Четырехвалентная вакцина против гриппа
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Раствор для внутримышечного и подкожного введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Полиоксидоний ® , субстанция-лиофилизат** (азоксимера бромид) | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (в состав входят калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); консервант тиомерсал (только для многодозового флакона — 10 доз, 5 мл во флаконе) | |
| * Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария | |
| ** В пересчете на действующее вещество (азоксимера бромид), вспомогательные вещества — маннитол, повидон | |
| Примечание: в антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100 |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), А(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний ® (МНН — азоксимера бромид).
Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Фармакологическое действие
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес.
Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний ® , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Показания препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
- лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: часто болеющим ОРЗ , страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, включая бронхиальную астму, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным;
- лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие).
Противопоказания
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;
аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
нетяжелые ОРВИ , острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);
период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);
возраст до 18 лет.
С осторожностью: в кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии; вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации; не следует вводить в/в .
Применение при беременности и кормлении грудью
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.
Частота развития НЛР по классификации ВОЗ : очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и сут .
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций ( в т.ч. реакции немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие
Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы
В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины, в случае вероятности или существования контаминации, изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.
Многодозовые флаконы Гриппол ® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Раствор для в/м и п/к введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения из стекла.
По 5 мл (10 доз) с консервантом во флаконах из стекла, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ , покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.
По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона. По 1 фл. помещают в пачку из картона.
По 10, 20 или 50 фл. помещают в пачку из картона со вставкой из картона.
Производитель
Тел./факс: (495) 926-21-07.
Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
Условия отпуска из аптек
По рецепту — упаковка, содержащая 1 шприц.
Лечебно-профилактическим учреждениям — упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 10, 20 или 50 фл.
Условия хранения препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фото: Анатолий Жданов/Коммерсантъ
Новая российская вакцина
В 2019 году в России было зарегистрировано две четырехвалентные вакцины от вируса гриппа разных производителей. Квадривакцина содержит не три, а четыре штамма вируса (два — группы A и два — группы B) и считается более эффективной. Минздрав и Роспотребнадзор планируют полностью перейти на использование четырехвалентной вакцины до 2023 года.
Врач-терапевт Алексей Безымянный Фото: Теймур Абдуллаев
Новой вакциной уже начали прививать население, но для большинства россиян она недоступна. Прежде всего квадривакцина предназначена для людей с хроническими заболеваниями, у которых грипп может привести к осложнениям, и для работников медицинских и образовательных организаций, транспортных и коммунальных служб. Также вакцину направят на Дальний Восток и запад страны — туда, где наиболее ощутимы миграционные потоки и вероятен завоз вируса гриппа.
Какие вакцины используют в России
Эффективность отечественных вакцин
Заведующий кафедрой поликлинической и неотложной педиатрии и профессор Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова Борис Блохин утверждает, что отечественные вакцины так же эффективны, как и зарубежные, и соответствуют рекомендациям ВОЗ. По мнению Блохина, зарубежных вакцин в России мало, потому что в них нет необходимости — достаточно отечественных препаратов.
Ситуация с вакцинацией в России
В 2019 году Всемирная организация здравоохранения включила отказ от прививок в список глобальных угроз человечеству. По данным ВОЗ, вакцинация — один из самых экономически эффективных способов борьбы с болезнями. Своевременно сделанные прививки позволяют ежегодно спасти жизни двух-трех миллионов человек. В случае расширения охвата вакцинацией можно избежать еще полутора миллионов преждевременных смертей.
Основными причинами отказа от прививок становятся отсутствие доступа к вакцинам и неуверенность в их безопасности. В ВОЗ обеспокоены тем, что сознательный отказ от прививок угрожает свести на нет прогресс, достигнутый в борьбе с болезнями, которые можно предупредить с помощью вакцин.
Каждый день мы пишем о самых важных проблемах в нашей стране. Мы уверены, что их можно преодолеть, только рассказывая о том, что происходит на самом деле. Поэтому мы посылаем корреспондентов в командировки, публикуем репортажи и интервью, фотоистории и экспертные мнения. Мы собираем деньги для множества фондов — и не берем из них никакого процента на свою работу.
Пожалуйста, подпишитесь на любое пожертвование в нашу пользу. Спасибо.
На Ваш почтовый ящик отправлено сообщение, содержащее ссылку для подтверждения правильности адреса. Пожалуйста, перейдите по ссылке для завершения подписки.
Исключительные права на фото- и иные материалы принадлежат авторам. Любое размещение материалов на сторонних ресурсах необходимо согласовывать с правообладателями.
По всем вопросам обращайтесь на [email protected]
Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter
- ВКонтакте
- Telegram
- Youtube
- Дзен
Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter
(Протокол № 1 от 20.01.2020 г.)
Благотворительный фонд помощи социально-незащищенным гражданам "Нужна помощь"
Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 2/4, стр. 16, помещение 405
ИНН: 9710001171
КПП: 770401001
ОГРН: 1157700014053
Номер счета получателя платежа: 40703810238000002575
Номер корр. счета банка получателя платежа: 30101810400000000225
Наименование банка получателя платежа: ПАО СБЕРБАНК РОССИИ г. Москва
БИК: 044525225
Персональные данные обрабатываются Фондом для целей исполнения договора пожертвования, заключенного между Вами и Фондом, для целей направления Вам информационных сообщений в виде рассылки по электронной почте, СМС-сообщений. В том числе (но не ограничиваясь) Фонд может направлять Вам уведомления о пожертвованиях, новости и отчеты о работе Фонда. Также Персональные данные могут обрабатываться для целей корректной работы Личного кабинета пользователя Сайта по адресу my.nuzhnapomosh.ru.
Персональные данные будут обрабатываться Фондом путем сбора Персональных данных, их записи, систематизации, накопления, хранения, уточнения (обновления, изменения), извлечения, использования, удаления и уничтожения (как с использованием средств автоматизации, так и без их использования).
Передача Персональных данных третьим лицам может быть осуществлена исключительно по основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.
Персональные данные будут обрабатываться Фондом до достижения цели обработки, указанной выше, а после будут обезличены или уничтожены, как того требует применимое законодательство Российской Федерации.
Описание препарата
Grippol quadrivalent, НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО (Россия), описание утверждено в 2020 году
Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!
Форма выпуска: раствор для внутримышечного и подкожного введения введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 0.5 мл 1, 5, 10 шт; флакон 5 мл 1, 10, 20 или 50 шт.
Cостав, форма выпуска и упаковка
Раствор для в/м и п/к введения бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1) с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа A (H3N2) с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| азоксимера бромид (полиоксидоний, субстанция-лиофилизат**) | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0.5 мл, тиомерсал*** — 50 мкг.
0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные одноразовые (1) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные одноразовые (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные одноразовые (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.0.5 мл (1 доза) — шприцы стеклянные одноразовые (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.5 мл (10 доз) — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные со вставкой (для стационаров).5 мл (10 доз) — флаконы стеклянные (20) — пачки картонные со вставкой (для стационаров).5 мл (10 доз) — флаконы стеклянные (50) — пачки картонные со вставкой (для стационаров).
* штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;** в пересчете на действующее вещество азоксимера бромид, вспомогательные вещества — маннитол, повидон;*** консервант тиомерсал — только для многодозового флакона (10 доз — 5 мл во флаконе).
Фармакологическое действие
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), A(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из содержащей вирус аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.
Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным.
Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в т.ч.:
медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и другим.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
Доза для взрослых — 0.5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8°С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:
если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;вероятности или существования контаминации;изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и Противопоказания
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.возраст до 18 лет;период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.
Многодозовые флаконы Гриппол® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Гриппол® Квадривалент может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности — 1 год. Не применять по истечении срока годности.
Препарат транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С не более 24 ч.
Условия отпуска из аптек
Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту.
Упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 20 или 50 флаконов отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.
Иммунный ответ за 20 лет
Миллиард случаев заболевания гриппа регистрируется в мире каждый год. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 3–5 млн человек переносят тяжелые случаи болезни. По меньшей мере 290 тыс. человек не переживают связанных с гриппом осложнений, число его жертв может достигать 650 тыс. человек. И это при том, что специалисты признают: роль гриппа серьезно недооценена. В частности, не учитываются случаи, когда осложнения на сердце и дыхательную систему привели к смерти не сразу, а по прошествии времени после гриппа. Недавно проведенные подсчеты, включавшие анализ ситуации в 92 странах, показали, что только из-за респираторных осложнений гриппа в мире ежегодно погибает порядка 105 тыс. детей в возрасте до 5 лет.
Поэтому из года в год ВОЗ и представители власти призывают население (в первую очередь тех, кто принадлежит группам риска) пройти вакцинацию в преддверии эпидемического сезона. Россияне охотно отвечают на призыв: в осенне-зимний сезон 2018/19 было привито 49% населения. В реальных числах это 70,8 млн человек, из которых 18,5 млн детей.
Если брать для сравнения период в 20 лет, то заболеваемость и вовсе снизилась более чем в 85 раз. По подсчетам Роспотребнадзора, в 1996 году прививки от гриппа делали 0,2% населения России.
Причина положительной динамики, которая наблюдается в последние годы, в популярности вакцинации, уверены чиновники. Этому способствовала среди прочего организация вакцинации трудовых коллективов на предприятиях и офисах. Например, в этом сезоне работодатели за свой счет вакцинировали порядка 6 млн человек по всей России. В Москве последние три года привиться можно по пути на работу — специальные мобильные прививочные пункты открываются у станций метро.
Изменчивый вирус
Проблема в том, что вирус гриппа мутирует, причем мутирует непредсказуемо. Из-за этого появляются новые штаммы, против которых прививка может быть бессильна. Например, в прошлый эпидемический сезон, несмотря на очередной скачок показателей по вакцинации, наблюдался всплеск заболеваемости. В ходу оказался новый штамм вируса гриппа B викторианской линии, который не закладывали в сезонную трехвалентную вакцину. Такая ситуация может повториться в любой момент.
Последние десятилетия циркулирует грипп сразу двух видов — A и B, при этом во втором случае речь идет о вирусе двух линий — так называемых Ямагата и Виктория. В трехвалентную вакцину закладываются два штамма вируса гриппа A и один — грипп B. Трехвалентная вакцина позволяет заложить только один штамм вируса гриппа B, поэтому если будут циркулировать вирусы группы B и ямагатской, и викторианской линии, один штамм в любом случае не будет заложен. Так произошло, например, в эпидемических сезонах-2003/04, 2005/06, 2007/08, 2008/09, а также 2017/18.
Последние семь лет ВОЗ рекомендует переходить на квадривалентные вакцины, чтобы избежать повторения ситуация прошлых эпидсезонов. Квадривалентная (иначе говоря, четырехвалентная) вакцина в отличие от применяющейся сейчас в России трехвалентной содержит четыре штамма вируса: А (H1N1), A (H3N2) и двух линий вируса гриппа В — как раз Ямагата и Виктория.
Создается она следующим образом: в феврале ВОЗ дает рекомендации по штаммовому составу для трехвалентных и четырехвалентный вакцин на предстоящий эпидемиологический сезон, а затем фармацевтические компании производят вакцины в соответствии с рекомендованным штаммовым составом. Рекомендации по составу вакцин основаны на результатах круглогодичной работы Глобальной системы эпиднадзора за гриппом и реагирования ВОЗ, включающей 152 национальных центра по гриппу в 113 странах.
Вакцинация начинается в сентябре — октябре, и это, по мнению экспертов, оптимальное время, чтобы добиться максимальной эффективности прививки.
Четвертый щит
Вакцины нового поколения уже прописаны в национальных программах иммунизации 10 стран. В Европе их впервые стали использовать в эпидсезоне 2012/13 годов. По данным исследований, которые приводит ВОЗ, если бы четырехвалентные вакцины уже существовали в 2002 году, за 11 лет в пяти европейских странах можно было бы избежать более миллиона случаев заболевания гриппом, из которых 10 тыс. — смертельных. Еще это минус почти полмиллиона консультаций врачей, 24 тыс. госпитализаций и по меньшей мере €92 млн бюджетных средств, потраченных на них.
Квадривалентные вакцины сегодня производят семь стран: это Австралия, Германия, Канада, Новая Зеландия, США, Франция, а с прошлого года еще и Россия.
Тест пройден
Согласно плану, новыми вакцинами в 2019–2021 годах в первую очередь привьют медработников, учителей, студентов, беременных, детей и других граждан, относящихся к группам риска. Это не первое применение — уже в этом сезоне отечественную четырехвалентную вакцину использовали для иммунизации взрослых 18–60 лет.
Включение в вакцины адъювантов — одно из основных направлений совершенствований вакцин, рекомендованных ВОЗ. Адьювантная технология производства применяется в российской четырехвалентной вакцине. В ней содержится в три раза меньше антигенов, чем в других вакцинах, что при той же эффективности повышает ее безопасность. Технология производства вакцин с включением адъюванта Полиоксидоний прошла проверку временем и различными исследованиями: она уже более 20 лет используется в производстве трехвалентных противогриппозных вакцин. За это время вакцинами было привито около 400 млн людей.
Отечественная вакцина не уступает по качеству зарубежным и полностью соответствует требованиям ВОЗ, считает доктор медицинских наук, замдиректора по научной работе НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава РФ Дмитрий Лиознов. Результаты исследований показали, что четырехвалентная вакцина не уступает предшественнику по трем совпадающим штаммам и значительно превосходит его за счет наличия четвертого. Она имеет высокий профиль переносимости и безопасности и полностью соответствует критериям иммуногенности инактивированных гриппозных вакцин, следует из результатов клинических исследований, которые проводились на базе трех крупнейших российских научно-клинических центров, в том числе в НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева.
Создание отечественного четырехвалентного вакцинного препарата позволит повысить эффективность вакцинации и существенно увеличить экономический эффект профилактики гриппа, — уверен специалист.
Читайте также: