Экспресс тесты для крс коронавирус

ВЛАДИМИР, 6 апреля. /ТАСС/. Биофармацевтическая компания "Генериум" (Владимирская область) зарегистрировала первый отечественный экспресс-тест на коронавирусную инфекцию, разработанный группой компаний "Медико-биологический союз". Об этом сообщили в понедельник ТАСС в пресс-службе компании.

"Инновационный экспресс-анализ ведущей российской биофармацевтической компании "Генериум" на коронавирусную инфекцию, разработанный группой компаний "Медико-биологический союз", получил регистрацию в Росздравнадзоре. Это первый отечественный экспресс-тест, который позволяет, используя стандартное оборудование, с точностью более 94% определить наличие коронавируса в течение 40 минут, включая пробоподготовку", - сообщили в компании.

Как пояснили ТАСС в компании, в отличие от других доступных тестов, основанных на принципе полимеразной цепной реакции с предварительной подготовкой образцов наборами для выделения нуклеиновых кислот и стадией обратной траскрипции, в тест-системе "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" использован метод петлевой изотермальной амплификации. Его использование позволяет сократить время анализа более чем в три раза и снижает возможность перепутывания образцов за счет сокращения количества стадий предварительной подготовки.

"Предварительная обработка образцов займет 35 минут, время амплификации - 25 минут. Таким образом, результат для одного образца можно получить через один час", - уточнили в пресс-службе.

В пресс-службе сообщили, что экспресс-тест уже поставляется в российские регионы. "В пятницу [3 апреля] экспресс-тест уехал в 16 первых регионов, он уезжает каждый день в новые области, к концу недели мы планируем в 80-90% регионов поставить", - сказал собеседник агентства.

Производитель планирует выпускать до 500 тыс. экспресс-тестов в неделю. "Мощность [производства] пока минимальная, но мы планируем поэтапно наращивать [мощность] до 500 тыс. тестов в неделю", - сказал собеседник агентства, не уточнив сроков выхода на проектную мощность.

Метод тестирования

Экспресс-тестирование включает в себя две стадии: экстракцию РНК нового коронавируса из анализируемых образцов и проведение полимеразной цепной реакции, которая подтверждает наличие или отсутствие РНК COVID-19. Как пояснили в компании, реакция проводится при постоянной температуре 60-65 градусов по Цельсию. Среди ее отличительных особенностей - быстрое накопление продуктов реакции (15-60 минут), низкая чувствительность к примесям, возможность использовать в качестве исходной матрицы кровь или другие биологические жидкости.

"На примере этой разработки мы видим мобилизацию научных и производственных ресурсов под задачи государственной важности. Реализация лучших стандартов лабораторной диагностики, синергия ведомств и коллективов помогает в условиях пандемии воплощать в жизнь проекты и обеспечивает беспрецедентную по скорости эволюцию технических характеристик разработок диагностикумов коронавируса - от простых до самых передовых", - оценил экспресс-тест первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

Как уточнил член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической биохимии и лабораторной диагностики Военно-медицинской академии им. Кирова Андрей Иванов, использование экспресс-теста позволит повысить пропускную способность лабораторного оборудования и увеличить количество выполняемых исследований более чем в три раза по сравнению с действующими методиками.

О компании

Основная деятельность группы компаний "Медико-биологический союз" - разработка и производство наборов реагентов для диагностики инфекционных заболеваний, в том числе социально опасных инфекций (ВИЧ и др.).

"Генериум" - российская компания, занимающаяся разработкой, производством и продвижением высокоэффективных биотехнологических препаратов. В состав группы входит завод по производству генно-инженерных препаратов и центр разработки генно-инженерных препаратов, а также центр разработки и производства клеточных продуктов. В 2018 году компании была присуждена премия правительства в области науки и техники за разработку препарата для лечения гемофилии. Сегодня компания выпускает восемь лекарственных препаратов, один внутрикожный и один лабораторный тесты, которые применяются в России и за рубежом, на различных стадиях разработки находится более 30 препаратов, часть из которых не имеет мировых аналогов.

Против нового штамма коронавируса COVID-19, вызвавшего эпидемию во всем мире, пока не разработано ни вакцин, ни лекарственных средств. Эксперты считают, что пройдет не менее полутора лет, прежде чем все клинические испытания будут завершены и разработки будут одобрены и выпущены на рынок.

Единственная возможная мера на данный момент – быстрая диагностика для выявления инфицированных и размещения их на карантин. В этом помогут экспресс-тесты.

Чаще всего тест на коронавирус назначается при необычно протекающих пневмониях, причина которых не установлена, а также при комплексе симптомов: кашель, высокая температура, проблемы с дыханием. При контакте с зараженными проверяют также всех, кто находился рядом с ними.

Где производят экспресс тесты на коронавирус

В Китае и Южной Корее экспресс-тесты проводятся практически всем, при малейшем подозрении. Они объясняют это тем, что у многих болезнь протекает бессимптомно.

Постепенно многие страны разрабатывают собственные тесты на коронавирус: США, Франция, Россия. Особенно эффективные разработки затем передаются в другие страны. Проблема первых экспресс-тестов в их длительности и низкой точности – они могли реагировать на другие штаммы коронавирусов, путая их с COVID-19.

В США первое время столкнулись с проблемами при проведении анализов – многие тест-системы были бракованы, а их количества не хватало на всех нуждающихся. Медицинские компании не сразу получили разрешение на производство своих экспресс-тестов, но теперь на рынок уже вышли новые системы, основанные на данных китайских пациентов.

Россия совместно с японской компанией также разработала экспресс-тесты на коронавирус. В ближайшие недели на российский рынок выйдет усовершенствованная версия теста, созданная ФМБА России. Разработки переданы в 13 стран мира.

Как работает экспресс тест на коронавирус

Для анализа у пациента берут мазки из горла и носа. Также могут взять пробы из верхних и нижних дыхательных путей, мокроту, слюну. Образцы транспортируют в лабораторию, а затем проводят процедуру анализа.

Она основана на методе ПЦР – полимеразной цепной реакции. Это метод молекулярной биологии. Для проведения анализа клетки, присутствующие в пробе, разрушаются, и из них высвобождаются фрагменты генетического материала – ДНК. Отобранную часть копируют и размножают для того, чтобы отследить конкретные фрагменты ДНК коронавируса. Если он найден, значит, в пробе присутствовал вирус. Также можно определить количество возбудителя болезни.

Такой экспресс-тест длится около пяти часов. Также требуется время на доставку проб в лабораторию, так как вне ее провести такое исследование невозможно.

Также существует еще один метод, который пока находится в разработке. Он основан на поиске антител, которые выделяются организмом как реакция на заражение вирусом. Такой анализ существенно ускорит диагностику – можно будет установить, болен человек коронавирусом или нет, за 10 - 20 минут. Южнокорейская компания смогла выявить антитела COVID-19. Похожая разработка есть и у тайваньской компании.

Где купить и сколько стоит экспресс тест на коронавирус

Многих россиян интересует, в какой аптеке можно купить тест на коронавирус. К сожалению, купить экспресс-тесты нельзя. ПЦР анализ может проводиться только в лабораторных условиях с помощью сложного оборудования. Также проведение такого анализа опасно, поэтому не каждая лаборатория имеет разрешение на такую работу. Она должна быть обеспечена средствами для работы с определенным уровнем патогенности микроорганизмов.

Ведутся работы по производству переносных диагностических мини-лабораторий, которые дадут возможность тестировать пациентов в небольших клиниках, и даже в домашних условиях. Возможно, вскоре разработают максимально упрощенные экспресс-тесты по аналогии с тестами на определение уровня сахара в крови.

На данный момент экспресс-тестами на коронавирус оснащены все центры гигиены и эпидемиологии, расположенные в крупных городах. Самостоятельно обратиться в центры Роспотребнадзора для сдачи анализов на коронавирус нельзя – нужно направление от врача. В случае госпитализации или подозрении медиков на COVID-19 врач сам назначит анализ, и его проведут бесплатно.

Частные центры сейчас вообще не занимаются анализами на коронавирус, как платно, так и бесплатно. Максимум, который они могут предложить – анализы на обширные группы вирусов. Они не могут отдельно выявить конкретный штамм COVID-19. Поэтому даже положительный результат такого анализа вовсе не будет означать, что вы заражены COVID-19.

В ближайшие недели ряд частных лабораторий запустит подобные анализы, которые можно сдать по собственному желанию. Они будут выявлять именно коронавирус 2019. Стоимость пока неизвестна, но ориентировочные цифры – до 10 тысяч за один анализ.

Стоит иметь в виду, что без симптомов сдавать анализ практически бессмысленно – вирус ищут в клетках эпителия из носоглотки, и отсутствие симптомов означает, что вирус еще не поразил слизистую носа и горла. То есть во время инкубационного периода, который по последним данным уже может превышать 20 дней, с помощью экспресс-теста выявить вирус может и не получиться. При низкой концентрации вируса недостаточно чувствительные тесты попросту его не зафиксируют. Поэтому при отрицательном анализе тест обычно отправляют на проверку, и повторяют.

Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться:

Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше.
В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом — самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды.

ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны:

микроцентрифуга,
мешалка,
детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора.

На дому такой тест сделать нельзя, поэтому экспресс-тестов на основе ПЦР не существует.

Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела — иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2.

Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране.

Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК — это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным.

Точность. Тест способен обнаружить 0,3–3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл).

Сроки. 24–48 часов.

Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC — 4 тыс. 255 анализов; в 48 государственных лабораториях — 20 тыс. 907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Это соответствует уровню безопасности BSL-3. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-3 — Mycobacterium tuberculosis, то есть бактерии, вызывающие туберкулез. Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен почти что самый высокий уровень биологической безопасности из возможных — BSL-3. Это притом что большинство российских лабораторий, как и везде в мире, имеет уровень безопасности BSL-2. (Дополнение от 17.03.2020, 18:27 мск: в этот фрагмент внесены изменения, уточнена информация об уровнях безопасности лабораторий.)

Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией.

реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка;
реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка;
положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт.

Данные по составу реагентов не опубликованы.

Точность. ТАСС сообщает, что тест позволяет обнаружить 50–500 вирусных частиц в образце.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Так называемые экспресс-тесты на коронавирус, показывающие результат через 5 минут, через 20 минут или через полчаса, не могут применяться для диагностики бессимптомных пациентов и тех, кто мог заразиться только недавно. Такие "быстрые" тесты основаны на поиске антител к вирусу, а они вырабатываются, когда человек уже выздоравливает или, по крайней мере, болезнь уже началась. Такой экспресс-тест может быть ложнонегативным до того времени, как в организме появятся антитела. Его эффективность зависит и от того, в каком состоянии у человека иммунная система и как она справляется с производством антител.

Если пациент проходит некоторые формы иммунотерапии или у него просто ослабленный иммунитет, то тест может оказаться неэффективным.

Экспресс-тесты могут быть дешевым и хорошим способом выявления инфекции, но они измеряют ответ организма на уже развившуюся болезнь, и не годятся для ранней диагностики и для диагностики людей, которые не болеют сами, но являются разносчиками инфекции.

А вот другой вид теста - ПЦР (использует полимеразную цепную реакцию) принципиально отличается от экспресс-тестов и основан на прямом обнаружении РНК вируса. Это как раз тот тест, который должен применяться при тестировании населения, чтобы найти разносчиков вируса и остановить эпидемию, говорит чешский молекулярный генетик и вирусолог Соня Пекова, возглавляющая лабораторию Tilia Laboratories, которая диагностировала одни из первых в Чехии случаев коронавируса.

По словам Пековой, вирус SARS-CоV-2, как выяснилось, ведет себя крайне необычно. У него большая способность к мутациям. При мутации могут меняться участки генома, на обнаружение которых нацелен первоначальный тест. SARS-CоV-2 отличается от "обычных" коронавирусов прежде всего нетранслируемой регулирующей областью (часть генетического кода, которая не отвечает непосредственно за синтез белков).

В ней есть последовательности генов, сильно отличающиеся от последовательностей в регулирующей области коронавируса, который живет на летучих мышах, притом что "тело" вируса, его структурные гены являются такими же, как у вируса летучих мышей. У этого нового вируса человека регулирующая область как будто бы немного изменена, что может быть связано и с его очень высокой способностью к размножению. Именно из-за того, что вирус так быстро размножается, он так заразен.

С этим же, вероятно, связана и его высокая способность к мутациям - очень быстро появляются штаммы, которых раньше не видели.

Поэтому чешский биолог не исключает, что нынешний вирус может иметь искусственное происхождение. "Он ведет себя очень необычно. В мире есть конечное количество вирусов, заражающих людей. Мы обычно можем по симптомам болезни приблизительно угадать, какой вирус ее вызывает. Конечно, не на 100%, но мы можем сказать: если симптомы выглядят вот так, то это, скорее всего, какой-то из вирусов гриппа, когда понос - другой тип вируса, когда сыпь - мы ищем герпесвирусы. Поэтому, когда мы знаем, что болезнь вызывается коронавирусом, у нее будет определенное течение. Но у этого коронавируса совсем другая картина, это как будто новый тип болезни", - цитирует Пекову "Радио Свобода".

"Когда клиническая картина вируса настолько отличается от других вирусов того же типа, это как минимум странно. Что касается его генокода - я многие годы посвятила молекулярной биологии и генетике, занималась клонированием и использовала разные части вирусов для генной инженерии - это очень распространенная практика. Когда я увидела эту последовательность (в регулирующей области), мне сразу показалось, что она не очень похожа на природную", - отмечает генетик.

Комментируя статью американских ученых в журнале Nature Medicine, в которой утверждается, что искусственное происхождение этого вируса полностью исключено, Пекова отметила, что в ней речь шла только о структурных генах этого вируса и там ни словом не упоминается его регулирующую область.

"Если бы мы говорили только о структурных генах, я бы не думала, что с этим вирусом что-то не так. Но нужно смотреть на весь геном, не исключая из рассмотрения другие его части, и, возможно, там мы найдем ответ. Мне кажется, что изменение в генокоде этого вируса находится как раз в этой регулирующей области", - говорит чешский генетик.

Фармакологические свойства
Показания к применению
Способ применения
Перечень упаковки
Условия хранения
Дополнительно

Экспресс-тест на коронавирус (экспресс-кассета) IgG / IgM 2019-nCOV представляет собой хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком для качественного выявления антител IgG и IgM к 2019-nCov в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения

Позвольте тесту, образцу, буферу и / или контролю достичь комнатной температуры (15-30 ° C) перед тестированием.

Извлеките тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия пакета из фольги.
Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.

Для образца сыворотки или плазмы:

Держите пипетку вертикально, вытяните образец до линии заполнения (приблизительно 10 мкл) и перенесите образец в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

Для образца цельной крови Venipuncture:

Держите капельницу вертикально и перенесите 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

Для образца цельной крови:

3. Дождитесь появления цветной линии. Ознакомьтесь с результатами через 10 минут (не интерпретируйте результат через 20 минут).

Примечание: рекомендуется не использовать буфер после 6 месяцев после открытия флакона.

IgG ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgG.
IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgM.
IgG и IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются три цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны быть в области линии IgG и области линии IgM.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). Никакой линии не появляется в области IgG и области IgM.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
* примечание. Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител 2019-nCov, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.

Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методическую методику.

Перечень упаковки

Тестовые кассеты
Капельницы
Пакетная вставка
Буфер
Материалы требуются, но не предоставляются
Контейнеры для сбора образцов
Ланцеты (только для цельной крови пальца)
Капиллярные трубки
Центрифуга (только для плазмы)
Таймер

Условия хранения

Дополнительно

Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген 2019-nCOV в качестве реагента для обнаружения. Козий антимышиный IgG используется в системе контрольной линии.

Ограничения
1. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначена только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к 2019-нCOV не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
2. 2. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) будет указывать только на наличие антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образце и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики 2019-нков инфекций.
3. 3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.
4. 4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, предлагается дополнительное повторное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения 2019-nCOV.
5. 5. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.

Почему экспресс-тесты на коронавирус могут быть ложноотрицательными, как выглядит процедура тестирования и что надо сделать, чтобы провести исследование бесплатно, рассказывает корреспондент Sputnik Казахстан

АЛМАТЫ, 13 апр — Sputnik, Ольга Тонконог. В Алматы и Нур-Султане с понедельника запустили бесплатное экспресс-тестирование на коронавирус. Корреспондент Sputnik Казахстан сдал тест на COVID-19 и испытал на себе, как это происходит.

В субботу, 11 апреля, с корреспондентом Sputnik Казахстан связался оператор контакт-центра и сообщил, что в понедельник, 13 апреля, необходимо прийти в клинико-диагностическую лабораторию "ОЛИМП" без опозданий. С собой надо иметь удостоверение личности, а также обязательно быть в маске и перчатках.

В здание лаборатории пускают строго по одному человеку в назначенное время. Если образовалась очередь, то необходимо подождать на улице.

При входе нужно надеть бахилы и пройти к окошку регистрации. Возле него на полу есть специальная желтая линия, которую нельзя пересекать. Стоит отметить, что практически весь персонал клиники был в специальных защитных костюмах, перчатках и масках.

Медсестра на кассе спрашивает личные данные: электронную почту, ИИН, адрес проживания и телефон. Далее она выдает специальный талон с индивидуальным штрих-кодом, а также чек, где указан логин и пароль в личный кабинет. Позже там можно посмотреть результаты теста. К слову, процедура абсолютно бесплатная.

После регистрации пациент проходит в процедурный кабинет непосредственно для сдачи анализа. Экспресс-тестирование проводится в специально выделенных процедурных кабинетах, другие анализы там временно не делают.

Экспресс-тест — это одноразовая пластиковая коробочка со встроенной полоской. На нее клеят ваш индивидуальный штрих-код, который выдали на кассе. Затем из пальца делают забор крови и специальной одноразовой пипеткой капают несколько капель в отверстие на тесте.

Все инструменты одноразовые и стерильные. Тестирование занимает не более 10 минут.

Стоит отметить, что после каждого пациента медики дезинфицируют столы и стулья.

Корреспонденту Sputnik Казахстан сообщили, что результаты будут готовы сегодня в течение дня.

В случае, если результат положительный, экспресс-тест покажет две полоски.

Тут есть два варианта:

Если обнаружены антитела класса IgM или оба класса антител IgM и IgG, то, вероятнее всего, человек заразился около 7-14 дней назад. Пациенту проведут повторный тест и дадут дальнейшие разъяснения.
Если обнаружены только антитела IgG, то это значит, что вирус в организме пациента находится более двух недель или человек переболел им с выработкой иммунитета.

Стоит отметить, что сейчас нет данных о том, формируется ли стойкий иммунитет и как долго можно быть носителем вируса. При получении таких результатов следует продолжить соблюдение противоэпидемических мероприятий и сдать ПЦР-анализ мазка из носоглотки. К слову, он является основным методом подтверждения диагноза COVID-19.

Результат может быть отрицательным также в двух случаях: инфекция отсутствует или человек заразился недавно и антитела еще не успели образоваться.

Обследованию подлежат медработники скорой помощи, поликлиник, стационаров, куда обращаются и поступают пациенты с подозрением на коронавирус, а также военные и полицейские, которые патрулируют улицы и несут службу на блокпостах.

Также тестирование показано пациентам с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой, дыхательной систем, пожилые люди и переболевшие ОРВИ с февраля по март.

Достоверность таких тестов не превышает 90%, поэтому до 10% случаев могут оказаться как ложноположительными, так и ложноотрицательными.

Тест на коронавирус IgG / IgM 2019-nCOV - это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком, который выявляет антитела IgG и IgM к 2019-nCov в сыворотке или плазме из крови.

Фармакологические свойства

Коронавирус - это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма - тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) - имеют зоонозное происхождение и были связаны со смертельным заболеванием.
Коронавирус является зоонозными, что означает, что они передаются между животными и людьми.
Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.
Стандартные рекомендации по предотвращению распространения инфекции включают регулярное мытье рук, прикрывание рта и носа при кашле и чихании, тщательное приготовление мяса и яиц. Избегайте тесного контакта с кем-либо, у кого проявляются симптомы респираторного заболевания, такие как кашель и чиханье.

Показания к применению

Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в цельной крови, сыворотке или плазме. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM. В компоненте IgG анти-человеческий IgG покрыт в области тестовой линии IgG. Во время тестирования образец реагирует с покрытыми антигеном частицами 2019-nCOV в тест-кассете. Затем смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров и реагирует с антителом против человеческого IgG в области тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG к 2019-nCOV. В результате этого в области тестовой линии IgG появится цветная линия. Аналогично, анти-человеческий IgM покрыт в области тестовой линии IgM, и если образец содержит антитела IgM к 2019-nCOV, комплекс конъюгат-образец реагирует с анти-человеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM появляется цветная линия.
Поэтому, если образец содержит антитела IgG 2019 нКов, в области тестовой линии IgG появится цветная линия.

Способ применения

Позвольте тесту, образцу, буферу и / или контролю достичь комнатной температуры (15-30 ° C) перед тестированием.

Извлеките тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия пакета из фольги.
Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.

Для образца сыворотки или плазмы:

Для образца цельной крови Venipuncture:

Для образца цельной крови:

Для использования капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите приблизительно 20 мкл образца цельной крови из пальца в область образца тестовой кассеты, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. (смотрите иллюстрацию ниже).
3. Дождитесь появления цветной линии. Ознакомьтесь с результатами через 10 минут (не интерпретируйте результат через 20 минут).
Примечание: рекомендуется не использовать буфер после 6 месяцев после открытия флакона.

Форма выпуска

Тестовые кассеты
Капельницы
Пакетная вставка
Буфер
Контейнеры для сбора образцов
Ланцеты (только для цельной крови пальца)
Капиллярные трубки
Центрифуга (только для плазмы)
Таймер

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 ° C). Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.

Дополнительно

1. Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не ешьте, не пейте и не курите в местах работы с образцами или наборами.
3. Не используйте тест, если сумка повреждена.
4. Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всех процедур и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
5. Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки для анализа образцов.
6. Пожалуйста, убедитесь, что для тестирования используется соответствующее количество образцов. Слишком большой или слишком маленький размер выборки может привести к отклонению результатов.
7. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
8. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
Ограничения
1. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначена только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к 2019-нCOV не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
2. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) будет указывать только на наличие антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образце и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики 2019-нков инфекций.
3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.
4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, предлагается дополнительное повторное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения 2019-nCOV.
5. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.

Читайте также: