Шприц ручка от гепатита с

Регистрационный номер: П N012844/02 от 20.07.2011

Международное непатентованное название: Пегинтерферон альфа-2b.
Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав.

Препарат ПегИнтрон во флаконах. Пегинтерферон альфа-2b 50, 80, 100 или 120 микрограмм.

Препарат ПегИнтрон в шприц-ручках. Пегинтерферон альфа-2b 50, 80, 100, 120 или 150 микрограмм.

Препарат ПегИнтрон во флаконах: натрия гидрофосфат (в пересчёте на безводное основание) 0,75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 0,75 мг, сахароза 40,00 мг, полисорбат-80 0,05 мг.

Препарат ПегИнтрон в шприц-ручках: камера с лиофилизатом - натрия гидрофосфат (в пересчёте на безводное основание) 0,75 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 0,75 мг, сахароза 40,00 мг, полисорбат-80 0,05 мг; камера с растворителем - вода для инъекций - 0,5 мл.

Лиофилизат белого или почти белого цвета, без посторонних включений. Растворитель (вода для инъекций) - прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Пегинтерферон альфа-2b - это ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31300 дальтон.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы, цитокины и иммуномодуляторы, интерфероны, пегинтерферон альфа-2b.

Фармакодинамика.Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е. coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2b человеческих лейкоцитов. Исследования invitroи invivoсвидетельствуют о том, что биологическая активность пегинтерферона альфа-2b обусловлена интерфероном альфа-2b. Клеточные эффекты интерферонов обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Исследования других интерферонов продемонстрировали их видоспецифичность. Однако определенные виды
обезьян, например, макаки-резус, чувствительны к фармакодинамическим эффектам человеческих интерферонов 1 типа. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс, по крайней мере частично, опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление
репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и иммуномодулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней.
Любые или все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b подавляет также репликацию вируса invitroи invivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного
интерферона альфа-2b не известен, тем не менее, полагают, что препарат изменяет метаболизм клеток организма. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.
Фармакодинамику пегинтерферона альфа-2b, входящего в состав препарата ПегИнтрон в возрастающих дозах изучали при однократном применении у здоровых добровольцев путем изучения изменений температуры в полости рта, концентраций эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2'5,-олигоаденилатсинтетаза, а также числа лейкоцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших препарат ПегИнтрон , наблюдалось
небольшое дозозависимое повышение температуры тела. После однократного введения препарата ПегИнтрон в дозе от 0,25 до 2,0 мкг/кг/неделю отмечено дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина. Снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов к концу 4-й недели коррелировало с дозой препарата ПегИнтрон.
Фармакокинетика.Пегинтерферон является хорошо изученным пегилированным (т.е. соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2b и состоит в основном из монопегилированных молекул. Период полувыведения пегинтерферона альфа-2b из плазмы превышает период полувыведения непегилированного интерферона альфа-2b. Пегинтерферон альфа-2b может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2b. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа-2b, но более слабая. После подкожного введения сывороточная концентрация достигает пика через 15-44 ч и сохраняется в течение 48-72 ч. Cmax и AUC пегинтерферона альфа-2b увеличиваются пропорционально дозе. Явный объем распределения составляет в среднем 0,99 л/кг. При повторном применении происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов. Однако биологическая активность увеличивается незначительно. Период
полувыведения пегинтерферона альфа-2b составляет в среднем около 30,7 ч (от 27 до 33 ч), явный клиренс - 22,0 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны. Однако известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса пегинтерферона альфа-2b.

Фармакокинетика пегинтерферона альфа-2b у больных с выраженным нарушением функции печени не изучалась.

Фармакокинетика пегинтерферона альфа-2b при однократном подкожном применении в дозе 1,0 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется.

Фармакокинетика рибавирина у детей и подростков с массой тела равной или более 27 кг аналогична фармакокинетике рибавирина у взрослых.

Нейтрализующие антитела к интерферону анализировали в пробах сыворотки у больных, получавших препарат ПегИнтрон в клиническом исследовании. Эти антитела нейтрализуют противовирусную активность интерферона. Частота обнаружения
нейтрализующих антител у больных, получавших препарат ПегИнтрон в дозе 0,5 мг/кг, составила 1,1%.

Показания к применению.

- Хронический гепатит В. Лечение больных хроническим гепатитом В в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени.

- Хронический гепатит С.

- Лечение больных хроническим гепатитом С, которым ранее лечение не проводилось, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности;

- Лечение больных хроническим гепатитом С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности, которым лечение ранее не проводилось, включая больных с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией (ко-инфекцией);

- Лечение больных гепатитом С, ранее получавших лечение интерфероном альфа или пегинтерфероном альфа и имевших благоприятный ответ на проведённую терапию (с нормализацией активности АЛТ к концу лечебного курса), у которых впоследствии возник рецидив заболевания;

- Лечение больных хроническим гепатитом С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности, которым лечение ранее проводилось, и у которых предшествующая терапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) и рибавирином или монотерапия интерфероном альфа оказалась неэффективной.
У детей и подростков.

- Лечение детей в возрасте от 3 лет и подростков, больных хроническим гепатитом С, серопозитивньгх к РНК вируса гепатита С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, которым лечение ранее не проводилось.

При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

- Повышенная чувствительность к любому интерферону.

- Аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе.

- Тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки.

- Тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 месяцев.

- Нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии.

- Нарушение функции почек - клиренс креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином).

- Декомпенсированное заболевание печени.

- Цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у больных с коинфекцией ВГС/ВИЧ (индекс Чайлд-Пью >6).

- Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы.

- Редкие наследственно передаваемые заболевания - непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы (в связи с наличием сахарозы в составе препарата).

- Беременность; в том числе беременность у женщины - партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином.

- Детский возраст до 3 лет.

Способ применения и дозы.
Хронический гепатит В

Терапия препаратом ПегИнтрон должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом В, и в дальнейшем проводиться под его контролем. Препарат ПегИнтрон назначается подкожно в дозе от 1.0 до 1.5 мкг/кг 1 раз в неделю в течение от 24 до 52 недель. Дозу следует выбирать индивидуально, исходя из ожидаемой эффективности и безопасности применения препарата. Пациентам с трудно поддающимся лечению хроническим гепатитом В, вызванным вирусом генотипа С или D, для достижения лечебного эффекта могут потребоваться более высокие дозы препарата и более длительный курс лечения. Рекомендуется чередовать места для инъекции.

Хронический гепатит С

Терапия препаратом ПегИнтрон должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

Препарат ПегИнтрон вводят подкожно в дозе 0,5 или 1,0 мкг/кг один раз в неделю в течение, по крайней мере, 6 месяцев. Дозу выбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если после первых 6 месяцев лечения происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 месяцев (т.е. в целом в течение 1 года). Если же через 6 месяцев лечения не происходит элиминации РНК вируса, то лечение прекращают. Монотерапия препаратом ПегИнтрон у ВИЧ-инфицированных больных хроническим гепатитом С не изучалась.
Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для подкожной инъекции.

Применение у больных пожилого возраста (65 лет и старше). Зависимости фармакокинетики пегинтерферона альфа-2b от возраста не выявлено. Результаты исследования фармакокинетики у пожилых людей после однократного подкожного введения препарата ПегИнтрон свидетельствуют о том, что подбора дозы препарата с учетом возраста не требуется.

Рекомендуется каждый раз выбирать новое место для подкожной инъекции.

Комбинированная терапия с рибавирином.
Взрослые

При комбинированной терапии с рибавирином препарат ПегИнтрон назначается в виде подкожной инъекции в дозе 1,5 мкг на 1 кг массы тела 1 раз в неделю.

Рибавирин следует принимать внутрь ежедневно. Прием рибавирина совмещается с приемом пищи. Суточная доза рибавирина при комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от массы тела:

Состав

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, хлорид натрия, спирт бензиловый, полисорбат 80, ацетат натрия, вода.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветный или с оттенком раствор для подкожного введения.

• 1 мл раствора во флаконе, один или четыре флакона в пачке из картона.
• 0,5 мл раствора в шприц-тюбике в комплекте с инъекционной иглой, один шприц-тюбик в пачке из картона.
• 0,5 мл раствора в автоинжекторе ПроКлик, один автоинжектор со шприц-тюбиком и иглой в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Строение активного вещества непосредственно влияет на его клинико-фармакологические характеристики. Например, размер и разветвленность структуры определяет степень всасывания, распределения и удаления альфа-2а пэгинтерферона.

Обладает антипролиферативной и противовирусной активностью. У лиц с гепатитом С понижение содержания РНК вируса при ответе на лечение препаратом происходит в 2 стадии. Первая стадия наступает через 2 для после инъекции, вторая стадия – в течение 1-3 месяца. Рибавирин не воздействует на кинетику вируса в первые 6 недель у лиц, получавших комбинированное лечение Рибавирином и альфа-2а пэгинтерфероном.

Фармакокинетика

После подкожного введения препарат начинает определяется в крови через 4-6 часов. Еще через 20 часов концентрация достигает значения 80% от максимальной. Время наступления максимальной концентрации – 3-4 дня. Абсолютная биодоступность приближается к 84%.

Обнаруживается в больших концентрациях в крови, почках, печени и костном мозгу. Препарат выводится преимущественно с мочой. Время полувыведения после внутривенного введения достигает 80 часов, а после подкожного введения – около 7,5 суток.

Фармакокинетика у мужчин и женщин не отличается.

Подкожное введение препарата должно производиться в область брюшной стенки спереди и бедер, поскольку степень всасывания в этих местах выше на 20-30%.

Показания к применению

• Гепатит С хронического типа у взрослых с положительной пробой на РНК ВГС, в том числе на фоне инфекции ВИЧ. Сочетанное лечение с Рибавирином показано больным с гепатитом С, до этого не получавшим никакую терапию или в случае неэффективности монотерапии альфа-интерфероном и комбинированной терапии с Рибавирином. Монотерапия Пегасисом проводится в случае наличия противопоказаний для приема Рибавирина.
• Гепатит В хронического типа HBeAg-положительный и HBeAg-отрицательный у пациентов с компенсированными функциями печени и симптомами вирусной репликации, увеличенной активностью АЛТ и подтвержденным гистологически воспалительным процессом печени или ее фиброзом.

Противопоказания

• Аутоиммунный гепатит.
• Тяжелая форма печеночной недостаточности.
• Декомпенсированный печеночный цирроз.
• Цирроз печени с больше чем шестью баллами по шкале Чайлд-Пью на фоне ко-инфекции ВИЧ-гепатит С, если данный показатель не вызван гипербилирубинемиейиз-за приема Атазанавира, Индинавира и подобных препаратов.
• Декомпенсация тяжелых форм сердечно-сосудистых заболеваний.
• Возраст менее 3 лет (из-за наличия в препарате бензилового спирта).
• Беременность и лактация.
• Сенсибилизация к альфа-интерферонам, препаратам полученным генно-инженерным методом с помощью Е.coli или любому из составляющих препарата.

Побочные эффекты Пегасиса

• Побочные эффекты в виде инфекций: бронхит, инфекции дыхательных путей, простой герпес, кандидоз ротовой полости, пневмония, инфекции кожи, эндокардит, отит наружного уха, другие бактериальные или грибковые инфекции.
• Новообразования: новообразование печени (доброкачественные и злокачественные).
• Эффекты со стороны крови: лимфоаденопатия, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, костномозговая аплазия.
• Эффекты со стороны иммунитета: анафилаксия, тиреоидит, системная красная волчанка, саркоидоз, тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, ангионевротический отек.
• Эффекты со стороны гормональной сферы: сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, диабетический кетоацидоз.
• Эффекты со стороны метаболизма: анорексия, дегидратация.
• Эффекты со стороны психики: беспокойство, депрессия, бессонница, агрессивность, эмоциональные расстройства, нервозность, суицидальные мысли, понижение либидо, галлюцинации, гомицидальные идеи.
• Эффекты со стороны нервной деятельности: парестезия, головная боль, тремор, головокружение, нарушение концентрации и памяти, слабость, синкопальные состояния, мигрень, гиперестезия, гипестезия, ночные кошмары, сонливость, кома, периферическая невропатия, судороги, воспаление лицевого нерва, ишемический инсульт.
• Эффекты со стороны зрения: нарушение зрения, ретинопатия, боль в глазах, воспалительные поражения глаз, ксерофтальмия, кровоизлияние в сетчатку, изменения сосудов сетчатки, язва роговицы, потеря зрения, отслойка сетчатки.
• Эффекты со стороны слуха: боль в ухе, вертиго, потеря слуха.
• Эффекты со стороны кровообращения: тахикардия, периферические отеки, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, застойная кардиальная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, стенокардия, кровоизлияние в мозг, фибрилляция предсердий, кардиомиопатия, перикардит, васкулит.
• Эффекты со стороны дыхания: одышка, кашель, назофарингит, носовое кровотечение, отек пазух, ринит, интерстициальный пневмонит, боли в горле, эмболия легочной артерии.
• Эффекты со стороны пищеварения: диарея, метеоризм, пептическая язва, тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, изъязвление слизистых рта, глоссит, кровоточивость десен, стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит.
• Эффекты со стороны гепатобилиарной системы: холангит, нарушение работы печени, дистрофия печени жирового характера, печеночная недостаточность.
• Эффекты со стороны кожи: дерматит, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница, псориаз, экзема, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
• Эффекты со стороны опорно-двигательной системы: судороги, миалгии, мышечная слабость, артралгии, артрит, боли в спине, миозит, рабдомиолиз.
• Эффекты со стороны мочеполовой сферы: импотенция, почечная недостаточность.
• Эффекты общего характера: лихорадка, астения, боль, раздражительность, слабость, боли в груди, недомогание, гриппоподобный синдром, заторможенность, жажда, приливы, снижение веса.
• Лабораторные изменения: увеличение активности АЛТ, гипергликемией, гипербилирубинемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипогликемия, гипертриглицеридемией.

У 1-5% больных отмечалось образование антител к интерферону.

Инструкция по применению Пегасиса (Способ и дозировка)

Инструкция на Пегасис предписывает проводить лечение препаратом только под наблюдением квалифицированного специалиста, который имеет опыт в терапии гепатита B и C. Во время комбинированной терапии Рибавирин следует использовать в соответствии с инструкцией на этот препарат.

Стандартный режим

Препарат назначают подкожно в область брюшной стенки спереди или бедра один раз в 7 дней.

При HBeAg-положительном и HBeAg-отрицательном гепатите B хронического типа препарат рекомендуют в дозе 180 мкг один раз в 7 дней на протяжении 48 недель.

При гепатите С назначают 180 мкг один раз в 7 дней в виде монотерапии или вместе с Рибавирином.

При совместном приеме с Рибавирином длительность терапии и дозировка Рибавирина напрямую зависят от генотипа возбудителя и разрабатываются опытным специалистом.

Форма выпуска препарат в 135 мг используется при возникновении нарушений со стороны почек или печени.

Передозировка

При введении нескольких доз препарата единовременно не было отмечено серьезных и влияющих на терапию нежелательных явлений.

Гемодиализ неэффективен. Селективный антидот отсутствует.

Взаимодействие

Фармакокинетического взаимодействия между препаратом Пегасис и Рибавирином (или Ламивудином) не выявлено у пациентов с хроническим гепатитом С или В.

Препарат при совместном использовании способен увеличивать концентрацию Метадона.

Комбинация с Телбивудином может увеличивать риск развития невропатии периферического типа.

Не рекомендовано смешивание препарата с иными лекарственными средствами, так как исследования по их совместимости не проводились.

Условия продажи

Покупка возможна только по рецепту.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в темном месте при температуре 2-8°С, запрещено замораживать. Беречь от детей.

Срок годности

Три года для шприц-тюбиков и два года для автоинжекторов.

Особые указания

Если при лечении препаратом возникают признаки психических расстройств или выявляется суицидальные мысли, рекомендуется прекратить терапию Пегасисом и начать необходимое лечение.

Начинать терапию препаратом возможно при следующих исходных значениях показателей: тромбоциты более 90 000 элементов/мкл; нейтрофилы более 1500 элементов/мкл, гормоны ТТГ и Т4 в пределах нормы, CD4+ лимфоциты более 200 элементов/мкл, РНК ВИЧ-1 менее 5000 копий/мл у лиц с ВИЧ.

После начала терапии лабораторные анализы необходимо регулярно контролировать.

Терапия препаратом связана с временным понижением числа тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов, которые возвращались к первоначальному уровню.

Пегасис оказывает незначительное влияние на способность к управлению мобильными механизмами. При возникновении сонливости или слабости советуется отказаться от подобных занятий.

Пегасис – препарат на основе пегилированного интерферона, который обладает длительным антивирусным действием. Проявляет свойства, присущие всем иммунобиологическим лекарствам – противовоспалительные, иммуностимулирующие. Хорошие результаты дает Пегасис от гепатита С у пациентов с циррозом печени и ВИЧ-инфекцией. Лекарства на основе пегилированного интерферона включены ВОЗ в перечень жизненно необходимых медикаментов.

Активное вещество, форма выпуска и производитель

Пегасис – антивирусный препарат, который производится швейцарской фармацевтической компанией Hoffmann-La-Roche. Главный офис находится в Швейцарии, а производственные мощности – в США и Японии. Roche специализируется на разработке и выпуске лекарств, полученных методом генной инженерии. Представительства фармкомпании есть и на территории РФ.

Препарат Pegasys содержит альфа-2а пэгинтерферон, который получают путем создания ДНК из нескольких последовательностей генов. В качестве дополнительных компонентов используются:

1. этановая кислота;
2. фенилкарбинол;
3. хлористый натрий;
4. вода для инъекций;
5. оксиэтилированные сорбитаны;
6. раствор натрия ацетата.

Пегилированный интерферон альфа-2а – конъюгат полиэтиленгликоля и интерферона. За счет пегилирования производителю удалось увеличить период полураспада активных веществ, продлив антивирусное действие лекарства.

Пегасис выпускается в шприц-тюбиках объемом по 0.5 мл, в каждом из которых содержится 135 или 180 мкг альфа-2а пэгинтерферона. Они готовы к применению, поэтому больному гепатитом остается только вскрыть упаковку, продезинфицировать кожу и ввести раствор.

Pegasys официально зарегистрировали в России после одобрения американским FDA (Управление по саннадзору за качеством продуктов и лекарств). Препарат включен в Реестр лекарственных средств, поэтому отпускается по рецепту в обычных аптеках.

Действие и эффективность препарата

Пегасис производится синтетическим способом путем создания искусственной цепи ДНК. Пэгинтерферон альфа-2а – соединение, полученное при клонировании гена интерферона, синтезированного в клетках кишечной палочки (Escherichia coli).

Как действует Пегасис при гепатите С:

• пэгинтерферон связывается с рецепторами клеток человека;

• активирует синтез генов, которые подавляют репликацию (самокопирование) РНК вируса;

• в результате повышается сопротивляемость клеток возбудителю гепатита.

Лекарство не обладает высокой специфичностью, так как подавляет самокопирование разных вирусов. Но наибольшая результативность терапии достигается при 2 генотипе вируса гепатита С. Пегасис обладает разными фармакологическими свойствами:

• иммуностимулирующие – повышает сопротивляемость организма РНК-содержащим вирусам;

• противовирусные – подавляет репликацию возбудителя гепатита;

• антипролиферативные – предотвращает излишнее разрастание клеток печени (гепатоцитов).

У лечившихся от гепатита С пэгинтерфероном уровень HCV снижается в 2 этапа:

1. первый – наступает спустя 36 часов после введения лекарственного раствора в дозе 180 мкг;
2. второй – сменяет 1 этап через 1-4 месяца при устойчивом вирусологическом ответе (УВО).

Рибавирин почти не влияет на кинетику возбудителя гепатита на протяжении первых 1.5 месяцев при параллельном приеме пегилированного интерферона.

Гепатит С 1 генотипа лечат Пегасисом исключительно в сочетании с Рибавирином. Результативность курса зависит от полиморфизма (разновидности) аллелей гена IL28B. Если они обычные, большинству пациентов удается добиться УВО в течение первых 3 месяцев.

Период полувыведения Пегасиса после внутривенной инъекции составляет 80 часов, а после подкожной – 7.5 дней. При борьбе с гепатитом рекомендуется вводить раствор в переднюю поверхность бедра или живот. Эффективность всасывания лекарства в этих областях выше на 25-30%.

Показания к применению Пегасиса при гепатите С

Pegasys – противовирусное лекарство с выраженными иммуностимулирующими свойствами, которое используется в терапии разных вирусных инфекций. Его назначают при:

1. гепатите Б без декомпенсированного цирроза печени;
2. гепатите С у детей при отсутствии цирротических повреждений;
3. вялотекущем гепатите С у людей от 18 лет с циррозом на стадии компенсации;
4. гепатите С у людей с ВИЧ-инфекцией.

Лекарство используется в сочетании с Рибавирином при лечении больных, которые не получали терапию или не достигли УВО при приеме интерферона. Увеличение уровня печеночных ферментов, фиброз любой степени не являются противопоказаниями к Пегасису.

Когда препарат запрещен

Терапия интерферонами пролонгированного действия имеет ряд противопоказаний, которые учитываются при разработке схемы лечения HCV-инфекции:

• гиперчувствительность к пэгинтерферону и вспомогательным веществам;

• цирроз в стадии декомпенсации;

• патологии щитовидки;

• период беременности и грудного вскармливания;

• тяжелые заболевания сосудов и сердца;

• дети до 3 лет;

• недостаточность печени;

• декомпенсированный сахарный диабет;

• дети и подростки с депрессивным состоянием и другими психическими отклонениями;

• аутоиммунный гепатит;

• цирроз с суммой баллов от 6 единиц по шкале Чайлд-Пью на фоне ВИЧ-инфекции.

Игнорирование противопоказаний к приему Пегасиса чревато побочными эффектами и жизнеугрожающими осложнениями.

При лечении гепатита Рибавирином препарат с осторожностью назначают при псориазе, аутоиммунных нарушениях, депрессивных состояниях, неконтролируемой гипертензии.

Нежелательные эффекты при лечении

Длительная терапия гепатита интерферонами иногда ведет к нарушениям со стороны жизненно важных систем. Поэтому во время приема Пегасиса контролируют работоспособность печени, почек, миокарда, кроветворной системы.

Побочные эффекты при приеме препарата Pegasys

Категория	Симптоматика
общие	кожный зуд

обострения герпетической инфекции

частые рецидивы респираторных заболеваний система кроветворения снижение активности костного мозга

уменьшение количества гемоглобина

эссенциальная тромбоцитопения эндокринная система диабет

некорректная работа щитовидной железы

менструальные нарушения иммунная система аутоиммунные заболевания соединительной ткани

отторжение трансплантированных органов сердечно-сосудистая система фибрилляция предсердий

аритмия ЖКТ боли в животе

язва желудка выделительная система усиление диуреза

хроническая недостаточность почек нервная система депрессивное состояние

ухудшение памяти органы дыхания одышка

кашель опорно-двигательная система мышечные судороги

миалгия

В 1-5% случаев при систематическом приеме Пегасиса у пациентов вырабатывались антитела к пегилированному интерферону.

Как правильно применять

Лечение Пегасисом гепатита С проводится в сочетании с Рибавирином. Второй препарат усиливает антивирусную активность пэгинтерферона и повышает шансы на достижение УВО. Комбинированная терапия не проводится при противопоказаниях к Рибавирину.

Стандартная схема лечения Пегасисом:

• одноразовая доза – 180 мкг (1 шприц-укол);
• регулярность применения – 1 раз в неделю;
• длительность курса – 24 или 48 недель.

Продолжительность лечения зависит от генотипа HCV, сопутствующих осложнений:

Генотип гепатита С	Рекомендации по приему Рибавирина и Пегасиса
1	6 месяцев при небольшой, 1 год – при высокой вирусной нагрузке
2 и 3	4 месяца при УВО через месяц приема лекарства или 6 – при высокой вирусной нагрузке
4	1 год или 6 месяцев при быстром достижении УВО

Людям с рецидивами гепатита С назначают стандартную терапию Пегасисом и Рибавирином. При 2, 3 и 4 генотипах HCV продолжительность курса составляет 12, а при 1 – 18 месяцев.

Пациенты делают уколы самостоятельно или в амбулаторных условиях, приходя в поликлинику 1 раз в неделю. Чтобы выполнить процедуру, необходимо:

1. вымыть руки с мылом;
2. продезинфицировать кожу спиртом;
3. ввести шприц в кожную складку на животе или бедре;
4. протереть место прокола чистой ваткой, смоченной в антисептике.

Гепатологи советуют при каждом введении Пегасиса менять место укола. Нежелательно вводить раствор в участки кожи с высыпаниями или открытыми ранами.

Взаимодействие с другими препаратами

Перед использованием рецептурных и безрецептурных лекарств проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нежелательно комбинировать Пегасис с такими препаратами:

• Метадон – возрастает риск тремора, абдоминальных болей, кишечных спазмов и слезотечения;

• Телбивудин – возможна периферическая нейропатия;

• Диданозин – увеличивается вероятность диареи, депигментации сетчатки, болей в мышцах.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией, которые параллельно проходят лечение Зидовудином, должны контролировать показатели крови. Одновременный прием лекарства с Пегасисом и Рибавирином иногда приводит к анемии.

Особые указания

Влияние препарата Pegasys на фертильность мужчин и женщин не изучалась. Согласно испытаниям на животных, пэгинтерферон нарушает работку яичников, вследствие чего удлиняется менструальный цикл. Врачи не советуют использовать лекарство от гепатита при беременности. Прием альфа-интерферонов в период вынашивания ребенка повышает риск спонтанного аборта в 2.5-3 раза.

Неизвестно, выделяются ли компоненты Пегасиса с грудным молоком. Поэтому во время прохождения терапии отказываются от ГВ в пользу молочных смесей.

Перед приемом Pegasys учитывают, что:

• дети с психическими расстройствами должны наблюдаться у психиатра до окончания терапии;
• нежелательно выполнять работу, требующую повышенного внимания, в течение 2-3 дней после укола;
• терапия пациентов с наркотической зависимостью проводится в стационаре;
• длительный прием пэгинтерферона детьми замедляет их физическое развитие;
• в течение лечебного курса выполняют иммунограмму каждые 2-3 месяца.

Если больной гепатитом страдает офтальмологическими заболеваниями, он должен посещать офтальмолога 1 раз в 2-3 месяца и при первых признаках ухудшения зрения.

Стоимость препарата

Препарат отпускается в оффлайновых аптеках РФ только по предписанию гепатолога или гастроэнтеролога. Его стоимость зависит от дозировки и количества шприц-тюбиков в упаковке. Цена разовой дозы Пегасиса варьируется в пределах от 6000 до 7500 руб. На стоимость терапии вирусного гепатита влияет:

1. схема лечения;
2. продолжительность курса.

За 24-недельную терапию препаратом Пегасис придется отдать от 114 до 180 тыс. рублей. В эту сумму не входит стоимость Рибавирина. Одна упаковка из 30 капсул (200 мг) стоит в пределах 280-300 рублей.

Чем заменить Пегасис

В качестве заменителей Пегасиса используются лекарства с аналогичным составом или подобными фармакологическими свойствами:

При противопоказаниях к интерферонам назначается терапия препаратами прямого антивирусного действия. Они не просто стимулируют иммунную систему, а блокируют репликацию вирусной РНК. Для лечения гепатита С применяются разные комбинации лекарств ППД:

• Софосбувир/Ледипасвир;

• Велпатасвир/Софосбувир;

• Пибрентасвир/Глекапревир;

• Асунапревир/Беклабувир/Даклатасвир;

• Паритапревир/Омбитасвир/Ритонавир.

Своевременная диагностика и уничтожение вируса ведут к выздоровлению. Поэтому чем раньше человек обратится к врачу, тем выше шансы на излечение гепатита.