Коревая вакцина содержит живой вакцинный штамм вируса кори

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина коревая ФС.3.3.1.0032.15

культуральная живая Взамен ФС 42-3092-00

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину коревую культуральную живую (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения), представляющую собой препарат, содержащий аттенуированный вакцинный штамм вируса кори Ленинград-16 (Л-16), выращенный на первичной культуре фибробластов эмбрионов перепелов (ФЭП).

Вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики кори.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство вакцины должно осуществляться с соблюдением установленных требований к правилам надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах производства, в основе которого заложена система посевных вирусов.

В качестве субстрата для накопления вируса используют первичную культуру ФЭП.

Производство вакцины должно обеспечивать стабильность показателей качества готового продукта.

Качество исходного сырья и материалов, используемых в производстве, должно быть подтверждено соответствующими документами.

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

— активный компонент: вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀);

— вспомогательные вещества: стабилизатор, состав и количество которого указывают в нормативной документации; антибиотик — гентамицина сульфат – не более 10 мкг, если нет других указаний в нормативной документации.

Производственный штамм – вируссодержащая жидкость, приготовленная путем пассирования вакцинного штамма вируса кори в производственном клеточном субстрате. Производственный штамм должен быть идентифицирован с помощью документов, которые должны включать сведения о происхождении штамма, методе аттенуации и уровне пассажа, на котором аттенуация была подтверждена результатами клинических испытаний. С помощью соответствующих лабораторных методов и клинических испытаний на восприимчивых к кори людях должно быть доказано, что штамм вируса кори, используемый в производстве вакцины, безопасен и иммуногенен.

Производственный штамм вируса кори, приготовленный из вакцинного штамма Л-16, депонирован в официальной Государственной коллекции вирусов.

Производственный штамм должен отвечать следующим требованиям:

• — быть специфичным;
• — обладать генетической стабильностью;
• — иметь специфическую активность не ниже 3,0 lgТЦД₅₀/0,5 мл;
• — быть стерильным: не содержать бактерий, грибов, микоплазм, микобактерий туберкулеза и посторонних вирусов;
• — должен обладать репродуктивной активностью: вызывать специфическую дегенерацию в чувствительных культурах клеток, сопровождающуюся накоплением вируса в питательной среде;
• — не обладать аномальной токсичностью;
• — не обладать остаточной нейровирулентностью при интрацеребральном введении обезьянам;
• — не быть контагиозным;
• — потеря в массе при высушивании должна быть не более 2 %;
• — должен сохраняться в лиофилизированном виде при температуре минус (60±10) °С.

По указанным показателям должна быть проверена каждая новая серия производственного штамма.

Производственный штамм в процессе хранения должен быть проверен на генетическую стабильность (не реже 1 раза в 5 лет).

Испытание производственного штамма, посевного вируса, клеточной культуры, сыворотки крупного рогатого скота на присутствие микоплазм должно проводиться двумя методами: цитохимическим и микробиологическим. Испытание на присутствие микоплазм в вирусных сборах, нерасфасованной вакцине и готовом продукте следует проводить микробиологическим методом.

Посевной вирус — вируссодержащая жидкость, полученная путем однократного пассирования промежуточного пассажа производственного штамма на производственном субстрате, служит в качестве посевного материала для производства вакцины. Посевной вирус должен обладать теми же характеристиками, что и штамм, из которого он получен. Каждая серия посевного вируса должна быть идентифицирована как вирус кори с помощью соответствующих методов.

Требования к специфической безопасности вакцины касаются не только отсутствия остаточной нейровирулентности, но также и наличия генетической стабильности производственного штамма и посевных серий. Следует оценивать генетическую стабильность новых посевных серий вируса кори так же, как и новых серий производственного штамма. Сравнительный анализ секвенированных последовательностей генома вируса в указанных производственных материалах должен подтвердить их идентичность структуре вакцинного штамма.

Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуногенных свойств готового препарата, его безопасность и предотвращать контаминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами.

Пассажный уровень вируса в готовом препарате должен быть ограничен. Допускается пассирование производственного штамма и посевных вирусов в культуре ФЭП с таким расчетом, чтобы готовая вакцина содержала вирус, прошедший не более 10 пассажей от вакцинного штамма.

Особое внимание уделяют обеспечению стабильности таких параметров, как множественность заражения и условия культивирования (продолжительность и температура инкубации).

Рекомендуется хранить большой объем серии посевного вируса в качестве основного материала, который изготовитель должен использовать для производства коммерческих серий вакцины. Серии посевного вируса в лиофилизированном виде следует хранить при температуре ниже минус 20 °С, а в нелиофилизированном виде – при температуре ниже минус 60 °С.

Субстратом для размножения и накопления вируса кори является первичная культура ФЭП. Оплодотворенное перепелиное яйцо должно быть получено от птиц, которые содержатся в изолированных специализированных хозяйствах, свободных от вирусов лейкоза птиц и других микроорганизмов, патогенных для птиц. Птиц в этих хозяйствах систематически контролируют на отсутствие аденовируса птиц 1-ой, 3-ей и 4-ой групп, энцефаломиелита птиц, гриппа птиц типа А, парамиксовируса, реовируса, пневмовируса, вируса оспы и туберкулеза птиц, вируса анемии цыплят, инфекционного бронхита, бурсита и ларинготрахеита, лейкоза и микоплазмоза птиц, вирусов лимфоидного лейкоза, болезни Марека, болезни Ньюкастла, гемофильной инфекции, сальмонеллеза, пастереллеза, орнитоза и др. инфекционных заболеваний птиц.

При культивировании клеток не допускается использование нативной сыворотки крови человека.

Питательная среда для клеток может содержать рН-индикатор, например, феноловый красный, а также разрешенные антибиотики в минимальной эффективной концентрации. Не допускается использование пенициллина и стрептомицина.

Материалы от животных, которые используют при производстве вакцины, получают из хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прионовых и других заболеваний, опасных для человека. Сыворотка крови крупного рогатого скота должна быть получена от животных из стада, в котором отсутствуют такие заболевания, как спонгиформная энцефалопатия и лейкоз крупного рогатого скота. Трипсин, используемый для приготовления клеточной культуры, не должен содержать микоплазм, цирко- и парвовирусов свиней, также должен быть испытан на отсутствие контаминации бактериями и грибами.

К веществам, вносимым в препарат, относят сыворотку крови крупного рогатого скота, которая используется для выращивания клеточной культуры. Сыворотка должна быть испытана на отсутствие контаминации вирусами, бактериями, грибами, микоплазмами.

Сыворотка крови животных должна быть удалена после инокуляции культуры клеток посевным вирусом. Перед сбором вируса культуру клеток отмывают, и ростовую среду заменяют бессывороточной поддерживающей средой. Наличие остаточного количества бычьего сывороточного альбумина (БСА) не должно превышать 50 нг в одной прививочной дозе (0,5 мл). Определение проводят иммунохимическим методом на образце готовой серии.

В процессе производства проводят исследование на присутствие контаминантов в культуральной жидкости, собранной с культур контрольных клеток, в образцах индивидуальных вирусных сборов и в образцах объединенных вирусных сборов. Индивидуальные вирусные сборы проверяют на стерильность и специфическую активность. Объединенные вирусные сборы проверяют на стерильность, присутствие микоплазм, микобактерий, посторонних вирусов, содержание белка, интактных клеток, специфическую активность. В готовой жидкой нерасфасованной вакцине проверяют специфическую активность, стерильность, присутствие микоплазм.

При производстве вакцины особое значение имеет постоянное выполнение на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основных показателей качества и анализа качества готового продукта при выпуске.

ИСПЫТАНИЯ

Лиофилизат – однородная пористая масса. Цвет лиофилизата указывают в нормативной документации. Определение проводят визуально.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость. Цветность восстановленного препарата указывают в нормативной документации. Определение проводят визуально.

Препарат должен содержать вирус кори. Определение проводят в реакции нейтрализации на культуре клеток Vero. Подлинность вируса кори в вакцине устанавливают на основании нейтрализации цитопатогенного действия (ЦПД) вируса кори специфической иммунной сывороткой, содержащей антитела к вирусу кори. В реакции используют аттестованный стандартный образец коревых антител.

Препарат должен растворяться в течение 3 мин при внесении в ампулу растворителя для вакцины из расчета 0,5 мл на одну дозу. Определение проводят визуально.

Не более 50 нг в одной прививочной дозе. Определение проводят подходящим количественным иммунохимическим методом, указанным в нормативной документации.

Прививочная доза (0,5 мл) должна содержать не менее 1000 (3,0 lg ) ТЦД₅₀ вируса кори. Титр вируса определяют в каждой из 5 ампул серии готового препарата по ЦПД вируса на культуре клеток Vero. Каждый образец вакцины должен иметь специфическую активность не ниже регламентированной, в противном случае проводят повторный контроль специфической активности дополнительных 5 образцов, результат которого считают окончательным. Минимально регламентированное содержание вируса в прививочной дозе должно сохраняться в течение всего срока годности.

Одновременно с определением титра вируса в образцах серии проводят титрование стандартного образца (СО) активности вируса кори. Одну ампулу стандартного образца титруют три раза для подтверждения достоверности каждого количественного определения активности.

Учет результатов проводят по ЦПД с помощью инвертированного микроскопа (увеличение: объектив 10´ – окуляр 10´) в сроки, указанные в нормативной документации.

Наибольшее разведение вакцины, вызывающее ЦПД в 50 % лунок с зараженной клеточной культурой, принимают за титр вируса. Титр вируса в вакцине рассчитывают по методу Рида и Менча или Спирмена-Кербера.

При титровании вакцины в лунки планшетов вносят по 0,1 мл каждого разведения вакцины, т.е. объем в 5 раз меньший, чем объем прививочной дозы. Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рассчитанному в lgТЦД₅₀/0,1мл, добавляют постоянную величину, равную

Критерии приемлемости результатов:

— диапазон доверительного интервала (Р=0,95) среднего значения титра СО, определенного при трехкратном титровании 1 ампулы, должен быть в пределах ± 0,3 lg ТЦД₅₀;

— титр вируса в СО не должен отличаться более, чем на 0,5 lg ТЦД₅₀ от аттестационного значения.

Препарат должен быть термостабильным. Испытание проводят, определяя специфическую активность при одновременном титровании 5 образцов вакцины, инкубированных при температуре (37±1) °С в течение 7 сут, и 5 образцов вакцины, хранившихся при температуре от 2 до 8 °С. Препарат считают прошедшим испытание, если средняя геометрическая величина титра вируса в образцах после прогревании снижается не более, чем на 1 lg.

Живые и неживые коревые вакцины используются с шестидесятых годов ХХ века для плановой и экстренной иммунопрофилактики этого инфекционного вирусного заболевания.

В настоящее время применяют несколько вакцин, содержащих живой ослабленный возбудитель кори:

• однокомпонентные, предназначенные только для профилактики кори;
• многокомпонентные, содержащие наряду с коревой составляющей аттенуированные штаммы возбудителей других инфекционных вирусных заболеваний: ветряной оспы, краснухи, паротита.

Что такое и от чего прививка ЖКВ: расшифровка

ЖКВ активно применяют с целью иммунопрофилактики лиц, не достигших 35-летнего возраста, а также субъектов до 55 лет, входящих в группы риска инфицирования корью. Иммунитет после прививки ЖКВ формируется в течение четырех-пяти недель и сохраняется 18-20 лет.

Состав и механизм действия

Полмиллилитра противокоревой вакцины (прививочная доза) состоит из:

• главного действующего компонента — малоактивных вирусных фракций штамма Ленинград-16, культивированных на перепелиных зародышах;
• вспомогательных ингредиентов: антибактериальных веществ аминогликозидового ряда, стабилизатора лекарственных средств.

Введение культивированной ЖКВ как бы тренирует защитную систему организма: запускает те же процессы, которые происходят и при заражении диким вирусом кори, только в ослабленном варианте. Обнаружив поражающих агентов, иммунная система в течение нескольких дней постепенно вырабатывает ликвидаторов этой инфекции.

После их истребления основная масса защитников исчезает, оставляя в лимфатических узлах своих резидентов, готовых при повторной встрече с агентами стремительно активировать продукцию необходимого количества ликвидаторов. В результате заболевание либо не наступает вообще, либо протекает легко, без яркой клиники и осложнений.

Сроки вакцинации и ревакцинации детей

Национальный календарь иммунопрофилактики предлагает следующую схему противокоревых прививок:

• первичную вакцинацию проводят: детям от переболевших и привитых матерей — однократно, в возрасте 12-15 месяцев, детям, у матери которых нет иммунитета против кори — двукратно: в 8-9 и 15-18 месяцев;
• первую ревакцинацию проводят в шестилетнем возрасте, перед тем, как отправлять ребенка в школу;
• повторную ревакцинацию — в 15-17-летнем возрасте — рекомендуют проводить многокомпонентным препаратом КПК, одновременно с краснухой и паротитом. Эти две инфекции грозят осложнениями на репродуктивную систему, потому прививка против них внесена в календарь. Коревая же составляющая включена дополнительно для поддержания напряженности ранее сформированного иммунитета против заболевания;
• отдаленные ревакцинации проводят в 25-27 и 35 лет;

Предусмотрены и частные случаи иммунизации детей от кори:

• если первичную вакцинацию не провели до шестилетнего возраста — делают однократную прививку не позднее, чем за полгода до очередной. Далее прививают согласно схеме;
• если ребенок старше шести лет не привит от кори, ему потребуется двукратное введение вакцины с шестимесячным интервалом. Очередную прививку ставят согласно графику.

Как часто и до какого возраста делают взрослым?

Бесплатная плановая вакцинация от кори предусмотрена Календарем прививок для лиц до 35-летнего возраста. Однако плановой иммунизации подлежат и более старшие — до 55 лет — лица, не переболевшие корью, не привитые либо прошедшие только одну вакцинацию и входящие в группу риска.

В группу риска входят люди, работающие:

• в учреждениях медицины или образования;
• в коммунальной либо социальной сферах;
• в торговых организациях, на транспорте и др.

Остальному взрослому населению предлагают пройти плановую иммунизацию против кори на платной основе. Особенно это касается тех, кто собирается отправиться в районы, где наблюдаются эпидемии кори.

В этих случаях прививку рекомендуют сделать за 4-5 недель до поездки. Экстренную иммунизацию проводят всем лицам до 40 лет, попавшим в очаг коревой инфекции, в течение трех суток с момента контакта.

Инструкция по применению вакцины коревой культуральной живой сухой

Соблюдение некоторых правил по использованию ЖКВ позволяет исключить риск неблагоприятных побочных эффектов и осложнений после прививки:

• применяют коревую вакцину либо единовременно с другими иммунобиологическими препаратами, либо спустя 4-5 недель со дня предшествующей вакцинации из графика календаря иммунопрофилактики;
• перед вакцинацией проходят профилактический медосмотр педиатра или терапевта с обязательной термометрией;
• для постановки инъекции сухой коревой лиофилизат разводят входящим в упаковку специальным растворителем до получения прозрачной розоватого оттенка жидкости без посторонних включений;
• используют разведенную коревую вакцину сразу: хранить ее недопустимо;
• инъекцию иммунобиологического препарата производят с соблюдением правил асептики и анатомической области: деткам до трех лет — в наружную боковую часть бедра, старшим — в границу верхней и средней третей плеча;
• отметку о профилактическом осмотре и проведенной вакцинации делают в специальной учетной форме, прививочном сертификате и амбулаторной карте.

После вакцинации в течение первых двух недель ведут образ жизни, исключающий угрозу возникновения респираторного заболевания: естественные защитные силы организма в борьбе с простудой могут убить ослабленный вирус, не позволив ему сформировать иммунитет к коревой инфекции.

Противопоказания к использованию

• особой чувствительности к антибиотикам семейства аминогликозидов;
• тяжелых аллергических реакциях на белок яйца перепелов;
• бурном поствакцинальном ответе на предыдущее введение иммунобиологического препарата — фебрильной 40-градусной гипертермии или местном обширном воспалении, превышающем 8 см в окружности;
• тяжелых органных и системных заболеваниях — вирусном гепатите, туберкулезе, панкреатите и др.;
• малигнизированных новообразованиях и злокачественном течении болезней крови;
• иммунодефицитных состояниях, в том числе после радио- и химиотерапии.

Отсрочить проведение вакцинации от кори рекомендуют при:

• острых заболеваниях и рецидивах хронических патологий — до момента выздоровления либо установления ремиссии;
• беременности;
• переливании препаратов крови — вакцинируют через 3 месяца;
• терапии кортикостероидами — прививают спустя 4-5 недель после окончания лечения;
• применении иммуносупрессоров — через 5-6 месяцев после отмены;
• контакте с больными инфекционными болезнями — после снятия карантина.

Как переносится прививка от кори: реакция и побочные эффекты

• локальные — гиперемию, отек, болезненность и ригидность мышц в месте введения препарата — отмечают в течение двух суток после вакцинации;
• общие — появляются позже, по прошествии одной-двух недель: повышение температуры тела и лихорадку в течение одних-трех суток (в 5 % случаев), кореподобные кожные высыпания (у 2 % вакцинированных), респираторные симптомы, конъюнктивит.

При использовании комплексных противокоревых иммунобиологических препаратов, дополненных живыми возбудителями краснухи и паротита, к клинической картине поствакцинальной реакции могут присоединиться суставные боли, увеличение и воспаление околоушных слюнных желез, регионарная аденопатия.

Развитие анафилактоидных реакций отмечают у одного из ста тысяч человек. Потому после постановки вакцины рекомендуют находиться поблизости от больницы для своевременного оказания медицинской помощи при появлении тяжелых аллергических симптомов.

Есть ли неживые вакцины от кори?

Неживая (инактивированная формалином) противокоревая вакцина применялась в США и Канаде в семидесятых годах ХХ века.

Клинические наблюдения продемонстрировали: после инфицирования вирусом кори привитые неживой вакциной переболели атипичной формой заболевания — синдромом инактивированной противокоревой вакцины.

При этой форме кори на фоне высокой лихорадки, мышечных и головных болей сыпь поражает сначала ладони, подошвы и запястья, а затем распространяется на лицо.

Неживая противокоревая вакцина провоцировала также возникновение аллергических реакций медленного типа и оказалась не способной подтолкнуть организм к формированию противокоревого иммунитета.

Заразен ли привитый человек для непривитых?

Ослабленный возбудитель кори практически нежизнеспособен, его выделение в поствакцинальном периоде из организма привитого человека даже с отделяемым при респираторных симптомах не способно инфицировать окружающих.

Для непривитых лиц, в том числе детей и взрослых с ослабленным иммунитетом (беременных женщин, онкологических больных, пациентов, проходящих курс терапии иммуносупрессорами) привитый человек не заразен.

Цена и отзывы

Стоимость живой противокоревой вакцины, реализуемой через аптечную сеть, составляет от 425 до 587 рублей. В Москве за вакцинацию российской ЖКВ в клинике (с учетом стоимости профилактического приема педиатра и оформлением заключения) придется отдать 1515 рублей.

Специалисты же выражают уверенность, что профессиональное проведение вакцинации, грамотная подготовка к прививке и правильно организованный поствакцинальный период позволяют избежать выраженных побочных проявлений и осложнений.

Видео по теме

Доктор Комаровский о вакцинации против кори:

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина против кори живая аттенуированная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-005239/09

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

• не менее 1000 ТЦД₅₀(тканевых цитопатогенных доз) вируса кори;
• стабилизатор - сорбитол - 25 мг, желатин - 12,5 мг.

Препарат представляет собой однородную пористую, рыхлую массу белого или бело-желтого цвета, гигроскопичен.

Вакцина против кори живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из штамма вируса кори Edmonston-Zagreb на диплоидных клетках человека MR C -5.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Вакцина предназначена для плановой профилактики кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

• Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
• тяжелые нарушения функции почек;
• заболевания сердца в стадии декомпенсации;
• беременность.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 º спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 º спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Реакция на введение

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15 % привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2 % привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи, продолжительностью до 2 сут. Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание. Повышение температуры выше 38,5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

• после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;
• при нетяжелых формах ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. - сразу после нормализации температуры;
• после проведения иммуносупрессивной терапии - через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

Вакцина - по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла, по 10 флаконов с 1 дозой вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке.

Растворитель - по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 5 блистеров в картонной пачке.

На флаконы с вакциной и на картонные пачки с флаконами наносятся горизонтальные оранжевые полосы (Pantone 151С Orange).

Транспортирование вакцины и растворителя:

При температуре от 2ºС до 8ºС.

Вакцины - при температуре от 2ºС до 8ºС в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Растворителя - при температуре от 5 ºС до 30ºС. Не замораживать

Вакцины - 2 года; растворителя - 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений