Ввоз незарегистрированных лекарств от гепатита с

Софосбувир является противовирусным препаратом нового поколения, признанным Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) основным способом лечения гепатита С у взрослых людей. Лекарство пришло на смену устаревшей терапии – курсам интерферона, и на данный момент считается лучшим способом лечения гепатита C. В России Софосбувир рекомендован Минздравом и включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Софосбувир в России — что это, и почему он популярен?

Софосбувир – это средство нового поколения, которое отличается более щадящим воздействием на организм, и в 98% случаев помогает навсегда избавиться от заболевания. Препарат подавляет размножение вируса гепатита С, при этом позволяет печени выделять важные ферменты, таким образом постепенно восстанавливая функциональность органа. В отличие от устаревших методик лечения, препарат практически не имеет побочных действий.

Фирменным названием лекарства, запатентованного в США в 2013 году, является Sovaldi (Совальди). В связи с тем, что полный курс лечения оригинальным препаратом в комбинации с Даклатасвиром на тот момент стоил 85.000 USD, лишь немногие пациенты могли себе его позволить.

С 2014 года оригинальное лекарство начали производить в Индии по лицензии патентообладателя Gilead Sciences Inc под названием Софосбувир. Лицензия обязывает индийских производителей соблюдать оригинальные технологии и разрешает продажу препаратов по скорректированной стоимости (до 20 раз ниже американских) в 105 странах с низкой и развивающейся экономикой. Российская Федерация в список этих стран не попала.

Большинству пациентов приходится самостоятельно искать способы купить Софосбувир в России по доступной цене.

Где купить Софосбувир в России: основные способы

На законодательном уровне приобретение терапии от гепатита C в России разрешено следующими способами:

• Покупка оригинальных препаратов в аптеках;
• Покупка лекарства напрямую в Индии через интернет.

Оба варианта сопряжены для российских пациентов с определенными рисками, к которым важно быть готовыми заранее.

Купить Софосбувир в России можно в аптеках под названием Sovaldi от американского производителя Gilead Sciences Inc. Стандартный курс лечения гепатита C на 12 недель из трех упаковок Софосбувира и трех упаковок Даклатасвира от американского производителя стоит около 1 млн рублей, что является неподъемной суммой для большинства российских пациентов.

Где купить Софосбувир в России, помимо аптек? Единственный законный способ в данном случае – покупка оригинальных препаратов напрямую из Индии через интернет. Однако многие пациенты сталкиваются с мошенниками или некачественными препаратами, которые распространяют неизвестные компании и сомнительные поставщики. Обмана можно избежать, если следовать простым рекомендациям.

В интернете можно найти множество предложений от людей из Индии, готовых помочь пациентам из России приобрести терапию против гепатита C. Как их распознать: иностранцы продают Софосбувир в социальных сетях; плохо или совсем не разговаривают на русском языке; предлагают цену за услуги значительно ниже рыночной.

Стоит учесть, что они не предоставляют никаких гарантий: после перевода денег на счет физического лица в Индии, пациент может столкнуться с обманом, и получить вместо лекарств простые витамины или средства гигиены. Так как перекупщики распространяют терапию без сертификатов, Софосбувир может быть поддельным или просроченным, его могут неправильно хранить или транспортировать. Иностранцы также не отвечают за ситуации, когда товар не пройдет таможенный контроль или затеряется при доставке.

Чтобы не попасть в руки мошенников, никогда не переводите деньги физическим лицам, и убедитесь в наличии подлинных сертификатов качества на продаваемые препараты.

Другой потенциально опасной категорией интернет-распространителей Софосбувира в России являются местные перекупщики.

Важно: ввоз физическим лицом незарегистрированных препаратов с целью перепродажи на территории Российской Федерации является незаконным.

По каким признакам можно понять, что поставщик Софосбувира ненадежный:

• Покупку предлагают оплатить переводом на физическое лицо (например, перевод через Сбербанк Онлайн);
• Назойливые предложения о покупке лекарств в социальных сетях;
• Подозрительно низкие цены в сравнении со средней рыночной стоимостью препарата;
• Отсутствие сертификатов на товар или их сомнительный вид;
• Несоответствие номера партии с данными в документах.

Основная опасность заключается в том, что происхождение товаров невозможно проверить, состав предполагаемого Софосбувира может не только улучшить состояние пациента, но и навредить ему, срок годности также может не соответствовать указанным на упаковке датам.

Как купить Софосбувир в России по доступной цене, не боясь потерять деньги или получить подделку? Можно воспользоваться помощью компетентных специалистов, которые работают напрямую с производителями лекарств. Для организации доступа россиян к современной терапии гепатита C некоторые индийские дистрибьюторы и производители сами открывают местные филиалы. Среди них есть крупнейшая индийская фармацевтическая компания Zydus Heptiza.

Дочерняя фирма работает в России с 2016 года на основании эксклюзивного права на поставку препаратов против гепатита C из Индии, и помогает законно и безопасно купить оригинальный Софосбувир в России напрямую у производителя из Индии.

100% Оригинальные препараты

Отправка напрямую от производителя из Индии

Гарантия возврата денег

Оплата через Visa/MasterCard позволяет вернуть деньги в течение 120 дней в случае получения товара ненадлежащего качества

Бесплатная экспресс доставка

Курьер принесет посылку прямо в руки по указанному адресу

Защита от подделок

Возможность использовать онлайн сервис проверки препаратов на подлинность

Поддержка на терапии

Бесплатная горячая линия по России и возможность получить консультацию врача

В министерство здравоохранения России поступил запрос о разрешении ввоза в страну незарегистрированных лекарственных средств, сообщают "Известия" со ссылкой на председателя комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей Ольгу Епифанову.

В Минздраве "Известиям" подтвердили, что запрос в ведомство поступил и по нему ведется работа. Ответ будет дан после полного анализа предложений.

По данным Минздрава, в период с 1 апреля 2015 года по 1 апреля 2016 года было выдано 705 разрешений на ввоз незарегистрированных лекарств, срок рассмотрения обращений не превышает пяти дней, большинство из них рассматривается в течение двух суток.

"Почему незарегистрированные препараты попали в один ряд с недоброкачественными, никто толком объяснить не может. Ведь это — качественные препараты, которые прошли процедуру регистрации и предусмотренные стадии контроля качества в другой стране, например, в Германии, и входят в протоколы лечения многих заболеваний. Их ввоз не является общественно опасным деянием", — пояснила Епифанова.

Такая ситуация возникла после принятия Федерального закона от 23 января 2015 года № 532-ФЗ, которым устанавливается уголовная и административная ответственность за ввоз в Россию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных, а также незарегистрированных лекарств.

Теперь, как отметила парламентарий, страдающие онкологией и другими редкими заболеваниями люди лишены возможности приобретать фармакологическую продукцию через интернет-аптеки и международные почтовые службы, как было до принятия закона.

Газета отмечает, что на данный момент за ввозом в Россию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных, а также незарегистрированных лекарств следует уголовная и административная ответственность.

В связи с этим многие пациенты, которые нуждаются в непрерывном лечении, вынуждены от него отказаться.

"У людей, доведенных до отчаяния, остается единственная и очень дорогостоящая возможность — лично совершать регулярные поездки за рубеж. Но такая практика, как и поездки на шопинг в Италию, по карману только состоятельным людям", — отмечает Епифанова.

Главной сложностью, как считает парламентарий, является поиск организации, которая сможет купить необходимый препарат за границей и привезти его в Россию, поэтому и нужно на федеральном уровне как-то привлечь к этой проблеме фармдистрибуторов.

Какие именно нужны действия, депутат сказать затрудняется, потому что в этом вопросе нужно учесть ряд законодательных нюансов.

Возможно, это будет аккредитация определенных компаний или беспрепятственный ввоз для всех, но поправки, смягчающие нынешний закон, на ее взгляд, безусловно, нужны.

Пожалуй, тех, кто болен редкими хроническими заболеваниями, такая новость может обрадовать, ведь закон о запрете ввоза незарегистрированных лекарств стал для них настоящей бедой.

Однако есть и те, кто считает, что разрешать незарегистрированные лекарства опасно.

Действительно лекарства, которые не сертифицированы, но используются для лечения редких заболеваний, и сбыт их очень маленький. И в случае с этими лекарствами такая мера является оптимальной. Дело в том, что сертификация в России является дорогой, что приводит к тому, что после регистрации препараты станут практически недоступными для конечного потребителя.

Но если речь идет о БАДах, которые продаются под видом лекарственных средств, то здесь возникает повод для беспокойства.

Дело в том, что такие препараты должны приниматься строго при назначении врача, однако в нашей стране люди зачастую занимаются самолечением и предпочитают не обращаться к врачам, а это может привести к очень негативным последствиям.

Критики отмечают, что существует большое количество дженериков, которые по своему составу могут быть хуже или лучше аналогов, а люди, не имеющие достаточно знаний и опыта, могут попасть в неприятную ситуацию и получить, помимо желаемого эффекта от приема лекарственных препаратов, неожиданные и неприятные побочные действия.

Это только бизнес и одурачивание потребителя, которые не ходит к докторам и занимается самолечением, полагают критики.

И именно с этими лекарственными средствами могут возникнуть проблемы, считают противники разрешения ввоза незарегистрированных лекарств, так как в рамках нового законодательства могут быть ввезены в страну некачественные лекарственные средства, использование которых может навредить здоровью людей.

США – это страна, в которой можно купить многие из тех лекарств, которые пока еще нельзя приобрести в нашей стране.

Однако потратиться надо не только на перелет, но и на непосредственно покупку лекарств, которые здесь далеко не дешево стоят.

Так, в 2014 году новое лекарство от гепатита С вышло на рынок – его стоимость составила $84 000 за курс лечения в 12 недель.

Этот препарат стал одним из самых дорогостоящий в США. Еще один препарат Sovaldi остается самым дорогим в США.

По оценкам, около 3,5 млн человек в США больны гепатитом С, и для них покупка таких лекарств очень актуальна.

В целом, в десятке самых дорогих лекарств США оказались препараты, которые появились в течение последних пяти лет. В основном, это лекарства от гепатита С, которые стали наиболее успешными в лечении этого заболевания.

Многие критики отмечают, что стоимость этих лекарств завышена, что даже несмотря на использование высоких технологий, такая высока цена может быть мотивирована исключительно жаждой наживы.

Вот топ-10 самых дорогих лекарств в США и их стоимость в месяц.

В России зарегистрированы и начали широко применяться новые препараты прямого противовирусного действия: Викейра Пак (Abbvie), Даклинза и Сунвепра (Bristol-Myeres Squibb) и Симепревир (Janssen).

В процессе регистрации находится ряд других препаратов, в том числе Софосбувир (Gilead), которые уже применяются за рубежом.

Появление новых препаратов прямого противовирусного действия – это возможность полной победы над гепатитом С. В клинических испытаниях эффективность лечения этими препаратами составляет от 80 до 99%, а нежелательные явления – минимальные.

Основное преимущество новых схем с применением препаратов прямого противовирусного действия заключается в том, что они действуют на строго определенные участки вируса. Это препятствует его размножению и в конечном итоге приводит к полному удалению вируса из организма.

Однако, реальная клиническая практика выявила целый ряд проблем и сложностей при лечении этими препаратами. Самые серьезные проблемы – это наличие в комплексной схеме препаратов, которые могут вызывать побочные действия, а также взаимодействовать с другими препаратами, необходимыми для лечения сопутствующих заболеваний. Применение их для многих пациентов является жизненно необходимым.

Перед врачом стоит сложная задача, назначая несколько лекарственных препаратов, проследить за рационом питания, исключить все потенциально нежелательные, а порой и опасные взаимодействия.

Последние исследования показали, что применение некоторых препаратов, содержащих ингибиторы протеаз, могут вызывать генетические изменения вируса, при которых он становится устойчивым к препарату, то есть неуязвимым для терапии. Такие изменения могут сохраняться пожизненно и препятствовать эффективному лечению ХГС. Важнейший из этих факторов, влияющих на результат лечения - полиморфизм NS5A. Этот полиморфизм может появиться в результате лечения некоторыми ингибиторами NS5A, но также возможно и наличие этого полиморфизма у вируса исходно, до начала терапии.

В настоящее время нет доступного способа определения лабораторными методами этого полиморфизма. Его наличие снижает эффективность лечения до 40-50%, что сопоставимо с лечением препаратами интерферона и рибавирина. Этот факт необходимо учитывать при подборе схемы терапии у конкретного пациента.

Появление новых препаратов в продаже вызвало неконтролируемое самостоятельное применение их пациентами, что в ряде случаев заканчивается неудачей лечения или серьезными осложнениями.

Нередко производителями противовирусных препаратов являются нелицензированные фармацевтические предприятия, что приводит к появлению препаратов с неясным составом и сомнительной дозировкой. Данные вещества хоть и повторяют состав лекарственных средств, но не предназначены для употребления в качестве лекарства, не проходят проверок и не контролируются никаким образом ни по эффективности, ни по безопасности.

Необходимо понимать, что существует значительная разница между оригинальным препаратом, дженериком, произведенным по лицензии, и воспроизведенной копией:
– качество очистки действующего вещества в копии может быть недостаточным;
– дополнительные компоненты могут оказаться токсичными или вызывающими побочный эффект;
– может возникнуть аллергия и осложнения на препарат (компонент препарата);
– из-за изменения дозировки воздействие на организм может оказаться излишне сильным или недостаточным;
- из-за отсутствия специальных добавок метаболизм действующего вещества может существенно отличаться от оригинального препарата, что ведет к существенному снижению эффективности действующего вещества.

Отсутствие эффекта при терапии препаратами прямого противовирусного действия - это не просто разочарование, потеря достаточно серьезных денег, но самое главное - риск развития мутаций вируса, что может лишить пациента возможности получить результат в дальнейшем.

Кроме того, неправильное применение препаратов прямого противовирусного действия может привести к обострению заболевания, печеночной недостаточности, а значит к реальной угрозе для жизни.

Схема наиболее эффективного и безопасного лечения зависит от целого ряда факторов, причем не только факторов вируса, но и хозяина – самого человека. Подбор схем лечения требует соответствующего обследования и назначения врачом с последующим контролем процесса лечения, его эффективности и безопасности.

В ряде случаев сопутствующие заболевания могут быть ограничением для назначения препаратов прямого противовирусного действия.

Итак, в настоящее время у врача есть большой выбор препаратов с высокой эффективностью лечения, большими или меньшими нежелательными явлениями. У нас появилась уникальная возможность назначить пациенту индивидуальную схему лечения, которая даст максимально возможный эффект (до 99%) с минимальными нежелательными явлениями.

Не решайте самостоятельно вопрос с подбором схемы лечения по информации в научных журналах и случайных источниках в интернете.

Для лечения применяйте только разрешенные и лицензированные препараты.

Лечение требует обязательного контроля врача.

Решение о выписке таких рецептов и назначении лекарств будут принимать консилиумы (в федеральной специализированной медицинской организации, учреждении РАМН или региональном медучреждении, где оказывается помощь пациенту) по жизненным показаниям и при отсутствии альтернативного метода лечения.

В проекте приказа минздрава отмечается, что рецепты на такие препараты для людей, нуждающихся в длительном лечении, будут действительны до 180 дней.

А накануне премьер-министр Дмитрий Медведев подписал распоряжение о выделении средств на закупку таких лекарств для детей, страдающих хроническими заболеваниями с болевыми и судорожными синдромами.

Как пояснили "РГ" в минздраве, распоряжением правительства выделяется из резервного фонда 26,1 миллиона рублей минпромторгу для подведомственного ему Московского эндокринного завода на закупку, ввоз и доставку незарегистрированных в России психотропных препаратов. Минздрав определил ориентировочную потребность в отношении 10 ассортиментных позиций из списка III. Дмитрий Медведев отметил ранее, что речь идет о таких препаратах, как диазепам, фенобарбитал, мидазолам в десяти лекарственных формах, в том числе клобазам.

В секретариате вице-премьера Татьяны Голиковой "РГ" уточнили, что препараты будут распределяться в регионы на склады, а оттуда - в поликлиники, где будут выдаваться пациентам бесплатно. А ранее сообщили, что потребность в этих препаратах - не менее десяти тысяч упаковок.

Первая закупка будет проведена из расчета на год (за это время планируется начать производство части препаратов на Московском эндокринном заводе), ориентировочный срок поставки дистрибьютером - третья декада октября, уточнили в минздраве.

"С врачами проводится серьезная разъяснительная работа. Детские эпилептологи - специалисты федеральных медицинских центров проводят консилиумы по детям, которым требуются лекарственные препараты из списка III, чтобы подготовить необходимую документацию для получения данных препаратов", - сообщили "РГ" в ведомстве.

Проблема с такими лекарствами получила огромный резонанс после того, как Екатерину Коннову, мать тяжелобольного Арсения, после покупки незарегистрированного препарата и вынужденной продажи части препарата другой маме (Арсению не подошла дозировка) задержали и против нее возбудили уголовное дело.

Арсений перенес шестичасовое кислородное голодание из-за врачебной ошибки, у него было три клинические смерти. У мальчика повреждена большая часть мозга, он лежит, не видит, не слышит, не может сам есть, и у него регулярно, даже по несколько раз в день, случаются приступы эпилепсии. Можно уменьшить их количество, если подобрать подходящие лекарства. "В России производится диазепам, но в таблетках и ампулах. Проглотить таблетку мой ребенок не может. Да и любой малыш не сможет во время приступа", - объясняет Екатерина Коннова. На протяжении шести лет она ставила уколы по три-пять раз в день. "На ребенке живого места не осталось, - продолжает Екатерина. - И очень мучительно ставить ребенку, страдающему от боли, укол, который эту боль усиливает". Вот она и решила приобрести этот препарат за рубежом, там он выпускается в виде клизм, одной может хватить на один день.

"Нелегально покупать такие препараты за рубежом вынуждены многие мамы. И практически никто из них не знал, что эти лекарства психотропные и их приобретение может караться лишением свободы от 4 до 8 лет", - говорит Екатерина.

"Сейчас такие клизмы стоят на черном рынке в России полторы тысячи рублей за штуку, но купить их уже практически невозможно из-за уголовных преследований", - рассказывает "РГ" директор фонда "Дом с маяком" Лида Мониава. При этом отпускная цена этих лекарств за границей почти в десять раз меньше.

Почему эти лекарства не зарегистрированы в России? Эпилепсией болеет каждый сотый человек, от большинства форм эпилепсии помогают те препараты, которые производятся в России. Но есть особо сложные и редкие формы эпилепсии, к которым не удается подобрать лечение ими. Цена этих импортных препаратов невелика - в среднем пять-семь евро за упаковку, а для регистрации препарата в стране нужно несколько лет и много денег. "Таким образом, производителю просто экономически невыгодно регистрировать тут препараты, а лекарство может быть зарегистрировано, только если производитель это инициирует", - продолжает Мониава.

Некоторые импортные препараты еще недавно россияне были вынуждены покупать нелегально. Теперь в этом не будет необходимости.

В феврале 2016 года Всемирная организация здравоохранения выпустила новые рекомендации по лечению гепатита С комбинированной пероральной схемой, которая сокращает время терапии до 12 недель и практически исключает побочные явления, массово выявлявшиеся при использовании интерферона. Комплексное лечение гепатита С проводится новым препаратом софосбувиром совместно с даклатасвиром либо ледипасвиром.

В феврале 2016 года ВОЗ выпустила новые рекомендации по лечению гепатита С комбинированной пероральной схемой, которая сокращает время терапии до 12 недель и практически исключает побочные явления.

Но софосбувир был зарегистрирован в России только 26 марта 2016 года и еще не поступил в продажу в нашей стране, соответственно - точно неизвестно, сколько он будет стоить, но, как ожидается, цена составит около 1 млн рублей за трехмесячный курс.

Что касается даклатасвира, то он продается в России по цене от 100 - 150 тысяч рублей за пачку. На курс лечения требуется три пачки. Таким образом, чтобы излечиться от гепатита С, россиянину нужно потратить в районе 1,5 млн рублей - для большинства граждан с таким диагнозом эта сумма неподъемная.

Андрей говорит, что существовавшие до недавнего времени лекарства имели сильные побочные эффекты, а курсы лечения уколами доходили до полутора лет.

Чтобы излечиться от гепатита С, россиянину нужно потратить в районе 1,5 млн рублей - для большинства граждан с таким диагнозом эта сумма неподъемная.

По его словам, он, его друзья и знакомые были вынуждены приобрести высокоэффективные лекарства от гепатита С неофициально, но за приемлемые для среднестатистического россиянина деньги - примерно 60 тысяч рублей.

- Прошло полгода после лечения, и результаты анализов у меня отличные по всем показателям, - говорит Андрей. - Вируса больше нет, и самочувствие мое кардинально отличается от самочувствия того старика, который начинал лечение. Но тем не менее я, как и многие мои соотечественники, которые столкнулись с гепатитом С, возмущены тем, что простым смертным закрыт доступ к препаратам, которые могут их излечить от опасной инфекции быстро и без побочных действий.

Простым смертным закрыт доступ к препаратам, которые могут их излечить от опасной инфекции быстро и без побочных действий.

Если общественникам удастся аннулировать этот патент, то в России появится возможность производить и импортировать воспроизведенные версии препарата софосбувир по цене значительно ниже стоимости оригинала, как это сейчас происходит в Индии, например, где действует добровольная лицензия от Gilead. Индийские фармпроизводители выпускают генерический софосбувир, курс лечения которым обходится в 750 долларов. Однако, согласно правилам Gilead, индийские дженерики запрещено экспортировать в страны с высоким и средним уровнем дохода, к коим относится и Россия. При этом уровень заболеваемости гепатитом С в нашей стране - один из самых высоких в мире.

Как было сказано выше, производство софосбувира на три месяца компании Gilead обходится в 95 долларов, при этом в США его цена достигает 84 тысячи долларов за курс, а в странах с низким и средним уровнем дохода - 900 долларов. Дженерик софосбувира стоит порядка 750 долларов за весь курс лечения.

Что касается препарата даклатасвир, который входит в комплексную терапию гепатита С, то его себестоимость за курс составляет 17 долларов, минимальная текущая цена в мире - 153 доллара, а в России его можно купить по цене 4 700 долларов за курс, отметил в своем докладе Эндрю Хилл. Он же напомнил, что Россия входит в топ-10 стран с эпидемией гепатита С (ВГС). В этом списке наша страна занимает шестое место с численностью зараженных вирусом гепатита С в 5,8 млн человек. При этом Россия в этом рейтинге - одно из трех государств с высокими ценами на лечение ВГС. Помимо РФ таковыми являются США и Япония. Во всех остальных странах, где есть эпидемия гепатита С, лечение оказалось доступным за счет добровольного лицензирования от Gilead либо местного производства препаратов, как, например, в Китае.

Если будет обеспечен максимально широкий доступ пациентов к новым эффективным препаратам, то эпидемию ВГС можно искоренить полностью.

- В 2015 году прибыль Gilead составила 18 млрд долларов, а общие продажи софосбувира и хаврони (препарат от гепатита С 1-го типа, в составе которого присутствует и софосбувир, и ледипасвир) на конец 2015 года составляли 31,5 млрд долларов, - уточнил эксперт Ливерпульского университета Эндрю Хилл.

По мнению общественников, политика компании Gilead, направленная на получение неправомерных патентов, откладывание регистрации и удержание цен на высоком уровне, ставит под угрозу здоровье и жизнь миллионов пациентов в России и способствует распространению эпидемии гепатита С.

Незарегистрированные в России лекарства невозможно купить у нас в стране. Если они необходимы пациенту, их придется покупать за границей. Как это сделать?

Самостоятельный ввоз, без разрешения Минздрава РФ

Если у пациента, которому необходимо лекарство, или его родных есть возможность купить его самостоятельно и привезти в Россию, то это можно сделать. Для этого не требуется никаких специальных разрешений, если только это не сильнодействующее и не наркотическое ЛС. Количество лекарства в этом случае ограничиваться его стоимостью, — партия препарата не должна стоить больше 10 тысяч евро.

Правда, до сих пор действует федеральный закон № 532, принятый в январе 2015 года, который дополнил Уголовный кодекс новой статьей 238.1. В ней речь идет о том, что за незаконный ввоз незарегистрированных ЛС может последовать уголовное наказание, если физическое лицо ввозит лекарственные средства в целях сбыта.

Каким образом опровергнуть это на таможне, из закона непонятно. Лучше всего для подстраховки иметь с собой медицинские документы (рецепт, заключение консилиума врачей или др.), которые подтверждают то, что лекарства нужны лично вам или вашему родственнику.

Ввоз по разрешению Минздрава РФ

Если пациент не может самостоятельно оплатить стоимость зарубежного препарата, то можно обратиться за материальной помощью в благотворительный фонд. Но в данном случае для ввоза незарегистрированных лекарств потребуется разрешение Минздрава РФ.

Кто может получить разрешение Минздрава

— министерства (департаменты) здравоохранения субъектов РФ;

— клиники федерального значения;

— фармацевтические компании (на основании консилиума лечебного учреждения).

После того, как пациент связался с благотворительным фондом, в процесс может включиться больница, где он проходит лечение, — от ее имени в Минздрав РФ будет направлено заявление о том, что конкретному больному необходим незарегистрированный в России препарат. Нужно помнить, что клиника имеет право это сделать – но это не входит в ее обязанности.

Напрямую пациенту в региональные минздравы или департаменты здравоохранения обращаться нет смысла – эти учреждения не имеют права заключать договоры с курьерскими службами на доставку лекарств, и, как правило, не имеют возможности оплачивать валютные счета.

Оптовые аптеки предоставляют услуги по ввозу в Россию на коммерческой основе. То есть они сами делают запрос в Минздрав с помощью собранных пациентом или его родственниками документов, а затем оплачивают лекарство и его доставку за счет пациента.

Фармацевтические компании могут помочь в доставке ЛС и безвозмездно, в рамках рекламной кампании какого-либо препарата, но такие возможности нужно выяснять дополнительно.

Что нужно, чтобы получить разрешение Минздрава РФ

— заключение консилиума врачей клиники, в которой лечится пациент;

— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, заверенные печатью клиники и подписью ответственного лица;

— заявление о получении разрешения.

Все документы сканируются. После этого сканы отправляются в Минздрав по электронной почте: vozlekprе[email protected]

Оригиналы документов почтой или курьером, с сопроводительным письмом, доставляются по адресу: 127944, г. Москва, Рахмановский пер., д.3. (в департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств)

ВАЖНО! При отправке нескольких заявок на получение разрешения на ввоз незарегистрированных ЛС сопроводительное письмо должно быть написано на каждую заявку отдельно.

Сопроводительное письмо (написанное в свободной форме) объясняет, кому и для чего подан пакет документов.

Как правильно оформить заявление в Минздрав

В заявлении для получения в Минздраве РФ разрешения на ввоз незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента должно быть:

1. Наименование и адрес организации-заявителя
2. Наименование ЛС (торговое и (или) международное непантенованное)
3. Лекарственная форма
4. Доза, концентрация, фасовка
5. Наименование организации-производителя ЛС
6. Страна производства ЛС
7. ФИО пациента, дата его рождения, паспортные данные (серия, номер паспорта, кем и когда выдан)
8. Наименование и адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь
9. Диагноз
10. Количество ЛС, необходимое для оказания медицинской помощи
11. Страна, откуда будет осуществляться ввоз в РФ
12. Способ ввоза
13. Дата предполагаемого ввоза.
14. Прилагаемые документа (заключение о консилиуме врачей, копия паспорта или свидетельства о рождении пациента)

Заявление должно быть подписано руководителем организации-заявителя (подпись и ее расшифровка).

Кто привезет лекарства?

Самый простой способ ввоза ЛС – курьерская служба (например, DHL Express)

Клиника и курьерская служба заключают договор о сотрудничестве (+ брокерский договор). Благотворительный фонд, оплачивающий лекарства, – третья сторона договора.

Для таможенного оформления груза нужны будут:

— копии уставных документов клиники (предоставляется один раз);

— оригинал разрешения на ввоз ЛС;

— информированное согласие пациента (родителей) на применение ЛС;

— счет из аптеки, продающей данный препарат;

При ввозе не платятся НДС, таможенная пошлина и таможенные платежи. Необходимо оплачивать только услуги курьерской компании и брокерские услуги.

Инфографика Олега СДВИЖКОВА