Аккредитация ветеринарных лабораторий на инфекционные заболевания

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Об аккредитации ветеринарных лабораторий Россельхознадзора

25 июня 2013 г.

Аккредитация лаборатории в мировых и Европейских органах по аккредитации — это официальное признание технической компетентности (в России и за рубежом). Международная аккредитация позволяет лаборатории быть признанной на мировом уровне, стать гарантом выполнения нормативных, законодательных и иных правовых требований при получении лабораторных услуг, получать преимущества маркетинга (бонусы при участии в тендерах, контрактах), а также улучшить имидж лаборатории.

Главным международным органом по вопросам аккредитации лабораторий является ИЛАК —International Laboratory Accreditation Cooperation. Члены ИЛАК — органы по аккредитации и их филиалы во всем мире. ИЛАК развивает методы и процедуры аккредитации лабораторий в целях содействия торговле, способствует развитию систем аккредитации и признанию компетентных испытательных и калибровочных организации во всем мире.

Международные организации по аккредитации:

EASC — Евроазиатский межгосударственный Совет

IAF — Международный форум по аккредитации (сертификация, инспекция)

ILAC — Международная кооперация по аккредитации лабораторий

EA — Европейская кооперация по аккредитации

APLAC — Тихоокеанская кооперация по аккредитации

IAAC — Интер-Американское сотрудничество по аккредитации

SADCA - Южно-Африканское сообщество по развитию аккредитации

Орган по аккредитации при оценке рассматривает ряд следующих требований: статус методов испытаний в заявленной области; техническую компетентность персонала; прослеживаемость измерений и калибровок к национальным эталонам; исправность, калибровку и обслуживание испытательного и измерительного оборудования; окружающую среду испытаний (условия проведения испытаний); отбор, обработку и транспортировку испытуемых образцов, а также обеспечение качества данных по испытаниям и калибровкам.

Сергей Мигин, выступая с докладом, рассказал о результатах работы Федеральной службы по аккредитации. Основным достижением функционирования службы стала разработка и внесение на рассмотрение в Государственную Думу законопроекта об аккредитации в национальной системе аккредитацию. Планируется, что законопроект будет рассмотрен Советом Федерации осенью 2013 года. Кроме того, Россаккредитация получила подтверждение статуса ассоциированного члена ILAC . Не менее важным результатом практической деятельности стало завершение передачи полномочий по аккредитации Службе, которая теперь работает в едином ключе. Это позволило лабораториям сократить свои расходы, связанные прежде с необходимостью проходить аккредитацию в различных структурах. Вступившее в силу постановление Правительства № 602 о новом порядке аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий позволило Росаккредитации повысить эффективность своей деятельности.

Кроме того, отмечено, что Росаккредитация создавалась с целью помощи отраслевым органам власти, в связи с чем взаимодействие с Россельхознадзором имеет особое значение для Службы. Подписано соглашение с Россельхознадзором о сотрудничестве приведет к повышению уровня оснащенности лабораторной базы, и в целом повлияет на обеспечение безопасности в области ветеринарии.

Не менее важным вопросом на совещании стало соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) — основы государственного регулирования при проведении испытаний лекарственных средств, пестицидов, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавок. Целью испытаний является получение данных о безопасности испытуемых объектов для здоровья человека и окружающей среды. Стандарт подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами, и в первую очередь — с документом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).

Также участниками совещания затронуты вопросы организации закупок лабораторного оборудования, проектирования и организации строительства ветеринарных лабораторий, а также организация проведения строительства лабораторно-диагностического инфекционного блока. Для развития и усовершенствования лабораторной сети эти темы представляются особенно важными.

Ознакомиться подробнее с докладами можно здесь

Ключевые слова: Совещание, Доклад, Аккредитация

[youtube.player]

18 октября 1999 г. N 13-7-1/961

О ПОРЯДКЕ АТТЕСТАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

1. Цели и задачи

Положение устанавливает общий порядок организации и проведения аттестации ветеринарных лабораторий.

Аттестация ветеринарных лабораторий проводится с целью определения состояния и соответствия требованиям нормативной и технической документации производственных помещений, средств измерений, вспомогательного оборудования, кадрового состава, квалификации специалистов.

Лаборатории, не прошедшие аттестацию, не подлежат лицензированию и аккредитации.

Задачей аттестации является контроль достоверности лабораторных исследований при постановке диагноза болезней животных, птиц, рыб и пчел инфекционной и неинфекционной этиологии, определения безопасности и качества сырья и продукции животного происхождения, кормов и кормовых добавок.

Устанавливаются три вида аттестации:

- первичная - аттестация вновь создаваемых лабораторий;

- плановая - проводится не реже 1 раза в 5 лет;

- внеплановая - проводится по указанию Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России в случаях нарушения требований ГОСТ, ТУ, наставлений, правил и других нормативных документов.

Аттестации подлежат ветеринарные лаборатории всех уровней независимо от ведомственной подчиненности, осуществляющие лабораторные исследования с целью диагностики болезней животных, определения безопасности и качества сырья и продукции животного происхождения, кормов, кормовых добавок, воды и других объектов государственного ветеринарного надзора.

Центральная научно - методическая ветеринарная лаборатория и Центральная научно - производственная ветеринарная радиологическая лаборатория ведут реестр аттестованных ветеринарных лабораторий.

2. Организация работ

Аттестацию ветеринарных лабораторий субъектов Российской Федерации, региональных ветеринарных лабораторий и лабораторий научно - исследовательских ветеринарных институтов и станций (НИВИ и НИВС), осуществляющих практическую и аналитическую деятельность и подлежащих лицензированию или аккредитации, в пределах своей компетенции осуществляют государственные учреждения - Центральная научно - методическая ветеринарная лаборатория (ГУ ЦНМВЛ) и Центральная научно - производственная ветеринарная радиологическая лаборатория (ГУ ЦНПВРЛ), являющиеся центральными уполномоченными органами Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации по аттестации ветеринарных лабораторий.

Аттестация ветеринарных лабораторий субъектов Российской Федерации, региональных ветеринарных лабораторий и лабораторий НИВИ и НИВС проводится по плану, утвержденному Главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации, или по заявкам ветеринарных лабораторий, НИВИ, НИВС.

Аттестацию межрайонных, районных, зональных лабораторий, входящих в структуру ветеринарной службы субъекта Российской Федерации, а также государственных лабораторий ветеринарно - санитарной экспертизы на продовольственных рынках, лабораторий предприятий мясной и молочной промышленности и других проводят Государственные учреждения республиканские, краевые, областные ветеринарные лаборатории, аттестованные ГУ ЦНМВЛ и ГУ ЦНПВРЛ, по плану, утвержденному Главным государственным ветеринарным инспектором субъекта Российской Федерации.

Ветеринарные лаборатории субъектов Российской Федерации представляют в ГУ ЦНМВЛ и ГУ ЦНПВРЛ свидетельства об аттестации ветеринарных лабораторий, входящих в структуру ветеринарной службы субъекта Российской Федерации.

Аттестующее учреждение формирует аттестационную комиссию не позднее чем за 2 недели до начала аттестации.

Состав аттестационной комиссии утверждается приказом руководителя аттестующего учреждения, председателем назначается только ветеринарный врач.

О дате аттестации аттестуемая лаборатория извещается за один месяц до начала работы аттестационной комиссии. В лабораторию направляют шифрованные контрольные пробы (образцы), на виды исследований, входящие в область аттестации.

3. Порядок проведения аттестации

Аттестационная комиссия проводит свою работу непосредственно в аттестуемой лаборатории.

Руководство аттестуемой лаборатории обеспечивает условия, необходимые для проведения аттестации, предоставляет комиссии необходимые документы и материалы, назначает должностных лиц с правом подписи.

Комиссия знакомится с представленными материалами и проверяет:

- наличие учредительных и правовых документов (устав, положение о подразделениях, должностные обязанности, разрешение органов государственного санитарно - эпидемиологического надзора на право работы с возбудителями II, III и IV групп (по медицинской классификации);

- результаты производственной и методической деятельности лаборатории за последние два года;

- укомплектованность квалифицированным персоналом на основании анкетных данных об образовании, стаже работы, повышении квалификации, производственных характеристик и профессиональной подготовленности по результатам исследований (испытаний) шифрованных проб, стандартных образцов, музейных штаммов, препаратов;

- соответствие проводимых исследований требованиям нормативной документации;

- наличие необходимых диагностических препаратов, стандартных образцов, контрольных и образцовых источников (контрольные сыворотки, штаммы музейных культур и др.), питательных сред, химических реактивов, соответствие их требованиям нормативной документации;

- наличие нормативной документации, устанавливающей методы лабораторных испытаний;

- наличие и использование поверенных средств измерения, технически исправного испытательного и вспомогательного оборудования для проведения исследований в закрепленной области деятельности;

- обеспеченность производственными помещениями, соответствие их санитарно - гигиеническим требованиям, режимности, безопасности труда и охране окружающей среды;

- готовность службы наблюдения и лабораторного контроля (СНЛК) к работе в чрезвычайных ситуациях, связанных с химическим, биологическим и радиологическим загрязнением окружающей среды;

- состояние методической работы с подконтрольными ветеринарными лабораториями;

- метрологическое обеспечение единства и достоверности измерений;

- способы утилизации биологических, радиологических материалов, отработанных штаммов микроорганизмов.

4. Оформление результатов аттестации

Результаты аттестации комиссия оформляет актом, который подписывают председатель и члены аттестационной комиссии, руководитель аттестуемого учреждения. Акт составляется в 3-х экземплярах и утверждается руководителем аттестующего учреждения. Первый экземпляр акта хранится в аттестуемом учреждении, второй направляют органу государственного ветеринарного надзора, третий остается в аттестующем учреждении.

Утверждение аттестационных документов следует проводить в течение двух недель после аттестации.

При положительных результатах аттестации орган по аттестации: государственные учреждения - Центральная научно - методическая ветеринарная лаборатория (ГУ ЦНМВЛ) и Центральная научно - производственная ветеринарная радиологическая лаборатория (ГУ ЦНПВРЛ) представляют на подпись в Департамент ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации свидетельство об аттестации.

Свидетельство об аттестации ветеринарных лабораторий субъектов Российской Федерации, региональных лабораторий, НИВИ и НИВС подписывает руководитель Департамента ветеринарии (форма 1).

Свидетельство об аттестации районных, межрайонных и зональных лабораторий, входящих в структуру ветеринарной службы субъекта Российской Федерации, выдает Руководитель государственной ветеринарной службы субъекта Российской Федерации (форма 2).

В случаях, когда в процессе аттестации выявляются существенные недостатки, касающиеся правового статуса учреждения, достоверности исследований, безопасности труда, охраны окружающей среды и др., комиссия отмечает это в акте, устанавливает сроки устранения недостатков. После представления подтверждающих документов комиссия проводит повторную аттестацию.

При отрицательных результатах повторной аттестации Департамент ветеринарии Минсельхозпрода России или ветеринарный отдел (управление, комитет, департамент) субъекта Российской Федерации в установленном порядке запрещает лаборатории проведение отдельных видов исследований.

С утверждением настоящего Положения на территории Российской Федерации не применяются Временные методические указания по аттестации ветеринарных лабораторий системы Госагропрома РСФСР, утвержденные начальником Главного управления ветеринарии Госагропрома РСФСР 20 июля 1989 г.

[youtube.player]

Лаборатория сегодня

Помимо этого, в структуре ФГБУ КМВЛ находится 12 подразделений, расположенных в разных пуктах Краснодарского края и Республики Адыгея. Работа подразделений проходит во взаимодействии и постоянном контакте с сотрудниками Управления Россельхознадзора. Специалисты подразделений проводят экспертную оценку подконтрольных госветнадзору и фитосанитарному надзору грузов, идентификацию фактических грузов сопроводительными документами и на основании этого выдают владельцу экспертное ветеринарное заключение и заключение об установлении фитосанитарного состояния подкарантинной продукции. На организованных Управлением постах ветеринарного и фитосанитарного осмотра ФГБУ КМВЛ обеспечивает деятельность, связанную с проведением специальных мероприятий по ветеринарному и фитосанитарному осмотру (досмотру) подконтрольных грузов и транспортных средств. По поручению Управления организуют и проводят мероприятия, обеспечивающие охрану территории РФ от заноса из иностранных государств и распространения заразных болезней животных, ввоза опасных в ветеринарно-санитарном отношении поднадзорных грузов, карантинных вредных объектов.

Проводится скрининговые исследования с использованием отечественных и импортных тест-систем (Преми — Тест, Делми -Тест, системы R-Biopharm, AG-RIDASCREEN, Biorad Laboratories). Лаборатория проводит расширенный диапазон исследований по определению биохимических показателей крови с/х животных и птиц на современном автоматическом, биохимическом анализаторе.

Учреждение является важным звеном в обеспечении деятельности территориального Управления Россельхознадзора в сфере проведения государственных экспертиз, исследований и обследований в области семеноводства, защиты растений, карантина растений, агрохимии, плодородия почв, качества и безопасности зерна и продуктов его переработки, комбикормов и компонентов для их производства. В структуре учреждения функционируют 40 районных отделов, осуществляющих деятельность по фитосанитарному направлению.

Учреждением осуществляются мероприятия, направленные на проведение единой государственной политики в области семеноводства. Выполняются исследования по определению сортовых, посевных качеств семян и посадочного материала, полевые исследования по определению сортовой принадлежности сельскохозяйственных растений, лабораторные исследования семян сельскохозяйственных растений, рассмотрение документации в области семеноводства.

Отдел биохимических, микологических и химико-токсикологических исследований проводит:

• исследования по государственному мониторингу остатков запрещенных и вредных веществ в организме живых животных, продуктах животного и растительного происхождения, кормах и кормовых добавках (остаточное содержание пестицидов, солей тяжелых металлов, антибиотиков, гормонов, нитратов, нитритов, микотоксинов);
• диагностические исследования патологического и клинического материала от животных (наличие токсичных веществ, биохимические исследования);
• лабораторные исследования продуктов животного и растительного происхождения по показателям качества и безопасности, в том числе с целью сертификации;

Объект исследования : пищевые продукты, корма, патматериал.

• биохимические исследования сыворотки крови всех видов животных на биохимическом анализаторе по 22 параметрам;
• биохимические, физико- химические, органолептические исследования продуктов животного и растительного происхождения, кормов;

Объект исследования: яйцо инкубационное, кровь, молоко, моча, печень, силосованные корма, молочные продукты, мясо, мясные продукты, рыба.

• микологические исследования : бактериологические, патологоанатомические, микроскопичские;

Объект исследования: корма, патматериал, воздух, обсемененность холодильных камер.

Отдел диагностики лейкозов проводит:

• общий анализ крови для всех видов животных: КРС, МРС, свиньи, лошади, собаки, кошки (на гематологических анализаторах Granis и Abacus, предназначенных для количественного анализа клеток крови по 18 параметрам);
• серологические исследования на лейкоз КРС ;
• гематологические исследования на лейкоз КРС, с последующей постановкой диагноза ;
• консультации по вопросам профилактики и борьбы с лейкозом КРС.

Объект исследования: кровь, сыворотка крови.

Отдел серологии и лептоспирозов:

• проводит серологические исследования сыворотки крови от с/х и домашних животных на ряд бактериальных, вирусных, паразитарных заболеваний в том числе опасных как для животных так и для человека(бруцеллез, сап, случная болезнь, токсоплазмоз, листериоз).
• серологические исследования кожсырья от вынужденно убитых животных на сибирскую язву методом РП.

Объект исследования: сыворотка крови, моча сельскохозяйственных животных и собак. КРС, МРС, свиньи, лошади, верблюды, собаки, кошки, ослы, пушные звери, морские свинки, обезьяны.

• проводит морфологические и другие исследования с целью установления причин заболевания или гибели животных, птиц, при подозрении на инфекционную болезнь.
• гистологические исследования операционного материала с целью диагностики доброкачественной или злокачественной опухоли.

Для целей определения доброкачественности мяса и мясной продукции гистологическим методом исследуются пробы (образцы) мышечной ткани, почек, легких или образцы из батонов колбас, консервов, блоков фарша и др.

Метод микроструктурного гистологического анализа позволяет идентифицировать в мясных продуктах животные и растительные компоненты: такие как соевые добавки в различных мясных полуфабрикатах и готовых продуктах (текстурат, концентрат, изолят), гидроколлоиды: каррагинан (Е 407 А), ксантан (Е 415), крахмал.

Объект исследования: патматериал, продукты питания, мясо-сырье.

Объект исследования: патматериал, продукты питания, мясо-сырье.

Отдел вирусологии, ПЦР и ИФА проводит исследования:

• патологоанатомические;
• световая и люминесцентная микроскопия;
• вирусологические;
• биологические;
• серологические РТГА; РНГА; РГА; РДП т.д.);
• методами иммуноферментного анализа (ИФА);
• тест — системами и полимеразной реакции (ПЦР);

Объекты исследования: продуктивные и не продуктивные животные (КРС, МРС, свиньи, лошади, собаки, кошки, дикие и промысловые животные и др.), все виды птиц, корма.

• проводит исследования (бактериологические, патологоанатомические, микроскопические) клинического и патологического материала от всех видов больных или павших животных, птиц, пчел и рыб на наличие возбудителей бактериальных заболеваний, в том числе общих заболеваний человеку и животным.

Определяет чувствительность выделенных культур к антибиотикам для проведения целенаправленного лечения.

Объект исследования: патологический и клинический (смывы с органов, фекалии) материал.

Отдел паразитологии болезней рыб и пчел проводит:

• диагностические исследования (патологоанатомические, микроскопические) паразитарных болезней животных, рыб, птиц, пчел на протозоозы, арахно-энтомозы, гельминтозы;
• проведение диагностических исследований (бактериологические) на эхинококкоз, трихинеллез, цистицеркоз мяса сельскохозяйственных и диких животных;
• проводит лабораторно — диагностические исследования рыбы, других гидробионтов;
• проводит гидрохимические исследования воды рыбохозяйственных водоемов.

Объект исследования: продуктивные и не продуктивные животные, пчелы, птица, гидробионты.

Отдел ветеринарно-санитарной экспертизы:

• проводит исследования (патологоанатомические, микроскопические, серологические, биологические, микробиологические) сырья, пищевой продукции животного и растительного происхождения, кормов и кормовых добавок для животных, пищевые токсикоинфекции (вынужденный убой).

Проводит санитарно-зоогигиенические исследования: бакобсемененность спермы, качество дезинфекции, исследования молока на мастит и др.

Проводит исследование кормов, сырья и пищевых продуктов на содержание компонентов генно-инженерно-модифицированных организмов.

Объект исследования: санитарные показатели по СанПин 2.3.2.1078-01 (пищевые продукты), бакисследование кормов, бакисследования спермы, пищевые токсикоинфекции (в/убой)

• Организует или осуществляет отбор объектов ветнадзора, проводит радиологические исследования и дает в установленном порядке заключения о результатах проведенных исследований.
• проводит измерения мощности доз гамма-излучения с/х продукции, производственных помещений и местности.
• осуществляет проведение радиологических исследований объектов ветнадзора при экспортно-импортных операциях.
• определяет удельную активность цезия — 137 экспересс-методом радиометрически в объектах ветнадзора.
• проводит спектрометрическое определение радионуклидов цезия — 137 и стронция — 90 на соответствие требованиям критериев радиационной безопасности согласно заявленной области аккредитации.
• радиологический отдел аккредитован на право проведения радиационных измерений для целей сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья, воды хозяйственно-питьевого и промышленного назначения, объектов ветнадзора и продуктов их переработки, кормов и кормовых добавок, фуража.

Все радиационные измерения проводятся с обеспечением необходимой метрологической точности, а результаты проверяются на соответствие действующей нормативно-технической документации.

Объект исследования: все виды кормов и кормовых добавок, продукция пищевая, продовольственное сырье.

Отдел молекулярной диагностики и инфекционных болезней животных и птиц:

• метод ПЦР (полимеразной цепной реакции) в режиме реального времени проводит точную диагностику заболеваний вирусной, бактериальной, паразитарной этиологии у животных и птиц;
• надежность и быстрота анализа (24-48 часов);
• высокая чувствительность и специфичность анализа.

Объект исследования: продуктивные и не продуктивные животные (КРС, МРС, свиньи, лошади, собаки, кошки, дикие и промысловые животные и др.), все виды птиц.

Отдел в области карантина растений:

1. Проведение анализа подкарантинной продукции, включая сельскохозяйственную продукцию, на наличие болезней, вредителей растений.
2. Установление карантинного фитосанитарного состояния подкарантинной продукции.
3. Оформление карантинной фитосанитарной документации и документации о качестве зерна и продуктов его переработки.
4. Разработка и обеспечение долгосрочными и краткосрочными прогнозами развития и распространения основных вредителей, болезней растений и сорняков для всех землепользователей.

Отдел лабораторной экспертизы карантина растений

1. Изготовление приманок и ловушек с феромонами для выявления карантинных организмов.
2. Проведение фитосанитарных обследований подкарантинных объектов.
3. Проведение лабораторных анализов и экспертиз подкарантинной продукции (подкарантинных материалов, подкарантинных грузов).
4. Проведение:
   • энтомологической экспертизы подкарантинной продукции;
   • фитопатологической экспертизы подкарантинной продукции;
   • гербологической экспертизы подкарантинной продукции.
5. Проведение идентификации и подтверждение видовой принадлежности карантинных организмов, фитопатогенов и растений.

Отдел в области семеноводства:

1. Проведение апробации сортовых посевов, маточных насаждений, полевых обследований участков гибридизации, регистрации сортовых посевов сельскохозяйственных растений для физических и юридических лиц.
2. Проведение отбора проб семян и посадочного материала сельскохозяйственных растений, для проведения анализов по заявкам юридических лиц и граждан.
3. Проведение анализа посевных качеств семян и посадочного материала сельскохозяйственных растений.
4. Установление принадлежности сельскохозяйственных растений и семян к определенному сорту путем грунтового и лабораторного сортового анализа семян и посадочного материала по заявкам юридических лиц и граждан.
5. Определение посевных качеств семян при экспортных поставках по международной методике ИСТА.
6. Проведение сертификации семян и посадочного материала сельскохозяйственных растений, выдача сертификатов.
7. Проведение клубневого анализа семенного картофеля.

1. Установление компетентности юридических лиц и граждан, осуществляющих свою деятельность в области семеноводства, защиты растений, карантина растений, агрохимии, плодородия почв, качества и безопасности зерна и продуктов его переработки, комбикормов и компонентов для их производства.
2. Установление компетентности организаций, выполняющих анализы в области семеноводства, защиты растений, карантина растений, агрохимии, определения качества зерна и продуктов его переработки, комбикормов и компонентов для их производства.
3. Организация и проведение обучения граждан на право отбора проб в области семеноводства, защиты растений, карантина растений, агрохимии, а также для определения качества зерна и продуктов его переработки, комбикормов и компонентов для их производства, проведения апробации, регистрации сортовых посевов, маточных насаждений сельскохозяйственных растений.
4. Проведение конференций, семинаров совещаний и обучение специалистов по вопросам закрепленной сферы деятельности.
5. Организация и проведение инструктажей, лекций, консультаций в области семеноводства, защиты растений, карантина растений, агрохимии, плодородия почв, качества и безопасности зерна и продуктов его переработки, комбикормов и компонентов для их производства.
6. Оказание методической и практической помощи юридическим лицам и гражданам по вопросам семеноводства, защиты растений, агрохимии.
7. Разработка и издание инструкций, пособий и другой методической литературы в области семеноводства, защиты растений, карантина растений, агрохимии плодородия почв, качества и безопасности зерна и продуктов его переработки, комбикормов и компонентов для их производства.
8. Оказание посреднических услуг юридическим лицам и гражданам, занимающимся производством, реализацией и другими видами деятельности в области семеноводства, защиты растений, агрохимии, плодородия почв, качества и безопасности зерна и продуктов его переработки, комбикормов и компонентов для их производства.
9. Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по договорам с заказчиками.
10. Предоставление заинтересованным организациям информации в области семеноводства, защиты растений, карантина растений, агрохимии.
11. Реализация юридическим лицам и гражданам товаров, работ и услуг, относящихся к основной деятельности Учреждения.

Южное межрегиональное
Управление Россельхознадзора

[youtube.player]

Наличие лицензии для лабораторных исследований микроорганизмов переносчиков инфекционных заболеваний (ПБА) III-IV групп патогенности, требуется в том случае, если лаборатория проводит:

• диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
• диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
• диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
• диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

Лицензия на III-IV группу патогенности подтверждает возможность лаборатории изучать:

• микроорганизмы, представляющие достаточно высокую индивидуальную опасность, но низкую общественную. Они способны вызывать достаточно серьезные заболевания, но не передаются от одного организма к другому (III группа);
• возбудители, представляющие умеренную индивидуальную и ограниченную общественную опасность (IV группа).

Выполнение такой работы требует соблюдения целого ряда стандартов, наличия высококвалифицированных специалистов и современного оборудования. Только в этом случае может быть проведено лицензирование микробиологической лаборатории. Эта процедура достаточно сложная и требует тщательной подготовки. В первую очередь следует собрать пакет документов для предоставления в уполномоченную инстанцию.

Он включает:

Скачать санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 "БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ".

Для вашего удобства приводим перечень основных нормативных документов по данному вопросу:

Проходит лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности в несколько этапов. При рассмотрении документов может возникнуть необходимость в проведении дополнительных проверок.

Проверки необходимы:

• при работе с уникальными культурами, применении нестандартных методик, оборудования и приборов;
• если необходимость получения разрешения на осуществление данного вида деятельности обоснована недостаточно;
• при поступлении соответствующих запросов от государственных или общественных организаций.

Помощь в оформлении

Если предстоит лицензирование микробиологической лаборатории, то лучше всего доверить эту процедуру квалифицированным специалистам, имеющим опыт и хорошо знающим все нюансы данной сферы. При самостоятельной подготовке документов неизбежны ошибки и неточности. Результатом может стать отказ в выдаче разрешения. А это - потеря времени и денег. Поэтому лучший вариант - обратиться к профессионалам.

Наша компания готова предоставить Вам весь комплекс услуг в этой области. Благодаря помощи компетентных специалистов, лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности пройдет без осложнений. Вы можете воспользоваться следующими услугами:

• получение консультаций по всем интересующим вопросам, включая информацию по сбору и оформлению необходимой документации;
• проведение юридической экспертизы. Она даст возможность определить, насколько подготовленные бумаги соответствуют существующим требованиям;
• помощь в исправлении выявленных несоответствий;
• подготовка пакета документации и его подача в уполномоченный орган;
• получения подтверждения принятия заявления и других документов;
• взаимодействие наших специалистов с сотрудниками Роспотребнадзора и контроль хода лицензирования;
• получение разрешения, подтверждающего право работы с возбудителями инфекционных заболеваний.

Важные замечания

Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности требуется иметь СЭЗ. Сроки действительности которых определяет Постановление Главного государственного врача РФ от 30 апреля 2003 г. № 85 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03" п.п. 4.8.:

"Заключение о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп выдают на срок до 5 лет , а на возможность работы с аэрозолями ПБА I - IV групп - до 2 лет ."

См. также: "Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
"Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2003 г.)

Новые требования на переоформление разрешения

Всем лабораториям, у которых имеется разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности необходимо их переоформить по новым требованиям! Для этого в лицензирующий орган необходимо предъявить:

• Пояснительную записку, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно- технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;
• Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
• Приказ о допуске персонала к работам с ПБА;
• Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами;
• Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности;
• Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА
• Приказ о допуске инженерно-технического персонала
• План ликвидации аварии;
• Журнал по проведению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности сотрудников лаборатории;
• Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов;
• Журнал учета работы бактерицидных ламп.
• Журнал посещения инженерно-технического персонала
• Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории;
• Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования;
• Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках;
• Программу производственного контроля, утвержденную руководителем
• Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения)
• Документы, по учету, движению и хранению ПБА

Тем же лабораториям, которые проходят лицензирование на деятельность в области исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 3-4 групп патогенности впервые, кроме выше перечисленных документов, в соответствии с последними дополнениями требуется предоставить Проект и экспертные заключения на него от СЭС и МЧС! По всем этим моментам Вы можете рассчитывать на нашу помощь!

Ну и в заключении приводим выдержку из Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней":

Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с патогенными биологическими агентами (ПБА):
III группы:

• диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
• ПЦР-диагностику;
• диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
• иммунологические исследования с ПБА III группы;
• иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
• экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;
• исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции.
• IV группы:
• диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
• иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
• исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов;
• ПЦР-исследования.

Любая лаборатория, которая проводит работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) должна получить лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности (это медицинские, ветеринарные и пищевые лаборатории (например, производственные лаборатории молочных предприятий, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами).

Если в этом списке Вы нашли работы, которые проводит ваша лаборатория, то обращайтесь! Мы занимаемся лицензированием всех лабораторий!

[youtube.player]