Доза вакцины против оспы

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем,

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

активное вещество - живой аттенуированный вирус Varicella zoster, штамм OКА не менее 103.3 БОЕ*,

вспомогательные вещества: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.

вода для инъекций

Описание

Лепешка или порошок от кремового до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость. После разведения растворителем – прозрачный раствор от персикового до розоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы.

Вирус ветряной оспы – ослабленный живой

Код АТХ J07BК01

Иммунологические свойства

Варилрикс® - живая ослабленная вакцина против вируса Varicella zoster, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC5.

Варилрикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.

Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100% через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.

У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100% через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.

Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).

В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80%.

Через 6 недель после первичной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления необходимости повторной вакцинации.

У пациентов, получающих массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры тела), в большинстве случаев слабо выраженные.

Показания к применению

Профилактика ветряной оспы у непереболевших ветряной оспой ранее:

- здоровые дети старше 9 месяцев

- здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 часов после контакта)

- пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты на иммунодепрессивной и кортикостероидной терапии по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелое течение бронхиальной астмы, после трансплантации органов). Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдении следующих условий:

- у пациентов с острой фазой лейкоза химиотерапия должна быть отменена на срок равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не вакцинируются пациенты в период проведения рентгенотерапии.

- общее количество лимфоцитов должно составлять не менее 1200/мкл при отсутствии других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета

- при трансплантации органов вакцинация должна проводиться за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии

Способ применения и дозы

Варилрикс® предназначен для подкожного введения. Детям до 1 года препарат вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вакцину вводят в область дельтовидной мышцы плеча.

В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Дети в возрасте от 13 лет и старше

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. Через 6 недель после повторной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Правила приготовления раствора вакцины

Вакцину следует растворять путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизированый порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата. Из-за незначительных изменений pH цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.

Приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию.

После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.

Содержимое флакона вводится полностью.

После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но

восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25 ºC) и до 8 часов в холодильнике (от 2 ºC до

Если восстановленная вакцина не была использована в течение установленного времени, остаток неиспользованной вакцины подлежит уничтожению.

Варилрикс® не следует вводить внутрикожно.

Варилрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Побочные действия

Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1% и 0.01% и 39 ºC или ректальной температуры > 39.5 ºC

- боли в животе, диарея

Частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.

Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.

Пациенты группы высокого риска

- везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции - иногда.

Данные пост- маркетинговых исследований

- судороги, мозжечковая атаксия**.

** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса дикого типа. Увеличения риска возникновения данных реакций после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма дикого типа нет (единичные сообщения > 0.001% и

Противопоказания

- повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины

- пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов; изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а так же наличие других симптомов клеточного иммунодефицита)

- острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом®, так как сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Здоровым людям Варилрикс® можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.

Между введением Варилрикса® и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, так как считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Пациентам группы риска Варилрикс® не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.

Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения Варилрикс®, но в разные места.

Варилрикс® не должен быть смешан с другими вакцинами в одном и том же шприце.

Особые указания

В случае наличия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

После применения Варилрикс® наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.

Вакцину нельзя вводить внутрикожно и внутривенно.

Здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать так же неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а так же другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 месяцев до 12 лет и введение

2-х доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.

Беременность и период лактация

Противопоказано. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Оспа — заразная болезнь, опасная тем, что передаётся от больного человека через телесный контакт или воздушно-капельным путём. К счастью, за два последних столетия мир победил большинство инфекций, считавшихся смертельно-опасными. Это случилось благодаря вакцинации. История прививки от оспы насчитывает более 180 лет.

Как называется оспенная вакцина?

Известно две разновидности видов оспы. Это ветряная и натуральная. И если первую можно считать относительно безобидной, то вторая (другое её название – чёрная) унесла множество жизней.

Ещё в средние века было замечено, что человек, переболевший оспой, в дальнейшем от неё уже не пострадает. Тогда и появилась идея специально заражать здоровых людей, так у человека было больше шансов пережить болезнь.

Под оспенной вакциной понимают лечебный предохранительный препарат, изготовленный из вируса коровьей оспы и осповакцины. Что касается вируса коровьей оспы, его получают из возбудителей на коже заражённого животного. Для получения штамма используют коров и овец, кроликов или куриные эмбрионы.

Животным через надрезы в коже втирают вирус, а спустя 5 дней, когда сформируются оспенные пустулы, умерщвляют. Затем гнойничковую сыпь соскабливают и размельчают. Полученную смесь называют оспенным детритом. Осповакцина представляет собой сложный многокомпонентный фермент, схожий с вирусом коровьей оспы.

