Гепатит а вектор бесте

Новые наборы для экспресс-диагностики геморрагической лихорадки с почечным синдромом Ханта-IgМ-экспресс-БЕСТ и Ханта-IgG-экспресс-БЕСТ more

ID] => 2319 [TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:14 [

TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:14 [MODIFIED_BY] => 9321 [

MODIFIED_BY] => 9321 [DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:14 [

DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:14 [CREATED_BY] => 9321 [

CREATED_BY] => 9321 [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2318 [

IBLOCK_SECTION_ID] => 2318 [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [SORT] => 400 [

SORT] => 400 [NAME] => Гепатит А [

NAME] => Гепатит А [PICTURE] => [

PICTURE] => [LEFT_MARGIN] => 5 [

LEFT_MARGIN] => 5 [RIGHT_MARGIN] => 6 [

RIGHT_MARGIN] => 6 [DEPTH_LEVEL] => 3 [

DEPTH_LEVEL] => 3 [DESCRIPTION] => [

DESCRIPTION] => [DESCRIPTION_TYPE] => text [

DESCRIPTION_TYPE] => text [SEARCHABLE_CONTENT] => ГЕПАТИТ А [

SEARCHABLE_CONTENT] => ГЕПАТИТ А [CODE] => [

SOCNET_GROUP_ID] => [LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [

LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2319 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2319 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

EXTERNAL_ID] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [PATH] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 2316 [

ID] => 2316 [CODE] => root_ifa [

CODE] => root_ifa [XML_ID] => [

EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => [

IBLOCK_SECTION_ID] => [SORT] => 100 [

SORT] => 100 [NAME] => Иммуноферментная диагностика [

NAME] => Иммуноферментная диагностика [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 1 [

DEPTH_LEVEL] => 1 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [1] => Array ( [ID] => 2318 [

EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [

IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [SORT] => 300 [

SORT] => 300 [NAME] => Вирусные гепатиты [

NAME] => Вирусные гепатиты [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 2 [

DEPTH_LEVEL] => 2 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2318 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2318 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [2] => Array ( [ID] => 2319 [

EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2318 [

IBLOCK_SECTION_ID] => 2318 [SORT] => 400 [

SORT] => 400 [NAME] => Гепатит А [

NAME] => Гепатит А [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 3 [

DEPTH_LEVEL] => 3 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2319 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2319 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) ) ) [SECTIONS_COUNT] => 0 )

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса гепатита А.

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита А.

В настоящее время в Российской Федерации, как и в большинстве стран, сложилась неблагоприятная эпидемиологическая ситуация по парентеральному вирусному гепатиту. С 2001 года в нашей стране наблюдается тенденция к снижению заболеваемости острым гепатитом С (ОГС) [4]. После 2004 года выявление людей с хроническим гепатитом С (ХГС) стало снижаться. Однако до 2006 года наблюдалось увеличение числа больных ХГС среди детей. По данным специалистов, 1,4 - 2,4% граждан РФ заражены вирусом гепатита С (ВГС), при этом большинство этих людей уже имеют хроническую форму инфекции. ХГС характеризуется прогрессирующим течением, приводящим к циррозу печени (до 30%), первичной гепатоклеточной карциноме (до 15%) и экстракорпоральным проявлениям (до 74%) [9]. Вирус гепатита С - уникальный патоген, который может уйти от иммунного контроля, создавая новые генетические и антигенные варианты, задерживая образование Т-хелперного и Т-киллерного ответа при остром гепатите С и вызывать повторную инфекцию у выздоровевших людей. Интенсивное изучение инфекции HCV началось после идентификации её возбудителя в 1989 году и в первую очередь преследовало главную цель - создание профилактической вакцины [3, 5].

ВГС - вирусное заболевание, которое чаще всего возникает в виде посттрансфузионного гепатита с преобладанием безжелтушной и легких форм и склонно к хроническому протеканию процесса [7, 8]. Возбудитель - ВГС, содержит РНК. Геном HCV представлен одноцепочечной положительно заряженная РНК, которая кодирует 3 структурных (нуклеокапсидный белок core и нуклеопротеиды оболочки E1 - E2) и 5 неструктурных (NS₁, NS₂, NS₃, NS₄, NS₅) белков. Антитела (АТ), обнаруженные в крови пациентов с ВГС, синтезируют к каждому из этих белков.

Отличительной особенностью ВГС является волнообразное течение заболевания, при котором выделяют три фазы: острую, латентную и фазу реактивации. Острая фаза характеризуется повышенной активностью печеночных ферментов в сыворотке крови, содержащей классы AT IgM и IgG (к нуклеокапсидному белку core) к HCV с ростом титров, а также РНК HCV. Латентная фаза характеризуется отсутствием клинических проявлений, наличием в крови АТ класса IgG (к нуклеокапсидному белку core и неструктурным белкам NS₁ - NS₅) к HCV в высоких титрах, отсутствии AT класса IgM и РНК HCV или их присутствии в низких концентрациях на фоне небольшого увеличения активности печеночных ферментов в периоды обострения. Фаза реактивации характеризуется появлением клинических признаков, повышенной активностью печеночных ферментов, наличием AT класса IgG (к нуклеотидному белку core и неструктурным белкам NS) в высоких титрах, наличием HCV РНК и ростом титров AT класса IgM до HCV в динамике [6, 9].

AT к HCV в сыворотке крови в норме отсутствует. Диагноз ВГС на основан выявлении суммарных АТ к HCV методом ИФА, которые появляются в первые 2 недели заболевания и указывают на возможное заражение вирусом или перенесенной инфекцией. Анти-HCV AT может сохраняться в крови реконвалесцентов в течение 8 - 10 лет с постепенным снижением их концентрации. Обнаружить АТ можно более года и более после заражения [1, 2]. При хронической ВГС АТ определяют постоянно и в более высоких титрах. Большинство тест-систем, используемых в настоящее время для диагностики ВГС, основаны на определении AT класса IgM, что позволяет верифицировать активную инфекцию. АТ класса IgM можно обнаружить не только при ОГС, но и при ХГС. Снижение их числа во время лечения пациентов ХГС может свидетельствовать об эффективной лекарственной терапии. В острой фазе инфекции отношение AT IgM\IgG составляет от 3 до 4 (преобладание AT IgM указывает на высокую активность процесса). По мере выздоровления это соотношение уменьшается в 1,5-2 раз, что указывает на минимальную репликационную активность [9].

Выявление суммарных AT IgG к HCV методом ИФА недостаточно для диагностики ВГС, необходимо подтвердить их наличие методом иммуноблоттинга, чтобы исключить ложноположительный результат исследования. Пациента исследуют на наличие IgG класса AT к различным белкам HCV и IgM класса AT к HCV в динамике. Результаты серологического исследования вместе с клинико-эпидемиологическими данными позволяют установить диагноз и стадию заболевания, что играет важную роль для правильного выбора метода лечения. В основе ИФА лежит иммунная реакция взаимодействия антиген с антителом. Для обнаружения образовавшихся иммунных комплексов используют фермент, который предварительно метется узнающий компонент (антиген или антитело). Сам фермент визуализируют с использованием хромогенного медиатора, продуцирующего цвет. Превращение бесцветного хромогена в окрашенное вещество хромофор, который несет цвет, происходит под действием фермента, для которого хромоген является субстратом [2].

Цель исследования: сравнить результаты определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке крови методом ИФА двух тест-систем.

Материалы и методы.

Для достижения поставленной цели было проведено скрининговое обследование 7814 человек на обнаружение анти-HCV АТ методом ИФА. Было обследовано 2266 мужчин, что составило 29% и 5548 женщин (71%), дети в возрасте до 15 лет составили ,4% (267 человек). Иммуноферментный анализ проводит в несколько этапов:

1) проведение иммунной реакции: получение иммунохимического комплекса в результате поэтапного или одномоментного добавления иммунных реагентов, один из которых содержит ферментную резку;

2) промывка твердой фазы, целью которой является удаление не связавшихся компонентов;

3) проведение ферментативной реакции, начинающейся после добавления раствора субстрата и хромогена с последующим внесением стоп-реагента для остановки реакции;

4) учет результатов анализа;

5) оценка результатов анализа.

Регистрация результатов иммуноферментного анализа заключается в оценке степени окрашивания основной части индикаторной полоски, измерении оптической плотности окрашенных растворов или интенсивности флуоресценции и хемилюминесценции. При исследовании, для выявления в сыворотках крови антител к ВГС (IgG и IgМ) применялись 2 тест — системы:

Результаты исследования и их обсуждения.

Тест — системы представляют собой набор реагентов, основой которых являются рекомбинантные антигены ВГС, соответствующие участкам белков, кодируемых структурной (соге) и неструктурной (NS) областью генома ВГС, иммобилизированные на поверхности лунок полистироловых планшетов. Основным свойством набора является способность выявлять в сыворотках крови человека антитела к ВГС (IgG b IgМ) за счет их взаимодействия с рекомбинантными антигенами, иммобилизированными на поверхности лунок планшета. Образование комплекса антиген — антитело вызывают с помощью иммуноферментного конъюгата.

Полученные результаты обследования 7814 человек установили, что антитела к вирусу гепатиту С были обнаружены в 7 % случаев (537 человек). Из 537 человек анти — НСV АТ были обнаружены у 213 мужчин, что составило 40 % и у 324 женщин, что составляет 60%. При сопоставлении исследуемых по полу результаты исследований показали, что у обследованных женщин (6%) 1,5 раза реже, чем у мужчин (10%) обнаруживаются анти — НСV АТ (Рисунок 1).

Рисунок 1. Выявляемость положительных результатов при ВГС – скрининге в зависимости от пола

Одновременное присутствие соге и NS белков в крови наблюдалось у 76,5% мужчин и у 66 % женщин. В то же время антитела только к ядерным белкам были обнаружены у 15% женщин и у 8% мужчин. Только NS антитела выявлены у 12% женщин и 6% мужчин. Из 537 положительных исследований наличие антител к вирусу гепатита С было подтверждено у 495 пациентов. В 42 (22 женщины и 20 мужчин) случаях наблюдалась ложноположительная реакция, которая не была подтверждена в подтвердающем тесте.

В 2 образцах сыворотки набор Monolisa “Anti — НСV PLUS Version 2” дал положительный результат на антитела к ВГС, при отрицательном результате в подтверждающей тест-системе (нуклеокапсидный белок соге и неструктурные белки NS₃ - NS₅ не обнаружены).

HBsAg-ИФА-БЕСТ (комплект №2)

HBsAg-ИФА-БЕСТ (комплект №3)

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В.

Чувствительность: 0,01 МЕ/мл (нг/мл)

Срок годности: 12 месяцев

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs-антигена вируса гепатита В.

Чувствительность: 0,01 МЕ/мл (нг/мл)

Срок годности: 12 месяцев

Вектогеп B-HBs-антиген-авто (комплект 1)

Вектогеп B-HBs-антиген-авто (комплект 2/Чароит)

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg для автоматических ИФА анализаторов.

Вектогеп B-HBs-антиген (комплект 1)

Вектогеп B-HBs-антиген (комплект 2)

Вектогеп B-HBs-антиген (комплект 3)

Вектогеп B-HBs-антиген (комплект 4)

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg. Одностадийная постановка.

Чувствительность: 0,05/0,01 МЕ/мл

Срок годности: 24 месяцев

Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест (комплект 1)

Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест (комплект 2)

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg. Одностадийная постановка.

Чувствительность: 0,05/0,01 МЕ/мл

Срок годности: 24 месяцев

Вектогеп B-HBs-антиген-2 (комплект 1/авто)

Вектогеп B-HBs-антиген-2 (комплект 2)

Вектогеп B-HBs-антиген-2 (комплект 3)

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg. Двухстадийная постановка.

Чувствительность: 0,05 МЕ/мл (нг/мл)

Срок годности: 12 месяцев

Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения HBs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови .

Чувствительность: 0,05 МЕ/мл (нг/мл)

Диапазон измерений: 0 – 10 МЕ/мл (нг/мг)

Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения антител к HBs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови.

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В.

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В.

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови.

Набор реагентов для иммуноферментного выявления E-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови.

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к HВe-антигену вируса гепатита В.

Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА “Сыворотка, содержащая НВsАg”.

HBsAg-стандартная панель сывороток

Набор образцов сывороток крови, содержащих разные субтипы и мутантные формы HBsAg вируса гепатита В.

(антитела класса Ig M и IgG к HB-core-антигену вируса гепатита В)

Материал для исследования: сыворотка крови.

Метод определения: твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA).

Исследование проводится с использованием тест системы производства Вектор Бест (Россия).

Гепатит B (ВГВ, HВV) острое системное вирусное заболевание. Характеризуется поражением печени и различными внепеченочными проявлениями, Протекает остро или хронически, в желтушной (35%) или безжелтушной (65%) формах. Вирус гепатита В относится к гепаднавирусам (Hepadnaviridae); чрезвычайно устойчив во внешней среде. Гепатит В передается с кровью и биологическими жидкостями парентеральным, трансплацентарным, половым и бытовым путями. Группу повышенного риска составляют лица, практикующие внутривенную наркоманию, беспорядочные половые связи, а также медицинские работники, пациенты, нуждающиеся в гемодиализе или переливаниях крови, заключенные, члены семей HBs-положительных лиц, новорожденные от HBs-положительных матерей.

Проникая в организм, вирус гепатита попадает в макрофаги крови и разносится по организму. Репликация вируса происходит в лимфатических узлах, костном мозге, фолликулах селезенки, макрофагах, гепатоцитах. Сходство антигенов вируса с антигенами системы гистосовместимости человека обусловливает возникновение аутоиммунных ("системных") реакций.

Инкубационный период в среднем составляет 4-12 дней, но может растягиваться до 12 месяцев. Острый период (2-12 дней) протекает с интоксикационным синдромом: снижением аппетита, диспепсией, инверсией сна. В трети случаев возникает желтуха: резко повышается уровень билирубина, слизистые оболочки и кожа окрашиваются в различные оттенки желтого цвета, появляется зуд. Наиболее тревожным симптомом является снижение протромбинового индекса и альбумина крови, свидетельствующие о печеночно-клеточной недостаточности.

Фаза выздоровления характеризуется исчезновением признаков холестаза, нормализацией процессов обмена веществ, восстановлением функции печени, на первый план выходят системные проявления заболевания. По сравнению с другими вирусными гепатитами, гепатит В имеет более системный характер, менее благоприятно протекает у детей. Хроническое течение возникает в 5% случаев. "Здоровые носители" HBsAg, также как и больные хроническим гепатитом В, подвержены высокому риску развития цирроза печени и гепато-целлюлярной карциномы.

Поверхностные (HBs-Ag) и сердцевинные (HBc-Ag) белки вируса являются антигенами, обусловливая выработку антител anti-HBs и anti-HBs-core соответственно. Сердцевинный антиген, попадая в кровь, расщепляется на более устойчивые составные части, одна из которых HBe-Ag также несет антигенные свойства. На нее и вырабатываются anti-HBe антитела. Генетическая изменчивость HВV способствует "ускользанию" вируса из-под иммунного ответа. С этим связаны трудности в лабораторной диагностике (серонегативный гепатит В), а также хронизация заболевания.

Антитела к HB-core антигену появляются при остром гепатите В в крови вскоре после появления HBsAg, персистируют после исчезновения HBs-антигена перед появлением анти-HBs-антител и сохраняются длительное время после выздоровления (при HBV-инфекции они самые "долгоживущие" и могут обнаруживаться пожизненно). В отсутствие информации о других маркерах гепатита В, наличие анти-HBcore позволяет предположить, что человек может быть активно инфицирован или переносил гепатит В в прошлом и имеет иммунитет. Анти-HBcore-антитела могут быть единственным серологическим маркером перенесенного гепатита В и потенциально инфицированной крови.

Определение суммарных (Ig G + Ig M) антител применяют в целях диагностики текущего или перенесенного в прошлом гепатита В. Присутствие общих анти-HBcore-антител не дает возможности дифференцировать острую, хроническую или перенесенную в прошлом инфекцию.

Показания к назначению анализа:

• Наблюдение за течением острого гепатита В;
• Наблюдение за течением хронического гепатита В;
• Клиническая картина вирусного гепатита в отсутствие маркеров других вирусных гепатитов, а также HBs-Ag и anti-HBs;
• Выявление перенесенной в прошлом инфекции.

Подготовка к исследованию: Не требуется.

Единицы измерения и коэффициенты пересчета:
Тест является качественным.
При отсутствии антител выдается ответ "отрицательно" (Гепатит B не выявлен (в отсутствие других маркеров гепатита В); нельзя исключить острый гепатит В: инкубационный период; нельзя исключить хронический гепатит В).

Положительный результат:
Гепатит В. Невозможно различить острый и хронический гепатит, а также фазы заболевания.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 21 октября 2002 года N 322

О применении в практике здравоохранения иммуноферментных
тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС)
в сыворотке крови человека

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 1 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период, прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании шения* качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С
________________
* Текст соответствует оригиналу. - Примечание "КОДЕКС".

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.

1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.

1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.

1.4. Исключить начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0,1 нг/мл (Ме/мл).

1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.

1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты, указанные в приложении 4 (N 6/2 и N 16/4).

1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешения Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анги-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем результаты испытаний (приложение 7).

3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II кварталах 2004 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России:

4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, и пользованных в сравнительных испытаниях.

4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 1 февраля 2003 года.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Министр здравоохранения РФ
Ю.Л.Шевченко

Приложение 1. Перечень тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга на

Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 322

ПЕРЕЧЕНЬ
тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения

Все, що нам треба знати про гепатит

Функцією печінки є детоксикація крові, зберігання вітамінів та вироблення гормонів. Однак таке захворювання як гепатит здатне порушити ці процеси і створити серйозні проблеми зі здоров’ям по всьому тілу. Наразі відомо принаймні п’ять вірусів, що можуть викликати гепатит. Три з них, найбільш розповсюджені віруси гепатиту А, В і С можуть бути смертельними. Інші ж типи гепатиту можуть виникнути в результаті надмірного вживання алкоголю чи аутоімунного захворювання.
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я Україна за рівнем захворювання на вірусний гепатит майже перегнала Африку тож, в цій статті ми розглянемо гепатити А, В і С, що передаються вірусом.

Три основних типи гепатиту відомі як гепатити А, В і С. Їх збудниками виступають різні віруси. Усі три типи можуть бути гострими та тривати впродовж шести місяців, при цьому типи В та С ще й можуть бути хронічними та тривати ще довше.
Кожен тип має різні характеристики і передається по-різному, однак їх симптоми, як правило, схожі.

Досить часто буває легким, тож більшість людей повністю одужують, після чого в них з’являється імунітет до цього віруса. Однак, якщо хвороба починає прогресувати, можуть з’явитися серйозні ускладнення, навіть небезпечні для життя.

Вірус може передаватися, коли людина:

● їсть забруднену їжу чи п’є забруднену воду;
● має прямий контакт із інфікованою особою;
● використовує рекреаційні наркотики;
● проживає з інфікованою особою (наприклад, сім’я);
● має статевий контакт з особою, що інфікована гострою інфекцією гепатиту А;
● відвідує райони з високою ендемічністю без імунізації.
На відміну від типів В і С, гепатит А може призвести до хронічного захворювання печінки, а від так і спричинити летальні наслідки.
Інкубаційний період гепатиту А зазвичай складає 14-28 днів.
Симптоми варіюють від легких до тяжких і можуть містити лихоманку, нездужання, втрату апетиту, діарею, нудоту, дискомфорт у животі, сечу темного кольору та жовтуху (пожовтіння шкіри та білків очей). Не у всіх інфікованих будуть проявлятися усі симптоми.
В дорослих ознаки та симптоми захворювання проявляються частіше, ніж в дітей. Тяжкість захворювання та летальні наслідки є вищими у старших вікових групах. Інфіковані діти у віці до 6 років зазвичай не відчувають помітних симптомів, і тільки в 10 відсотків розвивається жовтуха. Серед дітей старшого віку та дорослих інфекція зазвичай викликає більш серйозні симптоми, до того ж жовтуха виникає в більш ніж 70 відсотках випадків. Гепатит А іноді має рецидив.

Потенційно небезпечна для життя інфекція печінки, яка являє собою серйозну глобальну проблему для охорони здоров’я. Вірус може викликати хронічне захворювання та піддавати людей високому ризику смерті від цирозу і раку печінки.
Вакцина проти гепатиту В застосовується з 1982 року. Її ефективність для упередження інфекції та розвитку хронічного захворювання, а також раку печінки через гепатит В складає 95 відсотків.

Вірус може передаватися людині при:

● переливанні крові чи трансплантації органів;
● спільному використані речей (ножиць, бритв, зубної щітки);
● багаторазовому використанні нестерилізованих шприців;
● родовому процесі;
● статевому контакті;
● відвідувані районів з високою ендемічністю без імунізації.

Слід також зазначити, що інфікована мати може передати вірус своїй дитині під час годування груддю.

Високий рівень розповсюдження хронічної інфекції гепатиту В виявлено і в північних частинах Центральної та Східної Європи.
Вірус гепатиту В може виживати за межами людського організму принаймні сім днів. Впродовж цього періоду вірус здатен спричиняти інфекцію при потраплянні до організму людини, не захищеної вакциною. Інкубаційний період віруса гепатиту В складає в середньому 75 днів, однак може варіюватися від 30 до 180 днів. Слід зауважити, що вірус може бути виявлений впродовж 30-60 днів після інфікування, проте може і продовжувати існувати, не нагадуючи про себе, та розвиватися до хронічного гепатиту В.
Більшість людей не відчувають жодних симптомів під час гострої стадії інфекції. Однак в деяких людей хвороба перебігає гостро з симптомами, що тривають кілька тижнів. Ці симптоми містять жовтизну шкіри та очей (розлиття жовчі), чорну сечу, надмірну втому, нудоту, блювоту та абдомінальний біль. В невеликої групи людей з гострим панкреатитом може розвитися гостра печінкова недостатність, здатна призвести до смерті. Також вірус гепатиту В в деяких випадках може спровокувати хронічну інфекцію печінки, яка згодом може розвитися у цироз чи рак печінки.

Вірус викликає як гостру, так і хронічну інфекцію. Гостра інфекція вірусу гепатиту С зазвичай триває безсимптомно і лише дуже рідко (якщо взагалі коли-небудь) асоціюється з небезпечним для життя захворюванням. Близько 15-45 відсотків інфікованих людей спонтанно позбавляються віруса впродовж шести місяців після інфікування без будь-якого лікування.
В інших 60-80 відсотків людей розвинеться хронічна інфекція вірусу, а ризик цирозу печінки складе від 15 до 30% впродовж 20 років.

Вірус може передаватися людині при:

● вживанні ін’єкційних наркотиків та спільному використанні шприців;
● повторному використанні чи недостатній стерилізації медичного обладнання (особливо голок та шприців);
● переливанні крові чи трансплантації органів;
● статевому контакті;
● відвідувані районів з високою ендемічністю без імунізації.
Як вірусний гепатит В, вірусний гепатит С може передатися від інфікованої матері дитині. Та при цьому гепатит С не передається через грудне молоко, харчові продукти, воду чи під час безпечних контактів, наприклад обіймів, поцілунків чи вживання продуктів чи напоїв спільно з інфікованою особою.
Інкубаційний період гепатиту С складає від 2 тижнів до 6 місяців. Після первинного інфікування приблизно 80 відсотків людей не мають жодних симптомів. В людей з гострими симптомами може спостерігатися висока температура, втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль в районі живота, потемніння сечі, кал сірого кольору, болі в суглобах та жовтуха (пожовтіння шкіри та білків очей).

Оскільки симптоми різних типів гепатиту схожі, тип та ступінь тяжкості гепатиту можуть бути діагностовані тільки за допомогою лабораторних досліджень.
Для того щоб визначити, чи зазнавав пацієнт імовірної причини гепатиту, лікар має провести медичний огляд, поцікавитися історією хвороби. Якщо пацієнт нещодавно їздив закордон, в нього може бути гепатит типу А. Якщо в нього був незахищений статевий акт, в нього може бути гепатит В. Чи є в людини гепатит можуть підтвердити наступні тести:
● аналіз крові може визначити: чи виробляє організм антитіла для боротьби з хворобою, а також функцію печінки (перевіряючи рівні певних білків та ферментів);
● тести на нуклеїнову кислоту. При гепатиті В та С тест HBV DNA та HCV може підтвердити швидкість, з якою вірус розмножується в печінці, і це покаже, наскільки активним є захворювання;
● біопсія печінки може виміряти ступінь пошкодження печінки та імовірність раку;
● парацентез: дістається черевна рідина та перевіряється для визначення причини накопичення рідини;
● еластографія: вимірювання жорсткості печінки за допомогою звукових хвиль;
● сурогатні маркери: тип аналізу крові для оцінки розвитку цирозу та фіброзу.

Читайте также:

• Из за чего начался экрана вирус
• Сколько живут вирусы пикабу
• Мазь при простуде и гриппе доктор мом
• Гепатит с ответы врача как я лечусь от гепатита с
• Рекомендация воз по вакцинам гриппа

№ по каталогу	Наименование и краткое описание	Количество определений
D-0352	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови.	12x8
D-0356	12x8
D-0362
№ по каталогу	Наименование и краткое описание	Количество определений
D-0542	HBsAg-ИФА-БЕСТ (комплект 1/авто)	24×8
D-0543	24×8
D-0544	12×8
D-0546	6×8
D-0560	24×8
D-0549	12×8
D-0555	2×96
D-0557	24×8
D-0556	12×8
D-0559	480
D-0558	6×8
D-0548	100
D-0582	24×8
D-0583	24×8
D-0584	12×8
D-0586	Вектогеп B-HBs-антиген-2-подтверждающий тест Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления HBsAg. Чувствительность: 0,05 МЕ/мл (нг/мл) Срок годности: 12 месяцев	6×8
D-0545	12×8
D-0562	12×8
D-0564	12×8
D-0566	12×8
D-0574	12×8
D-0576	12×8
D-0578	12×8
D-0538	24 флакона по 0,5 мл
D-0540