Флю м вакцина гриппозная инактивированная расщепленная инструкция

ЛП- 004760 - 290318

Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная].

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

раствор для внутримышечного введения.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:

А/_______ (H1N1) - 15 мкг гемагглютинина*;

А/_______ (H3N2) - 15 мкг гемагглютинина*;

В/_____________ - 15 мкг гемагглютинина*.

* Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

стабилизатор - Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций до 0,5 мл).

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата:

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (HiNi и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.

Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

Иммунологические свойства.

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.

Код ATX: J07BB02.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

* При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или
алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в
шприц;

е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые
флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными
требованиями.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие с классификацией ВОЗ НЛР.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень

* часто (≥1/10), часто ≥/100 и 37°С;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Вакцина Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером)
с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию
не проводят.

3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства
противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением
медработника в течение 30 минут после вакцинации.

4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями
действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Раствор для внутримышечного введения - по 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (Россия, 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 и в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52) с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Раствор для в/м введения в виде бесцветной, слабо опалесцирующей жидкости.

1 доза (0.5 мл)
вирус гриппа инактивированный расщепленный, представленный штаммами:
А (H₁N₁)*	15 мкг ГА**
А (H₃N₂)*	15 мкг ГА**
В*	15 мкг ГА**

* штаммовый состав приводится в соответствие с рекомендациями ВОЗ на текущей эпидемический сезон гриппа.
** гемагглютинин.

Вспомогательные вещества: стабилизатор - Тритон Х-100 - не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) - 50 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и - до 0.5 мл).

0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.

Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Показания

Режим дозирования

Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.

Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Противопоказания к применению

Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.

Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.

Побочные действия

Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.

Взаимодействие

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

СПбНИИВС ФМБА России, ФГУП (Россия)

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Особые указания

Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.

После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия

Форма выпуска: 1 ампула / 0,5 мл / 1 доза
1 флакон / 5 мл / 10 доз
Схема вакцинации: однократно по 0,5 мл. Для людей в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцинация ежегодная

Инструкция по применению

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.

Производитель: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия.

Торговое наименование: Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая]
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Раствор для внутримышечного введения.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой- бандеролью.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или плёнки поливинилхлоридной. поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

* Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

Действующие вещества
А/ (H1N1)	-	15 мкг гемагглютинина*;
А/ (H3N2)	-	15 мкг гемагглютинина*;
В/______	-	15 мкг гемагглютинина*.
Вспомогательные вещества
Стабилизатор - Тритон Х-100	-	не более 100 мкг;
Консервант тиомерсал (мертиолят)	-	50 мкг или не содержит консерванта;
фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат: вода для инъекций)	-	до 0,5 мл.

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата.Вакцина представляет собой смесь высокоочшценных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа B в фосфатно-солевом буферном растворе.
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят' после нормализации температуры.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

1. Ампулы:

2. Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещают в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при ВОЗ НЛР.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и 37°С;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Вакцина Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-1б при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре 25 °С в течение 6 часов.

Срок годности. 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Инструкция

Вакцина п ротивогриппозная расщепленная инактивированная

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (взрослая доза)

Взрослая доза ( 0,5 мл ) содержит

активные вещества : вирус NYMC X-179A реассортант, выделенный из A/California/7/2009 – 15 мкг, вирус NYMC X-223A реассортант, выделенный из A/Texas/50/2012 – 15 мкг, вирус NYMC BX-51B реассортант, выделенный из B/Massachusetts/2/2012 – 15 мкг,

вспомогательные вещества : натрия моногидрофосфат 0,6 мг , натрия хлорид 4,2 мг, натрия дигидрофосфат 0,1 мг , гентамицина сульфат не более 0,5 нг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Вакцина п ротивогриппозная расщепленная инактивированная может содержать следы компонента куриного яйца - овальбумин, формальдегид, расщепляющий реагент, Тритон Х-100 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса.

Антигенный состав гриппозной вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного полушария) на эпидемиологический сезон. 2015-2016 гг.

Слегка молочно-белая суспензия без посторонних примесей.

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогриппозные вакцины.

Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены

Код АТХ J 07 BB 02

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Вакцина противогриппозная расщепленная инактивированная относится к классу расщепленных (сплит-) вакцин, содержащих как поверхностные, так и внутренние антигены.

Вакцина производится по усовершенствованной технологии: вирус гриппа, выращенный на куриных яйцах, концентрируется и подвергается инактивации формальдегидом, затем расщепляется и проходит фазу глубокой очистки. Такая технология, многоступенчатые контроль и очистка препарата позволяют свести концентрацию балластных веществ до количеств, измеряемых в долях нанограмма, а также отсутствие консерванта сводят к минимуму побочные реакции.

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса сезонного гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине за счет выработки антигемагглютининовых антител, которые ингибируют прикрепление гемагглютинина вируса гриппа к рецепторам клеток-мишеней, тем самым нейтрализуя вирус гриппа. Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близким к вакцинным, может различаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.

профилактика гриппа у взрослых , особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений

Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период с учетом рекомендаций, принятых в стране.

Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Препарат не следует использовать при наличии в суспензии посторонних частиц.

Применяется вакцина взрослым однократно в дозе 0,5 мл, которая содержит по 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа.

Техника введения вакцины

Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения - в дельтовидную мышцу плеча. Не вводить внутривенно!

Остатки вакцины и все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Определение частоты побочных эффектов проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥1/10, более 10%); часто (≥1/100, но

- гиперчувствительность к активным компанентам вакцины, к любым вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам куриного яйца и куриному белку (овальбумину), а также формальдегиду, расщепляющему реагенту, Тритону Х-100, гентамицину

повышение температуры тела выше 37 °С

острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания

неконтролируемая эпилепсия, синдром Гийена-Барре или другие заболевания нервной системы

случаи анафилактической реакции на введение этой или другой аналогичной вакцины в анамнезе

детский возраст до 18 лет

Вакцина может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцины БЦЖ). При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцов.

На эффект иммунизации может повлиять сопутствующая иммунодепрессивная терапия или имеющаяся иммунная недостаточность. У пациентов, находящихся на иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение данной вакцины может быть снижен.

Ввиду отсутствия исследований по совместимости, противогриппозную вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Как и при использовании любых других инъекционных вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов (адреналин, кортикостероиды и др.) и надлежащее наблюдение за привитым в течение 30 минут после инъекции.

У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным. Лица, получавшие иммуноглобулин, должны вакцинироваться по истечению одного месяца.

Лица с любыми реакциями нервной системы после вакцинации этим препаратом не должны вакцинироваться снова.

При острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинация следует отложить до периода выздоровления.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов сходных с указанными. Вакцина не обеспечивает развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

После вакцинации противогриппозной вакциной наблюдались ложно-положительны результаты ИФА на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и Т-клеточного лимфотропного вируса человека в сыворотке крови. Ложно-положительные результаты ИФА можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-положительные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM вследствие вакцинации .

Не вводить внутривенно! Вакцина вводится только внутримышечно. Инъекцию следует вводить с осторожностью во избежание попадания препарата в сосудистое русло.

При наличии дефектов упаковки (трещины контейнера и др.), появлении хлопьев, не исчезающих после встряхивания, или других каких-либо изменений, позволяющих предположить изменение качества, вакцину не следует применять.

Использоваться сразу после вскрытия упаковки.

Перед применением встряхивать.

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные не указывают, что инактивированная противогрип-позная вакцина наносит вред плоду, если вводится беременной женщине. Вакцина рекомендуется ВОЗ на любой стадии беременности.

Вакцина может применяться в период грудного кормления.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались.

По 0.5 мл (1 взрослая доза) вакцины в шприцы из нейтрального стекла с иглой.

По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте п ри температуре от 2˚С до 8˚С.

Хранению после первого вскрытия не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Sinovac Biotech Со. Ltd , Китай

тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 72796659,

Читайте также: