Вакцина инактивированная для профилактики гепатита а

Санофи Пастер С.А., Франция

• Форма выпуска: 1 шприц / 1доза / 0,5 мл
  для детей от 12 месяцев до 15 лет включительно.
• Схема вакцинации:
  двукратно, с интервалом 6 - 18 месяцев.

Инструкция по применению

SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)

Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США

сусп. д/в/м введения 80 ЕД/1 доза: шприц 0.5 мл 1 шт.

Суспензия для в/м введения

0.5 мл

инактивированный вирус гепатита А

1 доза (0.5 мл) - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.

Активная профилактика у лиц с повышенным риском заболевания гепатитом А (в т.ч. в условиях эпидемии).
Коды МКБ-10

Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0.5-1 мл в/м в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.

Возможно: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита; гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.
Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).

При беременности вакцинация не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы в месте введения. Не вводят в/в, п/к, в/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.
У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
Следует строго соблюдать соответствие применяемого препарата вакцины против гепатита А рекомендуемым показаниям.

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки). Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Фармдействие

После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (срок наблюдения).

Показания

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность. Выраженная реакция (гипертермия выше 40 град. С, отек и гиперемия кожи в месте введения более 8 см) или аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата. Острое или обострение хронического заболевания (плановая вакцинация откладывается до окончания острого или обострения хронического заболевания).
С осторожностью. Период лактации, возраст до 2 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Дозирование

В/м (предпочтительно в дельтовидную мышцу). Курс иммунизации состоит из 2-х прививок - вакцинации и ревакцинации.
Дети и подростки (2-17 лет): вакцинация - 0.5 мл (25 ЕД) однократно, ревакцинация - через 6-18 мес в дозе 0.5 мл (25 ЕД).
Лицам в возрасте 18 лет и старше: вакцинация - 1 мл (50 ЕД) однократно, ревакцинация - через 6 мес в дозе 1 мл (50 ЕД).

Побочные эффекты

У детей и подростков (2-17 лет) в течение первых 5 дней после прививки - повышение температуры тела, неприятные ощущения в месте введения, на протяжении 14 дней - появление жалоб системного характера.
Местные реакции (обычно слабо выраженные и кратковременные): боль (18.7%), болезненность при прикосновении (16.8%), ощущение жара (8.6%), гиперемия кожи (7.5%), отек (7.3%), п/к кровоизлияние (1.3%). Общие реакции: лихорадка (температура в полости рта более 38.8 град. С (3.1%)), абдоминальная боль (1.6%).
Со стороны пищеварительной системы: диарея (1%), рвота (1%). Со стороны нервной системы: головная боль (2.3%). Со стороны дыхательной системы: фарингит (1.5%), инфекция верхних дыхательных путей (1.1%), кашель (1%).
Лабораторные показатели: редко - повышение активности "печеночных" ферментов, эозинофилия, протеинурия.
У пациентов в возрасте 18 лет и старше в течение первых 5 дней после введения - повышение температуры тела, неприятные ощущения в месте инъекции; на протяжении 14 дней - появление жалоб системного характера. Местные реакции (обычно слабо выраженные и кратковременные): болезненность при прикосновении (52.6%), боль (51.1%), ощущение жара (17.3%), отек (13.6%), гиперемия кожи (12.9%), п/к кровоизлияние (1.5%), жжение (1.2%).
Общие реакции: слабость/утомляемость (3.9%), лихорадка (температура в полости рта более 38.8 град. С (1.3%)), абдоминальная боль (1.3%). Со стороны пищеварительной системы: диарея (2.4%), тошнота (2.3%). Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия (2%), боль в руках (1.3%), боль в спине (1.1%), мышечная скованность (1%). Со стороны нервной системы: головная боль (16.1%). Со стороны дыхательной системы: фарингит (2.7%), инфекция верхних дыхательных путей (2.8%), заложенность носа (1.1%). Со стороны мочеполовой системы: дисменорея (1.1%). Аллергические реакции: зуд кожи, крапивница, кожная сыпь (1%). Существует вероятность развития побочных реакций, которые не наблюдались в клинических исследованиях.
Передозировка. Данные отсутствуют.

Взаимодействие

Может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Данные, позволяющие рекомендовать одновременное применение с др. вакцинами, в настоящее время отсутствуют.
В случае профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания, либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики (например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы), вакцина может вводиться одновременно с Ig отдельными шприцами в разные участки тела.

Особые указания

Запрещается вводить вакцину в/в, в/к или п/к. Вакцина выпускается в готовом виде и не нуждается в дополнительном разведении. Перед набором дозы в шприц флакон с вакциной необходимо энергично встряхнуть. При этом должна образоваться полупрозрачная суспензия белого цвета без посторонних взвешенных частиц. Для профилактики передачи инфекционных заболеваний для каждого привитого необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу. Пациенты, у которых после первого введения вакцины развиваются симптомы, позволяющие предположить наличие гиперчувствительности, не должны получать последующие инъекции вакцины. Ожидаемая иммунная реакция может не развиться у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы.
Не предупреждает заболевание гепатитом, вызванным др. возбудителями, помимо вируса гепатита А.
У лиц, привитых в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность 20-50 дней), вакцинация может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Места проведения прививок должны быть оснащены ЛС для противошоковой терапии.
Применение вакцины может вызвать развитие иммунитета не у всех привитых.
Изучение влияния на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Неизвестно также, может ли вакцина при введении беременным женщинам вызывать повреждение плода или повлиять на репродуктивную способность.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Поэтому необходимо соблюдаться осторожность при введении вакцины в период лактации.
Показана хорошая переносимость и высокая иммуногенность вакцины у детей старше 2-х лет. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Аваксим 160 - Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная
Регистрационный номер: П №010485
Торговое наименование: Аваксим
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, Франция
Предварительное обследование: a-HAV IgG при наличии в анамнезе перенесенного гепатита (при наличии антител вакцинацию делать нет необходимости)
Стоимость вакцины: 2900 руб.
Применяется: Для взрослых
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Аналог этой вакцины: Аваксим 80 (для детей)

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Аваксим 160 произведена из вирусов гепатита А - культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. Иммунитет формируется через небольшой промежуток времени после первого введения, при этом через 14 дней после вакцинации защитой обладают более 90 привитых (титры выше 20 мМЕ/мл).

Через один месяц после первого введения защищенными оказываются почти 100 привитых. Иммунитет сохраняется не менее 36 мес. и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Внешний вид: Беловатая мутная суспензия
Фармакотерапевтическая группа: Медицинский иммунобиологический препарат - вакцина
Код ATX: J07ВСО2

СОСТАВ

• Вирус гепатита А(1) (2) инактивированный - 160 единиц антигена*;
• Штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5;
• Инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде;
• *Cодержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.

• Алюминия гидроксид (по алюминию) - 0,3 мг;
• 2-феноксиэтанол - 2,5 мкл;
• Формальдегид - 12,5 мкг;
• Среда Хенкс 199 - до 0,5 мл;
• Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых. В регионах с низкой или умеренной зндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Аваксим особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.

• путешественники: лица, выезжающие в регионы высокой эндемичности или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• Военнослужащие, проходящие службу в воинских частях, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;
• Лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита д: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений;
• Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях. где регистрируется вспышечная заболеваемость;
• Лица, страдающие гемофилией;
• Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным;
• Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно- гигиенических условий;
• Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вируса гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Вакцинация может проводиться также лицам, не имеющим повышенного риска инфицирования, но желающим защитить себя от заболевания гепатитом А.

• Аллергия к ингредиентам вакцины;
• Системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение Аваксима или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через б месяцев, либо в срок до 36 месяцев после введения первой дозы, для обеспечения долговременного иммунитета. Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.

Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.

В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.

Иммуноcyпрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен t ввиду основного заболевания.

Применять с осторожностью людям:

• C заболеваниями печени;
• C гиперчувствительностью к неомицину (или другому антибиотику того же класса);
• C тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее, чем на 2 мин.

• Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, место проведения вакцинации должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии;
• Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц. привитых во время инкубационного периода гепатита А.Аваксим не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень;
• Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации;
• Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце. Перед использованием встряхнуть до получения гомогенной суспензии;
• Не для внутривенного введения. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

• Легкая болезненность в месте инъекции;
• Слабость;
• Умеренное повышение температуры тела, головная боль, миалгия или артралгия;
• Желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота);
• Покраснение, образование узелка в месте введения;
• Кмеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз.

Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации. у серопозитивных в отношении вируса гепатита Д лиц вакцина переносилась так же хорошо, как и у серонегативных лиц.. Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.

Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно.

• Крапивница;
• Сыпь, сопровождающаяся или не сопровождающаяся зудом.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Аваксим может быть введен одновременно, в разные части тела, с вакциной для профилактики вирусного гепатита В, вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики желтой лихорадки. Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.

Аваксим может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Аваксим может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком, Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ АВТОМОБИЛЯМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗАМАМИ

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутри мышечного введения, 0,5 мл/доза. Одна доза (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПВХ/ПВХ). Одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 ос (в холодильнике), Не замораживать. хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владелец регистрационного удостоверения: Санофи Пастер СА., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск: Санофи Пастер СА., 1541, двеню Марсель Мерье 69280, Марси Л'Э1уаль, Франция Парк Индустризль д'Энкарвиль, 27100, Валь-де-Рёль, Франция.

ПРЕТЕНЗИИ

Обо всех случаях необычных прививочных реакций и претензии информируйте:

Министерство Здравоохранения России: Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994, тел. +7 (495) 628-44-53
Представительство АО Санофи-авентис груп. в России: 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22. тел. +7 (495) 935-86-91

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Что такое гепатит А?

Острый гепатит A - острая вирусная инфекционная болезнь. При инфицировании какие-либо симптомы или лабораторные признаки заболевания могут отсутствовать. У взрослых заболевание чаще проявляется клинически, чем у детей. Инкубационный период для гепатита А составляет в среднем 25 дней (от 7 до 50 дней). Симптомы обычно возникают быстро и в типичных случая проявляются общим недомоганием, повышенной утомляемостью, анорексией, тошнотой, рвотой, иногда желтухой (темная моча. Обесцвеченный стул, пожелтение склер и кожного покрова), и обычно сопровождается повышением уровня трансаминаз в крови. Передача ВГА осуществляется преимущественно при реализации фекально-орального механизма водным, пищевым и контактно-бытовым путем.

Каковы осложнения гепатита А?

• рецидив гепатита А, наблюдаемый через 4-15 недель от начала симптомов, особенно в старшем возрасте;
• холестатический гепатит А: желтуха и зуд;
• фульминантный гепатит А: характеризуется высокой лихорадкой, сильной болью в животе, рвотой, желтухой в сочетании с судорогами, с риском развития комы и летального исхода;
• опасен для лиц с хроническими гепатитами В и С (прогрессирование, острая дистрофия печени).

Есть ли какое-либо лечение гепатита А?

В настоящее время специфического лечения не существует. Лечение только поддерживающее и направлено по облегчение состояния больного и поддержание водно-пищевого баланса.

Как можно предотвратить гепатит А?

Раньше самым распространенным методом профилактики было введение иммуноглобулинов, однако оказалось, что данный метод эффективен в течение не более 3-6 месяцев. В настоящее время имеется вакцина, которая позволяет сформировать иммунитет уже после введения одной дозы.

Вакцина против гепатита А

— Аваксим (Франция), Вакта (США), Хаврикс (Бельгия).

Все вакцины представляют собой инактивированные формалином и теплом вирусы гепатита А. Вакцина обычно назначается по схеме: одна начальная доза, затем ревакцинирующая доза через 6-18 месяцев для обеспечения долговременного иммунитета.

Является ли вакцина эффективной и безопасной у детей?

Можно ли для курса вакцинации использовать две разных вакцины для введения первичной и ревакцинирующей дозы?

Да. Исследования показали, что французскую вакцину можно использовать для завершения курса вакцинации, начатого другой инактивированной вакциной против гепатита А.

Защищает ли вакцинация против гепатита А от других вирусных гепатитов?

Нет, вакцина обеспечивает только защиту против вирусного гепатита А.

Когда формируется иммунитет и как долго он сохраняется после введения вакцины?

Иммунитет против гепатита А формируется в течение 2 недель после введения первой дозы. Хотя данные по долгосрочному иммунитету отсутствуют, оценки на основе методов моделирования свидетельствуют о том, что иммунитет будет сохраняться на протяжении не менее 10 лет после введения первой ревакцинирующей дозы.

За какой минимальный срок перед поездкой в эндемичный район следует вводить первую дозу?

Вакцину следует вводить как минимум за 2 недели до поездки. Отмечается быстрое развитие защитного иммунного ответа, но максимальные титры антител против вируса гепатита А достигаются только через 4-8 недель после введения первой дозы вакцины.

Каковы рекомендации касательно вакцинации против гепатита А?

Вакцинация особенно показана лицам из групп риска:

• дети, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
• медицинские работники, воспитатели и персонал детских дошкольных учреждений,
• работники сферы обслуживания населения, прежде всего занятые в организациях общественного питания, по обслуживанию канализационных и водопроводных сооружений, оборудования и сетей,
• выезжающие в гиперэндемичные по гепатиту А регионы и страны,
• контактные в очагах по эпидпоказаниям.

Версия для печати

Версия для MS Word

Эпидемиологический надзор

(c) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ямало-Ненецкому автономному округу, 2006-2020 г.

Адрес: 629000, г. Салехард, ул. Титова, д. 10

Форма выпуска: 1 шприц/1доза/0,5 мл для взрослых и детей с 2 лет.

Схема вакцинации: двукратно, 0 день – 6(18) месяцев. Ревакцинация через каждые 10 лет.

СОСТАВ В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится: - Вирус гепатита А*, инактивированный формальдегидом 160 антигенных единиц** - Гидроокись алюминия (выраженная в Al) 0,3 мг - 2-феноксиэтанол 2,5 мкл - Формальдегид 12,5 мкг - Среда Hanks 199*** до 0,5 мл - Соляная кислота или гидроокись натрия для доведения рН.

* Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5).
** В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта.
*** Среда Hanks 199 является комплексной смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций; доведение рН осуществляется путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия.

ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для инъекций: шприц, содержащий 1 дозу вакцины (0,5 мл).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн, 58, авеню Леклерк, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ
Данный препарат является ВАКЦИНОЙ - АВАКСИМ предназначен для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет. - Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицам из групп риска: · неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А) · лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными (в том числе по уходу за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках), персонал канализационных и водопроводных служб, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания. · лица из числа особых групп риска (больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики внутривенно, гомосексуалисты). · дети в возрасте старше 2 лет, проживающие в эндемичных регионах (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А). - Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами. Вакцина отпускается по рецепту врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцинация НЕ ДОЛЖНА ПРОВОДИТЬСЯ в следующих случаях: - при повышенной температуре тела, острых или хронических прогрессирующих заболеваниях (вакцинацию желательно отложить до нормализации состояния). - при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины. В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

• Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. - Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.
• Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. - Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.

ЗАМЕЧАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Этот препарат необходимо использовать С ОСТОРОЖНОСТЬЮ у пациентов: - с заболеваниями печени, - с гиперчувствительностью к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина). Хранить вакцину в недоступном для детей месте. В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки. Кроме того, данную вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А. Для того, чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, необходимо информировать врача о любом приеме лекарств, произведенном до или во время вакцинации.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Изучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой другой инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, не рекомендуется применять вакцину беременным женщинам. Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А. Изучение действия данной вакцины в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому ее применение в указанный период не рекомендуется.

ПЕРЕЧЕНЬ ИНГРЕДИЕНТОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОКАЗЫВАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА НЕКОТОРЫХ ПАЦИЕНТОВ
Формальдегид.

ДОЗИРОВКА И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуемая доза - 0,5 мл для каждого введения. Первичную вакцинацию проводят однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинацию проводят однократным введением одной дозы через 6-18 месяцев. На основании имеющихся данных последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Для того, чтобы уменьшить вероятность возникновения местных реакций, АВАКСИМ рекомендуется вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча). При введении необходимо убедиться, что игла не проникла внутрь кровеносного сосуда. Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности. В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно. Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Введение данной вакцины (как и любого другого активного препарата) у некоторых лиц с повышенной чувствительностью может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности: - боль и покраснение в месте введения. Очень редко отмечается уплотнение в месте инъекции. - умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль в мышцах или суставах, а также желудочно-кишечные нарушения - наиболее распространенные побочные реакции. - незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) - отмечалось в редких случаях.

Сообщайте врачу о всех случаях необычных побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции. О всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальный орган контроля (НОК) медицинских иммунобиологических препаратов – Государственный Научно-исследовательский Институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-89-22 и представительство фирмы-производителя (101000, Москва, Уланский пер., 5, тел. 935-86-90).

ХРАНЕНИЕ

• При температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике).
• Не замораживать.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ
24 месяца.