Вакцина против гепатита а вакта

ВАКТА ® представляет собой цельновирионную вакцину против вирусного гепатита А, полученную путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5, его последующей очистки, инактивации формалином и сорбции на алюминия гидроксиде.

СОСТАВ
Активный ингредиент: белок вируса гепатита А ∼50 ед/мл.
Неактивные ингредиенты: алюминия гидроксид 0,45 мг/мл – сорбент, натрия борат – стабилизатор pH, следы формальдегида.
Консервантов и антибиотиков не содержит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см) или аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острого заболевания (обострения хронического заболевания).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Пациенты, у которых после первого введения ВАКТЫ развиваются симптомы, позволяющие предположить наличие гиперчувствительности, не должны получать последующие инъекции вакцины (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Ожидаемая иммунная реакция может не развиться, если ВАКТА применяется у больных со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы.
ВАКТА не предупреждает гепатиты, вызванные другими возбудителями, помимо вируса гепатита А.
У лиц, привитых в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность его составляет 20-50 дней), вакцинация может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Как и при введении любой другой вакцины, наготове должны иметься необходимые лечебные средства, в том числе адреналин, для немедленного применения в случае развития анафилактической или анафилактоидной реакции.
Как и при введении любой другой вакцины, применение ВАКТЫ может вызвать развитие иммунитета не у всех привитых.

БЕРЕМЕННОСТЬ
Изучение воздействия ВАКТЫ на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Неизвестно также, может ли ВАКТА при введении беременным женщинам вызывать повреждение плода или повлиять на репродуктивную способность.

КОРМЯЩИЕ МАТЕРИ
Неизвестно, происходит ли экскреция ВАКТЫ при лактации. Поскольку многие препараты выделяются с женским молоком, должна соблюдаться осторожность при назначении введения вакцины кормящим матерям

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Показано, что ВАКТА хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2-х лет. Рекомендуемую схему вакцинации см. в разделе “ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ”.
Безопасность и эффективность ВАКТЫ у детей в возрасте до 2-х лет не установлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Применение с другими вакцинами.
ВАКТА может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной.
Данные, позволяющие рекомендовать одновременное применение ВАКТЫ с другими вакцинами, в настоящее время отсутствуют.
Применение с иммуноглобулином человека.
В случае профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания, либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики, например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы, ВАКТА может вводиться одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Во время клинических испытаний никаких серьезных побочных эффектов, связанных с применением вакцины, не наблюдалось.
Дети/подростки в возрасте от 2-х до 17 лет.
В объединенных клинических исследованиях, проведенных на 2595 здоровых детях и подростках (в том числе в плацебо контролируемом исследовании на 1037 участниках), получивших одну (∼25 ед)или более доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки активно выявлялось наличие температурных реакций и жалоб на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней – появление жалоб системного характера.
Ниже приведены сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у одного и более процентов привитых, вне зависимости от причины их возникновения.
РЕАКЦИИ В МЕСТЕ ИНЪЕКЦИИ (обычно слабые и кратковременные)
Боль (18,7 %), болезненность при прикосновении (16,8 %), чувство жара (8,6 %), гиперемия (7,5 %), отек (7,3 %), подкожное кровоизлияние (1,3 %).
ОБЩИЕ РЕАКЦИИ
Лихорадка – температура в полости рта ≥38,8 °С (3,1 %), боль в животе (1,6%).
ПИЩЕВАРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Диарея (1,0 %), рвота (1,0 %).
НЕРВНАЯ СИСТЕМА/ПСИХИКА
Головная боль (2,3 %).
ДЫХАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Фарингит (1,5 %), инфекция верхних дыхательных путей (1,1 %), кашель (1,0%).
ЛАБОРАТОРНЫЕ ДАННЫЕ
Об отклонениях в лабораторных показателях сообщалось очень редко. К их числу относились единичные случаи повышения активности печеночных ферментов, эозинофилии и повышения содержания белка в моче.
Взрослые в возрасте 18-ти лет и старше.
В объединенных клинических исследованиях, проведенных на 1529 здоровых взрослых, получивших одну( ∼50 ед) или более доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки активно выявлялось наличие температурных реакций и жалоб на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней – появление жалоб системного характера. Ниже приведены сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у одного и более процентов привитых, вне зависимости от причины их возникновения.
РЕАКЦИИ В МЕСТЕ ИНЪЕКЦИИ (обычно слабые и кратковременные)
Болезненность при прикосновении (52,6 %), боль (51,1 %), чувство жара (17,3 %), отек (13,6 %), гиперемия (12,9 %), подкожное кровоизлияние (1,5 %), боль/жжение (1,2 %).
ОБЩИЕ РЕАКЦИИ
Слабость/утомляемость (3,9 %), лихорадка – температура в полости рта ≥38,8 °С (1,3 %), боль в животе (1,3 %).
ПИЩЕВАРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Диарея (2,4 %), тошнота (2,3 %).
КОСТНО-МЫШЕЧНАЯ СИСТЕМА
Миалгия (2,0 %), боль в руках (1,3 %), боль в спине (1,1 %), мышечная скованность (1,0 %).
НЕРВНАЯ СИСТЕМА/ПСИХИКА
Головная боль (16,1 %).
ДЫХАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
Фарингит (2,7 %), инфекция верхних дыхательных путей (2,8 %), заложенность носа (1,1 %).
МОЧЕПОЛОВАЯ СИСТЕМА
Нарушение менструации (1,1 %).
Местные и/или системные реакции гиперчувствительности ( зуд, уртикарии, сыпь) вне зависимости от причины их возникновения регистрировались менее, чем в 1 % случаев.
Как и для любой вакцины, существует вероятность, что при применении ВАКТЫ в очень большой популяции могут выявиться побочные реакции, которые не наблюдались в клинических испытаниях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке вакцины отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА
ВАКТА выпускается во флаконах, содержащих 0,5 мл (∼25 ед) или 1,0 мл (∼50 ед) вакцины.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцину хранят при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать, так как замораживание приводит к потере эффективности вакцины.

СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности вакцины 36 месяцев.
Срок годности обозначен на упаковке четырьмя цифрами после ГОДЕН ДО. Две первые цифры указывают месяц, а две последние цифры – год окончания срока годности.
По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Состав

Вакта для детей и подростков содержит 25 ИФА единиц (на 0,5 мл) инактивированного вируса гепатита А + вспомогательные элементы (тетраборат натрия, гидроксид алюминия, возможно обнаружить следы формальдегида).

Вакцина для взрослых содержит 50 ИФА единиц (на 1 мл) инактивированного вируса гепатита А + тетраборат натрия, следы формальдегида, гидроксид алюминия.

Форма выпуска

Средство выпускают во флаконах по 0,5 или 1 мл из прозрачного стекла или в одноразовых шприцах такой же емкости. В картонных пачках по 1, 10, 25 или 100 флаконов, по 1 одноразовому шприцу.

Суспензия для введения внутримышечно – слегка опалесцирующая жидкость. Со временем часть вакцины выпадает в осадок (белый, однородный), а другая часть становится бесцветной прозрачной жидкостью. После встряхивания внешний вид и структура суспензии восстанавливается.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Вакцину получают путем выращивания вируса на клетках фибропластов человека (MRS-5). Далее вирус очищают и инактивируют с помощью формалина. Затем полученный микропрепарат адсорбируют на гидроксиде алюминия.

Иммунизацию производят в 2 этапа, этап вакцинации и ревакцинации.

В течение 2 недель после процедуры порядка 97% привитых получают стойкий иммунитет к вирусу гепатита А.

Иммунитет после прививки Вакта сохраняется в течение 6 лет.

Показания к применению

Средство Вакта используют для профилактики развития вирусного гепатита А у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Прививку производить не следует, если:

после предыдущего введения препарата наблюдалась выраженная реакция, температура поднялась выше 40 градусов, в месте укола гиперемия более 8 сантиметров;
у пациента аллергия на компоненты средства;
у пациента обострилось хроническое заболевание или возникло новое;
после первого введения развилась анафилактоидная или анафилактическая реакция.

Побочные эффекты

У детей и подростков от 2 до 17 возможно:

повышение температуры до 38, 8 градусов;
болезненные ощущения в животе, рвота и понос;
фарингит, головная боль, различные инфекции дыхательных путей, ларингит;
повышение уровня ферментов печени, белок в моче, эозинофилия;
болезненность, гиперемия в месте введения вакцины, отеки и кровоизлияния под кожей.

У взрослых частота возникновения побочных реакций несколько выше, чем у детей и подростков.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

слабость, повышение температуры тела, утомляемость;
боли в животе, диарея, рвота и тошнота;
боли в спине, руках, мышцах, скованность в движениях;
боль, отек, чувство жара и жжения, кровоизлияния в месте введения вакцины;
заложенность носа, инфекции верх. дыхательных путей, головокружение и головная боль;
сбои в менструальном цикле;
крапивница, кожные высыпания и зуд.

Реакции повышения температуры и боли в месте введения средства наблюдались в течение 5 дней после вакцинации. В остальные 14 дней могут проявиться реакции системного характера.

Инструкция по применению препарата Вакта (способ и дозировка)

Вакцина пригодна исключительно для внутримышечного введения. Лучше всего вводить препарат в дельтовидную мышцу. Категорически запрещено колоть средство внутривенно, подкожно или в/к.

Иммунизацию проводят в 2 этапа: вакцинация и ревакцинация.

Для детей и подростков разовая доза составляет 0,5 мл (что соответствует 25 ЕД вакцины). Спустя полгода или 18 месяцев производят ревакцинацию таким же количеством средства.

Для взрослых во время вакцинации дозировка составляет 50 ЕД. Ревакцинация производится спустя 6 месяцев такой же дозировкой.

Препарат не нужно разводить и каким-либо образом подготавливать к использованию.

Перед применением флакон встряхивать, пока внутри не образуется однородная жидкость.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие

Не рекомендуется комбинировать Вакту с прочими видами вакцин. Исключением является вакцина против желтой лихорадки и брюшного тифа (инактивированная вакцина). Между данными препаратами взаимодействие не происходит.

Условия продажи

Для приобретения средства может потребоваться рецепт.

Условия хранения

Температурный режим: от 2 до 8 градусов. Не замораживать.

Срок годности

Особые указания

Если вакцинация была произведена во время инкубационного периода (от 20 до 50 дней), то возможно, пациент заболеет гепатитом А.

Не рекомендуется применение препарата у лиц со злокачественными новообразованиями, со сниженным иммунитетом (от приема иммунодепрессантов), ожидаемая реакция организма может не произойти.

Средство не защищает от остальных видов гепатита.

Во время введения препарата необходимо помнить о возможности развития анафилактической или анафилактоидной реакции, держать наготове набор для ее купирования.

Если пациенту необходимо срочно выехать в район эпидемии, или же он контактировал с возбудителем, возможно быстрое введение вакцины с иммуноглобулином в разные участки тела, не смешивая препараты.

Не установлена безопасность и эффективность использования средства для детей младше 2 лет.

Аналоги

Хаврикс, Аваксим, Vaccine hepatitis A, ГЕП-А-ин-ВАК.

При беременности и лактации

Не проводилось исследований по поводу влияния средства на репродуктивную функцию и развитие плода.

Возможно, препарат выделяется с грудным молоком, поэтому производить вакцинацию во время кормления грудью не рекомендуется.

Отзывы

Отзывов о препарате Вакта немного. Специалисты отмечают высокое качество вакцины, ее можно приобрести практически в любой аптеке. Из побочных реакций наиболее часто поднимается температура тела.

Примерная стоимость 10 ампул вакцины Вакта по 25 ЕД составляет 8300 рублей.

Цена на Вакту, 50 ЕД, 10 штук – 5600 рублей.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для детей и подростков	0,5 мл
инактивированный вирус гепатита А	25 ЕД
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; натрия тетраборат; следы формальдегида

во флаконах по 0,5 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 0,5 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.

Суспензия для инъекций для взрослых	1 мл
инактивированный вирус гепатита А	50 ЕД
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид; натрия тетраборат; следы формальдегида

во флаконах по 1 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 1 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).

Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.

После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95–97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).

Показания препарата Вакта ®

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

выраженная реакция на предыдущее введение препарата (подъем температуры тела выше 40 °C, отек, гиперемия в месте инъекции более 8 см);

аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата;

острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.

Побочные действия

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела более 38,8 °C.

Со стороны пищеварительной системы: 1% — диарея, рвота; 1,6% — боли в животе.

Со стороны ЦНС : 2,3% — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 1,5% — фарингит; 1,1% — инфекция дыхательных путей; 1% — кашель.

Местные реакции: 18,7% — боль; 16,8% — болезненность при прикосновении; 8,6% — чувство жара; 7,5% — гиперемия; 7,3% — отек; 1,3% — п/к кровоизлияния.

Прочие: в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.

Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.

Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)

Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела выше 38,8 °C; 3,9% — слабость, утомляемость.

Со стороны пищеварительной системы: 2,4% — диарея; 2,3% — тошнота; 1,3% — боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: 2% — миалгия; 1,3% — боль в руках; 1,1% — боль в спине; 1% — скованность мышц.

Со стороны ЦНС : 16,1% — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 2,7% — фарингит; 2,8% — инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1,1% — заложенность носа.

Со стороны половой системы: 1,1% — нарушение менструаций.

Аллергические реакции: менее 1% — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

Местные реакции: 52,6% — болезненность при прикосновении; 51,1% — боль; 17,3% — чувство жара; 13,6% — отек; 12,9% — гиперемия; 1,5% — п/к кровоизлияние; 1,2% — боль или жжение.

Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.

Взаимодействие

При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).

Способ применения и дозы

В/м. Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции — дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в , п/к или в/к .

Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет — 25 ЕД (0,5 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6–18 мес в той же дозе (25 ЕД).

Лицам в возрасте 18 лет и старше — 50 ЕД (1 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ЕД).

Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.

Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.

Особые указания

При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.

Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.

У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность — 20–50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.

Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.

Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.

При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые ЛС для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.

Использование в педиатрии

Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.

Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.

Условия хранения препарата Вакта ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакта ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показания к применению

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

суспензия для инъекций

Вакцинация спасет от смертельной болезни. Ежегодно более чем в 100 странах происходят тысячи случаев заболеваний бешенством. Чуть меньше половины из них – дети. Подробнее.

Противопоказания

Гиперчувствительность. Выраженная реакция (гипертермия выше 40 град.С, отек и гиперемия кожи в месте введения более 8 см) или аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата. Острое или обострение хронического заболевания (плановая вакцинация откладывается до окончания острого или обострения хронического заболевания).

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м (предпочтительно в дельтовидную мышцу).

Курс иммунизации состоит из 2-х прививок - вакцинации и ревакцинации.

Дети и подростки (2-17 лет): вакцинация - 0.5 мл (25 ЕД) однократно, ревакцинация - через 6-18 мес в дозе 0.5 мл (25 ЕД).

Лицам в возрасте 18 лет и старше: вакцинация - 1 мл (50 ЕД) однократно, ревакцинация - через 6 мес в дозе 1 мл (50 ЕД).

Фармакологическое действие

После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (срок наблюдения).

Побочные действия

У детей и подростков (2-17 лет) в течение первых 5 дней после прививки - повышение температуры тела, неприятные ощущения в месте введения, на протяжении 14 дней - появление жалоб системного характера.

Местные реакции (обычно слабо выраженные и кратковременные): боль (18.7%), болезненность при прикосновении (16.8%), ощущение жара (8.6%), гиперемия кожи (7.5%), отек (7.3%), п/к кровоизлияние (1.3%).

Общие реакции: лихорадка (температура в полости рта более 38.8 град.С (3.1%)), абдоминальная боль (1.6%).

Со стороны пищеварительной системы: диарея (1%), рвота (1%).

Со стороны нервной системы: головная боль (2.3%).

Со стороны дыхательной системы: фарингит (1.5%), инфекция верхних дыхательных путей (1.1%), кашель (1%).

Лабораторные показатели: редко - повышение активности ферментов, эозинофилия, протеинурия.

У пациентов в возрасте 18 лет и старше в течение первых 5 дней после введения - повышение температуры тела, неприятные ощущения в месте инъекции; на протяжении 14 дней - появление жалоб системного характера. Местные реакции (обычно слабо выраженные и кратковременные): болезненность при прикосновении (52.6%), боль (51.1%), ощущение жара (17.3%), отек (13.6%), гиперемия кожи (12.9%), п/к кровоизлияние (1.5%), жжение (1.2%).

Общие реакции: слабость/утомляемость (3.9%), лихорадка (температура в полости рта более 38.8 град.С (1.3%)), абдоминальная боль (1.3%).

Со стороны пищеварительной системы: диарея (2.4%), тошнота (2.3%).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия (2%), боль в руках (1.3%), боль в спине (1.1%), мышечная скованность (1%).

Со стороны нервной системы: головная боль (16.1%).

Со стороны дыхательной системы: фарингит (2.7%), инфекция верхних дыхательных путей (2.8%), заложенность носа (1.1%).

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея (1.1%).

Аллергические реакции: зуд кожи, крапивница, кожная сыпь (1%).

Существует вероятность развития побочных реакций, которые не наблюдались в клинических исследованиях.

Особые указания

Запрещается вводить вакцину в/в, в/к или п/к.

Вакцина выпускается в готовом виде и не нуждается в дополнительном разведении. Перед набором дозы в шприц флакон с вакциной необходимо энергично встряхнуть. При этом должна образоваться полупрозрачная суспензия белого цвета без посторонних взвешенных частиц.

Для профилактики передачи инфекционных заболеваний для каждого привитого необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу.

Пациенты, у которых после первого введения вакцины развиваются симптомы, позволяющие предположить наличие гиперчувствительности, не должны получать последующие инъекции вакцины.

Ожидаемая иммунная реакция может не развиться у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы.

Не предупреждает заболевание гепатитом, вызванным др. возбудителями, помимо вируса гепатита А.

У лиц, привитых в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность 20-50 дней), вакцинация может не предотвратить заболевания гепатитом А.

Места проведения прививок должны быть оснащены ЛС для противошоковой терапии.

Применение вакцины может вызвать развитие иммунитета не у всех привитых.

Изучение влияния на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Неизвестно также, может ли вакцина при введении беременным женщинам вызывать повреждение плода или повлиять на репродуктивную способность.

Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Поэтому необходимо соблюдаться осторожность при введении вакцины в период лактации.

Показана хорошая переносимость и высокая иммуногенность вакцины у детей старше 2-х лет. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Взаимодействие

Может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной.

Данные, позволяющие рекомендовать одновременное применение с др. вакцинами, в настоящее время отсутствуют.

В случае профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания, либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики (например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы), вакцина может вводиться одновременно с Ig отдельными шприцами в разные участки тела.

Инструкция

Вакцина против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная

Суспензия для внутримышечного введения

1 доза (0.5 мл) содержит

активное вещество – очищенный инактивированный вирус гепатита А*25 ЕД**

вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный , натрия хлорид, натрия борат, вода для инъекций.

* штамм CR 326F, выращенный на диплоидных фибробластах (MRC–5)

** Одна единица антигена эквивалентна приблизительно 1 нг протеина вируса гепатита А

Белая, слегка опалесцирующая суспензия.

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген

ATХ код J07BC02

Так как Вакта является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Вакцина Вакта содержит инактивированный штамм вируса гепатита А, полученный методом серийного пассажа ослабленного штамма вируса, который был культивирован, отобран, очищен, инактивирован формалином и адсорбирован на аморфном алюминии (гидроксифосфат сульфате).

Эффективность вакцины. Клинические исследования установили, что показатель сероконверсии составил 96% у детей в возрасте

12 месяцев в течение 6 недель после первичной вакцинации, и 97% у детей в возрасте старше 2 лет и подростков в течение 4 недель после первой дозы.

Повышение уровня сероконверсии после введения одной дозы вакцины Вакта обеспечивает защиту против вирусного гепатита А (ВГА). Защитная эффективность вакцины Вакта была продемонстрирована после вспышки ВГА у 1037 детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет в США. Повышение уровня сероконверсии наблюдалось у более чем 99% привитых пациентов в течение 4 недель после вакцинации. Наличие сероконверсии, достигшей 100% через 2 недели после однократной иммунизации вакциной Вакта, так же продемонстрировало защиту от клинических форм заболевания ВГА. Бустерная доза вводилась привитым лицам через 6, 12 или 18 месяцев после первой дозы. В течение 9 лет после завершения курса вакцинации не отмечалось ни одного случая диагностирования ВГА, что свидетельствует об эффективности вакцины Вакта.

Устойчивость иммунологической памяти была представлена в форме вторичного иммунного ответа на введение бустерной дозы через 6-18 месяцев после первой дозы у детей в возрасте старше 2 лет и подростков. Клиническое исследование (Монро) не выявило ни одного клинически подтвержденного случая заболевания ВГА (≥ 50 дней) в течение 9 лет после вакцинации.

Иммуногенность у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев. Клинические исследования у 1022 серонегативных пациентов, которые получили 2 дозы вакцины Вакта, установили, что сероконверсия наблюдалась у 99.9% привитых пациентов. Не отмечалось клинически значимых различий в уровне сероконверсии при раздельном или совместном введении вакцин. В ходе клинического исследования вакцина Вакта вводилась совместно с комбинированной вакциной (дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, бесклеточная коклюшная, против гемофильной палочки b, комбинированная против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы,

комбинированная вакцина против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, и 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина).

Применение у детей с материнскими антителами к ВГА. Клинические исследования у детей в возрасте

18 месяцев, которым вакцинация Вактой (в дозе 25 ЕД) проводилась раздельно или совместно с другими педиатрическими вакцинами установили, что уровень материнских антител у детей в возрасте

12 месяцев не оказывал влияния на иммунный ответ на вакцинацию Вактой. Исходный уровень антител к ВГА у серопозитивных и серонегативных детей был аналогичен, следовательно, предполагается, что наличие материнских антител у детей в возрасте

12 месяцев не оказывает влияние на формирование иммунного ответа на вакцинацию.

Устойчивость иммунитета. Клинические исследования у здоровых детей в возрасте старше 2 лет и подростков, которые получили одну дозу вакцины Вакта (доза 25 ЕД) в первый день и вторую дозу через 6-18 месяцев, установили, что продолжительность иммунного ответа наблюдалась как минимум в течение 10 лет. Геометрический титр антител (GMT) начинает уменьшаться через 5-6 лет, и сохраняет стабильный уровень в течение 10 лет.

10-летние клинические исследования установили, что после завершения вакцинации Вактой по 2-х дозовой схеме вакцинации у здоровых, иммунокомпетентных пациентов (в возрасте ≤ 41 года) 99% пациентов были серопозитивными (≥10 млЕ анти-ВГА/мл). Предполагается, что иммунный ответ сохранит устойчивость в течение 25 лет после завершения вакцинации.

Необходимость в дополнительной вакцинации после завершения вакцинации по 2-х дозовой схеме не установлена. Однако решение касательно дополнительной вакцинации следует принимать на основании оценки соотношения польза/риск для каждого пациента.

Постмаркетинговые исследования безопасности вакцины. Клинические исследования, проведенные в США у 12 523 пациентов в возрасте 2-17 лет, получивших 1 или 2 дозы вакцины Вакта, не установили серьезных побочных эффектов, связанных с иммунизацией, что свидетельствует о безопасности вакцинации. Уровень побочных эффектов оценивался по уровню госпитализации пациентов, смертности, обращаемости за амбулаторной и неотложной помощью, кроме того, не отмечались проявления побочных эффектов, не зарегистрированных в ранее проведенных клинических исследованиях.

- профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев и старше

Вакцинацию следует проводить не менее чем за 2 недели до предполагаемого контакта с возбудителем вирусного гепатита А.

Вакцинация состоит из 2-х доз (первичной и бустерной дозы), введенных по следующей схеме:

Пациенты в возрасте с 12 месяцев до 18 лет – одна разовая доза 0.5 мл (25 ЕД).

Безопасность и эффективность вакцинации у детей до 12 месяцев не установлена.

Дети и подростки, привитые в возрасте с 12 месяцев до 18 лет, должны получить бустерную дозу 0.5 мл (25 ЕД) через 6-18 месяцев после первой дозы.

Антитела к ВГА сохраняются в течение, как минимум, 10 лет после второй (бустерной) дозы.

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. У младенцев вакцину можно вводить в переднебоковую область бедра, при недостаточно развитой дельтовидной мышце.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО, ПОСКОЛЬКУ ТАКОЙ СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ МОЖЕТ НЕ ОБЕСПЕЧИТЬ ОПТИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ЗАЩИТЫ!

Для пациентов с нарушениями свертываемости, находящихся под угрозой кровотечения после внутримышечной инъекции (например, больных гемофилией), возможны другие меры, например, введение вакцины после антигемофилической или подобной терапии или под давлением. Для таких пациентов возможно подкожное введение вакцины.

ВАКЦИНУ ВАКТА НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Поскольку клинические испытания проводятся в широком диапазоне изменяющихся условий, частота побочных реакций, наблюдаемая во время проведения клинических исследований вакцины, не может напрямую сравниваться с показателями в клинических исследованиях других вакцин, и также не отражает частоту, наблюдаемую в практике.

Безопасность Вакты была оценена у свыше 10 000 субъектов в возрасте от 1 года до 85 лет. Субъектам вводили одну или две дозы вакцины. Вторая (бустерная) доза вводилась спустя 6 месяцев и больше после первой дозы.

Наиболее распространенными местными побочными реакциями и системными неблагоприятными явлениями (>15%), сообщенными в различных клинических испытаниях в различных возрастных группах, при отдельном или сопутствующем применении Вакты были:

• Дети — в возрасте от 12 до 23 месяцев: боль/болезненность в месте инъекции (37.0%), эритема в месте инъекции (21.2%), лихорадка (16.4% при отдельном применении, и 27.0% при сопутствующем применении).

• Дети/подростки — в возрасте от 2 до 18 лет: боль в месте инъекции (18.7%)

Локальные и/или системные аллергические реакции, которые встречались у 38°С и > 39°С), которые наблюдались в течение 5 дней после каждой дозы Вакты, а также повышение температуры > 37°С в течение в общей сложности 14 дней после вакцинации; возникновение этих явлений ежедневно регистрировалось в дневниках пациентов. Таблица 2 показывает уровень неожидаемых системных неблагоприятных явлений, которые встречались в течение 14 дней с частотой > 5% в любой группе после каждой дозы Вакты.

Таблица 1. Уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и показатели повышения температуры после каждой дозы Вакты у здоровых детей в возрасте 12-23 месяцев, получавших Вакту отдельно или одновременно с ProQuad и PREVNAR*.

Побочная реакция: Дни 1-5, если не указано иначе

Читайте также: