Вакцина от бешенства для людей верораб

Инактивированная вакцина для профилактики бешенства, приготовленная на культуре клеток ВЕРО

инактивированная вакцина для предэкспозиционной или постэкспозиционной иммунизации против бешенства (штамм вируса бешенства WISTAR PM/WI 38-1 503-3M, культивируемый на непрерывных клеточных линиях ВЕРО)

СОСТАВ
-Лиофилизат - 1 иммунизирующая доза, протективная активность которой не менее 2.5 МЕ до и после нагревания в течение 1 месяца при температуре +37°С.
-Штамм вируса бешенства (WISTAR PM/WI 38-1 503-3M), культивируемый на непрерывных клеточных линиях ВЕРО и инактивированный бета-пропиолактоном.
-Мальтоза - q.s. 1 иммунизирующая доза
-Человеческий альбумин - q.s. 1 иммунизирующая доза
-Растворитель: 4‰-раствор хлорида натрия - 0,5 мл

ПОКАЗАНИЯ
А. Профилактика бешенства у лиц, подвергающихся риску заражения
Данная вакцинация особенно рекомендуется:
Профессиональным группам, часто подвергающимся риску заражения:
- ветеринарам-хирургам ( в том числе студентам ветеринарных учебных заведений),
- техническому персоналу, работающему с ветеринарами-хирургами,
- персоналу лабораторий, работающему с материалом, контаминированным вирусом бешенства,
- персоналу боен и живодерен,
- таксидермистам и анималистам,
- фермерам, егерям и работникам лесных хозяйств в энзоотических регионах, а также натуралистам, Детям, подвергающимся значительному риску заражения бешенством.

В. Профилактика бешенства у лиц с подтвержденной или вероятной контаминацией вирусом бешенства
Профилактика бешенства у лиц, укушенных бешеным или с подозрением на бешенство животным.
Профилактика бешенства у лиц, контактировавших с бешеным или с подозрением на бешенство животным.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ввиду тяжести заболевания бешенством и обязательности описываемых в настоящей инструкции видов профилактики, все противопоказания являются вторичными в случае подозрения на заражение вирусом бешенства.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Использовать Верораб с осторожностью в случае истинной аллергии на стрептомицин и/или неомицин, следы которых присутствуют в вакцине.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ, в случае серьезного контакта с бешеным или с подозрением на бешенство животным, в первый день активной иммунизации (Д0) также проводится пассивная иммунизация с использованием специфического антирабического иммуноглобулина (20 МЕ на 1 кг веса тела) или очищенной антирабической сыворотки животного происхождения (40 МЕ на 1 кг веса тела). Лиц, которых в течение предшествующего контакту года привили клеточной антирабической вакциной (1 доза которой содержала не менее 2.5 МЕ) и которые могут это доказать прививочным сертификатом, рекомендуется вакцинировать одной-тремя дозами, в зависимости от тяжести контакта.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТИЯ
Терапия с использованием кортикостероидов и иммуносупрессантов может привести к неэффективности вакцинации. В этом случае следует провести титрование вируснейтрализующих антител.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
После вакцинации возможно развитие незначительных местных реакций - покраснение или небольшое уплотнение в месте инъекции. В редких случаях возможно повышение температуры тела.

СПЕЦИФИЧЕСКАЯ СИСТЕМНАЯ ПРОФИЛАКТИКА

Статус укусившего животного (независимо от проведенной ранее вакцинации)

на момент контакта

в течение последующих 10 дней (а)

1. Контакт без повреждения: наружных покровов
Непрямой контакт
Отсутствие контакта

Здоровое
C подозрением на бешенство (b)

2. Ослюнение кожных покровов
Царапины или ссадины
Незначительные укусы (на закрытых местах рук, туловища и ног)

Здоровое
С подозрением на бешенство (b)
Бешеное:
дикое животное (e)
или животное, недоступное для наблюдения

Здоровое
Бешеное (с)
Здоровое
Бешеное

Не требуется
Начать вакцинацию
Начать вакцинацию.
Прекратить вакцинацию, если животное остается здоровым в течение 5 дней (а) (d)
Начать вакцинацию. При подтверждении диагноза завершить курс вакцинации.
Осуществить полный курс вакцинации

3. Ослюнение слизистых оболочек
(множественные, в лицо, голову, пальцы или шею)

Бешеное или с подозрением на бешенство (b)
домашнее или дикое (e) животное,
а также животное недоступное для наблюдения

Сыворотка + вакцина
Профилактика прекращается только в случае контакта с находящимся под наблюдением (а) домашним животным,
которое остается здоровым в течение 5 дней.

Данный период наблюдения относится лишь к собакам и кошкам. Другие домашние и дикие животные с подозрением на бешенство должны быть уничтожены и обследованы с использованием технологии флюоресцирующих антител.
Все неспровоцированные случаи укусов в эндемичных регионах должны рассматриваться как подозрительные кроме случаев лабораторного подтверждения отсутствия заболевания бешенством при анализе мозга животного.
В течение обычного периода наблюдения в 10 дней начать вакцинацию при первых симптомах бешенства у укусившего животного. Животное, у которого были отмечены признаки бешенства, должно быть немедленно уничтожено и обследовано с использованием технологии флюоресцирующих антител.
Или если диагноз бешенства не подтвердился при обследовании мозга животного с использованием технологии флюоресцирующих антител.
Как правило, при контакте с грызунами, кроликами и зайцами практически никогда не требуется проведения специфической антирабической профилактики.

Инструкция по применению и дозировка
Вакцинация препаратом Верораб проводится строго внутримышечно или подкожно.
Растворить лиофилизат с помощью прилагаемого растворителя.
Растворенная вакцина является гомогенным, прозрачным раствором без каких-либо посторонних видимых частиц.
Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.
После использования шприц необходимо уничтожить.

А. Предэкспозиционная иммунизация:
Первичная иммунизация
2 инъекции по 0.5 мл подкожно или внутримышечно с интервалом в 1 месяц с ревакцинацией через 1 год после последней инъекции.
Для стран, следующих рекомендациям ВОЗ, рекомендуется следующая схема вакцинации: "3 инъекции антирабической вакцины, содержащей не менее 2.5 МЕ в 1 дозе в Д0, Д7 и Д28 или в Д0, Д28 и Д56 (отклонение в несколько дней является несущественным).
Ревакцинация:
1 инъекция каждые последующие 3 года.

В. Постэкспозиционная иммунизация.
У лиц, неиммунизированных против бешенства, вакцинация состоит из 5 инъекций по 0.5 мл вводимых подкожно или внутримышечно. Вакцинация проводится в дни Д0, Д3, Д7, Д14 и Д30 после контакта с бешеным или с подозрением на бешенство животным. Ревакцинирующая доза в Д90 является необязательной.
В случае значительного риска заражения бешенства, при серьезных укусах, для установления немедленной защиты кроме дозы вакцины в Д0 вводится специфический антирабический человеческий иммуноглобулин (ИМОГАМ РАБИС) в объеме 20 МЕ на 1 кг веса тела.

У лиц, прошедших полный курс антрабической иммунизации:
- в течение предшествующего контакту года: 1 ревакцинирующая доза 0.5 мл подкожно или внутримышечно в Д0,
- ранее, чем за год до контакта: 3 ревакцинирующие дозы по 0.5 мл подкожно или внутримышечно в Д0, Д3 и Д7.

ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре от +2°С до +8°С.

Приложение 1

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПОСТЭКСПОЗИЦИОННОЙ ПРОФИЛАКТИКИ БЕШЕНСТВА
Данные рекомендации имеют только общий характер. Известно, что в отдельных случаях отклонения от изложенных ниже инструкций оправданы. К таким случаям относится контакт у детей младшего возраста и другие виды контактов, о характере которых невозможно получить точное представление. Это относится прежде всего к энзоотическим по бешенству регионам, даже если животное считается здоровым на момент контакта. Подобные случаи оправдывают немедленное начало профилактики, которая имеет, однако, измененный характер. Возможно, например, местное лечение ран, после которого показаны однократное введение сыворотки (предпочтительно человеческого антирабического иммуноглобулина), а также первых доз вакцины. Если животное остается здоровым в течение следующих за контактом 5 дней, введение дополнительных доз вакцины не обязательно. Изменения рекомендаций также показаны в свободных от бешенства регионах, где часто регистрируются укусы животных. В тех регионах, где случаи заболевания бешенством носят характер эпизоотии, соответствующий лабораторный и полевой опыт, свидетельствующий об отсутствии инфекции у животных, может оправдать отсутствие рекомендации со стороны местных органов здравоохранения по специфической антирабической профилактике.
На практике объем и количество рекомендуемых доз зависит от конкретной ситуации. Вакцины должны вводиться в соответствии со схемой и дозировкой, рекомендуемой производителем. Несмотря на то, что опыт показывает, что раздельное введение вакцины является достаточным для защиты от инфекций при несерьезных видах контакта, комбинированная профилактика с использованием сыворотки и вакцины рассматривается Комитетом как лучший вид специфической системной постэкспозиционной профилактики бешенства у людей.
Сыворотки вводятся однократно: животного происхождения - в объеме 40 МЕ на 1 кг веса, а человеческий антирабический иммуноглобулин - 20 МЕ на 1 кг веса тела. Первая доза вакцины вводится одновременно с введением сыворотки, но в другой участок тела.
Чувствительность к гетерологической сыворотке должна быть определена до ее введения. Врач должен быть готов к снятию такой реакции, как анафилактический шок.
Профилактика должна начинаться как можно раньше после контакта; ни в коем случае нельзя отказывать в ее проведении пострадавшему, независимо от времени, прошедшего с момента контакта.
В тех регионах, где антирабическая сыворотка недоступна, показано проведение полного курса вакцинопрофилактики.

А. МЕСТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ РАН, ВОЗМОЖНО ПОВЛЕКШИХ КОНТАМИНАЦИЮ ВИРУСОМ БЕШЕНСТВА РЕКОМЕНДОВАНО ПРИ ВСЕХ ВИДАХ КОНТАКТА

Первая помощь
Поскольку удаление вируса бешенства на уровне входных ворот инфекции химическим или физическим способом является наиболее эффективным способом защиты, необходимо немедленно обильно промыть раны с помощью воды, мыла* или специального моющего средства или просто воды. Данная процедура рекомендуется для обработке всех ран от укусов, включая раны, не имеющие причинно-следственной связи с возможной контаминацией вирусом бешенства. После этого рекомендуется провести обработку раствором алкоголя (400-700 мл/л) или спиртовым или водным раствором иода или четвертичных солей аммония (1 мл/л)*

Лечение врачом или под непосредственным руководством врача
Обработать рану в соответствии с пунктом а), описанным выше. После этого выполнить следующие операции:
Ввести антирабическую сыворотку путем закапывания вглубь раны и инфильтрации вокруг раны;
Отложить сшивание краев раны. Если сшивание необходимо, применить локально антисыворотку, как описано выше.
При наличии показаний, провести противостолбнячные процедуры, а также использовать антибиотики и другие лекарственные препараты для контроля над инфекцией иной этиологии.
Если для промывки ран использовалось мыло, все оставшееся его количество перед применением четвертичных солей аммония необходимо удалить, так как мыло нейтрализует активность этого вещества.

опубликовано 02/11/2013 17:09
обновлено 02/11/2013
— Антирабические вакцины

ATX классификация: J07BG01 Вирус бешенства - инактивированный цельный
Мнн или группировочное наименование: -
Фармакологическая группа:
Производитель: Неизвестно
Владелец лицензии: Неизвестно
Страна: Неизвестно

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ВЕРОРАБ

вакцина антирабическая очищенная инактивированная

Торговое название

ВЕРОРАБ, вакцина антирабическая очищенная инактивированная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 1 доза в комплекте с растворителем, 0.5 мл

Состав

Одна доза вакцины содержит

активное вещество - вирус бешенства инактивированный* штамм Wistar rabies PM/WI38 1503-3M не менее 2.5 МЕ**

вспомогательные вещества: мальтоза 52.5 мг, альбумин человеческий 2.5 мг,

ВМЕ среда*** q.s, вода для инъекций q.s.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций

* вирус выращен на клетках Веро

** количество вычислено согласно международному стандарту и NIH тесту

*** Состав ВМЕ среды: кальция хлорид, калия хлорид, магния хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, глюкоза, фенол красный, аминокислоты (L-аргинин, L-цистин, L-глутамин, L-глутаминовая кислота, L-гистидин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин) и витамины (биотин, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, иннозитол, никотинамид, пиридоксин гидрохлорид, тиамина гидрохлорид).

Описание

Лиофилизированный порошок белого цвета.

После растворения – прозрачная гомогенная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против бешенства. Вирус бешенства – инактивированный цельный.

Код АТХ J07BG01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

ВЕРОРАБ - вакцина антирабическая очищенная инактивированная, представляет собой вирус бешенства штамм Wistar rabies PM/WI38 1503-3M, выращенный в культуре клеток Веро, который затем инактивируется β-пропиолактоном, очищается методом ультрацентрифугирования и лиофилизируется.

После введения ВЕРОРАБА развивается специфический иммунный ответ с выработкой защитных антирабических антител. Нейтрализация вируса бешенства антителами играет главную роль в защите. Титр антирабических антител более 0.5 МЕ/мл (RFFIT) согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным. Проведенные клинические исследования показали, что после первичного курса вакцинации, состоящего из 3 доз (0, 7 и 21(или 28)) отмечался 100 % уровень сероконверсии выше защитного титра 0.5 МЕ/мл. Было доказано сохранение защитного уровня антирабических антител свыше 0.5 МЕ/мл у 93.1 % волонтеров через 5 лет после вакцинации.

Показания к применению

Профилактика бешенства у детей и взрослых.

Вакцина используется для предэкспозиционной иммунизации (профилактической иммунизации) и после укуса (постэкспозиционная иммунизация):

- предэкспозиционная иммунизация лиц с высоким риском заражения вирусом бешенства: ветеринары, помощники ветеринаров, лесничие, егеря и дрессировщики животных, работники диагностических, исследовательских лабораторий, работники производств, имеющих контакты с вирусом бешенства; взрослые и дети, живущие или путешествующие в энзоотических районах. Данным группам лиц рекомендуется постановка серологического теста каждые 6 мес.

- постэкспозиционная иммунизация осуществляется у лиц, имевших контакт с животным (предположительно инфицированным вирусом бешенства или подтвержденным диагнозом бешенства).

Способ применения и дозы

ВЕРОРАБ может назначаться взрослым и детям, с использованием одинаковых доз.

ВЕРОРАБ должен вводиться только внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча у взрослых, а у младенцев и детей младшего возраста вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра.

- Снять защитный колпачок с флакона с вакциной.

- Ввести растворитель во флакон с вакциной.

- Осторожно встряхнуть флакон до получения гомогенной суспензии. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную жидкость.

- Немедленно набрать 0.5 мл суспензии в шприц и ввести пациенту.

Предэкспозиционная (профилактическая) вакцинация

Три дозы ВЕРОРАБА (0.5 мл) назначают по схеме: день 0 (Д0), день 7 (Д7), день 21 (или 28).

Ревакцинация (0.5 мл) после первичной (профилактической) вакцинации должна быть проведена через 1 год и затем каждые 5 лет.

Вакцина ВЕРОРАБ может быть назначена для ревакцинации после первичной вакцинации антирабической культуральной вакциной другого производителя.

Лечение после укуса включает неспецифическое лечение раны, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином и вакцинацию, в зависимости от типа раны и статуса животного (см. таблицу 1).

Таблица 1. Рекомендации ВОЗ по лечению бешенства после укуса в зависимости от тяжести раны

Тяжесть раны

Тип контакта с диким (а) или домашним подозрительным животным или подтвержденным бешенным животным, которое невозможно поместить под контроль

Рекомендуемое лечение

Касание или кормление животного. Ослюнение целостной (неповрежденной) кожи

Не требуется, если были получены надежные данные

Покусывание непокрытой кожи.

Мелкие царапины и ссадины без кровотечения.

Ослюнение поврежденной кожи.

Применение вакцины немедленно (б)

Одиночные или множественные укусы кожи или царапины с нарушением целостности кожи, загрязнение слизистых слюной (облизывание)

Применение иммуноглобулина и вакцины немедленно (б)

(а) Контакт с грызунами, кроликами, зайцами обычно не требует специфического антирабического лечения

(б) Прекращение лечения, если после 10 дней наблюдения животное здорово (для кошек и собак), или если животное было умерщвлено и результат лабораторной экспертизы был негативным в отношении бешенства.

Вакцинация после укуса

Первая помощь: местное лечение раны.

Все укусы и ссадины должны быть немедленно промыты с использованием детергентов и мыла в течение не менее чем 15 мин. Такие действия позволяют эффективно удалить вирус бешенства из места укуса. Затем можно обработать рану 70 % спиртовым раствором, настойкой и/или раствором йода.

В зависимости от тяжести поражения, можно применить антирабический иммуноглобулин вместе с вакциной. В этом случае необходимо изучить инструкцию по применению антирабического иммуноглобулина.

При необходимости, в дополнение к основному лечению можно назначить противостолбнячное лечение и антибиотикотерапию.

Лица, получившие полный курс вакцинации антирабической вакциной.

Две бустерные дозы (по 0.5 мл) ВЕРОРАБА должны быть применены на Д0 и Д3.

Введение антирабического иммуноглобулина необязательно в данном случае, т.к. бустерная доза назначается только после изучения анамнеза.

Для лиц, которые были вакцинированы, необходимо записать следующие данные:

- полный курс вакцинации, полученный до и после укуса, и информация о том, какая вакцина использовалась (культура клеток)

- задокументированный уровень антител ≥0.5 МЕ/мл.

В случае сомнения, если бустерная доза вакцины была введена более чем 5 лет назад, или в случае неполной вакцинации, пациент рассматривается, как не полностью вакцинированный и поэтому ему должно быть проведено лечение после укуса.

Таблица 2. Рекомендации по вакцинации после укуса, в зависимости от предыдущей вакцинации.

Вакцинация в течение последних 5 лет (ВЕРОРАБ вакцина, выращенная на культуре клеток)

2 инъекции: Д0 и Д3

Вакцинация более чем 5 лет назад или незаконченный курс вакцинации

Схема Эссена: 5 инъекций Д0, Д3, Д7, Д14 и Д28 с использованием иммуноглобулина антирабического при необходимости.

Не иммунизированные пациенты.

Применяют 5 доз по 0.5 мл вакцины Верораба Д0, Д3, Д7, Д14 и Д28

Антирабический иммуноглобулин должен применяться одновременно с первой дозой вакцины в случае тяжелой степени раны (категория III согласно классификации риска заражения бешенством ВОЗ). Лошадиный и человеческий иммуноглобулин может быть использован с ВЕРОРАБом.

Международно принятые дозировки антирабического иммуноглобулина следующие:

Человеческий иммуноглобулин 20 МЕ/кг массы тела

Лошадиный иммуноглобулин 40 МЕ/кг массы тела.

Кожу вокруг раны инфильтрируют иммуноглобулином, а оставшееся количество иммуноглобулина вводят глубоко внутримышечно в место противоположное тому, в которое была введена вакцина.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ от 1 % до 0 С до 8 0 С в холодильнике. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После восстановления вакцины, рекомендуется ее немедленное использование.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)

Производитель

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Бешенство регистрируется во всех странах мира. Особенно много случаев заболевания отмечено в Юго-Восточной Азии. Например, в Таиланде прививки против бешенства проводятся по местному календарю в обязательном порядке. В России за последние годы случаи заражения бешенством участились из-за растущего количества лисиц и енотовидных собак, плодящихся за городом. Заражённые животные кусают собак и кошек в городах, а те, в свою очередь, людей и заражают их. Единственным эффективным способом лечения и профилактики смертельной инфекции является вакцинация против бешенства.

Бешенство — опасная нейроинфекция

После укуса человека заражённым животным бешенство развивается очень быстро. Инфекционное заболевание вызывается вирусом бешенства Neuroryctesrabid. Вирус находится в слюне, слезах и моче животного. Источником заражения могут быть практически все дикие и домашние животные, но самую большую опасность представляют бродячие собаки и лисы. Внешне заражённое животное можно заподозрить по обильному слюнотечению и выделению слёз, а также характерной водобоязни.

Важно! Инкубационный период после укуса длится от 10 до 90 дней, при этом, чем ближе место укуса к голове, тем период инкубации короче.

При укусе вирус попадает в рану со слюной, распространяется по нервным окончаниям и поражает всю нервную систему. Инфекция вызывает:

гибель нервных клеток головного и спинного мозга;
отёк головного мозга;
кровоизлияние в мозг.

Первая стадия характеризуется необъяснимым страхом, тревогой. Больного мучают кошмары и страшные галлюцинации. Через 1–3 дня появляются характерные признаки инфекции — водобоязнь и агрессия. При виде воды или даже её звуков больным овладевает чувство страха, сопровождающееся спазмами в гортани. Человек постоянно сплёвывает слюну, потому что не может её проглотить. Чувство агрессии в этой стадии заставляет больного кидаться на людей и ломать все, что попадётся под руку. В следующие 2 или 3 дня наступает ложное улучшение, при котором исчезают водобоязнь и агрессия, даже улучшается общее состояние. Однако спустя короткое время резко повышается температура свыше 40,0 °C, наступает потеря сознания и судороги. Больной погибает от паралича дыхательного центра и остановки сердца.

2,5 МЕ антигена вируса бешенства;
0,025 миллилитра человеческого альбумина;
0,05 мг мальтозы;
тиомерсал в качестве вспомогательного материала;
натрия хлорид 0,3–0,5 мл.

Лечебно-профилактические прививки проводятся людям, укушенным или бывшим в контакте с животным, подозрительным на бешенство.
Профилактические прививки делаются людям, работа которых связана с непосредственным контактом с животными — во время отлова безнадзорных или ухода за ними (таксидермисты, ветеринары, лесничие, охотники).
Людям, выезжающим в Юго-Восточные страны Азии, делаются профилактические прививки от бешенства по эпидемическим показаниям.

вакцинация делается по 0,5 миллилитра взрослым и детям троекратно — на седьмой день после первой прививки и на тридцатый;
ревакцинация также по 0,5 миллилитра независимо от возраста через 1 год однократно;
каждая последующая ревакцинация в той же дозе каждые 3 года.

Прививка человеку от бешенства с лечебной целью делается в травматологическом пункте сразу после укуса больным или подозрительным животным. Комплекс лечебных мероприятий и схема лечения меняются в зависимости от степени поражения тканей. Лечение начинается также в случае ослюнения неповрежденных кожных покровов, ведь вирус бешенства находится в слюне заражённого животного.

гиперемия, боль и отёчность в месте инъекции;
артралгии и миалгии;
повышение температуры;
головная боль и головокружение;
диспепсические расстройства (боли в животе и рвота).

В редких случаях наблюдаются анафилактические реакции, поэтому перед прививкой нужно провести пробу на переносимость лошадиного иммуноглобулина.

непереносимость вакцины или её компонентов;
аллергические реакции при предыдущей вакцинации;
повышение температуры;
беременность.

Можно ли мочить прививку от бешенства? Купаться в горячей и холодной воде лучше не надо, но можно принимать тёплый душ, если нет сильного покраснения и отёчности на месте инъекции.

ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

действующее вещество: Rabies vaccine for human use prepared on cell cultures (inactivated);

Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI 38-1503–3M strain (inactivated);

Одна імунізуюча доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит:

Инактивированный вирус бешенства* штамм Wistar PM/WI 38-1503–3M ≥ 2,5 МЕ**

Среда ВМЕ***, вода для инъекций

2,5 мг Растворитель: 0,4% раствор натрия хлорида к 0,5 мл

* выращенный на клеточной культуре Vero и инактивированный бета-пропиолактоном

** количество, измеряется в соответствии с международными стандартами и NIH тестом

***ВМЕСТО: среда эрла: смесь минеральных солей, витаминов и аминокислот, включая L-фенилаланин

Лекарственная форма.

Порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой гомогенный белый порошок в форме таблетки.

Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.

После растворения — прозрачный гомогенный раствор.

Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая. Код АТХ. J07B G01.

Профилактическая иммунизация (преекспозиційна иммунизация)

Уровень сывороточных антирабических антител ≥ 0,5 МЕ/мл, что согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным, достигается после введения 3 доз на 0-й, 7-й и 28-й (или 21-й) день. Иммунитет поддерживается с помощью введения бустерных доз.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постекспозиційна иммунизация)

Лечебно-профилактическую иммунизацию исследовали с участием взрослых пациентов, которые были заражены вирусом бешенства. Пациенты получили внутримышечно 5 доз вакцины на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день, а также антирабический иммуноглобулин. У всех пациентов уровень сывороточных антител превышал порог 0,5 МЕ/мл, что согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным, после третьей инъекции на 14-й день.

Введение 2 доз с интервалом 3 дня (0-й и 3-й день) уже иммунизированным пациентам после контакта дает возможность достичь уровня сывороточных антител > 0,5 МЕ/мл, что согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным. В этом случае вводить антирабический иммуноглобулин не нужно.

При одновременном введении человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) или лошадиного антирабического иммуноглобулина (ERIG) и первых двух доз антирабической вакцины, согласно протокола Загреб (Zagreb), средние титры нейтрализующих антител будут немного ниже.

Фармакокинетические исследования не проводились.

Вакцина Верораб предназначена для профилактики бешенства у детей и взрослых. Используется с профилактической или лечебно-профилактической целью как для проведения первичной иммунизации, так и для ревакцинации (введение бустерных доз).

Профилактическая иммунизация показана лицам с высоким риском заражения вирусом бешенства.

Рекомендуется также проводить вакцинацию таких категорий лиц, которые часто подвергаются риску контакта с вирусом бешенства:

Специалисты ветеринарной медицины и их помощники, работники природных парков (в том числе исследователи летучих мышей) и работники лесных хозяйств (егеря), таксидермисты.
Лица, которые контактируют с потенциально зараженными бешенством животными (такими как: собаки, кошки, скунсы, еноты, еноты-полоскуны, летучие мыши).
Взрослые и дети, которые живут или находятся на энзоотичных территориях.

При наличии даже малейшего риска заражения необходимо как можно раньше провести лечебно-профилактическую иммунизацию. Ее проводят в специализированном антирабічному центре под медицинским наблюдением.

Во всех случаях обязательно проводят местную обработку раны.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу, к любому вспомогательному веществу, к полимиксина В, стрептомицину, неомицину или к любому другому антибиотику того самого класса, к предыдущей иммунизации вакциной Верораб или вакцины с таким же составом.

Иммунизацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постекспозиційна иммунизация)

Несмотря на летальность в случае инфицирования вирусом бешенства, противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет.

Перед применением вакцину следует развести соответствующим растворителем, который прилагается. Необходимо снять колпачок с флакона, ввести содержимое предварительно заполненного шприца во флакон с порошком, осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Разведенная вакцина является прозрачной гомогенной жидкостью. Набрать в шприц 0,5 мл суспензии и немедленно сделать инъекцию.

Неиспользованную вакцину или отходы необходимо уничтожить в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Вакцину следует вводить в область тела, противоположную от места введения антирабического иммуноглобулина.

Как и все другие вакцины, вакцина Верораб не дает 100% гарантии защиты вакцинированных лиц.

Необходимо тщательно придерживаться схемы введения вакцины.

Серологические тесты (количество нейтрализующих антител с тестом RFFIT — Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) следует проводить регулярно (см. таблицу 1).

Антирабический иммуноглобулин и антирабическую вакцину никогда нельзя смешивать в одном шприце или вводить в один и тот же участок тела.

Вакцину Верораб не следует смешивать с другими лекарственными средствами или другими вакцинами.

Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу, поскольку наблюдались более низкий уровень нейтрализующих антител при данном способе применения.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует иметь наготове все необходимые медикаменты для оказания немедленной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки, особенно после проведения лечебно-профилактической иммунизации лицам с известной гиперчувствительностью к полимиксина В, стрептомицину, неомицину или любого другого антибиотика того же класса. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Как и при применении любой инъекционной вакцины Верораб следует с осторожностью применять пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может вызвать кровотечение.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или раньше) и особенно у тех, кто имеет в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или отменять.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;

Профилактическая иммунизация (преекспозиційна иммунизация)

В исследовании токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода, проведенном на животных с использованием инактивированной антирабической вакцины VERORABVAX ® , не выявлено какого-либо вредного влияния на фертильность самок, а также на пре - и постнатальное развитие плода.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постекспозиційна иммунизация)

Клиническое применение антирабических вакцин (инактивированный штамм WISTAR Rabies PM/WI 38-1503–3M) в ограниченного количества беременных не выявило никаких врожденных или фетотоксичних эффектов.

Учитывая серьезность заболевания, в случае высокого риска заражения вакцинацию необходимо проводить во время беременности согласно обычной схемы вакцинации.

Вакцину Верораб можно применять во время кормления грудью.

Вакцина вводится внутримышечно: детям в возрасте до 12 месяцев — в переднелатеральной поверхности бедра, взрослым и детям возрастом от 12 месяцев — в дельтовидную мышцу.

Не вводить вакцину в ягодичную область.

Не вводить вакцину внутрисосудисто.

Одна імунізуюча доза составляет 0,5 мл вакцины вводится внутримышечно.

Вакцину Верораб вводят детям и взрослым, применяя одинаковый режим дозирования.

Схема проведения прививок определяется в соответствии с обстоятельствами и наличием предыдущих прививок против бешенства в анамнезе и антирабического иммунного состояния пациента (см. таблицы 1 и 2).

Первичная иммунизация на основании рекомендаций ВОЗ проводится 3-мя дозами вакцины Верораб по 0,5 мл по схеме: 0-й, 7-й и 28-й день. Дозу, предусмотренную на 28-й день, можно ввести на 21-й день.

Рекомендуется проводить ревакцинацию и регулярные серологические тесты с целью оценки состояния сероконверсии пациента.

Частота введения бустерных доз и проведения тестов приведены в таблице 1.

Каждая бустерная доза заключается в введении одной дозы вакцины 0,5 мл.

Вакцину Верораб можно назначать для ревакцинации после первичной иммунизации антирабической культуральною вакциной (антирабическая вакцина, изготовленная на клеточной культуре VERO или изготовлена на диплоидных клетках человека (HDCV — human diploid cell vaccine).

Способ заражения: контакт с аэрозолями, контакт со слизистой оболочкой, укусы или царапины.

Источник заражения может быть неизвестным.

Персонал исследовательских и производственных лабораторий, работает со штаммами вируса бешенства. Первичная вакцинация.

Серологические тесты каждые 6 месяцев.

Ревакцинация при снижении уровня антител ниже защитного порога*.

Способ заражения: контакт с аэрозолями, контакт со слизистой оболочкой, укусы или царапины.

Источник заражения может быть неизвестным.

Персонал диагностических лабораторий по диагностике бешенства.

Ветеринары, спелеологи, сотрудники природных парков и работники лесных хозяйств, которые работают на энзоотичных территориях.

Первичная вакцинация.

Ревакцинация через 1 год.

Серологические тесты каждые 2 года.

Дальнейшая ревакцинация в случае снижения уровня антител ниже защитного порога*.

НЕЧАСТЫЙ Часто эпизодический влияние.

Способ заражения: контакт со слизистой оболочкой, укусы или царапины.

Ветеринары, работники природных парков и лесных хозяйств, работающих в регионах с низким ензоотичним уровнем.

Путешественники, которые путешествуют в энзоотичных районов.

Студенты, изучающие ветеринарию.

Первичная вакцинация.

Ревакцинация через 1 год.

Последующие ревакцинации проводят каждые 5 лет.

* Необходимо ввести бустерную дозу, если уровень нейтрализующих антител существенно снижается ниже защитного порога (0,5 МЕ/мл, определенный методом RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) — анализ быстрого ингибирования фокусов флуорисценції).

Для лиц с иммунодефицитом серологическое исследование следует проводить через 2-4 недели после вакцинации. Если по результатам теста титры антител четко ниже уровня 0,5 МЕ/мл, целесообразно ввести еще одну дополнительную дозу.

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Мероприятия зависят от типа контакта или поражение (см. таблицу 2), состояния животного (см. таблицу 3) и иммунного статуса пациента относительно бешенства.

Местная обработка всех укусов и царапин является очень важной и должна проводиться немедленно. Рекомендации по оказанию первой помощи включают немедленное промывание раны в течение не менее 15 минут водой с мылом/моющим средством, применение повидон-йода или любого другого средства, имеет доказанное дезинфицирующее действие на вирус бешенства. В случае отсутствия мыла или дезинфицирующих средств, рану необходимо тщательно промыть водой.

В случае необходимости дополнительно может быть проведена экстренная профилактика столбняка и антибиотикотерапия для предотвращения развития других инфекций.

Мелкие царапины или ссадины без кровотечения.

Средний Немедленно ввести вакцину;

местная обработка раны.

III Единичные или множественные трансдермальные укусы или царапины.

Обслинення поврежденных участков кожи.

Загрязнение слизистых оболочек слюной (то есть облизывание).

Контакт с летучими мышами.

Высокий Немедленное введение антирабического иммуноглобулина и немедленная вакцинация против бешенства;

местная обработка раны.

(а) Согласно рекомендациям ВОЗ, минимальный срок ветеринарного надзора за собаками или котами составляет 10 дней.

(б) Лечение рекомендовано в зависимости от тяжести раны, см. таблицу 2.

Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача, только в антирабічному центре и как можно быстрее после контакта.

Вакцинация неімунізованих лиц (лица, которым не проводили профилактическую иммунизацию):

Пять доз вакцины Верораб по 0,5 мл вводят на 0-й день, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день.

Протокол Загреб (Zagreb) (схема 2-1-1)

Независимо от используемого режима, вакцинацию не следует приостанавливать, кроме случаев, когда состояние здоровья животного позволяет это сделать (см. таблицу 3).

Независимо от используемой схемы, на 0-й день одновременно с вакциной необходимо ввести антирабический иммуноглобулин в случае поражения III категории тяжести (классификация ВОЗ, смотри таблицу 2). Антирабический иммуноглобулин вводят в таких дозах:

человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG): 20 МЕ на 1 кг массы тела

лошадиный антирабический иммуноглобулин (ERIG): 40 ME на 1 кг массы тела.

Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) или лошадиного антирабического иммуноглобулина (ERIG). Вакцину следует вводить в область тела, противоположную от места введения антирабического иммуноглобулина.

Пациентам с иммунодефицитом в случае поражения II категории тяжести (по классификации ВОЗ, смотри таблицу 2) антирабический иммуноглобулин вводят одновременно с вакциной.

Вакцинация ранее иммунизированных лиц (подтверждено полную профилактическую вакцинацию)

Если профилактическую вакцинацию проводили менее чем 5 лет назад (антирабическая вакцина на основе клеточных культур), вводят две бустерные дозы на 0-й и 3-й день. Введение антирабического иммуноглобулина не требуется.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований и послемаркетингового использования.

Для оценки побочных реакций, частота их возникновения определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Нечасто (≥1/1000 до

Редко (≥1/10000 до

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Очень часто: аденопатия/лимфаденопатия.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Часто: кожные аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек.

Нечасто: крапивница, ангиоэдема, одышка.

Расстройства со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, головокружение, сонливость.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: боль в животе, тошнота.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия, озноб.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Очень часто: боль в месте инъекции, лихорадка, недомогание.

Часто: эритема в месте инъекции, зуд в месте инъекции, гематомы в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто: отек в месте инъекции.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Анафилактические реакции, реакции по типу сывороточной болезни.

Расстройства со стороны нервной системы.

Расстройства со стороны органов слуха.

Внезапная потеря слуха.*

*Потеря слуха может сохраняться.

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Отчетность о побочных реакций

Сообщения о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

После восстановления вакцина Верораб должна быть использована немедленно.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 флакону с порошком (1 доза) и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл), содержащего растворитель, в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

По 5 флаконов с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,4% раствор натрия хлорида) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении.

Санофи Пастер, Франция

Санофи-Авентис Прайвет Ко. Лтд., Венгрия

2 авеню Пон Пастер 69007 Лион, Франция

1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марси л'этуаль, Франция

Парк Індастріель д'Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франция

буд. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия

Читайте также: