Иммунопрофилактика гепатита в у детей

Аннотация научной статьи по наукам о здоровье, автор научной работы — Соннов В.Н., Шамшева О.В.

Похожие темы научных работ по наукам о здоровье , автор научной работы — Соннов В.Н., Шамшева О.В.

В Акии НО ПРОФИЛАКТИКА

Вашинопрофилактика гепатита В у недоношенных детей

В. Н. Соннов, О. В. Шамшева

ГОУ ВПО РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ РОСЗДРАВА, РОДДОМ № 15, МОСКВА

По действующему Национальному календарю профилактических прививок вакцинация против гепатита В (ГВ), начиная с 2000 года, является обязательной для всех новорожденных детей. Однако реализация программы массовой вакцинопрофилакти-ки ГВ сдерживается рядом факторов, среди которых на первом месте стоит не столько отсутствие средств, сколько настороженность и сохранившееся предубеждение врачей практического звена здравоохранения против дополнительной вакцинации в календаре профилактических прививок и особенно опасение неона-тологов вводить вакцину против ГВ почти одновременно с вакциной БЦЖ. В первую очередь данное положение затрагивает недоношенных, у которых имеет место тяжелое или среднетяжелое состояние при рождении и транзиторный иммунодефицит в течение первых месяцев жизни [1].

Между тем, при ежегодном увеличении числа новорожденных в Рф и г. Москве в течение последних 5 лет показатель детей, родившихся недоношенными в г. Москве остается стабильным — около 5000 детей в год, что составляет 4,5—6% от всех родившихся детей и совпадает с частотой преждевременных родов в Рф.

В настоящее время получены первые результаты 5-летней массовой вакцинопрофилактики ГВ у новорожденных детей в Рф: более чем в 3 раза снизилась заболеваемость ГВ среди детей до 14 лет, а у детей до года она регистрируется лишь в единичных случаях (в 1999 г. — у 5, в 2000 г. — у 2).

Очевидным успехом является и более медленное, по сравнению с заболеваемостью, снижение числа регистрируемых носителей НВвАд как основных источников ГВ. Так, по данным Шахгильдяна И. В. [2], в Республике Тыве в 2002 году этот показатель составил 0,8% против 9% в 1990—1991 гг.

С другой стороны, реализация программы поголовной вакцинопрофилактики ГВ сдерживается рядом факторов, а именно: 1) до 5% детей не отвечают формированием протективного иммунитета на тот или иной антиген; 2) существуют противопоказания к иммунизации в связи с наличием тяжелой соматической патологии; 3) иммунодефициты. Последние два состояния, к которым можно отнести и недоношенность, часто рассматриваются педиатрами как прямое противопоказание к проведению вакцинации любыми препаратами [3]. А между тем, уровень инфи-

цированности вирусом ГВ среди таких детей достаточно высок.

Недоношенным считается ребенок, рожденный до окончания 37 недели беременности с весом менее 2500 г.

Постоянными факторами риска по инфицированию вирусом ГВ недоношенных детей являются: возрастающий объем инвазивных вмешательств, особенно в первые недели жизни; проведение интенсивной терапии, включающей катетеризацию периферических и центральных вен; а также переливание компонентов крови и длительное нахождение в стационаре. С другой стороны, транзиторное имму-нодефицитное состояние развивается у всех недоношенных и характеризуется незрелостью как неспецифического (снижение уровня лизоцима, бе-та-лизинов, пропердина и комплемента), так и специфического (низкое розеткообразование В-лимфо-цитов, снижение функциональной активности Т-лим-фоцитов) звеньев иммунитета.

Известно, что недоношенные дети способны формировать специфический иммунный ответ, однако реагирование происходит преимущественно в виде выработки антител класса 1дМ в связи с блокадой механизма переключения (реаранжировки) генов изотипического синтеза иммуноглобулинов с 1дМ на 1дЭ, что отражает незрелость В-клеточной системы. Такой иммунофенотип характеризуется одновременным экспрессированием поверхностных 1дМ и 1дЭ, что контрастирует с изолированной выработкой только 1дС или 1дА В-клетками у взрослых. Выработка собственного 1дС у недоношенных детей начинается не раньше 6—7 месяцев жизни [1, 4]. Исследования, посвященные изучению специфического иммунного ответа на вакцинацию против ГВ у недоношенных, рожденных от НВвАд-негативных матерей, малочисленны, а результаты их довольно противоречивы.

Целью нашего исследования было изучение клинических проявлений реакций и показателей напряженности специфического иммунного ответа на вакцинацию против гепатита В у недоношенных детей.

Материалы и методы исследования

Под нашим наблюдением находилось 97 новорожденных детей от НВвАд-негативных матерей. 85 детей были недоношенными и 12 доношенными (группа сравнения).

НОВЫЕ ВАКЦИНЫ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРИВИВОК

Клинически состояние детей при рождении расценивалось как удовлетворительное, средней тяжести и тяжелое. Дети в среднетяжелом и тяжелом состоянии получали общепринятую терапию, включающую адекватный тепловой режим (кувез или лучистое тепло), дополнительную оксигенацию 30% кислородом через маску или 60% кислородом в кислородной палатке. Подбор дополнительной оксигенации проводился на основе анализа клинического состояния ребенка, оценке СДР (синдром дыхательных расстройств) по шкале Сильвермана и КОС (кислотно-основного состояния) крови. Проводилась медикаментозная терапия (антигеморрагическая, антибактериальная, гормональная, переливание компонентов крови), инфузионная терапия (10% глюкоза из расчета физиологической потребности с электролитами Мд+, Са+, Na+, К+).

Отбор недоношенных детей для вакцинации против ГВ проводился по следующим критериям:

1. Вес при рождении более 1500 г.

2. Отсутствие отрицательной динамики в состоянии ребенка в течение первых 12 часов жизни.

3. Отсутствие клинических проявлений врожденной или перинатальной инфекции.

4. Отсутствие СДР или СДР до 3 баллов (по шкале Сильвермана) при рождении и отсутствие отрицательной динамики в клинической картине СДР в течение первых 12 часов жизни на фоне купированного респи-раторно-метаболического ацидоза по данным КОС крови.

5. Отсутствие асфиксии при рождении.

6. Отсутствие гемолитической болезни новорожденных. Исключались дети, рожденные от матерей, у которых в течение беременности были найдены титры антител к резус-фактору или группе крови ребенка и, таким образом, возникала угроза развития гемолитической болезни новорожденных по резус-фактору или АВО-группе крови.

7. Отсутствие клиники тяжелых перинатальных поражений ЦНС.

8. Отсутствие других врожденных и перинатальных заболеваний, сопровождающихся тяжелой дыхательной, сердечно-сосудистой, острой почечной или полиорганной недостаточностью.

Всем матерям и детям проводилось серологическое исследование маркеров ГВ и ГС. Отсутствие НВ-sAg у матерей подтверждалось трехкратным отрицательным результатом на HBsAg в течение беременности.

Маркеры гепатита В и С у детей определяли сразу после рождения в пуповинной крови.

На применении именно такой вакцины в первые часы жизни новорожденных и вплоть до 6 месяцев настаивает международное сообщество педиатров

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая без консервантов

Назначение: для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Форма выпуска: взрослая доза - ампулы по 1 мл; детская доза - ампулы по 0.5 мл. Сведения о регистрации: регистрационное удостоверение Минздрава России Р № 000738/01-2001, внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7. включена в Национальный календарь профилактических прививок.

Одномоментная вакцинация позволяет уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых, снижает загруженность медицинских работников и стоимость программ иммунизации

Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В 10 ампул по 0,5 мл

Бубо-Кок - вакцина комбинированная против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В

Назначение: иммунопрофилактика гепатита В, коклюша, столбняка и дифтерии в рамках прививочного календаря России.

Форма выпуска: ампулы по одной прививочной дозе (0,5 мл), упаковка содержит 10 ампул.

Сведения о регистрации: регистрационное удостоверение Минздрава России Р№ 003327/01.

Бубо-М - вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов

Назначение: иммунизация детей от 6 лет в рамках прививочного календаря России, ревакцинация подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска по гепатиту В Форма выпуска: ампулы по одной прививочной дозе (0,5 мл), упаковка содержит 10 ампул. Сведения о регистрации:регистрационное удостоверение Минздрава России Р № 000048/01-2000.

ПОСТАВЩИК ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ НУЖД РОССИИ

117997, Москва ул. Миклухо-Маклая, 16/10 корн. 71

зао научно-производственная компания тел./факс (495)330-74-29

■ В. Н. СОННОВ И АР. ВАКиИНОПРОФИЛАКГИКА ГЕПАТИТА В V НЕЛОНОШЕННЫХ ЛЕТЕЙ

Таблица 1. Нозологическая структура заболеваемости недоношенных детей (п = 27)

Наименование Всего Дети с весом 1500—1999 г Дети с весом 2000—2500 г

Тяжелое состояние 17 (63%) 11 (41%) 6 (22%)

Состояние средней тяжести 10 (37%) 0 10 (37%)

С-м возбуждения ЦНС 19 (70%) 6 (22%) 13 (48%)

С-м угнетения ЦНС 8 (30%) 5 (19%) 3 (11%)

Пневмопатия 26 (96%) 11 (42%) 15 (54%)

СДР 8 (30%) 6 (22%) 2 (8%)

Общий отечный с-м 17 (63%) 4 (15%) 12 (48%)

Внутриутробная гипотрофия 5 (19%) 2 (11%) 2 (8%)

Внутриутробная инфекция (без очагов) 19 (70%) 10 (37%) 9 (33%)

Конъюгационная желтуха 21 (78%) 9 (33%) 12 (45%)

Специфические антитела (анти-НВв) определялись в среднем через 6 недель после завершения курса вакцинации.

В соответствии с существующими рекомендациями концентрацию антител в образцах сывороток, равную или больше 10 мМЕ/мл, считали протективной. При определении концентрации специфических антител в пределах от 10 мМЕ/мл до 99 мМЕ/мл иммунный ответ расценивался как слабый, >100 мМЕ/мл — напряженный, в т. ч. от 100 мМЕ/мл до 499 мМЕ/мл — достаточный, от 500 мМЕ/мл до 1000 мМЕ/мл — сильный и свыше 1000 мМЕ/мл — очень сильный.

Статистический анализ проводился с расчетом арифметического и среднего квадратического отклонения, для оценки статистической достоверности различий в группах использовался критерий Вилкоксона. При значении р 1500 г. Авторы указывают, что среди не ответивших на вакцинацию детей преобладали лица с массой при рождении 1000 г и 1000 г, однако количество детей, выработавших напряженный иммунитет, практически не изменилось.

Таким образом, данные литературы противоречивы. Проведенные нами исследования свидетельствуют о том, что вакцинация против ГВ недоношенных детей с весом при рождении от 1500 г безопасна и приводит к выработке анти-HBs В 100% случаев.

Исследование уровня специфических антител у вакцинированных детей показало, что 24 из 27 недоношенных детей (89%) ответили формированием напряженного специфического иммунного ответа, расцененного нами как достаточный (6), сильный (11) или очень сильный (7). Лишь у 3 детей (11%), из которых у одного ребенка масса при рождении была 2000 г, иммунный ответ был слабым (10—99 мМЕ/мл). Среднее значение титра антител у детей с большим весом при рождении было достоверно выше, чем у детей с меньшим весом и составило 549 ± 297 мМЕ/мл и 475 ± 303 мМЕ/мл соответственно (р 1000 мМЕ/мл (27,5%).

Из 16 детей с массой при рождении >2000 г у 2 детей титр антител был в пределах 10—99 мМЕ/мл (12,5%), у 2 — 100—499 мМЕ/мл (12,5%), у 8 — 500—1000 мМЕ/мл (50%) и у 4 — > 1000 мМЕ/мл (25%).

Различия в уровнях защитных антител у недоношенных в зависимости от массы при рождении было выявлено Chawareewong S. [10] и Lau YL. [11].

Golebiowska М. [5] получила средний титр антител 2431,4 и 4803,9 мМЕ/мл у детей с весом при рождении 2000 г соответственно. Низкий титр антител (10—99 мМЕ/мл) отмечался лишь у 6,3% недоношенных детей с массой 100 мМЕ/мл) сформировался в 89% случаев. Достоверно более высокий иммунный ответ получен у детей с массой при рождении > 2000 г и сроком гестации 34—37 недель по сравнению с недоношенными с массой

Иммунопрофилактика

При гепатите B основной способ, позволяющий снизить распространение инфекции и держать его под контролем, — иммунопрофилактика, осуществляемая при помощи вакцин и специфического иммуноглобулина.

В инструкции по применению препарата антигеп ª указано, что профилактические введения специфического иммуноглобулина с высоким содержанием антител к поверхностному антигену вируса (анти-HBs) рекомендуется делать следующим контингентам:

· новорожденным от матерей, перенесших гепатит B в течение беременности, или хронических носителей HBs Ag, поскольку в данных случаях высока вероятность инфицирования ребенка. В инструкции по применению препарата антигеп ª указано, что 1 дозу ЛС вводят в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита B , но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной против гепатита B в возрасте 1, 2 и 12 месяцев);

· после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попадании инфицированного материала в рот или глаза и др.) лицам, не привитым ранее против гепатита B , не закончившим вакцинацию, или же при уровне анти-НВs у них ниже защитного (

· лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В (пациенты центров программного гемодиализа; больные, страдающие различными гематологическими заболеваниями, по жизненным показаниям получающие частые трансфузии крови и ее препаратов; контактные в очагах гепатита B и др.), не привитым против гепатита B . Препарат вводят до начала процедуры (гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.). Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита B .

Вакцины против гепатита В

Невосприимчивость лиц, имеющих антитела к HBsAg к заражению вирусом гепатита В, обосновала создание вакцины против этой инфекции на основе HBsAg .

Первая попытка создания вакцинного препарата против гепатита B была предпринята в 1971 г. С. Кругманом с соавторами. В качестве профилактического препарата использовали кровь носителя HBsAg (штамм вируса MS-2), прогретую на кипящей водяной бане в течение 1 мин [18]. В дальнейшем было продемонстрировано, что у лиц, вакцинированных этим препаратом, вырабатывались антитела к HBsAg, защищавшие от заражения вирусом гепатита В [19].

Прогресс молекулярной биологии и создание технологий рекомбинантных ДНК позволили создать методы получения большого количества HBsAg в дрожжевых клетках.

Таблица 23-2 . Моновакцины против гепатита B , зарегистрированные в Российской Федерации

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

ay, ad Saccharomyces cerevisiae Hansenula polymorpha

ay Hansenula polymorpha

аd Pichia pastoris

ad Saccharomyces cerevisiae

ad Saccharomyces cerevisiae

ad Saccharomyces cerevisiae

аd Pichia pastoris

ad Hansenula polymorpha

Серум Институт оф Индия

ad Hansenula polymorpha

Введение обязательной вакцинации против гепатита В и наличие доступных рекомбинантных вакцин, обладающих высокой иммуногенностью и безопасностью, позволили достичь не только значительного снижения уровня заболеваемости острым гепатитом, но также и уменьшить число регистрируемых случаев хронического гепатита и первичного рака печени.

Очевидно, что вакцинация всего населения страны позволила бы быстро решить проблему гепатита В. Однако, отсутствие достаточного количества бюджетных средств на закупку вакцины против гепатита В не позволяет провести вакцинацию в полном объеме.

Все представленные в статье вакцины прошли испытание в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. Препараты признаны безопасными и высокоэффективными.

Вакцину против гепатита B вводят внутримышечно — взрослым в дельтавидную мышцу, а новорожденным и детям раннего возраста — в передне-боковую область плеча.

Для профилактики гепатита B применяют несколько схем введения препарата.

· Стандартная схема: 3 введения вакцины — 0, 1, 6 мес. При этой схеме вакцинации удается получить максимальные частоту и уровень поствакцинальных антител.

· Быстрая схема: 4 введения вакцины — 0, 1, 2, 6(12) мес. В этом случае происходит быстрая выработка поствакцинальных антител. Применяют при вакцинации лиц из групп риска заражения гепатитом B .

· Экстренная схема: 4 введения вакцины с укороченными интервалами между введениями — 0, 7, 21 сут, 12 мес. Применяют в экстренных ситуациях (при подготовке к оперативным вмешательствам при выезде в гиперэндемичные регионы).

Многочисленные исследования, проведенные в различных странах, в том числе и в России, установили высокую иммуногенность вакцин против гепатита В. Частота образования поствакцинальных антител может достигать 97% и выше. Наличие поствакцинальных антител к HВsAg (анти-HВs) в концентрациях 10 мМЕ/мл и выше обеспечивает надежную защиту от гепатита B. В рекомендациях CDC (США) 2008 г. указано, что при вакцинации взрослого населения по схеме 0–1–6 мес частота выявления анти-HBs через 3 мес после завершения вакцинации, составляет >90% [3].

Одна из важных характеристик вакцины, которую необходимо учитывать при разработке стратегии вакцинопрофилактики — длительность сохранения поствакцинального иммунитета. У привитых подростков антитела в защитном титре выявляли через 3 мес после второй и третьей прививок против гепатита B (у 85,1% и 96,3%, соответственно). Среди медицинских работников лица с поствакцинальным иммунитетом составляли не больше 90,4%, что достоверно отличается от частоты выявления анти-HBs у привитых подростков — 96,3% (t=2,5).

Через 1,5 года после завершения полного курса вакцинации против гепатита B дети 1,5–2 лет и подростки 14–17 лет сохраняли защитный уровень анти- HBs (88,5 ± 4,1% и 91,4 ± 2,6%, соответственно). Среди медицинского персонала группа иммунных лиц в эти сроки составила 73,7 ± 5,8%, что достоверно отличалось от частоты выявления анти-HBs среди привитых подростков (91,4 ± 2,6%, t=2,8).

Через 4–5 лет после полного курса вакцинации дети 5–13 лет с защитным уровнем антител составиляли 80,8 ± 4,5% вакцинированных, что статистически не отличалось от аналогичного показателя среди подростков 14–17 лет (89,2 ± 3,8%). Среди сравниваемых групп, гуморальный ответ в более высоких титрах (>100 мМЕ/мл) чаще развивался у подростков (50,8 ± 6,2%), чем у детей (33,3 ± 5,3%; t =2,1).

Антитела в протективной концентрации через 6–8 лет после законченного курса прививок против гепатита B сохранялся у 67,1% детей и у 55,6% медицинских работников. Таким образом, уровень антител отчетливо зависел от сроков, прошедших после завершения вакцинации.

Среди медицинских работников через 6–8 лет по сравнению с первичным поствакцинальным ответом увеличился удельный вес лиц с отсутствием анти-HBs в протективной концентрации (с 9,6% до 44,4%). Также отмечено изменение средних геометрических титров анти-HBs в этой группе в динамике: 3 мес (1218,3 мМЕ/мл), 1,5 года (1053,9 мМЕ/мл), 8 лет (140,3 мМЕ/мл).

Иммунологическая эффективность вакцинации против гепатита B у медицинских работников через 1,5 года после законченного курса прививок была в 1,2 раза ниже, чем у детей 1,5–2 лет и подростков 14–17 лет (t=2,1), а через 6–8 лет — в 1,3 раза ниже, чем у детей возраста 6–8 лет (t=2,0).

Представленные результаты близки к опубликованным ранее данным и позволяют утверждать сохранение поствакцинального иммунитета в течение длительного времени, что необходимо учитывать при разработке стратегии вакцинации против гепатита B. Этот факт позволяет надеяться на долгосрочный профилактический эффект вакцинации против гепатита B.

По вопросу иммунного ответа на вакцинацию против гепатита B при нарушенных схемах вакцинации в отечественной и зарубежной научной литературе имеется ограниченное число публикаций. Кирилова Л.Д. с соавторами [21] представили данные определения анти-HBs у 24 медицинских работников, вакцинированных против гепатита B по нарушенной схеме. Установлено, что в этой группе в 1,3 раза чаще регистрируют серонегативные результаты. Патлусова В.В. [22] также получила результаты, свидетельствующие о несколько меньшей частоте выявления анти-HBs у лиц, вакцинированных по нарушенной схеме.

В отличие от вышеперечисленных исследований в зарубежных работах, посвященных изучению иммунного ответа при нарушенных схемах вакцинации против гепатита B, явное негативное влияние изменения интервалов между введением вакцинного препарата на частоту выявления анти-HBs не отмечено. Показано, что увеличение интервала между введением доз вакцины незначительно влияет на иммуногенность вакцинации или окончательную концентрацию антител [23–25].

Таблица 23-3. Сравнительная оценка результатов выявления анти-HBs-антител в группах привитых с различными нарушениями схемы вакцинации против гепатита B

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

• выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

• детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
• для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):