Миакальцик при метастазах в кости

• К каким проблемам приводят метастазы в костях
• Сколько живут с костными метастазами?
• Как диагностируют метастазы в костях?
• Современные методы лечения
• Противоопухолевые препараты при метастазах в костях
• Радиофармпрепараты
• Бисфосфонаты
• Лучевая терапия
• Радиочастотная аблация
• Применение костного цемента
• Хирургические вмешательства при метастазах в костях

Кости являются третьим по частоте местом локализации метастазов при различных онкологических заболеваниях, уступая только печени и легким.

Обычно появление костных метастазов говорит о том, что рак находится в запущенной стадии. Радикальное лечение в такой ситуации, как правило, невозможно, терапия носит паллиативный характер.

Чаще всего в кости метастазирует рак простаты и молочной железы.

Вторичный рак костей намного более распространен по сравнению с первичными опухолями, особенно у взрослых. Кости и красный костный мозг имеют хорошее кровоснабжение, поэтому в них с легкостью проникают раковые клетки, присутствующие в кровотоке.

К каким проблемам приводят метастазы в костях

Костные метастазы приводят к мучительным болям и нарушению подвижности в суставах. Из-за ослабления костной ткани происходят патологические переломы. Чаще всего у таких больных ломается бедренная кость, очень распространены патологические переломы ребер и позвонков.

Многие злокачественные опухоли метастазируют в позвонки. При этом беспокоят сильные хронические боли в позвоночнике, которые усиливаются и не дают спать по ночам. Может возникнуть тяжелое осложнение — сдавление спинного мозга.

Из-за разрушения костной ткани в кровь поступает большое количество кальция, развивается гиперкальциемия. Она приводит к запорам, увеличению количества мочи, больной постоянно испытывает жажду, усталость. В тяжелых случаях развиваются сердечные аритмии, почечная недостаточность.

Правильное лечение помогает справиться с этими симптомами и осложнениями, улучшить состояние больного, замедлить рост опухоли и продлить жизнь.

Сколько живут с костными метастазами?

Прогноз во многом зависит от того, в каком органе находится первичная опухоль, от ее гистологического типа. Медианная выживаемость при раке простаты с метастазами в костях с момента установления диагноза составляет 12–53 месяцев (в зависимости от степени злокачественности), при раке молочной железы — 19–25 месяцев, при раке щитовидной железы — 48 месяцев, при почечной карциноме — 12 месяцев, при раке мочевого пузыря — 6–9 месяцев, при раке легких — 6–7 месяцев, при меланоме — 6 месяцев.

Гиперкальциемия сильно ухудшает прогноз, у таких больных медианная выживаемость снижается до 10–12 недель.

Как диагностируют метастазы в костях?

Наиболее информативный метод диагностики — ПЭТ-сканирование. Во время исследования в организм больного вводят радиофармпрепарат, который накапливается в опухолевой ткани и делает ее видимой на снимках, выполненных с помощью специального аппарата. Это помогает выявлять даже мелкие очаги, но иногда за рак по ошибке можно принять костные инфекции, артриты и перенесенные переломы.

МРТ полезна для выявления сдавления нервов и спинного мозга.

Анализы крови на уровень кальция и щелочной фосфатазы не могут быть основанием для диагностики костных метастазов, они применяются в комплексном обследовании, в сочетании с вышеперечисленными методами. Лабораторные анализы помогают выявить осложнение костных метастазов — гиперкальциемию.

Современные методы лечения

Многие пациенты, у которых диагностированы костные метастазы, отчаиваются и прекращают лечение, считая, что больше ничего нельзя сделать. Несмотря на то, что ремиссия, как правило, невозможна, больному все еще можно помочь. Доступны разные виды лечения, которые помогают:

• замедлить рост вторичных очагов;
• справиться с симптомами;
• улучшить общее состояние и увеличить продолжительность жизни.

Составляя программу лечения, врач учитывает симптомы, локализацию и характеристики первичной опухоли, локализацию и количество костных метастазов, наличие осложнений в виде патологических переломов и гиперкальциемии.

Противоопухолевые препараты при метастазах в костях

Назначая противоопухолевую терапию, врач в первую очередь ориентируется на первичную опухоль. Метастазы в костях состоят из клеток, характерных для органа, из которого распространился рак. В разных случаях будут эффективны те или иные виды препаратов:

Лечение проводят до тех пор, пока опухоль реагирует на него, и не возникают серьезные побочные эффекты. Если назначенные препараты перестали работать, врач подбирает другую комбинацию.

Радиофармпрепараты

Радиофармпрепараты — это радиоактивные вещества, которые после внутривенного введения достигают опухолевой ткани, накапливаются в ней и уничтожают раковые клетки. Это альтернатива традиционной лучевой терапии. Если у больного обнаружены множественные метастазы, нецелесообразно облучать каждую кость: это не очень эффективно и грозит серьезными побочными эффектами. Стоит отдать предпочтение радиофармпрепаратам: они распространяются с кровотоком по всему организму и достигают всех вторичных очагов.

В настоящее время в зарубежной литературе есть данные об успешном применении стронция-89 (Metastron), самария-153 (Quadramet), радия-223 (Xofigo). Доказано, что радиофармпрепараты эффективно помогают уменьшить боли в пораженных костях в течение нескольких месяцев. При необходимости процедуру можно повторить.

Лучше всего радиофармпрепараты работают при остеобластных метастазах, когда повышена активность остеобластов — клеток, образующих новую костную ткань.

Бисфосфонаты

Бисфосфонаты — препараты, которые подавляют активность остеокластов — клеток, разрушающих костную ткань. Они помогают справиться с болями, укрепить кость, предотвратить патологические переломы, снизить уровень кальция в крови. Однако, применять бисфосфонаты нужно с осторожностью, потому что они способны вызывать серьезные осложнения, в том числе тяжелое нарушение функции почек и остеонекроз челюсти.

Более безопасной альтернативой является деносумаб — этот препарат тоже подавляет активность остеокластов, но его механизм действия отличается от бисфосфонатов.

Лучевая терапия

Облучение помогает справиться с болями в костях и предотвратить патологические переломы. Лечение проводят в одном из двух режимов:

• Можно провести 1–2 процедуры, во время которых на кость дают большие дозы излучения. Это удобно для пациента, так как сокращается количество поездок в клинику.
• Другая схема предусматривает проведение 5–10 сеансов меньшими дозами. При этом суммарная доза получится несколько больше, чем в первом случае, у таких пациентов реже рецидивируют боли и возникает необходимость в повторном лечении.

Радиочастотная аблация

Если в кости обнаружено 1–2 метастаза, можно провести радиочастотную аблацию. Процедура болезненная, поэтому ее выполняют под общей анестезией. В опухоль под контролем КТ вводят иглу и подают на нее ток высокой частоты. Это приводит к разрушению опухолевой ткани.

Применение костного цемента

Иногда для того чтобы уменьшить боль и укрепить костную ткань, в кость вводят специальный цемент. Его применяют при метастазах в позвонках и других частях скелета. Введение костного цемента может дополнять другие виды лечения.

Хирургические вмешательства при метастазах в костях

Операции при костных метастазах носят паллиативный характер. Врач применяет винты, штифты, пластины и другие конструкции, чтобы укрепить кость или восстановить ее целостность после патологического перелома. Это помогает справиться с болью и улучшить функцию пораженной части тела. Если хирургическое вмешательство противопоказано, применяют специальные шины, как при обычных переломах.

Рак победим

• Recent Entries
• Friends
• Archive
• Profile
• RSS

Остеопороз – это заболевание, связанное со снижением плотности костной массы и нарушением микроархитектоники костной ткани. Остеопороз сопровождается болями в костях, ухудшением качества кости, возникновением микро и макропереломов костей предплечья, тел позвонков, шейки бедра и др. костей. Из-за широкого распространия остеопороз причислен к важнейшим заболеваниям человечества наряду с сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими, и с сахарным диабетом.
В настоящее время остро стоит проблема остеопороза в онкологии, так как она недостаточно изучена. Онкологические больные, в том числе уже вылеченные от рака, имеют повышенный риск развития остеопороза и его осложнений вследствие многих причин:

Опухоли;
Лейкозы (в том числе миеломная болезнь);
Лимфомы;
Лекарственные препараты, повышающие костную резорбцию и снижающие костеобразование;
Глюкокортикостероиды;
Цитостатики;
Циклоспорин А;
Тиреоидные гормоны;
Кастрация;
Хирургическая (овариэктомия, орхидэктомия);
Лучевая;
Лекарственная (агонисты гонадотропин-рилизинг фактора - золадекс (гозерелин);
Дефицит кальция и витамина D;
Нарушение всасывания кальция, витамина D (резекция желудка, тонкой кишки; поражение печени (холестаз));
Нарушение образования витамина D в коже (недостаточность инсоляции);
Гипокинезия (иммобилизационный остеопороз);
Эндокринные заболевания;
Первичный гиперпаратиреоз (аденома паращитовидных желез);
Болезнь/синдром Иценко - Кушинга;
Синдром эктопической продукции АКТГ.

Результаты многих исследований уже подтвердили высокую эффективность Миакальцика в лечении и профилактике различных форм остеопороза: стероидного, сенильного, постменопаузального. Прежде всего доказано уменьшение возникновения остеопоротических переломов при терапии Миакальциком, что является основным критерием эффективности любой противоостеопоротической терапии.

Быстрый и выраженный анальгетический эффект является важным дополнительным свойством при применении Миакальцика, который происходит под прямым влиянием на рецепторы кальцитонина в центральной нервной системе человека и увеличением уровня эндогенных опиатов (бета-эндорфинов) в плазме. Именно по этой причине препарат успешно используется для снижения уровня болевого синдрома при свежих (компрессионных) переломах, а также при миеломной болезни и костных метастазах. С помощью анальгетический эффекта Миакальцика повышается качество жизни пациентов, рано появляется возможность проводить необходимые реабилитационные мероприятия.

Быстрота анальгетического (начиная на 3-5 день лечения) и гипокальциемического действия позволяет применять Миакальцик совместно со средствами патогенетического лечения костных метастазов.

Миакальцик выпускается в инъекционной форме для подкожного или внутримышечного введения (100 МЕ/мл), а также виде назального аэрозоля (200 МЕ/доза, 16 доз в 1 флаконе), которые являются одинаковыми по своей биологической активности. Применение интермиттирующего режима лечения (с чередованием периодов лечения и покоя 1:2, 1:3) не менее эффективно в отношении прироста костной массы, как и постоянный прием препарата.

В настоящее время выработаны следующие оптимальные режимы лечения:

при терапии остеопороза: назальный аэрозоль - 200 МЕ/день, ампулы - 100 МЕ внутримышечно или подкожно через день (3 раза в неделю). Длительность лечения составляет 2-3 месяца через 2-3 месяца покоя;
при болях в костях, связанных с остеопорозом и/или остеолизом: ампулы - 100 МЕ/день подкожно или внутримышечно, назальный аэрозоль 200 МЕ/день. Длительность лечения - до 15 дней в зависимости от выраженности болей.
Препарат можно применять с другими лекарствами (в том числе применяемыми в онкологии), хорошо переноситься, особенно при интраназальном введении. Частота возникновения побочных явлений сопоставима с применением плацебо.

В заключении необходимо добавить, что крайне важным является дальнейшее изучение проблемы остеопороза в онкологии с целью определения ряда рекомендаций по ранней диагностики и профилактике осложнений, ухудшающих качество жизни пациентов.

