Какова точность тест системы на коронавирус вектор
Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.
Что предлагает ВОЗ
Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.
Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.
Как работает ПЦР-тест
Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.
Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.
В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.
Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.
Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.
Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.
Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.
Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.
На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.
По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.
Новые разработки за рубежом
Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.
Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.
Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.
FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.
Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.
Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться:
- Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше.
- В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом — самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды.
ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны:
- микроцентрифуга,
- мешалка,
- детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора.
Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела — иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2.
Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране.
Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК — это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным.
Точность. Тест способен обнаружить 0,3–3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл).
Сроки. 24–48 часов.
Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC — 4 тыс. 255 анализов; в 48 государственных лабораториях — 20 тыс. 907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года.
Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.
Это соответствует уровню безопасности BSL-3. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-3 — Mycobacterium tuberculosis, то есть бактерии, вызывающие туберкулез. Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен почти что самый высокий уровень биологической безопасности из возможных — BSL-3. Это притом что большинство российских лабораторий, как и везде в мире, имеет уровень безопасности BSL-2. (Дополнение от 17.03.2020, 18:27 мск: в этот фрагмент внесены изменения, уточнена информация об уровнях безопасности лабораторий.)
Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией.
- реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка;
- реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка;
- положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
- отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
- эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт.
Точность. ТАСС сообщает, что тест позволяет обнаружить 50–500 вирусных частиц в образце.
Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.
- 1848 1
- источник: mbk-news.appspot.com
![]()
Паника по поводу распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) нарастает, а количество зараженных в России увеличивается с каждым днем. Помимо конспирологических теорий и домыслов, у людей возникает много резонных вопросов. Например, почему в России так мало (147 на момент подготовки статьи) зарегистрированных случаев заражения при обширной границе с Китаем и совсем недавно еще очень частым авиасообщением с Италией и Испанией? Почему на анализы отправляют не всех, у кого есть симптомы? Насколько тест на коронавирус точен?
Мы разбирались, как берут тесты, насколько они чувствительны к инфекции, скоро ли смогут сдавать анализы все желающие и необходимо ли это.
Заведующий лабораторией молекулярной биологии РНК-вирусов ФБУН ГНЦ ВБ Вектор Сергей Нетёсов пообещал, что в течение 7−10 дней тесты на коронавирус будет доступны в коммерческих лабораториях Гемотест , KDL и Инвитро .
Как и где берут анализы на вирус
Новую коронавирусную инфекцию диагностируют молекулярно-генетическими методами — ПЦР (полимеразная цепная реакция). Так же проводят диагностику других вирусных инфекций, например, гепатитов или ВИЧ. Для исследования на коронавирус врач берет мазок из носа и ротоглотки. Также проводятся другие анализы по назначению, например, компьютерная томография и общий анализ крови.
Проведения однократного теста для постановки диагноза недостаточно. При наличии симптомов ОРВИ (лихорадка, кашель) исследования проводят не менее трех раз. Если первый анализ, как и любой последующий, оказывается положительным — пациента изолируют. Решение о госпитализации родственников зараженного и других контактировавших с ним людей принимает проводящий осмотр врач в зависимости от тяжести состояния и близости контактов.
Сдать анализы на коронавирус самостоятельно пока нельзя. В Москве жителей ЦАО, желающих провериться на коронавирус, начали обследовать в поликлинике Пресненского района, но необходимость сдачи анализа все равно определяет врач. И, вероятнее всего, биоматериал не будут собирать, если пациент в ближайшее время не возвращался из-за границы или не имеет никаких симптомов. Это подтвердили МБХ медиа по телефону в поликлинике и двое жительниц ЦАО, которые уже прошли обследования. Обе они вернулись из стран, в которых есть зараженные, но симптомов ОРВИ у них не было. В случае положительного результата им обещали перезвонить через три дня, если коронавирус не обнаружен — просто не сообщают.
Также ПЦР-диагностику нельзя провести дома — необходимо лабораторное оборудование и определенные навыки. Пробу для анализа берет медицинский работник.
В течение месяца тесты на коронавирус обещает начать делать частная медицинская компания Инвитро . Как уточнили МБХ медиа в пресс-службе, их будут проводить всем желающим — и с симптомами ОРВИ, и тем, кто просто подозревает у себя вирус. Важно осознавать, что этот тест будет информативен, если у человека был риск заражения , — уточнили в компании. Инвитро пока конкретно не сообщает, у каких производителей тесты будут закуплены — сейчас компания общается сразу с несколькими.
