Аллерген туберкулезный регистрационное удостоверение
Торговое название: Диаскинтест (Diaskintest)
Международное название: Аллерген бактерий Туберкулезный рекомбинантный& (Allergen bacterial Tubercular recombinant)
Фармакологическая группа: МИБП-аллерген
Фармакологическая группа по АТХ: V01AA20. Аллергены прочие
одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10- ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 0,3876 мг, натрия хлорид - 0,46 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,063 мг, полисорбат 80 - 0,005 мг, фенол - 0,25 мг, воду для инъекций -до 0,1 мл.
Бесцветная прозрачная жидкость.
При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. У лиц, вакцинированных БЦЖ и неинфицированных микобактериями туберкулеза, реакция на препарат ДИАСКИНТЕСТ отсутствует.
Показания к применению:
ДИАСКИНТЕСТ предназначен для постановки внутрикожной пробы с целью:
- диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
- дифференциальной диагностики туберкулеза;
- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
- наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.
- Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
- Соматические и др. заболевания в период обострения;
- Распространенные кожные заболевания;
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
Методы применения и принцип действия:
Препарат вводят строго внутрикожно. Кожную пробу проводит по назначению врача обученная медицинская сестра, имеющая доступ к проведению внутрикожных тестов. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70 % этиловым спиртом и прокалывают отдельной иглой для внутримышечного введения, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке флакона, накрыв стерильной салфеткой. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ, надевают на него иглу и выпускают раствор до метки 0,1 мл.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции";
- сомнительной - при наличии гиперемии (любого размера без инфильтрата) или инфильтрата размером 2-4 мм;
- положительной - при наличии инфильтрата размером 5 мм и более;
При размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата реакция на препарат считается гиперергической.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ обследуются на туберкулез.
У лиц на ранних стадиях туберкулезного процесса, у больных с тяжелым течением туберкулеза, а также с сопутствующими заболеваниями (СПИД, вирусные гепатиты и др.) реакция на пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ может быть отрицательной.
В отличие от реакции замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.
В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.
У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Дата актуализации инструкции 13.11.2013
Владелец регистрационного удостоверения: ГЕНЕРИУМ АО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутрикожного введения 0.1 мл/доза, флаконы
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений
Данные гос. регистрации: ЛСР-006435/08 от 11.08.2008
Дата переоформления РУ: 23.01.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛСР-006435/08-110808
Владелец регистрационного удостоверения: ГЕНЕРИУМ АО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутрикожного введения 0.1 мл/доза, флаконы; раствор для внутрикожного введения 0,1 мл/ 1 доза, флакон
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений
Данные гос. регистрации: ЛСР-006435/08 от 11.08.2008
Дата переоформления РУ: 23.01.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ФСП 42-9218-08
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Действующее вещество:
Инструкция по медицинскому применению
Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-002841/07
Дата последнего изменения: 15.02.2017
Раствор для внутрикожного введения.
1 доза (0,1 мл) препарата содержит:
| Наименование компонентов | Количество |
| Активное вещество | |
| Аллерген туберкулопротеин | 2 туберкулиновые единицы (ТЕ) |
| Вспомогательные вещества | |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двухзамещенный 12-водный) | 0,783 мг |
| Натрия хлорид (натрий хлористый) | 0,457 мг |
| 0,063 мг | |
| Полисорбат-80 (твин- 80) (стабилизатор) | 0,005 мг |
| Фенол (консервант) | 0,250 мг |
| Вода очищенная | до 0,1 мл |
Бесцветная прозрачная жидкость.
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
а) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
б) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
в) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.
Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными про явлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Р еакция на введение туберкулина.
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.
Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Противопоказано применение лекарственного препарата у лиц с острыми, хроническими инфекционными и соматическими заболеваниями в период обострения.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз), 1 мл (10 доз), 0,6 мл (6 доз), 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.
1, 3, 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;
10 ампул в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;
или комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) или 1 мл (10 доз), 3 или 5 туберкулиновых шприцев соответственно, инструкция по применению, скарификатор ампульный в каркасных коробках или в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.
В групповой таре, содержащей коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается наличие шприцев в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.
В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Условия транспорт ирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
История перерегистраций
- ЛСР-001797/08 от 2017-02-13; Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА (Россия); действует
Упаковки
Инструкция
Аллерген туберкулезный очищенный для накожного, подкожного и внутрикожного применения сухой (Туберкулин очищенный)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-001797/08
Дата последнего изменения: 13.02.2017
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и накожного скарификационного нанесения.
50 000 туберкулиновых единиц (ТЕ)
Натрия гидрофосфата гептагидрат
Состав растворителя. 1 мл растворителя содержит:
Препарат имеет вид сухой компактной массы или аморфного порошка серовато-белого или кремового цвета, легко растворяется в прилагаемом растворителе.
Очищенный туберкулин представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных путем ультрафильтрации, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в стабилизирующем растворителе и лиофилизированных.
Препарат предназначен для диагностики туберкулеза в условиях противотуберкулезного диспансера или специализированной клиники.
Распространенные кожные заболевания, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения), эпилепсия.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту с различными дозами туберкулина, для накожных и подкожных туберкулиновых проб (градуированная кожная проба, подкожная проба, определение туберкулинового подкожного и внутрикожного титра, эозинофильно-туберкулиновая проба, гемо-белково-туберкулиновая проба и другие).
Туберкулиновые пробы ставят пациентам в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных людей инъекция может стать причиной обморока.
Разведения очищенного туберкулина готовят следующим образом: ампулу протирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. Аналогичным образом вскрывают ампулу с растворителем.
Для внутрикожных проб очищенный туберкулин разводят в асептических условиях следующим образом: содержимое ампулы разводят 1 мл растворителя и получают таким образом основное разведение — 50 000 ТЕ в 1 мл. Препарат должен растворяться в течение 1 мин, быть прозрачным и бесцветным.
1-е разведение, соответствующее 1000 ТЕ в 0,1 мл, готовят, добавив в ампулу с основным разведением 4 мл растворителя — карболизированного раствора натрия хлорида [1] .
Все последующие разведения готовят, разводя предыдущее в соотношении 1:10, тщательно их перемешивая. Например, 2-е разведение: к 1 мл 1-го разведения добавить 9 мл растворителя, что соответствует 100 ТЕ в 0,1 мл. Аналогичным образом из 2‑го разведения готовят 3‑е (10 ТЕ в 0,1 мл) и т.д.
Для получения 2 ТЕ в 0,1 мл к 1 мл 3-го разведения туберкулина следует добавить 4 мл растворителя.
Разведения туберкулина сохраняют в асептических условиях не более 2 ч.
Туберкулиновые пробы с использованием очищенного туберкулина ставят по назначению фтизиатра. Постановка и оценка туберкулиновых проб проводится врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача.
1. Внутрикожная проба Манту.
Внутрикожную пробу Манту проводят строго асептически следующим образом: вскрывают ампулу и готовят соответствующее разведение, как описано выше. Для постановки внутрикожных проб используют одноразовые туберкулиновые шприцы с тонкими иглами. Запрещается применять для внутрикожных проб шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы. В шприц с иглой № 0845 набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы разведения препарата, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде лимонной корочки, размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
2. Определение туберкулинового внутрикожного титра.
Очищенный туберкулин в разведениях 1 ТЕ в 0,1 мл, 0,1 ТЕ в 0,1 мл и 0,01 ТЕ в 0,1 мл (готовят, как описано выше) вводят по методу Манту одновременно в одно предплечье. При отрицательных результатах пробу с более концентрированным туберкулином (3‑е разведение) повторяют на другой руке не ранее, чем через 96 ч. При отсутствии реакции на 3‑е разведение туберкулина, пробы со 2‑м и 1-м разведениями ставят последовательно через 36 ч каждое, в разные предплечья.
Титрование завершается по достижении положительной реакции на внутрикожную пробу (папула не менее 5 мм в диаметре), полученной на наименьшее разведение туберкулина.
3. Градуированная кожная проба.
Градуированную кожную пробу производят одновременно растворами очищенного туберкулина 100%, 25%, 5% и 1%.
Для приготовления 100% туберкулина, содержащего 100 000 ТЕ в 1,0 мл, 2 ампулы с препаратом вскрывают, как описано выше, содержимое ампул разводят последовательно в 1 мл растворителя. Для приготовления растворов 25% (25000 ТЕ) туберкулина в стерильный флакон наливают 1,5 мл карболизированного растворителя и добавляют туда 0,5 мл 100% раствора туберкулина. Для приготовления туберкулина 5% (5000 ТЕ) концентрации во флакон наливают 2 мл растворителя и добавляют туда 0,5 мл 25% раствора туберкулина. Для получения 1% (1000 ТЕ) концентрации во флакон с 2 мл растворителя добавляют 0,5 мл 5% раствора туберкулина.
Капли с приготовленным раствором туберкулина наносят пипетками на подготовленную (см. выше) кожу предплечья на расстоянии 2–3 см друг от друга. В верхней части предплечья наносят каплю 100% раствора, а ниже — капли убывающей концентрации. Еще ниже в качестве контроля наносят каплю растворителя. Для каждого раствора используют отдельные маркированные пипетки. Кожу фиксируют как при постановке внутрикожной пробы (см. выше). Затем оспопрививательным пером нарушают целостность поверхностных слоев кожи в виде царапины длиной 5 мм, проведенной через каплю туберкулина в направлении продольной оси руки. Плоской стороной пера производят втирание туберкулина (2–3 раза). Скарификацию проводят сначала через каплю растворителя, затем последовательно через капли 1%, 5%, 25% и 100% растворов туберкулина. Скарифицированный участок кожи оставляют открытым на 5 мин для подсушивания капель туберкулина. Для каждого обследуемого используют стерильное перо.
Для определения туберкулинового подкожного титра, проведения подкожной пробы, для эозинофильно-туберкулиновой, гемо-белково-туберкулиновой и других проб очищенный туберкулин и его разведения применяют по специальным методикам.
Результаты накожной и внутрикожных туберкулиновых проб оценивают через 72 ч, путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту реакция считается:
- отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной — при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более:
- гиперергической — у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых — 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.
[1] Растворитель — карболизированный раствор натрия хлорида готовят в аптеке прибавлением к 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида 0,25 г фенола (ТУ 6-09-40-3245-90, ч.д.а); растворитель стерилизуют в автоклаве при 121 °С в течение 15 мин.
Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.
Интервал между любой профилактической прививкой, биологической диагностической пробой и туберкулиновой пробой должен быть не менее 1 мес.
В ампулах по 50 000 ТЕ, в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9% карбонизированный) в ампулах по 1 мл.
5 ампул с препаратом, 5 ампул с растворителем в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению, ампульным ножом или скарификатором ампульным.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 0 до 20 °С в течение 14 суток.
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Лекарственная форма
Раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/ 0,1 мл
Состав
Одна доза (0,1 мл) содержит
активное вещество – аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат – 0,783 мг, натрия хлорид – 0,457 мг, калия дигидрофосфат – 0,063 мг, полисорбат-80 (стабилизатор) – 0,005 мг, фенол (консервант) – 0,25 мг
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Код АТХ V04CF01
Фармакологические свойства
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Активное вещество препарата аллерген – туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы)
Показания к применению
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
- отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более
- определение инфицирования микобактериями туберкулеза – диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков
Способ применения и дозы
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т. к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:
- отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
- сомнительной – при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
- гиперергической – у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.
Побочные действия
У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
- боль, дискомфорт в месте инъекции
Противопоказания
- распространенные кожные заболевания
- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения
- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения)
- ревматизм в острой и подострой фазах
Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Лекарственные взаимодействия
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту
Особые указания
Беременность и период лактации
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Использование у детей
Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл.
По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл.
По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл.
На ампулу текст маркировки наносят непосредственно краской методом высокой печати или наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона.
В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный.
На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги.
Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку.
По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона.
Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.
В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист.
В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.
В групповую тару, содержащую комплекты со шприцами с устройством, препятствующим их повторному применению, вкладывают инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев на государственном и русском языках в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Читайте также: