Поставка вакцины против гепатита а
- Форма выпуска: 1 шприц /1 доза / 0,5 мл для детей от 1 года и до 18 лет включительно;
1шприц /1доза /1мл для взрослых с 19 лет. - Схема вакцинации:
двукратно -- 0 день – 6(12) месяцев.
Инструкция по применению
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)
GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
Представительство:
ГлаксоСмитКляйн группа компаний
Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)
Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США
Суспензия для в/м введения
Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
0.5 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
1 доза (0.5 мл) - шприцы одноразовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (100) - коробки картонные.
Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
1 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
1 доза (1 мл) - шприцы одноразовые (1) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы бесцветного стекла (100) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.
При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.
Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.
На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.
профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.
Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.
Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и 37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда - гриппоподобные симптомы; редко — озноб.
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
- лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.
При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.
Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту. Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Что такое гепатит А?
Острый гепатит A - острая вирусная инфекционная болезнь. При инфицировании какие-либо симптомы или лабораторные признаки заболевания могут отсутствовать. У взрослых заболевание чаще проявляется клинически, чем у детей. Инкубационный период для гепатита А составляет в среднем 25 дней (от 7 до 50 дней). Симптомы обычно возникают быстро и в типичных случая проявляются общим недомоганием, повышенной утомляемостью, анорексией, тошнотой, рвотой, иногда желтухой (темная моча. Обесцвеченный стул, пожелтение склер и кожного покрова), и обычно сопровождается повышением уровня трансаминаз в крови. Передача ВГА осуществляется преимущественно при реализации фекально-орального механизма водным, пищевым и контактно-бытовым путем.
Каковы осложнения гепатита А?
- рецидив гепатита А, наблюдаемый через 4-15 недель от начала симптомов, особенно в старшем возрасте;
- холестатический гепатит А: желтуха и зуд;
- фульминантный гепатит А: характеризуется высокой лихорадкой, сильной болью в животе, рвотой, желтухой в сочетании с судорогами, с риском развития комы и летального исхода;
- опасен для лиц с хроническими гепатитами В и С (прогрессирование, острая дистрофия печени).
Есть ли какое-либо лечение гепатита А?
В настоящее время специфического лечения не существует. Лечение только поддерживающее и направлено по облегчение состояния больного и поддержание водно-пищевого баланса.
Как можно предотвратить гепатит А?
Раньше самым распространенным методом профилактики было введение иммуноглобулинов, однако оказалось, что данный метод эффективен в течение не более 3-6 месяцев. В настоящее время имеется вакцина, которая позволяет сформировать иммунитет уже после введения одной дозы.
Вакцина против гепатита А
Аваксим (Франция), Вакта (США), Хаврикс (Бельгия).
Все вакцины представляют собой инактивированные формалином и теплом вирусы гепатита А. Вакцина обычно назначается по схеме: одна начальная доза, затем ревакцинирующая доза через 6-18 месяцев для обеспечения долговременного иммунитета.
Является ли вакцина эффективной и безопасной у детей?
Можно ли для курса вакцинации использовать две разных вакцины для введения первичной и ревакцинирующей дозы?
Да. Исследования показали, что французскую вакцину можно использовать для завершения курса вакцинации, начатого другой инактивированной вакциной против гепатита А.
Защищает ли вакцинация против гепатита А от других вирусных гепатитов?
Нет, вакцина обеспечивает только защиту против вирусного гепатита А.
Когда формируется иммунитет и как долго он сохраняется после введения вакцины?
Иммунитет против гепатита А формируется в течение 2 недель после введения первой дозы. Хотя данные по долгосрочному иммунитету отсутствуют, оценки на основе методов моделирования свидетельствуют о том, что иммунитет будет сохраняться на протяжении не менее 10 лет после введения первой ревакцинирующей дозы.
За какой минимальный срок перед поездкой в эндемичный район следует вводить первую дозу?
Вакцину следует вводить как минимум за 2 недели до поездки. Отмечается быстрое развитие защитного иммунного ответа, но максимальные титры антител против вируса гепатита А достигаются только через 4-8 недель после введения первой дозы вакцины.
Каковы рекомендации касательно вакцинации против гепатита А?
Вакцинация особенно показана лицам из групп риска:
- дети, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- медицинские работники, воспитатели и персонал детских дошкольных учреждений,
- работники сферы обслуживания населения, прежде всего занятые в организациях общественного питания, по обслуживанию канализационных и водопроводных сооружений, оборудования и сетей,
- выезжающие в гиперэндемичные по гепатиту А регионы и страны,
- контактные в очагах по эпидпоказаниям.
| Версия для печати | Версия для MS Word | Эпидемиологический надзор |
(c) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ямало-Ненецкому автономному округу, 2006-2020 г.
Адрес: 629000, г. Салехард, ул. Титова, д. 10
| Поделиться |
Краткая информацияИнформация о наших услугахА также
Еще тендеры за эти датыЗапрос цен 0302300026717000008 (ред. №01)
Информационная лентаПри прокрутке вниз Вы можете получить очень полезную информацию, подобранную специально для Вас нашей программой. А также самые интересные и актуальные статьи о тендерах и закупках, которые мы подобрали для Вас на просторах интернета.
Портал отображает информацию о закупках, публикуемых в сети интернет Варианты вакцинЛетальность от гепатита А колеблется в пределах от 1% до 30%, при этом обнаруживается явное нарастание летальности с возрастом, что связано с увеличением вероятности наслоения инфекции на хроническое заболевание печени. Принципы и цели вакцинацииИнфицирование гепатитом А не приводит к развитию хронической болезни печени и редко заканчивается смертельным исходом, но может вызывать симптомы, ослабляющие здоровье, и молниеносный гепатит (острую печеночную недостаточность), который ассоциируется с высокой смертностью, а выздоровление после этой болезни носит затяжной характер. Отдельные случаи заболевания и эпидемии гепатита А происходят во всем мире и имеют тенденцию к цикличности. По оценкам, в мире ежегодно происходит 1,4 миллиона случаев заболевания гепатитом А. В районах с широким распространением вируса (высокой эндемичностью) большинство случаев инфицирования гепатитом А происходит среди детей раннего возраста. Применение вакцины позволяет обеспечить долговременную защиту детей и лиц, не болевших гепатитом А в детстве. Включение или не включение вакцины в регулярную иммунизацию детей зависит от местного контекста, в том числе – от доли чувствительных людей среди населения и от уровня воздействия вируса. В некоторых странах, включая Аргентину, Израиль, Китай, Турцию и Соединенные Штаты Америки, эта вакцина включена в регулярную иммунизацию детей. Во многих странах используется двухдозовая схема вакцинации с использованием инактивированной вакцины против гепатита А, однако в других странах может быть предусмотрено включение в графики иммунизации одной дозы инактивированной вакцины против гепатита. А. В России вакцинация против этого заболевания проводится по эпидемическим показаниям. К примеру, для лиц, проживающих в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лиц, подверженных профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети). Кроме того, вакцинируются люди, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А. Эффективность вакцинПосле вакцинации иммунитет против вируса гепатита А формируется у 95% лиц уже через 2 недели после первой инъекции и у 100% – после введения второй дозы вакцины. Даже в случае воздействия вируса одна доза вакцины имеет защитный эффект в течение двух недель после контакта с вирусом. Тем не менее, производители рекомендуют две дозы вакцины для обеспечения более длительной защиты – в течение примерно 5-8 лет после вакцинации. Введение вакцины приводит к появлению защитных антител к вирусу гепатита А на 15-28 сутки после прививки. Концентрация антител после вакцинации несколько ниже, чем при инфекции, однако достаточна для надежной защиты от заболевания. Полученный защитный иммунитет сохраняется, по крайней мере, в течение года после прививки. При введении второй дозы вакцины (через 6-12 месяцев после первичной иммунизации) удается пролонгировать иммунитет к гепатиту А до 10 лет. Многократно подтвержденная эффективность вакцинации населения против гепатита А делает вполне реальной задачу полной ликвидации этой инфекции. Постпрививочные реакцииУ миллионов иммунизированных людей не наблюдалось каких-либо серьезных неблагоприятных реакций. Эту вакцину можно включать в качестве составной части в программы регулярной иммунизации детей и предоставлять вместе с другими вакцинами лицам, совершающим поездки. Риск поствакцинальных осложненийВ единичных случаях могут возникнуть аллергические реакции. ПротивопоказанияДля введения вакцин против гепатита А существуют общие противопоказания (такие же, как и для других вакцин) – до исчезновения симптомов любого острого заболевания, до вхождения хронического заболевания в стадию ремиссии. К абсолютным противопоказаниям относится возникновение немедленных аллергических реакций на предыдущие введения этой вакцины. Когда прививать?Можно прививать детей от 12 месяцев. Вторая доза вакцины назначается через 6-12 месяцев. Гепатит А – вирусное заболевание, поражающее печень и протекающее в острой форме. Заражение этим вирусом, как правило, не вызывает серьёзных последствий, проходит самостоятельно, при этом у человека на всю жизнь формируется стойкий специфический иммунитет к возбудителю. Однако можно приобрести иммунную защиту, не переболев этим заболеванием. Такую возможность даёт вакцинация против гепатита А. В РФ эта прививка не входит в прививочный календарь, но делать её врачи рекомендуют всем. ПоказанияВакцинацию против вирусного гепатита А обязательно следует делать следующим категориям людей:
Ребенку рекомендуется сделать прививку за 2 недели до того, как он пойдёт в дошкольное учебное заведение или школу. Также проводится экстренная вакцинация, которая помогает, если её сделать не позднее 10 дней после контакта с вирусом. Показанием к вакцинации является отсутствие иммунитета к вирусу типа А. Перед прививкой делают анализ на наличие специфических иммуноглобулинов, обеспечивающих защиту от гепатита А. Повторять иммунизацию нет нужды. Также рекомендуется делать прививку людям, страдающим заболеваниями печени, если они не имеют иммунитета к вирусу гепатита А. Большую опасность болезнь Боткина представляет для людей с вирусными гепатитами В и С, наркозависимых. Этим категориям граждан следует прививаться от гепатита А. Тем, у кого иммунитет к вирусу отсутствует, обязательно следует пройти вакцинацию, если они собираются отправляться в районы с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по данному заболеванию. К таким регионам относятся отдаленные районы Африки и Азии. Иммунизацию следует начинать не позже, чем за месяц до предполагаемой поездки. ПротивопоказанияДелать прививку можно не всем. Противопоказаниями к введению вакцины являются:
Целесообразность процедуры для детейГепатит А, как правило, протекает довольно легко, однако любых поражений печени лучше избегать. Это заболевание при неблагоприятном течении может вызвать серьёзные осложнения (тяжелые поражения желчевыводящих путей, печеночная недостаточность). Вирус имеет значительное распространение и передается контактным и фекально-оральным путем, поэтому подхватить его ребенок может где угодно. Вакцинация не является обязательной, поэтому решение о необходимости этой меры принимается самостоятельно (или родителями, если речь идет о ребенке). Однако врачи считают, что лучше сформировать иммунитет принудительным способом, чем лечить воспаление печени и его последствия. Разновидности препаратовСегодня в РФ используются многие типы вакцин. Все они содержат искусственно ослабленные вирионы вируса гепатита А. После введения клетки иммунной системы реагируют на чужеродные белки выработкой специфических иммуноглобулинов, направленных на уничтожение патогена. Впоследствии столкнувшись с этим возбудителем, организм будет подготовлен и сможет быстро включить защитный механизм. Наиболее распространены следующие препараты:
Схема вакцинацииОбщепринятая схема вакцинации предполагает двукратное введение препарата, как взрослым, так и детям. Вторая инъекция вакцины осуществляется в период от полугода до полутора лет, в зависимости от типа применяемого препарата. Инъекцию делают внутримышечно, введение препарата внутривенно не допускается. Врач выбирает место на теле, где мышцы расположены наиболее близко к поверхности. Детям до полутора лет укол ставят в переднюю поверхность бедра, более старшим пациентам – в плечо. Уже через неделю в крови большинства привитых обнаруживаются антитела к вирусу. Однократная инъекция обеспечивает иммунитет примерно на 1,5 года (согласно некоторым данным – до 10 лет). Повторное введение вакцины способствует формированию стойкой иммунной защиты. Врачи полагают, что срок действия такой иммунизации составляет не менее 20-25 лет. При необходимости проводится экстренная вакцинация, например, после контакта с зараженным человеком. После обычной прививки иммунитет начинает формироваться в течение 1-2 недель, в зависимости от индивидуальных особенностей организма. В случае срочной необходимости пациенту вводят непосредственно иммуноглобулины, получаемые из крови доноров. Такая мера позволяет избежать заражения. Возможные побочные реакцииВероятность развития побочных эффектов при применении современных вакцин крайне мала. Все препараты проходят очистку и строгий контроль качества. В инструкции к каждой вакцине описаны возможные реакции на её введение. В норме возможны следующие реакции:
У некоторых пациентов на месте инъекции наблюдается покраснение кожи, зуд, легкий отёк. Такие негативные реакции проявляются неинтенсивно и продолжаются не дольше 2-3 дней. В крайне редких случаях у пациентов развиваются довольно тяжелые реакции на введение препарата. Необходимо обратиться к врачу, если наблюдаются следующие нарушения:
Такие резко негативные реакции организма чаще всего обусловлены игнорированием противопоказаний или несоблюдением техники введения препарата. Недобросовестные продавцы могут реализовать некачественные вакцины, подвергшиеся изменениям вследствие неправильного хранения или транспортировки. Сделать прививку от гепатита А в Москве можно практически по всех медицинских учреждениях, предварительно записавшись по телефону. Цена услуги составляет 1500-2500 рублей. Читайте также:
| ||||||||||||||||||||||||||||||
