Трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину

Содержание

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения	1 доза (0,5 мл)
В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин (ГА) и нейраминидаза (НА) следующих вирусных штаммов:
А (H3N2)	15 мкг ГА
А (H1N1)	15 мкг ГА
B	15 мкг ГА
вспомогательные вещества: калия хлорид; калия дигидрофосфат; натрия фосфата дигидрат; натрия хлорид; кальция хлорида дигидрат; магния хлорида гексагидрат; вода для инъекций

в одноразовых шприцах в комплекте с иглами инъекционными по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 комплектов.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Вакцина гриппозная, субъединичная, инактивированная. Инфлювак ® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (ГА, НА) вирусов гриппа типа А и B, выращенных на куриных эмбрионах. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ .

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Формирует специфический иммунитет к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 сут после прививки и сохраняется до 1 года.

Показания препарата Инфлювак ® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная)

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 мес.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями/состояниями:

лицам старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;

больным с заболеваниями органов дыхания;

больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;

больным хронической почечной недостаточностью;

больным сахарным диабетом;

больным с иммунодефицитными заболеваниями (ВИЧ-инфекция, злокачественные заболевания крови и др.) и больным, получающим иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;

детям и подросткам (от 6 мес до 18 лет), получающим в течение длительного времени препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженным повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции;

беременным женщинам (II–III триместр). Беременным женщинам, принадлежащим к категориям, подвергающимся повышенному риску, следует вакцинироваться независимо от стадии беременности.

Противопоказания

гиперчувствительность к куриному белку или к любому другому компоненту вакцины;

сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации субъединичными гриппозными вакцинами.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения показывает, что Инфлювак ® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак ® можно использовать в период лактации.

Побочные действия

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — возможны аллергические реакции; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.

Однако убедительных данных о связи этих реакций с вакцинацией не установлено.

Со стороны сосудистой системы: очень редко — васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

Общие расстройства: часто — утомляемость и невралгия, не требующие лечения и проходящие через 1–2 дня.

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.

Системные реакции: повышение температуры тела, недомогание, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах.

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь ЛС для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.).

Взаимодействие

Инфлювак ® можно применять одновременно с другими вакцинами (вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами). Возможно усиление побочных эффектов.

Если пациент получает иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов (при проведении иммунно-ферментного анализа (ИФА), которые обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Несовместимость: случаи несовместимости неизвестны.

Способ применения и дозы

В/м или п/к (глубоко). Категорически запрещается вводить препарат в/в . Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Взрослым и подросткам (с 14 лет) — 0,5 мл однократно, детям: от 6 мес до 3 лет — 0,25 мл, от 3 до 14 лет — 0,5 мл однократно; детям, ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным, а также больным с иммунодефицитом — двукратно с интервалом в 4 нед .

Меры предосторожности

Препарат может содержать неопределяемое остаточное количество гентамицина, поэтому при вакцинации лиц с повышенной чувствительностью к аминогликозидам следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Вакцина сохраняет свои свойства в течение 12 мес. Сроком истечения годности считается 30 июня года, следующего за годом выпуска. Не следует использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.

Указания по обращению с одноразовыми шприцами

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Инфлювак ® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Инфлювак ® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Варианты вакцин

Первые вакцины против гриппа производились из убитых или обезвреженных вирусов, они называются цельновирионными, а также из аттенуированных штаммов, так называемые, живые вакцины. Практически все современные прививки для профилактики гриппа относятся к инактивированным (убитым) вакцинам со сменяемым штаммовым составом. Вирусы гриппа для всех без исключения прививок выращиваются на куриных эмбрионах, что находит свое отражение в списках противопоказаний при вакцинации.

Большинство инактивированных цельновирионных прививок от гриппа состоят из очищенных и концентрированных вирусов, культивированных на куриных эмбрионах, инактивированных формалином или УФ-облучением. Инактивированные прививки в свою очередь подразделяются на цельновирионные, основу которых составляют неразрушенные цельные вирусы гриппа; предварительно убитые и очищенные, расщепленные, или сплит-вакцины, которые включают в себя частички разрушенных вирионов, то есть полный антигенный состав (наружные и внутренние белки). Также применяются субъединичные вакцины против гриппа, которые состоят из смеси двух белков вируса: гемагглютинина и нейраминидазы. Поэтому эти вакцины имеют минимальное количество побочных реакций.

Виросомальные вакцины – новая технология в изготовлении прививочного материала. Данные прививки содержат инактивированный виросомальный комплекс с поверхностными антигенами вируса гриппа. Виросомы усиливают иммунный ответ на вакцинацию. Виросомальная вакцина не содержит консервантов (тиомерсал) и отличается хорошей переносимостью.

Поколение и тип	Состав	Основные характеристики	Примеры
Цельновирионные вакцины	Живой ослабленный неочищенный вирус	Высокая реактогенность Область применения ограничена	Ультравак (Микроген)
I – цельновирионные вакцины	Целый вирус, прошедший инактивацию и незначительную очистку	Хорошие показатели иммуногенности Высокая реактогенность	Микрофлю (СПбНИИВС) Флюваксин (Чанчунь Чаншэн Лайф Сайенсиз Лтд, Китай)
II – расщепленные (сплит) вакцины	Частицы разрушенного вируса, поверхностные и внутренние белки и липиды	Содержат по 15 мкг антигенов каждого штамма вируса гриппа и реактогенные липопротеины клеточной стенки вируса	Ультрикс (Форт)
III – субъединичные вакцины	Высокоочищенные поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)	Содержат по 15 мкг антигенов каждого штамма вируса гриппа Эффективны, наименее реактогенны	Инфлювак (Abbott) Агриппал (Novartis)
IV – субъединичные адъювантные вакцины	Высокоочищенные поверхностные антигены вируса гриппа и эффективный безопасный иммуноадъювант Полиоксидоний	Содержат втрое меньшее количество антигенов (по 5 мкг ГА каждого штамма, для Гриппола - 11 мкг штамма типа В) Эффективны, имеют высочайший профиль безопасности Вакцинация разрешена вплоть до начала эпидподъема заболеваемости	Гриппол плюс (Петровакс) Гриппол (Микроген, СПбНИИВС)
	Высокоочищенные поверхностные антигены вируса гриппа, встроенные в липосомы	Классическое содержание гемагглютинина (по 15 мкг) Эффективны для пожилых	Инфлексал V (Berna Biotech)
	Высокоочищенные поверхностные антигены вируса гриппа и адъювант Совидон	Содержат сниженное количество антигенов (по 5 мкг ГА типа А и 11 мкг типа В) Эффективность и безопасность не ясна (отсутствует опыт применения), одобрена только для лиц старше 18 лет	Совигрипп (Микроген)

Поколение и тип	Состав	Основные характеристики	Примеры
II – расщепленные (сплит) вакцины	Частицы разрушенного вируса, поверхностные и внутренние белки и липиды	Содержат по 15 мкг антигенов каждого штамма вируса гриппа и реактогенные липопротеины клеточной стенки вируса Содержит дополнительный штамм вируса гриппа типа B Одобрена для лиц от 6 до 60 лет Эффективна, имеют высочайший профиль безопасности Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа A и B	Ультрикс Квадри (Форт)

Реактогенность – свойство вакцины вызывать при введении в организм какие-либо побочные эффекты (повышение температуры тела, местный отек и т.д.)

Принципы и цели вакцинации

Вакцинация особенно важна для людей из групп повышенного риска развития серьезных осложнений гриппа, а также для людей, живущих вместе с людьми из групп высокого риска или осуществляющих уход за ними. ВОЗ рекомендует ежегодную вакцинацию против гриппа для следующих групп населения: беременные женщины на любой стадии беременности; дети от 6 месяцев до 5 лет; пожилые люди 65 лет и старше; люди с хроническими болезнями; работники здравоохранения.

С 2006 года вакцинация от гриппа включена в Национальный календарь профилактических прививок РФ. Ежегодной вакцинации подлежат: дети с 6 месяцев, дети, посещающие дошкольные учреждения, учащиеся 1-11 классов, студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений, взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), взрослые старше 60 лет.

Эффективность вакцин

Применение прививки против гриппа снижает уровень заболеваемости в 1,4-1,7 раза, способствует уменьшению тяжести заболевания, предупреждает развитие тяжелых осложнений и смертельных исходов. Прививка эффективна во всех возрастных группах примерно в диапазоне 70-90 % случаев.

В результате иммунизации у здоровых взрослых сокращается число госпитализаций по поводу пневмонии на 40%, а среди пожилых людей — на 45-85%. Кроме того, на 36-69% снижается частота среднего отита, на 20% — обострений хронического бронхита, на 60-70% сокращается количество обострений бронхиальной астмы. В организованных коллективах пожилых людей (дома престарелых, интернаты) смертность от гриппа снижается на 80%.

Иммунитет после введения вакцины формируется через 14 дней и сохраняется в течение всего сезона. К сожалению, иммунитет, вырабатываемый после вакцинации, кратковременный. Это в значительной степени обусловлено высокой изменчивостью циркулирующего вируса гриппа, появлением нового или даже возвратом старого подтипа вируса. В связи с этим противогриппозный иммунитет, выработанный в предыдущем году, не спасает от заболевания в текущем году. Поэтому необходима ежегодная иммунизация с использованием прививки только текущего года производства. Проведение прививок прошлогодними вакцинами эффективно только в 20-40 %.

Поствакцинальные реакции

Цельновирионные прививки от гриппа обладают относительно высокой реактогенностью. Поэтому при их применении могут развиваться общие реакции в виде повышения температуры тела, головной боли, слабости, а также местные реакции в виде отечности, покраснения и болезненности в месте введения. Обычно эти реакции слабо выражены и проходят самостоятельно.

Субъединичные, сплит-вакцины и виросомальные являются наименее реактогенными из всех прививок против гриппа. Только в 3% случаев у привитых допускается развитие побочных реакций.

Риск поствакцинальных осложнений

При повышенной чувствительности к отдельным компонентам вакцины от гриппа могут появиться кожный зуд, крапивница или другая сыпь. Чрезвычайно редко могут возникнуть тяжелые (системные) аллергические реакции, такие как анафилактический шок. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, редко - парестезии, судороги. Однако убедительного подтверждения связи этих реакций с вакцинацией не получено.

Противопоказания

Для всех гриппозных вакцин:

• гиперчувствительность к куриному белку или какому-либо другому компоненту вакцины
• сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации гриппозными вакцинами.

Вакцинация от гриппа откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после установления нормальной температуры у больного.

Живая вакцина не применяется у детей до 3 лет, беременных женщин и у людей с нарушениями иммунитета.

Когда прививать?

Начинать прививки от гриппа детям можно с 6 месяцев. Вакцинация против гриппа проводится ежегодно.

Дети с 6 месяцев до 3 лет ранее не прививавшиеся против гриппа вакцинируются 2-кратно по 0,25 мл с интервалом 1 месяц.

Состав

Название компонента

Количество в дозе, 0,5 мл

Натрия гидрофосфата дигидрат

Вода для инъекций

* Указываются антигены, входящие в состав вакцины, которые ежегодно обновляются в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

Фармакодинамика

Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета составляет от 6 до 12 месяцев.

Показания

Профилактика гриппа у детей с 6-ти месячного возраста, подростков и взрослых, без ограничения возраста.

Вакцинация также показана лицам, имеющим высокий риск заболевания гриппом, а именно детям, учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лег.

Вакцинация также показана остальным группам населения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из активных и вспомогательных компонентов вакцины, включая технологические примеси (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении"), повышенная чувствительностью к куриному белку. Аллергические реакции на предшествовавшую прививку.

Имеющийся ограниченный опыт применения у беременных женщин не свидетельствует о нежелательном воздействии вакцины Агриппал S1 на плод и организм матери. Данная вакцина может быть применена со второго триместра беременности.

Беременным женщинам, входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация по медицинским показаниям рекомендуется на любых сроках беременности.

Решение о вакцинации беременной женщины должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции.

Вакцинация Агриппал S1 может проводиться в течение всего периода лактации.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или глубоко подкожно. У детей младшего возраста вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра.

Перед введением довести до комнатной температуры.

Взрослым, подросткам и детям с 36 месяцев: 1 доза - 0.5 мл

Детям с 6-ти мес. до 35 мес.: половина дозы - 0,25 мл

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0,25 мл), необходимо удалить половину содержимого шприца (до отметки 0.25 мл), надавив на поршень. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

Вакцинацию рекомендуется проводить ежегодно.

Предостережения, контроль терапии

Вакцина Агриппал S1 нс должна смешиваться с другими лекарственными веществами. Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития редких анафилактических реакций.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

У пациентов с иммунокомпрометированиыми состояниями, как эндогенными, так и возникшими после терапии иммуносупрессивными препаратами, иммунный ответ может быть недостаточным.

Агриппал S1 содержит нс более 0,2 мкг овальбумина (куриный яичный белок) в 0.5 мл или нс более 0,1 мкг овальбумина в 0.25 мл.

При наличии высокой температуры и/или острых инфекционных заболеваний вакцинация должна быть отложена до полного выздоровления.

Вакцина может содержать остаточные количества (технологические примеси) следующих веществ: яиц, куриный белок, канамицин и неомицин сульфат, формальдегид,ицетилтриметиламмония бромид (1(ТАБ), полисорбат 80, которые использовались в процессе производства.

Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне- зимний период). Однако, в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость ее проведения в другое время года.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность к управлению автомобилем или использованию машин и механизмов.

Побочные эффекты

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1 000 и 1/10 000 и

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

* - культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

Внешний вид: Прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и длится до 1 года.

СОСТАВ

• А/Брисбен/02/2018, IVR-190, подобный А/Брисбен/02/2018(Н1N1) pdm09 - 15 мкг ГА;
• А/Канзас/14/2017 NYMC X-237, подобный А/Канзас/14/2017(Н3N2) - 15 мкг ГА;
• В/Мэриленд/15/2016, подобный В/Колорадо/06/2017 - 15 мкг ГА.

• Калия хлорид - 0,1 мг;
• Калия дигидрофосфат - 0,1 мг;
• Натрия фосфат дигидрат - 0,67 мг;
• Натрия хлорид - 4,0 мг;
• Кальция хлорид дигидрат - 0,067 мг;
• Магния хлорида гексагидрат - 0,05 мг;
• Вода для инъекций до 0,5 МЛ;
• Натрия цитрат" 1.0 мг;
• СТАВ ≤ 15 мкг;
• Сахароза ≤0,2 мг;
• Формальдегид ≤ 0,01 мг;
• Полисорбат 80 - следы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и подвергающимся риску с имеющимися заболеваниями:

• Лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
• Больные заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
• Больные сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
• Больные хронической почечной недостаточностью;
• Больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
• Больные иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
• Дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку, формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

• Доза для взрослых и подростков (с 14 лет): 0,5 мл. Вакцина вводится однократно;
• Доза для детей от 3 до 14 лет: 0,5 мл; доза для детей с 6 месячного возраста и до 3-х лет: 0,25 мл. Вакцина вводится однократно. Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно, с интервалом в 4 недели;

Вакцинацию про водят ежегодно в осенний период. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно. Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно . перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Инфлювак можно применять одновременно с другими вакцинами. При этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление побочных эффектов. у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.

После вакцинации возможно появление ложно-положительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложно- положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.

Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой 19М после вакцинации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Тем не менее, имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности. Вакцину Инфлювак можно использовать в период лактации.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Головная боль;
• Потливость;
• Миалгия;
• Артралгия;
• Повышение температуры тела;
• Недомогание;
• Озноб;
• Утомляемость;
• Покраснение;
• Припухлость;
• Болезненность;
• Уплотнение;
• Экхимозы.

Побочные реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.

Во время проведения постмаркетингового наблюдения были отмечены следующие нежелательные реакции:

• Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;
• Со стороны иммунной системы: Аллергические реакции, в редких случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек;
• Невралгии, парестезии, фебрильные судороги, энцефаломиелит, неврологические расстройства, такие как неврит, синдром Гийена-Барре;
• Со стороны сосудистой системы: Васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек;
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или сыпь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

1. В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.) Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло;
2. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен;
3. 1 доза вакцины не должна содержать более 0,1 мкг овальбумина;
4. Не рекомендуется извлекать вакцину из шприца и применять в смеси с другими лекарственными средствами.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И МЕХАНИЗМАМИ

Инфлювак не оказывает или на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл С иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке. Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 1 год.. Не при менять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВКИ

Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2С до 8С, не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

• 1 шприц - по рецепту врача
• 10 шприцов - для лечебно-профилактических учреждений

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Эбботт Биолоджикалз Б. В.

Юридический адрес: С. Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды

ПРЕТЕНЗИИ

О случаях поствакцинальных осложнений после применения вакцины Инфлювак необходимо поставить в известность:

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

• ATX классификация: J07BB02 Вирус гриппа - очищеный антиген
• Мнн или группировочное наименование: -
• Фармакологическая группа:
• Производитель: Неизвестно
• Владелец лицензии: Неизвестно
• Страна: Неизвестно

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Агриппал S1

вакцина гриппозная трехвалентная субъединичная очищенная инактивированная

Торговое название

Агриппал S1 вакцина гриппозная трехвалентная субъединичная очищенная инактивированная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Cуспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: антигены гемагглютинина (НА) и нейраминидазы (NA), штаммов вирусов гриппа*

А/…. (H1N1) ** …….15 мкг гемагглютинина

А/…. (H3N2) ** …… 15 мкг гемагглютинина

B/ ………**………… 15 мкг гемагглютинина

вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, дикалия фосфат дигидрат, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат, вода для инъекций.

*Выращенные на куриных эмбрионах

** Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ для северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемиологического сезона.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX J07ВВ02 Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Агриппал S1- трехвалентная субъединичная очищенная инактивированная вакцина против гриппа, свободная от ртуть-содержащего консерванта.

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса сезонного гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, тесно связанным со штаммами вакцины варьируется, но обычно составляет от 6 до 12 мес.

Показания к применению

- профилактика гриппа, особенно у пациентов с высоким уровнем риска возникновения осложнений после гриппа

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубокого подкожно. Не вводить внутривенно!

Перед использованием необходимо извлечь вакцину из холодильника и довести до комнатной температуры.

Непосредственно перед применением шприц с вакциной необходимо встряхнуть.

Взрослым и детям старше 36 месяцев вводить по 0,5 мл однократно.

Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев вводить по 0,25 мл однократно. Однако данные по клиническому применению в данной возрастной группе ограничены.

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл), необходимо удалить половину его содержимого, надавив на поршень до специальной риски.

Неиспользованная вакцина или прочие оставшиеся материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами по утилизации подобных веществ.

Побочные действия

очень часто (при ≥ 1/10); часто (при ≥ 1/100, 1/1 000, 0 С

Лекарственные взаимодействия

Агриппал S1 может применяться одновременно с другими вакцинами при условии введения в разные участки тела и разными шприцами. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций.

Особые указания

Вакцинация пациентов, страдающих лихорадкой или острой инфекцией, должна быть отложена.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития анафилактических реакций, вызванных применением вакцины.

Агриппал S1 ни при каких обстоятельствах не должен вводиться внутривенно.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (HIV1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blott. Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию. Агриппал содержит не более 0,2 μg овалбумина на дозу, равную 0,5 мл и 0,1 μg овалбумина на дозу, равную 0,25 мл.

Вакцина может содержать следы следующих веществ: яиц, куриных протеинов, канамицина и сульфата неомицина, формальдегида бромида цетилтриметиламмония (СТАВ) и полисорбата 80.

Имеющийся опыт использования вакцины у беременных женщин показал, что Агриппал S1 не оказывает тератогенного или токсического действия на организм. Данная вакцина может быть применена со II триместра беременности. По медицинским показаниям, беременным женщинам, входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация рекомендуется на любых сроках беременности.

Вакцинация Агриппалом S1 может проводиться в течение всего периода лактации (грудного вскармливания).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о нарушении способности больных к управлению машиной и работе с механизмами под влиянием Агриппала S1 отсутствуют.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) препарата в шприцы из нейтрального стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы.

По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить защищенном от света месте при температуре 2ºС - 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Препарат не следует использовать после срока, отмеченного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л., Виа Фиорентина 1, 53100 Сиена, Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)

Представительство Новартис Фарма Сервисез Инк В Казахстане

г. Алматы, ул. Луганского 93, тел: 258-12-94, факс: 250-64-63

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине