Вакцина для профилактики гриппа инактивированная без консерванта

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

СОВИГРИПП ® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001836

Дата последнего изменения: 08.06.2016

Раствор для внутримышечного введения.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Гемагглютинин вируса гриппа типа В

Вакцина с консервантом
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H ₁ N ₁ )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н₃ N ₂ )	– 5 мкг;
– 11 мкг;
– 500 мкг;
Консервант – тиомерсал (мертиолят)	– (50,0 ± 7,5) мкг;
Фосфатно -солевой буферный раствор	– до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H ₁ N ₁ )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н₃ N ₂ )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа типа В	– 11 мкг;
Адъювант СОВИДОН ™	– 500 мкг;
Ф осфатно - солевой буферный раствор	– до 0,5 мл.
Примечание. Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, тиомерсал (мертиолят) (в вакцине с консервантом), вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН ™ . Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II – III триместрах беременности; вакцина с консервантом – у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана

1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
беременным женщинам.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

студентам;
медицинским работникам;
работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
военнослужащим, полиции.

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40°С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5. Возраст до 6 мес.

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, наруше ниями режимов хранения и/или транспортирования.

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (> 1/10):

местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Грипп – это серьезное инфекционное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем. Имеет характерную особенность – резкое начало. Протекает тяжело и нередко приводит к ряду осложнений (со стороны почек, сердца, ЦНС и других органов). Врачи рекомендуют перед началом осенне-зимнего периода сделать прививку и защититься от недуга. Она позволит избежать заражения или перенести недуг в легкой форме.

Как работают прививки

Уберечься от вируса сложно. Ежегодно от него умирает более 1 млн чел. Попадая в человеческий организм, антиген внедряется в слизистые оболочки дыхательных путей и начинает разрушительное действие. Для борьбы с ним человеку нужны антитела, которые не успевают выработаться в полном объеме. Вакцина для профилактики гриппа подготавливает иммунитет заранее, чтобы на момент встречи с вирусом нужные вещества уже присутствовали в крови.

Конечный результат зависит от:

состояния здоровья пациента;
качества препарата;
правильности введения;
времени года, когда проводилась манипуляция.

Привитый человек переносит болезнь в легкой форме или не инфицируется вообще.

Вирус по структуре схож с некоторыми возбудителями ОРВИ, поэтому своевременно проведенная вакцинация снижает частоту возникновения других респираторных заболеваний. Многие, кто испытал средство, утверждают, что в период эпидемии не заболевали, или недуг проходил без характерной симптоматики. Вирус быстро модифицируется, поэтому препараты, применяющиеся для профилактики, постоянно меняются и усовершенствуются. Ученые регулярно отслеживают активность возбудителя и прогнозируют, какой штамм вызовет вспышку заболеваемости в текущем периоде. Прививка – единственный эффективный метод защиты от инфекции.

Разновидности

Чтобы узнать, какую вакцину для профилактики гриппа выбрать, следует ознакомиться с общей информацией о таких препаратах.

Для инъекций используются следующие типы препаратов:

Живые. Главными компонентами выступают ослабленные и незаразные вирусы. Введение субстанции позволяет быстро выработать иммунитет к инфекции после первой инъекции. Такие препараты вызывают много побочных эффектов, поэтому сейчас используются редко.
Инактивированные. Изготавливаются из убитых микроорганизмов, которые были выращены в специально оборудованных лабораториях. Такие средства не способны привести к заболеванию, однако содержат частицы вируса, которые нужны для выработки антител.

Вакцины для профилактики гриппа, не содержащие живых возбудителей, более востребованы, т. к. не приводят к их размножению и массовым побочным эффектам.

Их подразделяют на:

Сплит. Применяются чаще всего. Включают расщепленные вирусы. Отличаются высокой степенью очистки.
Субъединичные. Для изготовления применяются поверхностные белки вирусов – нейраминидаза и гемагглютинин.
Цельноклеточные. Изготавливаются из целых клеток возбудителя. Показывают высокую эффективность в выработке стойкого иммунитета, однако провоцируют больше побочных эффектов, поэтому в педиатрии не применяются.

Среди популярных производителей выделяют:

Эффективные вакцины для профилактики гриппа:

Выбором подходящего профилактического средства должен заниматься лечащий врач.

Показания

Прививка не входит в список обязательных, однако в ВОЗ утверждают, что это единственный способ защититься от тяжелой инфекции, который работает.

В первую очередь она рекомендована детям, которые:

Часто болеют простудными заболеваниями.
Имеют в анамнезе хронические патологии.
Посещают школы, детские сады и прочее.

Для взрослых показания к проведению прививки следующие:

Слабый иммунитет.
Возраст старше 60 лет.
Беременность.
Заболевания сердечно-сосудистой и нервной систем, крови и прочее.

работникам пищевой сферы;
медицинскому персоналу;
преподавателям;
воспитателям в детских садах;
другим лицам, контактирующим с большим количеством людей.

Противопоказания

Перед инъекцией врач собирает подробный анамнез. Может потребоваться забор крови и мочи на анализ.

Людям, столкнувшимся с острыми формами инфекционных заболеваний либо при обострении хронических патологий.
Пациентам с аллергией на яйца или другие компоненты медикамента.
Если с момента последней болезни прошло менее 3-4 недель.

При появлении выраженных побочных эффектов после применения лекарства в предыдущие разы прививку делать не стоит.

Побочные эффекты

Часто на месте укола возникают местные реакции, такие как:

покраснение;
уплотнение;
отечность;
зуд и прочее.

Люди говорят, что такое встречается часто. Причиной этому могут быть:

аллергические реакции на медикамент;
нарушение техники введения;
некачественное сырье (поддельное, просроченное, дешевое и т. п.).

Из распространенных системных реакций отмечают:

повышение температуры тела;
похолодание конечностей;
головокружение;
головную боль;
проблемы со сном;
увеличение лимфоузлов.

обструкция дыхательных путей;
анафилактический шок;
неврологические расстройства;
острый лимфаденит;
васкулит;
невралгия;
высокая температура тела;
лихорадка;
судороги;
онемение конечностей;
нарушение работы сердца;
тромбоцитопения и другое.

Часто их появление связано с нарушением мер предосторожности.

При соблюдении всех мер предосторожности живые вакцины для профилактики гриппа не могут вызывать болезнь, но при условии, что вируса не было в организме на момент проведения профилактики. Многие скептики утверждают, что заболели после применения инактивированной сыворотки. На практике это невозможно. Люди говорят, что препараты переносятся по-разному. Импортные являются более качественными, т. к. проходят несколько этапов очистки. Благодаря этому в организм поступает меньше бесполезных химических соединений. Применение отечественных инактивированных вакцин для профилактики гриппа не менее эффективно, но побочные эффекты – не редкость.

Меры предосторожности

Чтобы снизить риск развития неприятных последствий прививки, стоить учесть несколько рекомендаций:

Перед ее проведением не следует скрывать от врача недавно перенесённое заболевание. Иммунитет после болезни еще не окреп, поэтому не сможет адекватно отреагировать на препарат.
Средство, приобретенное самостоятельно, должно храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов.
Лучше оставить выбор препарата за лечащим врачом, который оценит состояние здоровья и другие особенности организма.
Не допускается самостоятельное введение субстанции.

Пациент имеет право отказаться от предложенного сырья и приобрести его самостоятельно, однако не каждый медицинский работник согласится вводить такой препарат. Если прививка была сделана летом, она может оказаться менее эффективной. Антиген постоянно видоизменяется, поэтому в теплое время года сложно предугадать, какой тип будет активен зимой. Как свидетельствуют многочисленные отзывы, даже в этом случае польза от прививки есть.

Выбор препарата

Выбор средства осуществляется на основании:

возраста пациента;
состояния его здоровья;
имеющихся врожденных и приобретенных хронических патологий.

Прививка при беременности

При заражении вирус не только оказывает разрушительное воздействие на организм матери, но и вредит ее будущему ребенку. Внедрение возбудителя может провоцировать:

выкидыши и преждевременные роды;
гибель плода в утробе;
физические и психические пороки развития у малыша, если заражение произошло в первом триместре;
осложнения со стороны различных органов у женщины.

Во время пандемии в 1957 году процент смертности среди беременных составил около 50 %. Благодаря внедрению профилактических мероприятий, эту цифру удалость снизить. В ходе многочисленных исследований было доказано, что многие современные препараты не оказывают тератогенного и мутационного воздействия на эмбрион, поэтому могут применяться на ранних сроках беременности. Инактивированные вакцины для профилактики гриппа с азоксимера бромидом (или полиоксидонием) будущим мамам запрещены. Врачи предупреждают, что вакцина – это в первую очередь лекарственный препарат, содержащий вспомогательные компоненты, поэтому точно не известно, как на него отреагируют организмы женщины и малыша.

Применение в педиатрии

Основная масса родителей выступает против прививок. По их наблюдениям они:

ухудшают иммунитет;
вызывают признаки инфицирования;
приводят к развитию проблем с кожей (дерматитам, экземам, крапивнице);
нарушают сон;
провоцируют гиперактивность и прочие неприятности.

Другие мамы и папы считают, что прививки нужны. Они защищают от недуга и укрепляют иммунную систему.

Мнение врачей и пациентов

Отзывы о вакцинах для профилактики гриппа отличаются. Врачи и пациенты не могут прийти к единому мнению, насколько безопасно их применение. Исходя из историй людей, напрашивается вывод, что дорогие средства переносятся лучше. Если платить не хочется, есть немало подтверждений, что российские уколы не уступают по качеству. Наблюдения медицинских работников показали, что положительный результат от прививки появляется при соблюдении мер предосторожности.

Никто не сможет ответить точно, стоит ли делать прививку от гриппа. Результат зависит от индивидуальных особенностей организма. При желании найдутся и положительные, и отрицательные отзывы пациентов о вакцинах для профилактики гриппа. Выбор качественного средства, отсутствие проблем со здоровьем и выполнение рекомендаций врача позволят подготовиться к встрече с опасным врагом, однако не дадут гарантии, что болезнь не наступит. Побочные эффекты, включая тяжелые, часто связаны с нарушением элементарных правил вакцинации.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-001836 от 13.09.12 - Бессрочно Дата перерегистрации: 01.08.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Совигрипп ®

Раствор для в/м введения бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слабо опалесцирующий.

1 доза (0.5 мл)
гемагглютинин вируса гриппа подтипа A (H 1 N 1 )	5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа подтипа A (H 3 N 2 )	5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа подтипа B	11 мкг

Вспомогательные вещества: адъювант Совидон ™ - 500 мкг, консервант - тиомерсал - 50±7.5 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.

Антигенный состав вакцины ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Фармакологическое действие

Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.

Показания активных веществ препарата Совигрипп ®

Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в т.ч. при заболеваниях органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, иммунодефиците, включая ВИЧ-инфекцию, злокачественные заболевания крови, сопутствующую терапию иммунодепрессантами, цитостатиками, лучевую терапию, высокими дозами ГКC); у пожилых пациентов (старше 65 лет), у беременных, подверженных высокому риску заболевания гриппом.

Режим дозирования

Способ введения, доза и схема введения зависят от применяемой лекарственной формы и возраста вакцинируемого.

Побочное действие

Часто: головная боль, гипертермия, недомогание, утомляемость, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах, невралгия (транзиторно, исчезают через 1-2 дня); редко - тромбоцитопения, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре (однозначной связи с вакцинацией не установлено); очень редко - васкулит с транзиторным нарушением функции почек, аллергические реакции вплоть до шока.

Местные реакции: гиперемия, уплотнение, отек и болезненность в месте введения, экхимозы.

Противопоказания к применению

Аллергические реакции на предшествующее введение вакцины; острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии); нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела); повышенная чувствительность, в т.ч. к куриному белку и аминогликозидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Решение о вакцинации беременных должен принимать врач индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности. Не оказывает тератогенного и токсического действия на плод.

Возможна вакцинация во время грудного вскармливания.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Особые указания

Не допускается в/в введение.

На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37°С вакцинацию не проводят.

Кабинеты вакцинации должны иметь лекарственные средства противошоковой терапии (в т.ч. эпинефрин, ГКС).

После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов при иммуноферментном анализе, которые обусловлены выработкой IgM.

Препарат может содержать следовые количества гентамицина.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (при этом необходимо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты следует вводить в разные участки тела, разными шприцами).

ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.

1 доза (0,5 мл) содержит:
Вакцина с консервантом:
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н1N1) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа типа В - 11мкг;
- адьювант СОВИДОН - 500 мкг;
- консервант -тиомерсал (мертиолят) - (50,0±7,5) мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта:
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н1N1) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа типа В - 11мкг;
- адьювант СОВИДОН - 500 мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9г натрия хлорида, 1,5г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1л.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9г натрия хлорида, 1,5г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14г калия дигидрофосфата, 0,85мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1%, вода для инъекций до 1л.

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста; вакцина с консервантом - у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
- лицам, часто болеющим острыми распираторными вирусными инфекциями;
- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системы, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- студентам;
- медицинским работникам;
- работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
- военнослужащим, полиции.

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40ºС, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
3. Беременность (при применении вакцины с консервантом);
4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом);
5. Возраст до 6 мес.

Временные противопоказания:
1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
2. Хронические заболевания в стадии обострения, вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
3. При нетяжелых формах острых распираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Не вводить внутривенно!

В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37ºС вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемым.

Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто(>1/10):
- местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
- системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль. першение и боль в горле, легкий насморк.
Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Торговое название: СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа инактивированная& (Vaccine influenza virus inactivated)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

Вакцина с консервантом

гемагглютинин вируса подтипа A(H1N1) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса подтипа A(H3N2) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса типа В - 11 мкг;

адъювант СОВИДОН - 500 мкг;

консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50,0 +/- 7,5) мкг;

фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Вакцина без консерванта

гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг;

адъювант СОВИДОН - 500 мкг;

фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфат-но-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН.

Препарат выпускается с консервантом - тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Показания к применению:

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во П-Ш триместрах беременности; вакцина с консервантом - у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана

1.Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

- лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;

- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;

2.Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 град.С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5. Возраст до 6 мес.

Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Очень часто (>1/10):

- местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;

- системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

Часто (1/10 - 1/100):

- системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Очень редко ( Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ:

1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 18.10.2017

Инструкция утверждена 04.08.2016

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприцы; раствор для внутримышечного введения, шприцы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001836 от 13.09.2012

Дата переоформления РУ: 14.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.09.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001836-040816, ЛП 001836-130912

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Читайте также: