Вакцина против туберкулеза крс инструкция

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Случаи передозировки не установлены.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
истекшем сроке годности;
наличии трещин и насечек на ампуле;
изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Несмотря на то, что палочка Коха была обнаружена еще в 1822 году, выделить специфический штамм химическим путем из живых ослабленных микобактерий бычьего типа удалось только в 1919 году учеными из Франции.

Благодаря опытам Камилла Герена и Альбера Кальметта, в честь которого позже была названа вирулентная бацилла, появилась первая вакцина против туберкулёза.

Современная микробиология и органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора осуществляют комплекс мероприятий по проведению активной противотуберкулёзной иммунизации среди взрослого населения и несовершеннолетних в соответствии с федеральным законом РФ №77.

Именно поэтому инструкция по применению вакцины БЦЖ содержит четкие указания, почему и когда необходимо делать прививку детям, каких осложнений ожидать после введения. Ответственность за назначение и проведение инъекции, осмотр и оценку полученных результатов несет участковый фтизиатр.

Форма выпуска и состав

Чтобы не нарушить естественную вирулентность микобактерий, необходимо предупредить их взаимодействие. Поэтому противотуберкулезная вакцина реализуется в форме выпуска лиофилизата.

Метод последовательной сушки, замораживания и вакуумной сублимации продлевает срок годности лекарственного средства до 2 лет, а также предохраняет сухой состав вакцины БЦЖ.

Одна доза — это 0,05 мг адаптированных бацилл Кальметта. Дополнительно входит в набор бесцветный натрия хлорид с концентрацией 0,9%.

Иммунобиологический препарат БЦМ-Ж, в однократно введённой дозировке которого находится 0, 025 мг ослабленных Mycobacterium bovis, может быть использован с целью первичной вакцинации. Содержит два раза меньше палочек Коха, чем в стандартной прививке БЦЖ. Чтобы развести порошкообразный состав, предусмотрено вспомогательное прозрачное вещество 0,9% NaCl.

Для удобства реализации готовой противотуберкулезной продукции компания производитель применяет ампулы по 10 доз и 1 мл физраствора. Если внутри стеклянного изделия 20 шт., следует добавить 2 мл хлорида натрия. С целью обеспечения безопасной транспортировки и повреждения медикаментов в картонную упаковку помещают 5 штук ампул лиофилизата и столько же изотонического раствора, инструкцию вкладыш.

В комплекте имеется скарификатор или ампульный нож.

Фармакологические свойства

Около 1 млн. детей ежегодно подвергается заболеваемости туберкулезом. Смерть наступает у 25% маленьких пациентов, включая новорожденных с диагнозом ВИЧ. В 15% случаев существует риск заразиться в старшем возрасте.

Чтобы избежать последствий развития эпидемиологического процесса и сохранить здоровье подрастающего поколения, проводится массовое вакцинирование. Основная задача прививания — выработка у неинфицированного микобактерией грудничка искусственного и повышение врожденного иммунитета.

В норме у ребенка первых дней жизни слабо развита система комплемента, которая должна надежно защищать от вирусов, микробов и бактерий.

Особенностью еще недостаточно сформированного организма является дефицит интерферонов и слабая активность Т-лимфоцитов, которые играют важную роль в обнаружении патогенного возбудителя, стимуляции ответной реакции натуральных клеток киллеров и последующей гибели источника инфекции.

Польза БЦЖ и БЦМЖ основана на фармакологическом действии прививок, которые дают возможность подготовки младенца переносить контакт с потенциально опасной палочкой Коха.

Способность противостоять туберкулезу развивается путем получения специально выращенного вакцинного штамма BCG, Bacillus Calmette—Guerin, безопасная концентрация которого дает возможность ускорить процесс выработки и формирования антител.

Хотя наблюдается положительная динамика после использования противотуберкулезной иммунизации, доказательства эффективности вакцины неоднозначны. Внедрение в медицинскую практику инъекций с микобактериями позволяет снизить возможность заражения на 80-85%.

Но Советом по Мед. исследованиям Великобритании эта информация частично опровергается. Сотрудники центра считают, что через 15 лет это значение опускается до 59%.

Показания к применению

Глобальная стратегия по борьбе с туберкулезом с помощью своевременной диагностики и лечения уже привела к сокращению смертности на 2%. Раннее предупреждение инфицирования микобактерией помогло не заразиться 31% от общего числа больных людей. Их во всем мире насчитывается более 10,4 млн.

Ликвидация эпидемии происходит посредством создания продолжительного и активного иммунитета, который малыш получает еще в роддоме.

Выделяют основные показания для применения противотуберкулезной профилактической прививки.

Если новорожденный появился на свет здоровым, весит более 2,5 килограмм и не имеет тубинфицированных или родственников с диагнозом ВИЧ, прививать грудного ребенка БЦЖ начинают в интервале от 2 до 7 дней с момента рождения. При наличии патологий и приобретенных в процессе родоразрешения болезней процедура переносится.

Первичную вакцинацию используют через полгода при полном выздоровлении.

Следующая прививка БЦЖ или ревакцинация повторяется в 6-7 или 14-15 лет при условии отрицательной реакции Манту. На перерыв между туберкулиновой пробой и M.bovis отводится от 3 дней до 2 недель. Повременить с инъекцией придется при наличии заражения микробной патогенной микрофлорой, обострения хронических нарушений, аллергии.

Сделать вакцину можно будет спустя 1 месяц. Откладывается внутрикожная инъекция, если в анамнезе есть злокачественные опухоли, патологии системы кроветворения, прохождение химиотерапии, ложноположительная или сомнительная реакция сделанного накануне теста Манту с образованием келоидного рубца.

Следующая ревакцинация проводится после выздоровления, окончания карантина, наступления ремиссии хронических процессов или значительного улучшение состояния больного.

Восстановление организма занимает до 6 месяцев.

Препарат сниженной антигенной нагрузки БЦЖ-М, в отличие от БЦЖ, является более безопасной и щадящей процедурой. Содержит в 2 раза меньше живой ослабленной бациллы Кальметта. Данный тип первичной иммунизации предназначен для новорожденных, проживающих в районах с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу.

Недоношенным детям, вес которых при рождении был менее 2000 грамм, прививка БЦЖМ проводится после надлежащего ухода, набора нужного веса ко дню выписки из роддома.

Если ребенок не получил дозу вакцины по причине внутриутробных, гнойно-септических патологий, наличия средней и тяжелой формы гемолитической болезни, неврологических отклонений, иммунодефицита, выполнение инъекции осуществляется в течение 1 месяца и до полугода в пределах детского учреждения под контролем специалиста.

Малышам в возрасте от 2 месяцев срочно требуется постановка туберкулиновой пробы.

Способ применения и дозы

Специально разработанный календарь прививок дает время медицинскому персоналу подготовиться к иммунизации в отделениях выхаживания недоношенных грудничков, специализированных лечебно-профилактических учреждениях.

Ампулы, хранившиеся в холодильнике, внимательно просматривают на случай обнаружения сколов, повреждений, изменений физических свойств лиофилизата, неправильно заполненного описания препарата на этикетке. Подвергающиеся длительной транспортировке импортные вакцины должны быть изучены тщательно.

Особенно это касается даты изготовления, срока хранения, химического состава.

Процедура БЦЖ начинается с приготовления раствора. Ампулы физраствора осторожно надламывают. В одноразовый шприц с длинной иглой, вместимость которого 2 мл, набирают 1 мл 0,9% NaCl и переносят в стеклянный сосуд для получения 10 доз. Чтобы подготовить 20 дозировок, необходимо 2 мл натрия хлорида.

Взболтать 2-3 раза, подождать минуту. Для однократной прививки в стерильный шприц помещают 0,2 мл противотуберкулезной вакцины. Вытесняют воздух и доводят количество действующего вещества до показателя 0,1 мл. Обрабатывают смоченным в спирте тампоном область плеча, границу верхней и средней трети наружной поверхности.

Обязательная БЦЖ-М вакцинация 0,025 мл производится путем разведения сухого лиофилизата 2 мл 0.9% раствора NaCl. Подготовленный жидкий состав встряхивают несколько раз за одну минуту. Возможно образование небольшого количества крупных хлопьев на дне ампулы.

В укол набирают 0,2 мл ослабленной живой туберкулёзной палочки. Затем вытесняют избыток воздушной массы на ватный шарик до объема 0,1 мл готовой вакцины.

Профилактика осуществляется методом внутрикожного введения жидкого средства в месте прикрепления дельтовидной мышцы.

После осуществления манипуляции медсестра должна замачивать на 1 час инъекционный шприц в дезинфицирующем 5% хлорамине или перекиси водорода. Неиспользованные ампулы кипятят около 30 минут. Далее, утилизации подвергаются изделия, предназначенные для организации медикаментозной профилактики.

Противопоказания

К сожалению, предупредить туберкулёз путем создания искусственного иммунитета у новорожденных малышей к палочкам Коха, удается не всегда.

Существуют основательные противопоказания к первичному прививанию БЦЖ:

полученные внутри утробы матери инфекции;
наследственный иммунодефицит;
появление на свет ребенка раньше времени;
масса до 2,5 кг;
тяжелые гнойные, хронические и септические заболевания;
поражения ЦНС;
опухоли;
генерализованный туберкулез или ВИЧ в семье.

Адаптированная под несформированный до конца организм вакцина БЦМЖ представляет собой ослабленный эффект микобактерий, но делать ее можно только здоровому грудничку.

Противопоказаниями для применения БЦМ-Ж являются:

вес недоношенного малыша не достигает 2,3 кг;
неврологические симптомы нарушения работы ЦНС;
внутриутробное поражение инфекцией;
вирус иммунодефицита у матери;
зарегистрированные случаи генерализованного туберкулеза или БЦЖ-инфекции у членов семьи;
врожденный диагноз ВИЧ;
острые, хронические, патологические процессы гнойно-септического, инфекционного, онкологического характера.

Чтобы избежать осложнений ревакцинации, нельзя делать инъекцию с болезнями вирусной бактериальной и воспалительной природы, после ранее полученной сомнительного, положительного результата Манту, если предыдущая прививка загноилась с последующим образованием келоидного шрама, возникли признаки нарушения кроветворения. АКДС, вакцина против кори, паротита и краснухи Приорикс и комбинированный препарат Пентаксим от полиомиелита назначается только по прошествии месяца после иммунопрофилактики.

Побочные действия

Федеральный Институт Роберта Коха, который по праву считается лучшим учреждением по изучению инфекционных и непереносимых заболеваний, с 1998 года принял решение запретить в Германии неэффективную и опасную прививку BCG.

Причиной отказа от повсеместной иммунизации во Франции, США, Финляндии, Норвегии, Италии, Швейцарии, Бельгии и других европейских странах стал пониженный уровень туберкулезной инфекции.

Немаловажную роль сыграли последствия и сопутствующие побочные эффекты БЦЖ.

В 90% случаев вакцина переносится хорошо. Участок кожи у первично инфицированных будет выглядеть в виде пузырька, папулы с диаметром 5-8 мм уже через месяц — полтора. После ревакцинации этот процесс занимает 1-2 недели. В центре располагается узелок.

Позже появляется пустула, красный припухлый гнойничок. Набухает с выделением серозного содержимого. Завершается отпадением корочки, отмечается появление остаточного рубца в 10 мм.

Цикл заживления продолжается от 6-10 недель до полугода.

Метод кодирования позволяет описывать осложнения БЦЖ, которые соответствуют символу Y58.0. Стимуляция клеточного иммунитета проявляется повышением активности макрофагов и Т-лимфоцитов, отличается гиперчувствительностью кожных покровов и регионарных лимфоузлов.

Вызывает тяжелые последствия в виде холодного абсцесса, который часто загнаивается, подмышечного или подключичного лимфаденита, сепсиса. Воспаление мягких тканей может покраснеть, чесаться. У ребенка повышается температура, достигает 39-40°С, сопровождается ознобом, лихорадкой, головной болью, кашлем и аллергией.

Учащаются случаи инфекционного поражения детей ОРВИ, гриппом, пневмонией, бронхитом. Длительное болезненное заживание, наличие глубоких язв приводит к формированию шрамов.

Поствакцинальные осложнения провоцируют развитие энцефалита, менингита, вакцино-ассоциированного полиомиелита. С генетически обусловленным дефектом и недостаточностью иммунной системы связывают БЦЖ-инфекции.

Увеличивается риск заболеть туберкулезом.

Протекает без летального исхода узловатая эритема, волчанка, кольцевидная гранулема, остит по типу костного туберкулёза. Анафилактический шок и генерализованное поражение гнойниками является причиной смерти.

Рассматривая генетическую изменчивость микобактерий, ученый Владимир Филиппович Романенко выдвинул предположения, что представители Mycobacterium tuberculosis, bovis, avium способны адаптироваться в организме хозяина и провоцировать генерализованную форму туберкулёза.

Отзывы врача-фтизиатра В. П. Сухановского и академика РАМН Б.Ф. Семёнова предупреждают, что вводить БЦЖ вредно. У маленького ребенка нагноение будет сопровождаться ростом стрептококковой и стафилококковой флоры, дисбактериозом, пневмонией, поражением головного мозга.

Отрицательными эффектами специалисты называют герпес, гепатит, онкологические заболевания.

Особые указания

Евгений Олегович Комаровский тоже выступает в пользу БЦЖ против туберкулеза. Ее преимуществом доктор считает наличие ослабленного источника инфекции бациллы Кальметта-Герена, к которому организму легче выработать иммунитет.

Эффективность иммунопрофилактики составляет при этом 75-85%.

Фтизиатры рекомендуют следовать простым правилам по уходу за прививкой БЦЖ. Запрещается использование повязок, обработка пораженного участка кожи дезинфицирующими и йодными средствами. Детям старшего возраста стоит купаться только под присмотром взрослых.

Подросткам врач должен объяснить, что мочить место образования папул и инфильтратов нельзя в течение 3 дней. Не стоит купать и новорожденных. Если ребенок начинает капризничать, плохо кушать, а на коже проявляется сыпь, язвы, повышается температура, необходимо обратиться к врачу.

Самостоятельное назначение жаропонижающих, противовоспалительных или анальгезирующих лекарственных средств со стороны родителей недопустимо.

Состав

Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 - 0,05 мг микробных клеток БЦЖ.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%.

Пористая масса, порошкообразная или в виде ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу. Вакцинация БЦЖ вызывают иммунный клеточный ответ, который дает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Продолжительность иммунитета после вакцинации БЦЖ неизвестна, но появляются признаки ослабевания иммунитета по истечении 10 лет.

Вакцинированные пациенты становятся туберкулиноположительными через 6 недель. Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на ответ иммунной системы на предшествующую вакцинацию БЦЖ или на микобактериальную инфекцию.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: J07AN01. Вакцина туберкулезная, живая ослабленная.

Показания для применения

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей.

Противопоказания для применения

Масса тела при рождении - 2500 г.

Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

Детям от инфицированных ВИЧ матерей следует воздержаться от введения БЦЖ до возраста 18 месяцев, когда будет уточнен его ВИЧ-статус.

Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Дети, имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии.

Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.

Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

Режим дозирования и способ введения

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%).

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Для получения 1 дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя: в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 1 мл растворителя (натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%). Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 2-4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8°C. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Меры предосторожности при применении

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

- отсутствии этикетки на ампуле или неправильном заполнении этикетки (на этикетке ампулы с вакциной указывают: сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ), количество доз, дозировка - 0,05 мг/доза, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дату выпуска, срок годности);

истекшем сроке годности;

наличии трещин и насечек на ампуле;

изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126°C 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза. По 10 доз в ампуле в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствором для инъекций 0,9% - по 1 мл в ампуле.

По 5 ампул вакцины и 5 ампул натрия хлорида раствора для инъекций 0,9% (5 комплектов) в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°C.

Читайте также: