Иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции

Производитель: ЧАО "Биофарма" Украина

Код АТС: J06B B09

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Действующие вещества - специфические антитела к цитомегаловирусу;

стабилизатор – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).

Основные свойства: препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат содержит антитела к цитомегаловирусу. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в сырье отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HВsAg).

Фармакологические свойства:

Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Кроме того, иммуноглобулин G, вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению:

Препарат применяют с целью лечения различной по клиническим проявлениям цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей, в частности:

- цитомегаловирусной инфекции у беременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности (предупреждения угрозы невынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибели плода);

- ЦМВ-инфекции у небеременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности, которая планируется;

- первичной ЦМВ-инфекции у беременных женщин с несложненным анамнезом для предупреждения акушерских осложнений;

- ЦМВ-инфекции у новорожденных и детей младшего возраста, которые рождены инфицированными матерями и имеют клинические признаки заболевания;

- ЦМВ-инфекции взрослых с поражением центральной нервной системы (ЦНС).

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Для лечения цитомегаловирусной инфекции у беременных и небеременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4-5 раз по 1,5 мл (1 ампула) с интервалом 3 или 5 дней в зависимости от состояния пациентки.

Для лечения ЦМВ-инфекции с поражением ЦНС взрослым иммуноглобулин вводят 5 раз с двухсуточным интервалом в количестве 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл).

Для лечения ЦМВ-инфекции у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл/кг/сутки.

Для лечения ЦМВ-инфекции у детей младшего возраста иммуноглобулин вводят 4-5 раз с интервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).

Особенности применения:

Введение препарата внутривенно запрещено!

После введения иммуноглобулина прививку против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин вводят не ранее, чем через 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до и после введения иммуноглобулина.

Побочные действия:

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5 0 С в течение первых суток. У отдельных людей с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Комнаты проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Целесообразно комбинированное применение иммуноглобулина и ганцикловира или фоскарнета.

Противопоказания:

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющими в анамнезе тяжелые аллергические заболевания, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Передозировка:

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Условия отпуска:

Упаковка:

В ампулах по 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы) по 10 ампул в коробке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Отзывы о Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека

Анна 13 июл 2014 в 04:29

Здравствуйте!мне врач- иммунолог назначил лечение ставить иммуноглобулин антицитомегало вирусный. где я могу его заказать или купить. в нашем городе его нет.

Ирина 15 янв 2013 в 09:14

Первый курс немного помог, а последующие 4 курса как мертвому припарка! Мне сказали что иммуноглобулины произведенные в Свердловске, где на упаковке стоит титр 1: 25.000Ед тот вроде в латентную форму загоняет вирус.

[youtube.player]

Состав

В составе лекарства присутствует действующее вещество иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека, а также глицин как стабилизатор.

Форма выпуска

Выпускается в виде раствора, который содержится в ампулах, в коробках из картона содержится по 10 ампул.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин антицитомегаловирусный – это биологическая фракция, обладающая выраженной иммунологической активностью, которая выделяется из плазмы человека. Активная основа лекарства – это специфические к цитомегаловирусу антитела, а именно — иммуноглобулин G.

Ввиду вирусонейтрализующего действия препарат оказывает специфическую активность. К тому же он обеспечивает иммуномодулирующее воздействие, так как иммуноглобулин G препарат действует на иммунную систему организма. Как следствие, отмечается повышение иммунитета и увеличение неспецифической резистентности.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Показания к применению

Иммуноглобулин антицитомегаловирусный назначается для терапии цитомегаловирусной инфекции с разными клиническими проявлениями, как у детей, так и у взрослых. В частности препарат показан, если у человека отмечаются такие болезни и состояния:

Цитомегаловирусная инфекция у беременных при условии осложненного анамнеза, препарат назначается с целью предупредить нарушения протекания беременности.
Цитомегаловирусная инфекция у небеременных женщин при условии наличия в анамнезе осложнений, с целью предупредить те нарушения, которые могут проявиться при беременности впоследствии.
Цитомегаловирусная инфекция у беременных женщин при условии отсутствия осложнений в анамнезе, с целью предупреждения осложнений.
Проявления цитомегаловирусной инфекции у детей первых лет жизни и у новорожденных малышей, которые были рождены инфицированными или имеющим клинические признаки инфицирования женщинами.
Цитомегаловирусная инфекция у взрослых пациентов, у которых отмечаются поражения ЦНС.

Противопоказания

Не следует вводить препарат людям, у которых в анамнезе отмечены тяжелые аллергические проявления после введения белковых препаратов крови.

Побочные действия

После того, как пациенту вводится Иммуноглобулин антицитомегаловирусный, в некоторых, редких случаях, может отмечаться проявление гиперемии в качестве местной реакции, а также небольшой рост показателей температуры тела в первые сутки после введения раствора.

У людей с измененной реактивностью возможно проявление аллергических реакций разного рода. Очень редко возможно развитие анафилактического шока. Поэтому после получения инъекции пациент должен пребывать под наблюдением врача еще на протяжении 30 минут.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Иммуноглобулин антицитомегаловирусный вводится только внутримышечно, внутривенное введение запрещено.

С целью терапии цитомегаловирусной инфекции при отягощенном акушерском анамнезе, как у беременных, так и у небеременных женщин, нужно вводить содержимое одной ампулы 4–5 раз. При этом интервал между введениями составляет от 3 до 5 дней.

С целью терапии цитомегаловирусной инфекции у людей, страдающих поражениями ЦНС, вводится содержимое 3 ампул 5 раз, при этом перерыв между введениями средства составляет 2 дня.

При терапии цитомегаловирусной инфекции у новорожденных препарат нужно вводить трижды в сутки в дозе из расчета 0,5 мл на 1 кг массы тела, при этом перерыв между введениями лекарства должен составлять 2-3 дня.

При терапии цитомегаловирусной инфекции у детей первых лет жизни следует вводить содержимое 1 ампулы 4–5 раз, при этом интервал между введениями составляет 5 дней.

Передозировка

О передозировке данные не предоставлены.

Взаимодействие

Отмечается целесообразность комбинированного иммуноглобулина и Фоскарнета или Ганцикловира.

Нельзя вводить совместно с любым из лекарств в одном объеме.

Условия продажи

В аптеках реализуется по рецепту.

Условия хранения

Хранить и транспортировать лекарство нужно при соблюдении температуры 2-8 °C. Замораживать раствор не следует.

Срок годности

Хранить можно 2 года.

Особые указания

Люди, страдающие аллергией, или имеющие в анамнезе аллергические болезни, должны в день, когда им был введен иммуноглобулин, и в следующие три дня принимать антигистаминные средства. Людям, которые страдают иммунопатологическими системными болезнями, можно вводить иммуноглобулин только на фоне необходимого лечения.

После проведения курса лечения препаратом пациент может проходить вакцинацию с использованием живых вакцин только через 2-3 месяца после завершения такого лечения.

Детям

При наличии показаний применяется для лечения новорожденных и детей.

При беременности и лактации

Клинический опыт свидетельствует, что негативного влияния на плод и на состояние матери препарат не оказывает. Так как иммуноглобулин попадает в материнское молоко, защитные антитела могут передаваться от матери к новорожденному.

Отзывы

Отзывы об Иммуноглобулине антицитомегаловирусном пациенты оставляют редко, однако в них отмечается эффективность его воздействия, особенно в составе комплексного лечения.

Цена, где купить

Цена упаковки Иммуноглобулина антицитомегаловирусного (10 ампул) составляет от 7400 рублей.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Отзывы

Где купить антицитомегаловирусный иммуноглобулин 10 ампул?

В какой аптеке можно купить в Москве?

помогите купить иммуноглобулин антицитомегаловирусный 5ампул нижегородская область

ОЧЕНЬ нужен препарат ребенку 1год! Тел. 89242716647

Как можно преобристи этот препарат? Ответьте пожалуйста на почту

И мне ответьте пожалуйста на почту, как приобрести этот препарат у вас?

Здравствуйте, мне нужен имуноглубулин антицитомегаловирусный человека в/м, где и как могу его заказать, отпишитесь пожалуйста на мой адрес [email protected] Спасибо

Здравствуйте хотел бы у вас заказать иммуноглобулин антицитомегаловирусный 5 ампул, не подскажите как можно сделать это.

Как заказать у вас Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека р-р д/ин 1,5мл амп №10? Вы можете отправить в г.Бишкек или г.Сургут?

Как я могу купить у Вас 5 ампул, если я в Ростове на Дону?

[youtube.player]

Указанный препарат является специфическим иммуноглобулином.

Иммунологически эффективными компонентами являются антитела (иммуноглобулин G), активные по отношению к цитомегаловирусу. На первом этапе производства из сыворотки или плазмы здоровых доноров идет выделение белковой фракции. Далее полученное вещество подвергается очистке и концентрируется путем фракционирования с помощью этилового спирта. На третьем этапе производится вирусная инактивация препарата.

Указанный препарат не содержит консерванты и антибиотики, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.

Состав и форма выпуска

Основные активные вещества: специфические антитела к цитомегаловирусу - не менее 70 МЕ/мл.

Вспомогательные вещества: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Показания

Лекарственное средство назначают с целью при различных клинических проявлениях цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей:

беременным женщинам с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности (предупреждения угрозы невынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибели плода);

женщинам с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения планируемой беременности;

при первичной ЦМВ-инфекции у беременных женщин с неосложненным анамнезом для предупреждения акушерских осложнений;

новорожденным и детям младшего возраста, которые рождены инфицированными матерями и имеют клинические признаки заболевания;

взрослым с поражением центральной нервной системы (ЦНС).

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов, а также к препаратам белкового происхождения.

Введение иммуноглобулина противопоказано в случаях тяжелых аллергических реакций в анамнезе на введение белковых препаратов крови человека.

В педиатрии препарат применяют с периода новорожденности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат допускается применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Для лечения ЦМВ-инфекции с поражением ЦНС у взрослых иммуноглобулин вводят 5 раз с двухсуточным интервалом в количестве 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл).

Для лечения ЦМВ-инфекции у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл/кг/сутки.

Передозировка

При передозировке может наблюдаться гиперволемия и повышение вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться следующие нарушения:

местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток;

у отдельных лиц с измененной реактивностью могут быть реакции аллергии разного типа;

В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 2 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.

[youtube.player]

Инфицирование вирусом цитомегалии встречается практически у 90% населения всей планеты. Опасность цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) состоит в вероятности внутриутробного заражения плода. Это провоцирует выкидыши, мертворождения, рождение детей с тяжелым поражением внутренних органов. Для профилактики и лечения внутриутробного инфицирования создан иммуноглобулин цитомегаловирусный.

Что такое цитомегаловирусный иммуноглобулин

Препарат является белковой фракцией (составной частью молекулы), которая обладает иммунологической активностью. То есть он обладает способностью вызывать иммунный ответ у человека, направленный на подавление микробного или другого раздражителя.

Производится иммуноглобулин против цитомегаловируса путем выделения из плазмы человеческой крови, полученной от доноров, отбор которых происходит в соответствии с рекомендациями ВОЗ. После выделения пула плазмы, собранной согласно номенклатурным методикам, происходит ее очищение.

Все порции крови проходят тестирование на отсутствие антител к ВИЧ, гепатитам В и С. Затем происходит инактивация (обезвреживание) вирусов и очистка основного вещества от различных примесей. В основе производства препарата лежит фракционирование (разделение на составляющие) белков плазмы этиловым спиртом.

Свойства иммуноглобулина против ЦМВ

Выпускается антицитомегаловирусный иммуноглобулин в растворе для внутримышечных инъекций, объемом по 1,5 мл в ампуле. Содержание белка в 1 мл от 0,09 до 0,11 гр. Не имеет в составе консервирующих и антибактериальных средств.

Основное действующее вещество препарата – специфические антитела к вирусу цитомегалии. Стабилизатором раствора является глицин. Лекарство представляет собой прозрачную жидкость, без цвета (может быть желтоватый оттенок). Допускается образование белого осадка, который при встряхивании исчезает.

Содержание антител класса G (формируют иммунологическую память) к возбудителю цитомегаловирусной инфекции, обуславливает активность препарата. Иммуноглобулины G обладают способностью к нейтрализации цмв.

Помимо противовирусной активности, он обладает иммуномодулирующими свойствами. Проявляется это тем, что, попадая в кровеносное русло препарат оказывает стимулирующее действие на иммунокомпетентные клетки (макрофаги, лимфоциты, моноциты).

Показания к применению

Течение заболевания, как правило, проходит бессимптомно. Проявляться признаки болезни могут только у людей со сниженным иммунитетом. К этой группе относятся беременные, ослабленные взрослые пациенты и дети. Протекать инфекция может по типу мононуклеозоподобного синдрома, вызывает гепатит, панкреатит, поражение нервной системы, сосудов глаз, слухового нерва, селезенки.

Основные показания к назначению препарата, следующие:

профилактика инфекции у людей, иммунитет которых был ослаблен медикаментозно (онкологические больные, при проведении химиотерапии, реципиенты после трансплантации органов);
предупреждение появления симптомов болезни после заражения;
терапия ЦМВИ у новорожденных, в том числе недоношенных;
лечение больных с иммунодефицитом (врожденным или приобретенным);
терапия у детей младшего возраста, с клиническими проявлениями болезни;
профилактика и лечение у женщин, планирующих беременность;
лечение беременных при первичном заражении и при активации инфекции;
терапия ЦМВИ у взрослых с поражениями нервной системы.

Назначается препарат только врачом, после проведения, соответствующего обследования. Самостоятельный прием препарата недопустим.

Побочные эффекты и противопоказания

Как и у любого другого препарата с высокой биологической активностью, к применению иммуноглобулина против ЦМВИ, имеются определенные противопоказания такие.

Высокая чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
Тяжелые аллергические реакции, которые возникли на препараты крови, содержащих белок.
Использование у лиц, имеющих иммунопатологические системные заболевания (ревматоидный артрит, красная волчанка, склеродермия и другие).

Побочные эффекты при введении иммуноглобулина развиваются редко, это могут быть:

местная реакция в виде покраснения на месте введения препарата;
повышение температуры не выше 37,5°С в первые сутки;
у людей с высокой реактивностью организма развитие аллергических реакций, вплоть до анафилактического шока.

Учитывая вероятность развития аллергии, людям с отягощенным аллергоанамнезом, в день инъекции и в течение 3 дней после, следует принимать антигистаминные средства.

Особые указания к применению

После того как была сделана инъекция иммуноглобулина, пациент должен в течение 30 мин находиться под наблюдением. Связано это с тем, что анафилактические реакции происходят в первые минуты после укола. В случаях анафилаксии помощь должна быть оказана немедленно. Для этого процедурные кабинеты оборудуются специальными противошоковыми наборами.

Влияние препарата на ребенка при лактации изучалось мало. Но установлен тот факт, что он проникает в грудное молоко. Попадая в организм при кормлении, иммуноглобулин способствует выработке антител у грудного ребенка.

При необходимости вакцинации против паротита и/или кори, ее проводят не раньше чем через 2 месяца после применения иммуноглобулина, так как он может ослабить выработку иммунитета к этим заболеваниям. Если же его использование необходимо после прививки, то введение препарата можно осуществить через 2 недели, когда сформируется постпрививочный иммунный ответ.

Препарат совместим с другими лекарственными средствами, но только в разных шприцах. Возможно одновременное использование иммуноглобулина с такими противоцитомегаловирусными препаратами, как Ганцикловир и/или Фоскарнет.

В течение нескольких часов после введения лекарства может возникнуть асептический менингит – воспаление мозговых оболочек без участия инфекционного агента. Насторожить в плане развития такого побочного эффекта, должны такие признаки, как:

головные боли интенсивные;
повторная рвота;
светобоязнь, непереносимость громких звуков;
выраженная слабость и сонливость;
напряжение и болезненность мышц затылка;
потеря сознания;
развитие судорожного синдрома.

При перечисленных симптомах нужно незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Учитывая вероятность развития различных побочных эффектов, необходимо строжайшее соблюдение правил и техники введения препарата, соблюдение точной дозировки.

Иммуноглобулин ЦМВ при беременности

Одной из актуальнейших задач современного акушерства является профилактика вертикальной передачи цитомегаловирусной инфекции от беременной женщины к плоду. Несмотря на широкое применение препаратов иммуноглобулина у беременных, изучение рисков для плода в полной мере изучено не было.

Тем не менее при манифестных формах, развитии осложненного течения болезни, высоком риске инфицирования плода оправдано применение иммуноглобулина. Как показывает практический опыт, какого-либо неблагоприятного воздействия на ребенка при этом не происходит. Использовать его следует с большой осторожностью, фиксируя какие-либо отклонения в состоянии беременной и плода.

Наиболее опасно возникновение первичного инфицирования у беременных женщин, так как это может стать причиной самого неблагоприятного исхода. Назначение антицитомегаловирусного иммуноглобулина способствует профилактике передачи инфекции и развития тяжелых форм болезни с поражением важнейших внутренних органов.

[youtube.player]

Иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции

Регистрационный номер: N013228/01 от 31.12.2010.

Торговое название. Цитотект.
Международное непатентованное название или группировочное название. Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный.

Лекарственная форма. Раствор для внутривенного введения.

В 1 мл содержится:
Действующее вещество: белки плазмы человека - 100 мг из них иммуноглобулин (распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgGl около 62 %, IgG2 около 34 %, IgG3 около 0,5 %, IgG4 около 3,5 %).

Содержание антител против цитомегаловируса не менее 95 %, не менее 50 Е (Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 155 мкмоль, вода для инъекций - до 1 мл.

Содержание иммуноглобулина A (IgA) - не более 5 мг/мл.

Описание. Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции
Код АТХ: J06BB09э

Фармакодинамика. Цитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловирусной инфекции. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика. Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Цитотекта составляет 21,7+5,4 сут., но может варьировать у разных пациентов. У больных на ранней стадии заболевания или с острым течением цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов период полувыведения антител может сокращаться до 4-14 суток. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Цитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПНР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Цитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Цитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов-контаминантов проводят обработку Р-пропиолактоном и фильтрацию.

Показания к применению.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов.
Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ).

Терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИД).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность и лактация.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способ применения и дозы.

Перед введением Цитотекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать.
Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Цитотект предназначен для внутривенного введения.

Начальная скорость инфузии должна составлять 0,08 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 0,8 мл/кг массы тела/час и сохранять ее до конца введения.
Указание. Допускается смешивать Цитотект только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Цитотекта запрещается, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный препарат хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата.

При профилактике цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетомпрепарат вводят, если не назначено ничего иного, в разовой дозе 1 мл (50 Е) на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику следует начинать за 10 дней до трансплантации. Курс - не менее 6 разовых доз с интервалом 2-3 недели.

При терапии цитомегаловирусной инфекции разовая доза составляет 2 мл (100 Е) на кг массы тела. Препарат вводят каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.

Возможны побочные действия, такие как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение артериального давления, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

Редко иммуноглобулин человека может вызвать резкое снижение артериального давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
При введении иммуноглобулина человека наблюдались случаи обратимого асептического менингита, в отдельных случаях - гемолитическая анемия/гемолиз и редко - транзиторные кожные реакции (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии иммуноглобулином.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Меры предосторожности при применении.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

- при высокой скорости введения,

- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,

- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA. В редких случаях иммуноглобулин человека может вызвать анафилактическую реакцию со снижением артериального давления, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на медленное введение иммуноглобулина (0,08 мл/кг/ч);

- внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всего времени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательного действия.
Особенно внимательно следует наблюдать во время первой инфузии и в течение первого часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими другие иммуноглобулины, или, которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен. Предполагается, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам, страдающим избыточным весом, пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилиями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.

При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, Цитотект.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.

При лечении Цитотектом всем пациентам требуется:

- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата;

- контроль за диурезом;

- контроль содержания креатинина сыворотки;

- исключить одновременный прием диуретиков.

Управление автомобилем и механизмами.

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Передозировка препарата возможна у пациентов с избыточной массой тела, людей пожилого возраста, а также лиц с ограниченной функцией почек (включая больных диабетом с риском отказа почек).

Передозировка у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к повышению вязкости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Живые вирусные вакцины: В течение 6 недель минимум и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по прошествии 3 месяцев после введения Цитотекта. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению
ложноположительных результатов анализа при серологических исследованиях. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

По 10 мл (500 Е) и 20 мл (1000 Е) в ампулах и по 50 мл (2500 Е) во флаконах. По 1 ампуле или 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия транспортирования и хранения.

Препарат транспортируют при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

[youtube.player]

Читайте также: