Живую гриппозную вакцину вводят

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-002340/09 от 23.04.12 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ультрагривак ® Вакцина гриппозная живая

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде аморфной массы белого цвета.

1 доза (0.5 мл)
вирус гриппа птиц типа А	10 7 ЭИД 50

Вспомогательные вещества: стабилизатор М-2 30.6 мг.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

ЭИД 50 - средняя эмбриональная инфицирующая доза (количественный показатель вирулентности возбудителя инфекционной болезни, выражаемый значением инфицирующей дозы, которая при данном пути заражения вызывает развитие болезни у 50% экспериментальных животных).

0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 1 мл амп. 1 шт., шприцем с иглой в контурной безъячейковой упаковке и насадкой Actuators-183.016 - пачки картонные.
3 мл (6 доз) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл амп. 1 шт., шприцем с иглой в контурной безъячейковой упаковке и 6 насадками Actuators-183.016 - пачки картонные.
3 мл (6 доз) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл амп. 1 шт., шприцем с иглой и насадкой Actuators-183.016 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (2500) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.

Показания препарата Ультрагривак ® Вакцина гриппозная живая

• специфическая профилактика гриппа птиц у людей.

Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z25.1	Необходимость иммунизации против гриппа

Режим дозирования

Вакцину вводят интраназально 2-х кратно с интервалом в 10 дней посредством распылителя - дозатора (РД).

Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, входящего в комплект вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат -бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие. Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц, стерильная игла и одна съемная насадка Actuators-183.016 одноразового использования, входящие в комплект вакцины.

Наконечник-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объеме 0,5 мл.

2. Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку Acuators-183.016 (наконечник-распылитель).

5. Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.

Побочное действие

После вакцинации в течение 4 сут у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5° С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.

Противопоказания к применению

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;
• гиперчувствительность к куриному белку;
• реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин;
• иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования;
• заболевания носоглотки в стадии обострения;
• беременность и период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Общеизвестно большое социально-экономическое значение гриппа, который, периодически распространяясь по странам и континентам земного шара, в сравнительно сжатые сроки поражает миллионы людей, нанося не только вред здоровью населения, но и существенный экономический ущерб. Неудивительно, что поиск эффективных вакцин для специфической профилактики гриппа и разработка рациональной системы их применения являются одной из наиболее актуальных задач медицинской науки и практики здравоохранения. Если к тому же учесть способность вируса гриппа изменять свою антигенную структуру, вероятнее всего под влиянием формирующегося после очередных эпидемий иммунитета населения или, как говорят вирусологи, осуществлять антигенный дрейф путем смены одного, а то и двух поверхностных антигенов (гемагглютинина и нейраминидазы), то становится понятным, почему в нашей стране применяется несколько живых и убитых гриппозных вакцин. Наличие ряда вакцинных препаратов создает условия для более гибкой тактики иммунопрофилактики гриппа в преддверии ожидаемых эпидемий.

Живые гриппозные вакцины издавна широко применяются в нашей стране. В настоящее время используются две живые вакцины, технология производства и способы применения которых различаются.

Живая гриппозная аллантоисная вакцина служит для иммунопрофилактики взрослых в возрасте старше 16 лет и готовится из аттенуированных штаммов вируса типа А или В. Степень аттенуации, достигаемой путем пассажей вируса на куриных эмбрионах, полноценность его антигенной структуры, биологическая активность, безвредность, а также реактогенность и иммуногенность для человека регламентированы специальной инструкцией по подготовке вакцинных штаммов. Только при условии соответствия перечисленных свойств аттенуированного штамма требованиям этой инструкции он используется для производства вакцины.

Из специальных хозяйств получают партию куриных эмбрионов 10-11-дневного возраста, обжигают поверхность яиц спиртом, обрабатывают йодом и заражают 1000 заранее оттитрованных эмбриональных инфекционных доз вакцинного штамма. Такую дозу в объеме 0,1 мл вводят шприцем в аллантоисную полость, затем яйца инкубируют в течение 48-72 ч при 33-35°С, с помощью овоскопии отбирают жизнеспособные эмбрионы, охлаждают при 4°С в течение 18-24 ч, после чего, соблюдая условия стерильности, отсасывают вируссодержащую аллантоисную жидкость. Затем ее стабилизируют путем добавления равного объема 10% раствора пептона, вводят в качестве консерванта антибиотики (неомицин и микостатин - соответственно 500 и 200 ед. на 1 мл) и разливают в ампулы. После лиофилизации высушенную вакцину контролируют на:

-стерильность (недопустимо наличие посторонних микроорганизмов);

- физические свойства (таблетка должна иметь вид пористой массы с желтоватым оттенком, легко и полностью растворяться, а остаточная влажность не должна быть выше 3%);

- реактогенность и иммуногенность для людей.

Таким образом, эта вакцина не подвергается специальным процедурам очистки и концентрации, что во многом определяется способом ее применения.

Перед использованием таблетку растворяют в указанном в инструкции объеме дистиллированной или кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры. Применяется вакцина троекратно с интервалом 2- 3 недели интраназальным путем с помощью специального распылителя; введение ее с помощью иных приспособлений (пипеток и т. п.) зачастую снижает эффективность прививок.

Разовая прививочная доза содержится в 0,5 мл растворенного препарата. Так как препарат выпускается в виде двух моновакцин типа А и В, то при необходимости одновременной иммунизации против гриппа А и В прививаемому вводят по 0,25 мл вакцины каждого типа, не превышая ранее указанной величины объема разовой прививочной дозы.

Срок годности вакцины при условии соблюдения режимов ее правильной транспортировки и хранения в сухом темном месте при 2-4° равен 1 году.

Живая гриппозная тканевая вакцина в отличие от ранее описанной живой аллантоисной вакцины служит для иммунопрофилактики гриппа как взрослых, так и детей в возрасте старше 1 года. Эта вакцина применяется энтерально - через рот, что несколько упрощает проведение массовых прививок.

Принципы технологии получения этой вакцины следующие. С соблюдением условий стерильности получают почки 19-дневных куриных эмбрионов; измельченную с помощью вакуума почечную ткань взвешивают в специальной среде № 199, содержащей 2% сыворотки крови крупного рогатого скота, в случае инокуляции вирусом типа В и заражают аттенуированным вакцинным штаммом вируса типа А или В, свойства которого отвечают ранее перечисленным требованиям специальной инструкции. Затем сосуды с суспензией зараженных клеток помещают в роллерную установку, где они вращаются со скоростью 4-6 об/мин. После инкубирования вируссодержащую жидкость собирают, стабилизируют добавлением сорбита и желатина до концентрации соответственно 5 и 2,5%, разливают во флаконы и лиофилизируют. После этого препарат контролируют на:

- полноценность антигенной структуры;

- реактогенность и иммуногенность для людей.

Если результаты контроля соответствуют перечисленным требованиям, вакцина может использоваться, в частности, для профилактических прививок, которые проводят за 2 месяца до ожидаемого увеличения заболеваемости троекратно с интервалами в 2-3 недель.

Перед употреблением вакцину, выпускаемую во флаконах по 30 мл, растворяют указанным в инструкции количеством дистиллированной или охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды до первоначального (до сушки) объема. Разовая прививочная доза дивакцины против типа А и В в зависимости от возраста прививаемых колеблется в пределах 0,5-2 мл. Вводится дивакцина через рот с помощью пипетки или шприца без иглы.

Срок годности правильно транспортировавшейся и хранившейся в сухом затемненном месте при 2-4°С вакцины 1 год.

Убитые гриппозные вакцины издавна применяются для иммунопрофилактики гриппа во многих странах мира. В последнее время и в нашей стране широко используются два вида убитых корпускулярных (из целых вибрионов) вакцин, отличающихся по технологии очистки и концентрации.

Гриппозная хроматографическая инактивированная вакцина. В производстве этой вакцины для получения больших объемов вируссодержащего материала 10-12-дневных куриных эмбрионов, получаемых из специальных хозяйств, в аллантоисную полость помещают 0,3 мл взвеси полноценного по биологическим свойствам неаттенуированного штамма вируса гриппа с избранной антигенной структурой и инкубируют 48 ч при 34-37°С (вирус типа А) или 72 ч при 32-35°С (вирус типа В). Затем после охлаждения при 4°С в течение 1 суток яйца с жизнеспособными эмбрионами вскрывают, вируссодержащую аллантоисную жидкость отсасывают, собирают во флаконы или бутыли и после взятия пробы на стерильность добавляют мертиолат в соотношении 1:10 000. Вируссодержащую жидкость с консервантом можно длительно хранить при 4°С.

Предварительная очистка и концентрация препарата в зависимости от содержания вируса осуществляется с помощью 1-7% суспензии формалинизированных куриных эмбрионов. При этом используется способность вирусов гриппа, обладающих особым антигеном - гемагглютинином, при 2-4°С за 16-18 ч практически полностью адсорбироваться на эритроцитах. Затем отделяют несколько раз вирусы от эритроцитов путем элюции - отмывания вирусов физиологическим раствором в термостате при встряхивании. В конечном итоге получают осадок освобожденных от вирусов эритроцитов и практически чистую взвесь вирусных частиц в физиологическом растворе.

Окончательная очистка этой взвеси с параллельным увеличением концентрации вирусных частиц достигается путем ее фильтрации через хроматографические колонки специально подготовленными гранулами микропористого натриево-борсиликатного стекла. Способность этого стекла к избирательной фильтрации обусловлена тем, что при подогреве до 450-600°С оно расслаивается на двуокись кремния и борнокислого натрия, выделяющегося в виде мельчайших диффузно расположенных капель, размеры которых возрастают по мере увеличения времени и температуры нагревания. После охлаждения борнокислый натрий растворяют, протравливая стеклокислотой, и на месте капель остаются поры желаемого размера. Один грамм такого стекла содержит до 2000 км поровых канальцев. В полученном фильтрате вирусы инактивируют ультрафиолетовыми лучами в специальной установке и практически готовую вакцину после добавления 0,2% альбумина (наполнитель) разливают в ампулы или флаконы.

После этого вакцину контролируют на:

- стерильность, в том числе на полноту инактивации вируса гриппа;

- реактогенность и иммуногенность для людей.

По итогам контрольных исследований решается вопрос о возможности передачи данной серии вакцины в практику.

Выпускается вакцина в виде двух монопрепаратов типа А или В в ампулах по 0,5 мл и флаконах по 20-100 мл. Срок годности правильно транспортирующейся (самолетом или с нарочным) и хранящейся в сухом, затемненном месте при 2-4°С вакцины 1 год.

Применяется эта вакцина для прививок взрослым в возрасте от 18 лет. Вакцину при прививках населению вводят однократно шприцем или безыгольным инъектором внутрикожно в объеме 0,2 мл (до 320 ME) или подкожно в объеме 0,5 мл (до 800 ME) при вакцинации доноров. В процессе контролируемых эпидемиологических опытов установлено, что приведенные прививочные дозы обеспечивают формирование поствакцинального иммунитета, достаточного для защиты от гриппа более 70% привитых во время эпидемий, вызванных вирусам, антигенная структура которого тождественна структуре вакцинного штамма.

Гриппозная градиентная инактивированная вакцина. При изготовлении этой вакцины все этапы технологического процесса, связанные с получением больших объемов вируссодержащего материала, принципиально не отличаются от таковых при производстве хроматографической вакцины. Действительно, в той же последовательности осуществляется подготовка и проверка свойств посевного штамма неаттенуированного вируса гриппа, заражение его заданными дозами крупной партии куриных эмбрионов и, наконец, сбор вируссодержащей аллантоисной жидкости. Правда, в последнюю сразу же добавляют не мертиолат, а формалин и сульфат магния, которые выполняют одновременно функцию консерванта и агента, обеспечивающего инактивацию вируса.

Однако дальнейший процесс очистки и концентрации производится совершенно иначе. Так, вначале осуществляется предварительная очистка (осветление) вируссодержащей жидкости путем ее "мягкого" центрифугирования со скоростью 8000-12 000 об/мин при температуре 4-6°С. И лишь после этого производится окончательная очистка и концентрация осветленной аллантоисной жидкости путем проточного центрифугирования в градиенте плотности сахарозы со скоростью 33 000-35 000 об/мин и последующего изоплотностного центрифугирования в течение 1-2 ч при 75 000 g. Затем градиент плотности сахарозы вытесняется стерильным фосфатным буферным раствором, фракции градиента собирают в стерильные флаконы, после чего отбирают те из них, которые содержат 35-46% сахарозы и обладают гемагглютинирующей активностью не менее 16 000 гемагглютинирующих единиц (ГАЕ).

Отобранные фракции объединяют, разводят тем же буферным раствором до 16 000-64 000 ГАЕ и выдерживают при температуре 4-6°С 5-7 суток, в течение которых происходит полная инактивация вируса гриппа под действием ранее добавленного формалина. После контроля полноты инактивации полуфабрикат разводят фосфатным буферным раствором до 20 000- 40 000 ГАЕ и стерилизуют путем фильтрования в специальной установке под давлением. Профильтрованный материал (по сути дела готовую вакцину) разливают во флаконы, а при необходимости в ампулы и контролируют, подобно тому как контролируют хроматографическую гриппозную инактивированную вакцину, что уже было описано ранее. Если результаты контроля вакцины положительны, она выпускается для практического применения.

Срок годности вакцины при правильной транспортировке и хранении в сухом затемненном месте при 2- 8°С 1 год.

Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл.

Основными противопоказаниями к введению инактивированных гриппозных вакцин являются повышенная температура тела, острые инфекционные и системные заболевания, аллергозы, в том числе идиосинкразия к яйцам кур.

Существуют разные мнения о имеете живых и убитых вакцин в системе иммунопрофилактики гриппа. С учетом простоты патогенетически обоснованного метода иммунизации, а также ряда технологических и экономических особенностей производства потенциальные возможности живых гриппозных вакцин чрезвычайно высоки. Эффективность массовых прививок этими вакцинами несомненно существенно возрастет после усовершенствования техники иммунизации с гарантированной аппликацией прививочной дозы и технологии получения вакцинных штаммов, которая должна обеспечить возможность своевременного производства и применения препаратов, изготовленных на основе аттенуированных штаммов вируса с антигенной структурой, тождественной структуре эпидемических штаммов вирусов гриппа, иными словами, штаммов, вызывающих развитие эпидемий гриппа. Не исключено, что именно возможность оперативного получения убитых гриппозных вакцин из не требующих аттенуации эпидемических штаммов вируса гриппа, а также методика их введения, гарантирующая аппликацию строго установленной оптимальной прививочной дозы, а следовательно и формирование напряженного поствакцинального иммунитета, определили широкое применение этих вакцин, эффективность которых не вызывает сомнений.

Предупрежден — вооружен

Каждую осень врачи предупреждают о новых вспышках гриппа, при этом нередко говорят о появлении новых штаммов вируса. Вирус гриппа славится скоростью, с которой он меняется: новые штаммы появляются довольно быстро из-за того, что генетическую информацию вируса гриппа кодирует РНК, которая легко мутирует, а многие из этих мутаций идут вирусу на пользу, например делая его менее узнаваемым для клеток нашего организма.

Чтобы бороться с постоянно меняющимся врагом, приходится работать на опережение: Всемирная организация здравоохранения через Глобальную систему эпиднадзора за гриппом и ответных мер (ГСЭГОМ) ведет мониторинг за вспышками гриппа в различных регионах планеты. И каждый год, примерно за шесть месяцев до начала сезона заболевания гриппом, ВОЗ дает рекомендации по составу вакцин против него для Северного и Южного полушарий.

Ослабленный вирус

Вакцины от многих болезней делятся на два типа: живые и инактивированные. Как следует из названия, живая вакцина — это, по сути, и есть вирус, только ослабленный. Он уже не может вызвать заболевание, но стимулирует естественный иммунный ответ без проявления симптомов, то есть без головной боли, температуры или ломоты, если речь о гриппе.

Живую вакцину от гриппа выращивают на куриных эмбрионах. Она вызывает три типа иммунитета. Местный иммунитет — это система защиты на границе проникновения инфекции в организм, при гриппе — в носоглотке. Клеточный иммунитет образуют лимфоциты и фагоциты, которые, помимо прочего, уничтожают антигены (то есть вирусы и инфекции) и вырабатывают защитные ферменты в ответ на проникновение патогенов. Третий тип иммунитета — гуморальный: для борьбы с инфекциями и вирусами в организме начинают вырабатываться специальные белки (иммуноглобулины), которые разносятся кровью.

Россия зарегистрировала живую гриппозную вакцину (ЖГВ) в 1987 году, обогнав все остальные страны. В США ЖГВ была зарегистрирована в 2003 году. По просьбе ВОЗ Институт экспериментальной медицины заключил договор на трансфер технологии производства живой гриппозной вакцины в новые индустриальные и развивающиеся страны и согласился готовить для них штаммы. С 2009 года Индия и Китай через ВОЗ получают от института вакцинные штаммы для производства сезонных вакцин. В 2010 году вакцина была зарегистрирована в Индии.

Инактивированную вакцину готовят из выращенного на курином эмбрионе вируса. Затем вирус убивают, и он становится антигеном и вызывает гуморальный иммунитет.

Кроме борьбы с гриппом, есть живые вакцины против оспы, полиомиелита, кори, желтой лихорадки и других инфекционных заболеваний. Так, в 1950-х американский ученый Альберт Сейбин создал вакцину от полиомиелита на основе ослабленного вируса. В СССР его идею развили вирусологи Михаил Чумаков и Анатолий Смородинцев, которые разработали собственную вакцину. Вакцинация их препаратом, который передавали в развивающиеся страны, привела к резкому снижению заболеваемости полиомиелитом как в СССР, так и во всем мире.

Рецепт вакцины

Раз вирус гриппа быстро меняется, то и вакцины не должны отставать от него.

Как правило, на создание живой вакцины против нового штамма гриппа уходит 8−10 недель, а все производство идет в России. Ответственным за изготовление штаммов живой вакцины в России Минздрав назначил отдел вирусологии Института экспериментальной медицины.

В то же время для изготовления инактивированной вакцины компании заказывают вакцинный штамм за рубежом, после чего начинают производство вакцин.

Коллективный иммунитет

Основным различием между вакцинами Руденко называет создание коллективного иммунитета благодаря использованию живой вакцины.

«Живая вакцина создает иммунитет в верхних воротах инфекции. Вирус попадает туда, не размножается и не передается в общество. А инактивированная создает иммунитет у привитого человека, но в верхних дыхательных путях нет иммунитета, только в крови. В результате вирус попадает туда, размножается. Он может не вызвать заболевание у этого человека, но может распространяться на других людей, особенно не привитых.

Из-за антигенного дрейфа или постепенных мутаций вируса появляются новые штаммы. И в отличие от инактивированной, живая вакцина способна защитить от них.

Сила в разнообразии

Самым надежным средством от гриппа Руденко называет правильную тактику вакцинации. Так, если учащимся, молодежи и военнослужащим, которые относятся к наиболее социально мобильным слоям населения, стоит использовать ЖГВ, то пенсионерам, беременным и людям с хроническими заболеваниями — инактивированные вакцины.

По словам главы Минздрава Вероники Скворцовой, в 2016 году в России от гриппа были привиты 56 млн человек, или 38% населения страны. Это значительно больше, чем 20 лет назад: в 1996 году, по данным Роспотребнадзора, прививки от гриппа сделали лишь 4,9 млн человек. Но большая часть россиян до сих пор отказывается от вакцинации.

Три мутации до пандемии

В 2009 году свиной грипп H1N1 вызвал первую за 41 год пандемию. Кроме того, с 2003 по 2013 год специалисты отмечали вспышки птичьего гриппа (H5N1 и H7N9), жертвами которого стали более 380 человек. По словам Руденко, самыми вероятными источниками новых пандемий могут стать птичьи вирусы гриппа.

Эксперт отмечает, что у обоих птичьих вирусов сейчас накопилось высокое количество мутаций, которое может привести к высокой патогенности.

В марте 2017 года ВОЗ обратилась в отдел вирусологии с просьбой подготовить вакцины против двух штаммов, появившихся в Китае. Ученые выполнили эту работу и в настоящее время проводят доклинические испытания вакцины.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гриппозная аллантоисная интраназальная живая сухая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003224/01

Дата последнего изменения: 27.03.2013

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

• реассортантный вирус гриппа подтипов А/H₁N₁/ и A/H₃N₂/ – не менее 10 6,9 ЭИД₅₀;
• реассортантный вирус гриппа типа В – не менее 10 6,4 ЭИД₅₀.

• стабилизатор М-2: сахароза – 15 мг, лактозы моногидрат – 6 мг, глицин – 3 мг, натрия глутамата моногидрат – 3 мг, трометамол – 0,3 мг, натрия хлорид – 0,3 мг, желатин – 3 мг.

Аморфная масса белого цвета.

Вакцина представляет собой реассортантные вирусы гриппа подтипов A/H₁N₁/, A/H₃N₂/ и типа В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3-х летнего возраста.

Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.

Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.

3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.

4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа.

5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Вакцину вводят интр аназально с помощью распылителя -дозатора одноразового использования (РД).

Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.

Растворенный препарат – прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.

Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильно й иглы и одной съемной насадки- распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.

*В объемном соотношении шкалы идентичны .

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл.

2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.

5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.

6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).

7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.

После вакцинации у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5°С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.

Случаи передозировки не установлены.

Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспо ртными средствами, механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах.

Растворитель – вода для инъекций по 1 мл.

1 ампула с вакциной, 1 ампула с растворителем, 1 распылитель-дозатор одноразового использования, состоящий из шприца, иглы и съемной насадки-распылителя (насадка-распылитель для назального применения лекарственных средств вертикального типа), инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25°С не более 10 суток.

1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.