Тест-система hcv гепатит с

Гепатит С – инфекционная патология печени, при которой в крови образуются иммуноглобулины класса IgG и IgM к оболочке, белкам и ядру вируса Hepatitis C Virus (анти-HCV). Наличие антител к возбудителю указывает на инфицирование или перенесенную инфекцию. Маркеры заражения определяются в ходе иммуноферментного анализа (ИФА). Он входит в скрининговое обследование, которое назначается людям из группы риска.

Когда назначают анализ на антитела

Вирус гепатита С (ВГС) – одноцепочечный гепатотропный вирус, который самокопируется преимущественно в клетках печени. Обладает высокой мутагенностью, чем обусловлено множество вариантов течения гепатита С. Существует 6 основных генотипов и сотни субтипов ВГС, для которых характерны разные прогнозы течения и результативности антивирусной терапии.

Для первичного выявления вирусного заболевания проводится скрининговое обследование, которое включает:

Иммуноферментный анализ – лабораторное выявление в биоматериале низкомолекулярных соединений, в основе которого лежит реакция антиген-антитело. При заражении вирусом иммунная система синтезирует антитела (анти-HVC). Поэтому их наличие в 70% случаев свидетельствует об инфицировании.

ИФА на anti-HVC – анализ, который входит в скрининговое обследование людей, подверженных вирусному гепатиту.

Для чего выполняется анализ на антитела к ВГС:

1. первичное выявление HCV-инфекции;
2. обнаружение ранее перенесенного заболевания;
3. дифференциальная диагностика гепатита.

Анализ на маркеры инфицирования ВГС выполняют при признаках поражения печени:

• тошнота;
• боли в правом подреберье;
• пожелтение кожи;
• снижение аппетита;
• горечь во рту;
• расстройство стула.

Показания для анализа на анти-HCV:

1. скрининговое обследование;
2. повышение уровня печеночных трансаминаз;
3. высокий риск заражения HCV-инфекцией.

ИФА рекомендуется проходить всем людям из группы риска:

• совместно проживающим с больными гепатитом;
• реципиентам и донорам крови;
• медработникам, контактирующим с кровью больных.

Своевременная диагностика и терапия уменьшают вероятность необратимых изменений в печени, повышают шансы на выздоровление.

Виды исследований

Иммуноглобулины синтезируются к разным фрагментам возбудителя гепатита С:

• нуклеопротеинам Е1-Е2 оболочки ВГС;
• неструктурным белкам NS3, NS4 и NS5;
• ядерному белку – core.

Согласно практическим наблюдениям, антитела к вирусу гепатита С начинают циркулировать крови спустя 1-3 месяца после заражения. У некоторых пациентов (не более 1.5-2%) иммуноглобулины выявляются только через год, а у 5% – не обнаруживаются никогда.

Анти-HCV total – суммарный показатель иммуноглобулинов к структурным белкам ВГС. Во время анализа определяют весь спектр антител, возникающих при заражении гепатитом. У больных обнаруживаются 2 класса белковых соединений:

• M – маркер острого воспаления печени. Антитела начинают циркулировать в крови уже через 1.5 месяца после инфицирования.
• G – маркер хронизации HCV-инфекции. Появляются через 11 или 12 недель после заражения гепатитом.

Наличие антител IgG или IgM – не норма. Если белковые компоненты присутствуют в крови, в 70% случаев это указывает на заражение.

В 15-30% случаев иммунная система самостоятельно справляется с инфекцией. Однако IgG продолжают циркулировать в крови еще 6-8 лет. Если вирусная инфекция отсутствует, их титр постепенно уменьшается.

Когда total отрицательный, это сигнализирует об отсутствии инфицирования ВГС сейчас или в прошлом. Но у 5% пациентов IgG и IgM не возникают даже при явных проявлениях гепатита. Поэтому, чтобы подтвердить диагноз, прибегают к дополнительным анализам.

Anti-HCV класса IgM – маркеры начальной стадии вирусного гепатита. Сывороточная концентрация антител достигает предельного уровня через 1.5 месяца после заражения. Спустя полгода их содержание уменьшается и возрастает только в момент реактивации (обострения) инфекции. Анализ на IgM (антитела класса М к ядерным белкам ВГС) выполняется для:

1. первичной диагностики заболевания;
2. определения стадии вирусного гепатита;
3. уточнения интенсивности инфекционного процесса.

Если в крови обнаружен высокий титр anti-HCV IgM, это свидетельствует об острой форме гепатита С. Отрицательный результат указывает на:

• отсутствие ВГС;
• очень низкий уровень иммуноглобулинов;
• серонегативный результат (не более 5% случаев).

Критериями острой фазы гепатита служат:

1. увеличение содержания печеночных трансаминаз;
2. внешние проявления болезни;
3. обнаружение вирусной РНК.

Корреляция между наличием IgM и генетического материала ВГС составляет 85-92%. Если анализ дает положительный результат, выполняют тест на антитела к белковым компонентам вируса – core, NS.

Обнаруженный в крови высокий титр IgG говорит о хроническом воспалении в печени. Поэтому при подозрении на острый гепатит этот анализ не выполняется. Иммуноглобулины достигают предельной концентрации через 6-7 месяцев после инфицирования.

В случае успешной антивирусной терапии уровень IgG снижается постепенно в течение нескольких лет. На эрадикацию (уничтожение) вируса указывают отсутствие IgM и вирусной РНК при низком содержании иммуноглобулинов IgG.

Что значит неопределенный результат анализа на гепатит

Неопределенный результат иммуноферментного анализа – наличие в биоматериале незначительного количества антител к возбудителю, при котором нельзя опровергнуть или подтвердить заражение инфекцией. Сомнительные данные ориентируют гепатолога на дальнейшее наблюдение за пациентом.

Причины неопределенного результата анализа на anti-HVC:

1. ранняя стадия гепатита;
2. недостаточная чувствительность тест-системы;
3. несоблюдение правил забора биоматериала.

Данные медицинской литературы о наличии генетического материала в крови при слабоположительном ИФА противоречивы. Чтобы подтвердить заражение, проводят дополнительные анализы.

Не исключено получение ложноположительных результатов ИФА при ревматоидном факторе в крови у пациентов, страдающих системной красной волчанкой, синдромом Шегрена, ревматоидным артритом или паразитарными инфекциями.

Что делать дальше

При положительных или сомнительных данных серологического анализа прибегают к молекулярно-биологическому исследованию крови – полимеразной цепной реакции (ПЦР). Этот тест на вирусную РНК гепатита С является подтверждающим.

ПЦР качественная – лабораторное исследование, в рамках которого определяют генетический материал возбудителя. Через 1.5 недели после заражения гепатитом в крови выявляются вирусные частицы – рибонуклеиновая кислота (РНК). Чтобы исключить риск ложноотрицательного результата, используют сверхчувствительные тест-системы 150-1*10^8 МЕ/мл.

Трактовка данных ПЦР-исследования:

1. не обнаружено – вируса нет в крови;
2. обнаружено – есть заражение гепатитом.

Если факт заражения HCV-инфекцией подтверждается, выполняют еще 2 анализа:

• количественная ПЦР – определяют уровень вирусной нагрузки;
• генотипирование – уточняют генотип и субтип возбудителя гепатита.

В соответствии с последними клиническими рекомендациями ВОЗ, для уничтожения вируса целесообразно использовать медикаменты прямого противовирусного действия (ППД):

Адекватное лечение препаратами ППД ведет к уничтожению ВГС в 96-100% случаев. Шансы на выздоровление повышаются при своевременном выявлении HCV-инфекции. Поэтому при подозрении на гепатит нужно сразу пройти скрининговое обследование.

Некоторые разновидности анализа способны дифференцировать различные типы антител, что является определяющим фактором в постановке диагноза острого или хронического гепатита С. При наличии показаний возможно выявление иммуноглобулинов к специфическим структурным протеинам патогена. Такое исследование проводят редко, но оно помогает определить причину резистентности к терапии и оценить возможность развития осложнений.

Что значит Анти-HCV?

Такие частицы именуют антигенами. Задача АТ – уничтожить их до наступления необратимых изменений. Иммуноглобулины отличаются высокой специфичностью. Иными словами, к каждому антигену вырабатываются определенные, уникальные по структуре антитела. Соответственно, если в организме обнаружены АТ к гепатиту С, то это свидетельствует о произошедшем инфицировании.

Пациенты часто спрашивают, если анализ анти-HCV положительный, что это значит? Зачастую такие результаты говорят о заражении. Но при проведении скрининга на иммуноглобулины возможно получение ложных (как позитивных, так и негативных) анализов. Дело в том, что результаты исследования Anti-HCV зависят от особенностей работы иммунной системы. К примеру, беременность и аутоиммунные заболевания могут продемонстрировать ложные маркеры теста.

Когда пациенты интересуются, что это за анализ, доктора разъясняют, что существует несколько разновидностей исследования. Типы тестов для выявления антител описаны в таблице.

Тип анализа на иммуноглобулины	Описание
Anti-HCV суммарный	Исследование определяет весь спектр циркулирующих в крови иммуноглобулинов. Показано в качестве средства для первичной диагностики
Анти-HCV IgG и IgM	Тест применяется для дифференцирования острой формы гепатита С от хронической
Определение HCV core Antigen	Протеин core – один из основных структурных элементов капсида возбудителя вируса гепатита С. Полагают, что это исследование может заменить качественную ПЦР, так как наличие антигена core является 100% признаком присутствия вируса в организме и его репликации. Но из-за сложности выполнения теста и высокой стоимости проведения доктора отдают предпочтение именно ПЦР

Практически все современные клинические лаборатории сейчас перешли на тест-системы последнего поколения. Их точность и специфичность превышает 98%. Поэтому возможные сомнительные результаты обычно связаны не с человеческим фактором либо качеством используемого для диагностики набора реактивов, а с особенностями работы иммунной системы больного.

Именно из-за этого положительный анализ на гепатит С иммуноферментным методом (ИФА) не служит основанием для постановки диагноза. Результат ИФА требует обязательного подтверждения более специфичным тестом на наличие РНК патогена в крови, выполняемого способом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Точность последнего также приближается к 100%.

Сравнительно недавно в продаже в аптеках появились экспресс-тесты, направленные на выявление антител и позволяющие провести анализ HCV самостоятельно дома. Их преимуществом служит возможность выполнения без медицинской помощи. Подобный набор не заменит полноценного лабораторного анализа, но поможет провести самодиагностику и вовремя обратиться к врачу. Точность экспресс-тестов составляет порядка 95%. Но для минимизации риска неправильных результатов нужно соблюдать все правила выполнения анализа. Подробная инструкция по использованию тест-системы прилагается к набору. Существуют экспресс-тесты для выявления антител как в крови, так и в слюне.

Серологический анализ на гепатит С выполняется с использованием одной из следующих методик:

• ELISA (от английской аббревиатуры «enzyme linked immunoadsorbent assay), исследование проводят при помощи реагентов-адсорбентов, которые обладают специфической способностью связывать иммуноглобулины в биологическом образце;
• EIA (enzyme immunoassay), результаты теста основаны на биохимической реакции антител с содержащимися в реактивах специфическими ферментами.

Существуют и другие методики выполнения анализа ИФА анти-HCV (например, EMIT), но они используются гораздо реже. ELISA и EIA просты в применении, доступны в финансовом плане, подходят для работы с большим количеством образцов. Во время исследования находящиеся в крови антитела образуют соединения со специфическими реагентами. Впоследствии они обнаруживаются либо при микроскопическом исследовании, либо при обработке образца при помощи специальных компьютерных программ. Таким образом возможен двойной контроль результатов исследования.

В качестве реактивов могут использоваться различные соединения:

• лизатные, полученные путем очищения патогена (для этой цели обычно применяют ультразвук);
• рекомбинантные, когда реагенты получают генно-инженерным путем;
• пептидные с применением искусственно полученных веществ.

В зависимости от используемого реагента тест-системы могут определять либо суммарные антитела, либо дифференцировать иммуноглобулины на G и М. В качестве твердой фазы применяют луночные планшеты либо шарики, лидируют в производстве таких устройств корпорации Roche или Abbot.

Показания для исследования ИФА

Тестирование на HCV (Hepatitis C Virus) проводится как в качестве рутинного исследования для регулярного обследования работников некоторых сфер (образования, здравоохранения), при планировании зачатия и т.д. Также анализ ИФА Тотал на суммарные антитела к гепатиту С выполняется и при подозрении на вирусное поражение печени.

ИФА является основным первичным методом диагностики заболевания. Остальные тесты проводятся по результатам этого исследования.

Проведение ИФА строго показано в следующих случаях:

• перенесенные до 1992 года гемотрансфузионные процедуры и хирургические вмешательства по поводу трансплантации органов (до этого времени не были известны методы выявления HCV у доноров и в биологическом материале);
• пристрастие к внутривенным наркотикам: применение психоактивных веществ ослабляют иммунную систему и делают организм более восприимчивым к подобного рода заболеваниям;
• использование общих с инфицированным человеком предметов гигиены;
• половые контакты с больным (особенно, гомосексуальные);
• инфицирование ВИЧ;
• при беременности;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• любые иммунодефицитные состояния;
• работа с сфере здравоохранения.

Людям из группы риска рекомендуют регулярно сдавать кровь на HBsAg, HCV и HIV (гепатиты В и С, ВИЧ ).

Также исследование показано и при появлении определенных клинических признаков, которые могут косвенно указывать на наличие поражения печени вирусной этиологии. Это:

• постоянное чувство слабости;
• головные боли;
• сонливость;
• расстройства пищеварения (тошнота, изжога, диспепсия, диарея либо запор, неприятный привкус во рту);
• желтуха;
• потемнение урины;
• осветление кала.

Относительными показаниями к проведению иммуноферментного теста на ВГС служат:

• нанесение татуировок, перманентного макияжа, выполнение пирсинга;
• ведение беспорядочной половой жизни;
• проведение частых лечебных процедур (гемодиализа, эндоскопии);
• планирование беременности (тестирование проходят оба партнера);
• регулярные посещения маникюрных кабинетов.

В некоторых структурах результаты ИФА требуют при приеме на работу и далее ежегодно. С этой целью оформляется медицинская книжка, куда вносится не только тест на гепатит С, но и другие обследования и рекомендации врача.

Как правило, это касается:

• работников здравоохранения, которые непосредственно контактируют с пациентами или донорским материалом;
• продавцов;
• поваров, официантов и других служащих сферы общественного питания;
• учителей, воспитателей в детских садах и другого персонала школ, интернатов, дошкольных детских учреждений, образовательных и развлекательных центров;
• косметологов и парикмахеров;
• мастеров в тату- и пирсинг-салонах.

В целом, риску заразиться гепатитом С подвергается почти каждый человек. Сейчас для выполнения теста вовсе не обязательно обращаться к врачу, брать направления и тратить несколько часов на ожидание в очереди. Анализ проводится практически в каждой частной лаборатории, а цена его вполне доступна. Забор крови занимает несколько минут, а результат выдают на руки либо присылают по указанному в бланке электронному адресу в течение 1–3 дней.

Правила подготовки к лабораторному тесту

Иммуноферментное исследование для выявления гепатита С зависит не только от качества используемых тест-систем и профессионализма лаборанта, проводящего анализ. На результаты также влияет и особенности подготовки к забору крови. В первую очередь это касается пациентов, страдающих от хронических заболеваний и вынужденных принимать медикаменты.

Таким больным следует:

• за 7–10 дней до предполагаемого обследования предупредить врача о необходимости сдачи анализов и возможности сделать перерыв в приеме лекарств;
• если прием медикаментов не требует соблюдения временного режима, пить препараты (делать укол) следует после забора крови;
• некоторые средства обладают иммуносупрессивной активностью (лекарства, назначаемые для терапии онкологических заболеваний, цитостатики, иммунобиологические медикаменты);
• длительный прием антибиотиков, противомикробных, противопаразитарных средств и некоторых других препаратов может негативно отразиться на состоянии печени, поэтому о курсе такого лечения следует известить доктора.

На консультации перед сдачей крови либо при обращении к врачу по поводу расшифровки анализа необходимо обязательно сообщить о любых проблемах со здоровьем, а тем более, об известных диагнозах и принимаемых лекарствах.

Чтобы снизить вероятность сомнительных, неопределенных результатов доктор и консультанты в клинической лаборатории неоднократно предупреждают о необходимости соблюдать определенные правила.

К числу обязательных врачебных рекомендаций относят:

1. Специальную диету – за 3 дня до обследования. Питание по столу №5 рекомендовано при подтвержденном поражении печени вирусного либо другого генеза. Но на этапе подготовки к проведению исследования также нужно придерживаться диеты. Не следует есть жирные сорта птицы, мяса и рыбы, молока и кисломолочных продуктов, некоторые сыры, мясные субпродукты, соусы, колбаса, ветчина, сосиски, консервы. Рекомендуют ограничить употребление соли, противопоказаны маринованные овощи и фрукты, жареные блюда, фаст-фуд, сдоба.
2. Полное исключение алкоголя вне зависимости от объема и крепости напитков. Такое правило соблюдают как минимум 2 недели до забора крови.
3. Воздержание от приема пищи (разрешена только негазированная вода) за 12 часов до посещения лаборатории.
4. Не курить 8–10 часов до сдачи крови.
5. Посещение лаборатории утром после пробуждения.
6. За сутки до исследования ограничить тяжелые физические нагрузки.

Исследование лучше перенести, если:

• развилась бактериальная инфекция (вне зависимости от этиологии, например, ангина, пневмония, пиелонефрит);
• возникла необходимость в приеме антибиотиков, противоглистных средств, фунгицидных препаратов (анализ лучше выполнять через 7–10 дней после окончания курса терапии).

Симптомы ОРЗ и других заболеваний следует дифференцировать от признаков гепатита С. Зачастую вирусное поражение печени дает о себе знать гриппоподобной симптоматикой.

При нарушении правил подготовки к проведению исследования, лучше перенести анализ. Если же это по каким-либо причинам сделать невозможно, нужно известить доктора. Иногда подобные обстоятельства могут стать причиной получения ложноположительных либо ложноотрицательных результатов.

Расшифровка результатов анализа крови

Идеально, если расшифровка Anti-HCV проводится профильным специалистом. Но при сдаче анализа в частной лаборатории пациент получает результаты лечения еще до посещения врача. Редкий человек сможет дождаться консультации доктора и не поинтересоваться, выходят ли показатели за пределы физиологически допустимых значений.

В норме Anti-HCV Total отрицательный, это значит, что антител к возбудителю гепатита С в крови человека не обнаружено.

Основные принципы интерпретации различных вариантов результатов серологического исследования приведены в таблице. Также указана цель выполняемого теста.

Является основой диагностики гепатита С.

Возможные результаты:

Может выполняться как вместо Anti-HCV Total, так и при обнаружении суммарных антител.

Возможные результаты:

• иммуноглобулины отсутствуют – человек здоров (за исключением вероятности ложноположительных результатов);
• обнаружены Anti-HCV IgG – хроническая форма гепатита С либо ранее перенесенное заболевание:
• обнаружены Anti-HCV IgМ – такой тип иммуноглобулинов говорит об остром течении вирусной инфекции

Наименование анализа	Возможный результат и описание
Anti-HCV суммарный (тотал)
ИФА HCV Ag At	Исследование проводят для обнаружения вирус-антигенов (как правило это ядерный протеин core) либо структурных протеинов (NS3, NS4 и др.). В рутинной клинической практике тест назначают редко. Анализ на core-антиген успешно заменяется более быстрой и простой в выполнении ПЦР, а исследование на антитела к антигенам прочих структурных протеинов целесообразен в сложных случаях, когда необходимо выяснить причину резистентности и т. д. Но выявление любого из перечисленных антигенов на гепатит С служит однозначным признаком инфицирования

Как и любое другое исследование, ИФА на антитела к HCV сопряжены с риском получения ошибочных результатов.

Помимо технической ошибки в проведении анализа, ложные позитивные либо негативные данные возможны при:

• беременности;
• аутоиммунных заболеваниях (особенно, аутоиммунном гепатите);
• лейкемии и других видах онкологии;
• ВИЧ;
• ранее перенесенном гепатите С (как после противовирусной терапии, так и при самостоятельном выздоровлении, которое отмечают в 10–15% случаев инфицирования);
• тяжелых системных инфекциях, когда в кровь происходит постоянный выброс большого количества антител, что и является причиной погрешности в анализе;
• любых состояниях, связанных с серьезным иммунодефицитом (включая медикаментозный).

Проведение серологического исследования нецелесообразно для диагностики патологии у ребенка, рожденного от больной матери. Если вероятность внутриутробной и интранатальной передачи вируса не превышает 5–7% (исключение составляют женщины с ВИЧ, у них риск составляет порядка 20–25%), то IgG проходят через плаценту и обнаруживаются в крови ребенка. Поэтому в данном случае исследование на HCV всегда проводят при помощи ПЦР.

Учитывая возможность получения ложных результатов, доктора всегда назначают подтверждающий тест по методике качественной ПЦР.

ИФА остается главным рекомендуемым методом быстрой диагностики гепатита С. Данный тест проводится повсеместно. Но во избежание ошибок с результатами анализа лучше обратиться к врачу за более комплексным обследованием (особенно при негативном ИФА на фоне ухудшающегося самочувствия).

Вирус гепатита С был открыт несколько десятилетий назад, и сейчас накоплено достаточно информации о диагностике, лечении и передаче заболевания. Но, несмотря на предпринимаемые методы профилактики, количество инфицированных увеличивается с каждым годом на несколько миллионов человек. И это данные официальной статистики, где учитываются известные случаи заражения. Даже люди из группы риска невсегда обращаются в лаборатории и сдают необходимые анализы, что повышает важность такого метода диагностики, как экспресс-тест на гепатит С.

Сейчас разработаны вполне эффективные противовирусные медикаменты, которые за несколько месяцев способны полностью устранить патоген из организма человека. Однако опасность заболевания состоит в осложнениях, которые возникают на фоне попадания HCV в гепатоциты.

У большинства пациентов начальные этапы развития и распространения вирусной инфекции не сопровождаются какими-либо значимыми симптомами. Поэтому часто патология прогрессирует и обнаруживается врачами на стадии необратимых изменений тканей печени.

Поэтапно возникают:

1. Фиброз печени, процесс замещения некротизированных участков органа соединительной ткань. Поражение гепатоцитов возбудителем вируса вызывает их гибель.
2. Цирроз, следующая стадия фиброза, сопровождающаяся стойким нарушением функций печени и дальнейшем развитием некроза. Является одной из 6 основных причин смертности людей в возрасте младше 60 лет.
3. Рак печени. В медицинской литературе часто используют термин гепатоцеллюлярная карцинома. Диагностируется у 6–10% спустя 20–25 лет после инфицирования. Вызывается малигнизацией клеток. Опухоль постепенно разрастается, охватывая соседние органы и ткани. Служит одним из основных показаний к трансплантации.

Новейшие противовирусные лекарственные средства с 96–98% гарантией избавляют человека от вируса гепатита С, но они не в состоянии восстановить поврежденные ткани печени.

Устранение HCV на фоне приема гепатопротекторов и других медикаментов для поддерживающей терапии способны замедлить прогрессирование осложнений. Но в таком случае даже после выздоровления человеку приходится всю оставшуюся жизнь соблюдать строгую диету и принимать предписанные врачом лекарственные средства.

Не менее опасны внепеченочные проявления HCV. Основываясь на результатах многолетних клинических испытаний, специалисты связывают развитие вируса с аутоиммунным поражением суставов, сосудистой сети, органов зрения, щитовидной железы, эпидермального покрова.

Выявление заболевания на ранних стадиях существенно улучшает прогноз и сводит к минимуму риск осложнений. В начале 2000-х годов специалисты Всемирной организации здравоохранения одобрили к практическому применению тесты, позволяющие проводить экспресс-анализ на гепатит С, которые можно самостоятельно приобрести в аптеке.

Принцип работы теста прост. На специальную бумагу (для удобства ее помещают в пластиковый контейнер) наносят реагент. При контакте со специфическими антителами, находящимися в крови и/или слюне человека, он приобретает определенный оттенок и проявляется в виде полоски. Набор содержит все необходимое для проведения тестирования дома без помощи квалифицированного медицинского персонала.

По данным клинических исследований, надежность и достоверность экспресс-тестов HCV достигает 98%, что сопоставимо с выполнением ИФА в условиях лаборатории.

Виды экспресс-тестов на гепатит С

Все существующие тестовые системы можно разделить на две большие группы – экспресс анализы, позволяющие выявить инфекцию с использованием слюны, и полоски для исследования, требующие забора крови. Слюнной тест для определения гепатита С появился на фармацевтическом рынке в 2017 году. До этого времени существующие методы не обладали достаточно высокой чувствительностью, так как в слюне концентрация антител мала.

В аптеке провизор может предложить следующие варианты теста на гепатит С в домашних условиях, причем каждый обладает своими преимуществами.

Перечень и краткое описание материалов для экспресс-диагностики:

• для проведения анализа используется кровь,
• содержит все необходимое для самостоятельного забора биологического материала,
• результат виден через 5–7 минут и сохраняет достоверность на протяжении 20 минут.

Профитест

• для выполнения пробы используется кровь,
• в комплект входит автоматический скарификатор, что облегчает применение,
• результат известен через 15 минут.

ИммуноХром Anti-HCV-экспресс

• для проведения необходима капиллярная кровь,
• набор укомплектован необходимым для забора крови и дальнейшего выполнения исследования,
• результаты можно оценивать через 15–20 минут.

OraQuickHCV

• одобрен к применению ВОЗ в странах Европы,
• подходит для неинвазивной диагностики: для проведения анализа подходит слюнная жидкость,
• конструкция устройства максимально удобна для самостоятельного использования
• доказанная в ходе зарубежных клинических исследований достоверность (98% вне зависимости от используемого биологического материала).

• для проведения необходима кровь,
• возможно самостоятельное применение,
• тест-полоски производятся в Москве, что обуславливает доступную цену.

Тест-система CITO TEST

• выпускается компанией Acon Biotech (Китай), поставляющей экспресс диагностические системы в ведущие мировые клиники.
• используется несколько разновидностей рекомбинантных антигенов, что повышает чувствительность и специфичность (достигает 99,6%),
• для проведения необходима кровь,
• доступная цена и наличие в аптеках.

Эти вещества вступают в реакцию с антителами, содержащимися в крови или слюнной жидкости человека. Результат биохимических процессов проявляется в виде изменения цвета и появления характерной полоски в определенной области системы для тестирования. Все существующие на сегодняшний день наборы для быстрой диагностики гепатита С в домашних условиях основаны на принципе иммуноферментного анализа. На тест-полоску нанесены специальные реагенты – рекомбинантные протеины вируса в зоне определения HCV и протеины, полученные из сыворотки животных, в контрольной области.

Но при использовании подобных наборов для экспресс-диагностики HCV необходимо принимать во внимание следующие аспекты:

• система обнаруживает суммарные антитела, без их дифференцировки на IgG и IgM;
• в домашних условиях невозможно провести качественное или количественное определение РНК вируса (HCV-RNA), такой анализ носит название ПЦР и выполняется только в условиях лаборатории (обычно набором реактивов тест-системы Амплисенс HCV);
• при помощи подобного метода нельзя определить генотип HCV и фазу течения заболевания.

Положительный результат не является основой для подтверждения диагноза гепатита С.

Достоверность и специфичность продающихся в аптеке наборов для самостоятельного выявления HCV высока. Однако при положительном ответе необходимо в обязательном порядке обратиться к врачу. Для окончательного подтверждения диагноза требуется ряд анализов, включая ПЦР, пробы для оценки работы печени, инструментальное обследование и т.д.

Кто должен регулярно обследоваться

Стоимость современных наборов для быстрой диагностики гепатита С вполне доступна для людей с разным уровнем дохода. Учитывая темпы роста заболеваемости, доктора рекомендуют регулярно проходить обследование всем людям, даже не относящимся к группе риска и ведущим вполне нормальный образ жизни.

Но выполнение анализа необходимо следующим категориям населения:

• медицинские работники, волонтеры, постоянно контактирующие с кровью, открытыми ранами (сотрудники лабораторий, фельдшера, врачи скорой помощи, люди, осуществляющие помощь в зонах бедствий и т.д.);
• люди, подвергавшиеся трансфузионным процедурам до 1992 года (до этого времени не существовало достоверных методик проверки донорского биологического материала на HCV);
• работники косметологических салонов (мастера маникюра и педикюра, специалисты в области инъекционной и аппаратной косметологии);
• дантисты и медсестры в стоматологических кабинетах и клиниках;
• люди, постоянно контактирующие с инфицированным человеком (члены семьи, родственники и т.д.);
• ведущие активную половую жизнь и неразборчивые в сексуальных связях (при наличии факторов риска для заражения достаточно и одного случайного контакта);
• зависимые от инъекционных наркотиков;
• предполагающие возможный контакт с зараженным человеком (частицами его крови при использовании общих предметов гигиены и т.д.);
• пациенты с почечной недостаточностью и другими патологиями, требующими проведения регулярных процедур гемодиализа.

Но заразиться гепатитом С легко и при выполнении рутинных медицинских манипуляций. Грубо говоря, в группу риска попадают посетители стоматологических клиник, мужчины и женщины, регулярно делающие маникюр и/или педикюр и т.д. Учитывая, насколько надежны и доступны экспресс-тесты, доктора советуют выполнять анализ хотя бы раз в год.

Что необходимо для экспресс-тестирования

Большинство предлагаемых наборов содержит все что нужно для забора крови или иного биологического материала. В этот перечень входят:

• скарификатор (иногда автоматический с кнопкой);
• пипетку для нанесения крови на нужную зону на тест-системе;
• пропитанные антисептиком салфетки в фольгированной упаковке для дезинфекции места прокола и профилактики последующего заражения;
• буфер-система (дополнительный реагент), который смешивается с кровью и служит неотъемлемой частью биохимической реакции.

В тестах, проводимых с использованием слюнной жидкости вместо скарификатора есть специальная лопатка, которой необходимо собрать биологический материал в ротовой полости.

Если человек по каким-то причинам не может самостоятельно выполнить забор крови и дальнейшие этапы диагностики (возраст, психологический дискомфорт, состояние здоровья), лучше попросить о помощи членов семьи.

Как правильно сделать экспресс-тест: пошаговая инструкция

Перед выполнением теста необходимо подготовить рабочее пространство (стол в хорошо освещенном месте). Следует убрать все лишние предметы, протереть поверхность с использованием дезинфицирующих растворов, накрыть чистой бумажной салфеткой. Перед проведением диагностики внимательно изучают прилагаемую инструкцию и по списку готовят все необходимые дополнительные предметы.

Стоят дороже аналогичных систем для анализа, требующих взятия крови из пальца. Но преимущество подобных наборов состоит в простоте использования и отсутствии необходимости в соблюдении строгих правил асептики.

Как подготовиться

Проводить исследование рекомендуют сразу после пробуждения, можно выпить стакан воды. За 12 часов до проведения теста следует отказаться от тяжелой пищи, алкоголя. Перед выполнением анализа противопоказано курение.

Проведение теста

После приготовления рабочего пространства вскрывают картонную коробку с набором. Необходимо убедиться в целостности полиэтиленовой упаковки с тест-системой. Сразу после вскрытия аппликатором проводят по внутренней стороне губ в области десен (принцип забора слюнной жидкости подробно описан в прилагаемой инструкции). Полоску кладут на чистую ровную горизонтальную поверхность вдали от прямых солнечных лучей и источников тепла: батарей, плиты, обогревателя и т. д. Через 10–15 минут оценивают результат.

Расшифровка результата

Непосредственно на тест-системе есть прямоугольное окошко, где отражаются результаты исследования. Рядом с ним нанесены две литеры – С (Control) и T (Test).

Расшифровку проводят следующим образом:

Для проведения исследования необходима цельная капиллярная кровь. При выполнении теста в условиях медицинского учреждения для анализа берут плазму или сыворотку.

Подготовка

Выполнять исследование рекомендуют натощак, лучше – сразу после пробуждения. За сутки до диагностического анализа необходимо соблюдать соответствующую диету. Перед проведением исследования тщательно моют руки и готовят рабочую поверхность.

Перед началом теста внимательно изучают инструкцию для правильного забора крови и ее дальнейшего переноса на соответствующую область на полоске.

Проведение

Выполняют диагностические манипуляции в такой последовательности:

1. Вскрывают картонную коробку и раскладывают все содержимое.
2. Готовят контейнер для отходов, вату и полоску пластыря.
3. Проверяют целостность упаковки полоски, скарификатора и салфеток, пропитанных дезинфицирующим раствором.
4. Вскрывают полиэтиленовую упаковку и убирают ее в контейнер.
5. Протирают безымянный палец левой руки входящей в набор салфеткой.
6. Скарификатором прокалывают кожу и стерильной ватой убирают первую каплю крови.
7. Набирают кровь пипеткой (есть в наборе) или переворачивают палец над специальным углублением на тестовой системе и выдавливают 3–4 капли крови.
8. Правой рукой добавляют к крови необходимое количество буфера.
9. Второй салфеткой вытирают и заклеивают палец, из которого проводился забор биоматериала, пластырем.

После этого тестовую систему на 10–15 минут оставляют на чистой, ровной, сухой горизонтальной поверхности при комнатной температуре. Убирают все использованные устройства и материалы.

Расшифровка результата анализа

Принципы оценки полученных данных приведены в таблице:

Плюсы и минусы

Однако экспресс-тесты имеют и ряд недостатков. Это:

• необходимость самостоятельного проведения и вероятность неправильного забора крови и последующего выполнения анализа;
• неправильная интерпретация результатов и самолечение;
• вероятность ложноположительных и ложноотрицательных результатов (как и анализ методом ИФА, проведенный в условиях клинической лаборатории);
• проникновение бактериальной или грибковой инфекции в рану после забора крови.

Но проведение диагностики в домашних условиях обладает многими преимуществами:

• отсутствие необходимости в посещении лаборатории;
• сохранение анонимности;
• быстрое получение результата;
• доступная цена;
• наличие в комплекте всех необходимых инструментов и материалов для проведения анализа в домашних условиях.

Положительный результат не является окончательным подтверждением диагноза гепатита С. Но если в контрольном окошке тест-системы появились две полоски, необходимо как можно быстрее записаться к терапевту или к инфекционисту и пройти дополнительное обследование.

В то же время и отрицательный результат на фоне характерных для HCV симптомов (хронической усталости, субфебрилитета без признаков ОРВИ, нарушений пищеварения, дискомфорта в области печени и т.д.) может свидетельствовать о ложноотрицательном итоге тестирования. В таком случае необходимо повторить анализ или обратиться к врачу.

Когда возможен ложный результат

При проведении диагностики при помощи экспресс-теста не исключена вероятность и ошибочного отрицательного либо положительного результата. Это возможно при:

• беременности (вне зависимости от срока зачатия);
• аутоиммунных заболеваниях;
• наличии сопутствующих вирусных или бактериальных инфекций (ВИЧ, туберкулеза, других разновидностей вирусного гепатита и т.д.);
• недавних прививках;
• применении иммуномодулирующей терапии;
• расстройствах системы кроветворения.

Получение неправильного результата возможно при несоблюдении инструкции по проведению анализа, нарушении температурного режима хранения нераспечатанной тест-полоски или образца с уже нанесенным биологическим материалом. Не исключен и брак, допущенный при производстве набора.

Подтверждаем диагноз: основные методы диагностики HCV

Проведенный в домашних условиях тест и полученные положительные результаты для врача являются отправной точкой для дополнительных исследований.

Для подтверждения или опровержения вероятного диагноза гепатита С пациенту назначают:

• ИФА на определение суммарных антител, при повторном положительном результате – анализ для оценки титра IgG и IgM;
• ПЦР для выявления РНК вируса в крови человека, при необходимости – определение вирусной нагрузки и генотипа HCV.

Этого достаточно для точной постановки диагноза. Дальнейшие исследования направлены на оценку степени поражения печени на фоне прогрессирования гепатита С.

Цена и где можно купить

Купить экспресс-тест на гепатит С можно в аптеках. Некоторые фирмы предоставляют услуги доставки наборов из стран Европы, так как в России пока не зарегистрирован одобренный ВОЗ OraQiuck HCV.

Сколько стоит комплект для экспресс–анализа гепатита С зависит от фирмы производителя. Отечественный или китайский набор обойдется в 200–400 рублей (требует забора крови). Цена импортного OraQiuck HCV, позволяющего выполнять исследование по образцам слюны, составляет около 200 долларов за одну тест–систему (в упаковке их может быть 10 или 20).

Отзывы об экспресс-тестах

Методика, применяемая при производстве наборов для быстрой диагностики вирусной инфекции в домашних условиях, апробирована в ходе клинических испытаний. Данный способ обладает доказанной эффективностью и специфичностью. Это подтверждают и отзывы людей, применявших такой метод выявления HCV.

Виктор, 36 лет

Оксана, 24 года

После секса мой парень признался, что болен гепатитом С. Я пережила огромный шок. В лабораторию идти было страшновато, к участковому врачу – тоже. Через два месяца решила провериться при помощи тестовой полоски для домашнего исследования. Анализ был отрицательным. Еще через 4 недели сделала ПЦР, которая также не подтвердила диагноз.