Ранее правительство Петербурга сообщило, что с 17 марта горожане могут пройти обследование на наличие новой коронавирусной инфекции в поликлиниках по месту жительства и опубликовало их список. Но по данным корреспондентов МБХ медиа в Петербурге, как минимум в двух из них биоматериал на исследование не принимают. Там просто нет необходимых реактивов.
![]()
Фото: Валерий Шарифулин / ТАСС
Сложности с диагностикой
На сайте Департамента здравоохранения города Москвы указано, что тест на наличие коронавируса назначается только по показаниям и только врачом из поликлиники, больницы или скорой помощи. Также там говорится, что обследуют только группы риска:
- Прибывших в течение последних 14 дней из стран с неблагополучной эпидемиологической ситуацией;
- Людей с симптомами ОРВИ, которые прибыли из стран, где зафиксированы случаи заболевания;
- Контактировавших с заболевшим коронавирусом.
При этом в соцсетях люди жалуются, что далеко не всех, кто контактировал с заболевшими, проверяют. Например, автор этого треда рассказывает, что ее мать летела на самолете с зараженным, а после этого у нее выявили коронавирус. У самой девушки анализ пока так и не взяли.
При диагностике биоматериалов используется только одна тест-система производства Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии Вектор . По информации портала о молекулярной диагностике PCR.news, ее заявленная чувствительность —105 копий плазмид на миллилитр, содержащих вставки ДНК, комплементарные участку генома коронавируса — по современным меркам низкая. Поэтому тесты могут давать и якобы уже давали ложноотрицательные результаты. В центре Вектор отказались прокомментировать эту информацию МБХ медиа .
Кроме того, у этой тест-системы урезанная комплектация: она предназначена только для последней стадии исследования, а первые две — экстракция РНК и обратная транскрипция, то есть перевод РНК в ДНК, — делаются при помощи наборов других производителей. Из-за этого в тесте Вектора нет внутреннего контролируемого образца — сам тест не рассчитан на использование с первой стадии.
По данным Роспотребнадзора на 17 марта, всего в России провели 116 тысяч тестов на коронавирусную инфекцию. При этом нельзя считать, что проверили равное этому числу количество людей. Как упоминалось выше, большинству пациентов с подозрением на инфекцию делают по три теста за две недели с временными промежутками в несколько дней.
Монополия на выпуск тестов и саму процедуру
Тест от Вектора — единственный используемый в России. В реестре медицинских изделий Росздравнадзора зарегистрированы три тест-системы для выявления РНК нового коронавируса. Две из них — от центра Вектор , при этом вторая зарегистрирована 14 февраля 2020 года. По данным PCR.news, она проверочная. Третья система — от Министерства здравоохранения России с регистрацией от 6 марта этого года.
По словам вице-премьера Татьяны Голиковой, прямо сейчас разрабатывается четвертая тест-система, которая может быть зарегистрирована на этой неделе. При этом в России отказались даже от коммерческого использования как китайских тестов, как и любых зарубежных. Их не ввозят и не дают на них сертификаты. И даже если их зарегистрируют, обычные российские лаборатории с уровнем биологической безопасности BSL-2 (только в таких лабораториях проводят тесты на коронавирус) все равно будут не вправе с ними работать. Это значит, что результаты анализов от Роспотребнадзора никак нельзя будет перепроверить. При этом тесты Вектора уже поставляют в 10 стран, в том числе в Армению, Белоруссию и Монголию.
Кроме того, существует монополия не только на производство тестов, но и на диагностику. Минздрав и Роспотребнадзор требуют, чтобы все биологические материалы в обязательном порядке направлялись в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации . В Роспотребнадзоре и Минздраве на момент написания заметки не ответили на официальные запросы МБХ медиа , а номера телефонов пресс-служб были недоступны.
![]()
Сотрудники лаборатории ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в Санкт-Петербурге. Фото: Александр Демьянчук / ТАСС
Региональные лаборатории в России тоже смогут проводить тесты на новую коронавирусную инфекцию. По словам мэра Москвы Сергей Собянина, фактически, в первую очередь, эти лаборатории будут работать со здоровыми людьми. Но это тоже, скорее всего, подконтрольные Роспотребнадзору лаборатории.
В Инвитро , где сообщили, что в течение месяца смогут принимать анализы, не смогли прокомментировать МБХ медиа , монополизировал ли Роспотребнадзор тесты на коронавирус. Но в нынешних условиях разворачивающейся пандемии, если к нам (к тестированию на коронавирус — „МБХ медиа“) подключатся другие частные или государственные организации, в том числе лаборатории, это будет хорошо и правильно , — рассказали в пресс-службе медицинской компании.
Источники PCR.news считают неверным, что в условиях распространяющейся эпидемии только структуры Роспотребнадзора имеют эксклюзивное право на получение всех федеральных денег на исследования новой коронавирусной инфекции, разработку вакцин и тестирование препаратов, диагностику всех инфекционных материалов в сети своих организаций. Правильным бы было дать работать с клиническим материалом и использовать свои тесты и коммерческим организациям, полагают эксперты.
Могут ли быть еще зараженные
Это допускается, но маловероятно. Если бы было больше зараженных, то были бы и признаки инфекции. Были бы забиты больницы и появлялись неблагоприятные исходы, которые были в Китае. Все только удивляются, почему так много за границей, а у нас нет. Да потому что когда оно только началось в Китае, у нас уже были меры, чтобы вирус не распространялся, которые всем так не нравились , — считает иммунолог, доктор наук Михаил Костинов.
Новая коронавирусная инфекция в 80% случаев проходит в легкой форме и не вызывает пневмонию, поэтому, возможно, некоторые граждане, не имея серьезных симптомов, сами предпочитают не обращаться за помощью. В Британии таким пациентам даже рекомендуют лечиться дома и даже не тестируют их, но эту стратегию уже раскритиковали многие ученые.
Помощник главы ВОЗ Брюс Эйлвард считает, что одного карантина мало, и надо тестировать всех, кто мог быть подвергнут риску заражения, даже если нет абсолютно никаких симптомов. Он ссылается на стратегию Китая и Южной Кореи. По мнению Эйлварда, именно массовое тестирование и быстрое отслеживание связей заболевших и их изоляция помогли так подавить вспышку эпидемии — в обеих странах она идет на спад.
По данным на 13 марта, Россия занимает четвертое место среди стран, по количеству исследований на коронавирус, после Китая, Южной Кореи и Италии. И на 11 месте по количеству тестов на миллион человек.
Более десятка российских компаний уже зарегистрировали или находятся в процессе регистрации в Росздравнадзоре тест-систем на коронавирусную инфекцию.
Некоторые из тестов, как заявляют производители, дают предварительные результаты за 10–15 минут, другим же требуется несколько дней.
Одни стоят несколько тысяч, другие обойдутся в 100 рублей. По оценкам экспертов, когда эпидемия коронавируса в России достигнет пика, ежедневно будет необходимо проводить более миллиона тестов. Насколько российские производители готовы к таким объемам и как работают тесты — подробнее в нашем материале.
Как устроены тесты на Covid-19. Научное обоснование
Тест-системы бывают двух видов. Первый и основной метод исследования на коронавирус, используемый в России сейчас, — это ПЦР (полимеразная цепная реакция), определяет генетический материал вируса. Тест можно проводить на образцах, взятых из дыхательных путей человека, полученных различными методами, включая мазок из носоглотки или образец мокроты. Тестирование занимает от нескольких часов до двух дней.
Тесты ПЦР выпускаются уже многими компаниями, и это то, что сейчас делается в лабораториях, когда доставляется образец и анализируется так называемая ОТ-ПЦР (обратная транскрипция полимеразной цепной реакции). ОТ-ПЦР-тест, проведенный с мазками из горла, надежен только в первую неделю болезни. Позже вирус может исчезнуть в горле, в то время как он продолжает размножаться в легких.
Для инфицированных людей, прошедших тестирование на второй неделе, в качестве альтернативы можно использовать материал из глубоких дыхательных путей, взятый с помощью всасывающего катетера, или же отхаркивающий материал (мокрота).
ПЦР с обратной транскрипцией
Одноцепочечную молекулу РНК в ходе реакции обратной транскрипции превращают в комплементарную ДНК и амплифицируют уже одноцепочечную молекулу ДНК, используя традиционную ПЦР. Метод ПЦР основан на многократном избирательном копировании определённого участка нуклеиновой кислоты ДНК при помощи ферментов в искусственных условиях (in vitro). При этом происходит копирование только того участка, который удовлетворяет заданным условиям, и только в том случае, если он присутствует в исследуемом образце. Точность тестов определяется качеством выбранных реагентов. Разные производители выбирают из последовательности РНК вируса некоторый участок, который является специфичным для COVID-19 и по нему проводят реакцию.
FDA одобрило новый тест Abbott Labs, в котором вместо ОТ-ПЦР используется технология петлевой изотермальной амплификации нуклеиновых кислот (LAMP). Поскольку для этого не требуется длительных циклов чередования температур, этот метод может дать положительные результаты всего за 5 минут и отрицательные результаты за 13 минут.
В настоящее время в США насчитывается около 18 тысяч приборов для проведения LAMP, и Abbott планирует увеличить производство до 50 тысяч тестов в день.
Второй тип тестов направлен на выявление антител – то есть на ответ организма на вторжение вируса.
У нас ответ проявляется в виде выработки иммуноглобулина в острой стадии. В течение семи-десяти дней в организме выявляется иммуноглобулин M, а дальше иммуноглобулин G. Сейчас в эти наборы включены иммуноферменты — берется капля крови, добавляется буфер и на такой полоске определяют, есть в крови иммуноглобулины или нет.
Если их нет, значит, человек не перенес инфекцию или диагностика оказалась слишком ранней. Если иммуноглобулин М — значит, пациент в острой фазе, то есть инфекция есть прямо сейчас или только-только закончилась. Если иммуноглобулин M и G или только G, значит, инфекция перенесена и выработан определенный иммунитет, есть антитела.
Данный тип тестов представлен в двух форматах: экспресс-тесты на антитела (ИХА), которые разрабатывает, например, компания DRD Biotech, и обычный иммуноферментный анализ (ИФА), который с одной стороны определяет, встречался ли человек с вирусом (есть ли антитела), с другой стороны, показывает, что у него может быть иммунитет.
Российские тесты для выявления коронавируса
Сегодня во всем мире насчитывается более 1,2 млн заболевших. В России, по оценкам экспертов, пик эпидемии придется на вторую половину апреля. Именно в этот период потребность в тестах будет максимально высока.
25 компаний, работающих в том числе в рамках HealthNet, уже предложили свои решения в борьбе с коронавирусной инфекцией. Среди них:
Предпринимаются все возможные усилия для того, чтобы быстро и оперативно менять регуляторную среду и ответить на вызовы коронавируса.
Это касается и предложений Минздрава по введению электронного документооборота в нашей сфере, и организации и проведения клинических исследований, и ускорения всех разрешительных процессов, и конечно, ускорения согласования всех законопроектов по вопросу применения различных не зарегистрированных на сегодняшний момент медицинских изделий для диагностики.
Это все максимально приближает нас к точке, когда у нас не просто появится надежда, а когда у нас будут возможности сказать, что мы знаем, как бороться с коронавирусом.
После двух отрицательных результатов диагноз COVID не ставится
08.04.2020 в 17:52, просмотров: 9600
Обилие тестов на выявление COVID-19 и не всегда точные их результаты совсем запутали москвичей. Как разобраться в большом многообразии появляющихся вариантов диагностических систем? Что такое ПЦР или экспресс-тест? Какой из них является высокочувствительным, а какой - нет? Можно ли брать анализ у себя самого и отправлять в лабораторию? Расставить все по полочкам мы попросили заведующего лабораторией редактирования генома Национального медицинского исследовательского центра им. В.И.Кулакова, доктора биологических наук Дениса РЕБРИКОВА.
![]()
– Денис Владимирович, сориентируйте, пожалуйста, наших читателей в многообразии имеющихся диагностических тестов.
– Кто сегодня производит эти тесты?
– На начало апреля в России уже семь производителей тест-систем для ДНК-диагностики имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора (документ, разрешающий применение теста в клинической лабораторной диагностике). Более-менее все они одинаковы по своей чувствительности и специфичности. Хотя самые первые тесты, рекомендованные к применению в феврале, отличались немного пониженной чувствительностью.
– То есть, в том случае, когда один аналог давал положительный результат, указывая на болезнь, другой мог дать отрицательный?
– Когда нам говорят: подготовлено столько-то единиц тест-систем, что имеется в виду?
– Один тест - это сочетание реагентов, рассчитанное на проведение анализа одного образца биоматериала (одного пациента). Он включает несколько этапов. Первый этап -высвобождение нуклеиновой кислоты из вируса (занимает минут 30-40), потом идет этап обратной транскрипции — превращение РНК в ДНК и ПЦР-амплификации (1,5 часа).
Каждый набор реагентов, как правило, поставляется в комплекте для анализа 96-ти образцов. Поэтому цифры поставленных тест-систем иногда плавают: кто-то считает комплектами, кто-то единицами тестов. Более корректно считать в единицах.
– Еще совсем недавно вроде бы ощущалась нехватка таких ПЦР-тестов. А сегодня нам сообщают, что Россия поставляет тест-системы в 30 стран мира. У нас действительно хватает тестов на всю страну?
– Семь производителей хорошо справляются с производством. У нас исторически хорошие мощности по производству такого рода реагентов.
– Почему тогда люди порой подолгу ждут результатов? Моя коллега, у которой подозревали инфицирование SARS-CoV-2, ждала результаты анализа больше недели.
– Такая же система действует и в других областях России?
– Когда берут мазок, пациенту сообщают, что за тест, кто его производитель?
- Если это не коммерческое исследование, то скорей, нет. Но смею вас заверить, сегодня все тесты уже относятся к разряду высокочувствительных.
– И все-таки, если человек сдал биоматериал на первый анализ, а он дал отрицательный результат, когда ему назначат повторное взятие пробы?
– Через три дня, когда в биологическом образце частиц вируса будет больше. В течение этих трех дней человек должен быть изолирован. Если оба раза тест будет выдавать отрицательный результат, то в этом случае диагноз COVID-19 не ставится.
– Повторный анализ также производят в двух лабораториях?
– Да, по правилам требуется независимое подтверждение в референсной лаборатории.
- А насколько вероятен вариант с ложно-положительным результатом? После него не назначают повторный анализ?
– Вероятность ложно-положительного ответа при двух повторных тестах в разных лабораториях – менее 0,01%, то есть фактически отсутствует.
– В среду Роспотребнадзор объявил о том, что ряд лабораторий начинают в Москве массовый скрининг всех желающих с помощью платной высокочувствительной тест-системы. То есть, любой житель города может заказать диагностику и ему на дом привезут все необходимое.
– Насколько я понимаю, речь идет о том же, что коммерческие лаборатории практиковали и раньше, - оказывали подобные услуги со сбором биопробы на дому.
– Предлагают даже опцию, которая позволила бы пациенту брать у себя биопробы и отправлять в лабораторию.
– Самодеятельность в этом случае может дать некорректный результат. Брать мазок из горла должен врач или обученный лаборант. Если пациент сам не туда попадет, у него может быть ложно-отрицательный ответ.
– Почему мазок берется из носа и из горла?
– Такой на данный момент алгоритм взятия биоматериала, хотя, по сути, более правильным является мазок из горла.
– По крови можно определить болезнь?
– Для способа ПЦР можно использовать как мазок, так и кровь.
– Сейчас все чаще рекламируют некий экспресс-тест для выявления вирусных частиц в виде тест-полосок. Это альтернатива ПЦР?
– Скорей всего, когда речь идет о тест-полосках, имеется в виду ИФА — иммуно-ферментный анализ. Анализ вирусных частиц можно произвести при помощи ИФА, но вряд ли его сегодня будут использовать. Дело в том, что по точности и чувствительности он сильно уступает вышеописанному способу ПЦР. Зато появляются уже подобные тест-полоски для ИФА-теста на наличие антител в крови человека, уже переболевшего COVID-19. Вот они очень эффективны и дают результат через несколько минут.
Поэтому будьте внимательны и при заказе экспресс-тестов внимательно изучайте их предназначение. Кстати, некоторые производители тест-систем для ПЦР-диагностики могут и ее называть экспресс-тестом, в принципе, 3-4 часа, в течение которых она выполняется, это небольшой срок.
Заголовок в газете: Из какого теста сделаны тесты?
Опубликован в газете "Московский комсомолец" №28237 от 9 апреля 2020 Тэги: Наука, Коронавирус, Грипп, Клиники, Анализы Организации: Роспотребнадзор Места: Россия, Москва
Читайте также: