пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Побочные действия

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте:
Очень часто >10%
Часто от 1 до 10%
От случая к случаю от 0,1 до 1%
Редко от 0,01 до 0,1%
Очень редко На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:
Местные реакции в области инъекции
Очень часто: преходящая боль в месте инъекции
Часто: покраснение, отек
Очень редко: гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях
Системные реакции
Очень часто: у детей от года до двух лет, повышение температуры тела >38°С
Часто: общее недомогание гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), повышение температуры тела >38°С (чаще всего после первой вакцинации у детей от 3 до 11 лет)
Желудочно-кишечные тракт
Часто: тошнота
Редко: рвота, диарея
Мышцы и суставы:
Часто: артралгии имиалгии
Очень редко: артралгии и миалгии в области затылка
Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий
Кровообращение и лимфатическая система
Очень редко: лимфаденопатия (поражение/увеличение лимфатических узлов)
Нервная система:
Очень часто: сонливость у детей младше трех лет
Часто: головные боли у детей старше трех лет
Очень редко: недомогание (например, зуд, онемение конечностей), судороги с повышением температуры
Иммунная система
Очень редко: аллергические реакции (например, генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспное, бронхоспазм, гипотензия и другие реакции с возможными временными неспецифическими нарушениями зрения, кратковременная тромбоцитопения)
Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 часа. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные и жаропонижающие средства.
Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

Взаимодействие

Допускается одновременное проведение вакцинации Энцепур® детский и введение других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцинацию Энцеиур® детский, следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Способ применения и дозы

а) Первичный курс вакцинации. Первичная вакцинация проводится, используя схему А (традиционная схема).

Вакцинация	Доза	Схема А
Первая прививка	0,25 мл	0 день
Вторая прививка	0,25 мл	Через 1-3 мес.
Третья прививка	0,25 мл	Через 9-12 месяцев после второй вакцинации

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.
Традиционная схема является предпочтительной для лиц находящихся в эндемичных территориях.
Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.
После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение по крайней мере Зх лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В.

Вакцинация	Доза	Схема B
Первая прививка	0,25 мл	0 день
Вторая прививка	0,25 мл	Через 7 дней.
Третья прививка	0,25 мл	Через 21 день.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т е на 21 й день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 месяцев, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
У детей с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 для после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дошшштельную прививку.
б) Ревакцинация.
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0,25 мл Энцепур® детский является достаточной для получения напряженного иммунитета. Для детей с 12 летнего возраста следует использовать вакцину Энцепур взрослый.
Основываясь на результатах проведенных клинических исследованиях следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации:
Для детей получивших вакцинацию по традиционной схеме (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Первая доза для ревакцинации	Все последующие ревакцинации
3 года	Каждые 5 лет

Для детей получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Первая доза для ревакцинации	Все последующие ревакцинации
Через 12-18 месяцев	Каждые 5 лет

Способ введения:
Непосредственно перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть!
Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительнее в область предплечья (дельтовидную мышцу) При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить подкожно.
Нельзя вводить внутривенно!
Ошибочное внутривенное введение вакцины может вызвать реакции вплоть до шока в таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку. Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Куриные эмбрионы получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости кур, качество поставляемых эмбрионов подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и биохимические контроли.

Внешний вид - Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа - МИБП вакцина
Иммунологические свойства - Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 привитых.

СОСТАВ

В состав вакцины входит альбумин человека (раствор дпя инфузий 10% или 20%). Производитель гарантирует отсутствие в вакцине антител к ВИЧ, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, основываясь на документах, представленных производителем альбумина человека (регистрационное удостоверение, аналитический паспорт, сертификат соответствия, декларация о соответствии).

• Инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128.

• Альбумин человека (раствор для инфузий 10% или 20% ) - 0.125 мг;
• Сахароза -15 мг;
• Алюминия гидроксид - 0,2 мг;
• Соли буферной системы: натрияхлорид - 1.9мг, трометамол-О,ОЗ мг.

• Инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128.

• Альбумин человека (раствор для инфузий 10% или 20%) - 0,25 мг;
• Сахароза - 30 мг;
• Алюминия гидроксид 0,4мг;
• Соли буферной системы: натрия хлорид - 3,8 мг, трометамол - 0,06 мг.

Растворы для инфузий aльбумина содержат (помимо альбумина) натрия каприпат и натрия хлорид. Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

1. Население, проживающее на экзотичных по клещевому энцефалиту территориях;
2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
   • сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дерматозационные и дезинсекционные;
   • по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания;
3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе;
4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины;
5. Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит вдень прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес.

Одна прививочная доза составляет:

• Взрослым от 16 лет и старше - 0.5 мл;
• Детям от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень - весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам:

• Взрослым от 16 лет и старше - 0,5 мл;
• Детям от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Вид вакцинации	Первая вакцинация	Вторая вакцинация	Последующие (ревакцинация)
Плановая вакцинация	Выбранная дата	Через 1-7 мес после первой вакцинации	После второй - каждые 3 года
Экстренная вакцинация	Выбранная дата	Через 2 недели после первой вакцинации
Доза для взрослых от 16 лет и старше	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл
Доза для детей от 1 года до 16 лет	0,25 мл	0,25 мл	0,25 мл

Курс вакцинации - две внутри мышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

• Покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;
• Развитие инфильтрата;
• Небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки.Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

• Общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры (часто до 37,5С (слабая реакция)) (от случая к случаю - от 37,5С до 38,5 С (средняя реакция)) (редко - свыше 38,5 С (сильная реакция)).

Общие реакции могут развиваться в течении 2-х суток после прививки, их: продожительность не превышает 2-х суток.

• Покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;
• Развитие инфильтрата;
• Небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

• Общее недомогание, головная боль, тошнота;
• Повышение температуры (до 37,5С (слабая реакция) - часто; от 37,5С до 38,5С (средняя реакция)- часто; свыше 38,5С (сильная реакция) - редко).

Общие реакции могут развиваться в течении 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает З-х суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки. В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не выявлено.

Крайне редко прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат нельзя вводить внутривенно!

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии. Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных не разбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии .. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). Вакцина не применяется для детей до 1 года.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). Упаковка содержит 10 ампул в пачке, инструкция па применению, нож ампульный-при необходимости.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 Ос. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от9°Сд020°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается только для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН. (ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН.).

Адрес производителя и места производства: 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

ПРЕТЕНЗИИ

Все претензии по вакцине направлять по адресу:

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.