Его происхождение до конца не выяснено. Считается, что этот вирус изменился в сторону ослабления в результате многократного прохождения через организм животных. Поэтому при вводе в организм человека он не может вызвать оспу, но формирует к ней иммунитет.

Как выглядела первая вакцина от оспы?

Человечество достаточно хорошо изучило оспу. Болезнь берёт начало на востоке, откуда она распространилась на европейский континент, Африку и Америку.

Смертность от чёрной оспы достигала в то время 70%. Так к концу 18 века Европа представляла собой один сплошной оспинный лазарет. Умершие исчислялись миллионами. У выживших людей на лицах оставались ужасные шрамы.

Заболевание опустошало целые города, и только всеобщая вакцинация остановила распространение эпидемии. Первая противооспенная вакцина была изобретена англичанином Э. Дженнером, врачом по образованию.

Он всю жизнь лечил доярок и заметил, что скотницы, контактирующие с больными животными (оспенные пузырьки были на вымени коров), имели небольшие шрамы на пальцах рук. Но эти щербинки быстро заживали.

А самое главное — женщины в будущем не болели натуральной оспой, из чего Дженнер сделал предположение, что заражение более лёгкой коровьей оспой спасает человека от оспы натуральной и решил проверить свои догадки.

Он взял гной из пузырька на руке скотницы и заразил ими 8-ми летнего мальчика через надрез на его коже. Спустя несколько дней у ребёнка начался жар, а на месте ранки сформировалась пустула.

Тем не менее, температура и прочие симптомы быстро прошли, а гнойник благополучно подсох. Спустя 6 недель Дженнер заразил мальчика уже штаммом вируса опасной чёрной оспы. Однако у ребёнка успел выработаться иммунитет, и он не заболел.

Но британский двор поддержал Дженнера. А в 1803 году, когда данные по успешной вакцинации подтвердились в нескольких странах, в Лондоне был учреждён институт оспопрививания, бессменным руководителем которого стал доктор Дженнер.

Что касается России, то здесь методика английского врача впервые была опробована только в 1801 году. В 20-ом столетии вакцинация уже активно практиковалась во всех странах.

Делают ли сейчас прививку от оспы?

Массовая вакцинация на сегодняшний день не проводится, поскольку с 1980 года инфекция считается полностью ликвидированной. Но и сейчас есть люди, профессия которых предполагает определённый риск заражения натуральной оспой.

Согласно постановлению Минздрава России, к группе риска относятся:

• врачи-эпидемиологи (и их помощники) территориальных органов, подотчётных Роспотребнадзору;
• старший и младший медперсонал инфекционных отделений и клиник, связанный с лабораторными исследованиями на ортопоксивирусы;
• бригады скорой помощи, работающие в очаге инфекции: госпиталях и изоляторах, а также занятые эвакуацией больных и вакцинацией;
• врачи-дезинфекционисты, медсёстры и санитарки вирусологических отделов дезинфекции и лабораторий.

В случае выявления очагов натуральной оспы на территории РФ обязательной вакцинации и ревакцинации подлежат:

• перечисленные выше категории лиц независимо от результата и времени проведения предшествующей прививки;
• лица, имевшие непосредственный контакт с больным с подозрением на оспу и его вещами.

Обязательная очередная ревакцинацию у перечисленных групп риска проводится через 5 лет.

Разновидности

На территории Российской Федерации на сегодняшний день существует 3 разновидности противооспенных вакцин для разных целей:

• живая сухая (делается накожно);
• мёртвая сухая (используется в случае 2-х этапной вакцинации);
• живая эмбриональная (или ТЭОВак) в таблетированной форме.

Данная вакцина целесообразна для экстренного прививания. Причём для выработки иммунизирующей способности достаточно одной дозы. Штамм выращивают на кожном покрове телят. К полученному активному компоненту (живому вирусу) добавляют стабилизатор и растворитель-глицерин. Вакцина выпускается в виде ампул разной дозировки.

Инактивированные вакцины предназначены только людям, ранее не прививавшимся и имеющим возрастной риск к развитию поствакциональных осложнений. Для ревакцинации её не применяют.

Штамм данного вида вируса культивируют также на коже телят. Но затем живой компонент разрушают гамма-излучением. Полученную вакцину разбавляют физраствором. Производится в виде ампул.

Существует ещё один вид вакцины: оспенная эмбриональная или ТОЭВак. Здесь активным компонентом выступает живой вирус вакцины. Его выращивают в теле куриного эмбриона. Затем препарат высушивают, добавляют стабилизатор и специальные наполнители.

