Протокол испытаний по дисбактериозу

Отраслевой стандарт: об утверждении, разработчики, область применения, общие положения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

"ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ДИСБАКТЕРИОЗ КИШЕЧНИКА"

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации и управления качеством медицинской помощи

Утвердить отраслевой стандарт "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" (ОСТ 91500.11.0004-2003) (приложение).

приказом Минздрава России

от 09.06.2003 г. N 231

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ДИСБАКТЕРИОЗ КИШЕЧНИКА

Отраслевой стандарт 91500.11.0004-2003 "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" разработан под руководством Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации члена-корреспондента РАМН д.м.н., профессора А.И.Вялкова Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова (П.А.Воробьев, А.А.Воробьев, Е.В.Илюхина, Д.В.Лукьянцева, С.Г.Горохова), Российским государственным медицинским университетом Минздрава России (А.А.Новокшонов, В.Ф.Учайкин), НИИ эпидемиологии и микробиологии им. академика Н.Ф.Гамалеи РАМН (В.М.Бондаренко, В.Г.Лиходед), Московским НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского (Н.М.Грачева, О.С.Партин), Центром дисбактериозов и детоксикации ЗАО "Партнер" (Е.О.Дорошенко, Е.А.Лыкова, Т.В.Мацулевич), НИИ питания РАМН (И.Я.Конь, В.А.Тутельян), Научным центром здоровья детей РАМН (М.О.Гаспарян), Московским областным научно-исследовательским клиническим институтом им. М.Ф.Владимирского (Л.В.Феклисова).

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Отраслевой стандарт "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 46, ст. 5312).

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.99 N 1194 "О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 44, ст. 5322).

III. ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

В настоящем стандарте используются следующие обозначения и сокращения:

КОЕ колониеобразующие единицы;

МКБ Международная классификация болезней;

ОСТ Отраслевой стандарт.

IV. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Отраслевой стандарт "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" разработан для решения следующих задач:

- Установления единых требований к порядку диагностики и лечения больных с дисбактериозом кишечника.

- Унификации разработок базовых программ обязательного медицинского страхования и оптимизации медицинской помощи пациентам с дисбактериозом кишечника.

- Унификации разработки в медицинских учреждениях стандартных операций и процедур для ведения больных с дисбактериозом кишечника.

- Обеспечения оптимальных объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении и на территории в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.

Область распространения требований настоящего стандарта - лечебно-профилактические учреждения любого профиля всех уровней, включая педиатрические учреждения и отделения и учреждения, осуществляющие амбулаторную помощь, за исключением службы скорой и неотложной медицинской помощи.

В настоящем стандарте используется шкала убедительности доказательств данных:

А) Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению.

B) Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.

C) Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

D) Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного лекарственного средства или медицинской технологии в определенной ситуации.

E) Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить лекарственное средство или медицинскую технологию из рекомендаций.

Доказательства разделяются на несколько уровней:

1. Доказательства, полученные в ходе мета-анализа или систематического обзора.

2. Доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях.

3. Доказательства, полученные в больших проспективных, но нерандомизированных исследованиях.

4. Доказательства, полученные в ретроспективных нерандомизированных исследованиях на большой группе.

5. Доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных.

6. Доказательства, полученные на отдельных больных.

V. ВЕДЕНИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА

Ведение отраслевого стандарта "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" осуществляется Московской медицинской академией имени И.М.Сеченова Минздрава России.

Источник: Отраслевой стандарт 91500.11.0004-2003 "Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника"

Об актуальности обсуждаемых проблем свидетельствуют два факта: масса микробиоты кишечника достигает 3,5 кг, резорбирующая площадь кишечника — 200 кв. м. С учетом этого очевидна важность характера биомассы, персистирующей на столь значительной площади.

С целью коррекции дисбиоза кишечника традиционно используют диетотерапию и биотерапевтические средства, которые можно подразделить на две группы.

Пробиотики — живые микроорганизмы из родов, входящих в состав нормобиоты кишечника человека (например, Bifidobacterium spp., Lactobacillus (L.) spp., E. coli Nissle, Enterococcus faecium, Streptococcus thermophilus). Внутри пробиотиков принято выделять подгруппу биоэнтеросептиков — живых микроорганизмов, не встречающихся в составе микробиоты человека, но способных элиминировать оппортунистическую микробиоту кишечника (например, Bacillus subtilis, Saccharomyces boulardii, Saccharomyces cerevisiae).

Пребиотики — стимуляторы размножения нормобиоты кишечника человека (например, лактулоза, растительная клетчатка, пектин, низкомолекулярные органические кислоты, витамины).

Причины дисбиоза многочисленны и подробно описаны в литературе. Главными же являются антибиотикотерапия, кишечные инфекции и ферментопатии первичного (лактазная, глютеновая недостаточность) и вторичного (при многих гастроэнтерологических заболеваниях) характера.

Клинические последствия дисбиоза кишечника обусловлены в первую очередь утратой полезных свойств нормобиоты: она участвует в терминальном (толстокишечном) пищеварении, синтезирует биологически активные вещества, осуществляет колонизационную резистентность (сдерживает рост оппортунистической микробиоты) и вызывает позитивные иммуномодуляторные эффекты. Поэтому при определенной продолжительности дисбиоза возникает кишечная диспепсия (бродильная и гнилостная), метаболические нарушения, бактериальная и микотическая эндогенная интоксикация и сенсибилизация, отягощенное течение иммунодефицитных, аллергических и аутоиммунных синдромов [2, 3, 12, 28].

Нарушение состава кишечной микробиоты способствует (по С. В. Бельмеру, 2004) [4]: повреждению энтероцитов; повышению кишечной проницаемости для макромолекул; снижению защитных свойств слизистого барьера; созданию условий для развития патогенных микроорганизмов; нарушению физиологических процессов в кишечнике; изменению моторики кишечника.

Устойчивый дисбиоз кишечника способствует клинической манифестации иммунозависимых синдромов, в частности атопического и аутоиммунного. Было показано, что использование пероральных антибиотиков в первые два года жизни независимо от действия других факторов повышало распространенность астмы, поллиноза и экземы в 4–6 раз [22]. Антибиотики, применяемые внутрь, подавляют бактериобиоту кишечника, которая играет важнейшую роль в формировании нормального иммунного ответа и его развитии в раннем детском возрасте [22]. Одна из первых работ по клиническому эффекту коррекции дисбиоза (M. Kalliomaki et al., 2003) показала, что назначение пробиотиков беременным и новорожденным существенно уменьшает риск ранних атопических заболеваний (астмы и атопического дерматита) [20].

Есть данные об осложненном течении воспалительных (аутоиммунных) заболеваний кишечника в результате нарушения дифференцировки нативных Т-хелперов из-за нарушенной стимуляции последних дендритными клетками кишечника при дисбиозе [9, 28]. По данным В. М. Абрамова и соавт., пробиотический штамм L. plantarum 8P-A выделяет низкомолекулярный пептидный фактор, участвующий в регуляции апоптоза и воспаления [1].

Основная задача нормобиоты кишечника заключается в поддержке неспецифических защитных реакций и стимуляции ассоциированной с кишечником иммунной системы (GULT) [25].

По данным И. Н. Ручкиной и соавт., после назначения в течение 3 нед пробиотического продукта, содержащего лактобактерии, отмечали увеличение содержания секреторного иммуноглобулина А в слюне более чем в 2 раза, а также снижение уровня провоспалительных цитокинов il-b и ферритина сыворотки крови [13].

Т. Н. Николаевой и соавт. установлено, что L. acidophilus, L. plantarum, L. fermentum и компоненты их микробной стенки вызывают комплексную активацию иммунокомпетентных Т- и В-лимфоцитов, зависимую от вида лактобактерий. Показано, что виды L. plantarum и L. fermentum при приеме внутрь стимулируют пролиферацию В-клеток, а L. acidophilus вызывает преимущественную индукцию Т-клеточного иммунного ответа [11].

Диарея в детском возрасте характеризуется значительными показателями заболеваемости и смертности. Многочисленные исследования свидетельствуют о том, что пробиотические препараты, содержащие лактобациллы, могут обладать антидиарейными свойствами. По данным C. W. Van Neil et al., контролируемые рандомизированные исследования показали снижение продолжительности диареи на 0,7 дня (95%, ДИ: 0,3–1,2 дня) и сокращение ее частоты на второй день лечения в 1,6 раза (95%, ДИ: 0,7–2,6 дня) у пациентов, получавших лактобациллы, по сравнению с группой плацебо. Субанализ подтвердил наличие дозозависимого эффекта. Авторы делают вывод, что применение пробиотиков, содержащих лактобациллы, является безопасным и эффективным методом лечения детей с острой инфекционной диареей [29].

По последним данным, нормобиота уменьшает риск возникновения злокачественных опухолей, улучшает состояние больных с лактазной недостаточностью, нормализует липидный обмен [2, 9, 12, 23, 28].

Нужно подчеркнуть, что устойчивый дефицит нормобиоты является одним из слагаемых дисбиотического состояния, а второй его компонент — избыточный рост оппортунистической микробиоты. Кишечный дисбиоз от колита отличает отсутствие инвазии возбудителя в слизистую оболочку. Известно, что дисбиоз с избыточным ростом Clostridium difficile приводит к псевдомембранозному колиту, с избыточным ростом Staphilococcus aureus — к стафилококковому колиту и т. д. Таким образом, дисбиоз кишечника может быть своего рода предколитом.

Клиницистам хорошо известно, что после применения антибактериальных средств возможно развитие кандидоза слизистых оболочек, в частности — кандидоза кишечника. В своих работах мы показали хороший эффект профилактики кандидозного дисбиоза при антибиотикотерапии в группах риска с помощью назначения полиенового антимикотика — натамицина [16].

Отметим, что макролидные антибиотики, в целом мало влияющие на нормальную микробиоту, довольно часто вызывают антибиотик-ассоциированную диарею за счет мотилиноподобного эффекта.

Показано, что применение фторхинолоновых антибиотиков (ципрофлоксацин, норфлоксацин, спарфлоксацин) имеет относительно низкий риск развития антибиотик-ассоциированной диареи [5]. Впрочем, последнее не относится к фторхинолонам, имеющим антимикробную активность в отношении анаэробной микробиоты (моксифлоксацин и др.).

Указанные выше особенности легли в основу международных требований к свойствам пробиотических продуктов. Согласно требованиям FAO/WHO (организация пищевого и сельскохозяйственного контроля ВОЗ; 2001), пробиотики должны быть [19]: способны к выживанию при пассаже через желудок и кишечник (т. е. резистентны к воздействию желудочного сока и желчи); чувствительны к антибиотикам; тестированы на продукцию токсина, метаболическую и гемолитическую активность; тестированы на инфекционность у иммунодефицитных подопытных животных; проверены в отношении побочных эффектов и нежелательных явлений у человека.

Очевидно, что осуществить качественный и, главное, постоянный контроль за соблюдением этих требований может только крупный производитель.

М. А. Шевяков, доктор медицинских наук, профессор
СПбМАПО, Санкт-Петербург

Тема сертификационных испытаний объемная, не простая, а для многих даже, не побоюсь сказать, загадочная. Да, да Вам не показалось - загадочная! Поэтому, сегодня мы эту тему подробно проработаем.

- Нужно ли мне к моей декларации или сертификату соответствия иметь в наличии протокол испытаний?

Обязательно! При декларировании и сертификации наличие протокола испытаний у Вас на руках- это залог Вашей юридической безопасности, чтоб потом не пришлось никому ничего доказывать (как и где испытывали продукцию, где акт отбора образцов и т.д.) Я не говорю про более серьезные последствия, которые могут возникнуть, в особенности, когда речь идет о продукции, как, например (продукты питания, косметика, игрушки, товары для детей, продукция мед назначения и т.д.).

- Работает ли мой документ, если протокола испытаний нет (утерян, не передали)?!

Работает, но оперативно лучше запросить экземпляр протокола в испытательной лаборатории или в органе по сертификации, где Вам оформляли документ.

- Как я могу проверить легитимность протокола испытаний?!

Единого реестра по протоколам испытаний в открытом доступе не существует, испытательные лаборатории отчитываются перед РОСАККРЕДИТАЦИей исключительно указанием номеров, которые зарегистрированы внутри лаборатории, т.е. во внутреннем журнале учета за определенный период. Сами протоколы испытаний в реестр не публикуются!

1.Отправляете официальный запрос в РОСАККРЕДИТАЦИЮ в течение 30 дней, получаете ответ, имеется ли данный номер протокола испытаний в программе ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ.

2.Отправляете официальный запрос в испытательную лабораторию, с целью подтвердить номер протокола испытаний (зарегистрирован /не зарегистрирован). Так же можно запросить экземпляр протокола испытаний (испытательная лаборатория может попросить оплатить счет) имеет право, так как Заказчиком данного протокола были не Вы, а другое юр лицо, скорей всего, орган по сертификации!

В случае если Вы получили отрицательный ответ, то тогда нужно незамедлительно перерегистрировать такую декларацию или сертификат соответствия и сообщить в соответствующие органы о таком прецеденте!

- Что такое номерковая система, которую зачастую предлагают органы по сертификации?

Номерковую систему используют органы по сертификации в основном при декларировании продукции, с целью минимизации своих затрат перед испытательной лабораторией. Орган заказывает только номер протокола, а сам протокол, скорей всего, не родится. Он родится только в том случае, если за него заплатят полную стоимость, но тогда и стоимость декларации на выходе будет в разы дороже.

Вывод:

При оформлении декларации о соответствии заказывать к нему протокол испытаний!

Лаборатории других регионов- это тонкий вопрос, с юридической стороны, запретить Вам обращаться в лаборатории других регионов никто не имеет право, но могут возникнуть вопросы.

- Имеет ли право ФТС РФ, запрашивать протокол испытаний у импортера (заявителя, уполномоченного лица)?

При наличии сведений о нарушениях законодательства Таможенного Союза ФТС РФ, в рамках своих полномочий, имеет право запрашивать, в том числе документы на основаниях которых выдан тот или иной документ (протокол испытаний, описание и т.д.) как после выпуска, так и в момент оформления.

Далее вопросы- загадки…

- Как мне привезти продукцию на сертификационные испытания, если она у меня в единственном экземпляре? Да и еще негабарит?! Башенный кран, например!

Если негабарит, то предусмотрены выездные испытания, их минус заключается в том, что не так много лабораторий, которые осуществляют такой вид испытаний и, соответственно, это скажется на стоимости их проведения. Одним словом, будет дорого и возможно, придется ждать, так как существует очередь в связи с высокой востребованностью.

- Как мне испытать свою продукцию, если в перечне продукции подлежащей обязательной сертификации моя продукция включена, а испытательной лаборатория с такой продукцией пока не существует?!

К сожалению, такие ситуации встречаются, особенно в момент выхода очередного технического регламента. Варианта два.

Первый. Проанализировать реестр других участников таможенного союза.

Второй. Просто подождать. Обычно, максимум в течение двух месяцев кто -нибудь аккредитуется.

- Что делать, если лаборатория монополист по определенной группе товаров и стоимость испытаний зашкаливает за все адекватные пределы?!

Это, как раз, в продолжении предыдущего вопроса. Конечно же, в какой- то период, та или иная лаборатория будет монополистом, в зависимости от того, кого первого аккредитует РОСАККРЕДИТАЦИЯ и насколько быстро появится следующий участник рынка. Обычно, лаборатории этим пользуются. Можете написать в ФАС, но уверяю Вас, что пока придет ответ, скорей всего уже монополия закончится, так как все лаборатории и органы готовятся примерно в один и тот же период к новым техническим регламентам. Да, есть эксклюзивная продукция, где либо нет лаборатории, либо она одна на весь таможенный союз, то тогда регулятор держит руку на контроле и связано это с тем, что дорогое оборудование и не все готовы его покупать, либо редкий вид испытаний и с точки зрения бизнес ориентира не выгодно.

В заключение

Конечно же, все эти вопросы имеют ответы и, зачастую, эти ответы не устраивают бизнес, но к сожалению, пока это сегодняшние реалии.

Никто не может Вам запретить испытывать свою продукцию в других регионах страны и это факт, но обьяснить и доказать, как селедка приплыла в С-Петербург вчера, а сегодня уже в таможню представили документ, где указана лаборатория, которая находится в Новосибирске … срабатывает риск. Вот это, конечно, загадка, которую обязательно начнут разгадывать.

Давайте не будем забывать, что за последние 5 лет количество органов по сертификации и испытательных лабораторий сократилось практически в два раза! Если быть точнее, то в 2011 году испытательных лабораторий в реестре была 9881 запись, а сегодня 6367! Органы по сертификации с 1755 до 988!

Прослеживаются нотки процесса гос монополизации в этой сфере.

И все же, что хочет государство в отношении этой сферы?! Хороший вопрос.

Если в крупную клетку, то ответ очень простой и очевидный - безопасную и качественную продукцию внутри страны.

Расчистка рынка продолжается…

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

выполнения немедикаментозной помощи

При лечении следует при каждом осмотре пациента проводить общий осмотр, акцентируя внимание на состоянии кожных покровов, полости рта, живота (метеоризм, боли при пальпации), проводить контроль выполнения (или коррекцию) лекарственной и диетической терапии, лечебно-оздоровительного режима. Пациенту (у детей - доверенному лицу) разъясняют порядок и правила приема лекарственных средств, необходимость повторного (контрольного) микробиологического исследования кала.

Микробиологическое исследование кала проводят через 14 дней после окончания терапии с целью оценки динамики показателей микробиоценоза кишечника, определения чувствительности к фагам и антибиотикам превалирующего условнопатогенного микроорганизма.

7.2.7. Требования к лекарственной помощи

Кратность
(продолжительность)
лечения

Прочие средства, применяемые для
профилактики и лечения инфекций

Средства для лечения заболеваний
желудочно-кишечного тракта

7.2.8. Характеристика алгоритмов и особенностей

СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ИНФЕКЦИЙ

Уровень доказательности для всей терапии С. Терапию проводят поэтапно. Начинают с назначения одного из средств, применяемых для профилактики и лечения инфекций, которое элиминирует избыточный рост условнопатогенных микроорганизмов в кишечнике. Используют препараты следующих групп: бактериофаги, антибактериальные (только у взрослых), противогрибковые, апатогенные представители рода Bacillus Продолжительность курса - 5 дней. Вслед за этим проводят 21-дневный курс терапии бифидо - или лактосодержащими препаратами (бифидумбактерин, бифидумбактерин форте, бифилиз, лактобактерин, аципол, ацилакт), при назначении пробифора курс составляет 10 дней.

В случае неполного исчезновения клинических симптомов и 2-й степени микробиологических нарушений в кишечнике проводится 2-й курс лечения с использованием препаратов для элиминации избыточного роста условнопатогенных микроорганизмов (5 дней) и курс терапии препаратами для восстановления нормальной микрофлоры (бифидумбактерин форте, бифилиз, аципол, ацилакт - 21 день, пробифор - 10 дней). Дополнительно назначают лактулозу, хилак-форте.

При медленном росте бифидофлоры дополнительно назначается комплексный иммуноглобулиновый препарат (КИП) (убедительность доказательства С).

АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ БАКТЕРИОФАГАМИ

Назначаются с 1-го по 5-й день лечения с учетом данных микробиологического исследования кала: при избыточном росте стафилококка - бактериофаг стафилококковый, кишечной палочки - бактериофаг коли, протея - бактериофаг протейный и т. п. (убедительность доказательства С). Схема выбора и дозы бактериофагов приведены в разделе "Графическое, схематичное и табличное представление протокола".

Продолжительность курса терапии - 5 дней.

АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ

Назначаются с 1-го по 5-й день лечения с учетом данных микробиологического исследования кала (только пациентам старше 15 лет).

Препаратами выбора являются эритромицин и другие макролиды. ципрофлоксацин и другие фторхинолоны, интетрикс в обычных терапевтических дозах (убедительность доказательства С).

Продолжительность курса - 5 дней.

АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ ПРОТИВОГРИБКОВЫМИ СРЕДСТВАМИ

Назначаются с 1-го по 5-й день лечения при высоких титрах в кале дрожжеподобных грибов. Препаратами выбора являются: нистатин, флуконазол (убедительность доказательства С).

АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ИЗ АПАТОГЕННЫХ

ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ рода BACILLUS

Применяют для уменьшения избыточного роста микроорганизмов (убедительность доказательства С).

Препаратами выбора являются бактиспорин (1 доза 2 раза/сут.), биоспорин (1 доза 2 раза/сут.), споробактерин (1 мл 2 раза/сут.)

Продолжительность курса терапии - 5 дней.

АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ БИФИДОСОДЕРЖАЩИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Применяют для нормализации микрофлоры кишечника при низком уровне бифидобактерий на 4-й день от начала применения препарата, элиминирующего избыточный рост микроорганизмов (убедительность доказательства С).

Бифидумбактерин, порошок принимают во время еды; разводят в 30-50 мл кипяченой воды комнатной температуры, не добиваясь растворения порошка, детям - смешивают с материнским молоком или продуктом детского питания, жидкой частью иной пищи.

Бифидумбактерин сухой дают за 20-30 мин. до еды, грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением. Содержимое флакона (ампулы) растворяют кипяченой водой комнатной температуры из расчета 1 чайная ложка на одну дозу препарата, перемешивают встряхиванием. Препарат должен раствориться с образованием непрозрачной гомогенной взвеси. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет одну дозу.

Таблетки бифидумбактерина применяют через рот, запивая кипяченой водой.

Бифидумбактерин сухой в капсулах применяют через рот путем проглатывания целых капсул с достаточным количеством жидкости комнатной температуры или путем растворения содержимого раскрытой капсулы в небольшом количестве охлажденной кипяченой воды - 1 чайная ложка на 1 дозу препарата, перемешивают до получения однородной взвеси. Одна чайная ложка приготовленного таким образом раствора составляет 1 дозу.

Дозы различных лекарственных форм бифидумбактерина, назначаемые в разных возрастных группах:

1 пакет лекарственной формы в виде порошка 2-3 раза/сут.;

3 дозы сухой лекарственной формы из флакона (ампулы) 2-3 раза/сут.;

5 доз сухой лекарственной формы в виде капсул 2-3 раза/сут.

- от 6 мес. до 3 лет:

1 пакет лекарственной формы в виде порошка 3-4 раза/сут.;

5 доз сухой лекарственной формы в виде капсул или из флакона (ампулы) 2-3 раза/сут.

- от 3 лет до 7 лет:

1 пакет лекарственной формы в виде порошка 3-5 раз/сут.;

5 доз сухой лекарственной формы в виде капсул или таблеток или из флакона (ампулы) 2-3 раза/сут.

- от 7 лет и старше:

2 пакета лекарственной формы в виде порошка 3-4 раза/сут.;

5 доз сухой лекарственной формы в виде капсул, таблеток или из флакона (ампулы) 2-3 раза/сут.

Продолжительность курса терапии 21 день.

Детям дают во время кормления, смешав с материнским молоком или продуктом детского питания. Детям старшего возраста и взрослым препарат перед употреблением смешивают с жидкой частью пищи, желательно кисломолочным продуктом или с 30-50 мл кипяченой воды комнатной температуры. При растворении препарата водой образуется мутная суспензия с частичками сорбента черного цвета. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения. При необходимости препарат принимают независимо от приема пищи.

Дозы бифидумбактерина форте, назначаемые в разных возрастных группах:

- от 0 до 12 мес.: 1 пакет 2-3 раза/сут.

- от 1 года до 15 лет: 1 пакет 3-4 раза/сут.

- от 15 лет и старше: 2 пакета 2-3 раза/сут.

Продолжительность курса терапии 21 день.

БИФИЛИЗ - взрослым и детям назначают внутрь, по 5 доз 2-3 раза/сут. за 20-30 мин. до еды. Продолжительность курса терапии 21 день.

ПРОБИФОР - назначают внутрь; перед употреблением смешивают с жидкой частью пищи, желательно кисломолочным продуктом или с 30-50 мл кипяченой воды комнатной температуры; детям грудного и раннего возраста дают во время кормления, смешав с любым продуктом детского питания. При растворении препарата водой образуется мутная суспензия с частичками сорбента черного цвета. Полученную водную взвесь следует выпить, не добиваясь полного растворения. При необходимости препарат принимают независимо от приема пищи.

Дозы пробифора, назначаемые в разных возрастных группах:

- от 1 года до 3 лет: 1 пакет 2 раза/сут.

- от 3 лет до 7 лет: 1 пакет 3 раза/сут.

- от 7 лет и старше: 2-3 пакета 2 раза/сут.

Продолжительность курса терапии 10 дней.

АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ ЛАКТОСОДЕРЖАЩИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Применяют для нормализации микрофлоры кишечника при сниженном содержании лактобактерий на 4-й день от начала применения препарата, уменьшающего избыточный рост микроорганизмов (убедительность доказательства С). Продолжительность курса терапии 21 день.

ЛАКТОБАКТЕРИН назначают внутрь, растворяя кипяченой водой комнатной температуры, за 40-60 мин. до еды.

Дозы лактобактерина, назначаемые в разных возрастных группах:

-до 6 мес. 1-2дозы/сут.

- от 6 мес. до 1 года 2-3 дозы/сут.;

- от 1 года до 3 лет 3-4 дозы/сут.;

- от 3 лет до 15 лет 4-10 доз или табл./сут.;

- от 15 лет и старше 6-10 доз или табл./сут.

АЦИПОЛ - назначают внутрь, детям с 3 месяцев до 1 года по 1 таблетке 2-3 раза в сутки, остальным возрастным группам - по 1 таблетке 2-4 раза/сут. за 30 мин. до приема пищи.

АЦИЛАКТ - назначают внутрь, детям до 6 месяцев - 5 доз в сутки в 2 приема, остальным возрастным группам - 5 доз 2-3 раза/сут. за 30 мин. до приема пищи.

АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ КОЛИСОДЕРЖАЩИМИ СРЕДСТВАМИ

БИФИКОЛ - курс проводится только при стойком снижении кишечной палочки, отсутствии ее измененных форм.

Назначается внутрь, детям от 6 мес. до 1 года 2 дозы, от 1 года до 3 лет - 4 дозы, старше 3 лет и взрослым 6 доз 2-3 раза/сут. Принимается за 30-40 мин. до еды. В таблетках препарат применяют с 3 лет.

Продолжительность курса терапии 21 день.

СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ ХИЛАК-ФОРТЕ

Назначают внутрь детям первых 3-х месяцев по 15-20 капель 3 раза в день, в более старших возрастных группах по 20-40 капель 3 раза в день, взрослым по 40-60 капель 3 раза в день до или во время приема пищи, смешивая с небольшим количеством жидкости (за исключением молока). Продолжительность курса терапии 14 дней. Не назначают одновременно с лактосодержащими препаратами.

АЛГОРИТМ ЛЕЧЕНИЯ ЛАКТУЛОЗОЙ

Назначают внутрь детям до 3 лет 5 мл/сут. до достижения эффекта, далее в течение 10 дней; от 3 до 6 лет - 5-10 мл/сут. до достижения эффекта, далее в течение 10 дней; от 7 до 14 лет начальная доза 15 мл/сут. до достижения эффекта, поддерживающая 10 мл/сут. в течение 10 дней; взрослые - 1 день 15 мл/сут., 2 день - 30 мл/сут., 3 день - 45 мл/сут. и далее увеличивая по 15 мл в сутки до достижения эффекта (максимальная суточная доза 190 мл), далее назначается поддерживающая доза составляющая 50% от эффективной дозы курсом 10 дней. Суточная доза дается в 2-3 приема. Назначается, если в схему медикаментозной коррекции не входят лактосодержащие препараты. Является средством первого ряда при дисбактериозе, протекающем с запорами. Диарея, сильные длительные боли в животе служат противопоказанием для применения лактулозы.

ПАЦИЕНТЫ В ВОЗРАСТЕ ДО 15 ЛЕТ

Лечение начинают с 5-дневного курса терапии специфическим бактериофагом или препаратом из апатогенных представителей рода Bacillus, при высоких титрах дрожжеподобных грибов - противогрибковыми препаратами.

При отсутствии фага элиминация условнопатогенных микроорганизмов Детям старше 1 года проводится спорообразующими препаратами: биоспорин, бактиспорин, споробактерин.

Продолжают восстановление нормальной микрофлоры кишечника одним из поликомпонентных или комбинированных бифидо - и/или лактосодержащих препаратов (бифидумбактерин форте, пробифор, бифилиз, ацилакт, аципол), которые назначают с 4-го дня фаготерапии или после курса противогрибковых препаратов, препаратов из апатогенных представителей рода Bacillus.

ПАЦИЕНТЫ С ПРЕОБЛАДАНИЕМ ДИАРЕЙНОГО СИНДРОМА

Дополнительно к основной терапии коротким курсом (в среднем на 3 дня) назначают один из панкреатических энзимов (абомин, мезим-форте, панкреатин, панцитрат, креон, фестал) в сочетании с каким-либо другим из перечисленных препаратов - энтеродез, микросорб, полифепан, смекта (убедительность доказательства - С).

ПАЦИЕНТЫ С ПРЕОБЛАДАНИЕМ ЗАПОРА

Дополнительно к основной терапии назначают лактулозу. Курс составляет 10 дней.

ПАЦИЕНТЫ С НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ФЕРМЕНТАТИВНОЙ ФУНКЦИИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Дополнительно к основной терапии назначают один из панкреатических энзимов (абомин, мезим-форте, панкреатин, панцитрат, креон, фестал). Продолжительность курса терапии до 1 месяца.

7.2.9. Требования к режиму труда, отдыха, лечения

Показано ограничение перенапряжений и стрессовых ситуаций, удлинение часов отдыха, сна и пребывания на свежем воздухе

7.2.10. Требования к уходу за пациентом и

Специальных требований нет.

7.2.11. Требования к диетическим назначениям и

См. приложения N 1, N 2 к настоящему отраслевому стандарту.

7.2.12. Информированное добровольное согласие пациента

при выполнении протокола

См. приложение N 3 к настоящему отраслевому стандарту.

7.2.13. Дополнительная информация для пациента

и членов его семьи

См. приложение N 4 к настоящему отраслевому стандарту.

7.2.14. Правила изменения требований при выполнении

протокола и прекращение действия требований протокола

Требования протокола прекращают действовать при отсутствии признаков дисбактериоза кишечника (по результатам проведенных диагностических исследований).

При осложнении заболевания сепсисом медицинская помощь оказывается в соответствии с требованиями Протокола ведения больных с сепсисом.

При развитии другого заболевания медицинская помощь пациенту оказывается в соответствии с требованиями:

а) раздела этого Протокола ведения больных;

б) Протокола ведения больных с основным (и сопутствующим) заболеванием/синдромом.

7.2.15. Возможные исходы и их характеристика

Критерии и
признаки

Ориентировочное
время
достижения
исхода

Преемственность
и этапность
оказания
медицинской
помощи

Полное
исчезновение
клинических
симптомов,
нормальные
показатели
микрофлоры
кишечника

Исключение
пациента из
Протокола

Улучшение
клинического
состояния
пациента
(уменьшение
болей в
животе,
метеоризма,
нормализация
стула)

Ведение пациента
по данной
модели,
повторный курс
лечения

Отсутствие как
положительной,
так и
отрицательной
динамики

Ведение пациента
по данной
модели,
повторный курс
лечения

Появление
лихорадки,
признаков
интоксикации,
а также новых
или
усугубление
бывших ранее
симптомов
дисбактериоза
кишечника
(тяжелый понос
или запор,
боль в животе,
прогрессирова-
ние изменений
слизистых -
афты, хейлит и
пр.)

Переход к модели
пациента
Протокола
ведения больных
с сепсисом

Развитие
ятрогенных
осложнений

Появление
новых
заболеваний
или
осложнений,
обусловленных
проводимой
терапией
(например,
аллергической
реакции)

Оказание
медицинской
помощи по
Протоколу
соответствующего
заболевания

7.2.16. Стоимостные характеристики протокола

Стоимостные характеристики определяются согласно требованиям нормативных документов.

7.3. Модель пациента

нозологическая форма: Дисбактериоз кишечника

осложнение: Без осложнений

Код по МКБ-10: R19.8

7.3.1. Критерии и признаки, определяющие модель

- Наличие изменений микробиоценоза кишечника, соответствующие 3-й степени микробиологических нарушений.

- Наличие повышения температуры тела и признаков общей интоксикации (озноб, головная боль, слабость).

- Наличие одного или нескольких (любое сочетание) клинических проявлений дисбактериоза кишечника: нарушение стула, тупая или схваткообразная боль в животе, вздутие живота, болезненность при пальпации разных отделов кишечника, метеоризм, поражение кожи и слизистых, снижение массы тела.

7.3.2. Порядок включения пациента в протокол

Соответствие перечисленным критериям и признакам.

7.3.3. Требования к диагностике

в амбулаторно-поликлинических условиях

Сбор анамнеза и жалоб при болезнях
толстого кишечника

Визуальное исследование при болезнях
толстого кишечника

Пальпация при болезнях толстого
кишечника

Перкуссия при болезнях толстого
кишечника

Аускультация при болезнях толстого
кишечника

Измерения частоты дыхания

Измерение артериального давления на
периферических артериях