Конфирматорный тест на гепатит с
от 21.10.2002 N 322
В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С
- 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
- 1.1.Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а так же контингентов предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.
- 1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.
- 1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.
- 1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью ниже 0,1 нг/мл (Ме/мл).
- 1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.
- 1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасовича Минздрава России.
- 1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
- 1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (№6,2 и №16,4).
- 1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
- 2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
- 2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
- 2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
- 2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
- 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:
- 3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем результаты испытаний (приложение 7).
- 3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II квартале 2004 года.
- 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасе вича Минздрава России:
- 4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.
- 4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.
- 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Приложение 1
| Порядковый номер в ходеиспытаний | Название тест-системы |
| 1.Тест-системы открытого типа | |
| 7/0 | "Гепаскан HBsAg" |
| 6/0 | "Монолиза Ag HBs Plus" |
| 9/2 | "Вектогеп В-HBs-антиген" |
| 9/3 | "Вектогеп В-HBs-антиген-стрип" |
| 9/4 | "ВектогепВ-HBs-антиген" комплект№2 |
| 9/5 | "Вектогеп В-HBs-антиген-стрип" комплект №4 |
| 10/1 | "ИФА-HBsAg/м" набор №2 ТМБ) |
| 12/0 | "ИФА-HBsAg" комплект №1 |
| 16/1 | "Murex HBsAg Версия 3" |
| 20/0 | "ИФА-HBsAg" |
| 11/0 | DiaSorin "ETI-MAK-4 " ИФА(HBs Ag) |
| 23/3 | "ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-стрип" |
| 4/0* | "Иммунокомб II HBsAg 90" |
| 2.Тест-системы закрытого типа | |
| 5/1 | "VIDAS HBsAg" |
| 21/2 | "Elecsys HBsAg" |
| 21/3 | "HBsAg II EIA Cobas core" |
| 22/0 | "AxSYM HBsAg (V2)" |
| 22/1 | "IMX system HBsAg (V2)" |
| 17/1 | "IMMULITE HBsAg" |
* диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.
Приложение 2
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 10/2 | "ИФА-HBsAg подтвержд. тест |
| 7/2 | "Гепаскан HBsAg подтв." |
| 23/0 | "ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв." |
| 9/6 | "Рекоматгеп-В- подтв.тест" |
| 9/7 | "Вектогеп В-HBs-антиген подтв. тест-стрип" комплект 5 |
| 9/8 | "Вектогеп В-HBs-антиген подтв. тест-стрип" комплект 6 |
| 12/3 | |
| 6/1 | "Монолиза HBsAg confirmatory" |
| 11/2 | "Reak-801" |
| 5/3 | |
| 21/0 | "Elecsys HBsAg confirmatory" |
| 21/1 | "Cobas core HBsAg EIA confirmatory" |
| 22/2 | "AxSYM HBsAg confirmatory" |
| 22/3 | "IMX HBsAg confirmatory" |
| 17/0 | "IMMULITE HBsAg confirmatory" |
Приложение 3
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 1. Тест-системы открытого типа | |
| 1/0 | "ВГС-ИФА-Авиценна" |
| 2/2 | "Аквагеп -С" |
| 6/3 | "Мonolisa anti-HCV" |
| 7/1 | "Гепаскрин" |
| 8/4 | "Анти-ВГС-ИФА" |
| 9/9 | "РекомбиБест-анти-ВГС" |
| 9/10 | "РекомбиБест-анти-ВГС-стрип" |
| 10/4 | "ИФА-antiHCV" (ТМБ) |
| 12/1 | "ИФА-анти-ВГС" |
| 13/2 | "ВГС-ДСМ (комплект 1)" |
| 14/0 | "ВГС-контроль Д.М." |
| 16/3 | "Murex-anti-HCV" |
| 19/1 | "ИФА-анти –ВГС" |
| 23/1 | "ЭКОлаб-ВГС" |
| 4/1* | "Иммунокомб II HCV" |
| 2. Тест-системы закрытого типа | |
| 21/4 | "Cobas core anti-HCV EIA" |
| 22/4 | "AxSYM HCV (V3)" |
| 22/5 | "IMX HCV (V3)" |
* диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.
Приложение 4
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 10/6 | "ИФА-antiHCV- спектрGM" (ТМБ) |
| 12/2 | "Спектр-4" |
| 23/2 | "ЭКОлаб-ВГС–подтверждающий тест" |
| 9/11 | "РекомбиБест-анти-ВГС-спектр" |
| 9/12 | "РекомбиБест-антиВГС-подтверждающий тест" |
| 13/3 | "ВГС-ДСМ подтвержд.(комплект№1)" |
| 13/4 | "ВГС-ДСМ подтвержд.(комплект№2)" |
| 6/2 | "Deciscan anti-HCV"* |
| 16/4 | "INNO-LIA HCV Ab III update" |
* Тест-система не содержит NS5.
Приложение 5
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 2/0 | "Гепатаг-В-1" |
| 2/1 | "Гепатаг-В/м-4" |
| 19/0 | "ИФА-HBs-антиген" комплект№1 |
| 19/2 | "ИФА-HBs-антиген" комплект №2 |
| 8/0 | "Рекоматгеп-В" |
| 8/1 | "Рекоматгеп-В стрип" |
| 8/2 | "Рекоматгеп-В-подтв." |
| 9/0 | "Рекоматгеп-В стрип" |
| 9/1 | "Рекоматгеп-В" |
| 16/0 | "ГепаСтрип" |
| 16/2 | "ГепаБлок" |
| 15/0 | "HBsAg-ИФА-М" |
| 5/2 | "Гепаностика HBsAg Uni-Form II" |
| 5/0 | "Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв." |
Приложение 6
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 8/3 | "Анти-ВГС-ИФА-стрип" |
| 8/5 | "Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест" |
| 20/1 | "ИФА-анти-HCV" |
| 2/3 | "Акваспектр -С" |
| 10/5 | "ИФА-antiHCV-спектр" (ТМБ) |
Приложение 7
| Порядковый номер в ходе испытаний | Фирма –производитель |
| 1/0 | ООО МЦ "Авиценна" |
| 2/0 | ООО "НПП Аквапаст" |
| 2/1 | ООО "НПП Аквапаст" |
| 2/2 | ООО "НПП Аквапаст" |
| 2/3 | ООО "НПП Аквапаст" |
| 3/0 | ООО "Амеркард"* "Амеркард HBsAg" |
| 4/0 | ЗАО "Биоград" |
| 4/1 | ЗАО "Биоград" |
| 5/0 | ООО "Биомерье" |
| 5/1 | ООО "Биомерье" |
| 5/2 | ООО "Биомерье" |
| 5/3 | ООО "Биомерье" |
| 6/0 | "Био-Рад" |
| 6/1 | "Био-Рад" |
| 6/2 | "Био-Рад" |
| 6/3 | "Био-Рад" |
| 7/0 | ЗАО БК "Биосервис" |
| 7/1 | ЗАО БК "Биосервис" |
| 7/2 | ЗАО БК "Биосервис" |
| 7/3 | ЗАО БК "Биосервис"* "БЛОТ HCV" |
| 8/0 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/1 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/2 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/3 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/4 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/5 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 9/0 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/1 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/2 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/3 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/4 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/5 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/6 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/7 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/8 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/9 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/10 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/11 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/12 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/13 | ЗАО "Вектор-Бест"* "ВГС-экспресс" |
| 10/0 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/1 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/2 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/3 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/4 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/5 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/6 | НПО "Диагностические системы" |
| 11/0 | "DiaSorin S.r.l." |
| 11/1 | "DiaSorin S.r.l."* "ETI-AB- HCVK-3" |
| 11/2 | "DiaSorin S.r.l." |
| 12/0 | "ИмБио" |
| 12/1 | "ИмБио" |
| 12/2 | "ИмБио" |
| 12/3 | "ИмБио" |
| 13/0 | ЗАО "Медико-биологический союз"* "HBs-антиген-ДС" |
| 13/1 | ЗАО "Медико-биологический союз"* "HBs-антиген-ДС-стрип-подтверждающий" |
| 13/2 | ЗАО "Медико-биологический союз" |
| 13/3 | ЗАО "Медико-биологический союз" |
| 13/4 | ЗАО "Медико-биологический союз" |
| 14/0 | ПКБ им. И.И. Мечникова |
| 15/0 | ООО БМФ "Мультитест" |
| 16/0 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 16/1 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 16/2 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 16/3 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 16/4 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 17/0 | ООО "ОМБ" |
| 17/1 | ООО "ОМБ" |
| 18/0 | "ORTHO"* "HBsAg ELISA" |
| 18/1 | "ORTHO"* "HCV ELISA" |
| 18/2 | "ORTHO* "CHIRON RIBA HCV 3.0" |
| 19/0 | НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 19/1 | НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 19/2 | НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 20/0 | НПК "Препарат" |
| 20/1 | НПК "Препарат" |
| 21/0 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 21/1 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 21/2 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 21/3 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 21/4 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 22/0 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/1 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/2 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/3 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/4 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/5 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 23/0 | ООО "Эколаб" |
| 23/1 | ООО "Эколаб" |
| 23/2 | ООО "Эколаб" |
| 23/3 | ООО "Эколаб" |
* Препараты находятся на регистрации в Минздраве России
Анализ будет готов в течение 1 дня, исключая воскресенье (кроме дня взятия биоматериала). Вы получите результаты на эл. почту сразу по готовности.
Срок исполнения: 2 дня, исключая субботу и воскресенье (кроме дня взятия биоматериала)
Не сдавайте анализ крови сразу после рентгенографии, флюорографии, УЗИ, физиопроцедур.
За 24 часа до взятия крови:
Ограничьте жирную и жареную пищу, не принимайте алкоголь.
Исключите тяжёлые физические нагрузки.
Не менее 4х часов до сдачи крови не принимайте пищу, пейте только чистую негазированную воду.
60 минут до забора крови не курить.
15-30 минут перед забором крови находиться в спокойном состоянии.
Показатель
Гепатит С — заболевание, вызываемое вирусом, проникающим в клетки печени. На ранних стадиях гепатит С приводит к быстрой утомляемости, головным болям, ощущениям дискомфорта в правом подреберье, а на более поздних — к циррозу и раку печени.
У человека, инфицированного вирусом гепатита С, могут отсутствовать явные симптомы в течение нескольких месяцев. Организм в ответ на заражение начинает вырабатывать специфические антитела — иммуноглобулины (Ig) классов М и G, которые обнаруживаются в крови спустя 2-4 месяца. Поэтому, при подозрении на заражение, необходимо сдавать анализ на суммарные антитела (IgM + IgG) несколько раз с определенным промежутком времени.
Для успешного лечения этого заболевания необходима ранняя диагностика. Кроме того, человек, зараженный вирусом гепатита С может не подозревать о наличии инфекции в его организме, но при этом быть источником заражения окружающих.
Ранее обнаружение вируса возможно с помощью анализа крови на РНК HCV. Этот анализ покажет наличие РНК вируса гепатита C в крови уже спустя 10-12 дней.
Назначения
Анализ проводится для выявления антител к вирусу гепатита С.
Специалист
Назначается терапевтом, инфекционистом, гепатологом.
Метод исследования — Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА)
Материал для исследования — Сыворотка крови
Антитела к вирусу гепатита С суммарные
Гепатит С – заболевание печени, которое вызывается вирусом гепатита С (Hepatit C Virus).
Источниками вируса являются больные всеми формами острого и хронического гепатита С, а также вирусоносители. Около 80% заболевших острым гепатитом С болеют лица в возрасте 15-29 лет. Заразиться можно при инъекциях, абортах, прививках, стоматологических процедурах и т. д.
Группы повышенного риска инфицирования: больные, получающие лечение хроническим гемодиализом, больные гемофилией, наркоманией. К группе повышенного риска инфицирования относят и медицинских работников, имеющих контакт с кровью (например, сотрудники отделений гемодиализа).
Передача вируса может случиться при родах, менструации, сексуальном контакте, повреждении кожи и слизистых в быту и на производстве.
Начало заболевания гепатитом С постепенное. В продромальном периоде основными симптомами могут быть: слабость, анорексия, тошнота, рвота и др. Так же, как и при гепатите В, могут быть зарегистрированы боли в суставах (15—20%). Это значительно осложняет диагностику.
Продромальный период — период заболевания, который протекает между бессимптомным периодом и собственно болезнью.
Часто заболевание переходит в хроническую стадию и обнаруживается в случае профилактических анализов. Хроническое течение болезни приводит к циррозу печени и гепатоцеллюлярной карциноме (рак печени). Страдает не только печень, появляются смешанная криоглобулинемия и другие ревматические заболевания.
Возможно три варианта завершения острого гепатита С:
Выздоровление. У 20% пациентов происходит нормализация показателей работы печени АЛТ, АСТ в течении 6—12 месяцев и исчезает РНК ВГС. В случае выздоровления антитела класса IgM обычно исчезают в течение первых двух месяцев. Антитела класса IgG остаются четыре-восемь лет.
Носительство ВГС. У 20—30% нормализуется уровень АЛТ, АСТ с наличием антител ВГС.
Развитие хронического гепатита. Он регистрируется у 60— 70% переболевших острым гепатитом. Причем его развитие не зависит от тяжести течения острого заболевания. Переход острого гепатита С в хронический происходит постепенно. В течение нескольких лет нарастает активность патологического процесса и фиброза печени. Показатели активности АЛТ, АСТ в пределах нормы или незначительно повышены. Показатели общего белка и альбумина в пределах нормы, вплоть до развития цирроза печени. В этот период, продолжительность которого может быть 15-20 лет, пациенты, чаще всего, не считают себя больными.
Антитела к вирусу гепатита С (anti-HСV) в острой фазе могут не выявляться. Поскольку вырабатываются спустя 2 — 4 месяца после инфицирования.
Раннее обнаружение инфекции возможно при обнаружении РНК вируса гепатита С в крови методом ПЦР.
Обнаружение антител к вирусу гепатита С (anti-HСV) свидетельствует о том, что пациент был инфицирован вирусом гепатита C.
Диагноз гепатита С ставит врач на основании данных лабораторных исследований, данных других диагностических исследований и клинической картины заболевания.
Определение анти-ВГС IgM в процессе лечения больных хроническим гепатитом С может быть использовано как один из показателей позволяющих прогнозировать эффективность проводимой терапии. Их исчезновение после начала лечения может указывать, что лечение будет эффективно.
Описание
Подтверждающий тест на HBsAg — маркёр инфицирования вирусом гепатита В, который проводится после получения положительного результата выявления HBsAg.
Гепатит В (HBV или ВГВ) — потенциально опасная для жизни инфекция, одно из самых распространённых в мире инфекционных заболеваний печени, вызванное ДНК-содержащим вирусом гепатита В (HBV).
Пути передачи HBV:
- кровь и/или другие жидкости организма инфицированного человека;
- через слизистые оболочки, повреждения кожного покрова;
- при незащищённом половом контакте;
- бытовой путь;
- использование нестерильных шприцев;
- переливание крови и пересадка донорских органов;
- парентеральный путь (от матери к ребёнку). Мать, также, может заразить новорождённого через трещины на сосках.
Гепатит В может протекать как в лёгкой форме, которая длится несколько недель, так и в виде многолетней хронической инфекции.
Клиническая картина при гепатите В
Основные клинические проявления гепатита В: появление слабости, тошнота, снижение аппетита, быстрая утомляемость, лихорадка, желтушность кожных покровов, в лабораторных анализах — нарушения функции печени и специфические антигены вируса гепатита В. Во многих случаях заболевание протекает бессимптомно во время острой стадии инфекции. Острое заболевание может быстро приводить к летальному исходу, переходить в хроническую инфекцию или заканчиваться полным выздоровлением. После перенесенного ВГВ формируется стойкий иммунитет. Хронический вирусный гепатит В связан с развитием цирроза и рака печени.
HВsAg в сыворотке в норме отсутствует.
Обнаружение поверхностного антигена (HBsAg) гепатита В в сыворотке подтверждает острое или хроническое инфицирование вирусом гепатита В (HBV).
При остром заболевании HBsAg выявляется в сыворотке крови в последние 1–2 нед. инкубационного периода и в первые 2–3 нед клинического периода. Циркуляция HBsAg в крови может ограничиваться несколькими днями, поэтому следует стремиться к раннему первичному обследованию больных. Частота выявления HBsAg зависит от чувствительности используемого метода исследования. Метод ИФА позволяет выявить HBsAg более чем у 90% больных. Почти у 5% больных самые чувствительные методы исследования не обнаруживают HBsAg, в таких случаях этиология вирусного гепатита В подтверждается наличием анти-HBcAg IgM. Концентрация HBsAg в сыворотке крови при всех формах тяжести гепатита В в разгар заболевания имеет значительный диапазон колебаний, вместе с тем имеется определенная закономерность: в остром периоде существует обратная связь между концентрацией HBsAg в сыворотке и тяжестью болезни.
Высокая концентрация HBsAg чаще наблюдается при лёгких и средне-тяжёлых формах болезни. При тяжёлых и злокачественных формах концентрация HBsAg в крови чаще низкая, причём у 20% больных с тяжёлой формой и 30% со злокачественной, антиген в крови может вообще не обнаруживаться. Появление на этом фоне у больных антител к HBsAg расценивается как неблагоприятный прогностический признак; он определяется при злокачественных (фульминантных) формах гепатита В.
При остром течении гепатита В концентрация HBsAg в крови постепенно снижается вплоть до полного исчезновения этого антигена. HBsAg исчезает у большинства больных в течение 3 мес. от начала острой инфекции. Снижение концентрации HBsAg более чем на 50% к концу 3-й недели острого периода, как правило, свидетельствует о близком завершении инфекционного процесса. Обычно у больных с высокой концентрацией HBsAg в разгар болезни он обнаруживается в крови в течение нескольких месяцев. У больных с низкой концентрацией HBsAg исчезает значительно раньше (иногда через несколько дней после начала заболевания). В целом срок обнаружения HBsAg колеблется от нескольких дней до 4–5 мес. Максимальный срок обнаружения HBsAg при гладком течении острого гепатита В не превышает 6 мес от начала заболевания.
HBsAg может быть выявлен у практически здоровых людей, как правило, при профилактических или случайных исследованиях. В таких случаях исследуют другие маркёры вирусного гепатита В — анти-HBcAg IgM, анти-НВс IgG, анти-HBeAg и изучают функцию печени. При отрицательных результатах необходимы повторные исследования на HBsAg. Если повторные исследования крови в течение более 3 мес. выявляют HBsAg, такого человека относят к хроническим носителям поверхностного антигена. Носительство HBsAg — довольно распространённое явление.
Обнаружение поверхностного антигена вируса гепатита В в крови дольше 6 месяцев после начала болезни свидетельствует о вероятности того, что гепатит В перешёл в хроническую форму. Возможно пожизненное носительство HBsAg.
Подтверждающий тест
Подтверждающий тест, как правило, проводят для подтверждения предварительно полученных сомнительных результатов при скрининговых обследованиях на HBsAg. Обычно для выявления HBsAg используются тест-сиcтемы, предназначенные для клинических и эпидемиологических исследований, а также массового скрининга на станциях переливания крови. В основе метода лежит принцип взаимодействия HBsAg с антителами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета. Положительный результат должен быть подтвержден. В таких тест-системах для подтверждения положительных (сомнительных) результатов на HBsAg в сыворотке крови используется метод конкурентного ИФА, основанного на принципе нейтрализации HBsAg специфическими антителами. Минимальная концентрация HBsAg, выявляемая такой тест-системой — 0,05 МЕ/мл.
Показания
Основные показания к применению: подтверждение предварительных скрининговых данных при обследовании на HBsAg.
Подготовка
Кровь рекомендуется сдавать утром, в период с 8 до 12 часов. Взятие крови производится натощак, спустя 4–6 часов голодания. Допускается употребление воды без газа и сахара. Накануне сдачи исследования следует избегать пищевых перегрузок.
Заразиться гепатитом C можно случайно, во время незащищенного секса, порезавшись, уколовшись предметом больного человека, посетив безответственного врача, работника салона красоты. Периодически проверяться на гепатит C нужно каждому, ведь вирус опасен циррозом печени, раком, летальным исходом. Страшно то, что человек может годами не подозревать о болезни, пропуская лечение, заражая других.
На постсоветском пространстве, особенно в маленьких городах, поход в лабораторию для проверки вызывает массу неудобств. Боязнь огласки, косых взглядов заставляет отложить исследование. Для того, чтобы провериться анонимно, без лишних вопросов, был разработан экспресс-тест на гепатит С.
О чем я узнаю? Содержание статьи.
Какие существуют экспресс-тесты на гепатит С?
Производством тестов занимаются несколько фирм. Все, представленные в аптеке экземпляры сертифицированы, точность варьируется в диапазоне 96% – 99%. В таблице приведена информация по нескольким популярным производителям.
| Тест на гепатит С | Биологический материал | ||
| ACON | + | – | 10 мин |
| OraQuock HCV Rapid Antibody Test. | + | + | 20 мин |
| Креатив МП-Гепатит С | + | – | 10 мин |
| Иммуно-Хром анти-ВГС-Экспресс | + | – | 10-15 мин |
| Invitro | * | – | 10 мин |
| КреативМП-Гепатит С | * | – | 10 мин |
Обратите внимание! В некоторых тестах верный показатель сохраняется 10 – 20 мин. После этого, полоску нужно выбросить.
Группы риска
Люди, которые в силу жизненных обстоятельств, либо при выполнении профессионального долга контактируют с носителями вируса, непроверенным биологическим материалом вынуждены сдавать анализ минимум 2 раза в год. Использовать тест на гепатит С в домашних условиях дешевле, чем проверяться в лаборатории. Кроме того, дома не придется колоть вену, и мучиться несколько дней в ожидании.
Проводить тест чаще других необходимо:
- Медицинскому персоналу, чья работа предусматривает контакт с биологическими жидкостями пациента (манипуляционные медсестры, хирурги, стоматологи, лаборанты и пр.)
- Членам семьи зараженного человека (особенно жене/мужу).
- Пациентам, которым переливают кровь, плазму.
- Детям инфицированной матери.
- Людям с хроническими заболеваниями печени.
- Наркозависимым, получающим дозу при помощи инъекций.
Как правильно провести тест в домашних условиях?
В комплект теста, независимо от фирмы производителя, содержит все необходимое для исследования. Приложена подробная инструкция. Только строгое соблюдение правил гарантирует получение верных данных.
В комплекте вы найдете:
- Тест полоску или кассету, на которую капают исследуемый материал и оценивают результат. Количество тестов зависит от производителя, стоимости набора.
- Скарификатор – иглу, чтобы сделать прокол на пальце.
- Проспиртованные влажные салфетки, для обработки места прокола.
- Пластмассовую пипетку.
- Реагент.
Правила проведения процедуры просты:
- Вымойте и вытрете насухо руки.
- Извлеките все необходимое, ознакомитесь с инструкцией.
- Обработайте палец салфеткой, сделайте прокол.
- Соберите немного крови с помощью пипетки.
- Капните кровь на отметку на кассете.
- Добавьте реагент.
- Ждите результат.
- Не забудьте обработать палец салфеткой.
Если исследуете слюну, ее наносят на кассету по той же схеме. Подобное исследование проще провести, но результат получится менее точным, чем с кровью.
Оценка результатов теста на гепатит С
Как видно из таблицы, в тестах разных производителей время ожидания результата колеблется в диапазоне 10 – 25 мин.
Если используете ИммуноХром анти-ВГС-Экспресс тест, при наличии вируса, в окошке появиться цветная линия.
В остальных фирмах результат оценивается как в тесте на беременность:
- Две яркие полосы – положительный (наличие гепатита).
- Одна – все в порядке.
- Одна размытая, пустое поле – полоска испорчена (не так провели исследование, или бракованная).
Первая реакция на положительный тест – паника. Нужно взять себя в руки. Результат может оказаться ложноположительным, об этом речь пойдет ниже.
Попробуйте провести тест через день, используя другие тест полоски. Достоверный результат, позволяющий судить о наличии болезни, узнаете, если обратитесь в лабораторию. Попросите сделать анализы:
- Гепатит С – ПЦР (качественный) Real-time.
- Билирубин и его фракции
- Аланинаминотрансфераза
- Аспартатаминотрансфераза
Исследование позволит судить о наличии или отсутствии болезни, покажет состояние печени. Процедура обойдется 1000 – 2000 р. , в зависимости от лаборатории и региона, в котором находитесь.
В крови нет антител к вирусу. Это радостная новость, есть одно но: если был контакт с кровью зараженного человека, прокол его шприцом и пр., вирус может проявиться через 3 – 6 месяцев. Чтобы быть полностью уверенным в отсутствии недуга, повторите тест через 90 дней.
Производители обещают точность не ниже 96%, но это в случае, когда все произведено правильно. Не забывайте про человеческий фактор, брак. Две полоски – не гарантия заражения.
Причины ложноположительного теста
Тест даст положительный результат, при отсутствии гепатита в случае:
- Использования просроченного материала.
- Вы купили подделку. Доверие вызывают только купленные в аптеке препараты.
- Произошел гормональный всплеск в результате беременности.
- Не правильно проведена процедура исследования.
- Диагностике предшествовал прием пищи.
- Накануне вечером принимали спиртное, наркотические вещества.
Что делать, если тест на гепатит С оказался положительным?
Если тест показал положительный результат, и это подтвердилось после сдачи анализов в лаборатории – заражение произошло. Нужно принять факт и начинать действовать.
Гепатит с можно излечить лишь в 20% случаев, при хорошем иммунитете, ранней диагностике, грамотном лечении. Но даже если от болезни не удалось избавиться полностью, при постоянном контроле состояния печени, поддерживающей терапии, человек полноценно живет и даже может стать родителем. Узнав о болезни, независимо от наличия симптомов, нужно обратиться к инфекционисту.
Лечение гепатита ведется анонимно, врач не имеет право сообщать на работу, родственникам. Если пациент опасается огласки, пусть обратиться в частную клинику в другом городе.
Помните, гепатит С опасен бессимптомным течением. Если человек не обращается за лечением, употребляет алкоголь, не придерживается диеты, в печени развивается цирроз, который может перерасти в рак. Продолжительность жизни у таких пациентов, в лучшем случае, достигает отметки в 5 лет.
Узнав о болезни, нужно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить членов семьи.
- Индивидуальное полотенце, маникюрный набор, бритва гарантируют безопасность близким.
- Девушкам следует тщательно соблюдать правила личной гигиены при менструации.
- Вероятность заражения через посуду, если она моется после использования, сводится к 0.
- Интимная близость возможна только с презервативом (в том числе и оральный секс).
- Если необходима операция, посещение стоматолога, желательно ставить в известность о недуге медработника.
Периодически проверяться на гепатит с нужно всем людям. Используя экспресс-тест, вы сможете получить результат, не выходя из дома. Узнав об отсутствии болезни, вы будете жить, не опасаясь за здоровье. Положительный результат – сигнал к действию. Помните, гепатит С – не приговор, если правильно организовать лечение.
Читайте также: