Какие противовирусные препараты прошли клинические испытания

Известно, что заболевание легче предупредить, чем лечить. Современные противовирусные средства предназначены для лечения и профилактики вирусных инфекций. Какие из препаратов - наиболее эффективные, и что выбрать для лечения вируса гриппа?

Лекарство от инфекции

Бороться с вирусом способен иммунитет человека - он распознаёт чужаков и разрабатывает программу по их уничтожению, выпускает специальные клетки-киллеры, которые выполняют запрограммированное действие. Поэтому одно из первых и достаточно эффективных противовирусных средств - витамины, которые поддерживают и стимулируют работу иммунитета.

Сложность борьбы с вирусным заражением состоит в том, что возбудитель селится внутри клеточных оболочек. Средство для борьбы с ним должно уничтожать живые клетки человека, различать здоровые и заражённые клетки, и действовать только против них.

Витамины и иммунитет

Преимущество витаминного противовирусного средства - в безвредности. Давать ударную дозу витамина С при опасности заражения гриппом можно взрослому и ребёнку, беременной женщине и кормящей маме, представителям старшего поколения и людям с хроническими заболеваниями. Витамины - самые недорогие противовирусные средства.

Поскольку сам иммунитет не всегда способен противостоять вирусам, во второй половине 20 века были синтезированы средства нового поколения, которые содержали специфические вещества, направляющие своё действие против вирусных патогенов. Они ограничивали размножение вируса или делали здоровые клетки человека невосприимчивыми к заражению. По аналогии с иммунными клетками был получен искусственный интерферон - специфическое противовирусное вещество. Оно противодействует любым вирусным инфекциям и активно борется с различными ОРВИ - гриппом, ротовирусом или простудой.

Интерферон и средства на его основе

Интерферон - специфический белок, который организм человека синтезирует при вирусном заражении. Если иммунитет в норме, нет необходимости подстёгивать его дополнительными противовирусными средствами. Необходимость в чужом интерфероне возникает, когда организм не справляется с инфекцией.

Интерферон синтезируется клетками крови и заражённой клеткой человека. Его также синтезируют соседние клетки, которые получили сигнал о появлении рядом вирусного патогена. Этот белок делает клетки невосприимчивыми к заражению и одновременно с этим - подавляет синтез оболочек вирусных ДНК, то есть не допускает образования новых вирусных клеток. Интерферон не проникает внутрь клеточных мембран, но изменяет химический состав их внутренней жидкости, делает её непригодной для размножения вируса.

Интерферон также синтезируется при бактериальном заражении, но сильнее всего он вырабатывается при проникновении вируса.

Присутствие интерферона эффективно вначале болезни, когда количество внедрившегося вируса подконтрольно иммунитету. Поэтому приём противовирусных средств наиболее важен в первые сутки болезни, когда вирусный патоген активно распространяется по поверхности слизистой. Позже эффективность лечения даже лучших средств с интерфероном снижается, ослабевает.

Лекарства с интерфероном от гриппа

Аптечные препараты противовирусного действия содержат искусственно синтезированный интерферон, полученный от специальных штаммов бактерий. Он называется рекомбинированным (в отличие от донорского интерферона, называемого лейкоцитарным). Такой интерферона не является препаратом донорской крови, он не может быть переносчиком чужих инфекций.

Рекомбинированные формы медленнее разрушаются, эффективнее действуют. Их используют на протяжении почти 10 лет. Ввиду длительного применения в массовом лечении препараты с интерферонами относятся к противовирусным средствам с доказанной эффективностью. Они разрешены в детском лечении:

Форма выпуска препаратов с интерферонами - в основном наружная. Их не пьют, а ставят в виде свечей или наносят на слизистую носа в виде капель, мазей, спрея. Это связано с быстрой разрушаемость интерферона в пищеварительном тракте.

Сильнодействующие препараты с интерфероном

Кроме перечисленных средств, выпускаются препараты с интерфероном, предназначенные для лечения более серьёзных вирусных болезней. Они также зарекомендовали себя как хорошие противовирусные средства для лечения ОРВИ:

Интерферон является общим противовирусным веществом. Он имеет доказанную эффективность, действует против различных патогенов. При этом собственный интерферон всегда лучше синтезированного. Чужеродный белок может стать причиной аллергической реакции. А вот собственная выработка интерферона не вызовет какой-либо аллергии.

Следующей ступенькой в развитии противовирусных средств стали препараты, которые стимулировали организм к собственной выработке иммунных тел. Это - так называемые стимуляторы синтеза интерферона или его индукторы.

Индукторы интерферона - модуляторы иммунитета

Все возбудители ОРВИ являются естественными индукторами интерферона.

Индукторы не содержат интерферон, который легко разрушается в пищеварительном тракте. Поэтому их форма выпуска - таблетки, порошки, сиропы, капсулы, которые необходимо пить. Это - лучшие препараты от гриппа и простуды.

Ниже - список выпускаемых индукторов. Многие из них предназначены для лечения взрослых, детям разрешены только с определённого возраста. Их необходимо принимать внутрь отдельно от еды.

Ряд препаратов, которые предназначены для лечения серьёзных инфекций, хорошо зарекомендовали себя в лечении ОРВИ, ротавируса, гриппа.

Вирусы развиваются, как любые живые организмы, и медицина развивается вместе с ними. Уже синтезированы ряд веществ, которые действуют против конкретного вирусного возбудителя. Что предлагают более поздние разработки медиков и фармацевтов, кроме прививок?

Антивирусные средства от гриппа

Эта группа препаратов воздействует на конкретные вирусы. Наиболее эффективны при ОРВИ представители двух групп - амантадины и ингибиторы нейраминидазы. Препараты обеих групп нарушают синтез ферментов, необходимых для воспроизводства вирусных частиц. После их приёма синтез новых вирусов прекращается.

Среди представителей этой группы - амантадин, ремантадин и мадантан.

Действующее вещество препаратов было разработано в 60-х годах, поэтому на сегодня его эффективность снижена ввиду мутаций и приспособляемости вирусов. Кроме того, амантадины эффективны только против штаммов А-гриппа и недейственны против гриппа В.

Таблица - лекарственные препараты с амантадином:

Препараты этой группы эффективнее амантандинов. Показательно, что они имеют меньше побочных реакций и используются в лечении врачами США, в то время как другие противовирусные средства применяются только на территории России.

Амантадин, Римантадин, Осельтамивир и Занамивир лицензированы на территории США в качестве средств для лечения гриппа.

Антивирусные препараты от герпеса

В лечении гриппа также используются лекарства, предназначенные для лечения других инфекций. К примеру, препараты с рибавирином предназначались для лечения герпеса, но показали свою эффективность против гриппа и ОРВИ.

Таблица - препараты с рибавирином:

Выбирая препарат для лечения и профилактики инфекции, необходимо смотреть на действующее вещество - часто у разных препаратов оно одно и то же при разной цене лекарственного средства.

Многие новые препараты недостаточно исследованы и опробованы. Часто выясняется, что у них - обширный перечень осложнений и противопоказаний. Поэтому с точки зрения отсутствия длительных побочных эффектов, лучше пользоваться противовирусными средствами, которые опробованы в массовом лечении на протяжении 8-10 лет.

Поделись с друзьями

Сделайте полезное дело, это не займет много времени

Про вакцины от коронавируса мы уже писали, про тест-системы тоже. Пора рассказать, какие препараты сегодня используются в терапии COVID-19 в России и мире.

Сразу оговоримся: специфического лекарства от коронавируса нет. Пока.

Чем лечат от коронавируса в России?

В России лечат в соответствии с временными методическими рекомендациями Минздрава. Еще в конце января этого года ведомство рекомендовало при лечении коронавирусной инфекции у взрослых использовать препараты рибавирин, рекомбинантный интерферон бета-1b и лопинавир/ритонавир.

Итак, что это за вещества и почему они.

Все назначаемые препараты можно разделить на две группы.

Первая группа — это борьба с вирусом, противовирусная или по-другому этиотропная терапия.

Вторая группа касается терапии осложнений. Среди них:

• внутрибольничные инфекции. Лечатся антибиотиками.
• цитокиновый шторм и ОРДИ. Используются ингибиторы интерлейкина-6. Они применяется, когда вирусная инфекция запустила каскад сверх активации иммунитета или наоборот, подавив иммунный ответ, привела к присоединению вторичной бактериальной инфекции. Характерно для пожилых пациентов и пациентов с сопоствующими заболеваниями.

Поскольку специфической противовирусной терапии в мире нет, тот же рибавирин используется при лечении гепатита, а раньше использовался при лечении ВИЧ, поскольку последний в целом похож на вирус COVID-19.

Все противовирусные препараты влияют на синтез вирусной ДНК или РНК, в зависимости от типа вируса. Надо помнить, что вирусу невыгодно убивать носителя. Ему выгодно попасть в организм и потом долго и комфортно там жить, просто размножаясь. Поэтому противовирусные препараты в первую очередь направлены на блокирование репликации.

Другой препарат, на который возлагают надежды – Ремдесивир компании Gilead Sciences. По нему уже запущены клинические исследования. Есть японский препарат, применяемый также по репозиционированию, – Фавипиравир. Появились данные, что он хорошо помогает особенно при состоянии средней тяжести.

Это препараты с доказанной эффективностью при других вирусных инфекциях. Что касается именно COVID-19, то сейчас идет целая серия рандомизированных исследований, в том числе ВОЗ инициирует большое клиническое исследование с целью установить, насколько эффективно использование ряда уже зарегистрированных лекарственных средств при лечении инфекции. Проект назван SOLIDARITY и планируется более чем в 70 странах.

Какие исследования проводят в России?

На прошлой неделе Минздрав одобрил проведение клинического исследования эффективности и безопасности олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) в лечении пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19. Оба препарата купируют тяжелые осложнения при коронавирусе, приводящие к смерти.

Гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее ИЛ-6. Успешно пройдены клинические испытания второй фазы, включавшие 380 пациентов с ревматоидным артритом, и близится к завершению программа исследований третьей фазы, включающей 2433 пациентов.

RPH-104
Гибридный белок, связывающий ИЛ-1β. Показал свою безопасность в исследовании первой фазы на здоровых добровольцах. Проходит несколько клинических исследований второй фазы.

Молекула-ловушка от вируса

Меры профилактики

Можно ли пропить противовирусные и не заболеть?

Ответ однозначный: нет

На сайтах ВОЗ и Минздрава говорится, что специфических средств профилактики от COVID-19 нет. Неспецифические – есть и их уже и так все выучили наизусть:

• мыть руки с мылом,
• спирт (нет, не внутрь, а тоже на руки),
• социальная дистанция.

А что если постоянно пить чай с имбирем и лимоном и заедать чесноком?

• имбирь – на 136%
• лимон – на 166%
• чеснок – на 54%

Чем лечат в мире?

Еще раз: на сегодняшний день препарата, который лечит от коронавируса нет. Многие фармкомпании, в том числе и российские, работают над его созданием, проводят клинические испытания и исследования. Но специфического лекарства все еще нет.

Чем лечат сегодня:

• Ивермектин (Индия)

Стоимость: 27–48 долларов (в зависимости от дозировки)

Ивермектин – антипаразитарный препарат широкого спектра действия, который за последние годы, показал антивирусную активность против различных вирусов и является лекарством, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). Австралийская группа ученых показала, что Ивермектин ингибирует импорт вирусных белков в клетки хозяина. Лабораторные исследования показывают, что при лечении ивермектином наблюдалось снижение вирусной РНК в культуре клеток на 99,8%. Обработка Ивермектином приводила к эффективной потере практически всего вирусного материала (к 48 часам). Позитивным фактором является и то, что данный препарат уже прошел третью стадию клинических испытаний: ученые проверяли его эффективность при лечении лихорадки денге в Таиланде. Однако все еще неизвестно какую дозу препарата считать безопасной.

• Ремдесивир

Препарата нет в свободном доступе

Ремдесивир – внутривенное лекарственное средство с широкой противовирусной активностью, которое ингибирует репликацию вируса, деактивируя генетический материал вируса. Препарат обладает доказанной активностью против SARS-CoV-2 in vitro (в пробирке), а также эффективен в культуре клеток и живых организмах против родственных бета-коронавирусов. Однако в настоящее время имеются только ограниченные данные об использовании Ремдесивира у пациентов с COVID-19, а для его широкого применения требуются дополнительные клинические испытания. Препарат был разработан в 2015 году Исследовательским институтом инфекционных заболеваний Армии США. совместно с компанией Gilead Sciences. Лекарство еще не одобрено FDA. Но его разрешают использовать для лечения пациентов с положительным результатом на COVID-19 и находящихся в критическом состоянии.

• Гидроксихлорохин и хлорохин

Стоимость: 350-538 руб. (в зависимости от дозировки)

Хлорохин – лекарство, которые ранее применялось при лечении малярии. Препарат способен блокировать связывание вирусов с клетками человека и проникновение внутрь них для размножения.

• Антивирусный препарат EIDD-2801

Нет в свободном доступе

Пероральное лекарственное средство EIDD-2801 показало свою эффективность в экспериментах с клетками легких и дыхательных путей человека, отмечается в журнале Science Translational Medicine. Препарат может быть даже более эффективен при блокировании нового коронавируса SARS-CoV-2, чем Ремдесивир. EIDD-2801 вводит генетические мутации в РНК вируса, так, что вирус больше не способен заражать клетки. Препарат также действует против нескольких РНК-вирусов, и может стать многоцелевым противовирусным препаратом.

Исследование препарата проводилось учеными из Университета Эмори, UNC Chapel Hill и Медицинского центра Университета Вандербильта в Нэшвилле. Компания Ridgeback Biotherapeutics, расположенная в Майами, штат Флорида, лицензировала препарат и получила разрешение на его испытания на людях в течение следующих нескольких месяцев.

• Фавипиравир (Япония)

Лекарство от гриппа проходит клинические испытания, нет в открытом доступе

Журнал Live Science, сообщает, что препарат, разработанный Fujifilm Toyama Chemical в Японии, демонстрирует многообещающие результаты при лечении COVID-19. По словам Чжана Синьмина из китайского министерства науки и технологий, антивирусный препарат под названием Фавипиравир или Авиган показал положительные результаты в клинических испытаниях с участием 340 человек в Ухане и Шэньчжэне. В марте лекарство было одобрено в качестве экспериментального средства для лечения инфекций COVID-19. На данный момент лекарство проходит вторую фазу клинических испытаний в США.

Препарат предотвращает размножение определенных вирусов, а также улучшает состояние легких у испытуемых пациентов. Однако исследование еще не опубликовано.

• Переливания плазмы крови

Стоимость процедуры: около 3 тыс. руб.

24 марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило, что разрешит переливание плазмы выздоравливающих пациентам с серьезными или угрожающими жизни осложнениями при COVID-19. Это не первый раз, когда такая терапия будет использоваться: все предыдущие вспышки SARS, MERS и пандемии гриппа H1N1 привели к тому, что для лечения пациентов использовалась реконвалесцентная плазма. С учетом того, что у некоторых пациентов диагностируют повторное заражение вирусом после выздоровления, данный метод считается противоречивым.

В преддверии начала эпидемиологического сезона мы пообщались с Феликсом Ивановичем Ершовым, известным российским вирусологом, академиком РАН и РАЕН, главным научным сотрудником Национального исследовательского Центра эпидемиологии и микробиологии им. почётного академика Н. Ф. Гамалеи МЗ РФ. Феликс Иванович является основоположником индукторов интерферонов - отечественных препаратов, включающих систему врожденного иммунитета.

- Феликс Иванович, расскажите, пожалуйста, когда ученым удалось впервые дать отпор вирусам?

Вирусы существуют уже 4 миллиарда лет. Получается, что это мы пришли в их мир, и они вступили с нами в достаточно сложные антагонистические отношения. Самые страшные вирусы, которые были известны еще до нашей эры, описаны Гиппократом – оспа, грипп, корь, бешенство, полиомиелит и многие другие. Эти вирусы убивали миллионы людей из года в год, из века в век. Человечество было бессильно что-то сделать. До последних 100 лет, а это для тысячелетней истории человечества совсем небольшой отрезок времени, люди толком ничего не знали о вирусах.

Открыты вирусы были лишь в 1892 г. великим отечественным ученым Дмитрием Иосифовичем Ивановским. Это было величайшее событие для мировой науки. Исторически самым древним и надежным способом борьбы с вирусами является вакцинация. Этот классический метод был изобретен еще 200 лет назад и до сих пор верно служит человечеству. Благодаря вакцинам сведены практически на нет полиомиелит, резко снижена заболеваемость корью, бешенством, краснухой и другими вирусными болезнями. Наука сейчас способна создать вакцины против большинства вирусов, но создать одну универсальную против всех невозможно, так же как нереально вводить сотни вакцин против сотен вирусов. Надо было искать что-то новое.

- Какой нашли выход?

- Феликс Иванович, когда Вы поняли, что будущее за интерферонами?

Я всегда понимал, что вирусные инфекции и противостояние им - это действительно очень большая и серьезная проблема, борьбе с которой нужно посвятить жизнь. Интерфероны - важный компонент врожденного иммунитета, появившийся 500 миллионов лет назад у первых рыб как способ защиты от вирусов и эволюционировавший до млекопитающих. И мы, человечество, получили эту систему от далеких предков. Она, в общем-то, и является основным барьером, спасающим нас от вирусов. Но иногда эта система дефектна. Согласно статистике, например, у людей со второй группой крови компетентность системы интерферонов снижена, что приводит к более частому развитию у них простудных заболеваний. Таким пациентам особенно показаны индукторы интерферонов.

Я начал заниматься изучением замечательного семейства защитных белков вскоре после их открытия и посвятил изучению этой проблемы почти 60 лет, то есть большую часть своей жизни в науке. В 1967 г. я 4 месяца поработал в главном Национальном Институте здоровья в США (NIH, Bethesda) с известными специалистами по интерферонам: докторами Самуэлем Бароном, Хильтоном Леви, Робертом Фридманом, Аланом Грановым, Давидом Кингсбери и др. Через два года после этого я в течение трех месяцев работал в знаменитом на весь мир лондонском Национальном Институте здоровья, в том самом, где в 1928 г. сэр Александр Флеминг открыл первый антибиотик – пенициллин. В 1933 г. там же Вильсон Смит, Христофер Эндрюс и Патрик Лендлоу открыли вирус гриппа человека, а в 1957 г. Алик Айзакс и Джон Линденман обнаружили интерферон. В Лондоне я работал с сотрудниками А. Айзекса, которого, к сожалению, не застал в живых. Он умер в 1967 г. еще молодым (46 лет), не успев получить Нобелевскую премию за открытие интерферона, на которую вместе с Д. Линденманом был номинирован.

Все последующие годы я со своими учениками и коллегами изучал фундаментальные и прикладные аспекты системы интерферонов в Институте вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН. Нами была создана новая перспективная группа отечественных противовирусных препаратов, включающих продукцию собственного (эндогенного) ИФН - индукторы интерферонов. Разработанный нами альтернативный подход существенно расширял возможности интерферонотерапии.

В настоящее время в нашей стране признанным центром по изучению системы ИФН является отдел интерферонов Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Последние 30 лет я имел честь руководить этим отделом. Все эти годы мы проводили исследования закономерностей продукции и действия интерферонов и создавали новые отечественные противовирусные препараты.

- Как работают интерфероны?

Это уникальные белки, которые быстро образуются по сигналу тревоги, как первая линия защиты организма от вирусов. В отличие от вакцин, эффективных лишь в отношении себе подобных вирусов, интерфероны противостоят практически всем вирусам, проникающим в организм. Естественно, интерфероны приобретают особое значение не только в случаях, когда вакцинация уже не применима, например, если вспышка заболевания уже началась и/или человек уже заразился, но и для вирусных инфекций, против которых вакцин еще не создано. Вспомним острые респираторные заболевания или арбовирусные инфекции, вызываемые сотнями различных вирусов!

- Как интерфероны получают?

Первое поколение интерферонов получали из лейкоцитов донорской крови, которые обрабатывали вирусами. В ответ на заражение лейкоциты начинали продуцировать интерферон, который затем очищали и применяли для лечения. Но такой способ был мало продуктивен, очень дорог, да и небезопасен, поскольку до сих пор еще не все вирусы, циркулирующие в нашей крови, открыты. Создалась "тупиковая" ситуация. К счастью, благодаря современной биотехнологии, ученые смогли создать, так называемые, "рекомбинантные" интерфероны, что решило "сырьевую проблему" и сделало процесс получения ИФН намного дешевле и доступнее.

- А чем индукторы отличаются от интерферонов?

Смотрите, есть два способа использования интерферона в медицинской практике. Первый связан с введением в организм готовых (экзогенных) препаратов ИФН, а второй – со стимуляцией в организме при помощи различных индукторов образования собственного (эндогенного) интерферона. Синтез собственного (эндогенного) ИФН является одной из самых ранних реакций естественного (врожденного) иммунитета. Преимущество препаратов этой группы - физиологичность механизма действия. При их приеме организм для борьбы с вирусом сам выработает необходимое количество интерферонов. Кроме того, в отличие от препаратов, содержащих готовые, то есть экзогенные для организма ИФН, индукторы не вызывают образования антител против интерферонов.

Индукторы интерферонов (ИИ) представляют собой семейство высоко и низкомолекулярных природных и синтетических соединений. В результате многолетнего целенаправленного скрининга нам удалось выявить несколько перспективных для медицины ИИ, имеющих высокий химиотерапевтический индекс и пригодных для профилактики и лечения широкого круга вирусных инфекций. Сегодня одним из наиболее детально изученных и широко применяемых индукторов интерферонов является противовирусный препарат Кагоцел – высокомолекулярный природный полимер, получаемый путем химического синтеза из растительного сырья. Я сам постоянно принимаю Кагоцел - в профилактических целях, и всем рекомендую этот замечательный препарат для защиты как в начале гриппозного сезона, так и на его пике, когда уже вокруг все болеют.

- А как вообще создаются препараты?

В основе лежат данные доказательной медицины. Это понятие возникло в конце XX века. Речь идет о том, чтобы за каждым лекарственным препаратом (ЛП) стояла строгая система доказательств его безопасности и эффективности, подтвержденная в доклинических и клинических исследованиях, которые проводятся в соответствии с принятыми международными этическими и научными стандартам (GCP и GLP).

Любое лекарственное средство (ЛС) проходит очень серьезный отбор, подвергаясь тщательной оценке на каждой стадии разработки. Создание лекарственных, в том числе и противовирусных, препаратов – это долголетний, состоящий из множества этапов процесс, в который вовлечено огромное количество специалистов различных областей.

У истоков создания каждого ЛП стоят химики, которые занимаются поиском, синтезом и скринингом новых химических молекул с потенциальными свойствами. Далее отобранные вещества проходят биологические исследования, попадая, в случае противовирусных ЛС, например, к вирусологам, отбирающим из них при помощи различных методов оценки (эксперименты in vitro, исследования на культуре клеток) соединения, проявляющие наибольшую активность, которые в будущем будут отправлены на изучение их эффективности и безопасности в доклинических исследованиях (ДИ) на животных экспериментальных моделях.

По статистике из 5000-10 000 новых соединений, которые изначально проходят химический и биологическом отбор, до преклинических испытаний добирается порядка 250 соединений (2-5%), и только не более 5 - до клинических. Впоследствии, в среднем, только одно из них проходит весь сложнейший комплекс клинических испытаний, и регистрируется как ЛП. По времени весь этот процесс занимает 10-15 лет, а стоимость, по последним подсчетам, составляет порядка 2,5 миллиарда долларов. Только представьте себе, насколько это сложный и дорогой процесс.

Если вернуться к доклинической стадии исследований и немного раскрыть тему, важно отметить, что, помимо изучения эффективности препарата на животных моделях различных заболеваний (для определенной патологии существуют свои модели), для каждого соединения проводятся испытания по определению его безопасности: специфическая токсичность, мутагенность, канцерогенность, аллергенность, эмбриотоксичность, тератогенность, фертильность и пр.

И уже после получения положительных результатов доклинических испытаний ЛП разрешается проходить исследования с участием людей (клинические исследования). Первое клиническое испытание лекарственного препарата (1 фаза КИ) проходит, в основном, с участием относительно небольшого количества здоровых добровольцев, целью которого является определение фармакокинетических и фармакодинамических параметров, подтверждение безопасности и переносимости препарата. Целью следующего этапа (2 фаза КИ) является определение, подтверждение и отработка уровня дозирования и эффективных схем приема препарата у уже конкретных больных (в нашем случае, пациенты с ОРВИ) для проведения следующей фазы. Изначально, дозы для 1-2 фаз рассчитываются по результатам ДИ. Исследования 3 фазы направлены на подтверждение предварительно оцененных в ходе 2 фазы безопасности и эффективности препарата с использованием конкретной дозы и схемы приема для определенного показания в определенной популяции, а также для сбора данных для регистрации препарата.

Как видите, только подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе доклинических и клинических исследований можно сделать заключение о его эффективности и безопасности. А дальше, пожалуй, наступает, самый важный период в жизненном цикле лекарственного средства – пострегистрационный.

- На этом этапе тоже продолжаются исследования?

Во-первых, после выхода на рынок, ЛП начинает применяться в повседневной клинической практике, где он используется у разных групп людей (в том числе с сопутствующими патологиями). И здесь уже специальный отдел фармаконадзора каждой компании собирает все возможные отзывы, касающиеся эффективности, переносимости, безопасности, новых побочных эффектов продукта и т.д. Можно сказать, что ЛП проверяется временем, т.е. чем дольше препарат находится на рынке, тем больше о нем данных, и он становится наиболее изученным.

Во-вторых, зачастую зарегистрированные препараты проходят дополнительные пострегистрационные или, как их еще называют, постмаркетинговые, исследования.

- Почему наши препараты не представлены за рубежом?

Когда я выступал в США с научными докладами по индукторам ИНФ, американские коллеги проявляли интерес к российским препаратам и делали предложения о покупке патента, однако отечественные фармацевтические компании не посчитали возможным продавать патенты, чтобы не потерять права на разработки. Конечно, можно было зарегистрировать индукторы интерферонов в США, но в соответствии с требованиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США для регистрации новых ЛП в их стране необходимо все испытания проводить заново, с нуля, а это потребует долгих лет и огромных денег.

В заключение хочу сказать, что сейчас в России и странах СНГ накоплен колоссальный опыт использования наших препаратов, проведены и продолжают проводиться фундаментальные исследования, подтверждающие их эффективность и безопасность. Поэтому у нас есть все основания гордиться тем, что мы имеем отечественные эффективные противовирусные препараты и не зависим от зарубежных фармакологических фирм.