Производство протезов суставов в россии

Сегодня эндопротезы коленных суставов выпускаются аногими компаниями в разных странах мира. При желании на рынке можно найти огромное количество первичных, ревизионных, онкологических, тотальных, одномыщелковых протезов. Все они различаются по материалу, строению, способу фиксации и многих других характеристиках. При этом каждый имплант имеет свои преимущества и недостатки.

Импланты из черной керамики.

Совет! Запомните, что покупка самого дорогого импланта не обеспечивает успех операции. При эндопротезировании гораздо важнее правильный подбор протеза и его качественная установка. Если вы хотите получить хороший результат – обращайтесь в соответствующую клинику, где работают квалифицированные специалисты.

Основные требования к коленным эндопротезам

Отметим, что все существующие эндопротезы соответствуют базовым требованиям и могут стать полноценной заменой коленному суставу. Логично, что на рынке не может быть имплантов, которые не отвечали бы определенным стандартам. Но при всем этом одни протезы изготавливаются из более качественных и износостойких материалов, а другие имеют более низкое качество.

Основные требования к хорошему эндопротезу:

Критичный износ пластиковой платформа коленного импланта.

Примечательно, что для нормального функционирования протеза требуется не только его высокое качество, но и правильная установка. Если в ходе операции хирург неправильно ориентирует компоненты импланта – сустав не будет нормально работать. От качества установки также зависит срок службы протеза.

Факт! Доказано, что установка имплантов сомнительного производства гораздо чаще приводит к осложнениям. К примеру, инфекции в области хирургического вмешательства развиваются у 3-10% прооперированных. В аналогичных условиях, но при использовании протезов производителей мировых марок, инфекционные осложнения возникают всего в 0,3-4,8% случаев.

На что нужно обращать внимание при выборе импланта

При подборе эндопротеза врачи в большей степени смотрят на его конструкцию и тип фиксации. Именно от этих двух характеристик и зависит успех эндопротезирования. В то же время установка неподходящего импланта может привести к неудовлетворительному результату операции и нежелательным осложнениям.

Отметим, что большинство опытных врачей в своей практике использует протезы 2-3 производителей. Это дает свободу выбора и одновременно позволяет специалисту хорошо изучить особенности каждой модели. Так что если ваш лечащий врач работает с какими-то определенными эндопротезами – выберите вариант среди них. Не вынуждайте хирурга ставить малознакомую для него модель.

Таблица 1. Основные принципы подбора эндопротеза.

Цементные эндопротезы чаще ставят людям пожилого возраста, которые страдают системным остеопорозом.

Импланты с бесцементым типом фиксации рекомендуют молодым пациентам, а также лицам с нормальной плотностью костной ткани и узким каналом бедренной кости.

Пенсионерам и людям, ведущим малоактивный образ жизни, специалисты рекомендуют протезы с фиксированным вкладышем. Конструкция Mobile Bearing требует более сильной поддержки со стороны мягких тканей и связок. Следовательно, ее устанавливают преимущественно молодым и активным людям.

Что касается лиц с избыточной массой тела, им также больше подходит вариант с мобильной платформой.

Рейтинг наиболее популярных эндопротезов

Давайте рассмотрим пятерку мировых лидеров, выпускающих наиболее качественные и износостойкие эндопротезы коленных суставов.

Американская компания Zimmer занимается производством эндопротезов на протяжении почти 100 лет. На сегодняшний день она выпускает целый ряд имплантов, которые подойдут для пациентов любого возраста и пола. Продукцию данного производителя с успехом используют для выполнения однополюсного, малоинвазивного и тотального эндопротезирования.

Импланты фирмы Zimmer:

Zimmer High-Flex. Имплант представляет собой систему для одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава. Его используют в тех случаях, когда пациенту требуется замена лишь одной части колена (травмы, переломы и т.д.). Успешность однополюсного эндопротезирования имплантом Zimmer High-Flex составляет 98% за 10 лет, что является самым высоким показателем на сегодняшний день.
Zimmer Gender Solutions. Эндопротезы созданы с учетом анатомических различий в строении мужских и женских колен. Установка этих имплантов позволяет добиться максимально качественных результатов операции у представителей разных полов.
Zimmer Gender Solutions Patello-Femoral Joint. Система используется для проведения малоинвазивных операций. Имплант применяют для раннего хирургического лечения у мужчин и женщин с деформирующим остеоартрозом.
NexGen LPS-Flex Mobile и LPS-Mobile. Являются тотальными эндопротезами с гибридным типом фиксации. Имеют подвижный полиэтиленовый вкладыш, что обеспечивает максимальную мобильность коленного сустава.

Любопытно! Компания Zimmer выпускает не только искусственные импланты, но и продукты клеточной инженерии для восстановления поврежденных суставных хрящей. Ее уникальная технология DeNovoNT позволяет успешно лечить остеоартроз I-II степени.

Еще один мировой лидер в производстве продукции для ортопедии, травматологии, стоматологии и спортивной медицины. Компания была основана в 1977 году в США. Сегодня она выпускает эндопротезы, зубные импланты, системы фиксации костных фрагментов, расходные материалы для травматологии и ортопедии.

Коленные протезы компании Biomet:

Vanguard. Представляет собой тотальный коленный протез с бесцементным типом фиксации. Стопорная вставка импланта пропитана витамином E.
AGC Knee. Эндопротез обладает повышенной прочностью и износостойкостью. Отметим, что компания выпускает конструкции, позволяющие как сохранить, так и заменить крестообразную связку.

В ходе клинических исследований было установлено, что выживаемость эндопротезов Biomet – 98%. Средняя продолжительность службы имплантов составляет 20 лет.

Любопытно! В 2015 году Zimmer и Biomet объединились, создав компанию ZimmerBiomet. Скорее всего в ближайшем будущем фирма порадует нас новой качественной продукцией.

Немецкая компания Aesculap была основана в 1967 году. Сегодня наряду с другой продукцией она производит целуют линейку эндопротезов коленных суставов. Давайте рассмотрим наиболее известные модели.

Columbus Total Knee System. Система предназначена для тотального эндопротезирования колена. Компания выпускает большое количество моделей с разными типами фиксации, различными платформами и ножками.
Columbus Revision Total Knee System. Имплант предназначен для ревизионного эндопротезирования. Выпускается в разных размерах.
AS Advanced Surface. Модель имеет уникальное многослойное покрытие из нитрида циркония и керамики. Это делает протез очень прочным и повышает его износостойкость на 65%.

Среди недостатков продукции Aesculap следует выделить отсутствие так называемых гендерных имплантов, которые дают возможность подобрать наиболее оптимальный вариант для мужчин и женщин.

Производством коленных имплантов занимается отделение известного концерна Johnson&Johnson, которое называется DePuy Synthes. Оно производит разные модели для тотального, ревизионного и онкологического эндопротезирования. Компания выпускает протезы с фиксированным и подвижным вкладышем, с цементным и бесцементным типами фиксации.

Компания выпускает уникальный коленный эндопротез Scorpio NRG. Он имеет фиксированную платформу, но при этом его подвижность не хуже, чем у конструкций типа Mobile Bearing. Отметим, что бедренный компонент модели NRG имеет 9 размеров, что позволяет подобрать максимально подходящий вариант для каждого пациента.

Кардинально изменить ситуацию призван совместный проект, реализуемый Государственным научным центром ВНИИНМ им. А.А. Бочвара (входит в Топливную компанию ТВЭЛ госкорпорации "Росатом") и частной компанией "ЗАО ТРЕК-Э Композит". В рамках форума "Атомэкспо 2016" стороны подписали соглашение, цель которого - создать в России высокотехнологичное промышленное производство медицинских изделий.

А именно - наладить серийное изготовление отечественных эндопротезов крупных суставов (тазобедренных и коленных) и медицинских инструментов для их установки. В таком объеме, чтобы через 4-5 лет полностью заместить импорт в линейке тазобедренных сустав и создать достойную конкуренцию в протезах коленного сустава. Как уверяют инициаторы проекта, по качественным характеристикам российские эндопротезы не будут уступать зарубежной продукции, зато цена будет существенно ниже. Тут необходимо пояснить, что эндопротезирование (замена) тазобедренного сустава - одна из наиболее востребованных ортопедических операций. В России таких выполняется ежегодно около 70 тысяч, а реальная потребность, как минимум, в два раза выше.

- Основная проблема - почти полное отсутствие качественных российских эндопротезов и высокая стоимость зарубежных, - констатирует первый заместитель генерального директора ВНИИНМ Леонид Карпюк. - Расширить объемы такой медицинской помощи можно за счет увеличения доли доступных и качественных эндопротезов российского производства, а также изготовления медицинских инструментов для их установки.

Как уже сказано, проект реализуется на условиях частно-государственного партнерства в рамках программы импортозамещения. Компания ТВЭЛ является инвестиционным партнером и интегратором проекта.

- А компания "ТРЕК-Э Композит", - рассказывает ее основатель, выпускник МГТУ им. Баумана Александр Бондарь, - не первый год специализируется на производстве и поставке эндопротезов тазобедренного сустава, имеет необходимые лицензии и регистрационные удостоверения Росздравнадзора, владеет интеллектуальной собственностью по эндопротезам и документацией для их изготовления.

Новую производственную площадку решено организовать на территории ВНИИНМ. В одной технологической связке с москвичами выступают другие предприятия атомной отрасли: Чепецкий механический завод (Глазов, Удмуртия), где будут производить заготовки эндопротеза тазобедренного сустава, и Новосибирский завод химконцентратов (компоненты эндопротеза коленного сустава и специальные ортопедические инструменты). Научно-методическое сопровождение проекта обеспечивают ЦИТО им. Н.Н. Приорова, а также Белгородский государственный и Рязанский государственный медицинский университеты. Словом, на благое дело поработают и Урал, и Сибирь, и центральная Россия.

- Применительно к эндопротезам, - дает справку кандидат технических наук, главный эксперт ВНИИНМ Сергей Снытин, - у нас освоены технологии ионоплазменного напыления различными металлами, высокоскоростного магнетронного напыления, холодного газодинамического напыления, оксинитрокарбонизации и другие методы химико-термической обработки. В самих элементах протеза используются сверхвысоко-молекулярный полиэтилен, специальные титановые сплавы и так называемый "комахром" - кобальт-хром-молибденовый сплав (CoCrMo). А ключевая методика - нанесение на элементы эндопротеза пористого покрытия с заданными характеристиками, которое обеспечивает быструю и надежную остеоинтеграцию, то есть врастание костных тканей в протез.

Именно здесь, по словам Сергея Снытина, заключено главное российское ноу-хау. Для нанесения пористого покрытия используется уникальная технология, разработанная ВНИИНМ, и созданная здесь же специальная установка для выполнения этой технологической операции. Аналогов такой установки в России просто нет, а в Европе они наперечет. Как показала независимая экспертиза, качество покрытия, которое дает установка ВНИИНМ, полностью соответствует европейским стандартам, а по некоторым параметрам даже их превосходит.

В современной ортопедии используются несколько вариантов эндопротезирования бедра: цементированный, нецементированный и гибридный эндопротез. В первом случае при установке применяется быстротвердеющий полимерный материал - костный цемент. В гибридной комбинации объединены преимущества обоих методов. Вертлужная впадина запрессовывается или закрепляется винтами в тазовой кости без цемента, в то время как стержень эндопротеза цементируется в бедренную кость.

-->Помогаем быстро восстановить качество жизни.

Конструирование и изготовлением эндопротезов крупных суставов

О компании ТРЕК-Э Композит

Компания ТРЕК-Э Композит занимается конструированием и изготовлением эндопротезов крупных суставов с 2002 года. Мы используем как собственные мощности, так и кооперацию с предприятиями аэрокосмической отрасли и атомной промышленности.

За это время наша компания разработала конструкции и внедрила в производство более 10 типов эндопротезов. Все конструкции успешно прошли полный цикл технических и медицинских испытаний.

Продукция выпускается на высокоточном оборудовании, квалифицированными специалистами, с соблюдением всех самых современных технологий и аттестована на соответствие системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2011.

В производстве применяются только самые лучшие материалы имеющие многолетнюю подтверждённую успешную клиническую практику.

С целью совершенствования наших изделий ведётся постоянная работа с ведущими медицинскими и учебными заведениями медицинского профиля такими как Центральный Институт Травматологии и Ортопедии им. Приорова, Рязанский Государственный медицинский университет, Белгородский Государственный Университет, Тюменский Медицинский Университет и другими, которая позволяет нашей организации быть на острие технического прогресса и в авангарде научной мысли в области эндопротезирования крупных суставов, а также в смежных областях знания. Такое тесное сотрудничество и оперативное руководство производством позволяет нашей организации оперативно реагировать на изменяющиеся тенденции на рынке эндопротезирования.

С этой целью разрабатываются и изготавливаются специализированные установки для нанесения покрытий на основе следующих технологий:

Технология газо-плазменного напыления покрытий из титана, тантала, вольфрама и т.п.
Технология высокоскоростного ионно-плазменного магнитронного напыления.
Технология холодного газодинамического напыления.
Технологии химико-термической обработки.

Оборудование проектируется и изготавливается под ТЗ Заказчика.

Бондарь Александр Иванович (родился 8 мая 1956 года) — один из основателей и руководителей компании ТРЕК-Э Композит. Закончил факультет Машиностроительные технологии МГТУ им. Баумана в 1979 году.

Создание компании стало воплощением его идеи социальной значимости бизнес-структуры. Производство своей продукции на территории России является отражением патриотизма её основателей. Основной фокус организации: устойчивость превосходных результатов и обеспечение условий для достижения новых успехов. Посещает как российские, так и международные профессиональные выставки.

Основными жизненными принципами Александра Ивановича являются семейные ценности, стабильность и благополучие. Ведёт активный образ жизни: занимается большим теннисом, велоспортом и пешими прогулками.

Эндопротезы

Эндопротезы тазобедренного сустава нашего производства предназначены для замены травмированных или подвергшихся дегенеративно-дистрофическим изменениям в результате заболевания для восстановления опорно-двигательной функции в полном объёме.

Нами производятся протезы как цементного так и бесцементного типа фиксации в организме человека. Размерный ряд наших эндопротезов полностью соответствует антропометрическим особенностям человека.

С помощью наших протезов возможно лечение наиболее часто встречающихся у пациентов патологий.

Вкладыш ацетабулярного компонента изготовлен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена по ИСО 5834-1 и 5834-2. Имеет эффективную толщину материала в зоне износа не менее 6 мм, что обеспечивает длительный срок службы пары трения. Выпускается в вариантах с антилюксационным козырьком, с элевацией в 10º, под различные диаметры головки эндопротеза: 28, 32, 36, 40 мм. Стабильность вкладыша в ацетабулярном компоненте обеспечивается фестончатыми краями, которые входят в зацепление с узлами чашки и минимальными (менее 0,1 мм зазорами посадочной поверхности).

Головка эндопротеза изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава по ИСО 5832-12:2007, либо в рамках программы импортозамещения из титанового сплава BT6C по ГОСТ 19807-91. Уникальная технология алмазного выглаживания позволяет надёжно обеспечивать несферичность головки на уровне 6 мкм и высокую чистоту поверхности. Размерный ряд по осевому смещению от -3,5 мм (размер S) до +10,5 (размер XXL), по диаметру — 28, 32, 36, 40 мм.

Специальными исследованиями проведена оценка безопасности и прочности сцепления титановых имплантов путем помещения образцов хирургическим методом в бедренные кости кроликов. Разрушение при механических испытаниях на растяжение всегда происходило по костной ткани вблизи раздела: покрытие-костная ткань.

Бедренный компонент (ножка) изготовлен из высококачественного титанового сплава BT6C методом свободной ковки заготовки и в дальнейшем механической обработки по конфигурации ножки. Данный способ обработки металла увеличивает конструкционную прочность и улучшает эксплуатационные свойства изделия, а специальная обработка позволяет избежать развития металлоза в окружающих тканях. Трёхслойное покрытие регулируемой пористости и конфигурация ножки обеспечивает их прочную фиксацию в подготовленном костном ложе.

Таким образом, эндопротез с выполненным на его поверхности покрытием регулируемой пористости обеспечивает возможность реализации надежной биологической фиксации его кости за счет ускоренного встраивания костной ткани. Формируемая композиционная структура при заполнении пор покрытия костной тканью обеспечивает прочную стабильную связь эндопротеза с костью и релаксацию напряжений, возникающих при ходьбе. Специальными исследованиями проведена оценка безопасности и прочности сцепления титановых имплантов путем помещения образцов хирургическим методом в бедренные кости кроликов. Разрушение при механических испытаниях на растяжение всегда происходило по костной ткани вблизи раздела: покрытие-костная такнь. Выполнение резьбовой чашки с высотой зуба трехзаходной резьбы 1,7-2 мм обеспечивает достижение прочности резьбового соединения, то есть стабильности первичной фиксации чашки. Трибомеханическоие испытания пары трения — сплав «Стеллит 21Med« / Хирулен (UHNW) показали линейный износ меньше 0,1 мм в год. Проведена клиническая апробация эндопротеза в ряде клиник России с положительными заключениями.

Головка эндопротеза изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава по ИСО 5832-12:2007, либо в рамках программы импортозамещения из титанового сплава BT6C по ГОСТ 19807-91. Уникальная технология алмазного выглаживания позволяет надежно обеспечивать несферичность головки на уровне 6 мкм и высокую чистоту поверхности. Размерны ряд по осевому смещению от -3,5 мм (размер S) до +10,5 (размер XXL).

Линейный износ пары трения менее 0,1 мм в год.

Бедренный компонент (ножка) изготовлен из кованного титанового сплава BT6C, либо литой из
кобальт-хром-молибденового сплава с полированной поверхностью без воротника. Имеет шеечно-диафизарный угол 135º. Тип конуса 60 (Евроконус 12х14) оснащён дистальным централизатором из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Дистальный централизатор обеспечивает центральное расположение эндопротеза в канале кости, а также способствует равномерному (равнотолщинному) распределению цемента вокруг ножки эндопротеза.

Головка изготавливается из кобальт-хром-молибденового сплава с использованием технологии алмазного выглаживаения, позволяющей надёжно обеспечивать несферичность головки на уровне не более 6 мкм и высокую чистоту поверхности (Ra 0,04 мкм).

Бедренный компонент изготовлен из кованого титанового сплава BT6C. Геометрия и шероховатая поверхность ножки (50-60 мкм) обеспечивают остеоинтеграцию в плотных дистальных отделах кости при фиксации импланта, а также увеличивают первичную стабильность, благодаря лучшему перераспределению нагрузки в проксимальной части импланта.

Головка кобальт-хром-молибденовая. Технология обработки головок с использованием алмазного выглаживания, позволяет надежно обеспечить несферичность головки на уровне не более 6 мкм и высокую чистоту поверхности (Ra 0,04 мкм).