Далее прессуют в таблетки. Этот вид вакцины используется только для ревакцинации. Таблетки имеют сладковатый вкус с запахом ванилина. Одна штука соответствует одной дозе.

Схема проведения вакцинации

Противооспенные прививки делаются только с разрешения граждан. Им предварительно сообщается об особенностях вакцинального процесса и возможных осложнениях.

Если человек соглашается, он проходит тщательное медобследование на предмет возможных противопоказаний. Когда пациент не согласен на вакцинацию, он должен написать отказ в письменной форме, о чём будет сделана отметка в его медицинской карте.

Обязательно в день прививки человеку измеряют температуру. Если она повышена, процедура отменяется. Прививки проводятся в специально организованных пунктах или кабинетах с применением всей необходимой техники. Вакцинация осуществляется только медработниками, прошедшими специальную подготовку.

Дивергентную прививку проводят отдельными стерильными инструментами: оспопрививальным пером и 2-х зубцовой иглой. Место укола: наружная часть плеча с чистой кожей, без вакцинальных рубцов. Если всё сделано правильно, в месте накалывания появится слабое набухание краёв кожи.

При 2-х этапном методе вакцину вводят в 2 приёма. Сначала делается укол инактивированным препаратом. А через неделю вводится уже живой вирус. Если в этот срок уложиться не получается, повторную вакцинацию допускается сделать в течение последующих 2-х месяцев.

Дивергентная прививка проводится уже на другой руке. Это может быть 1 надрез с помощью оспопрививального пера или 5 уколов 2-х зубцовой иглой.

Выполненная прививка регистрируется в:

• карте больного;
• сертификате профилактических прививок установленного образца;
• специальном журнале учёта.

Противопоказания к оспопрививанию

Противопоказаний довольно много. Вакцинация исключается для:

• беременных женщин и детей до 1 года;
• при аллергии на любой компонент препарата;
• если имеется ДЦП и болезнь Дауна;
• при дерматитах и артритах;
• в случае любых онкологий;
• при бронхиальной астме;
• ВИЧ- инфекции;
• при нефропатиях и др.

При ряде болезней прививку сделать можно, если состояние больного улучшилось, а врач дал своё согласие. Сюда относится:

• сахарный диабет;
• болезни сердца;
• астма;
• нарушения кожного покрова;
• хроническая пневмония;
• психические заболевания и др.

Шрам и другие осложнения после оспенной прививки

Шрам после оспенной прививки будет обязательно, но это не страшно. Печально, что вакцинация может дать осложнения. Это случается, если у прививаемого лица вовремя не были выявлены различного рода иммунологические дефициты, хронические патологии или аллергии.

• вакцинальная экзема;
• прогрессирующая вакциния;
• поствакцинальный энцефалит;
• генерализованная вакциния;
• полирадикулоневрит.

И хотя тяжёлые воспаления после оспенной прививки крайне редки, их лечением и профилактикой должен заниматься только специалист.

Отзывы

Врачи-инфекционисты в последнее время отмечают рост популярности вакцинации от ветряной оспы, особенно среди детей. Эта прививка не грозит летальным исходом и переносится довольно легко, а карантинный период довольно короток. Родители отмечают, что эффективность прививки высока, если её применить в первые 2 дня. Большинство отзывов — за проведение вакцинации.

Видео по теме

Несет ли реальную опасность вакцинация? Ответ в видео:

Человечество сумело победить оспу навсегда. Но существуют и другие опасные инфекции, которые могут проявиться в любой момент. Поэтому так важны прививки – главный фактор в борьбе с глобальными вирусами.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001141/01

Дата последнего изменения: 12.02.2014

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем.

1 прививочная доза вакцины содержит:

Вирус осповакцины - не менее 10 6 оспообразующих единиц (ООЕ).

Пептон - стабилизатор - в конечной концентрации 5-10%.

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем - глицерина раствор 50%.

1мл растворителя содержит:

Глицерин - 563 мг.

Фосфатно-цитратный буферный раствор Мак-Ильвейна 0,004 М - до 1 мл.

Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М:

Кислота лимонная моногидрат - 0,042 мг; натрия гидрофосфат додекагидрат - 0,641 мг; вода - до 1 мл.

Вакцина - пористая масса от беловато-серого до светло-желтого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запаха.

Вакцина оспенная живая представляет собой вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглюконатом. Вакцина оспенная содержит от 1×10 8 до 2×10 9 оспообразующих единиц (ООЕ) в 1 мл.

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.

При проведении прививок лицам, работающим с вирусом вакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

Нозологические формы	Допустимость прививки
1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции:	Не ранее 2 мес после выздоровления
а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита C ), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);	Не ранее 6 мес после выздоровления
б) гепатит C ;	Противопоказана
в) хроническая пневмония .	Не ранее 12 мес с начала ремиссии
Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.
2. Туберкулез (легочный и внелегочный)	По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра
3. Кожные заболевания:
а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе;	Противопоказана
б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания) .	Не ранее 2 мес после выздоровления
4. Иммуносупрессивные состояния:
а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефицита;	Противопоказана
б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) .	Противопоказана
5. Нервные и психические заболевания:
а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт;	Противопоказана
б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Лилля;	По заключению невропатолога
в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе;	По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии
г) психические заболевания	По заключению психоневролога
Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.
6. Болезни сердечно-сосудистой системы:
а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II-III степени, стенокардии, инфаркт миокарда;	Противопоказана
б) другие формы патологии:
- гипертоническая болезнь I ст., пороки сердца в стадии компенсации стенокардия (легкие формы)	Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов
7. Болезни внутренних органов:
а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;	Противопоказана
б) заболевания желчевыводящих путей;	Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации)
в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит;	Противопоказана
г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;	Противопоказана
д) пиелонефрит;	Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии
е) токсические нефропатии (транзиторные) .	Не ранее 6 мес после выздоровления
8. Болезни эндокринной системы:
а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии .	Противопоказана
9. Системные заболевания соединительной ткани:
а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др.	Противопоказана
10. Болезни крови:
а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;	Противопоказана
б) гемолитические состояния;	Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста
в) анемии дефицитные	После выздоровления
11. Аллергические заболевания:
а) бронхиальная астма;	Противопоказана
б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции);	После выздоровления по заключению аллерголога
в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены;	Противопоказана
г) аллергия к компонентам вакцины;	Противопоказана
д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.) .	Не менее 6 мес после реакции
Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии.
12. Болезни уха, горла, носа:
а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;	Не ранее 2 мес после операции или санации
б) хронический отит .	Не ранее 3 мес с момента ремиссии
13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания .	Противопоказана
14. Оперативное вмешательство .	Не ранее 2 мес после выздоровления

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70%, и после подсыхания проводят прививку.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и оба конца ампулы с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70%, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным и с помощью того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и один конец ампулы с растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем, а затем отламывают второй конец ампулы с растворителем. Растворитель стекает в ампулу с вакциной. Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина-опалесцирующая жидкость от беловато-серого до светло-желтого цвета без осадка и посторонних включений).

Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.

Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины, при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга. В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.

Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов, при ревакцинации - 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.

Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

Учет результатов вакцинации

Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20-25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3-4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым. К 7-8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения-ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8-10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения-образование рубца (обычно на 3-й неделе).

Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.

Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция-отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию-при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.

Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.

Местные реакции : боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.

Общие (системные) реакции : недомогание, головная боль, повышение температуры до 39° C .

В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.

К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39° C , гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 суток; дополнительные пустулы при температуре выше 38° C .

К осложнениям относятся: аутоинокуляция; генерализованная, гангренозная (прогрессирующая) вакциния; вакцинальная экзема; энцефалическая реакция (синонимы: энцефалопатия, нейротоксический синдром, судорожный синдром, фебрильные судороги); поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит); полирадикулоневрит; серозный менингит.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥ 1/10) - боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5° C .

Часто (1/10 - 1/100) - повышение температуры выше 38,5° C .

Случаи передозировки не описаны.

Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после вакцинации/ревакцинации против оспы.

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией!

В целях предупреждения переноса вируса вакцины лицам, страдающим кожными заболеваниями, последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок или в течение 28 суток после прививки.

Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.

Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную подготовку.

Необходимо тщательно оберегать место введения вакцины от повреждения, категорически запрещается его смачивание.

После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.

Инструменты, которыми проводят вакцинацию, должны быть стерильными и одноразового использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, с истекшим сроком годности.

Вакцину используют только в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения.

Остаток раствора вакцины, материалы, инструменты, использованные при работе с оспенной вакциной, обеззараживают кипячением в течении 30 мин или погружением в 3% раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода, затем автоклавируют в течение 45 мин при температуре 132° C , давлении пара 0,20 МПа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8° C . Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8° C . Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20° C . Замораживание не допускается.

Вакцина - 2 года; растворитель - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.