Вакцины от гриппа российский рынок
На последнюю неделю апреля традиционно приходится ежегодная Всемирная неделя иммунизации, призванная привлечь всеобщее внимание к необходимости действий, направленных на защиту человечества от смертельно опасных болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцинации. Несмотря на то что большинство стран имеют календари профилактических прививок, в мире, по данным ВОЗ, более 19 млн детей ежегодно остаются недостаточно или вовсе не привитыми. Больные места России — малый охват вакцинацией взрослого населения и необходимость включения в национальный календарь профилактических прививок вакцинации от новых болезней.
Вид вакцины во многом зависит от патогенеза (патологических процессов и механизмов иммунной защиты от болезни) самой инфекции. Некоторые вакцины разрабатываются как живые ослабленные (вызывающие болезнь, но в несравнимо более легкой форме), однако большинство являются инактивированными — состоящими из частиц бактерий или вирусов, необходимых для стимуляции иммунной защиты, но не способных привести к развитию заболевания.
Для развитых стран основным вопросом остается сознательная профилактика — вакцинация по личным медицинским показаниям. Это касается государств, где иммунизация от наиболее опасных инфекций входит в госпрограммы, что дало своего рода побочный эффект: люди вакцинируются "на автомате", не рассуждая о необходимости дополнить список предложенных правительством прививок в зависимости от персонального образа жизни и факторов риска. В попытке привлечь внимание к важности этой проблемы медицинское сообщество и производители иммунобиологических препаратов постоянно проводят просветительские акции. Недавно такое образовательное мероприятие для медиа провела компания Pfizer на заводе вакцин Grange Castle в Дублине, Ирландия.
Гражданам РФ проводится бесплатная вакцинация от 12 инфекционных заболеваний, включенных в НКПП: вирусного гепатита В, туберкулеза, гемофильной и пневмококковой инфекций, дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, краснухи, эпидемического паротита, кори и гриппа. Вакцины от этих заболеваний доступны: производство вакцин в России практически монополизировано государственными компаниями (ФГУП "НПО "Микроген"" Минздрава России, обеспечивающее большую часть НКПП, входит в холдинг "Национальная иммунобиологическая компания" госкорпорации "Ростех"; другой крупный поставщик, биотехнологическая компания "Нанолек", развивается при участии "Роснано"). Компания "НПО "Петровакс Фарм"" (входит в группу "Интеррос") является изобретателем широко применяемой в России противогриппозной вакцины гриппол, четырехвалентная версия которой будет выведена на рынок в 2018 году. В 2014-м компания начала выпуск 13-валентной вакцины от пневмококковой инфекции превенар 13 (в том же году включена в НКПП) — результат первого в России проекта локализации полного цикла производства иммунобиологического препарата по технологии иностранной компании (Pfizer).
По количеству болезней российский НКПП уступает календарям многих стран Европы и Америки (США — 16 инфекций, Германия — 13), и власти рассматривают возможность его расширения. В первую очередь за счет прививок от ветрянки и ротавирусной инфекции.
Для производителей вакцин это означает новые возможности. По оценке президента компании "Нанолек" Владимира Христенко, около 70% закупок вакцин в России составляют госзакупки по НКПП, еще 20% закупается в рамках региональных программ календаря по эпидпоказаниям. А по данным генерального менеджера "Санофи Пастер" по России и Белоруссии Гийома Ошальтера, более 70% вакцин в рамках календаря производится в РФ и является моновакцинами (предназначены для профилактики одного вируса).
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
По данным DSM Group по продажам вакцин за пределами НКПП.
Российские компании готовят к регистрации инновационные соединения — поливалентные вакцины, содержащие антигены нескольких серотипов или штаммов одного возбудителя, и комбинированные, или ассоциированные, вызывающие иммунный ответ на несколько инфекций. А иностранные компании ищут возможности попасть в НКПП через сотрудничество с местным партнером из-за правила "третий лишний", которое не допускает их к тендеру в случае участия в нем двух российских игроков.
Решение вывести на рынок тот или иной препарат, говорит Реда Гия, региональный президент Pfizer Vaccines, зависит не от уровня развития или экономического состояния страны, а от эпидемиологической ситуации. Например, одними из первых среди европейских стран, применивших пневмококковую вакцину Pfizer, были Греция и Португалия — страны, находившиеся в кризисе. Они сделали это по двум причинам. Первая: вспышка пневмонии заставила правительство действовать очень быстро. Вторая: инвестиции в вакцинацию населения от пневмонии существенно снижали будущие затраты на лечение.
В наш календарь прививок до сих пор не включены некоторые инфекции, вакцины против которых уже существуют. Это менингит и вирус папилломы человека, который считается главным возбудителем рака шейки матки. Вакцинация от него проводится во многих странах Европы, в США, Канаде, Австралии и других.
Среди неудовлетворенных потребностей пациентов Реда Гия называет вакцинирование от больничных инфекций. Например, от бактерии clostridium difficile — заболевание развивается на фоне приема антибиотиков и является наиболее частой причиной антибиотик-ассоциированной диареи. У части пациентов инфекция протекает бессимптомно, однако во все большем количестве случаев приводит к осложнениям и летальному исходу. В США, где Pfizer обладает наиболее обширной доказательной базой, clostridium difficile диагностируют у 37% пациентов больниц, приводит статистику господин Гия, и проблема приобретает все большие масштабы.
Глубокая степень локализации
"У государства в ближайшее время нет средств на расширение календаря прививок,— говорит Владимир Христенко.— Но есть намерение делать это постепенно. На данном этапе мы находимся в стадии переговоров с партнерами по локализации производства по полному циклу ротавирусной вакцины и вакцины от ветряной оспы". По его оценке, "Нанолек" осуществляет около 10% поставок по НКПП, но вскоре надеется получить четверть этого сегмента: на заводе компании в Кировской области локализуется технология производства готовой лекарственной формы пятивалентной комбинированной вакцины пентаксим компании "Санофи Пастер" (от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b — Hib). Начало ее выпуска в конечной стадии локализации в объеме 8-10 млн доз намечено на 2021 год.
НПО "Петровакс Фарм" в соответствии с потребностями российского рынка ежегодно выпускает 4,5-5 млн доз пневмококковой вакцины по технологии Pfizer (90% по НКПП и только 10% — коммерческие поставки). Максимальные мощности завода рассчитаны на 20 млн доз. Суммарно НПО "Петровакс Фарм" занимает около 20% на рынке вакцин России в денежном выражении.
"Мы решили локализовать в России три последние стадии производства пневмококковой вакцины,— рассказывает Реда Гия.— Если смотреть с конца цикла, она включает маркировку, упаковку и то, что мы называем fill-finish — соединение всех компонентов, доставленных с завода Pfizer и произведенных на "Петроваксе" по технологии и под надзором Pfizer. Это наиболее глубокая степень локализации из того, что мы имеем в мире. Дальнейшая локализация предполагала бы перевод в Россию сотрудников Pfizer и строительство здесь фабрики с нуля, что экономически неэффективно. Аналогичная российской степень локализации у нас есть только в Турции".
"Процесс переноса технологий комбинированной вакцины сложный и многоступенчатый. Ее производство может занимать от 24 до 32 месяцев, при этом производство твердых лекарственных форм в среднем занимает всего около трех недель,— рассказывает Владимир Христенко.— Одновременно необходимо произвести до 12 антигенов и адъювант. Необходимо наличие асептической линии — контролируемой среды производства, которая предусматривает, чтобы количество микроорганизмов и механических частиц не выходило за пределы, установленные производственными нормами. 70% времени занимает контроль качества произведенной вакцины. Это неотъемлемая часть каждого этапа, необходимая в силу биологической природы препарата. Контролю качества подвергаются каждый исходный материал (сырье), каждая лекарственная субстанция (и каждый компонент вакцины), а также каждый готовый лекарственный продукт. Количество тестов для производства одной серии вакцины составляет несколько сотен, из них многие отличаются высоким уровнем сложности и вариабельности".
|
По данным DSM Group по продажам вакцин за пределами НКПП.
Стремясь расширить профилактику, производители стараются учесть как можно больше мутаций вируса — и большее количество болезней. В 2018 году готовится вывод на российский рынок нескольких поливалентных препаратов. В том числе максимально современной из существующих противогриппозной вакцины гриппол квадривалент (компании "Петровакс Фарм"), которая создает защиту от двух вирусов гриппа А (H1N1 и H3N2) и двух линий вируса гриппа В (B/Ямагата + В/Виктория), и пятикомпонентной комбинированной вакцины с цельноклеточным коклюшным компонентом АКДС-Геп B+Hib (компании "Микроген", государственная регистрация запланирована на 2018 год), добавившей уже известной российским родителям прививке от дифтерии, коклюша и столбняка противодействие еще двум заболеваниям — гепатиту B и гемофильной инфекции.
Сейчас существует вакцина, совмещающаяся в себе защиту от шести заболеваний. Однако дальнейшей возможности комбинирования ученые не видят. "Сделать поливалентную моновакцину не проще, чем комбинированную,— говорит доктор Стивен Локхард, глава департамента клинический исследований и разработок компании Pfizer Vaccines в Европейском и Азиатско-Тихоокеанском регионах.— Добавление каждого нового типа антигена пропорционально увеличивает количество контрольных тестов". Попытка совместить варианты возбудителей разных инфекций увеличивает необходимое время в разы. Например, на разработку и вывод на рынок максимальной на данный момент по охвату шестикомпонентной ассоциированной прививки (компания "Санофи") ушло 20 лет.
Причиной, по которой не удастся вывести "панацею", вызывающую иммунный ответ на все предотвратимые болезни, продолжает руководитель Центра глобальной безопасности здоровья Института Чатэм (Chatham House, Королевский институт международных отношений, Великобритания) профессор Дэвид Солсбери, является невозможность совместить в одной инъекции живые и инактивированные вакцины.
|
*По данным DSM Group по продажам вакцин за пределами НКПП.
|
По данным DSM Group по продажам вакцин за пределами НКПП.
Фото: Анатолий Жданов/Коммерсантъ
Новая российская вакцина
В 2019 году в России было зарегистрировано две четырехвалентные вакцины от вируса гриппа разных производителей. Квадривакцина содержит не три, а четыре штамма вируса (два — группы A и два — группы B) и считается более эффективной. Минздрав и Роспотребнадзор планируют полностью перейти на использование четырехвалентной вакцины до 2023 года.
Врач-терапевт Алексей Безымянный Фото: Теймур Абдуллаев
Новой вакциной уже начали прививать население, но для большинства россиян она недоступна. Прежде всего квадривакцина предназначена для людей с хроническими заболеваниями, у которых грипп может привести к осложнениям, и для работников медицинских и образовательных организаций, транспортных и коммунальных служб. Также вакцину направят на Дальний Восток и запад страны — туда, где наиболее ощутимы миграционные потоки и вероятен завоз вируса гриппа.
Какие вакцины используют в России
Эффективность отечественных вакцин
Заведующий кафедрой поликлинической и неотложной педиатрии и профессор Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова Борис Блохин утверждает, что отечественные вакцины так же эффективны, как и зарубежные, и соответствуют рекомендациям ВОЗ. По мнению Блохина, зарубежных вакцин в России мало, потому что в них нет необходимости — достаточно отечественных препаратов.
Ситуация с вакцинацией в России
В 2019 году Всемирная организация здравоохранения включила отказ от прививок в список глобальных угроз человечеству. По данным ВОЗ, вакцинация — один из самых экономически эффективных способов борьбы с болезнями. Своевременно сделанные прививки позволяют ежегодно спасти жизни двух-трех миллионов человек. В случае расширения охвата вакцинацией можно избежать еще полутора миллионов преждевременных смертей.
Основными причинами отказа от прививок становятся отсутствие доступа к вакцинам и неуверенность в их безопасности. В ВОЗ обеспокоены тем, что сознательный отказ от прививок угрожает свести на нет прогресс, достигнутый в борьбе с болезнями, которые можно предупредить с помощью вакцин.
Каждый день мы пишем о самых важных проблемах в нашей стране. Мы уверены, что их можно преодолеть, только рассказывая о том, что происходит на самом деле. Поэтому мы посылаем корреспондентов в командировки, публикуем репортажи и интервью, фотоистории и экспертные мнения. Мы собираем деньги для множества фондов — и не берем из них никакого процента на свою работу.
Пожалуйста, подпишитесь на любое пожертвование в нашу пользу. Спасибо.
На Ваш почтовый ящик отправлено сообщение, содержащее ссылку для подтверждения правильности адреса. Пожалуйста, перейдите по ссылке для завершения подписки.
Исключительные права на фото- и иные материалы принадлежат авторам. Любое размещение материалов на сторонних ресурсах необходимо согласовывать с правообладателями.
По всем вопросам обращайтесь на [email protected]
Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter
- ВКонтакте
- Telegram
- Youtube
- Дзен
Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter
(Протокол № 1 от 20.01.2020 г.)
Благотворительный фонд помощи социально-незащищенным гражданам "Нужна помощь"
Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 2/4, стр. 16, помещение 405
ИНН: 9710001171
КПП: 770401001
ОГРН: 1157700014053
Номер счета получателя платежа: 40703810238000002575
Номер корр. счета банка получателя платежа: 30101810400000000225
Наименование банка получателя платежа: ПАО СБЕРБАНК РОССИИ г. Москва
БИК: 044525225
Персональные данные обрабатываются Фондом для целей исполнения договора пожертвования, заключенного между Вами и Фондом, для целей направления Вам информационных сообщений в виде рассылки по электронной почте, СМС-сообщений. В том числе (но не ограничиваясь) Фонд может направлять Вам уведомления о пожертвованиях, новости и отчеты о работе Фонда. Также Персональные данные могут обрабатываться для целей корректной работы Личного кабинета пользователя Сайта по адресу my.nuzhnapomosh.ru.
Персональные данные будут обрабатываться Фондом путем сбора Персональных данных, их записи, систематизации, накопления, хранения, уточнения (обновления, изменения), извлечения, использования, удаления и уничтожения (как с использованием средств автоматизации, так и без их использования).
Передача Персональных данных третьим лицам может быть осуществлена исключительно по основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.
Персональные данные будут обрабатываться Фондом до достижения цели обработки, указанной выше, а после будут обезличены или уничтожены, как того требует применимое законодательство Российской Федерации.
15 октября 2019 19:06
Не менее важная вещь, чем штаммовый состав вакцины, — технология ее производства. В конце 70-х и начале 80-х все было просто: вирус убивали, чуть-чуть чистили и на его основе создавали так называемую цельновирионную вакцину. Сегодня мы — ученые — понимаем, что целый вирус нам не нужен, достаточно нескольких белков, на которые формируется иммунный ответ. Все остальное — балласт. То есть мы сначала разматываем этот вирус, как клубок, а затем сматываем снова, убрав все лишнее. Организм при этом продолжает воспринимать эту конструкцию как настоящий вирус. Так получается вакцина четвертого поколения.
Эксперты ВОЗ долго договаривались, какой штамм типа А нужно включать в вакцины. Поэтому и сроки вакцинации в этом году для всего мира сдвинулись почти на месяц. Не думаю, что в России будут какие-либо проблемы с поставками препаратов. У нас достаточно много предприятий, мощности которых хватит, чтобы компенсировать эту задержку ВОЗ. Потребности России в вакцинах оцениваются в 75–80 миллионов доз ежегодно. Дефицита не будет, мы можем производить вакцину с запасом.
Ɔ. В середине сентября Ростех поставил первую партию вакцин для Минздрава — 30 миллионов доз. Что это за препараты?
Нет. Просто пока у нас есть разрешение на вакцинацию взрослых до 60 лет, но мы планируем расширить контингент и ведем клинические исследования для применения у детей и пожилых. После получения соответствующей регистрации прививать нашей вакциной можно будет детей от шести месяцев, беременных и людей старшего поколения — тех, кому больше 60 лет. Минздрав планирует, что полностью на прививки с четырьмя штаммами Россия перейдет к 2023 году. Все без спешки и по порядку.
Ɔ. Кто еще успел привиться? Глава Ростеха Сергей Чемезов сделал себе прививку?
Ɔ. Наши разработки дешевле?
Мы сконцентрированы на производстве для российских нужд, все наши предприятия находятся в России. Мы используем только отечественное сырье. Например, куриные эмбрионы (в лабораториях их используют для выделения вируса и поддержания его в активном состоянии. — Прим. ред.) у нас стоят в районе 10 рублей, а в Европе в два-три раза дороже. Кроме того, в России дешевле электричество и газ, которые необходимы для производства. В том числе из этих статей расходов и складывается итоговая стоимость препарата.
Ɔ. Дешевизна наверняка не единственная причина, почему государству выгодно создавать и поддерживать производство отечественных вакцин?
Кроме того, наша страна уникальна, она находится и в Европе, и в Азии, через ее территорию идут миграционные пути перелетных птиц и животных. Мы — ворота и одновременно барьер для всех инфекций. Поэтому ВОЗ возлагает на Россию особые обязательства по содержанию лабораторий, мониторингу и обмену данными. Мы отвечаем не только за себя, но и за страны СНГ и всего постсоветского пространства. Наша задача — сохранять эпидемиологическую стабильность в этой части Евразии.
Ɔ. В России растет процент вакцинации? Судя по результатам опросов, доверия к прививкам по-прежнему мало.
По основным заболеваниям, таким как корь, краснуха, паротит, гепатит B, коклюш, дифтерия и столбняк, уже давно почти стопроцентный охват. По гриппу в последние годы мы достигли почти 50 процентов охвата. Такой уровень вакцинации населения защищает нас от всяких неожиданностей и эпидемий, которые случались в России раньше. Например, в середине 90-х у нас была вспышка дифтерии, тогда заболело больше 40 тысяч человек. Я до той ситуации про эту болезнь у Чехова читал, ни одного больного не видел, хотя учился в медицинском институте. А тут сразу десятки тысяч человек, со всей клинической картиной. Все почему? Есть железное правило: снижается уровень вакцинации — повышается уровень заболеваемости.
Ɔ. Как вы относитесь к антипрививочникам?
Я всегда привожу в пример черную оспу — заболевание, которое удалось победить полностью только благодаря массовой вакцинации. Второе заболевание, которое благодаря ВОЗ вскоре исчезнет совсем, — это полиомиелит. Ученые всего мира соглашаются с тем, что в будущем самым эффективным способом борьбы с онкологией также станет профилактическая и терапевтическая вакцинация.
Но действительно ли грипп так страшен, как о нем думают? И правда ли, что мы каждый год страдаем от эпидемии потому, что это кому-то выгодно?
Как устроены эпидемии
Можно ли защититься от гриппа
Единственной надежной защитой от гриппа является ежегодная прививка. Чтобы подготовить правильную вакцину, исследователи изучают динамику вируса гриппа и составляют прогноз того, какие штаммы будут активны в следующем сезоне. На основе этого фармацевтические компании создают трехвалентную вакцину — она обеспечивает защиту от двух штаммов вируса типа А и одного штамма типа В.
Такое неравенство в выборе штаммов обусловлено тем, что грипп типа А имеет больший пандемический потенциал и больше вариаций. Как мы отметили выше, вспышки гриппа вызывали 11 штаммов вирусов типа А, а среди вирусов типа В только два подтипа когда-либо приводили к эпидемии — это B/Ямагата и B/Виктория.
В последнее время появилась четырехвалентная вакцина — она защищает от обеих линий гриппа В и от двух выбранных штаммов гриппа А. В США уже в сезоне 2017-2018 года из общего количества прививок от гриппа (это примерно 151-166 млн доз) порядка 119 млн были четырехвалентной вакциной.
Грипп входит в Национальный календарь профилактических прививок, поэтому закупка вакцин финансируется из бюджета. К примеру, на вакцинацию от гриппа в сезоне 2015-2016 года государство выделило порядка 1,8 млрд рублей, в 2018 году затраты федерального бюджета на профилактику гриппа выросли до 4,8 млрд рублей.
Количество вакцин, финансируемых государством, с годами растет: в 2006 году прививки сделали порядка 28 млн россиян, а в 2015 году — уже 40 млн. И это значительно повлияло на заболеваемость: за 10 лет она упала с 355 до 34 случаев заражения на 100 000 населения. Иными словами, увеличив количество прививок в 1,5 раза эпидемиологам удалось снизить заболеваемость в 10 раз. Это произошло потому, что количество привитых стало приближаться к критическим 40% от населения — такой масштаб вакцинации позволяет контролировать течение гриппа.
Что пошло не так в этом году
Если отечественное здравоохранение так успешно обеспечивает профилактику гриппа, то откуда взялась эпидемия в начале 2018 года? Виноватыми оказались эксперты из Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В этом сезоне они не угадали, какие штаммы гриппа вызовут наибольшее число заболеваний. Причем промахнулись не с самым распространенным и опасным гриппом А, а с менее пандемичным гриппом В.
В трехвалентную вакцину вошел штамм из линии B/Виктория — В Brisbane/60/2008. В четырехвалентную добавили еще и В Phuket/3073/2013 из линии B/Ямагата. И именно тот штамм, который вошел только в четырехвалентную вакцину, оказался на втором месте по заболеваемости в этом сезоне. Поэтому те люди, что получили трехвалентную прививку — а это почти все россияне — оказались беззащитны перед штаммом типа В.
Как функционирует рынок лекарств
Есть еще адамантаны, или блокаторы М2-каналов — в их число входят амантадин и римантадин. Эти лекарства подавляют действие белка М2, не давая вирусу распаковать свой генетический материал. Однако многие штаммы выработали устойчивость к адамантанам — в частности, широко распространенный H1N1 имеет резистентность 99%. Поэтому сегодня медики уже не рекомендуют применять адамантаны в лечении гриппа типа А (а против типа В они изначально неэффективны).
Так что лечить грипп имеет смысл лишь ингибиторами нейраминидазы и только в особых случаях: у детей до двух лет, пожилых людей старше 65, беременных женщин, людей с хроническими заболеваниями и иммунодефицитом.
Почему врачи прописывают бесполезные препараты
Российские врачи довольно часто прописывают пациентам неработающие препараты. Причин у этого может быть несколько. В первую очередь, активность медицинский представителей фармацевтических компаний — то есть людей, которые в буквальном смысле приходят к врачам и рассказывают о полезных свойствах лекарств, продаваемых этими компаниями. Это приводит к тому, что врачи начинают чаще рекомендовать пациентам такие препараты. Большую роль также играют устаревшие знания медиков и нежелание либо невозможность читать современные научные статьи. Большая часть таких статей публикуется в научных журналах на английском языке, что требует от врачей как минимум знания этого языка.
Наконец, востребованности препаратов-пустышек способствует спрос со стороны пациентов. Часто люди не готовы просто ждать неделю, когда грипп пройдет. Они просят что-то выписать, и врачи назначают им безвредные, но при этом бесполезные средства. Максимальный эффект, которого можно от них добиться, — это эффект плацебо и ощущение контроля над ситуацией.
Вкладываться в разработку по-настоящему эффективного лекарства от гриппа невыгодно, потому что этот вирус слишком быстро мутирует. Так что все оправданное лечение — симптоматическое, а все остальное — лишь повод пожертвовать деньги фармацевтическим компаниям.
А вот во что имеет смысл вкладываться, в том числе на уровне государства — это в массовую вакцинацию, которая сильно снижает заболеваемость гриппом и смертность от эпидемии.
- Сейчас в перечне кандидатных вакцин против COVID-19, который формирует Всемирная организация здравоохранения, числится 83 разработки, - сообщила пресс-служба Роспотребнадзора . Как отмечают в ведомстве, в этот список включено 9 вакцин, разработанных в России . То есть на отечественные разработки приходится более 10% перечня ВОЗ.
- Пептидная вакцина на платформе, использовавшейся ранее для создания вакцины против вируса Эбола
- Живая векторная вакцина на основе вируса кори
- Рекомбинантная интраназальная вакцина на основе вируса гриппа А
- Векторная вакцина на основе вируса везикулярного стоматита
Еще две вакцины — разработки компании БИОКАД:
- Инкапсулированная в липосомы мРНК
И еще одна вакцина разработана Санкт-Петербургским научно- исследовательским институтом вакцин и сывороток. В ее основе рекомбинантный белок, наночастицы (на основе S-белка и других эпитопов).
КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА
Безопасная и эффективная вакцина может появиться в марте — апреле следующего года
- Среди российских разработок вакцин представлены препараты многих типов. Это хорошо, потому что означает: потенциально мы как страна претендуем на то, что можем работать практически со всеми известными технологиями разработки вакцин, - отмечает иммунолог, эксперт по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных средств, кандидат медицинских наук Николай Крючков.
Иммунолог, эксперт по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных средств, кандидат медицинских наук Николай Крючков. Фото: Личный архив
- Также плюсом можно назвать то, что нет монополии разработок, - продолжает эксперт. - В борьбе с коронавирусом участвуют разработчики вакцин и из нескольких государственных институтов, и ученые крупной биотехнологической компании.
Теперь о том, чего нельзя допустить, на что нужно обращать пристальное внимание. Очень важно, чтобы были проведены качественные клинические исследования. Многие страны, включая нашу, пошли на ускоренную, упрощенную процедуру доклинических испытаний (на клеточных культурах и на животных). И если это еще допустимо, то неоправданное ускорение исследований на людях может сыграть злую шутку. Во время таких испытаний определяется безопасность и иммуногенность вакцин (то есть их способность формировать иммунитет). Если не соблюсти необходимые процедуры исследований, то можно получить в лучшем случае неработающие вакцины. А в худшем случае — опасные для здоровья побочные эффекты.
- Какой срок нужен, чтобы убедиться, что разработанные вакцины действительно качественные и эффективные? На совещании у Владимира Путина академик Александр Гинцбург сообщил, что испытания одной из вакцин на людях начнутся уже в июне этого года.
- Если отталкиваться от этой даты, то расклад такой. В клинических исследованиях на людях — здоровых добровольцах — определяется сначала безопасность вакцины. На следующем этапе — ее иммуногенность (по сути — эффективность). Для этого должно быть проведено либо два отдельных исследования, либо одно многоэтапное. Как минимум это может занять в лучшем случае 5 — 6 месяцев. Затем идут процедуры регистрации вакцины. С учетом всех упрощений и сокращений на этом этапе может пройти около двух месяцев. Если параллельно разработчики уже начнут производить вакцину, то первых вакцинаций можно будет ожидать в марте — апреле следующего года.
Спаситель человечества в толстовке.Знаете, как выглядит главный разработчик российской вакцины против коронавируса? Скорее всего, не так, как вы себе его представляете
ПО ТЕМЕ
Уже отобраны 60 человек, которых привьют первыми: среди них — разработчик вакцины. Как за ними будут наблюдать и какие есть риски — в нашем материале (подробности)
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ
Можно ли переболеть коронавирусом дважды, передается ли он через воду и как понять, что переносишь инфекцию бессимптомно
Мы собрали самые распространенные вопросы россиян и задали их ведущим ученым (подробности)
Читайте также: