Что такое бустерная доза вакцины против гепатита в
Вакцинопрофилактика гепатита В: успехи и проблемы
№3 (15) Май-июнь 2001
|
Вакцинация против вирусного гепатита B: природа и длительность формируемого иммунитета В.В. Зверев*, Р.Р. Бекзентеев** В настоящее время вакцинопрофилактика вирусного гепатита В является основным методом борьбы с этой инфекцией. С момента начала широкомасштабной кампании вакцинации против гепатита В во многих странах мира прошло не так много времени (6-12 лет), поэтому многие проблемы, связанные с напряженностью и длительностью иммунного ответа на введение вакцины, остаются пока нерешенными. Крайне важно их решение не только для определения тактики и стратегии вакцинопрофилактики гепатита В, но и развития фундаментальной иммунологии. Так, до сих пор, окончательно не принято решение о необходимости и кратности ревакцинации против этой инфекции. В настоящее время Комитетом по профилактике вирусного гепатита В Европейского бюро ВОЗ проведение ревакцинации не рекомендовано. Введение бустерных доз вакцины считается оправданным только для иммунокомпрометированных пациентов (лиц находящихся на гемодиализе, носителей ВИЧ, больных хронической почечной и печеночной недостаточностью) [1]. Введение дополнительных доз вакцины против гепатита В (в рамках первичного курса вакцинации) показано только тогда, когда концентрация антител к HBs-антигену у пациента не достигла защитного уровня (10 МЕ/л). В таких случаях вводят дополнительные дозы вакцинного препарата с интервалом в три месяца, с последующим серологическим контролем [1]. Специфический иммунный ответ на вирус гепатита В имеет особенности, которые характерны не cтолько для иммунопротективной, сколько для иммунопатологической защитной реакции. Это обусловлено тем, что вирус гепатита В относится к инфекционным агентам, не обладающим прямым цитопатическим действием. При инфекции такими вирусами цитолиз инфицированных клеток осуществляют цитотоксические Т-лимфоциты. Иммунная реакция развивается постепенно, с поздним (50-150 день после заражения) накоплением антител к HBs-антигену. Для сравнения, антитела к вирусам с цитопатическим действием вырабатываются на 6-14 день после заражения. Обязательным условием эффективности иммунопатологических механизмов защиты является минимально необходимая интенсивность иммунного ответа, в частности реакции Т-клеток. Это соответствует общим закономерностям иммуногенеза вирусных инфекций, возбудители которых, как и вирус гепатита В, лишены прямого цитопатического действия. При инфекции такими вирусами существует комплексное взаимодействие между различными компонентами гуморального и клеточного иммунного ответа организма. Безусловно, гуморальный иммунный ответ, при котором образуются вируснейтрализующие антитела к HBs-антигену (продукты активированных В-лимфоцитов), необходим для выведения вируса из организма. Клеточный иммунный ответ только частично важен для выведения вируса гепатита В из инфицированных гепатоцитов. До недавнего времени считалось, что в этом процессе участвуют только цитотоксические Т-лимфоциты, разрушающие зараженные вирусом гепатоциты. Однако показано, что вирусоспецифические цитотоксические Т-лимфоциты, индуцированные Т-хелперами, могут играть и другую роль, а именно: подавлять экспрессию вирусных генов, секретируя нецитотоксические цитокины (g-интерферон и фактор некроза опухоли) и таким образом освобождать клетки от вируса. При этом, относительно небольшое количество цитотоксических лимфоцитов способно элиминировать вирус из большого числа гепатоцитов без их разрушения [2]. Иммунизация стандартными дрожжевыми вакцинами для профилактики гепатита В, содержащими рекомбинантный HBs-антиген, приводит к формированию иммунного ответа по классическому пути, т.е. через презентирующие клетки к Т-хелперным лимфоцитам (CD4), узнающим молекулы II класса главного комплекса гистосовместимости на антигенпрезентирующих клетках. Т-хелперы запускают механизм дифференциации HBs-специфических В-лимфоцитов в плазматические клетки, продуцирующие анти-HBs иммуноглобулины класса G. Таким образом, во время первичного ответа на вакцину происходит формирование как Т- , так и В-лимфоцитов памяти, которые обеспечивают быстрый (до 4 дней) и сильный иммунный ответ в случае контакта с нативным возбудителем [3]. Иммунная память - это важнейшая составляющая иммунной защиты организма, предназначенная для индукции иммунного ответа с большей скоростью, чем при первичном контакте с антигеном. Основой иммунной памяти является селективное увеличение и дифференциация клонов антиген-специфических В- и Т-лимфоцитов. Длительность сохранения иммунной памяти и сила иммунного ответа при вакцинации различными вакцинами зависит от многих причин и колеблется от нескольких месяцев до десятков лет. Известно, что иммунная память как после инфекции вирусом гепатита В, так и после вакцинации, сохраняется продолжительное время, даже после исчезновения антител к HBs-антигену [4]. Так, в одном из исследований был продемонстрирован анамнестический иммунный ответ во время бустерной иммунизации у пациентов, в сыворотке которых антитела к HBs-антигену не определялись в течение 28-31 месяца до вторичного введения вакцинного препарата [5]. В-клеточный ответ является основным фактором иммунной памяти, а присутствие Т-клеток значительно усиливает длительность сохранения В-лимфоцитов.Таким образом, иммунная память представляет собой систему взаимодействий между В и Т клетками памяти, цитотоксическими Т-лимфоцитами памяти и комплексами антиген-антитело. В настоящее время доказано, что при гепатите В не только В-клеточный, но и сильный Т-клеточный иммунный ответ на первичную вакцинацию обеспечивает длительность иммунной памяти. Поскольку оценить силу Т-клеточного иммунного ответа, индуцированного введением вакцинного препарата, при первичной иммунизации в рутинной практике оценить крайне трудно, акцент в исследованиях по длительности иммунитета был сделан на изучении корреляции этого показателя с косвенным показателем интенсивности В-клеточного иммунного ответа и концентрацией гуморальных анти-HBs антител. Несколькими группами исследователей была убедительно продемонстрирована прямо пропорциональная связь между иммуногенностью вакцин при первичной иммунизации и длительностью иммунитета, которая оценивалась по силе иммунного ответа на введение бустерных доз [6]. Поскольку ревакцинация, в определенном смысле, является имитацией инфицирования, положительные результаты, полученные в этих исследованиях, легли в основу документов ВОЗ, не рекомендующих введение бустерных доз вакцин против гепатита В [1]. Еще одним важным фактором, влияющим на продолжительность иммунной памяти к антигенам вируса гепатита В, является количество циркулирующих (в момент первичной вакцинации) комплексов антиген-антитело, которое прямо зависит от количества антигена, вводимого при вакцинации. Персистирующие на клетках ретикулоэндотелиальной системы комплексы стимулируют пролонгированную пролиферацию В-лимфоцитов и, следовательно, постоянную продукцию антител. Таким образом, вакцины с более высоким содержанием HBs-антигена, имеют преимущество не только по иммуногенности, но и по длительности сохранения формируемого ими иммунитета. Очень большое значение для формирования иммунной памяти при вакцинации имеет и природа антигена. Известно, что живые вакцины в отличие от убитых или белковых препаратов дают более продолжительный иммунный ответ. Однако, недавние исследования показали, что такие жесткие и многократно повторяющиеся белковые структуры, к которым относится используемый в современных субъединичных вакцинных препаратах рекомбинантный HBs-антиген из неинфекционных частиц, индуцируют сильный В-клеточный ответ независимый от Т-лимфоцитов. Таким образом, сила и длительность иммунного ответа при вакцинации против гепатита В зависит от комплекса взаимодействий Т- и В-клеток памяти, комплексов антиген-антитело, дозы и природы вводимого антигена. В настоящее время является подтвержденным сохранение иммунной памяти после вакцинации против вирусного гепатита В в течение по крайней мере 12 лет [4]. Однако, учитывая тот факт, что первые рекомбинантные вакцины против этой инфекции стали широко доступны только 14 лет назад, этот показатель вряд ли можно считать окончательным и потребуются дополнительные наблюдения для того, чтобы оценить предельные значения длительности иммунитета после вакцинации. Дальнейшее изучение взаимодействия между Т- и В-клеточным ответом поможет понять механизм развития длительной иммунной памяти и позволит в дальнейшем совершенствовать тактику и стратегию вакцинации против гепатита В. ЛИТЕРАТУРА
Сегодня Вирусный гепатит В – одна из самых заразных вирусных инфекций в мире, более заразная чем ВИЧ-инфекция и гепатит С. Но, именно вирусный гепатит В сегодня мы можем предотвратить с помощью вакцинации. Вирус гепатита В воздействует на печень. Как заражаются вирусным гепатитом В? Болеет гепатитом В только человек, вирус передается через кровь. Вирус гепатита В очень устойчивый и долго сохраняется вне организма человека в высохшей крови. Передается вирус гепатита В половым путем (во время незащищенных половых контактов), от матери к ребенку через кровь, во время нестерильных медицинских манипуляций, во время нанесения татуировок, пирсинга, при внутривенном введении наркотиков. Также имеет место бытовой путь (совместное использование ножниц, бритвы). После инфицирования вирусом гепатита В может пройти от 40 до 175 дней до появления первых признаков заболевания. Существуют группы риска инфицирования вирусным гепатитом В:
Варианты течения инфекции: Бессимптомное (примерно 1-1,5% внешне здоровых людей являются вирусоносителями). Эти люди непроизвольно, не зная о своем инфицировании, распространяют заболевание. Именно с такими формами заболевания, в силу необследованности имеют больше шансов получить серьезные осложнения, такие как хронический персистирующий гепатит, цирроз и рак печени. С желтухой , интоксикацией, печеночной недостаточностью Варианты исхода заболевания:
Симптомы гепатита В – потеря аппетита, слабость, тошнота, рвота, боли в желудке, желтушность кожных покровов, белков глаз.
Своевременная диагностика вирусного гепатита В позволяет лечить большинство случаев этого заболевания. Но следует помнить, что медикаментозные средства не всегда могут предотвратить постоянное носительство вируса и опасность заражения окружающих. Многие больные выздоравливают спустя полгода. Напоминаем: Лучший путь защитить себя от этой потенциально опасной болезни – провести вакцинацию. Вакцинация против гепатита В – надежно защищает организм от этого заболевания. Когда проводится вакцинация против гепатита В? В настоящее время вакцинация от гепатита В внесена в Национальный календарь профилактических прививок. Вакцинация новорожденных проводится по схеме 0 – 1 – 6 месяцев; 0 – 1 – 2 – 6 – 12 месяцев – группы риска. Ревакцинация проводится через 5-7 лет. Обязательно ли проводить ревакцинацию против гепатита В? Да, ревакцинацию проводить необходимо. При незавершенной вакцинации защиту против гепатита В нельзя считать полноценной. Для чего необходимо прививаться против вирусного гепатита В, если это заболевание заканчивается выздоровлением в большинстве случаев? Помимо выздоровления, еще одним исходом заболевания, как было описано выше, является хроническое течение гепатита, которое наступает вследствие отсутствия иммунного ответа организма. Хроническое течение характеризуется воспалением клеток печени, что в свою очередь приводит к их замещению соединительной тканью с последующим развитием цирроза печени. Формирование цирроза печени происходит у 15-40% больных вирусным гепатитом В. В некоторых случаях, данное заболевание может спровоцировать развитие рака печени. Для чего нужно прививать ребенка против гепатита В, если эта болезнь касается наркоманов, медицинских работников, а также людей, занимающихся незащищенным сексом? От гепатита В не застрахован ни один ребенок. Заразиться можно при посещении стоматолога, во время операции, при переливании крови. Также велика вероятность заражения ребенка от матери во время родов. Подростки рискуют заразиться гепатитом В при нанесении татуировок, пирсинга. Может ли ребенок заразиться гепатитом В от самой прививки против этой инфекции? Нет. Вакцина против гепатита В не содержит живых вирусов. Не подвергайте себя опасности. Вакцинируйтесь против гепатита В. VACCINE AGAINST HEPATITIS B RECOMBINANT — латинское название лекарственного препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ Владелец регистрационного удостоверения: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen) Аналоги препарата по кодам АТХ:ВАКЦИНА КОМБИНИРОВАННАЯ ГЕПАТИТА В И АНАТОКСИНА ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНОГО С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ РЕГЕВАК В ЭНДЖЕРИКС B
Перед использованием препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя. Клинико-фармакологическая группа14.026 (Вакцина для профилактики гепатита В) Форма выпуска, состав и упаковкаСуспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят. 0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные. Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят. 1 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные. Фармакологическое действиеВакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В. Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных. ДОЗИРОВКАВакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации. Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg). Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации проводят по следующим схемам. 1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни). 2 доза — через 1 мес. 3 доза — через 6 мес после введения первой дозы. Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины. 1 доза — в выбранный день. 2 доза — через 1 мес. 3 доза — через 2 мес после введения первой дозы. 4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы. Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины. Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме. Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй. Правила введения вакцины Перед применением вакцину следует встряхнуть. Препарат не вводят в/в. Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики. После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит. ПередозировкаДанные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют. Лекарственное взаимодействиеЛекарственное взаимодействие Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной не описано. Беременность и лактацияВлияние вакцины на плод не изучено. Возможность применения вакцины у беременной женщины возможно только при крайне высоком риске инфицирования. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯПобочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко. Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%). Системные реакции: редко — недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота. Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции. Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года. Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. ПоказанияПрофилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: —дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В; —дети домов ребенка, детских домов и интернатов; —дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; —лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; —медицинские работники, имеющие контакт с кровью; —лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; —студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники); —лица, употребляющие наркотики инъекционным путем. Прививки можно проводить всем другим группам населения. Противопоказания—повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам); —острые инфекционные и неинфекционные заболевания; —хронические заболевания в стадии обострения; Особые указанияУчитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры. При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии. Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя. О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу. Применение при нарушении функции почекДля пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Регистрационные номерасусп. д/в/м введения 20 мкг/1 мл: амп. 10 шт. ЛС-001073 (2030-12-05 – 2030-12-10) сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт. ЛС-001073 (2030-12-05 – 2030-12-10) ИнструкцияЭнжерикс® B (вакцина против гепатита B) Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза 1 доза содержит активное вещество - поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг, вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций, Содержит остаточное вещество полисорбат 20. Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании. Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген. Код АТХ J07BC01 Фармакокинетика Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств. Фармакодинамика Энжерикс® B - вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия. Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B. Иммунологические свойства Энжерикс® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В. У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 % - 100 %. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении. Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %. Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти. Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л) Население График вакцинации Уровень серопротекции 0, 1, 2 – 12 месяцы На 1 месяц: 15 % На 3 месяц: 89 % На 13 месяц: 95.8 % Здоровые субъекты от 18 лет и старше 0, 7, 21 день – 12 месяц На 28 день: 65.2 % На 2 месяц: 76 % На 13 месяц: 98.6 % Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы Схема вакцинации СУ (%) Месяц 2 Месяц 6 Месяц 7 Месяц 30 Месяц 42 Месяц 54 Месяц 66 Энжерикс® В 10 мкг Энжерикс® В 20 мкг Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител. Бустерная вакцинация здоровых субъектов Подростки (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев. Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе Возраст (лет) График Уровень серопротекции 0, 1, 2, 6 месяцев (2 x 20 мкг) На 3 месяц: 55.4 % На 7 месяц: 87.1 % Пациенты с сахарным диабетом II типа Возраст (лет) График Уровень серопротекции На 7 месяц 0, 1, 6 месяцев (20 мкг) Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване. Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В. - активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В: пациенты, часто получающие препараты крови младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В лица с частыми случайными сексуальными контактами лица, принимающие инъекционные наркотические препараты лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В больные серповидно-клеточной анемией больные, готовящиеся к пересадке органов лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом) полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В. Энжерикс® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше. Энжерикс® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно. Первичная иммунизация Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации. Рекомендуются две схемы первичной иммунизации. Стандартная схема (0, 1 и 6 мес) 1 доза - в выбранный день. 2 доза - через 1 месяц после введения первой дозы. 3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы. 0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации. Быстрая схема (0, 1 и 2 мес) Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы. У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок. Данный график вакцинации применяется у следующих групп: Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа. При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев. При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день. При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой. Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев. Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины. Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы. Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л. Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs 10 МЕ/л. Введение бустерной дозы Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации. Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации. Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации. Правила введения вакцины Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра. В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови. Энжерикс® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ. Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс® B не вводят внутривенно! При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию. Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию. Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту. Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов. Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но Читайте также:
|
