Программа элиминации с гепатита

В преддверии Всемирного дня борьбы с гепатитом (28 июля) Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает страны воспользоваться возможностями, которые раскрывает снижение стоимости диагностики и лечения вирусного гепатита, и увеличить средства, выделяемые на элиминацию болезни.

В подготовленном ВОЗ новом исследовании, которое было опубликовано сегодня в Lancet Global Health, содержится вывод о том, что вложение средств в размере 6 млрд долл. США в год в элиминацию гепатита в 67 странах с низким или средним уровнем дохода, позволит предотвратить к 2030 г. 4,5 млн случаев преждевременной смерти и дополнительно свыше 26 млн случаев смерти после этой целевой даты.

Для элиминации вирусного гепатита к 2030 г. как угрозы в области общественного здравоохранения в этих 67 странах требуются затраты в размере 58,7 млрд долл. США. Это позволит сократить на 90% число случаев нового заражения гепатитом и снизить смертность на 65%.

Вкладывая средства сегодня в диагностическое тестирование и лекарственные средства для лечения гепатита B и C, страны могут спасти жизнь многих людей и уменьшить расходы на длительные курсы лечения цирроза и рака печени, развивающихся у пациентов с невылеченным гепатитом.

Некоторые страны уже принимают меры. Например, правительство Индии объявило, что в рамках своего плана для достижения всеобщего охвата услугами здравоохранения оно будет предлагать бесплатное тестирование и лечение гепатита B и C. Этому способствует снижение цен на лекарственные средства. В Индии курс лечения гепатита C стоит меньше 40 долл. США, а годовой курс лечения гепатита B — менее 30 долл. США. При таких ценах лечение больных гепатитом C уже через три года даст отдачу в виде экономии расходов на здравоохранение.

Правительство Пакистана также нашло возможности закупать средства для лечения гепатита C по столь же низким ценам. Проведение лечение всех диагностированных с гепатитом C в течение трех лет также приведет к снижению расходов на здравоохранение в Пакистане. Тем временем Пакистан столкнулся с проблемой одного из самых высоких в мире коэффициентов годового нового заражения гепатитом C и для того, чтобы остановить распространение вируса, в преддверии Всемирного дня борьбы с гепатитом вводит в действие новый план инфекционного контроля и обеспечения безопасности инъекций.

Многие не обеспечены услугами профилактики, тестирования и лечения болезни

Услуги тестирования и лечения остаются недоступными для подавляющего большинства из 325 млн человек, являющихся хроническими носителями гепатита B и/или C.

Из 257 млн человек, живущих согласно оценкам с гепатитом B, в 2016 г.:

10,5% (27 млн человек) знали статус своей инфекции;
только 17% (4,5 млн человек) от числа диагностированных проходили лечение;
1,1 млн человек вновь заболели хроническим гепатитом B – одним из основных возбудителей рака печени.

Из 71 млн человек, живших в 2015 г., согласно оценкам, с хроническим гепатитом C:

в 2017 г. 19% (13,1 млн человек) знали статус своей инфекции;
15% (2 млн человек) от числа диагностированных проходили лечение в том же году. В общей сложности в период с 2014 по 2017 гг. курс лечения от гепатита C прошли 5 млн человек;
в 2017 г. 1,75 млн человек вновь заболели хроническим гепатитом C.

Всемирный день борьбы с гепатитом

Глобальная стратегия борьбы с гепатитом ВОЗ, одобренная всеми государствами-членами ВОЗ, ставит своей целью добиться за период с 2016 по 2030 гг. сокращения числа случаев нового заражения гепатитом на 90% и снижения уровня смертность на 65%.

Существует пять видов вирусной инфекции гепатита: A, B, C, D и E. Свыше 95% смертей вызваны хроническим гепатитом B и C, а гепатит A и E редко приводит к опасному для жизни заболеванию. Гепатит D представляет собой инфекцию, которой может дополнительно заразиться человек, являющийся носителем гепатита B.

Примечание редактора

Оценка стоимости достижения связанных со здоровьем ЦУР

Опубликованное сегодня новое исследование основано на тех же сценариях моделирования и методах оценки затрат для выполнения задачи элиминации гепатита во всем мире.

Аннотация научной статьи по клинической медицине, автор научной работы — Широкова Ирина, Прожерина Юлия

В июле этого года состоится XI Всемирный день борьбы с гепатитом опасным заболеванием, характеризующимся высоким уровнем летальности. Мероприятие в очередной раз напомнит жителям Земли об актуальности этой проблемы и необходимости более действенных шагов в направлении ее решения. Сегодня над этой задачей упорно работают специалисты многих стран мира, включая Россию.

Focus on the elimination of hepatitis C virus

The 11th World Hepatitis Day will be held in July this year. Hepatitis is a dangerous disease characterized by a high level of mortality. The event will once again remind the Earth inhabitants of the urgency of this problem and the need for more effective steps towards its solution. Today, specialists from many countries of the world including Russia work hard on this task.

россиискии и зарубежный рынки

Курс на элиминацию вируса гепатита С

В июле этого года состоится XI Всемирный день борьбы с гепатитом - опасным заболеванием, характеризующимся высоким уровнем летальности. Мероприятие в очередной раз напомнит жителям Земли об актуальности этой проблемы и необходимости более действенных шагов в направлении ее решения. Сегодня над этой задачей упорно работают специалисты многих стран мира, включая Россию.

гепатит С, стратегия ВОЗ, диагностика, доступность терапии, безинтерфероновые схемы, рекомендации

В ОТВЕТ НА УГРОЗУ

Два года назад Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приняла первую в мире Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 20162021 гг. Согласно стратегии, первоочередной задачей здравоохранения становится элиминация эпидемии гепатита к 2030 г.

Поставленная цель весьма амбициозна, но и полностью оправданна: в 2015 г. в мире от вирусных гепатитов умерло около 1,34 млн человек, причем 30% из них - от гепатита С [1]. По количеству летальных

исходов вирусные гепатиты стоят в одном ряду со многими опасными по своим последствиям заболеваниями. Так, исследование, проведенное в 2016 г. английскими и американскими специалистами, показало, что смертность от вирусных гепатитов сопоставима с туберкулезом, малярией и поражением вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) [2]. Однако если смертность от туберкулеза и ВИЧ снижается, то число людей, умерших от гепатита, увеличивается (рис. 1) [3]. Стратегия ВОЗ, поддержанная 194 странами мира, предполагает

сокращение количества летальных исходов от вирусных гепатитов на 65%, а числа новых случаев заражения - на 90% по сравнению с уровнем 2016 г. [4]. Для достижения этих показателей государства должны предпринять несколько важных мер. Прежде всего, необходимо выявить десятки миллионов пациентов, которые до сих пор не подозревают о диагнозе из-за отсутствия специфических симптомов болезни [5]. Среди других важных мер не только эффективное лечение гепатитов, но и вопросы профилактики, в частности безопасное переливание

Keywords: hepatitis C, WHO strategy, diagnosis, accessibility of therapy, noninterferon regimens, guidelines

Irina SHIROKOVA, Julia PROZHERINA,

PhD in biology, Remedium. FOCUS ON THE ELIMINATION OF HEPATITIS C VIRUS

рисунок Общемировые показатели смертности от гепатита, ВИЧ, туберкулеза и малярии за период с 2000 по 2015 г.

Гепатит - Туберкулез - ВИЧ - Малярия

Источник: по данным ВОЗ [3]

крови, безопасные инъекции, тестирование донорской крови на гепатиты В и С, вопросы личной гигиены и др. [1, 5].

в снижении распространенности гепатита В среди детей. Грузия и Египет, установив жесткий контроль над гепатитом С, добились больших успехов в борьбе с этим заболеванием. Что касается ситуации в Европе, то она остается сложной. В европейских странах, особенно государствах Восточной и Центральной Европы, предстоит еще очень большая работа по налаживанию адекватной диагностики и терапии гепатитов [7]. Таким образом, до сих пор в большинстве стран мира охват диагностикой и лечением гепатита С остается низким [5].

ПОВЫСИТЬ ДОСТУПНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ГЕПАТИТА С

во Франции, Голландии и Португалии ограничения в лечении пациентов с гепатитом С современными противовирусными средствами практически отсутствуют [7]. В Российской Федерации препараты для лечения вирусного гепатита С предоставляются бесплатно, но в ограниченном количестве за счет различных бюджетов:

♦ средств федерального бюджета на обеспечение отдельных категорий граждан ЛС;

♦ программ развития здравоохранения субъектов РФ;

♦ целевых программ субъектов РФ по противодействию вирусным гепатитам;

♦ средств, выделяемых в рамках обязательного медицинского страхования (ОМС).

Бесплатная терапия доступна в основном льготным категориям пациентов, включая больных с соче-танной инфекцией ВИЧ и вирусного гепатита С. В некоторых случаях пациенту предоставляются только ЛС, входящие в Перечень ЖНВЛП, однако в рамках программ лечения, финансируемых за счет средств ОМС и региональных программ, он может получить препараты, не входящие в этот список [1].

По данным исследования по оценке социально-экономического бремени гепатита С в Российской Федерации, в 2010 г. суммарные затраты на терапию этого заболевания и его осложнений, а также медицинские затраты и выплаты по инвалидности в ценах 2010 г. составили 48,47 млрд руб. [8]. Согласно расчетам Международной коалиции по готовности к лечению, число пациентов, которые могли в 2016 г. получить терапию, составило 9 193. Из них 3 205 лечились препаратами прямого противовирусного действия (ПППД), а 5 988 - пеги-лированным интерфероном продолжительностью 24 недели. Еще 2 376 пациентов могли получить терапию безинтерфероновыми схемами [1]. По словам Ирины Шестаковой, главного внештатного специалиста в области инфекционных болезней Минздрава РФ, число пациентов,

россиискии и зарубежный рынки

рисунок ^^ Динамика рынка препаратов для терапии гепатита С в России, млрд руб.

Актуальность элиминации вирусного гепатита

В мае 2016 г. в рамках Ассамблеи Всемирной Организации Здравоохранения (далее – ВОЗ) Российская Федерация подписала Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016–2021 гг., тем самым подняв вопрос борьбы с этой проблемой на государственный уровень.

Говорить об элиминации гепатита С в мире и в Российской Федерации в частности стало возможным благодаря появлению высокоэффективных лекарственных препаратов прямого противовирусного действия, что в корне изменило парадигму лечения гепатита С. Беспрецедентная эффективность 2 и 3 месячных схем лечения в 95-100% случаев позволяет говорить о полном излечении всей популяции пациентов больных гепатитом С, а также остановке дальнейшего распространения инфекции на территории Российской Федерации и в мире в целом.

Однако, для подавляющего большинства пациентов в нашей стране такие препараты до сих пор недоступны. Более того, в стране до сих пор, спустя 3 года после подписания Глобальной стратегии, отсутствует какой-либо план по снижению заболеваемости вирусным гепатитом С, который предусматривал бы создание координационного механизма для надзора за национальной деятельностью по борьбе с гепатитом С, выделение соответствующего бюджета, разработку и реализацию в его рамках комплекса мероприятий, направленных на повышение уровня осведомленности населения о вирусном гепатите С, расширение скрининга и диагностики, формирование единого федерального регистра пациентов, что приведёт по мнению ВОЗ, к элиминации заболевания.

Бремя гепатита С

Участники круглого стола подчеркнули, что хронический гепатит С (ХГС) в Российской Федерации занимает одно из ведущих мест в инфекционной патологии человека вследствие высокой распространённости и заболеваемости, а также высокой частоты развития хронических форм.

Социальную значимость ХГС определяют ранняя инвалидизация и преждевременная смерть больных в трудоспособном возрасте и связанные с этим экономические потери. При оценке социально-экономического бремени гепатита C в РФ различными исследователями было выявлено, что общие суммарные затраты составляют от 29,0 млрд руб. до 162,4 млрд руб., достигая 0,108% ВВП.

Эксперты акцентировали внимание на том, что, помимо основных исходов ХГС (цирроз печени, печеночная недостаточность), хроническая вирусная инфекция, повышает риски смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (выше популяционного в 1,5 раза), сахарного диабета в 1,8 раза и заболеваний почек в 2,8 раза. Кроме того, факт инфицирования хроническим вирусным гепатитом С связан с риском развития и повышения смертности от различных злокачественных новообразований. Согласно бюджету на 2020 год на борьбу с сахарным диабетом, а также сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями планируется потратить более 128 млрд рублей. Между тем, во многих случаях это лишь симптоматическое лечение, которое может продолжаться всю жизнь пациента, в то время как устранение причины – вирусного гепатита – позволит полностью излечить большую часть пациентов.

Таким образом, элиминация гепатита С может существенно улучшить основные социально-демографические показатели за счет снижения смертности от заболеваний печени и сочетанных с ней патологий. Именно поэтому Министерству здравоохранения Российской Федерации необходимо решить вопросы о принятии неотложных мер по предотвращению дальнейшего ущерба экономике страны и достижения заявленных указом Президента РФ целей: увеличение продолжительности жизни до 78 лет к 2024 году и до 80 лет к 2030 году, где борьба с гепатитами может быть рассмотрена элементом стратегии достижения этих целей.

Вопросы учета пациентов с гепатитом С

Эксперты оценивают суммарное количество больных с ХГС, проживающих в Российской Федерации, от 2,5 до 5 млн человек. При этом, согласно различным исследованиям, основная когорта пациентов – это молодые, социально-активные трудоспособные люди в возрасте 30-55 лет, имеющие семью и воспитывающие детей. Усилия, направленные на излечение именно этой когорты пациентов с ХГС принесут максимальную отдачу в виде возврата налогов в казну Российской Федерации и будут способствовать росту ВВП и изменению негативного тренда в демографической ситуации в стране.

Эксперты уверены, что отсутствие точных данных о популяции пациентов является одним из барьеров при оценке реального бремени гепатита С. На сегодняшний день специалисты большей части регионов имеют возможность вести учет пациентов с использованием Регистра больных хроническими вирусными гепатитами, который с 2015 года реализован на базе референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Однако до сих пор обязанность регионов и подотчетных Министерству здравоохранения Российской Федерации учреждений вносить информацию о выявлении и контроле случаев инфицирования вирусом гепатита С и получаемом больными лечении в единый федеральный регистр не закреплена на федеральном уровне какими-либо нормативно-правовыми документами.

Необходимо отметить, что система автоматизации процессов административно-хозяйственной деятельности центрального аппарата Минздрава России (САП АХД ЦА МЗ РФ) при формировании заявок на лекарственные препараты для лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и вирусными гепатитами В и С также не учитывает пациентов, состоящих на диспансерном учете.

Эксперты отметили, что в ряде регионов регистр больных вирусными гепатитами не ведется вообще, а на большей части регионов ведется неудовлетворительно. Участники круглого стола поддержали внедрение единой государственной системы персонализированного учета лиц, инфицированных вирусным гепатитом. Это позволит стандартизировать статистику учета больных вирусными гепатитами в Российской Федерации, в онлайн режиме оценивать эпидемиологическую ситуацию, организовать мониторинг лечебно-диагностических и профилактических мероприятий, а также получать все сведения для планирования и реализации мероприятий по диагностике и обеспечению населения необходимыми лекарственными препаратами как на федеральном, так и на региональном уровнях.

Вопросы диагностики гепатита С в РФ

По мнению участников круглого стола, на сегодняшний день существует ряд ограничений в проведении полного спектра диагностических процедур для выявления и лечения гепатита С. Стандарт лечения ХГС утвержден в 2006 году и с тех пор не обновлялся, эксперты отметили важность его актуализации.

Пациентам с подозрением на ХГС для подтверждения диагноза и выбора тактики лечения требуется полная диагностика с оценкой вирусной активности, генотипирования вируса и определением стадии фиброза (фиброэластометрией). В текущей клинической практике лишь единичные регионы включили этот набор исследований в их территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования (далее – ОМС). Более того, даже в тех регионах, где необходимые анализы и инструментальные исследования включены в Территориальную программу госгарантий, эти услуги оказываются лишь в нескольких лечебных учреждениях региона и остаются фактически недоступны для жителей отдаленных и трудно доступных населенных пунктов. Это не только резко ограничивает права пациентов на доступность получения первичной медицинской помощи в отношении социально-значимого и опасного заболевания, но и лишает власти региона объективной информации о распространенности вирусных гепатитов, а также способствует дальнейшему распространению инфекции.

Эксперты поддержали важность внедрения указанных диагностических (лабораторных) исследований для пациентов с подозрением/диагнозом ХГС с оплатой за единицу объема медицинской помощи – медицинскую услугу, в программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи и соответствующих методических рекомендациях по способам оплаты в рамках ОМС на 2020 год.

Лекарственное обеспечение пациентов с гепатитом С в РФ

Предметом особого внимания участников круглого стола стала ситуация с уровнем доступности современных препаратов прямого противовирусного действия для лечения гепатита С.

На сегодняшний день в РФ зарегистрированы и являются доступными высокоэффективные и безопасные таблетированные препараты, способные за 2-3 месяца полностью уничтожить вирус гепатита С в организме человека вне зависимости от генотипа и стадии фиброза печени. Были отмечены значительные усилия Министерства здравоохранения Российской Федерации, направленные на повышение доступности таких лекарственных препаратов. В частности два новейших лекарственных препарата для проведения безинтерфероновой терапии были оперативно включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), в том числе препарат, применяющийся у детей с 12-летнего возраста. Было отмечено, что цены на новые препараты, предложенные к регистрации в Российской Федерации, в 3-5 раз ниже цен в референтных странах. На протяжении последних трех лет средняя цена препаратов для лечения гепатита С снизилась в 2,5-3 раза, что, в частности, говорит о повышении социальной ответственности фармацевтических компаний-производителей таких препаратов.

На сегодняшний день обеспечение пациентов противовирусной терапией (далее – ПВТ) в Российской Федерации реализуется на федеральном и региональном уровнях. Возможности федеральной программы по обеспечению необходимыми лекарственными средствами льготных категорий граждан ограничены. Эксперты поддерживают инициативу Министерства здравоохранения Российской Федерации по пересмотру и дальнейшему формированию регионами РФ территориальных программ государственных гарантий стационарной и амбулаторной помощи в объеме, не менее перечня ЖНВЛП.

С 2016 г. лекарственная терапия пациентов с ХГС может проводиться за счет средств ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Как показывает практика, объем медицинской помощи пациентам с ХГС, согласованный на этапе формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий, от региона к региону варьируется, покрывая современной терапией препаратами прямого противовирусного действия единицы, редко – десятки пациентов.

В ряде субъектов РФ приняты и реализуются региональные программы по борьбе с гепатитом С, но это также не покрывает необходимые потребности в лечении пациентов даже с продвинутыми стадиями заболевания, которым терапия препаратами из перечня ЖНВЛП должна быть назначена по жизненным показаниям.

Несмотря на кажущийся широкий спектр возможностей в организации обеспечения пациентов терапией, количество получающих противовирусную терапию пациентов в стране крайне ограничено. Фактически каждый субъект РФ имеет свой лист ожидания на несколько лет вперед. Лишь некоторые регионы, такие как Москва и Московская область, имеют административные и финансовые ресурсы, чтобы достичь целей микроэлиминации гепатита С к 2030 г. В целом же по стране количество пациентов, получающих терапию, в несколько раз меньше количества новых случаев, регистрируемых ежегодно. Таким образом пока нельзя говорить не только об элиминации, но и об остановке распространения заболевания.

Эксперты считают, что расширение доступа пациентов с ХГС к диагностике и эффективной терапии является важнейшей задачей системы здравоохранения Российской Федерации, в том числе в контексте выполнения указов Президента РФ по достижению к 2024 г. средней продолжительности жизни 78 лет, а также снижения онкологической смертности.

Широкий охват лечением больных гепатитом С имеет экономический потенциал, поскольку у большого числа людей это позволит сохранить значительное количество трудоспособных и качественных лет жизни, а также в целом увеличит показатель средней продолжительности жизни в стране. В экономически развитых странах к пониманию этого факта уже пришли. Несмотря на относительно высокую стоимость противовирусной терапии экономические расчеты показали, что полный охват лечением позволит сократить потери ВВП за счет снижения неблагоприятных исходов гепатита С.

С учётом доказанной эффективности государственных инвестиций в направлении популяционного излечения от гепатита С, все эксперты отметили важность создания диалога между всеми заинтересованными в элиминации гепатита С сторонами, в первую очередь, между Министерством здравоохранения Российской Федерации, пациентскими организациями и представителями фармацевтической отрасли. Данное кросс-функциональное взаимодействие поможет определить этапы по оптимизации каналов финансирования и стоимости курсов терапии для массового обеспечения пациентов в РФ. ВОЗ предусматривает излечение не менее 7-8% общей популяции больных ХГС ежегодно для достижения целей элиминации ВОЗ к 2030 году.

Национальная стратегия элиминации гепатита С

Участники круглого стола отметили эффективность предпринимаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации шагов в направлении разработки стратегии элиминации вирусных гепатитов. Однако было подчеркнуто, что за 3 года, прошедшие с момента ратификации стратегии, предпринятых мер недостаточно. При этом национальные планы по борьбе с вирусными гепатитами были приняты к 2019 году уже в 124 странах мира, в том числе, в 32 странах Европы. С целью устойчивого снижения заболеваемости и смертности от инфекционных заболеваний, как фактора национальной угрозы, необходимо ускорить и придать данной работе системный характер.

В целях элиминации гепатита С в Российской Федерации к 2030 году эксперты предлагают реализовать следующие инициативы:

Направить резолюцию круглого стола Министру здравоохранения Российской Федерации Скворцовой Веронике Игоревне, Председателю Комитета Совета Федерации по социальной политике Рязанскому Валерию Владимировичу, Председателю комитета Госдумы по охране здоровья Морозову Дмитрию Анатольевичу, Уполномоченному по правам человека в Российской Федерации Москальковой Татьяне Николаевне с просьбой рассмотреть предложения резолюции и дать соответствующие поручения и рекомендации органам исполнительной власти в рамках компетенции по разработке Национальной стратегии противодействия распространению хронических вирусных гепатитов с ключевым показателем эффективности по излечению не менее 7-8% пациентов с ХГС ежегодно начиная с 2020 года. Резолюция включает в себя:

Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Министерства здравоохранения Российской Федерации, заведующая кафедрой вирусологии РМАНПО Минздрава России, д.м.н.
Малинникова Елена Юрьевна

Президент Всероссийского общества гемофилии, сопредседатель Всероссийского союза пациентов
Жулёв Юрий Александрович

Профессор кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова, д.м.н.
Знойко Ольга Олеговна

Глава регионального офиса ВОЗ в РФ
Вуйнович Мелита

Профессор кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии Московского государственного медико-стоматологического университета имени А.И. Евдокимова
Знойко Ольга Олеговна

Главный внештатный инфекционист Министерства здравоохранения Челябинской области, заведующая инфекционным отделением клиники Южно-Уральского государственного медицинского университета, д.м.н.,
Сагалова Ольга Игоревна

Главный внештатный специалист по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Министерства здравоохранения Самарской области, заведующая инфекционным отделением №2 клиники инфекционных болезней СамГМУ
Стребкова Елена Алексеевна

Читайте также: