Лейковир от рассеянного склероза
Конец 2018 — начало 2019 года ознаменовалось известием о скором выходе в аптечную сеть нового белорусского лекарства от рассеянного склероза.
Актуальность рассеянного склероза нельзя преуменьшить: высокая распространенность, неизбежная инвалидизация, поражение людей всех возрастов и отсутствие специфической симптоматики зачастую осложняет диагностику или становится причиной поздней диагностики.
Несмотря на пока остающийся за этим заболеванием статус неизлечимого, пациенты с новым лекарством обретают возможность значительно улучшить качество своей жизни.
Где и когда разработан медикамент
Разработка лекарства нового принципа действия началась около двенадцати лет назад на базе Института биоорганической химии Национальной академии наук Республики Беларусь.
Новое белорусское лекарство от рассеянного склероза получило название Лейковир, образовавшееся от наименований его основных компонентов: лейкладин, действующим веществом которого является кладрибин, и рибавирин.
Первоначально ученые вывели формулу уникального двухкомпонентного средства и приступили к биологическим испытаниям на лабораторных животных.
После того, как формулу окончательно откорректировали и подтвердили действенность и безопасность медикамента, в течение нескольких лет проводились клинико-сравнительные испытания. Для этого этапа были привлечены добровольно согласившиеся пациенты (около 100 человек), которые имели показания для лечения рассеянного склероза данным препаратом.
По состоянию на начало 2019 года испытания завершены и препарат получил все необходимые сертификаты для выхода в аптечную сеть Беларуси.
Результаты клинических испытаний
Основный вывод ученых после проведения клинических испытаний, что Лейковир (Белоруссия) — эффективное лекарство для лечения рецидивно-ремиттирующей и вторично-прогрессирующей формы рассеянного склероза.
Оценка клинических проявлений заболевания на фоне приема лекарства показала:
- замедление развития рассеянного склероза;
- снижение в два раза рецидивов заболевания;
- достижение состояния стойкой ремиссии у некоторых пациентов;
- меньшую выраженность побочных эффектов в сравнении с другими иммуномодулирующими, антинеопластическими медикаментами, применяемыми при лечении рассеянного склероза;
- снижение заболеваемости испытуемых пациентов вирусными инфекциями.
Оценка результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) в динамике на фоне приема препарата показала уменьшение количества очагов поражения на участках центральной нервной системы.
Подробно о клинических исследованиях инновационного лекарства Лейковир.
Действующие компоненты
Препарат комбинированный, основными компонентами его являются противоопухолевое (кладрибин) и противовирусное (рибавирин) действующие вещества. По своему составу белорусское лекарство не имеет аналогов в мире.
Медики практикуют назначение противоопухолевого вещества (кладрибин), вошедшего в состав нового средства, при лечении высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза. Однако, сам кладрибин вызывает такое серьезное побочное действие, как лимфопения (снижение количества иммунных клеток крови), что в свою очередь создает условия для высокой подверженности организма инфекциям.
Особенно неблагоприятны при рассеянном склерозе вирусы, с преобладанием поражения (тропностью) нервных клеток. Например, нейротропными являются вирус простого герпеса, цитомегаловирус и другие.
Комбинирование противовирусного препарата с кладрибином привело к таким терапевтическим эффектам:
- Ослабление побочного действия кладрибина: достигнуто десятикратное снижение его токсичности.
- Усиление терапевтического эффекта каждого из действующих веществ (синергизм компонентов препарата).
- Противовирусный компонент значительно снижает риск инфицирования пациента вирусными заболеваниями.
- Гашение очагов воспаления в органах центральной и периферической нервной системы.
- Предотвращение разрушений миелиновой оболочки нервных волокон.
Как применять препарат
Лейковир выпускается в таблетированной форме. Один флакон рассчитан на курс лечения, содержит 30 таблеток. Длительность курса составляет семь дней.
Для достижения ощутимых результатов лечения рекомендуется проходить четыре курса в году.
По результатам клинико-сравнительных исследований, пациенты даже после одного-двух курсов приема препарата ощущают значительные улучшения в состоянии здоровья: уменьшается чувство скованности, возрастает работоспособность.
Показания к назначению препарата определяет лечащий врач.
Побочные эффекты
Благодаря уникальности соединения действующих веществ, побочные эффекты во время клинико-сравнительных испытаний наблюдались в отдельных случаях, были редкими. Степень токсичности выявляемых побочных эффектов не превышала первого (низкого) уровня.
Когда препарат поступит в аптечную сеть
Поступление нового комбинированного препарата для лечения рассеянного склероза в аптечную сеть Республики Белоруссия запланировано на март 2019 года.
Ожидается, что пациенты, проживающие на территории Евразийского экономического союза, получат возможность приобрести новое лекарство в аптеках своих государств уже с 2020 года.
Насколько доступным будет лекарство
Следует знать, что приобретение Лейковира станет возможным только при наличии рецепта от лечащего врача. Назначение зависит от клинической картины заболевания и результатов диагностических исследований.
Цена на препарат еще не озвучена, производители обещают сделать ее доступной для населения.
Взываю к силе пикабу. Сейчас прочитал что в Беларуси есть лекарство от рассеяного склероза "лейковир" в России как я понял его не купить, а в Беларуси при наличии рецепта есть в аптеках. Если вдруг звезды сойдутся и есть человек с рецептом на данный препарат который можно приобрести был бы безмерно благодарен. В целом мне по прошествии нескольких лет болезни сейчас ставят первично прогрессирующую форму (по факту же больше похоже на вторично прогрессирующую, так как была долгая ремиссия после первого обострения (порядка 3 лет)). Собственно лапки я не опускаю, с момента написания крайнего поста ПИТРС мне всетаки выдали, по началу это был аксоглотиран, пока стабильно его колол все было в порядке, потом сменили на инфибета (без моего ведома, согласится просто выдали другой рецепт и все, может так можно может и нет кто его знает), с тех пор собственно все и стало быть похожим на вторично прогрессирующую форму, инфибета не помогает, с аксоглотираном была ремиссия порядка 3 лет, за последние же полтора года примерно начал ходить с костылем и огромным трудом, пройти 100 метров целое путешествие. За послание 9 месяцев 2 раза лежал в больнице, один раз прокапали только сосудистые, второй раз сделали пульс терапию с гормонами и оба раза плазмофарез, в первый раз 2 сеанса, во второй 5.Оба раза в больнице аппарат мрт не работал потому объективно судить о моем состоянии пока нельзя. Завтра ложусь в третий раз аппарат починили, надеюсь в этот раз все станет яснее. Кучу новых не приятных проявлений болячки описывать не буду, а-то пост выходит более мрачный чем хотелось бы. В остальном же за это время у меня родилась дочь, жена все так же рядом и всячески поддерживает за что ей безмерно благодарен. Работаю на дому по сути на аутсорсе. К сожалению появились психологические проблемы, загоняться начал что я якобы обуза, в этом плане пока поддерживает жена, да вот к мозгоправу решил записаться. Инвалидность делать не стал по нескольким причинам: 1 я не хочу чтоб меня считали (и сам себя таковыми считать) инвалидом; 2 на сколько я прочёл выплаты порядка 3000 рублей, а проблем с поиском работы куча, да и текущую работу из-за этого потерять очень боюсь. Резюмируя могу сказать что пока жив цел орёл, в себя все ещё верю, на лучшее надеюсь, да сам стараюсь не плошать.
Инвалидность можно оформить 3 гр. В работе никак не мешает, а лишняя копеечка капает.
я оформил в январе этого года по РС как раз, 3-я на год (как будто он лечится о_О) аж 8500 сегодня принесли
из лекарств дают Ребиф, 3 укола в неделю
жить сильно не мешает, хожу быстро, но с тростью, а вот на работу брать не спешат
Территориально где? Долбай местный деп. здрав, оформляй побочки и и.д. Если нет варика выбить Окревус, откапай ритуксимаб.
Пробивай алемтузумаб или окрелизумаб.
а врачу своему лечащему говорили, что вам значительно хуже после отмены аксоглатирана? Почему вам не вернули его или подобные? И может, стоило покупать его самостоятельно? Он относительно недорогой же, чем ловить такое ухудшение.
Крик души
Добрый день. Уважаемые пикабушники, прошу помощи в поиске лекарства. Моей маме срочно нужен препарат Солу-кортеф 100мг. Препарат дешёвый (около 90 рублей), но его нет. А он жизненно важен для мамы. Прозвонил кучу аптек, перерыл кучу сайтов. Ничего. Если кто-то готов продать, либо кто-то знает, где можно купить, то прошу написать. Пост не для рейтинга. Территориально я в Новосибирске
Как итог: всем большое спасибо за помощь и неравнодушие! Лекарства этого в наличии нет нигде, только под заказ. Ближайшее время доставки – начало июля, что делает его бессмысленным.
Прошу силу Пикабу помочь!
Прошу помощи в поиске и приобретении лекарства!
Митомицин-С Киова в дозировке 20мг. (Mitomycin-C Kyowa). Вопрос жизни и смерти. Рейтинга не надо, ничего не нужно кроме этого препарата.
Поиск лекарства
Доброго времени суток. Пишу не ради рейтинга, нужна помощь Пикабу. Нужен препарат "СЕЛЛСЕПТ" 0.25 либо 0.5. В городе Новосибирске нет в аптеках, когда придет не известно. Нужен очень срочно! Уже отчаялись.
Пишу не ради рейтинга. Пожалуйста поднимите в топ.
Писать в комменты или на почту oksinow@mail.ru
Помогите купить лекарства [Лекарство найдено]
UPD: Ребята, всем больше спасибо, лекарство нашли, сила Пикабу работает! Очень приятно что не знакомые друг другу люди выручают, если честно, не ожидал такого резонанса, очень рад.
Сила Пикабу, помоги!
У хорошей знакомой пятилетний сын болен туберозным склерозом. Необходимо постоянно принимать лекарство Сабрил, иначе начинаются эпилептические припадки. В последние недели лекарство пропало из продажи. А где есть - продаётся за огромные деньги (25-30 тыр. за пачку). Может быть, у кого-то есть возможность отдать, или продать за разумные деньги? Москва.
Поиск лекарства Азатиоприн / Имуран (Лекарство найдено)
Здравствуйте, пикабутяне! Сила Пикабу, взываю о помощи.
Всего лишь второй мой пост, и я вынужден обратиться к вам за помощью. Пожалуйста, поднимите в ТОП. Спасибо всем вам!
Коротко: куплю и оплачу пересылку в Ростовскую область / приму в дар / скажу спасибо за информацию о наличии лекарственного средства Азатиоприн / Имуран, таблетки, 50 мг. Лекарство требуется в количестве 1 таблетка в день, минимум в течение года. Азатиоприн смогу купить у вас до 7 упаковок, Имуран слишком дорогой, две упаковки сможем приобрести. Пожалуйста, напишите мне на azathioprinesearch@yandex.ru.
Обратились к доктору с информацией, что не удаётся найти лекарство. Предложили искать его более дорогой аналог (Имуран, от трёх тысяч рублей за 100 таблеток. При этом российский Азатиоприн стоил рублей 300 за 50 таблеток). Только вот мы его уже безуспешно искали до того, как обратиться к врачу. Но надеялись, что хотя бы в Москве найдём через знакомых. Не нашли пока что.
Пруфы:
Выписка из стационара от 01 января 2020.
Спасибо за любую помощь!
Сила Пикабу взываю к помощи!
Доброго времени суток всем!
Ребята, у моего очень хорошего знакомого есть сын. У Сына болезнь Крона и ему постоянно требуется лекарство Азатиоприн которое производил Мосхимфармпрепараты ОАО им. Н.А.Семашко. Сейчас это предприятие закрыто и лекарство найти практически нереально. но может где-то в городах он и завалялся в аптеках. Особенно в маленьких. В интернете пишет что нет в наличии нигде. В Курске написано было что есть, но при попытке заказать выскочило сообщение о его отсутствии.
Народ, очень прошу помощи для сына моего знакомого. Посмотрите-спросите при походе в аптеку, может найдётся препарат. Все расходы разумеется будут компенсированы и Вы без награды не останетесь. Спасибо большое всем заранее!
Сила пикабу в действии!
Друзья мои и все, кто был неравнодушен к моей проблеме по поиску препарата. Камрады @Veshka, @Lonisera и @Aksilime! Я от всего сердца благодарю каждого из Вас. СПАСИБО ОГРОМНОЕ! Общими усилиями Вы помогли мне найти препарат за такой короткий срок в хорошем количестве! От всей души ОГРОМНОЕ ВАМ СПАСИБО и низкий поклон.
БУДЬТЕ ЗДОРОВЫ.
БЕРЕГИТЕ СЕБЯ И СВОИХ БЛИЗКИХ. ❤️🙏🏻
Записки неудачника: благодарности пост
Как я уже рассказывал ранее, я инвалид (проблемы с позвоночником), безработный, без нормального образования, не общительный, с кучей проблем (108 кг веса, например).
И вот, я наконец решил изменить свою жизнь. Стал чаще гулять, сел на диету, начал ходить на море, больше читать специальной литературы, занялся фрилансем.
Прошло чуть больше двух недель, но я уже чувствую первые изменения: я начал понемногу терять в весе (2 кг, за две недели), хоть и все эти диеты штука сложная. Но прогулки мне стали нравиться всё больше. Я стал более общительным, появился некоторый задор. Появился какой-никакой, а заработок в интернете. Я пробую себя в писательстве и поэзии, и хотя пока слабо получается, но я стараюсь. Немного освоил фотошоп. С программированием пока беда - в силу гуманитарного склада ума, многая информация в голове не усваивается. Со следующей недели планирую пройти врачей, чтобы немного разобраться со своими проблемами (со здоровьем). О некоторых из них даже стыдно рассказывать.
Надеюсь, что моё рвение изменить себя всё же будет не безрезультатным.
