Как вводится гриппозная субъединичная вакцина

На сегодняшний день единственным надежным способом профилактики гриппа является вакцинация 1 . Она особенно необходима пожилым людям, детям, лицам, страдающим от хронических заболеваний и тем, кто работает в сфере обслуживания и по роду профессии контактирует с большим количеством людей, например, медицинские работники и педагоги.

Вакцинопрофилактика гриппа может проводиться различными вакцинами. В одних из них содержится живой, но ослабленный вирус (живые вакцины), другие иммунобиологические препараты содержат вирусные частицы, инактивированные ультрафиолетовыми лучами или химическими веществами (цельновирионные вакцины). На сегодняшний день самыми эффективными и безопасными являются субъединичные адъювантные вакцины. К ним относятся и иммунобиологические препараты отечественного производителя: Гриппол, Гриппол плюс и инновационная четырехвалентная вакцина Гриппол Квадривалент.

Виды противогриппозных вакцин

Первое поколение противогриппозных вакцин – живые вакцины, содержащие не инактивированный, а живой, только ослабленный вирус. Такие вакцины эффективны, но обладают рядом ограничений: они не рекомендованы детям до 3 лет, людям с иммуннодефицитами, беременным, лицам с хроническими заболеваниями, людям, по роду профессии контактирующим с больными, т.е. именно тем, кто является группами риска по гриппу.

Второе поколение иммунобиологических препаратов, сплит-вакцины, содержат расщепленный вирус – фрагменты оболочки и внутренних белков. Такие вакцины обладают хорошей иммуногенностью и, по сравнению с живыми вакцинами – более безопасны, однако, способны вызывать выраженные побочные реакции, особенно местные (зуд, боль, припухлость в месте введения).

Третьим поколением противогриппозных вакцин стали субъединичные вакцины, созданные на основе очищенных поверхностных антигенов вирусов гриппа – нейраминидазы и гемагглютинина. Для усиления иммунного ответа некоторые вакцины были дополнены адъювантами. Типичными представителями субъединичных адъювантных вакцин являются отечественные иммунобиологические препараты: Гриппол, Гриппол плюс и Гриппол Квадривалент. Рассмотрим эффективность субъединичных адъювантных вакцин на примере этих препаратов.

Гриппол плюс и Гриппол Квадривалент

Гриппол плюс – трехвалентная вакцина, содержащая антигены двух вирусов гриппа A и одного вируса гриппа В. Выпускается форме суспензии для внутримышечного и подкожного введения. Она существует на рынке уже более 10 лет и за это время ей были привиты более 135 миллионам человек.

Гриппол плюс используется для профилактики гриппа у детей с 6 месяцев жизни, а также у взрослых – без ограничений по возрасту. В первую очередь, вакцинация показана:

• детям;
• беременным женщинам;
• лицам, страдающим хроническими заболеваниями внутренних органов;
• людям старше 60 лет;
• тем, кто работает с людьми: медработникам, работникам общественного транспорта, образовательных учреждений, а также военным и милиции.

Гриппол Квадривалент – это первая в России субъединичная адъювантная вакцина с защитой от четырех вирусов гриппа: двух штаммов вирусов A (H1N1 и H3N2) и двух штаммов вирусов гриппа B (Виктория и Ямагата). Она особенно показана людям, имеющим высокий риск заражения гриппом. В настоящее время вакцина разрешена для иммунизации взрослых – от 18 до 60 лет, после завершения клинического исследования у детей вакцина сможет применяться для вакцинации детей с 6 лет.

Клинические испытания вакцин Гриппол проведены в соответствии с мировыми стандартами Good Clinical Practice 2,3 . Эффективность и безопасность использования Азоксимера бромида в качестве адъюванта была подтверждена отчетом независимой европейской компании 4 .

Вакцины изготовляются по мировым стандартам GMP. В них нет консервантов, токсичных веществ или антибактериальных средств, поэтому риск реакций гиперчувствительности стремится к нулю 2 .

Адъювант вакцин Гриппол

Вирусные антигены, входящие в состав обеих вакцин, связаны с высокомолекулярным полимером – Азоксимера бромидом. Это действующее вещество препарата Полиоксидоний, но в вакцине он содержится в концентрации в 24 раза меньшей, чем в лекарственном препарате Полиоксидоний. Благодаря низкой концентрации и с учетом местного введения вакцины он работает не как иммуномодулятор, и в комбинации с антигенами, стимулирует естественный иммунный ответ на антигены. Следовательно, Гриппол плюс может назначаться и беременным женщинам, и лицам с иммуносупрессией, и людям с онкопатологией и не влияет на системные иммунные механизмы.

Вакцины с содержанием адъювантов на основе алюминия, либо гидроокиси, либо фосфата, давно применяются как в России, так и в мире. Именно благодаря адъювантам удалось создать такое количество вакцин от актуальных инфекций - большинство вакцин в Национальных календаря прививок, не только российском, но и зарубежных.

Есть и гриппозные адъювантные вакцины, содержащие водно-эмульсионный адъювант MF59 на основе сквалена. Эта адъювантная вакцина была специально создана в Европе для пожилых людей, иммунитет которых уже не так хорошо отвечает на прививку.

Антигенная нагрузка вакцин Гриппол

Использование адъюванта в вакцине Гриппол® плюс позволяет в три раза снизить дозу вирусных антигенов: 5 мкг вместо 15 мкг, а значит сделать прививку более безопасной. Эта уникальная технология производства более 20 лет используется для производства вакцин Гриппол и Гриппол плюс, которые широко применяются при массовой иммунизации населения. Клинические исследования данных вакцин убедительно доказали, что такой дозировки антигенов в сочетании с адъювантом Полиоксидоний вполне достаточно для эффективного обеспечения высокого иммунного ответа 2,3,4 .

Состав и качество вакцин регламентирует Европейская или Национальная фармакопея. В Европейской фармакопее оговаривается 7 , что содержание антигенов должно составлять 15 мг, если результатами клинических исследований не обоснована иная дозировка. Теоретически, можно было бы довести содержание антигенов в вакцине до 15 мкг, но это не приведет к увеличению эффективности, при этом может привести к увеличению частоты местных реакций. Следовательно, вакцины Гриппол имеют повышенный профиль безопасности пациента за счет снижения антигенной нагрузки на организм, что было подтверждено результатами сравнительного исследования вакцины Гриппол плюс, и вакцин, содержащими антигенов по 15 мкг 8 .

Выводы

Таким образом, вакцины Гриппол имеют сопоставимую эффективность в сравнении с вакцинами, содержащими по 15 мкг на каждый штамм вируса гриппа, и соответствуют всем международным рекомендациям. За счет снижения антигенной нагрузки на организм, данные иммунобиологические препараты обладают наивысшим профилем безопасности, что было доказано клиническими исследованиями с большим числом участников, проведенными по всем мировым и российским стандартам качества.

Важно, что Полиоксидоний в составе вакцин Гриппол не работает как иммуномодулятор, а только как адъювант, не влияя на системные иммунные механизмы.

Литература

1. World Health Organization. – 2005. – №33. – Р. 277-288.
2. Войцеховская Е.М., Вакин В.С., Васильева А.А. и др. Результаты анализа иммуногенности новой гриппозной вакцины Гриппол® плюс Эпидемиология и вакцинопрофилактика. – 2009. – №1 (44). – С. 40-45.
3. Харит С.М., Начарова Е.П., Черняева Т.В. Безопасность инактивированной полимер-субъединичной тривалентной гриппозной вакцины. Пострегистрационное наблюдение Вопросы современной педиатрии. – 2009. – №4. – С. 30-34.
4. Р. Компьер. Безопасность и эффективность субъединичной вакцины против гриппа, содержащей Полиоксидоний®. Систематический обзор и метаанализ клинических исследований. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 17 (4)/2018, стр. 25-30.
5. Чебыкина А.В., Костинов М.П., Магаршак О.О. Оценка безопасности и эффективности вакцинации против гриппа Эпидемиология и вакцинопрофилактика. – 2010. – №4.
6. Ерофеева М.К., Никоноров И.Ю., Максакова В.Л., Ельшина Г.А. и др. Оценка эффективности применения гриппозной вакцины Гриппол® плюс у детей школьного возраста в период эпидемии гриппа 2008-2009 г.г. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. – 2010. – №3.
7. Некрасов А.В., Пучкова Н.Г. Стратегии совершенствования и методы оценки гриппозных вакцин. Гриппол® плюс – современная защита от гриппа РМЖ. – 2008. – №22. – Т. 16.
8. Сравнительная оценка реактогенности и иммуногенности коммерческих гриппозных инактивированных вакцин: полимер-субъединичной Гриппол плюс, субъединичной Инфлювак, сплит-вакцины Ваксигрип" С.М. Харит, Д.А. Лиознов, А.А. Рулёва /Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 2 (93)/2017.
9. European Pharmacopoeia, 2006 (Ph. Eur 2006).

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ГРИППОЛ (Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая), раствор для внутримышечного и подкожного введения, представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, в комплексе с водорастворимым высокомолекулярным иммуностимулятором N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний).

Препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость.

В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится по 5 мкг гемагглютинина штаммов вирусов гриппа подтипов A (H1N1 и H3N2), 11 мкг - типа В и 500 мкг иммуностимулятора полиоксидония, 50 + 7,5 мкг - мертиолята (консервант) или без мертиолята (консерванта).

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Иммунобиологические свойства.
Вакцина вызывает формирование высокого специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
   • старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
   • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ инфицированным;
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
   • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозировка. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста в передненаружную поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 месяцев до 3 лет:

• по 0,25 мл (1/2 дозы) двукратно с интервалом 4 недели (ранее непривитым);
• по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста:

Больным с вторичным иммунодефицитом, в том числе получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется вводить вакцину двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Побочные действия. Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют. Очень редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, слабости, субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Противопоказания к применению.

• Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
• Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
• При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация. Доклинические исследования показали, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Меры предосторожности. Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами, а также хорошо сочетается с вакцинами национального календаря профилактических прививок, за исключением БЦЖ. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Форма выпуска. В ампулах или одноразовых шприцах по 0,5 мл (1 доза).

По 1, 5 или 10 ампул или одноразовых шприцев с вакциной в пачке из картона или контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки без покрытия в пачке из картона.

По 1 комплекту, содержащему 1 ампулу вакцины, 1 шприц инъекционный стерильный однократного применения и иглу инъекционную стерильную однократного применения, в пачке из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, в пачку с ампулами - скарификатор или нож ампульный.

Условия отпуска.
По рецепту врача - упаковка, содержащая 1 ампулу (шприц).
Для лечебно-профилактических учреждений - упаковка, содержащая 5 или 10 ампул (шприцев).

Срок годности. Условия хранения и транспортирования. Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 ч.

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Суспензия для в/м и п/к введения	1 доза (0,5 мл)
действующие вещества:
антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
Полиоксидоний ® (азоксимера бромид)	500 мкг
вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл
*Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний ® , МНН — азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ . Не содержит консервант.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний ® , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана в следующих случаях:

лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ , страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС , сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем ( в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;

лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.

Противопоказания

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

нетяжелые ОРВИ , острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Часто (>1/100, 1/1000, сут .

Редко (>1/10000, в т.ч. немедленного типа.

Очень редко (>1/10000)

Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

Взаимодействие

Вакцина Гриппол ® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м, п/к . Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.

Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед .

Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед .

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Меры предосторожности

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол ® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ , покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.

По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ . По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.

Производитель

Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Варианты вакцин

Первые вакцины против гриппа производились из убитых или обезвреженных вирусов, они называются цельновирионными, а также из аттенуированных штаммов, так называемые, живые вакцины. Практически все современные прививки для профилактики гриппа относятся к инактивированным (убитым) вакцинам со сменяемым штаммовым составом. Вирусы гриппа для всех без исключения прививок выращиваются на куриных эмбрионах, что находит свое отражение в списках противопоказаний при вакцинации.

Большинство инактивированных цельновирионных прививок от гриппа состоят из очищенных и концентрированных вирусов, культивированных на куриных эмбрионах, инактивированных формалином или УФ-облучением. Инактивированные прививки в свою очередь подразделяются на цельновирионные, основу которых составляют неразрушенные цельные вирусы гриппа; предварительно убитые и очищенные, расщепленные, или сплит-вакцины, которые включают в себя частички разрушенных вирионов, то есть полный антигенный состав (наружные и внутренние белки). Также применяются субъединичные вакцины против гриппа, которые состоят из смеси двух белков вируса: гемагглютинина и нейраминидазы. Поэтому эти вакцины имеют минимальное количество побочных реакций.

Виросомальные вакцины – новая технология в изготовлении прививочного материала. Данные прививки содержат инактивированный виросомальный комплекс с поверхностными антигенами вируса гриппа. Виросомы усиливают иммунный ответ на вакцинацию. Виросомальная вакцина не содержит консервантов (тиомерсал) и отличается хорошей переносимостью.

Поколение и тип	Состав	Основные характеристики	Примеры
Цельновирионные вакцины	Живой ослабленный неочищенный вирус	Высокая реактогенность Область применения ограничена	Ультравак (Микроген)
I – цельновирионные вакцины	Целый вирус, прошедший инактивацию и незначительную очистку	Хорошие показатели иммуногенности Высокая реактогенность	Микрофлю (СПбНИИВС) Флюваксин (Чанчунь Чаншэн Лайф Сайенсиз Лтд, Китай)
II – расщепленные (сплит) вакцины	Частицы разрушенного вируса, поверхностные и внутренние белки и липиды	Содержат по 15 мкг антигенов каждого штамма вируса гриппа и реактогенные липопротеины клеточной стенки вируса	Ультрикс (Форт)
III – субъединичные вакцины	Высокоочищенные поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)	Содержат по 15 мкг антигенов каждого штамма вируса гриппа Эффективны, наименее реактогенны	Инфлювак (Abbott) Агриппал (Novartis)
IV – субъединичные адъювантные вакцины	Высокоочищенные поверхностные антигены вируса гриппа и эффективный безопасный иммуноадъювант Полиоксидоний	Содержат втрое меньшее количество антигенов (по 5 мкг ГА каждого штамма, для Гриппола - 11 мкг штамма типа В) Эффективны, имеют высочайший профиль безопасности Вакцинация разрешена вплоть до начала эпидподъема заболеваемости	Гриппол плюс (Петровакс) Гриппол (Микроген, СПбНИИВС)
	Высокоочищенные поверхностные антигены вируса гриппа, встроенные в липосомы	Классическое содержание гемагглютинина (по 15 мкг) Эффективны для пожилых	Инфлексал V (Berna Biotech)
	Высокоочищенные поверхностные антигены вируса гриппа и адъювант Совидон	Содержат сниженное количество антигенов (по 5 мкг ГА типа А и 11 мкг типа В) Эффективность и безопасность не ясна (отсутствует опыт применения), одобрена только для лиц старше 18 лет	Совигрипп (Микроген)

Поколение и тип	Состав	Основные характеристики	Примеры
II – расщепленные (сплит) вакцины	Частицы разрушенного вируса, поверхностные и внутренние белки и липиды	Содержат по 15 мкг антигенов каждого штамма вируса гриппа и реактогенные липопротеины клеточной стенки вируса Содержит дополнительный штамм вируса гриппа типа B Одобрена для лиц от 6 до 60 лет Эффективна, имеют высочайший профиль безопасности Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа A и B	Ультрикс Квадри (Форт)

Реактогенность – свойство вакцины вызывать при введении в организм какие-либо побочные эффекты (повышение температуры тела, местный отек и т.д.)

Принципы и цели вакцинации

Вакцинация особенно важна для людей из групп повышенного риска развития серьезных осложнений гриппа, а также для людей, живущих вместе с людьми из групп высокого риска или осуществляющих уход за ними. ВОЗ рекомендует ежегодную вакцинацию против гриппа для следующих групп населения: беременные женщины на любой стадии беременности; дети от 6 месяцев до 5 лет; пожилые люди 65 лет и старше; люди с хроническими болезнями; работники здравоохранения.

С 2006 года вакцинация от гриппа включена в Национальный календарь профилактических прививок РФ. Ежегодной вакцинации подлежат: дети с 6 месяцев, дети, посещающие дошкольные учреждения, учащиеся 1-11 классов, студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений, взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), взрослые старше 60 лет.

Эффективность вакцин

Применение прививки против гриппа снижает уровень заболеваемости в 1,4-1,7 раза, способствует уменьшению тяжести заболевания, предупреждает развитие тяжелых осложнений и смертельных исходов. Прививка эффективна во всех возрастных группах примерно в диапазоне 70-90 % случаев.

В результате иммунизации у здоровых взрослых сокращается число госпитализаций по поводу пневмонии на 40%, а среди пожилых людей — на 45-85%. Кроме того, на 36-69% снижается частота среднего отита, на 20% — обострений хронического бронхита, на 60-70% сокращается количество обострений бронхиальной астмы. В организованных коллективах пожилых людей (дома престарелых, интернаты) смертность от гриппа снижается на 80%.

Иммунитет после введения вакцины формируется через 14 дней и сохраняется в течение всего сезона. К сожалению, иммунитет, вырабатываемый после вакцинации, кратковременный. Это в значительной степени обусловлено высокой изменчивостью циркулирующего вируса гриппа, появлением нового или даже возвратом старого подтипа вируса. В связи с этим противогриппозный иммунитет, выработанный в предыдущем году, не спасает от заболевания в текущем году. Поэтому необходима ежегодная иммунизация с использованием прививки только текущего года производства. Проведение прививок прошлогодними вакцинами эффективно только в 20-40 %.

Поствакцинальные реакции

Цельновирионные прививки от гриппа обладают относительно высокой реактогенностью. Поэтому при их применении могут развиваться общие реакции в виде повышения температуры тела, головной боли, слабости, а также местные реакции в виде отечности, покраснения и болезненности в месте введения. Обычно эти реакции слабо выражены и проходят самостоятельно.

Субъединичные, сплит-вакцины и виросомальные являются наименее реактогенными из всех прививок против гриппа. Только в 3% случаев у привитых допускается развитие побочных реакций.

Риск поствакцинальных осложнений

При повышенной чувствительности к отдельным компонентам вакцины от гриппа могут появиться кожный зуд, крапивница или другая сыпь. Чрезвычайно редко могут возникнуть тяжелые (системные) аллергические реакции, такие как анафилактический шок. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, редко - парестезии, судороги. Однако убедительного подтверждения связи этих реакций с вакцинацией не получено.

Противопоказания

Для всех гриппозных вакцин:

• гиперчувствительность к куриному белку или какому-либо другому компоненту вакцины
• сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации гриппозными вакцинами.

Вакцинация от гриппа откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после установления нормальной температуры у больного.

Живая вакцина не применяется у детей до 3 лет, беременных женщин и у людей с нарушениями иммунитета.

Когда прививать?

Начинать прививки от гриппа детям можно с 6 месяцев. Вакцинация против гриппа проводится ежегодно.

Дети с 6 месяцев до 3 лет ранее не прививавшиеся против гриппа вакцинируются 2-кратно по 0,25 мл с интервалом 1 месяц.