Грипп как медико-социальная проблема

Одни болеют гриппом несколько дней, а другие дольше и с тяжёлыми осложнениями. Всего существует три типа вируса гриппа, которым свойственна бесконечная изменчивость, при этом защитить себя от гриппа и его последствий — в силах каждого.

Что такое грипп и какова его опасность?

Грипп — это инфекционное заболевание, заболеть которым может любой человек. Возбудителем гриппа является вирус, который от инфицированных людей попадает в носоглотку окружающих.

Большинство людей болеют гриппом всего лишь несколько дней, но некоторые заболевают серьёзнее, возможно тяжёлое течение болезни, вплоть до смертельных исходов.

При гриппе обостряются имеющиеся хронические заболевания, кроме этого, грипп имеет обширный список возможных осложнений:

Лёгочные осложнения (пневмония, бронхит). Именно пневмония является причиной большинства смертельных исходов от гриппа.

Осложнения со стороны верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (отит, синусит, ринит, трахеит).

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (миокардит, перикардит).

Осложнения со стороны нервной системы (менингит, менингоэнцефалит, энцефалит, невралгии, полирадикулоневриты).

Чтобы избежать возможных осложнений, важно своевременно проводить профилактику гриппа и правильно лечить само заболевание.

Обычно грипп начинается внезапно. Возбудители гриппа, вирусы типов А и В, отличаются агрессивностью и исключительно высокой скоростью размножения, поэтому за считанные часы после заражения вирус приводит к глубоким поражениям слизистой оболочки дыхательных путей, открывая возможности для проникновения в неё бактерий.

Среди симптомов гриппа — жар, температура 37,5–39 °С, головная боль, боль в мышцах, суставах, озноб, усталость, кашель, насморк или заложенный нос, боль и першение в горле.

Грипп можно перепутать с другими заболеваниями, поэтому чёткий диагноз должен поставить врач, он же назначает тактику лечения.

Что делать при заболевании гриппом?

Самому пациенту при первых симптомах нужно остаться дома, чтобы не только не заразить окружающих, но и вовремя заняться лечением, для чего необходимо немедленно обратиться к врачу. Для предупреждения дальнейшего распространения инфекции заболевшего нужно изолировать от здоровых лиц, желательно выделить отдельную комнату.

Родители! Ни в коем случае не отправляйте заболевших детей в детский сад, школу, на культурно-массовые мероприятия. При гриппе крайне важно соблюдать постельный режим, так как при заболевании увеличивается нагрузка на сердечно-сосудистую, иммунную и другие системы организма.

Самолечение при гриппе недопустимо, и именно врач должен поставить диагноз и назначить необходимое лечение, соответствующее состоянию и возрасту пациента.

Для правильного лечения необходимо строго выполнять все рекомендации лечащего врача и своевременно принимать лекарства. Кроме этого, рекомендуется обильное питьё — это может быть горячий чай, клюквенный или брусничный морс, щелочные минеральные воды. Пить нужно чаще и как можно больше.

При кашле и чихании больной должен прикрывать рот и нос платком или салфеткой.

Помещение, где находится больной, необходимо регулярно проветривать и как можно чаще проводить там влажную уборку, желательно с применением дезинфицирующих средств, действующих на вирусы.

Общение с заболевшим гриппом следует ограничить, а при уходе за ним использовать медицинскую маску или марлевую повязку.

Как защитить себя от гриппа?

Согласно позиции Всемирной организации здравоохранения, наиболее эффективным средством против гриппа является вакцинация, ведь именно вакцина обеспечивает защиту от тех видов вируса гриппа, которые являются наиболее актуальными в данном эпидемиологическом сезоне и входят в её состав.

Вакцинация рекомендуется всем группам населения, но особенно показана детям начиная с 6 месяцев, людям, страдающим хроническими заболеваниями, беременным женщинам, а также лицам из групп профессионального риска — медицинским работникам, учителям, студентам, работникам сферы обслуживания и транспорта.

Вакцинация должна проводиться за 2–3 недели до начала роста заболеваемости, делать прививку можно только в медицинском учреждении специально обученным медицинским персоналом, при этом перед вакцинацией обязателен осмотр врача.

Противопоказаний к вакцинации от гриппа немного. Прививку против гриппа нельзя делать при острых лихорадочных состояниях, в период обострения хронических заболеваний, при повышенной чувствительности организма к яичному белку (если он входит в состав вакцины).

Сделав прививку от гриппа, вы защищаете свой организм от атаки наиболее опасных вирусов — вирусов гриппа, но остается ещё более 200 видов вирусов, которые менее опасны для человека, но также могут явиться причиной заболевания ОРВИ. Поэтому в период эпидемического подъёма заболеваемости ОРВИ и гриппом рекомендуется принимать меры неспецифической профилактики.

Правила профилактики гриппа:

Сделайте прививку против гриппа до начала эпидемического сезона.

Сократите время пребывания в местах массовых скоплений людей и общественном транспорте.

Пользуйтесь маской в местах скопления людей.

Избегайте тесных контактов с людьми, которые имеют признаки заболевания, например чихают или кашляют.

Регулярно тщательно мойте руки с мылом, особенно после улицы и общественного транспорта.

Промывайте полость носа, особенно после улицы и общественного транспорта

Регулярно проветривайте помещение, в котором находитесь.

Регулярно делайте влажную уборку в помещении, в котором находитесь.

Увлажняйте воздух в помещении, в котором находитесь.

Ешьте как можно больше продуктов, содержащих витамин С (клюква, брусника, лимон и др.).

Ешьте как можно больше блюд с добавлением чеснока и лука.

По рекомендации врача используйте препараты и средства, повышающие иммунитет.

В случае появления заболевших гриппом в семье или рабочем коллективе — начинайте приём противовирусных препаратов с профилактической целью (по согласованию с врачом с учётом противопоказаний и согласно инструкции по применению препарата).

Ведите здоровый образ жизни, высыпайтесь, сбалансированно питайтесь и регулярно занимайтесь физкультурой.

Аннотация научной статьи по ветеринарным наукам, автор научной работы — Чередниченко Юлия

2 марта 2015 г. состоялось заседание Высшей школы терапии Московского городского научного общества терапевтов (МГНОТ) под председательством руководителя Школы профессора кафедры гематологии и гериатрии Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова П.А. Воробьёва и начальника пульмонологического отделения Главного военного клинического госпиталя им. Н.Н. Бурденко д.м.н. А.А. Зайцева. Доклады, представленные на заседании, освещали темы, актуальные в период пика заболеваемости гриппом и ОРВИ . Специалисты в области клинической практики, вирусологии и эпидемиологии предлагали решение проблемы профилактики и лечения гриппа , опираясь на экспериментальные данные и результаты клинических исследований.

Похожие темы научных работ по ветеринарным наукам , автор научной работы — Чередниченко Юлия

Грипп - медико-социальная и эпидемиологическая проблема

ПРОТИВОВИРУСНАЯ ТЕРАПИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

2 марта 2015 г. состоялось заседание Высшей школы терапии Московского городского научного общества терапевтов (МГНОТ) под председательством руководителя Школы профессора кафедры гематологии и гериатрии Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова П.А. Воробьёва и начальника пульмонологического отделения Главного военного клинического госпиталя им. Н.Н. Бурденко д.м.н. А.А. Зайцева. Доклады, представленные на заседании, освещали темы, актуальные в период пика заболеваемости гриппом и ОРВИ. Специалисты в области клинической практики, вирусологии и эпидемиологии предлагали решение проблемы профилактики и лечения гриппа, опираясь на экспериментальные данные и результаты клинических исследований.

октор медицинских наук, профессор кафедры инфекционных болезней МПФ ДПО Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Елена Васильевна Волчкова посвятила свое выступление иммунопатоге-незу гриппа. Профессор наглядно продемонстрировал все звенья патологического гриппозного процесса, рассказал о структуре вируса гриппа и его взаимодействии с организмом человека, объяснив, что более уязвимого для вируса гриппа места, чем дыхательный тракт, у человека нет, поэтому свое повреждающее (цитопатическое) действие вирус гриппа оказывает в первую очередь на реснитчатый эпителий респираторного тракта. Заболевание, вызванное вирусом гриппа, развивается по часам: только что человек был здоров, а буквально через час уже отмечается поражение слизистой респираторного тракта, и по мере того, как вирус спускается вниз, появляется изматывающий сухой кашель. Для гриппа характерен выраженный синдром интоксикации с лихорадкой. Профессор Е.В. Волчкова обратила внимание на то, что чем выше температура, тем быстрее выработка гамма-интерферона — защитного противовирусного белка. Важно и то, что, исходя из особенностей патогенеза гриппа, назначение индукторов

дация врачам первого звена: противовирусная терапия при гриппе должна назначаться в первые 48 ч, не дожидаясь результатов лабораторной диагностики, и должна проводиться с применением этиотропных противовирусных препаратов, т. к. именно такая стратегия позволит снизить риск развития осложнений у пациента с гриппом. Всемирная организация здравоохранения

Д.м.н. А.А. Зайцев и д.м.н., профессор П.А. Воробьёв

интерферона, особенно в разгар болезни, нецелесообразно. Это связано с тем, что при гриппе уже к концу первых — началу вторых суток собственный интерферон достигает максимума, запуская весь комплекс защитных реакций, поэтому дополнительно применение индукторов интерферона с точки зрения патогенеза вирусной инфекции не обосновано. При гриппе единственными препаратами, применение которых является оправданным с точки зрения влияния на тяжесть заболевания и риск развития осложнений, являются этиот-ропные противовирусные препараты. Поэтому основным выводом выступления Елены Васильевны стала рекомен-

ГРИПП — МЕДИКО-СОЦИАЛЬНАЯ И ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОБЛЕМА

тов, т. к. именно в эксперименте можно подтвердить или опровергнуть противовирусное действие препарата, а результаты доклинических исследований являются важным компонентом формирования доказательной базы противовирусных средств. Как и предыдущий докладчик, Ле-нёва обратила внимание на то, что в России, в отличие от США и Европы, при назначении терапии больным гриппом часто выписывают иммунотропные препараты (интерфероны, индукторы интерферона, иммуномодуляторы), однако первое место должны занимать препараты т. н. первой линии защиты. Это этиотропные противовирусные препараты, непосредственно подавляющие размножение вируса и направленные на определенную вирус-специфическую мишень в его цикле (Тамиф-лю, Арбидол). Механизм действия противовирусного препарата Ар-бидол докладчик наглядно представил, продемонстрировав фильм, основанный на экспериментальных данных, где показана роль вирусного белка гемагглютинина в цикле размножения вируса гриппа. Было показано, как гемагглю-тинин обеспечивает связывание вируса с клеточной мембраной и его проникновение в эндосому, где формируются специальные условия для работы гемаг-глютинина, направленные на выход вирусной РНК в цитоплазму клетки с последующим размножением вируса. Весь процесс размножения вируса гриппа занимает всего несколько часов от начала инфицирования. Результаты экспериментальных исследований препарата Арбидол показали, что мишенью его действия является именно вирусный белок гемагглютинин. Арбидол связывается с гемагглютинином и вместе с вирусом попадает внутрь клетки, в эндосоме Арбидол увеличивает стабильность гемагглютинина к трансформационным изменениям, как бы замораживая его. Таким образом, Арбидол препятствует связыванию липидной оболочки вируса с мембраной эндосо-мы, а оставшийся в эндосоме вирус распадается, так и не оказав на клетку никакого повреждающего воздействия.

Размножение вируса останавливается, и дальнейшего заражения организма не происходит.

Особенностью этиотропных противовирусных препаратов, подтверждаю-

щей их специфичность, и большой проблемой для врачей является способность вируса формировать резистентность к противовирусному препарату. Согласно договоренностям со Всемирной организацией здравоохранения в России ведется ежегодный мониторинг чувствительности циркулирующих штаммов вируса гриппа к применяемым противовирусным препаратам. Докладчик в своем выступлении привел последние данные по резистентности различных штаммов вируса гриппа, выявленной в лабораторных исследованиях: штаммы вируса гриппа сезона 2014—2015 гг. оказались в 100% резистентными к ремантадину, но в 100% случаев чувствительными к осельтами-виру (Тамифлю) и умифеновиру (Арби-дол). Таким образом, до настоящего времени штаммов, резистентных к Ар-бидолу, среди циркулирующих в популяции вирусов гриппа пока не обнаружено. Резистентные к умифеновиру штаммы вируса гриппа получены толь-

ко в лабораторных условиях, что подтверждает специфичность его противовирусного действия. Учитывая, что мишенью действия Арбидола является ге-магглютинин вируса, Арбидол эффективно подавляет репродукцию ремантадин-резистентных и осель-тамивир-резистентных штаммов вируса гриппа, что также подтверждено в исследованиях на эталонных штаммах резистентных вирусов, которые каждый год предоставляет Всемирная организация здравоохранения, и на тех вирусах, которые были выделены на территории России от заболевших гриппом людей. Важным преимуществом любого противовирусного препарата, особенно противогриппозного, является широта спектра действия, т. к. у людей заболевание гриппом вызывают три типа вируса — А, В и С. Результаты исследования показали, что Арби-дол эффективно подавляет вирусы всех трех типов и всех подтипов вируса гриппа А человека, а также высокопатогенные штаммы вируса гриппа птиц (в т. ч. вирус гриппа H7N9, который в 2014 г. привел к гибели большого количества людей в Юго-Восточной Азии, и вирус птичьего гриппа H5N1). Кроме того, Арбидол активен в отношении широкого спектра других вирусов, вызывающих респираторные инфекции у человека: респираторного синтициаль-ного вируса, аденовируса, парагриппа, риновируса, коронавируса. Умифеновир (Арбидол) — единственный российский противовирусный препарат для лечения гриппа А и В, включенный в 2013 г. Всемирной организацией здравоохранения в международную систему классификации лекарственных средств — Анатомо-терапев-тическо-химическую классификацию (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) под собственным кодом J05AX13 (противовирусный препарат прямого действия).

Тему актуального назначения противовирусных препаратов прямого действия продолжил д.м.н., профессор замдиректора по клинико-эпидемиологической работе, ФБУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиоло-

Профессор Е.П. Селькова

Докладчик обратил внимание на данные лабораторных исследований по обнаружению и типированию вирусов гриппа в Европе, где доминирующую позицию занимают вирусы гриппа А — 94% (98% из этой группы вирусов составляют субтипированные вирусы А/Н3Ш). Главная проблема сезона гриппа 2014—2015 гг. заключается в том, что три четверти вирусов (67%) гриппа А/Н3Ш как в Европе, так и в Америке, к сожалению, мутировали и по антигенной активности отличаются от вируса гриппа А/Н3Ш, который по рекомендации Всемирной организации здравоохранения был включен в вакцину этого сезона для жителей Северного полушария. Изоляты вируса гриппа Л(НШ1) pdm09 и 99% циркулирующих в этом сезоне вирусов гриппа В соответствуют вакцинным штаммам, которые были рекомендованы ВОЗ. По словам профессора Е.П. Сельковой, результаты лабораторного мониторинга показали, что в феврале 2015 г. выделяются преимущественно вирусы сезонного гриппа А/Н3Ш и вирусы гриппа В, а также вирус парагриппа и аденовирус. На сегодняшний день нет точных данных о том, сколько процентов вирусов А/Н3Ш имеют другой антигенный состав, но о том, что вакцина в этом году не сработала, свидетельствует высокая заболеваемость гриппом в этом се-

ГРИПП — МЕДИКО-СОЦИАЛЬНАЯ И ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОБЛЕМА

рисунок Арбидол облегчает

При приеме препарата Арбидол у пациентов с гриппом наблюдается более легкое течение заболевания и слабая выраженность основных симптомов интоксикации (р Не можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

*Импакт фактор за 2018 г. по данным РИНЦ

Журнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК.

Читайте в новом номере

Лечение и профилактика гриппа – заболевания, способного создавать чрезвычайные эпидемические ситуации, является одной из самых актуальных медицинских и социально-экономических проблем. По данным ВОЗ, ежегодно во время эпидемий гриппа и подобных ему заболеваний в мире болеют до 5 млн, а умирают – до 500 тыс. человек. Расчеты экспертов в США показали, что за последние годы эпидемии гриппа наносят ежегодно ущерб этой стране на сумму от 71 до 167 млрд долларов. В России на грипп и ОРВИ ежегодно приходится до 90% от всей регистрируемой инфекционной заболеваемости. По данным Минздравсоцразвития РФ, в 2004 г. экономические потери от гриппа и ОРВИ составили 86,0% от всего ущерба, наносимого инфекционными болезнями [1–3].

На основании антигенных свойств внутренних белков вирусы гриппа подразделяются на типы А, В и С. Вирусы гриппа В и С вызывают заболевания только у людей, в то время как вирусы гриппа А способны поражать также птиц и животных. В настоящее время идентифицировано 18 антигенных подтипов НА и 11 антигенных подтипов NA. Каждый подтип в свою очередь представлен множеством различных вирусных штаммов. Изменения поверхностных антигенов вирусов гриппа НА и NА происходят двумя путями. Один из них – антигенный сдвиг, являющийся результатом реассортации сегментов вирусных геномов различных штаммов вируса гриппа. Это приводит к внезапному появлению новых антигенных подтипов вируса гриппа, иммунитет к которым в человеческой популяции отсутствует.

Кроме того, периодически в человеческую популяцию, преодолев внутривидовой барьер, из популяции птиц и животных внедряются совершенно новые, ранее не циркулировавшие антигенные варианты вируса гриппа. Есть опасность, что подобные вирусы, к которым у населения нет иммунитета, приобретут способность распространяться среди людей, вызвав глобальную пандемию [5].
Таким образом, высокая инфекционность и постоянная мутация вируса-возбудителя приводят к появлению новых его подтипов, против которых у людей нет иммунитета.
ВОЗ в качестве основного средства борьбы против гриппа в настоящее время рекомендована вакцинация. Основной целью вакцинации является снижение заболеваемости гриппом и предотвращение тяжелых форм заболевания и его осложнений [5–7].

Из-за изменчивости вирусов гриппа состав гриппозных вакцин постоянно обновляется, что требует глобального мониторинга и постоянного обновления состава вакцин. С этой целью ВОЗ ежегодно в феврале и сентябре проводит технические консультации, на которых определяет вирусы для вакцин для Северного и Южного полушариев соответственно. Эти рекомендации вырабатываются на основании глобального мониторинга, проводимого Национальными центрами ВОЗ, объединенными в единую сеть (WHO Global Influenza Surveillance Network (GISN, в настоящее время the WHO Global Influenza Surveillance and Response System).
Создание высокоурожайных вакцинных штаммов – сложнейший комплексный процесс, в котором участвуют специальные лаборатории, сотрудничающие с ВОЗ. В настоящее время используются две технологии: классическая реассортация (применяется с 1971 г.) и запатентованная технология с использованием метода обратной генетики. После получения и определения антигенных и генетических свойств вакцинные штаммы предоставляются по запросу производителям вакцинных препаратов. В состав вакцин в эпидемический сезон 2014–2015 гг. рекомендовано введение следующих трех штаммов вируса гриппа: A/Калифорния/07/2009 (H1N1 панд.) А/Техас/50/2012 (H3N2) В/Массачусетс /2/2012.

Важнейшей проблемой существующих в настоящее время вакцин против гриппа, подлежащей решению, является их узкая специфичность и необходимость ежегодного обновления штаммового состава. Именно это является причиной пристального внимания мирового научного сообщества к разработке универсальных гриппозных вакцин, направленных на индукцию перекрестно-реагирующих факторов иммунного ответа к наиболее консервативным участкам вирусных белков. Такие универсальные вакцины призваны обеспечить защиту против любого сероподтипа вируса гриппа А, в результате чего отпадает необходимость в ежегодной вакцинации, и, как следствие этого, существенно снижаются затраты на профилактику заболеваемости гриппом. Поэтому создание универсальной гриппозной вакцины, которая защищала бы от широкого спектра вирусов гриппа А, и особенно – пандемически опасных штаммов, ранее не циркулировавших среди людей, – весьма актуальная задача.

В настоящее время существуют несколько видов вакцин против гриппа, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки [5, 6, 12]. Это живые и инактивированные вакцины, содержащие убитый вирус или его фрагменты. Несмотря на высокую иммуногенность живых вакцин, существует потенциальная возможность реверсии вакцинных штаммов с восстановлением инфекционных свойств вируса. Более распространены инактивированные гриппозные вакцины, которые подразделяются на цельновирионные, расщепленные (сплит-вакцины) и субъединичные вакцины. Наиболее иммуногенными являются цельновирионные вакцины, однако при этом они обладают наибольшей реактогенностью. Расщепленные и субъединичные вакцины менее реактогенны, однако иммуногенность у них ниже, чем у цельновирионных. Причиной этого является то, что иммунный ответ на корпускулярные комплексные антигены, как правило, значительно сильнее, чем на отдельные белки. Один из возможных подходов к повышению иммуногенности таких вакцин без повышения уровня реактогеннности заключается в более эффективном представлении вирусного антигена клеткам иммунной системы с использованием виросом. В виросомальных вакцинах поверхностные антигены вируса гриппа представлены на поверхности виросом – вирусоподобных сферических липидных структур; внутренние антигены входят в состав мицелл. Важно отметить, что при этом максимально сохраняется нативная конформация антигенов [13].

Отечественная расщепленная вакцина Ультрикс® разработана с использованием такого подхода с разрушением вирионов вируса гриппа детергентом β-октилгликозидом и последующей самосборкой поверхностных и внутренних антигенов в виде виросом [13]. Внутренние антигены вируса гриппа с максимально сохраненной антигенной активностью чрезвычайно важны для формирования противогриппозного клеточного иммунитета у вакцинируемых, поскольку способствуют усилению перекрестного иммунитета против дрейфующих штаммов вируса гриппа.

Экспериментальное подтверждение высокой эффективности данного подхода было получено уже в опытах на животных (табл. 1). Изучение антигенной и протективной активности вакцины Ультрикс® на животных было проведено нами в соответствии с нормативными документами, действующими на территории РФ, а также принимая во внимание рекомендации ВОЗ и МУ 3.3.2.1758-03 [14–18].
Мыши, разделенные на группы по 20 особей, иммунизировались вакциной Ультрикс® по 0,5 мл внутрибрюшинно, затем повторно – на 14-й день после первой иммунизации, и сыворотки крови от 10 мышей из каждой группы были получены на 14-й день после второй иммунизации. В контрольной группе было 20 мышей, и вместо препаратов вакцины им в соответствующие дни вводили по 0,5 мл стерильного физиологического раствора внутрибрюшинно. После подготовки сывороток крови была проведена реакция торможения гемагглютинации. Оставшиеся мыши (по 10 особей в каждой группе) были заражены адаптированным к мышам вирусом гриппа А/Калифорния/07/2009 (100 ЛД50). Группа невакцинированных животных в этом эксперименте также была заражена вирусом и служила группой контроля вирусной инфекции. Наблюдение за мышами осуществлялось в течение последующих 16 дней, взвешивание животных проводили каждый день.

Полученные нами данные показали, что в группе контрольных животных, которым вместо препаратов вакцины в соответствующие дни вводили физиологический раствор, не наблюдалось прироста антител. Напротив, противогриппозная вакцина Ультрикс® обладала значительной антигенной активностью, вызывая образование антител ко всем входящим в ее состав вирусам гриппа А подтипов H1N1 и H3N2 и вирусу гриппа В более чем 1:40 соответственно. Данные о высокой антигенной активности вакцины Ультрикс® были подтверждены в опытах с использованием летального заражения. Протективную активность вакцины проверяли в отношении одного из 3 компонентов вакцины, а именно пандемического вируса А/Калифорния/7/2009, адаптированного к мышам. После заражения в контрольной невакцинированной группе к 15-му дню наблюдения погибли все животные, при этом средняя продожительность жизни в данной группе составляла 8,4 дня. В группе вакцинированных животных падежа мышей не наблюдалось. Потеря веса в группе контрольного заражения была наибольшей и достигала около 37% на 13-й день. В группе вакцинированных животных потери веса практически не наблюдалось. Таким образом, экспериментальное изучение вакцины Ультрикс® показало ее высокую антигенную и протективную активность.
После получения положительных результатов на всех этапах доклинических испытаний и клинических наблюдений на ограниченном контингенте добровольцев вакцина Ультрикс® была рекомендована для проведения клинических исследований на расширенном контингенте лиц. На сегодняшний день эпидемиологическая эффективность и безопасность расщепленной гриппозной виросомальной вакцины Ультрикс® доказана в масштабных клинических испытаниях с участием 10 тыс. добровольцев. Все клинические испытания проводились в соответствии с требованиями: Протокола клинического исследования; программы, утвержденной Комитетом по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств; Правил надлежащей клинической практики (IСН GСР); рекомендаций Хельсинкской декларации, а также с использованием Протоколов, утвержденных локальными Комитетами по этике участвующих в испытаниях медицинских учреждений [19].

В проспективном многоцентровом рандомизированном клиническом наблюдении (3-я фаза), проведенном на клинической базе НИИ гриппа (Санкт-Петербург) в 2007, 2008 и 2010 г., на клинической базе Пермской государственной медицинской академии им. акад. Е.А. Вагнера в 2011 г. и Сибирского государственного медицинского университета (Томск) с участием 5611 добровольцев, 40 из которых были старше 60 лет и 78 детей, была выполнена оценка реактогенности, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины Ультрикс® [20–23].

Проведенные исследования установили хорошую переносимость и безопасность применения вакцины Ультрикс® 35 мкг у добровольцев 18–60 лет и вакцины Ультрикс® 45 мкг – во всех возрастных группах (от 6 до 60 лет и старше); не выявлено ни одного случая нежелательных явлений, связанных с вакцинацией. Установлена безопасность применения вакцины Ультрикс® 45 мкг в возрастных группах от 6 до 18 лет: у добровольцев после вакцинации по результатам клинико-лабораторных исследований не выявлено патологических изменений биохимических и клинических показателей крови. Иммуногенная активность вакцины Ультрикс® 45 мкг соответствовала требованиям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (МУ 3.3.2.1758-03) и Международного комитета патентованных медицинских продуктов (CPMP EMEA,CPMP/EWP/1045/01) по уровню сероконверсии (к вирусу гриппа A(H1N1) до 94,0%, A(H3N2) – до 86%, B – до 90,0%), кратности прироста антител (A(H1N1) – до 21,9, A(H3N2) – до 12,6, B – до 7,5 ), уровню серопротекции (A(H1N1) – до 95,0%, A(H3N2) – до 90,0%, B – до 78,0%). Коэффициент эффективности вакцины Ультрикс® в отношении лабораторно подтвержденного гриппа составлял 86,5%, а индекс эффективности – 7,4. Применение вакцины Ультрикс® 35 мкг у добровольцев 18–60 лет и Ультрикс® 45 мкг во всех возрастных группах от 6 до 60 лет и старше не сопровождалось повышением продукции общего IgE; отмечено ее снижение у лиц с латентной сенсибилизацией, что свидетельствует об отсутствии аллергизирующего действия вакцин. Иммуногенная активность изучаемой виросомальной вакцины Ультрикс® соответствует отечественным и международным требованиям; доказано сохранение у привитых специфического иммунитета через 6 мес. после вакцинации [20–23].

В эпидемиологическом наблюдении, проведенном в период с ноября 2013 по апрель 2014 г. (4-я фаза), приняли участие 2963 человека, вакцинированных гриппозной вакциной Ультрикс® (опытная группа – ОГ), и 2858 человек, которые не были вакцинированы и не получали противовирусной химиопрофилактики (группа контроля – КГ). В исследование были включены лица, относящиеся к группам риска инфицирования и повышенной заболеваемости гриппом: медицинские работники (ОГ – 594 человека и КГ – 488 человек). Кроме того, в исследование были отобраны по 1000 человек в ОГ и КГ – среднестатистическая группа взрослого населения г. Тимашевска (Краснодарский край) [23, 24].

Проведенные исследования показали, что заболеваемость ОРВИ среди наблюдаемых лиц была выше у непривитых медицинских работников и населения из г. Тимашевска (Краснодарский край), чем среди таковых в группах, привитых гриппозной вакциной Ультрикс® в 2,8 и 2,4 раза соответственно. В закрытых организованных коллективах в Калужской области, характеризующихся высокой скученностью, неблагоприятными условиями проживания, оказывающими отрицательное воздействие на иммунитет, заболеваемость респираторными инфекциями непривитых лиц в 47 раз превышала заболеваемость контингента, привитого вакциной Ультрикс®.
Во всех группах наблюдения длительность течения одного случая ОРВИ была короче у привитых гриппозной вакциной Ультрикс® (3,5±0,1 дней – в ОГ и 6,9±0,6 дней – в КГ медицинских работников, 4,2±0,4 дня – в ОГ и 7,0±1,4 дня – в КГ среди жителей г. Тимашевска). Установлено, что у медицинских работников, привитых против гриппа гриппозной вакциной Ультрикс®, практически все случаи ОРВИ имели неосложненное течение. Среди жителей г. Тимашевска, вакцинированных против гриппа вакциной Ультрикс®, осложненное течение респираторной инфекции зарегистрировано в 9,1% случаев, в группе сравнения – в 36% случаев [23, 24].

Совокупность доклинических и клинических исследований расщепленной гриппозной виросомальной вакцины Ультрикс® (номер регистрационного удостоверения ЛСР-001419/08) установила высокий профиль безопасности, низкую реактогенность, высокую иммуногенность и профилактическую эффективность данного средства. Это дает возможность констатировать появление в арсенале средств борьбы с гриппозной инфекцией отечественной вакцины нового поколения.