Клинический опыт применения Миакальцика говорит о большой эффективности его назначения, по крайней мере, двум группам онкологических больных:
с умеренным или тяжелым остеопорозом с наличием переломов (в том числе свежих компрессионных переломов тел позвонков) и/или с наличием болевого синдрома;
с метастазами в костях, миеломной болезнью, с наличием болевого синдрома для лечения коротким курсом (до 15 дней) перед применением средств патогенетического ряда.
Хорошая переносимость препарата и выраженный обезболивающий эффект делают Миакальцик неотъемлимой частью комплексного лечения метастазических опухолей в кости. Улучшение качества костной ткани и предупреждение появления переломов определяет дальнейшие перспективы терапии Миакальциком у онкологических больных с остеопорозом.
Н.П. Макаренко - канд. мед. наук, доцент
Кафедра онкологии РМА ПО

Миакальцик: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Miacalcic

Код ATX: H05BA01

Действующее вещество: кальцитонин (calcitonin)

Производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария), Novartis Pharma (Франция), Дельфарм Юнинг С. А. С. (Франция)

Актуализация описания и фото: 28.08.2019

Миакальцик – лекарственное средство, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен и применяемое при лечении остеопороза.

Форма выпуска и состав

Миакальцик выпускают в двух лекарственных формах:

• Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
• Спрей назальный: бесцветный, прозрачный, без запаха (во флаконах (флакончиках) по 2 мл (14 доз), по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Миакальцика.

В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

• Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 ME* (международных единиц);
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

В состав 1 мл спрея назального входит:

• Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 ME*;
• Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

*1 ME соответствует примерно 0,2 мкг действующего вещества.

Фармакологические свойства

Кальцитонин – активное вещество Миакальцика, является гормоном, вырабатываемым С-клетками щитовидной железы, антагонистом паратиреоидного гормона, одновременно с ним принимает участие в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представляет собой цепь из 32 аминокислот и кольцо из семи аминокислотных остатков на N-конце, у разных видов их последовательность неодинакова. Кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (в сравнении с кальцитонинами млекопитающих), поэтому его действие имеет наибольшую выраженность по продолжительности и силе.

Из-за воздействия на специфические рецепторы происходит подавление активности остеокластов, благодаря этому кальцитонин лосося существенно уменьшает скорость обмена костной ткани до нормального уровня на фоне состояний с повышенной скоростью резорбции, в частности при остеопорозе.

Установлено, что Миакальцик при болях костного происхождения обладает анальгетической активностью, которая, по всей вероятности, связана с непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика наблюдается клинически значимая биологическая ответная реакция, что проявляется в виде повышения экскреции фосфора, натрия и кальция с мочой (благодаря уменьшению их канальцевой реабсорбции) и снижения экскреции гидроксипролина.

В случае продолжительного (на протяжении 5 лет) применения Миакальцика достигается значимое и стойкое уменьшение уровня биохимических маркеров костного обмена – костных изоферментов щелочной фосфатазы и сывороточных С-телопептидов (sCTX).

В результате терапии происходит статистически значимое повышение (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, что определяется уже в течение первого года лечения и сохраняется до 5 лет. Благодаря применению Миакальцика обеспечивается поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

При терапии в суточной дозе 200 МЕ наблюдается статистически и клинически значимое снижение (на 36%) вероятности возникновения новых переломов позвонков в группе больных, которые получали Миакальцик (в сочетании с препаратами кальция и витамином D), в сравнении с группой пациентов, получавших плацебо (в сочетании с теми же препаратами). Также при проведении комбинированного лечения отмечается снижение частоты множественных переломов позвонков на 35%.

Кальцитонин способствует уменьшению желудочной и экзокринной панкреатической секреции.

Фармакокинетические параметры применяемого интраназально кальцитонина лосося количественной оценке поддаются с трудом.

Вещество всасывается через слизистую оболочку носа быстро, C_max (максимальная концентрация вещества) в плазме достигается в течение 60 минут. При интраназальном применении биологическая доступность составляет от 3 до 5% по отношению к биодоступности препарата, который вводится парентерально. При применении Миакальцика в дозах, превышавших рекомендованные, концентрации активного вещества в крови более высокие, но относительная биодоступность при этом не увеличивается.

Определение плазменной концентрации кальцитонина лосося малоценно, поскольку предсказать терапевтическую эффективность препарата по величине этого показателя нельзя. Таким образом, оценивать активность спрея Миакальцик нужно по клиническим показателям эффективности.

Через плацентарный барьер кальцитонин лосося не проникает. Нет сведений, подтверждающих/опровергающих проникновение вещества в грудное молоко.

T_1/2 (период полувыведения) находится в диапазоне от 16 до 43 минут. При повторных назначениях Миакальцика кумуляция активного вещества не отмечается.

Биологическая доступность кальцитонина лосося при внутримышечном или подкожном введении – примерно 70%.

Время достижения C_max в плазме – 60 минут. Кажущийся V_d (объем распределения) – 0,15–0,3 л/кг. Связывается с белками плазмы на уровне 30–40%.

С мочой выводится до 95% кальцитонина и его метаболитов, в неизмененном виде – только 2% из них. T_1/2 составляет приблизительно 1 час или 1–1,5 часа при внутримышечном и подкожном введении соответственно.

Показания к применению

• Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
• Нейродистрофические болезни (проявляются в виде альгонейродистрофии, атрофии Зудека), обусловленные различными предрасполагающими и этиологическими факторами, включая лекарственные нейротрофические нарушения, посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторную дистрофию, каузалгии, плечелопаточный синдром;
• Деформирующий остеит (болезнь Педжета);
• Постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии).

Дополнительно инъекционный раствор Миакальцика назначают при лечении следующих заболеваний/состояний:

• Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные такими факторами, как: вызванный злокачественными опухолями остеолиз (миеломная болезнь, карцинома легких, молочной железы, почек), иммобилизация, гиперпаратиреоз, интоксикация витамином D (для купирования неотложных состояний и длительной терапии хронической гиперкальциемии – до тех пор, пока не проявится эффект специфического лечения основной болезни);
• Первичный остеопороз: сенильный остеопороз у мужчин и женщин;
• Вторичный остеопороз, связанный с проведением терапии глюкокортикоидами либо иммобилизацией;
• Острый панкреатит (одновременно с другими лекарственными средствами).

Противопоказания

Противопоказанием к применению Миакальцика является гиперчувствительность к компонентам препарата.

Из-за отсутствия необходимых данных применять препарат беременным женщинам не следует. В период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание.

Миакальцик в любой лекарственной форме не назначают детям из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности его применения у этой возрастной группы.

Миакальцик, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Миакальцик вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Режим дозирования определяется показаниями:

• Остеопороз: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 50 или 100 ME, ежедневно либо через день (определяется тяжестью заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы совместно с Миакальциком рекомендуется назначение адекватных доз витамина D и кальция;
• Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: внутривенно, капельно (в физиологическом растворе), подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100-200 ME в несколько введений, ежедневно. Терапию проводят до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Возможно проведение коррекции дозы с учетом реакции пациента на терапию. Чтобы достичь полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении продолжительного лечения обычно снижают начальную суточную дозу и/или увеличивают перерыв между введениями;
• Болезнь Педжета: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, ежедневно или через день. Длительность курса – не меньше 3 месяцев, в случаях необходимости возможна более продолжительная терапия. Иногда проводят коррекцию дозы с учетом реакции пациента на лечение;
• Гиперкальциемический криз (неотложное лечение): внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов; суточная доза – 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Также возможно внутривенное струйное медленное введение, в этом случае суточную дозу делят на 2-4 введения;
• Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 5-10 МЕ/кг, однократно либо в 2 введения. Схему применения Миакальцика нужно корректировать с учетом динамики биохимических показателей и клинического состояния больного. Если суточная доза больше 2 мл, предпочтительнее внутримышечное применение препарата, раствор необходимо вводить в разные места;
• Нейродистрофические болезни: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, продолжительность курса – 2-4 недели. В зависимости от динамики состояния пациента в дальнейшем Миакальцик можно вводить через день в такой же дозе на протяжении не более 1,5 месяцев. Терапию рекомендуется начинать сразу после подтверждения диагноза;
• Острый панкреатит (одновременно с другими препаратами): внутривенно капельно; суточная доза – 300 ME (в физиологическом растворе), ежедневно на протяжении не более 6 дней.

Спрей Миакальцик применяют интраназально, предпочтительнее – поочередно в один и другой носовой ход.

Режим дозирования определяется показаниями:

• Остеопороз: суточная доза – 200 ME. Для профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с проведением терапии рекомендуется применение адекватных доз витамина D и кальция. Как правило, лечение длительное;
• Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: суточная доза 200-400 ME, в 1 (200 МЕ) или несколько введений (более высокие дозы), ежедневно. Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. При длительной терапии возможно снижение дозы либо увеличение интервала между введениями препарата;
• Болезнь Педжета; суточная доза – 200 МЕ, иногда возможно увеличение до 400 МЕ (в несколько введений), ежедневно. Длительность терапии – не меньше 3 месяцев (при необходимости она может быть увеличена до нескольких лет). Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. Во время терапии может отмечаться существенное уменьшение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, в некоторых случаях – до нормальных значений. Иногда значения этих показателей после начального понижения могут снова повыситься. Вопрос об отмене или продолжении терапии решается врачом индивидуально. Если через один или несколько месяцев после окончания терапии нарушения метаболизма костной ткани возникают снова, может потребоваться проведение повторного курса;
• Нейродистрофические болезни: начальная суточная доза – 200 МЕ (в одно введение), ежедневно на протяжении 2-4 недель. При необходимости в дальнейшем Миакальцик применяют через день в такой же дозе не более 6 недель (зависит от динамики состояния больного). Терапию нужно начинать сразу после подтверждения диагноза.

Пожилым пациентам и больным со сниженной функцией почек либо печени корректировать режим дозирования Миакальцика в любой лекарственной форме не следует.

Флакон со спреем назальным никогда не следует встряхивать, поскольку при этом внутри раствора могут образовываться пузырьки воздуха, что может привести к неправильному дозированию.

При первом применении флакон нужно удерживать строго в вертикальном положении. Чтобы выдавить из трубочки воздух, следует надавить 3 раза на поршень. После этого цвет окошечка счетчика доз сменится с красного на зеленый, что означает готовность устройства к работе. После каждого использования цифра в окошке счетчика доз меняется. Во флаконе содержится 14 доз, благодаря предусмотренному остатку раствора, возможно получение еще 2 дополнительных доз.

При применении спрея наконечник флакона должен располагаться на одной линии с носовым ходом. Это позволит обеспечить более равномерное распределение препарата.

Чтобы предупредить вытекание раствора, после вспрыскивания следует сделать несколько энергичных вдохов носом. Прочищать нос сразу после введения Миакальцика не рекомендуется. При назначении 2 доз, их вводят в разные носовые ходы.

Нельзя пытаться увеличивать отверстие распылителя при помощи иглы либо других острых предметов, поскольку это может привести к нарушению работы дозирующего устройства.

Побочные действия

Во время применения всех лекарственных форм Миакальцика были сообщения о развитии таких нежелательных действий, как головокружение, рвота, тошнота, артралгии, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся чувством тепла. Диспепсические расстройства, приливы и головокружение зависят от применяемой дозы, при внутривенном введении препарата они развиваются чаще, чем при подкожном либо внутримышечном. Также во время терапии могут возникать полиурия и озноб, которые, как правило, проходят самостоятельно и только в некоторых случаях требуют временного понижения дозы Миакальцика.

Частоту развития побочных действий, возможно связанных с проведением терапии, оценивают следующим образом (≥1/10 – очень часто; ≥1/100,

Показания к применению

Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (климактерический, "стероидный", паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса (замедленное сращение переломов); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз, альгодистрофия, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз, миеломатоз, костные метастазы, гипервитаминоз D, профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, раствор для внутримышечного и подкожного введения, спрей назальный дозированный

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипокальциемия, беременность, период лактации, детский возраст (для назального аэрозоля).

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в, в/м, п/к, интраназально.

При неотложных состояниях и в тяжелых случаях - в/в капельно, в суточной дозе 5-10 мг препарата/кг (в 500 мл 0.9% раствора NaCl на протяжении 6 ч) или в виде медленной в/в инъекции в 2-4 приема на протяжении дня.

При хронической гиперкальциемии - п/к или в/м инъекции в дозе 5-10 мг/кг однократно, или в 2 приема. Перед началом лечения определяют концентрацию Ca2+ в крови, а также проводят кожную пробу (в/к введение 1 МЕ в 0.1 мл растворителя). Больным с гипокальциемией (ниже 10 мг%) и больным с выраженной кожной реакцией на кальцитонин (интенсивные эритематозные высыпания, припухлость) лечение не показано. Вводят 1 раз в день ежедневно в течение 1 мес, делая перерыв каждый 7 день, или через день в течение 2-3 мес. Лечение начинают в стационаре и продолжают в амбулаторных условиях, целесообразно одновременно назначать внутрь препараты Ca2+ (кальция глицерофосфат или кальция глюконат - по 4-6 г/сут).

При остеопорозе - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м в течение 6 дней каждые 3 нед или интраназально 200 МЕ/сут.

При болезни Педжета - "ударные" дозы 100-200 МЕ/сут п/к или в/м, поддерживающая терапия проводится в дозах 50-100 МЕ 3 раза в неделю; интраназально - 200 МЕ/сут (при необходимости - в начале лечения дозу увеличивают до 400 МЕ/сут). Курс лечения - от 3 до 6 мес. При повторном ухудшении состояния после прекращения лечения терапию следует возобновить.

При альгоостеодистрофии - "ударные" дозы 100 МЕ/сут п/к или в/м ежедневно в течение 10-20 дней, в качестве поддерживающего лечения - по 100 МЕ 3 раза в неделю или интраназально по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 нед; возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 нед, в зависимости от динамики состояния пациента.

При семейной гиперфосфатемии - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м.

При гиперкальциемии - в дозе 4-8 МЕ/кг/сут, вводят дробно, за 2-4 инъекции. Для предотвращения костных нарушений при длительной иммобилизации назначают по 100 МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю.

Интраназально - по 200 МЕ/сут (за 1 введение) в течение 2-4 нед; при необходимости дополнительно назначают по 200 МЕ через день в течение до 6 нед. При болях в костях на фоне остеолиза и/или остеопении назначают ежедневно по 200-400 МЕ/сут в течение нескольких дней. Суточная доза 400 МЕ вводится в несколько приемов. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый C-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Уменьшает резорбцию костной ткани, способствует переходу Ca2+ и фосфатов из крови в костную ткань, снижает активность остеокластов и их количество, содержание Ca2+ в сыворотке крови, увеличивает активность остеобластов. Оказывая прямое действие на почки, снижает канальцевую реабсорбцию Ca2+, Na+ и фосфора. Подавляет желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

При болях костного происхождения оказывает анальгезирующее действие.

Длительность гипокальцемического действия однократной дозы препарата составляет 6-10 ч.

Побочные действия

Аллергические реакции на компоненты препарата - местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, снижение АД, коллапс), "приливы" крови к коже лица, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту.

Местные реакции - гиперемия и болезненность кожи в месте введения.

Интраназально: ринит, эрозии слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит, носовое кровотечение.

Передозировка. Симптомы: гипокальциемия - парестезии, подергивание мышц.

Особые указания

При первом введении препарата (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат Ca2+ (кальция глюконат) для парентерального введения.

Раствор кальцитонина следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор может быть использован в течение 6 ч.

При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности применения до 2 лет появление антител отмечено у 30-60% пациентов, формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено формирования антител. При применении синтетического кальцитонина человека формирование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.

При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке крови (отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 мес постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке крови и суточного выведения с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 мес и каждые 3-6 мес в процессе длительного лечения.

В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации Ca2+ в сыворотке крови.

Опыт применения назального аэрозоля у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у этой возрастной категории в настоящее время не представляется возможным.

Препарат выделяется с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

До начала использования назального аэрозоля его следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 град.С в вертикальном положении для обеспечения правильного распыления; не замораживать. После начала использования следует хранить при температуре не выше 25 град.С не более 4 нед (не хранить в холодильнике).

Взаимодействие

При применении Миакальцика вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.