Инфекция мочевыводящих путей и манту

а. Этиология. Самый распространенный возбудитель — Escherichia coli. Встречаются также Proteus spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Streptococcus faecalis, Staphylococcus saprophyticus и Staphylococcus aureus.

б. Обследование и диагностика. Клинические проявления зависят от возраста. У грудных детей инфекцию мочевых путей следует заподозрить при любом остром заболевании или в отсутствие прибавки веса.

1) Пиелонефрит предполагают при высокой температуре тела, интоксикации, боли в пояснице, болезненности в реберно-позвоночном углу. Нередко наблюдается пузырно-мочеточниковый рефлюкс. Цистит сопровождается болью в надлобковой области, дизурией, учащенным мочеиспусканием, недержанием мочи. Выяснить локализацию инфекции бывает очень трудно, особенно у маленьких детей.

2) Инфекции мочевых путей могут протекать скрыто (бессимптомная бактериурия), в течение длительного времени, изредка проявляясь клинически. У 2/3 девочек дошкольного и школьного возраста первая инфекция мочевых путей протекает бессимптомно.

3) Физикальное исследование. Измеряют АД, исключают врожденные аномалии мочевых путей, тщательно обследуют область живота, половые органы и промежность.

4) Лабораторные и инструментальные исследования

а) Предварительный диагноз ставят на основании микроскопии мазка свежевыпущенной нецентрифугированной, правильно собранной мочи, окрашенного по Граму. Признаком инфекции служит наличие одной или более бактерий в поле зрения при иммерсионной микроскопии (примерно 10 5 бактерий в 1 мл мочи). В то же время большое количество бактерий в осадке центрифугированной мочи при микроскопии под большим увеличением не всегда указывает на инфекцию.

б) Лейкоцитурия часто сопутствует инфекциям мочевых путей, но не относится к типичным признакам бактериальной инфекции. Протеинурия и макрогематурия не характерны. Нередко наблюдается микрогематурия.

в) Посев мочи позволяет подтвердить инфекцию, но у маленьких детей его диагностическая ценность уменьшается из-за трудностей при сборе мочи.

i) Результат посева считается положительным при обнаружении более 10 5 бактерий в 1 мл мочи (у новорожденных — более 10 4 ). Отрицательный результат помогает исключить инфекцию.

ii) Повторные посевы позволяют с большей вероятностью поставить диагноз. При однократном посеве средней порции правильно собранной мочи инфекцию обнаруживают в 80% случаев, а при двух последовательных посевах — в 95% случаев.

iii) Самый надежный метод диагностики — посев мочи, полученной с помощью надлобковой пункции или мочевого катетера. В первом случае результат посева считается положительным при обнаружении любого количества бактерий, а во втором — при обнаружении 10 4 бактерий в 1 мл мочи. Взятие мочи должен осуществлять опытный специалист. Эти методы используют у маленьких детей в неотложных и спорных ситуациях, а также у грудных детей перед назначением антимикробной терапии.

iv) Нужно иметь в виду, что положительный результат посева может быть обусловлен бактериальным загрязнением мочи при хранении. В подобных случаях чаще всего выявляют несколько видов бактерий, причем концентрация каждого вида меньше 10 5 бактерий в 1 мл. Чтобы избежать бактериального загрязнения, пробы мочи необходимо сохранять в холодильнике при 4°C и тщательно соблюдать методику посева.

г) Посев крови показан при пиелонефрите, а также при любой инфекции мочевых путей у новорожденных и детей первых месяцев жизни.

д) Спустя 3 нед после перенесенной инфекции мочевых путей рекомендуется провести экскреторную урографию и УЗИ почек.

е) Несоблюдение гигиены промежности, вульвовагинит, энтеробиоз, запоры и пузырно-мочеточниковый рефлюкс способствуют рецидивам инфекции.

в. Лечение

1) Неосложненные инфекции мочевых путей лечат сульфаниламидами для приема внутрь (сульфафуразол, 120—150 мг/кг/сут внутрь в 4 приема). Препараты резерва — амоксициллин, 25 мг/кг/сут внутрь в 3 приема; ТМП/СМК, 8 мг/кг/сут в пересчете на триметоприм в 2 приема; цефуроксим аксетил, 20 мг/кг/сут внутрь в 2 приема; цефиксим, 8 мг/кг внутрь 1 раз в сутки; нитрофурантоин, 5 мг/кг/сут внутрь в 4 приема. Длительность лечения — 10 сут.

2) При пиелонефрите необходимы госпитализация, парентеральное введение антибиотиков и инфузионная терапия. Ампициллин эффективен против большинства возбудителей инфекций мочевых путей. При подозрении на пиелонефрит его обычно комбинируют с сульбактамом или аминогликозидами. Доза ампициллина составляет 100—200 мг/кг/сут в/в, дозу разделяют и вводят каждые 6 ч. Резервные средства — азтреонам, цефалоспорины второго или третьего поколения, ТМП/СМК для парентерального введения. Если раньше был пиелонефрит или инфекция, вызванная устойчивыми микроорганизмами, показаны препараты широкого спектра действия. Терапию продолжают 10—14 сут, клиническое улучшение должно наступить уже через 48—72 ч. После исчезновения лихорадки и ликвидации бактериурии переходят на прием препаратов внутрь.

3) У грудных детей и особенно у новорожденных проводят тщательное урологическое обследование и активную антимикробную терапию.

4) Эффективность лечения оценивают по клиническим признакам и результатам исследования мочи.

а) Посев мочи повторяют через 24—48 ч после начала терапии. К этому времени бактериурия должна исчезнуть.

б) Через 24—48 ч после начала лечения мазок нецентрифугированной мочи, окрашенный по Граму, не должен содержать бактерий, а осадок мочи не должен содержать лейкоцитов.

в) Высокая концентрация антибактериальных препаратов в моче позволяет добиться улучшения даже при устойчивости возбудителя к этим препаратам in vitro.

г) При неэффективности лечения следует заподозрить анатомические дефекты или абсцесс почки.

5) Важное значение имеет инфузионная терапия.

6) Мочевые катетеры устанавливают только по абсолютным показаниям и как можно быстрее удаляют; система катетер—мочеприемник должна быть герметична. После удаления катетера проводят посев мочи.

г. После перенесенной инфекции мочевых путей необходимо тщательное наблюдение в связи с возможностью рецидивов, часто протекающих бессимптомно. Рецидивы, как правило, возникают в первые 6—12 мес после заболевания.

1) Посевы мочи проводят спустя 1 нед после окончания терапии, затем на протяжении 3 мес — ежемесячно, в последующие полгода — 1 раз в 3 мес, а в более отдаленные сроки — дважды в год.

2) При значительном пузырно-мочеточниковом рефлюксе назначают профилактическую антибактериальную терапию до тех пор, пока рефлюкс не исчезнет или будет устранен хирургически.

3) У девочек возможны многочисленные рецидивы инфекции мочевых путей без явной причины. В таких случаях необходимо исключить все провоцирующие факторы. При частых рецидивах или риске нефросклероза назначают профилактическую антибактериальную терапию: ТМП/СМК, 2 мг/кг в пересчете на триметоприм внутрь 1 раз в сутки, или нитрофурантоин, 2 мг/кг 1 раз в сутки. Курс лечения — 6—12 мес.

4) В домашних условиях можно использовать простые и недорогие экспресс-тесты, например тест на нитриты в моче.

Что такое реакция Манту?

Реакция Манту – это не прививка. Она не служит для выработки иммунитета. Это тест на определение иммунитета к туберкулезу и тест для раннего выявления туберкулеза у ребенка.

Проба проводится по аналогии с аллергопробой: внутрикожно вводят туберкулин, часть клеточной оболочки микобактерии (возбудителя туберкулеза) (немного похоже на введение части аллергена при аллергопробе), который НИКАКИМ ОБРАЗОМ не может вызвать заболевание.

Как оценить результат пробы Манту?

В 2 словах: есть реакция- есть иммунитет (хорошо), нет реакции- надо ревакцинироваться. Резко увеличилась реакция или очень яркая реакция- обследоваться.

Кожную реакцию оценивают через три дня (72 часа)(измеряют линейкой).

• В норме у привитого БЦЖ ребенка до 4-5 лет на месте укола образуется припухлость кожи размером более 5мм, но не более 17мм, которая с возрастом постепенно угасает.
• Отсутствие припухлости кожи после пробы Манту говорит об отсутствии иммунитета к туберкулезу у ребенка, что может быть следствием неправильной или неэффективной вакцинации. В таком случае прививку БЦЖ можно повторить.
• Слишком большая припухлость (более 17мм), увеличение припухлости по сравнению с предыдущей пробой манту более чем на 6 мм (за год, так как повторяют ее ежегодно), а также другие проявления (увеличенные лимфоузлы, пузырики вокруг места укола, появление красной линии от места укола к локтю) – признак неблагоприятный, называется “вираж туберкулиновой пробы” и косвенно говорит о том, что ребенок инфицирован микобактериями туберкулеза и необходимо проконсультироваться с фтизиатром.

Правильное измерение папулы при пробе Манту:

Нужно ли проводить пробу Манту если не сделана прививка БЦЖ?

Дети без БЦЖ относятся к группе высокого риска заболевания туберкулезом, им показано проведение пробы Манту в первую очередь и рекомендованная частота обследования – два раза в год.

Зачем повторять пробу Манту каждый год?

Проба Манту является пробой для определения заболевания, раз в год рекомендуется проверять ребенка на наличие туберкулеза, для этого оценивается размер припухлости кожи по сравнению с предыдущим годом. Важно оценивать пробу именно в динамике по сравнению с предыдущим годом.

Кому нужно делать Манту чаще, чем раз в 1 год?

Детям из группы риска по развитию туберкулеза нужно делать пробу Манту чаще: не привитые БЦЖ, часто болеющие дети, дети с хроническими заболеваниями (сахарный диабет, системные заболевания, хронические заболевания легких, почек, кишечника), ВИЧ-инфицированные дети.

Что сделает фтизиатр?

Он поможет выяснить почему проба Манту насторожила педиатра и что это было: ложноположительная реакция или истинная реакция и примет решение о необходимости проведения лечения. Часто фтизиатры назначают “профилактическое лечение”, то есть лечение противотуберкулезными препаратами при не выявленном очаге инфекции, это связано с тем, что в первый год без лечения в 15% случаев скрытая инфекция переходит в болезнь. Проведение профилактического лечения существенно снижает риск перехода в болезнь, а лечение самой болезни – длительное и тяжелое, требует госпитализации и серьезной терапии.

Какие есть противопоказания к проведению реакции Манту?

Манту не стоит проводить если:

• Ребенок находится в острой фазе инфекционного заболевания или на карантине по детским инфекциям
• У ребенка выраженные распространенные кожные заболевания
• Обострение аллергических заболеваний
• Эпилепсия
• Обострение хронических заболеваний

Может ли быть аллергия на пробу Манту?

Иногда, но очень редко большая припухлость кожи может свидетельствовать не только о заражении туберкулезом, но и об аллергии на компоненты туберкулина – вещества, используемого при реакции Манту.

Аллергия на туберкулин проявляется при первой реакции Манту.

Для того чтобы отличить аллергию от положительной реакции Манту надо наблюдать за папулой (припухлостью) в течение нескольких недель: при аллергии след исчезает быстро, за 1 неделю, края нечеткие и бледные; при положительной реакции Манту папула яркая, края четкие, держится в течение 1-2 недель и более, выражена пигментация и шелушение.

Высокий риск аллергии на туберкулин может быть при:

• Болезнях кожи и атопическом дерматите
• Индивидуальной чувствительности к туберклину
• Аутоиммунные заболевания (в т.ч. ревматоидный артрит и др.)
• Аллергических реакциях, в т.ч., бронхиальной астме
• Эпилепсии
• Недавно перенесенных острых инфекционных заболеваниях

Также реакцию, подобной аллергической может вызвать травмирование и расчесывание места укола, ношение шерстяной одежды и т.д.

Что делать если у ребенка аллергия и Манту каждый раз очень большая?

Реакцию Манту таким детям необходимо проводить в период ремиссии от основного аллергического заболевания, на фоне приема противоаллергических препаратов (за 7 дней до пробы Манту и три дня после) и под контролем врача-аллерголога. Перед пробой Манту не есть аллергенных продуктов и не вводить новых блюд прикорма.

Место кожи после аллергии на туберкулин можно обработать противовоспалительными или противоаллергическими мазями.

Есть альтернативные тесты, которые можно сделать вместо пробы Манту, о которых я скажу ниже.

Почему пробу Манту не делают взрослые?

Считается, что все взрослые уже инфицированы и поэтому почти у всех реакция Манту будет положительная. Поэтому вместо пробы Манту взрослые делают флюорографию 1 раз в год для исключения самой распространенной, легочной формы туберкулеза.

Нужно ли проверяться родителям, если их ничего не беспокоит?

Да, все люди старше 15 лет кроме беременных женщин должны ежегодно проверяться на наличие туберкулеза. Именно тесные внутрисемейные бытовые контакты наиболее опасны для детей. Особенно высок риск заражения при использовании общих предметов обихода (полотенце, постельное белье, посуда, столовые приборы). Если больного не лечить, то он заражает до 15 человек в год. Именно поэтому всех беременных женщин просят принести флюорографию мужа в женской консультации. Если Вы этого не делали – то нужно обследоваться. Обследоваться можно бесплатно по месту жительства в каждой поликлинике. Особенно важно это для хронически кашляющих больных, им показано также микробиологическое исследование мокроты. Важно знать, что срок от момента заражения до появления первых признаков заболевания может продлиться от нескольких недель до 1 года. Человек может длительное время не знать, что болен, а симптомы принимать за хронический бронхит или ОРЗ.

Можно ли мочить укол после пробы Манту?

Безопасна ли проба Манту?

Безопасность Манту вызывает вопросы из-за фенола, входящего в состав пробы Манту, однако, вред от малой дозы Манту сильно преувеличен антипрививочными деятелями.

Итак, в состав раствора, вводимого при пробе Манту (0,1мл 0,85% раствора NaCl) входит:

• 0,056 мкг очищенных микобактериальных белков
• 50 мкг детергента Твина 80, который необходим для для предотвращения прилипания белков туберкулина на стекле ампулы
• 250 мкг фенола, необходиого для предотвращения воспалительных осложнений внутрикожного укола)

А теперь пару слов о феноле [Источники: 1,2,3, 4,5]:

• Как антисептик фенол давно используют для наружного применения при кожных заболеваниях, для лечения заболеваний среднего уха, в ректальных и вагинальных свечах, в растворах (сыворотки, вакцины, аллергены, инсулин, соматотропин и т.д.), при анестезии и склеротерапии.
• Фенол токсичен в дозах выше 70 мг/кг, т.е. в 2000 раз и более превышающих дозу, вводимую при постановке реакции Манту, может вызвать ожог кожи и системные поражения органов.
• Фенол образуется в тканях самого организма и в кишечнике в результате деятельности бактерий.
• Фенол циркулирует в крови и в норме содержится в моче до 80 мкг/мл, т.е. в сутки выделяется до 160 мг фенола с мочой, что в 640 раз превышает дозу, вводимую при постановке реакции Манту. Часть выделяется с калом.
• Фенол содержится в сыре, рыбе, мясе цыплят, табачном дыме и чае.
• Фенол выделяется из смол, покрывающих мебель, некоторых синтетических тканей и т.п.
• Международное агентство по исследованию рака и охраны окружающей среды (IARC и EPA) не относят фенол к канцерогенам для человека и не считают его генотоксичным.
• Введённый с туберкулином фенол связывается с белками организма, из места укола доставляется в печень и потом выделяются с мочой примерно за 28 часов
• Частота аллергии к чистому фенолу сильно преувеличена [Источник]

Есть ли альтернативы пробе Манту и что такое Диаскин-тест?

Довольно часто реакция Манту бывает ложноположительной, часто отмечаются аллергические реакции на компоненты Манту.

Альтернативным тестом является Диаскин-тест – по составу он аналогичен (не содержит туберкулин, однако, также содержит белок из штаммов микобактерии, фенол и полисорбат 80) пробе Манту, но более специфичен. Однако, он:

• выявляет болезнь только если туберкулез находится в стадии активного размножения, при неактивном процессе Диаскин-тест будет отрицательным несмотря на наличие инфекционного процесса.
• не выявляет болезнь на ранних стадиях
• не выявляет болезнь в случае распада очага туберкулеза, у ВИЧ-инфицированных или детей с хроническими болезнями
• не выявляет туберкулез, вызванный штаммом bovis

Таким образом, основной недостаток метода – много ложноотрицательных результатов.

Положительной считается припухлость любого размера (необходима консультация фтизиатра), покраснение – сомнительная реакция (необходима консультация фтизиатра), отсутствие изменений на месте укола – отрицательная проба (норма).

Диаскин-тест можно проводить в любой промежуток времени от пробы Манту. Он является не альтернативным, а дополнительным методом обследования.

Имеет ли смысл сдавать кровь на антитела к микобактериям?

1. Антитела. Механизм выработки имунного ответа против туберкулеза таков, что антитела в крови при туберкулезе выявляются в очень малом количестве, могут быть в норме даже при доказанном течении туберкулеза и поэтому не могут служить одним из диагностических методов туберкулеза (в основном задействован клеточный иммунитет, а антитела – это часто гуморального иммунитета). В связи с этим, с целью диагностики туберкулеза анализ крови на антитела не рекомендован.
2. ИФА или ПЦР-исследование мокроты, мочи, слюны или любых других жидкостей также неэффективно так как у детей крайне редко бактерии обнаруживаются в вышеперечисленных очагах.
3. Квантифероновый тест основан на определении в крови человека специфического противотуберкулезного интерферона. Однако, он:

• не выявляет туберкулез, вызванный штаммом bovis
• часто может быть ложноотрицательным
• выявляет инфицированных лиц, но не больных
• может применяться при отрицательной манту как дополнительный тест для диагностики скрытого туберкулеза у детей с ВИЧ-инфекцией и детей с иммунодефицитом

ТАКИМ ОБРАЗОМ.

Туберкулез – опасное заболевание, которое, к сожалению, сложно поддается диагностике. Одним из методов, позволяющих заподозрить инфекцию, является проба Манту. Полезна ли эта проба в диагностических целях, какие показатели определяются с ее помощью?

Что такое проба Манту?

Через это проходил каждый… Школьников ведут в медпункт, просят закатать рукав, а потом подкожно вводят какой-то раствор, при этом просят три дня не мочить и не чесать. Это проба Манту – метод диагностики, с помощью которого оценивается реакция организма на попадание в него возбудителя туберкулеза.

У пробы Манту есть несколько других названий, среди которых – туберкулиновая проба и PPD test. Проводится эта реакция с помощью туберкулина – вытяжки из разрушенных бацилл Коха. Этот препарат был изобретен Робертом Кохом в 1890 году. Впервые туберкулин для диагностики стал применять в 1907 Пирке. В то время туберкулин наносили на предварительно поврежденную кожу. Однако такая методика была малоэффективна и немного травматична, особенно для детей. Спустя несколько лет французский врач Манту предложил вводить туберкулин под кожу. С тех пор именно внутрикожное введение туберкулина стало применяться во всем мире для диагностики туберкулеза. В Советском Союзе ее стали применять с 1965 года.

Что происходит при реакции Манту?

Туберкулин представляет собой антиген, который получают из бактерий. В месте его введения возникает местная воспалительная реакция, которая обусловлена скоплением Т-лимфоцитов. Это специфические клетки крови которые ответственны за защиту организму от многих инфекционных агентов, в том числе и от туберкулеза.

Как проводится проба Манту
И самое главное: мочить или не мочить Манту.

Пробу Манту проводят до любых прививок, поскольку вакцины могут повлиять на результат реакции. Делают такие пробы раз в год, начиная с первого года жизни.

Спустя 72 часа после инъекции проводят измерение диаметра образовавшейся пробы – папулы (воспалительной бляшки). Примечательно, что измеряется диаметр самого уплотнения, а не покраснения вокруг. Следовательно, чем больше бактерий туберкулеза в организме человека, тем больше размер образовавшейся папулы. Это значит, что с увеличением размеров папулы шанс заболеть туберкулезом увеличивается.

Подавляющее большинство людей уверены в том, что до момента оценки размеров папулы ее нельзя мочить водой. Однако это не более, чем миф, в который верит и большинство медиков, давая своим пациентам ложные рекомендации. О том, что пробу Манту можно мочить, в социальной сети даже Уляна Супрун рассказала.

О чем говорят результаты пробы Манту

Реакция организма на туберкулин во многом похожа на аллергическую реакцию. Поэтому имеющиеся аллергические заболевания могут влиять на пробы Манту. Примечательно, что реакцию Манту нельзя считать достоверной, если у человека имеется острое или хроническое заболевание кожи. Итак, реакция на пробу Манту бывает:

Отрицательной – без покраснений и уплотнений (диаметр папулы не превышает 1 мм). Такая реакция указывает на то, что бактерии туберкулеза никогда не попадали в организм человека. Однако стоит иметь в виду, что реакция может быть отрицательной и у зараженных туберкулезом людей с ослабленной иммунной системой. Например, это может наблюдаться у больных с ВИЧ-инфекцией. Также такой сценарий возможен в случае, когда заражение туберкулезом произошло в течение последних 10 недель.

Сомнительной – уплотнение не более 4 мм в диаметре (или же возникает только покраснение).

Положительной – уплотнение размером 5-16 мм. Данная реакция указывает на то, что у человека имеется иммунитет к туберкулезу. По изменению данной реакции в течении нескольких лет врач оценивает, был ли человек заражен туберкулезом.

Гиперергической – когда реакция превышает 17 мм (у детей) и 21 мм (у взрослых). Такая реакция говорит о явном попадании в организм большого количества палочек Коха. Однако и у здорового человека возможна гиперергическая реакция. Возникнуть она может в том случае, если недавно человек перенес инфекционное заболевание или же у него имеется склонность к аллергии.

Пять заблуждений о пробе Манту

Фенол, входящий в состав пробы Манту, токсичен. В пробе Манту действительно содержится фенол, который используется в качестве консерванта, однако содержание его ничтожно мало. Например, в 10 мл человеческой мочи содержится больше фенола, чем в пробе Манту. Чтобы фенол в пробе Манту оказал токсическое действие на организм, необходимо одновременно сделать более тысячи уколов!

У пробы Манту большое количество противопоказаний, о которых молчат врачи. Противопоказаний к проведению Манту немного – острые и хронические инфекционные заболевания, кожная сыпь, аллергия, бронхиальная астма.

Манту – прививка. Проба Манту НЕ является прививкой. Это диагностический тест.

Пробу Манту можно заменить другими тестами. В настоящее время реакция Манту является наиболее популярной и доступной. Есть и другие методы диагностики, например, ПЦР, но его проведение очень дорого, если мы говорим о массовой диагностике населения.

Если реакция Манту положительная, то человек болен туберкулезом. Это не так. Проба Манту лишь показывает, стоит ли нам беспокоиться о возможной инфекции и каковы риски заболеть туберкулезом. Положительные реакции Манту бывают и у совершенно здоровых людей при определенных обстоятельствах (об этом шла речь выше).

Русское название

Латинское название вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Фармакологическая группа вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Характеристика вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Фармакология

Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (M.bovis BCG-1, Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе натрия глутамата моногидрата.

Вакцина стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.

При внутрипузырной инстилляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т- и В-лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.

После инстилляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инстилляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.

Применение вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Лечение неинвазивного уротелиального рака мочевого пузыря:

- лечение преинвазивного рака стадии Tis (carcinoma in situ).

Профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения:

- стадия Т_а (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Т_а G1–G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Т_а G3;

- стадия Т₁ (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);

- стадия Tis (преинвазивная карцинома, carcinoma in situ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность; активная форма туберкулеза; перенесенный ранее туберкулез; размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома), лечение злокачественных новообразований (например цитостатики, облучение) или проведение иммуносупрессивной терапии (например ГКС); острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); перфорация мочевого пузыря; тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.

Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Терапию БЦЖ можно начинать не ранее чем через 2–3 нед после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматичной катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).

Не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Ограничения к применению

Малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл); лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).

Побочные действия вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Побочные эффекты сгруппированы по группам в зависимости от частоты проявления, в пределах каждой группы эффекты расположены в порядке снижения их серьезности.

Общие осложнения: ощущение дискомфорта, тошнота, недомогание, озноб, лихорадка.

Заболевания мочевых путей: цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, учащенное мочеиспускание, сопровождаемое неприятными ощущениями и болью.

Нарушения репродуктивной системы: бессимптомный гранулематозный простатит.

Со стороны иммунной системы: транзиторная системная реакция на БЦЖ (лихорадка с температурой до 38,5 °C, гриппоподобные симптомы).

Часто (>1/100, 1/1000, АД .

Редко (>1/10000, НПВС .

В случае отсутствия ответа на проводимую терапию назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.

В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует окончательно отменить.

7) Системная БЦЖ-реакция/инфекция без признаков септического шока. Отменить терапию вакциной.

Рассмотреть необходимость консультации с врачом-инфекционистом. Назначить 6-месячный курс противотуберкулезной терапии* с применением трех препаратов.

8) Системная БЦЖ-реакция/инфекция с признаками септического шока. Отменить лечение вакциной.

Немедленно назначить курс противотуберкулезной терапии* тремя препаратами в сочетании с терапией высокими дозами ГКС быстрого действия.

Проконсультироваться с врачом-инфекционистом.

* Предостережение: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам, кроме пиразинамида. В случае необходимости проведения противотуберкулезной терапии с применением трех препаратов обычно рекомендуется сочетание изониазида, рифампицина и этамбутола.

Взаимодействие

Бактерии БЦЖ чувствительны к противотуберкулезным препаратам (например этамбутол, стрептомицин, ПАСК , изониазид и рифампицин), антибиотикам, антисептикам. Наблюдалась устойчивость БЦЖ к пиразинамиду и циклосерину.

Во время курса внутрипузырных инстилляций БЦЖ следует избегать одновременного назначения противотуберкулезных средств и антибактериальных препаратов, таких как фторхинолоны, доксициклин или гентамицин, ввиду чувствительности БЦЖ к этим препаратам.

Вакцина БЦЖ фармацевтически несовместима с гипотоническими и гипертоническими растворами. Совместима только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Передозировка

Отсутствуют данные, указывающие на то, что передозировка может вызвать симптомы, отличные от описанных побочных реакций.

Пути введения

Меры предосторожности вещества Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря

Вакцина БЦЖ не должна применяться для п/к , в/к , в/м или в/в введения, а также с целью вакцинации.

Больной должен быть предупрежден о возможности осложнений БЦЖ-терапии. При возникновении системных реакций на вакцину БЦЖ необходима консультация фтизиатра.

При терапии вакциной БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря часто наблюдаются побочные реакции, но эти реакции обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных явлений увеличивается.

При назначении БЦЖ-терапии необходимо учитывать риск развития тяжелых системных БЦЖ-реакций/инфекций, к которым относятся: лихорадка >39,5 °C в течение по меньшей мере 12 ч; лихорадка с температурой >38,5 °C в течение по меньшей мере 48 ч; милиарная пневмония, вызванная БЦЖ; гранулематозный гепатит; отклонения показателей, характеризующих функцию печени; органные дисфункции (не относящиеся к мочеполовой системе) с гранулематозным воспалением, подтвержденным при биопсии; синдром Рейтера.

Травматическая инстилляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсису с возможным развитием септического шока и риском летального исхода.

Перед каждой внутрипузырной инстилляцией вакцины БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ инфекций гематогенным путем). Если на фоне терапии вакциной БЦЖ выявляется инфекция мочевых путей, следует прервать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи.

Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например с аневризмой.

Сообщалось о единичных случаях, когда бактерии БЦЖ сохранялись в мочевыводящих путях на протяжении более 16 мес.

В случае лихорадки или макрогематурии введение вакцины следует отложить до купирования этих симптомов.

У пациентов с уменьшенной емкостью мочевого пузыря повышен риск сморщивания мочевого пузыря.

В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов увеличен риск развития реактивного артрита или синдрома Рейтера.

Препарат не должен применяться в тех же помещениях, а также теми сотрудниками, которые связаны с подготовкой цитотоксических препаратов для парентерального введения. Лица с установленным иммунодефицитом не должны работать с препаратом. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками.

Внутрипузырная терапия препаратом может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальной инфекции. Поэтому туберкулиновую пробу следует провести перед назначением вакцины.

Передача половым путем. Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее в течение недели после применения во время полового акта следует использовать презерватив.

Больным, проходящим лечение, рекомендуется тщательно мыть руки и гениталии после мочеиспускания.

Пролившийся раствор препарата должен быть обезврежен с применением методов и режимов, указанных в действующих санитарных нормах и правилах для обеззараживания микобактерий.

При попадании на кожу контаминированный участок необходимо обработать с использованием подходящего дезинфицирующего средства.