Вакцина для профилактики вирусного гепатита в форма выпуска

Латинское название: Regevac B

Код ATX: J07BC01

Действующее вещество: вакцина для профилактики вирусного гепатита В (vaccine Hepatitis B)

Актуализация описания и фото: 05.12.2019

Регевак B – жидкая рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B.

Форма выпуска и состав

Регевак B выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения – белая с сероватым оттенком гомогенная взвесь, не имеющая видимых посторонних частиц; после отстаивания разделяется на надосадочную прозрачную жидкость и белый с сероватым оттенком осадок, который легко ресуспендируется при встряхивании:

суспензия для внутримышечного введения дозировкой 10 мкг/0,5 мл (1 доза для детей): по 0,5 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 контурные ячейковые упаковки; по 0,5 мл в стерильных одноразовых шприцах нейтрального цвета, по 1 или 3 шприца в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка с 1 или 3 шприцами, или 2 контурные ячейковые упаковки с 3 шприцами;
суспензия для внутримышечного введения дозировкой 20 мкг/1 мл (1 доза для взрослых): по 1 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 контурные ячейковые упаковки; по 1 мл в стерильных одноразовых шприцах нейтрального цвета, по 1 или 3 шприца в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка с 1 или 3 шприцами или 2 контурные ячейковые упаковки с 3 шприцами).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Регевака B.

Состав на 1 взрослую дозу (1 мл):

действующее вещество: очищенный поверхностный HBsAg (антиген вируса гепатита B) – 20 мкг;
вспомогательные компоненты: сорбент алюминия гидроксида, консервант тиомерсал (или не содержит), компоненты буферного раствора (натрия гидрофосфат, натрия хлорид, натрия гидроксид до рН 6,95–7,05, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций).

Состав на 1 детскую дозу (0,5 мл):

действующее вещество: очищенный поверхностный HBsAg (антиген вируса гепатита B) – 10 мкг;
вспомогательные компоненты: сорбент алюминия гидроксида, консервант тиомерсал (или не содержит), компоненты буферного раствора (натрия гидрофосфат, натрия хлорид, натрия гидроксид до рН 6,95–7,05, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций).

Фармакологические свойства

Регевак B получают методом рекомбинации ДНК на дрожжевой культуре Hansenula polymorpha. ДНК дрожжей трансформируется путем включения в геном гена, который кодирует поверхностный антиген вируса гепатита B. Таким образом, вакцина представляет собой препарат на основе поверхностного HBsAg.

В результате курса вакцинации у более чем 90% вакцинированных образуются специфические антитела к вирусу гепатита B.

Показания к применению

Вакцину Регевак B применяют для профилактики гепатита B у следующих групп людей:

дети (данная вакцина входит в национальный календарь профилактических прививок);
медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных вирусом гепатита B;
лица, контактировавшие с материалом, который был инфицирован вирусом гепатита B;
лица, имеющие повышенный риск инфицирования вирусом гепатита B (онкогематологические больные; дети из детских домов, интернатов и домов ребенка; взрослые и дети, в семьях которых есть больной хроническим гепатитом B или носитель HBsAg; пациенты, находящиеся на гемодиализе; взрослые и дети, регулярно получающие кровь и ее препараты от доноров);
учащиеся средних медицинских учебных заведений и студенты медицинских вузов (в первую очередь выпускники);
лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из плацентарной и донорской крови;
лица, употребляющие наркотики (при инъекционном введении).

Рекомендуется вакцинировать и все другие группы населения, не входящие в перечисленные выше.

Противопоказания

обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные болезни в острой стадии (рекомендуется проводить иммунизацию не ранее чем через 1 месяц после ремиссии или выздоровления);
детский возраст до 1 года (для вакцины с консервантом);
период беременности (для вакцины с консервантом);
осложнение или выраженная реакция на предыдущее введение вакцины против гепатита B (отек и гиперемия в месте введения диаметром более 8 см, повышение температуры тела до 40 °С);
гиперчувствительность к дрожжам или другим ингредиентам вакцины.

При нетяжелых острых кишечных инфекциях и острых респираторно-вирусных заболеваниях прививку Регевака B от гепатита можно ставить после нормализации температуры.

Регевак B, инструкция по применению: способ и дозировка

Взрослым, а также детям среднего и старшего возраста суспензию Регевак B вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Новорожденным и детям младшего возраста вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра. Перед использованием препарата шприц или ампулу с раствором встряхивают.

Беременным женщинам и детям первого года жизни назначают вакцину, не содержащую консервантов.

Рекомендуемые разовые дозы Регевака B:

дети (в том числе новорожденные) и подростки в возрасте до 18 лет (включительно) – 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
лица в возрасте 19 лет и старше – 1 мл (20 мкг HBsAg);
пациенты, находящиеся на гемодиализе – 2 мл (40 мкг HBsAg).

Регевак B в одноразовых шприцах предназначен для вакцинации только одного пациента. Препарат в ампулах по 1 мл (взрослая доза) можно использовать для вакцинации двоих детей, но только при условии, если прививки проводятся одновременно (вскрытые ампулы не подлежат хранению).

Вакцинация против вирусного гепатита B входит в национальный календарь профилактических прививок и проводится в первые сутки жизни ребенка всем новорожденным.

Схема вакцинации новорожденных из группы риска следующая: первую дозу препарата вводят в первые 24 ч жизни ребенка, вторую дозу – в 1 месяц, третью – в 2 месяца, четвертую – в возрасте 12 месяцев.

Одновременно с первой дозой Регевака В рекомендуется внутримышечное введение иммуноглобулина человека против гепатита B. Инъекцию проводят в другое бедро в дозе 100 МЕ. По аналогичной схеме вакцинируют детей из группы риска, которые не были привиты в роддоме по медицинским противопоказаниям и у которых данные противопоказания были сняты.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по следующей схеме: первую дозу вводят в момент начала вакцинации, вторую – через 1 месяц после первой прививки Регевака B, третью – через 6 месяцев после первой прививки. Если интервал между первой и второй прививками удлиняется и составляет 5 месяцев и более, то третью дозу Регевака B вводят через 1 месяц после второй.

Пациенты, контактировавшие с инфицированным материалом, вакцинируются по схеме 0-1-2 месяца (первая доза – в момент начала вакцинации, вторая – через 1 месяц после первой прививки, третья – через 2 месяца после начала иммунизации). Одновременно с первой дозой Регевака В рекомендуется внутримышечное введение иммуноглобулина человека против гепатита B. Инъекцию следует делать в другое место в дозе 100 МЕ детям младше 10 лет, или 6–8 МЕ/кг массы тела пациентам старше 10 лет. У лиц, которые ранее получили полный курс вакцинации, перед проведением второй прививки против гепатита B определяют титр антител к HBsAg (если он составляет 100 МЕ/л и более, то вторую и третью прививку не ставят).

Люди, чья профессия предполагает постоянный контакт с кровью, находятся в группе риска, поэтому им надлежит ежегодно проходить обследование на содержание в крови антител к HBsAg. При снижении титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется проведение ревакцинации одной дозой Регевака В.

Перед планируемым хирургическим вмешательством лицам, не привитым ранее, желательно провести вакцинацию по экстренной схеме 0-7-21 день с последующей ревакцинацией одной дозой через 12 месяцев.

Пациенты на гемодиализе должны быть привиты по схеме 0-1-2-6 месяцев (четырехкратное введение).

Суспензию Регевак В запрещено вводить внутривенно. Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы или шприца. Для инъекции вакцины в ампулах используют одноразовые шприцы. Место укола до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вся процедура вакцинации проводится при строгом соблюдении правил антисептики и асептики.

Порядок работы со шприцем, имеющим автоматическое устройство защиты иглы:

Осмотреть шприц на предмет повреждений и нарушений его целостности.
Снять с иглы защитный колпачок.
Ввести препарат согласно стандартной процедуре: большим пальцем нажать на шток и удерживать его до полного введения всей дозы (защитное устройство активируется только после введения всей дозы препарата).
Извлечь иглу из мышцы, отпустить шток и дождаться, пока защитный кожух не переместится вперед до полной защиты иглы и ее блокировки на месте.

Порядок работы со шприцем, имеющим неавтоматическое устройство защиты иглы:

Осмотреть шприц на предмет возможных повреждений.
Ввести вакцину согласно инструкции (при проведении инъекции следует удерживать пальцы на защитном кожухе для предотвращения преждевременной активации защитного устройства).
После введения препарата вручную переместить защитное устройство вдоль иглы. Характерный звуковой щелчок подтверждает правильность действий.

Побочные действия

Регевак В редко вызывает побочные эффекты. В 5–10% случаев в месте инъекции появляется уплотнение и эритема, иногда возможны болевые ощущения. Также изредка могут возникать следующие нежелательные явления: тошнота, рвота, головная боль, слабость, небольшое повышение температуры, головокружение, недомогание, боль в мышцах и суставах, боли в области живота.

Все перечисленные выше реакции слабые и, как правило, проходят самостоятельно уже через 2–3 дня после вакцинации.

У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций немедленного типа.

Передозировка

Особые указания

В течение 30 мин после введения Регевака B все привитые должны находиться под наблюдением медицинского работника (для своевременного выявления аллергических реакций немедленного типа). Также следует обеспечить места проведения прививок средствами экстренной противошоковой терапии.

Применение при беременности и лактации

Данные о влиянии вакцины Регевак В на плод отсутствуют. Применение препарата в период беременности возможно только в крайнем случае, если риск инфицирования очень высок (допустимо использование препарата без консерванта).

Применение в детском возрасте

У детей Регевак В применяют по показаниям, строго в рекомендованных дозах.

Лекарственное взаимодействие

Прививки против гепатита B можно ставить в один день с другими вакцинами, входящими в национальный календарь профилактических прививок (кроме вакцины БЦЖ). Также допустимо одновременное (в один день) введение с инактивированными вакцинами, которые входят в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Препарат можно применять совместно с противоаллергическими средствами.

Лекарственные взаимодействия с другими препаратами и веществами не установлены.

Аналоги

Аналогами Регевака В являются Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, Эувакс В, Энджерикс В, Шанвак-В.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре +2…+8 °С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) перевозка препарата при температуре +9…+30 °С. Вакцину нельзя замораживать.

Срок годности составляет 3 года.

Условия отпуска из аптек

Упаковки Регевака В, содержащие 1 шприц (0,5 мл или 1 мл), отпускаются по рецепту.

Вакцина в упаковках по 1, 3, 6 шприцев или по 5, 10 ампул отпускается только для лечебно-профилактических учреждений.

Отзывы о Регеваке B

В целом отзывы о Регеваке В от гепатита хорошие. Вакцина качественная и недорогая, отечественного производства. Побочные эффекты развиваются очень редко. Прививка хорошо переносится даже самыми маленькими детьми.

Среди недостатков отмечается необходимость в проведении вакцинации в несколько этапов, а также возможные побочные реакции (озноб, температура, ослабление иммунитета). У новорожденных, вакцинированных в первые дни жизни, были зарегистрированы случаи желтухи.Начало формы

Цена на Регевак B в аптеках

Цена на Регевак B в форме суспензии для внутримышечного введения 20 мкг/мл (по 0,5 мл на 1 дозу) в упаковках по 10 ампул составляет 900–950 руб. Стоимость суспензии для внутримышечного введения 20 мкг/мл (по 1 мл на 1 дозу) в упаковках по 10 ампул – 960–980 руб.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

период беременности и грудного вскармливания;
гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
онкогематологические больные;
медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
антиген вируса гепатита В	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид а гель - 0,25 мг, тиомерсал - 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат - q.s., натрия гидрогенфосфат - q.s., натрия хлорид - 4.25 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

1 мл
антиген вируса гепатита В	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид гель - 0.5 мг, тиомерсал - 0,004 м/о%, калия дигидрогенфосфат - q.s., натрия гидрогенфосфат - q.s., натрия хлорид - 8.5 мг, вода д/и - до 1 мл.

0.5 мл - флаконы - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (20) - коробки.
1 мл - флаконы - пачки картонные.
1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (20) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Трехкратное введение вакцины (по схеме) вызывает у большинства пациентов появление антител к HBsAg, что предохраняет от заражения вирусом гепатита B.

Показания

Активная иммунизация лиц с высоким риском заражения вирусным гепатитом B: пациенты перед хирургическим вмешательством, переливанием крови и ее дериватов; лица, имеющие тесные контакты с инфицированными вирусом гепатита B; дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита B; персонал медицинских учреждений.

Режим дозирования

Вводят только в/м взрослым в дельтовидную мышцу, детям грудного и младшего возраста в область передне-боковой поверхности бедра. Можно вводить п/к только лицам, подверженным кровотечениям в результате в/м инъекций.

Режим иммунизации состоит из последовательного введения трех доз вакцины: 1-я доза - в назначенный срок, 2-я доза - спустя один месяц, 3-я доза спустя 6 мес после введения первой дозы (0, 1, 6 мес).

При необходимости может быть использована быстрая схема иммунизации - 2-е введение через 1 мес после 1-го; 3-е - через 2 мес после 1-го (0, 1, 2 мес). В этом случае, хотя иммунная защита и формируется быстрее, но требует введения поддерживающей дозы через 12 мес после введения 1-й дозы, в то время как при схеме 0, 1, 6 мес - только через 5 лет.

Новорожденным от HBsAg положительных матерей вводят 0.5 мл вакцины для детей; 1-ю дозу вводят сразу после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения 1-й дозы.

В случае иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом B, 1-я доза вакцины назначается одновременно с иммуноглобулином (вводится не позднее 24 ч после возможного заражения) против вирусного гепатита B, но инъекции производятся разными шприцами и в разные места. Рекомендуется быстрая схема иммунизации.

Лицам с нарушениями иммунитета и/или находящимся на гемодиализе вакцину вводят по схеме 0, 1, 2 и 6 мес.

Противопоказания к применению

Острое инфекционное заболевание, повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено, но тем не менее при беременности вакцину следует применять только при наличии жизненных показаний.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, вакцинация может оказаться неэффективной.

Применение у пожилых пациентов

Иммунный ответ на вакцину связан с возрастом пациента. Лица старше 40 лет имеют, как правило, более слабый иммунный ответ, в связи с чем необходимо периодическое исследование сыворотки крови на уровень антител к HBsAg (не менее 10 МЕ/л).

Побочные действия

Возможно: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, астения, головная боль.

Редко: аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы.

В месте инъекции: возможны болезненность, зуд, гиперемия, ощущение теплоты, образование подкожных узелков.

Взаимодействие

Вакцины против гепатита B несовместимы в одном растворе с какими-либо лекарственными препаратами.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

LG LIFE SCIENCES, Ltd. Республика Корея

Условия отпуска из аптек

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также у пациентов с субфебрилитетом.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита B, возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом B.

Не рекомендуется введение вакцины в ягодичную область или в/к, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.

Поверхностный антиген адсорбирован на алюминия гидроксиде.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в

Читайте также: