Полиомиелит в нижнем тагиле

Номер регистрационного удостоверения:

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Нанолек ООО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Международное непатентованное или химическое наименование:

Вакцина для профилактики полиомиелита

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Билтховен Биолоджикалз Б.В.	Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 MA Bilthoven, The Netherlands	Нидерланды
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")	Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория	Россия

ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (Polimilex®)

Действующее вещество Вакцина для профилактики полиомиелита

Лекарственная форма:
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав:
На одну дозу (0,5 мл):

вирус полиомиелита тип 1

40 ЕД D-антигена

вирус полиомиелита тип 2

вирус полиомиелита тип 3

32 ЕД D-антигена

0,1 М, pH 7, содержащий:

натрия фосфат двузамещенный дигидрат

натрия фосфат однозамещенный моногидрат

концентрированная жидкость для разведения, содержащая:

магния сульфат гептагидрат

кальция хлорид дигидрат

вода для инъекций

Описание:
Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП - вакцина
АТХ:
J.07.B.F Вакцины для профилактики полиомиелита

J.07.B.F.03 Вирус полиомиелита - трехвалентный инактивированный

Фармакодинамика:
Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.

Показания:
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Противопоказания:
- Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.

- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.

- Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;

- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Беременность и лактация:
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.

Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле "Введенные дозы".

Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.

Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Важно

Уважаемые покупатели, этот сайт не продает товары, а предлагает сайты интернет-аптек, где вы сможете купить нужные Вам препараты по выгодным ценам.

Раствор для приема внутрь

1 доза (0,2 мл - 4 капли) содержит:

Активный компонент: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа не менее 106,0 ТЦД50, 3 типа не менее 105,5 ТЦД50инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦЦ50);

Вспомогательные вещества: магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.

По 2,0 мл (10 доз) во флаконе.

10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1,3 типов у (90-95)% привитых.

Активная профилактика полиомиелита.

• Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
• иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);
• беременность;
• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
• сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация - ИПВ, третья вакцинация и последующие ревакцинации - ППВ).

В соответствии с действующей редакцией календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной. При регистрации случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды проводят обязательную вакцинацию следующим категориям граждан (контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

• дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
• медицинские работники - однократно;
• дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица, контактирующие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
• лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста, однократно при приеме на работу.

Особенности действия препарата при первом приеме

Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до

Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко - неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко - у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для профилактики ВАПП первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ.

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети - по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Меры предосторожности при применении

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Роспотребнадзор

Свердловская область поддерживает статус свободной от полиомиелита территории

В 2013 году в Свердловской области продолжена реализация комплекса мероприятий, направленных на поддержание статуса свободной от полиомиелита территории.

Острый полиомиелит относится к инфекционным заболеваниям вирусной этиологии и характеризуется разнообразием клинических форм - от абортивных до паралитических. Паралитические формы возникают при поражении вирусом серого вещества, расположенного в передних рогах спинного мозга и двигательных ядрах черепно-мозговых нервов. Клинически это выражается развитием вялых и периферических парезов, параличей.

В условиях поддержания свободного от полиомиелита статуса важным направлением является проведение мероприятий по выявлению возможного завоза в область дикого полиовируса:

- учет вновь прибывающих на территорию детей группы риска за завозу дикого полиовируса, в т.ч. детей из кочующих групп населения;

- проведение иммунизации против полиомиелита не привитых;

- вирусологическое обследование детей до 5 лет, прибывших из неблагополучных по полиомиелиту регионов, стран ближнего зарубежья, в т.ч. Средней Азии. В 2013 году прививками против полиомиелита охвачено 143 ребенка данной группы (100% от числа подлежащих); обследовано вирусологически 12 детей до 5 лет данной группы. Выделяемость не полиомиелитных энтеровирусов в данной группе составила 8,8%, полиовирусы не выделялись.

Ежегодно проводимое вирусологическое исследование проб из объектов внешней среды (сточная вода) позволяет следить за циркуляцией энтеровирусов на территории области. В 2013 году выделяемость энтеровирусов из проб сточной воды составила 12,5%, в том числе выделяемость полиовирусов – 4,2%, все полиовирусы типированы в Национальной лаборатории как вакцинные.

Таким образом, результаты вирусологических исследований, проводимых в области, подтверждают отсутствие фактов завоза и циркуляции в 2013 году на территории Свердловской области дикого вируса полиомиелита.

В период поддержания свободного от полиомиелита статуса Свердловской области вакцинопрофилактике полиомиелита традиционно уделяется большое внимание. По итогам 2013 года в целом по области охват законченной вакцинацией (3 прививки) против полиомиелита детей в возрастной группе 6-12 месяцев составляет 95,5% (на уровне 2012 г.); своевременность вакцинации детей в возрасте 12 мес. составила 96,7% (на 0,9% ниже 2012 г. – 97,3%,); охват первой ревакцинацией в возрастной группе 2 года – 97,3% (в 2012г. – 97,8%,); охват второй ревакцинацией в возрастной группе 2 года – 95,7% (в 2012 году 95,6%); своевременность второй ревакцинации в возрасте 24 мес. составила 95,7% (в 2012 году 95,6%); охват третьей ревакцинацией в возрастной группе 14 лет – 96,8%, (в 2012 г.- 97,45%). Несмотря на высокий уровень (более 95%) охвата прививками по состоянию на 31.12.2014 года остаются не привитыми против полиомиелита 4564 детей, эти дети не защищены от полиомиелита.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения циркуляция дикого полиовируса сохраняется. В 2013 году энденмичными по полиомиелиту, вызванному диким полиовирусом, являются страны: Пакистан (91 сл.), Афганистан (13), Нигерия (53). Всего в 2013 году зарегистрировано 385 случаев полиомиелита, вызванного диким полиовирусом Iтипа, в 2012 году в мире по последним данным было зарегистрировано 223 случая полиомиелита, вызванного диким вирусом Iи IIIтипа. По данным ВОЗ в Израиле продолжается выделение дикого полиовируса I типа из образцов окружающей среды. В 2013 г. вирус выделен из 172 образцов.

В целях поддержания свободного от полиомиелита статуса Свердловской области в условиях существующей угрозы завоза дикого полиовируса из неблагополучных регионов в 2014 году необходимо продолжить работу:

- по обеспечению охвата всех детей, проживающих в Свердловской области, профилактическими прививками против полиомиелита, в том числе по снижению количества отказов от иммунизации;

- по обеспечению чувствительности системы эпидемиологического надзора за случаями заболеваний, протекающими с клиникой острого вялого пареза (паралича);

- по проведению комплекса мероприятий по слежению за возможным завозом дикого полиовируса на территорию Свердловской области и слежению за циркуляцией энтеровирусов в окружающей среде.

Национальный календарь профилактических прививок перейти в раздел

СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКА

Это метод индивидуальной или массовой защиты населения от инфекционных заболеваний путём создания или усиления искусственного иммунитета.
Что такое вакцинация?

Это самое эффективное и экономически выгодное средство защиты против инфекционных болезней.

Основным принципом вакцинации является то, что пациенту дается ослабленный или убитый болезнетворный агент (или искусственно синтезированный белок, который идентичен белку агента) для того, чтобы стимулировать продукцию антител для борьбы с возбудителем заболевания.

Среди микроорганизмов, против которых успешно борются при помощи прививок, могут быть вирусы (например возбудители кори, краснухи, эпид. паротита (свинки), полиомиелита, гепатита В, ротовирусной инфекции) или бактерии (возбудители туберкулеза, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции).

Вакцинация и ревакцинация

однократной (корь, паротит, туберкулез, и др.)

многократной (полиомиелит, АКДС и др.).

Кратность говорит о том, сколько раз необходимо получить вакцину для образования иммунитета.

Ревакцинация - мероприятие, направленное на поддержание иммунитета. Обычно проводится через несколько лет после вакцинации.

1) Живые вакцины. Содержат ослабленный живой микроорганизм. Примером могут служить вакцины против полиомиелита, кори, эпид. паротита (свинки), краснухи или туберкулеза. Могут быть получены путем селекции (БЦЖ). Они способны размножаться в организме, не вызывая развернутой клинической картины заболевания, формируя невосприимчивость к инфекции.

2) Инактивированные (убитые) вакцины. Содержат убитый целый микроорганизм (против коклюша (АКДС)), против бешенства, против вирусного гепатита А). Их убивают физическими (температура, радиация, ультрафиолетовый свет) или химическими (спирт, формальдегид) методами.

3) Химические вакцины. Содержат компоненты клеточной стенки или других частей возбудителя, как например, против коклюша (Инфанрикс), против гемофильной инфекции или против менингококковой инфекции.

4) Анатоксины. Вакцины, содержащие токсин (яд) продуцируемый бактериями. В результате такой обработки токсические свойства утрачиваются, но остаются иммуногенные. Примером могут служить вакцины против дифтерии и столбняка.

5) Векторные вакцины. Получают методами генной инженерии. Пример вакцина против вирусного гепатита B, против ротовирусной инфекции.

6) Синтетические вакцины. Представляют собой искусственно созданные антигенные детерминанты микроорганизмов.

7) Ассоциированные вакцины. Вакцины различных типов, содержащие несколько компонентов (АКДС, пентаксим, приорикс и др.).

Чего можно ожидать при отказе от вакцинации:

· Ребенок может заболеть теми болезнями, от которых можно было сделать прививки;

· Заболев, ребенок может заразить окружающих (в том числе и членов семьи);

Дети, тубдиагностика которым не проводилась, допускаются в детские организации при наличии заключения врача фтизиатра об отсутствии заболевания( сан-пин 3.1.2. 3114-13, п.п.5.7)

Административные последствия:

· При карантине и эпидемии (или угрозе эпидемии) Вам могут временно отказать в приеме в образовательное или оздоровительное учреждение (пока не пройдет риск заражения).

· Вам могут запретить въезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;

· Вам могут отказать в приеме на работу или отстранить от работы, выполнение которой связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями

Когда о прививках все-таки стоит подумать, если вы вовремя не привились…

· Если был контакт с заболевшим, а Вы не хотите заболеть. Тогда Вам потребуется экстренная профилактика (введение вакцины). Для этого необходимо как можно быстрее обратиться к врачу.

· Если в Вашем регионе объявлена эпидемия опасного заболевания (например, дифтерии).

· Если Вы собираетесь посетить места, где какое-либо заболевание особенно распространено (например, клещевой энцефалит в некоторых регионах).

· Если в семье есть взрослые лица, которые не болели такими заболеваниями, как корь, паротит, краснуха, ветряная оспа.

· У взрослых эти болезни протекают гораздо тяжелее, чем у ребенка, а непривитый ребенок запросто может принести заболевание из школы или детского сада.

· Если кто-либо из членов семьи планирует беременность, а ребенок не привит против краснухи. Тогда прививку желательно сделать женщине, планирующей беременность (не позднее 3-х месяцев до начала беременности), если она не болела краснухой и не была привита против нее.

· Если в семье есть больные онкологическими заболеваниями, а также страдающие иммунодефицитом. Заболевание, которое Ваш ребенок, возможно, перенесет легко, может вызвать очень тяжелые последствия (вплоть до летального исхода) у больного члена семьи.

· При травмах (особенно загрязненных) - необходима срочная экстренная профилактика против столбняка. Обязательно сообщите врачу, что ребенку не были сделаны прививки.

· При укусе или близком контакте с животным, у которого подозревается бешенство.

Приказ МЗ СО, Роспотребнадзора СО от 01.11.2017 № 1895-п/01-01-01-01/393 "Об утверждении регионального календаря профилактических прививок Свердловской области" открыть файл

Инструкция по применению

• Владелец рег УД
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Показания препарата
• Режим дозирования
• Побочные действия
• Противопоказания
• Лекарственное взаимодействие
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Особые указания
• Передозировка

Перед применением Пентаксим 1доза лиоф.д/сусп.д/ин.в/м. №1 фл. +раств.шпр рекомендуется изучить инструкцию.

Проконсультируйтесь у специалиста перед использованием.

SANOFI PASTEUR S.A. (Франция)вторичная упаковка и выпускающий контроль качестваSANOFI PASTEUR S.A. (Франция)или НАНОЛЕК ООО (Россия)

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим ® , начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим ® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Данные не представлены

— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие).

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-я прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим ® [суспензию+лиофилизат])	2-я прививка (через 1.5 мес), вводят:	3-я прививка (через 1.5 мес), вводят:	Ревакцинация (через 12 мес), вводят:
До 6 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат
6-12 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию	суспензию+ лиофилизат
13 мес и старше	суспензию	суспензию	суспензию

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Вакцину вводят в/м.

Рекомендуемое место введения: детям в возрасте до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – дельтовидная мышца плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до ® , наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим ® , введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия.

Со стороны психики: очень часто - нервозность (раздражительность), необычный плач; часто - нарушения сна; нечасто - длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто - бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота; часто - диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко - лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.

Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.

Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

— прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;

— энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;

— сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

— гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;

— заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— установленная гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С); не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности лиофилизата и суспензии - 3 года.

Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности, аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.