И да, я благодарен всем людям, которые выразили мне свою поддержку и предложили помощь. Хоть это и интернет, но люди здесь настоящие. И это не дубль поста о моих планах, а скорее пост благодарности. Благодаря вам, я меняюсь. Не прощаюсь.
Рассеяный склероз? А может и пронесло. Часть 2. Не пронесло.
Вот и выдалось свободное время, написать продолжение прошлого поста, простите что не в срок, работа, беготня по врачам, прочие заботы (о которых далее). Всётаки меня не пронесло, "худшие" подозрения оправдались и мне поставили этот диагноз, но обо всём по порядку. Во время написания первого поста я лежал в 4й городской больнице г. Ставрополя (не сочтите за рекламу или наоборот антрекламу). Там мне прокололи дозу гормонов, сделал плазмоферез, кстати, доктор очень сильно удивлялся количеству плазмы что было "отбито" из моей крови (порядка 400 грамм за раз, к сожалению не знаю из какого объёма, брали не прямым методом, а "туда-сюда"). После выписки чувствовал себя прекрасно, всё почти прошло, все онемения были практически сведены к нулю, отказавшая правая нога тоже начала вполне функционировать. Через месяц после выписки отправили в краевую больницу, на сколько там давящая атмосфера я просто не буду описывать ибо самому страшно вспоминать (хотя ничего такого плохого от персонала небыло, давила сама атмосфера). Собственно там началось нечто похожее на второе обострение или просто сильное ухудшение состояния. Собственно там меня практически не лечили, брали кучу анализов, водили на разные исследования и прочее, из капельниц в основном витаминки, сосудистые и поддерживающие препараты. Примерно к Новому году (уже после выписки) был самый "пик" ухудшения, ходил с трудом, кружку кофе/чая одной рукой не пролив держать не мог, руки и ноги периодически на доли секунды "отключались", этого вполне хватало чтоб уронить бутерброд зажатый 2 пальцами или чашку. Потом всё начало постепенно налаживаться, сейчас ничего не "отключается", Но постоянное довольно сильное онемение присутствует постоянно. Самое сложное в этом всём было собственно то что происходило до написания первого поста, конкретнее принятие диагноза. Долго не мог спать, постоянно думал о всём, о том, что не такой жизни я себе хотел, о том что я планировал всё иначе, что теперь делать и как дальше быть. О том что именно думал и какие выводы сделал полностью описывать не буду, скажу, что с 90% знакомых я больше не общаюсь (тяжело видеть как людям которым я не безразличен видят как я буду медленно угасать), осталось 6 друзей прекратить общение с которыми я просто не могу. На счёт девушки, в тот момент думал с ней просто порвать, придумать глупую причину и уйти (мысли о том что я ей такой не нужен долго не давали покоя), но решил что будет весьма подло не сказать что на самом деле произошло и из-за чего я хочу так поступить, сказав это получил ответ что я могу делать что хочу и как хочу, но она меня от себя не отпустит, в общем много чего было после этого и вёл себя как последний негодяй (нервы, нехорошие думки и прочее), в общем то всё не важно, позавчера мы подали заявление в загс, свадьба 6 августа. В целом диагноз я принял пожалуй хорошо, такой колоссальной поддержки я не ожидал ни от кого (пишу и слёзы наворачиваются), так что не смотря на огромную кучу выписанных мне антидепресантов я их не принимаю и депрессии не испытываю, да и вообще верю что всё будет хорошо. Ах да, хотел на этом пост заканчивать. Подруга с тем же диагнозом дала мне копаксон (ПИТРС поддерживающий препарат для рассеянного склероза), за что ей огромное спасибо, но он собственно скоро кончится, но надеюсь по квоте я свои препараты начну получать тоже скоро, хотя намекали на 2018й год, собственно если кто знает напишите пожалуйста что можно с этим сделать, ибо всё документы на получение льготного лекарства есть и сданы, но самого лекарства пока нет и вроде как ожидается не скоро.
Рассылка Пикабу: отправляем лучшие посты за неделю 🔥
Осталось подтвердить Email - пожалуйста, проверьте почту 😊
Еще 15-20 лет назад диагноз "рассеянный склероз" звучал как приговор. Лекарств для его лечения не было. Заболев в 35-40 лет, человек через три года становился глубоким инвалидом и еще через несколько - умирал. Но в середине 90-х годов больные получили шанс: была найдена группа сложных лекарств, воздействующих на иммунную систему - так называемые глатирамоиды, и первым в этой группе стал препарат для лечения рассеянного склероза израильского производителя. Победить недуг полностью пока не удается. Но лекарство с международным названием глатирамера ацетат тормозит развитие болезни и уменьшает количество рецидивов. Человек может работать и жить полноценной жизнью. Срок наступления инвалидности удается отодвинуть на 15-20 лет.
В нашу страну лекарство стало завозиться только в 2006 году, но его высокая стоимость делала лечение доступным немногим. Только включение рассеянного склероза в федеральную программу "Семь нозологий" в 2008 году гарантировало больным обеспечение лекарством за счет государства. Цена вопроса для одного пациента 30-40 тысяч рублей в месяц, то есть до 500 тысяч в год. Ежегодные закупки - более 5 млрд рублей. Терапия пожизненная, прерывать ее нельзя. Так что все эти годы больные оставались на пороховой бочке: будет бюджет - не будет, закупят - не закупят.
Одним словом, появление российского аналога - дженерика - это большая удача и победа, не только для компании-производителя, но и для российских пациентов. Но при одном условии: если препарат действительно работает, если он эффективен и безопасен.
К российским лекарствам у многих врачей и у пациентов отношение часто настороженное и скептическое. Это понятно: надежнее лечиться проверенными препаратами. Тем более, когда речь идет о новых, сложных лекарствах.
Глатирамера ацетат - как раз из таких. У него очень сложный состав - статистическая смесь синтетических полипептидов. Авторы оригинального лекарства до последнего утверждали, что повторить их находку без ущерба для эффективности лечения невозможно. Малейшие отклонения в составе исходных веществ, в условиях проведения синтеза приводили к нарушению молекулярной структуры - и фармакологическое действие препарата на организм могло кардинально поменяться.
Эта неразрешимая, казалось, проблема была успешно решена. Правда, на поиски решения ушло 10 лет. Группа молодых талантливых биохимиков начала исследование на одной из кафедр химфака МГУ, а на определенном этапе работа продолжилась уже при поддержке "Ф-Синтеза".
"Это была действительно сложная цель, - рассказала "РГ" одна из разработчиков препарата, руководитель отдела разработки Виктория Сергеева. - Оговорюсь сразу: мы не искали новую формулу, не создавали принципиально новое лекарство. Мы поставили задачу максимально качественно скопировать известный и хорошо себя зарекомендовавший препарат. Во время моей работы в Каролинском институте в Стокгольме я занималась фундаментальными исследованиями центральной нервной системы, и меня очень увлекла возможность прикладного применения моих знаний. Начинали буквально "на коленке". Нашей группе крупно повезло, что исследованиями заинтересовалась компания "Ф-Синтез", и мы получили возможность продолжить работу в ее лабораториях, оснащенных на уровне лучших западных институтов".
"Это один из самых сложных синтетических лекарственных препаратов, известных на сегодняшний день, - поясняет коллега Сергеевой, руководитель проекта Юрий Скорняков. - Дело в том, что это не индивидуальное вещество, а белковый "бульон" из множества синтетических пептидов. Чтобы было понятнее: мои студенты подсчитали, что если взять килограмм уже синтезированного препарата - в нем не будет ни одной одинаковой молекулы, все они разные. И при этом нам было необходимо добиться, чтобы полученная смесь полностью совпала по своим характеристикам с оригиналом".
Когда у оригинальных препаратов истекает срок патентной защиты и их разрешается воспроизводить, дженериковые компании обычно уже стоят "на низком старте". Формула любого оригинала известна. Поэтому вся работа по созданию копии проводится заранее. Даже зарегистрировать аналог можно заблаговременно. Тем более что процесс этот долгий.
В принципе, дженерики, и это общемировая практика, регистрируются по упрощенной схеме. Производителю не нужно проводить длительных и дорогих клинических исследований, достаточно доказать точное соответствие состава действующего вещества оригинальному препарату. Отсюда и более доступная цена. Но в случае с российским глатирамера ацетатом этот упрощенный подход не применялся. Лекарство прошло три фазы клинических исследований в течение двух лет в 10 клиниках по всей России. В испытаниях участвовали 150 больных. Результат: сделано заключение о сопоставимой эффективности, безопасности и переносимости отечественного дженерика по сравнению с оригинальным лекарством.
"Когда мы узнали, что к выводу на рынок готовится российский аналог израильского лекарства, ощущения были двойственными, - рассказал "РГ" глава Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом, профессор Ян Власов. - С одной стороны, без сомнения, такой препарат в отечественном исполнении очень нужен, потому что с поставками импортного неоднократно возникали сложности. С другой, у нас был негативный опыт. Несколько лет назад нашим пациентам был предложен российский аналог немецкого интерферона. Полноценной "клиники" он не прошел. Тем не менее больных стали переводить на него по умолчанию, у многих возникли претензии, и нам пришлось приложить массу сил, чтобы урегулировать ситуацию. Поэтому с компанией "Ф-Синтез" мы договорились заранее: они проводят полноценные исследования в центрах, которые мы знаем, с участием врачей, которым мы доверяем. Я сам обзванивал все клиники, постоянно общался с врачами и пациентами и уверен, что нет никаких оснований не доверять новому препарату".
"При регистрации дженерика обычно достаточно подтвердить химическую формулу, идентичную структуру копии, - поясняет Юрий Скорняков. - Но в нашем случае мы имеем дело со смесью, и смесью сложной. Поэтому мы стремились не только проверить эквивалентность субстанции оригиналу, для чего необходимо было проанализировать более 20 параметров соответствия, но и получить клинические доказательства эффективности".
Такой подход оправдан: ведь одно дело получить нужный препарат в лаборатории, условно говоря, в пробирке. И совсем другое - повторить синтез в промышленном масштабе.
Первая пробная партия лекарства была произведена еще в 2012 году для проведения клинических испытаний. Все прошло удачно: производственная площадка компании одна из самых современных в стране - ни на оборудование, ни на обучение персонала средств не жалеют. Три сертификата, подтверждающие соответствие международным стандартам GMP, - тому свидетельство.
"Нам "помогал" сам препарат, - Виктория Сергеева говорит о нем как о любимом ребенке. - У него такая интересная особенность: если в процессе синтеза есть хотя бы малейшее отклонение, несоответствие исходной структуре, то препарат не получается в принципе. И его невозможно очистить, поменять, переделать. Лекарственная форма - это раствор для инъекций, расфасованный в одноразовые шприцы. Раствор белковый, любой микроб, попади он внутрь, с удовольствием начнет его "есть" и размножаться. Так что требования к стерильности воды, воздуха, производственных помещений и оборудования - предельно высокие".
Препарат долгожданный. Регистрация его ожидалась еще в прошлом году, но затянулась на несколько месяцев. Завершилась процедура только несколько дней назад. Компания "Ф-Синтез" готова участвовать в госзакупках, тем более что по решению ФАС, чтобы не нарушалось антимонопольное законодательство, начало аукциона было отложено.
"Вывод на рынок препарата - это результат многолетней усердной работы всей команды. Процесс регистрации занял порядка шести лет, и все это время мы конструктивно работали с минздравом, старались учесть все замечания, - говорит председатель совета директоров "Ф-Синтез" Олег Михайлов. - Мы готовы произвести такое количество лекарства, которое необходимо для полного удовлетворения потребности российских пациентов, и ресурсов, и мощностей у нас хватает".
Один из главных козырей компании - 100-процентное импортозамещение. Лекарство производится в России с нулевого цикла, начиная с синтеза фармсубстанции. В отличие от весьма распространенных случаев "локализации",
когда готовые субстанции и лекарственные препараты завозятся из-за рубежа, а на российских площадках происходит лишь заключительный этап - расфасовка.
Поэтому никакой зависимости от импортного сырья, скачущих курсов валют и других рисков при производстве российского лекарства нет.
А вот падение цены из-за того, что на торги придет конкурент, эксперты прогнозируют. Олег Михайлов заявил, что вывод на рынок отечественного аналога позволит удешевить закупки не менее чем на 20%.
- VK
Мы узнаем о рассеянном склерозе только после того, как этим жутким заболеванием начинают страдать знакомые…
Рассеянный склероз (РС) — хроническое заболевание центральной нервной системы лиц преимущественно молодого возраста. При этом из-за аутоиммунно-воспалительных и нейродегенеративных изменений в ткани головного мозга нарушаются различные функции нервной системы. Если заболевание не лечить своевременно и правильно, то эти люди имеют нарастающие проблемы в различных функциях нервной системы (зрении, передвижении, координации и др.), что приводит к проблемам в самообслуживании.
В Москве около 9 тыс. человек, страдающих РС, и более 150 тыс. в России. К сожалению, таких больных становится все больше, в том числе в тех странах и популяциях, где он раньше встречался редко или не встречался вообще. РС называют болезнью цивилизации. Вот цивилизация пришла в арабские страны вместе с нефтяными деньгами — теперь у них пациентов с этим заболеванием больше, чем в России. И да, это болезнь городского населения.
А почему таких пациентов становится все больше?
Более активное влияние внешних факторов, которые действуют на лиц с полигенной предрасположенностью. Раньше считалось, что этой болезнью страдают только европейцы. Есть такая теория, что когда-то предрасположенность к этому заболеванию по миру разнесли викинги, но сегодня РС болеют все этнические группы.
Внешние факторы риска — это определенные вирусы, токсические воздействия окружающей среды, неблагоприятная экология, недостаток витамина Д, особенности питания, курение.
Есть ранние симптомы заболевания? На что обычному человеку обратить внимание?
Вот у меня нарушение зрения как раз…
То есть нужно идти к обычному неврологу в поликлинике?
Если есть нарушение неврологических функций, можно обратиться в разные медицинские учреждения, где есть невролог. Есть районные, городские и федеральные центры. Но для пациентов с РС кроме невролога в поликлинике существует специализированная служба, и так во всем мире. У нас в 1998 году был создан Московский городской центр, сейчас он разделен на пять частей при крупных городских больницах. Это так называемые межокружные отделения, потому что более 9 тыс. пациентов регулярно наблюдать в одном месте довольно сложно.
Специализированные центры РС во всем мире создают по аналогии с отделениями, которые оказывают помощь больным с инсультом (Stroke Unit), которые сейчас созданы и в нашей стране. Активно обсуждается вопрос о повсеместном создании специального подразделения MS Unit (MS, multiple sclerosis — рассеянный склероз), где бы оказывали комплексную помощь именно таким пациентам. Чтобы этими пациентами могли заниматься мультидисциплинарные бригады, потому что помимо неврологов им нужны и психологи, и реабилитологи, и урологи, и другие врачи, и специальный средний медицинский персонал. Нужны специалисты по клинической иммунологии, потому что все препараты действуют на иммунную систему, должны быть грамотные нейрорадиологи, которые разбираются в МРТ — по одной только МРТ диагноз поставить невозможно, похожая картинка на МРТ может быть при многих других различных заболеваниях, и надо внимательно во всем этом разбираться. МРТ очень важна в контроле за эффективностью терапии.
Какая существует диагностика РС?
Имеются международно принятые критерии. В большинстве случаев диагноз РС возможно поставить на основе типичной клинической картины. Также мы используем для дополнения и подтверждения данные МРТ головного и спинного мозга, нейрофизиологические, лабораторные методы, например исследование цереброспинальной жидкости. Но надо понимать, что диагноз РС — это диагноз исключения. Препараты, которые используют при РС, очень специфические, они работают, только если точно попасть в тот патологический процесс, который происходит в организме.
Но это же очень долго. Пока человеку исключат другие диагнозы, может пройти много времени.
Почему? Главный клинический показатель — критерий диссеминации патологического процесса в ткани мозга в пространстве и времени, вот это множественное хроническое поражение при исключении других причин может быть вызвано РС. Есть разные диагностические критерии, вот в критериях Макдональда предыдущей версии 2010 года выделяется месяц, чтобы все исключить. Сейчас, если грамотно собрать анамнез и все исследования, то диагноз можно поставить уже при первом обращении. При РС чем раньше ставится диагноз, тем эффективнее будет использование препаратов, потому что они предупреждают образование новых очагов и симптомов.
А как в Москве обстоит дело с ранней диагностикой РС?
Томографов стоит достаточно, специалистов во всех этих окружных отделениях работает достаточно — это выпускники нашей кафедры, которой руководит академик Евгений Иванович Гусев, все — ученики нашей школы. Периодически мы проводим образовательные семинары с ними не только в Москве, но и по всей России, в разных городах уже прошло более 25 школ, которые организовывают Всероссийское общество неврологов и Российский комитет исследователей рассеянного склероза.
Сейчас есть все возможности вовремя поставить диагноз. Только сделать это должен специалист-невролог. Хотя мы издали книгу для широкого круга людей, именно для пациентов и их родственников. Там мы постарались в доступной форме привести все необходимое для непрофессионалов по диагностике, лекарствам и немедикаментозным методам — гимнастике, диете, йоге, образу жизни, планированию семьи и т. д.
Отличная книга, я вот даже главу по Аюрведе вижу…
Мы постарались все включить, но первая глава у нас про медицинские препараты, которые проверены по методам доказательной медицины. Они используются во всем мире, принимайте, пожалуйста, их. А параллельно занимайтесь закаливанием, пейте витамины, все, что хотите, главное, чтоб не навредило.
Что поменялось в лечении и диагностике РС с прошлого века?
Я знаю, что лечение РС — одно из самых дорогих в мире.
Государство покупает препараты больным, да, положено всем без исключения. Правительство Москвы начало закупать препараты 20 лет назад. Сначала было 200 человек, потом 500, с 2005 года существует федеральная программа. Сейчас около 60 тыс. пациентов получают дорогостоящие препараты за счет государства. Если кончается патентная защита, то после клинических исследований оригинальные препараты заменяются на российские, допустим, аналоги. В прошлом году мы включили в список государственных закупок новый дорогостоящий препарат — моноканальное антитело алемтузумаб, в этом году включен окрелизумаб, который показан больным не только с обычным ремиттирующим течением болезни, но и больным с самым неблагоприятным первично прогрессирующим течением. Для этого варианта пока есть только один этот препарат, и его тоже будет закупать государство с 2020 года.
А государственная программа замены иностранных медицинских препаратов российскими аналогами коснется больных с рассеянным склерозом?
Если доказано, что препарат обладает такой же эффективностью, безопасностью и переносимостью, но в три раза дешевле, то во всем мире такой препарат заменяют на аналог. У препарата есть время патентной защиты. Когда она заканчивается, выходят аналоги. Главное, чтобы они были хорошо исследованы. Сейчас в соответствии с нормативными документами ни один аналог, будь он отечественный или иностранный, без испытаний не утверждается.
Ну а сейчас уже подготовили для больных РС замену на отечественные аналоги?
Да, бета-интерфероны почти все российские, глатирамера ацетат, опыт их использования насчитывает уже больше 20 лет. Доказано, что они безопасны, у них есть российские аналоги, которые прошли хорошие исследования, и они используются вместо них. Конечно, моноклональные антитела более новые, у них действует патентная защита, но российские компании делают свои препараты. Например, сейчас идет исследование российского пегилированного интерферона, нескольких моноклональных антител. Но главное, что хочется отметить: сейчас действует цивилизованный подход, а не реклама целителей и чудо-таблеток. Идут длительные исследования по методам доказательной медицины, предоставляется результат и на основе этого планируется лечение.
При правильном подборе терапии заболевшие сохраняют работоспособность, занимаются спортом, выступают на сцене, рожают детей, никаких проблем.
А профилактика возможна?
Других генов у вас не будет. Вот в Канаде обратили внимание, что появилось очень много детского РС, они тут же сделали программу по заболеванию и вернулись к витамину Д, но не как к профилактике рахита, какая была в СССР, а именно к профилактике РС. От вирусов мы тоже особо защититься не можем, здесь, наверное, может помочь борьба за экологию. Есть два фактора, которые доказаны на больших эпидемиологических исследованиях, они повышают вероятность возникновения очагов болезни и появления новых симптомов. Первый — любая инфекция, которая запускает аутоиммунный процесс, и второй — хронический психоэмоциональный стресс, он тоже влияет на иммунорегуляцию.
Изменение микробиомы кишечника (например, из-за частого использования антибиотиков) тоже влияет на иммунорегуляцию. Курение однозначно повышает риск развития РС, ухудшает его течение. Особенности питания — ученые отметили, что во многих странах, где питание сменилось с рыбного на мясное, стало больше пациентов с РС.
Марихуана помогает, я слышала.
Она просто снижает спастический тонус мышц, это один из вариантов симптоматического лечения, если нельзя этого достигнуть другими методами. В РФ подобные препараты не разрешены.
Есть ли общество людей с РС?
Конечно! Очень активное и московское, и российское общество, правда, их финансовые возможности не такие большие… Я являюсь консультантом обществ больных РС в Италии и Норвегии. У них такие организации не просто поддерживают больных, они финансируют научные исследования. Вот сейчас итальянское общество вместе с европейским фондом Шарко и при поддержке Евросоюза запустило специальную программу по оценке самих пациентов результатов лечения. Мы привыкли оценивать результаты лечения как? Посмотрел врач по своим шкалам, посмотрели на приборе МРТ, ЭЭГ (ЭКГ у кардиолога), и делается вывод. Но должна быть третья вещь — это результаты, сообщаемые самими пациентами. Вроде бы это легко — спросил у пациента, он ответил, послал результат. Но результат же зависит от многих неспецифических факторов — настроения, социальной ситуации, сопутствующих заболеваний. Например, перед тем, как она или он заполняли опросник, было повышение артериального давления, что ухудшило самочувствие. Это никак не связано с рассеянным склерозом, для лечения которого принимается специализированный препарат. Здесь не так все просто, как кажется на первый взгляд. Методология достаточно сложная, она есть, ее разрабатывают, используя девайсы. Если у пациента появилась новая жалоба — это обострение? Или он просто на работе с начальником поспорил? Пишутся большие программы, чтобы все это мониторить, телефон ваш считывает, как вы идете, координацию движения, баланс. Есть специальные короткие опросники, которые помогают мониторить состояние больного.
Чего сейчас в Москве не хватает с точки зрения социальной помощи и адаптации?
Благодаря федеральной программе 12 ВЗН все препараты ПИТРС доступны, включаются новые. Но большая проблема во всей стране — это комплексная реабилитация, не только медицинская, но и социальная. Необходимо больше информации и про это заболевание, и про жизнь больных. Некоторая работа в этом направлении ведется, но с отставанием от стран Европейского союза и США. Вот в этом центре планируется делать особый упор на реабилитацию не только при инсульте, но и при других неврологических заболеваниях, в том числе при рассеянном склерозе, а она имеет много своих особенностей. Направлений для развития всех методов лечения много, и отрадно, что молодые доктора очень интересуются этой проблемой. Виден прогресс, и хочется участвовать в большом деле, двигаться дальше.
Читайте также: