Иммуноглобулин новорожденному при гепатите в отзывы

Если ребенок заболел от прививки от гепатита Б до 1 месяца. Какой процент того, что гепатит перейдет в хроницеский? 100%, 80% или сколько? У них же нет иммунитета.

В смысле заболел от прививки? Гепатит В занесли при уколе, зараженная игла? Процент как раз весьма низкий в детском возрасте, независимо от источника гепатита. У взрослых это 1-4%, у детей ниже.

Вы уверены, что это геп В?

А мне педиатр говорил, что если ребенок в таком возрасте заболеет гепатитом В, 100 проц в хроническую форму перейдет. Но возможно, она неправа, я не знаю, других точек зрения не слышала. Заболеть "от прививки" гепатитом В нельзя - вакцина "неживая", это не полио в капельках, от которого действительно вакциноасоциированный полиомиелит может случиться. И даже через иглу маловероятно заражение - вакцины против гепатита В в основном уже в готовых одноразовых шприцах. В Москве, по крайней мере.

Прошу прощения, дезинформация. В источнике речь шла о детях старшего возраста. У новорожденных действительно процент хронизации очень высокий, около 90%. Позже он сильно падает, но не у новорожденных.

Ea ne uverena что это геп В? U rebenka na 8 deni poeavilasi jeltuha. Meseat derjalasi jeltuha. Bilirubin 115. Lecili kak jeltuhu novorojdennogo. Gresili na citomegalovirus. U mami HbsAg -otritat, u papi polojitelinii. U mami antitela na HbsAg otrit, hotea vactinirovalasi na proteajenii 2-h let dva raza injericsom. V drughih otnosenieah u rebenka vse bilo normalino ttt Horoso pribavleal. Seicias v poltora meseata, bilirubin normalinii, jeltuhi net, ALAT povisen v 1,5 raza. Pediatr govorit - cto eto vsledstvii razruseniea pecenocnih kletok. On govorit cto zaraaili rebenka na 4 deni, kogda postavili privivku ot gepatita B. Hotea privivka po gennoi injinerii sdelanna.

Esli eto gep B- nam oceni strasno- eto pocti 100% cronizatiea ttt. V dalineisem k 8-10 godam ciroz? invalidnosti i t d
Esli eto citomegalovir, nemnogo legce, no toje nado leciti, nabliudari postoianno.
Tacje rodstveniki menea ne ponimaiut- govoreat rebenok horoso vigleadit, ne smotri na analizi.

Vot i ne znaem cto delati?!
Kak postupiti?

(A u vzroslih , ea tocno znaiu protent cronizatii ot gep B- 20%)

Еа не уверена что это геп В? У ребенка на 8 дени поеавиласи йелтуха. Месеат дерйаласи йелтуха. Билирубин 115. Лецили как йелтуху новоройденного. Гресили на цитомегаловирус. У мами ХбсАг -отритат, у папи полойителинии. У мами антитела на ХбсАг отрит, хотеа вацтинироваласи на протеайении 2-х лет два раза инйерицсом. В другхих относениеах у ребенка все било нормалино ттт Хоросо прибавлеал. Сеициас в полтора месеата, билирубин нормалинии, йелтухи нет, АЛАТ повисен в 1,5 раза. Педиатр говорит - цто ето вследствии разрусениеа пеценоцних клеток. Он говорит цто зарааили ребенка на 4 дени, когда поставили прививку от гепатита Б. Хотеа прививка по геннои инйинерии сделанна.

Если ето геп Б- нам оцени страсно- ето поцти 100% цронизатиеа ттт. В далинеисем к 8-10 годам цироз? инвалидности и т д
Если ето цитомегаловир, немного легце, но тойе надо лецити, наблиудари постоианно.
Тацйе родственики менеа не понимаиут- говореат ребенок хоросо виглеадит, не смотри на анализи.

Вот и не знаем цто делати?!
Как поступити?

(А у взрослих , еа тоцно знаиу протент цронизатии от геп Б- 20%)
(с транслита)

Нет это не геп В. Вот это похоже? " Уважаемые коллеги!

Примерно с начала этого года столкнулись с проблемой - резко возрасло количество новорожденных детей с затянувшимися гипербилирубинемиями до 2-3 месяцев. При обследовании таких детей у всех выявляется повышение билирубина до 160-180 мкмоль/л, прямого - до 40-60 мкмоль/л, повышение АЛТ, АСТ в 2-3 раза, ЩФ, гамма-ГТ в 1,5-2 раза. У некоторых детей снижение гемоглабина до 100-110 г/л. По данным УЗИ косвенные признаки холестаза, увеличение размеров печени, селезенки.

При наблюдении в поликлинической сети на желтых детей не обращают, как правило, внимания, расценивая, как физиологическую желтуху (анализы делаем уже мы).

Помимо других причин, обращает внимание, что все эти дети были вакцинированы в первые 12 часов жизни против гепатита В.

При госпитализации детей (госпитализировано было 5 человек в КИБ №1 г Москвы) - диагноз при выписке: "Гепатит неясной этиологии".

Может ли быть данное состояние детей связано с проведенной вакцинацией (как правило, на фоне желтухи они в возрасте 1 месяца получают и 2 прививку)? Были ли подобные случаи в вашей практике? Какая тактика ведения таких больных?

Сазонова Г.М.
Центр реабилитации недоношенных и маловесных "детей, Москва

Да, думаю, это оно.

Автор, желтуху дает любой непорядок с печенью. А гепатитом называется любое воспаление, независимо от этиологии, вирусом гепатита (любой буквы) там может и не пахнуть. Из всех вирусных гепатитов В и С подцепить сложнее всего в этом возрасте, почему я и спросила про зараженную иглу, что вообще казуистика, при разовом инструменте. Я думаю (я не знаю, только думаю), что это НЕ гепатит В, поэтому проценты хронизации от гепВ тут неприменимы. А вот что применимо - это надо изучать, причем в упряжке с прививкой, что традиционно изучению препятствует :(.

зараженнaea иглa otpadaet, tak kak polizuiutsea toliko разов инструмент. Ostaetsea: - neponeatnaea reactiea ot vaccini (cto esti v etom topike) - zarajenie ot vaccini.Versiea moego pediatra. (hotea teoreticeski ne vozmojno- hepavax, ingherix; no na practike uvi poluceaetsea inogda drugoie. Hotea kak za 4 dnea proizoslo inficirovanie ?§(vaccinat na 4 deni v roddome, jeltuha na 8 deni jizni) - zateanuvseiasea jeltuha novorogdennih - infectiea peresla kakim to neobieasnimim putem ot materi (У мами vsegda HbsAg -отритат, у папи полоjителинии. У мами антитела на HbsAg (Ac Hbs) отрит, хотеа вацтинироваласи на протеаjении 2-х лет два раза инjерицсом. A mojet u mami HbsAg v oceni nizkih kolicestvah postoianno, i ego ne opredeliaiut analizi na HbsAg (v smisle titri mali oceni, nije poroga opredeliaemosti) Muj HbsAg - polojitelinii s 1995 goda. I vozmojno po etomu (pervii raz vakcinirov po polnoi programe- 4 ukola , nacala v 1997. vtoroi raz v 2003 godu revakcinirovalasi drugoi dorogoi vakcinoi iz prestijnoi aptec (Ingerix -gennaia injeneria)). a antitela na gepat B ne poiavilisi. Biochimia v norme, jalob net. - I poslednee, zarajenie ot цитомегаловирусa. U mami do beremennosti i vo vremea beremennosti bili poviseni v 5-10 raz. IgG CMV, IgM citomegalovirusa bili otritatelini.

Vot i ne znaiu na kakoi iz etih variantov gresiti?!

A ot citomegalovirusa mojet biti povisen ALAT?!
A cto АЛТ может быть повышен,из-за перенесённой желтухи новорождённых.
Ne vstrecalo takogo v literature i na forumah!

зараженнаеа игла отпадает, так как полизуиутсеа толико разов инструмент. Остаетсеа: - непонеатнаеа реацтиеа от ваццини (цто ести в етом топике) - зарайение от ваццини.Версиеа моего педиатра. (хотеа теоретицески не возмойно- хепавах, ингхерих; но на працтике уви полуцеаетсеа иногда другоие. Хотеа как за 4 днеа произосло инфицирование ?§(ваццинат на 4 дени в роддоме, йелтуха на 8 дени йизни) - затеанувсеиасеа йелтуха новорогденних - инфецтиеа пересла каким то необиеаснимим путем от матери (У мами всегда ХбсАг -отритат, у папи полойителинии. У мами антитела на ХбсАг (Ац Хбс) отрит, хотеа вацтинироваласи на протеайении 2-х лет два раза инйерицсом. А мойет у мами ХбсАг в оцени низких колицествах постоианно, и его не определиаиут анализи на ХбсАг (в смисле титри мали оцени, нийе порога определиаемости) Муй ХбсАг - полойителинии с 1995 года. И возмойно по етому (первии раз вакциниров по полнои програме- 4 укола , нацала в 1997. второи раз в 2003 году ревакцинироваласи другои дорогои вакцинои из престийнои аптец (Ингерих -геннаиа инйенериа)). а антитела на гепат Б не поиавилиси. Биочимиа в норме, йалоб нет. - И последнее, зарайение от цитомегаловируса. У мами до беременности и во времеа беременности били повисени в 5-10 раз. ИгГ ЦМВ, ИгМ цитомегаловируса били отритателини.

Вот и не знаиу на какои из етих вариантов гресити?!

А от цитомегаловируса мойет бити повисен АЛАТ?!
А цто АЛТ может быть повышен,из-за перенесённой желтухи новорождённых.
Не встрецало такого в литературе и на форумах!
(с транслита)

Можно я и сюда со своим вопросом? Сделаи анализ на иммунитет к гепатиту Б после проведенной вакцинации + анализ на иммуностатус, результат такой:

antiHBs (колич) 32,1

HB cor - положительно

Так же был проведен анализ биохимии крови и общий анализ крови, все в норме, УЗИ внутренних органов е выявило никаких аномалий или видоизменений печени.

Кто-нибудь может прокомментировать положительный HB cor? 2 ммунолога и педиатр с которыми консультировалась расходятся во мнениях, бежать к гепатологу? волнуюсь :(

Сдали есе раз анализи -билирубин- 8,7; АлАТ 1,26; АсАТ 1,6, (Норма до 0,84) проба тимол 3,7 [Норма до 2].

Сдали ИгГ ИгМ Цитомегаловируса. Йдем резулитатов

Ви говорите надо обследоватсеа
Как обследоватсеа? Надо и маму обследовати?
Какие анализи надо сдавати длеа обследваниеа на гепатит и на цитомегаловирус у мами?!

Какие анализи надо сдавати длеа обследваниеа на гепатит и на цитомегаловирус ребенка?! Толико биочимиу? БУДУТ ЛИ ИНФОРМАТИВНИ МАРКЕРИ, ПЦР у ребенка , или ето денги на ветер (у них йе антитела есе не вирабативаиутсеа и антитела у них толико материнские)

Спрасиваиу потому цто когда идеси к врациам, пока ни укайеси им самим цто хоросо сделати би тот или тот анализ, они ни как не догадаиутсеа и не направеат; Или постоианно будут колоти и муцати ребенко, постоиазнно вспоминаеа про тот или инои анализ

Другим случаем применения экстренной профилактики является необходимость в защите, ввиду грядущего вероятного контакта с вирусом. Например, перед плановой, обширной операцией, при подготовке к беременности, при установлении у одного из членов семьи факта хронического носительства вируса гепатита В. Для подобной профилактики, как правило, используется только вакцина.

Однако в случаях, когда защита нужна не на долгий промежуток времени и немедленно, может применяться только иммуноглобулин (серопрофилактика). Предельная длительность эффективной защиты при этом составляет не более 2 месяцев.

Ниже перечислены ситуации, в которых может применяться экстренная профилактика и приведена тактика ее проведения.

В течение, максимум, 2 недель после полового контакта, с человеком, страдающим острой формой гепатита В (что подразумевает высокий риск заражения), необходимо ввести одну дозу специфического иммуноглобулина и одновременно приступить к вакцинации.

Одновременное введение иммуноглобулина и вакцины позволяет сделать профилактику непрерывной, непосредственно с момента ее начала — антитела из иммуноглобулина будут защищать в течение времени, необходимого для выработки иммунитета в ответ на прививку.

Наиболее желательным временем проведения профилактики считаются первые 48 часов, в этом случае эффект введения иммуноглобулина максимален. В случае начала профилактики через 15 дней после полового контакта с носителем вируса возможность защиты с помощью иммуноглобулина минимальна.

Все половые партнеры хронических носителей вируса должны быть привиты как можно раньше, поскольку сперма и влагалищные выделения являются следующими после крови по актуальности в качестве носителей вируса.

Такая ситуация может иметь место при попадании на кожу или слизистые оболочки (глаза, рот) крови и других биологических жидкостей человека, потенциально зараженных вирусом гепатита В. Тактика экстренной профилактики в таком случае должна строиться с учетом нескольких факторов (вероятность инфицирования гепатитом В человека-источника крови и других жидкостей, был ли пострадавший привит против гепатита В).

Тактика экстренной (постэкспозиционной) профилактики строится по принципам, изложенным в нижеследующей таблице.

Статус человека, имевшего контакт с ВГВ	Мероприятия в зависимости от ситуации, когда статус источника:
	Не установлен	HBsAg-отрицателен	HBs-положителен
Не привит	Вакцинация по экстренной схеме + иммуноглобулин однократно	Начать плановую вакцинацию	Вакцинация по экстренной схеме + иммуноглобулин однократно
Ранее привит (концентрация антител в момент контакта менее 10 мМЕ/мл	Однократная ревакцинация	Однократная ревакцинация	Однократная ревакцинация + иммуноглобулин
Ранее привит (концентрация антител в момент контакта защитная, более 10 мМЕ/мл	Мероприятия не проводятся	Мероприятия не проводятся	Мероприятия не проводятся
Отсутствие иммунитета после 3 доз вакцины	Однократная ревакцинация + иммуноглобулин	Однократная ревакцинация или меры не проводятся	Однократная ревакцинация + иммуноглобулин
Отсутствие иммунитета после 6 доз вакцины	Иммуноглобулин	Мероприятия не проводятся	Иммуноглобулин

• Если какой-либо из факторов не выяснен, следует исходить из самого пессимистического варианта.
• Уверенность в том или ином показателе может дать лишь документальное подтверждение. Если нет уверенности в том, что человек ранее был привит и был привит правильно, следует исходить из того, что у него нет иммунитета.
• Если пострадавший не был привит (не получил полный курс плановых прививок) раньше, если концентрация антител меньше защитной или определить ее нет возможности, однако известно, что источник вероятного инфицирования является носителем — обязательно используется иммуноглобулин и вводится, как минимум, одна доза вакцины до выяснения всех необходимых показателей.
• Мероприятия не проводятся лишь в случае, если имеется документальное подтверждение наличие у пострадавшего антител в достаточных для защиты концентрациях.

Прежде всего, необходимо остановиться на вопросе вероятности передачи инфекции ребенку от матери-носительницы вируса (такой вариант передачи вируса называется вертикальным). Подавляющее большинство, 95% случаев передачи вируса происходит непосредственно во время родов. С другой стороны, это означает, что лишь 5% детей, рожденных от матерей-носительниц, инфицируются еще до момента родов.

Передача вируса происходит при прямом смешивании крови матери и ребенка. В норме это происходит только в родах, либо естественных, либо искусственных (посредством Кесарева сечения) — повреждение плаценты, заглатывание крови матери ребенком в родах являются факторами, приводящими к инфицированию.

Важно отметить, что в связи с более высоким риском контакта ребенка с кровью матери, обнаружение носительства вируса у матери не является показанием к Кесареву сечению. И уже тем более не является показанием к прерыванию беременности.

Принципиально есть две ситуации, когда женщина заболевает острым вирусным гепатитом во время беременности, либо она является хроническим носителем вируса. Перенесенный в I триместре беременности острый гепатит В не приводит к инфицированию за исключением случаев, когда инфекция не заканчивается излечением, а переходит в носительство. Если инфекция была перенесена во II триместре, риск заражения составляет около 6%, однако этот риск увеличивается до 67% при заболевании гепатитом в III триместре.

Эффективность экстренной профилактики по такой схеме составляет 85–95%. Фактически, при обнаружении носительства у беременной женщины самым главным является сам факт знания о том, что женщина инфицирована, поскольку это позволит вовремя провести экстренную профилактику инфекции у ребенка, эффективность которой близка к 100%.

• Иммуноглобулин и вакцина должны вводиться в разные места, достаточно удаленные друг от друга.
• Вакцину необходимо вводить исключительно внутримышечно, поскольку при подкожном введении иммуногенность вакцины падает
• При необходимом объеме вводимого иммуноглобулина, превышающем 5 мл, его следует вводить в несколько разных мест
• Все иммунизированные иммуноглобулином и/или привитые вакциной лица должны наблюдаться в течение 30 минут после введения препаратов

Для пассивной иммунизации детей, родившихся от матерей-носительниц вируса гепатита В, требуется однократно ввести 2 мл (100 МЕ) любого из препаратов. Детям до 10 лет, подвергшимся риску инфицирования, вводится 100 МЕ препарата. Детям старше 10 лет и взрослым препарат вводят из расчета на кг веса, по возможности вводится в течение часов (до 15 дней, хотя при этом эффективность профилактики резко снижается) после вероятного инфицирования.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав

Раствор для инфузий	1 мл
активные вещества:
белки плазмы человека	50 мг
из них:
иммуноглобулин G (IgG)	не менее 96%
иммуноглобулин А (IgA)	не более 2 мг
содержание антител против вируса гепатита B	50 МЕ
распределение подклассов иммуноглобулина G:
IgG1 — 59%; IgG2 — 35%; IgG3 — 3%; IgG4 — 3%
вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Неогепатект является препаратом Ig , который изготовлен из плазмы доноров, с высоким титром антител против гепатита В.

Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

Биодоступность Ig человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. T_1/2 Неогепатекта составляет в среднем 24 дня. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания препарата Неогепатект

профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей — носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В;

использование у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В ( в т.ч. перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом);

профилактика инфицирования трансплантата печени у пациентов, имеющих поверхностный антиген вируса гепатита В;

профилактика гепатита В:

- взрослые и дети старше двух лет, не вакцинированные против гепатита В или не имеющие документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).

Введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом первичную вакцинацию следует продолжать в течение последующих месяцев в соответствии с инструкцией по применению вакцины.

Введение Неогепатекта не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и Ig);

- у лиц, содержание антител в сыворотке которых по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л. Таким пациентам одновременно с введением Неогепатекта следует назначать дополнительные дозы вакцины против гепатита В.

Применение Неогепатекта показано лицам, которым требуется немедленная профилактика гепатита В и у которых одновременно имеется склонность к кровоточивости, поскольку в/м введение препаратов может вести к местным кровоизлияниям.

Противопоказания

повышенная чувствительность к Ig человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA;

повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные действия

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях возможно неожиданное понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности.

При введении Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций у пациентов пожилого возраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, а также у пациентов с избыточной массой тела или тяжелой гиповолемией.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного действия.

В случае отрицательного воздействия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Взаимодействие

Нельзя добавлять никаких других препаратов в раствор Неогепатекта, т.к. изменение концентрации электролита или значения уровня рН может привести к выпадению в осадок или денатурации белка.

Аттенуированные (ослабленные) живые вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в период от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию с помощью ослабленной живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения этого препарата. В случае прививки против кори влияние Ig может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в, путем инфузии. Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.

Пациентам, принадлежащим к группе риска, особенно людям пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек Неогепатект следует вводить с минимальной скоростью.

Клинический опыт применения Неогепатекта у новорожденных, родившихся от матерей — носителей HBs-антигена показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5–15 мин, хорошо переносится.

Не допускается смешивать Неогепатект с другими ЛС .

Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата

Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее.

Для профилактики гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, — непосредственно после рождения однократно вводят Неогепатект в дозе 20–50 МЕ/кг массы тела, но не менее 100 МЕ (2 мл). Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатекта, только в разные участки тела.

После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В, — безотлагательно, не позднее чем через 72 ч однократно вводят Неогепатект в дозе 8–10 МЕ/кг массы тела (от 0,16 до 0,20 мл).

Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например в отделениях гемодиализа) — однократно вводят Неогепатект в дозе 7 МЕ/кг массы тела (0,14 мл), но не менее 10 мл, после определения HBsAg и антител к HBs.

Если через месяц ( в т.ч. и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации) титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то немедленное введение Неогепатекта не требуется, и его проводят через 2 мес.

Введение Ig при существующей опасности заражения повторяют в случае необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител больше не является необходимым.

Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента — в/в вводят во время операции после удаления печени и до трансплантации новой печени 10000 МЕ (200 мл) Неогепатекта. После операции препарат вводят не менее 7 дней ежедневно в дозе 2000 МЕ (40 мл). При длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии должна составлять минимально 6 мес.

Рекомендуемые дозировки основаны на результатах клинических исследований.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности

Пациент в течение всей инфузии и после ее окончания в течение минимум 20 мин должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

- при высокой скорости введения;

- у пациентов с полным и частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;

- у пациентов, получающих Ig человека впервые, или (в редких случаях) при переходе на другой препарат Ig , или если лечение Ig проводилось давно.

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений:

- если удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Неогепатект очень медленно (0,1 мл/кг/ч);

- если внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. С особой тщательностью следует контролировать возможное появление симптомов побочного действия у пациентов, никогда ранее не получавших Ig человека, или получавших до настоящего времени другие Ig , или если Ig вводились очень давно. За состоянием таких пациентов необходимо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК , избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При лечении Ig для всех групп пациентов необходимо:

- потреблять достаточное количество жидкости перед инфузией Ig;

- контролировать содержание креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

- исключить одновременный прием диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig .

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов Ig , содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig , которые не содержат сахарозу (например Неогепатект). Кроме этого, препарат следует вводить с наиболее низкой скоростью введения.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Неогепатекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.

Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ , вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Неогепатект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ , вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Неогепатект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов проводят обработку три-н-бутил-фосфатом/твином 80 и осаждение октановой кислотой.

Предусмотренные методы вирусинактивации, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей СПИДа и гепатита В и С.

Форма выпуска

По 2, 10, 40 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой с алюминиевым колпачком.

По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.